Vad är Glubrava?
Glubrava är ett läkemedel som finns som vita, avlånga tabletter som innehåller två aktiva substanser, pioglitazon (15 mg) och metforminhydroklorid (850 mg).
Läkemedlet liknar Competact, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Competact har kommit överens om att dess vetenskapliga data ska användas för Glubrava.
Vad används Glubrava till?
Glubrava används till patienter (särskilt de som är överviktiga) med icke-insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes). Glubrava används till patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin enbart (ett läkemedel mot diabetes) vid maximala doser.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Glubrava?
Den normala dosen av Glubrava består av en tablett som tas två gånger om dagen. Patienter som byter från metformin enbart till Glubrava kan behöva införa pioglitazon långsamt tills en dos på 30 mg per dag uppnås. Vid behov är det möjligt att byta direkt från metformin till Glubrava. Att ta Glubrava med eller strax efter måltider kan minska magproblem orsakade av metformin. Hos äldre patienter ska njurfunktionen övervakas regelbundet.
Hur fungerar Glubrava?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet. Glubrava innehåller två aktiva ingredienser som var och en har olika verkan: Pioglitazon gör celler (fett, muskler och lever) mer känsliga för insulin, vilket gör att kroppen kan utnyttja insulinet som det producerar bättre. Metformin hämmar i princip produktionen av glukos och minskar dess absorption i tarmen.Resultatet av den kombinerade verkan av de två aktiva ingredienserna är en minskning av glukosen i blodet, vilket hjälper till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Glubrava studerats?
Pioglitazon ensamt har godkänts av EU under namnet Actos och kan användas tillsammans med metformin vid behandling av typ 2 -diabetes hos patienter där metformin ensam inte ger tillräcklig kontroll. Tre studier utförda på Actos som används i kombination med metformin som separat tabletter har använts för att stödja användningen av Glubrava för samma indikation. Dessa studier varade från 4 månader till två år och 1 305 patienter tog den kombinerade dosen. Dessa studier mätte koncentrationen i blodet av ett ämne (HbA1c) vilket ger en "indikation på effektiviteten av blodsockerkontrollen."
Vilken nytta har Glubrava visat under studierna?
I alla studier resulterade tillsats av 30 mg pioglitazon i metformin i förbättrad blodsockerkontroll, med HbA1c -nivåer som ytterligare minskade med 0,64 - 0,89% jämfört med nivåer som erhölls med enbart metformin.
Vilken risk är förknippad med Glubrava?
De vanligaste biverkningarna av Glubrava (ses hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), synstörningar, viktökning, artralgi (ledvärk), huvudvärk, hematuri (blod i urinen) och erektil dysfunktion (svårighet med erektion). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glubrava finns i bipacksedeln.
Glubrava ska inte användas till patienter som är allergiska mot pioglitazon, metformin eller andra ingredienser i läkemedlet, liksom till patienter med hjärtsvikt eller lever- eller njurproblem. Glubrava får inte användas till patienter med en sjukdom som orsakar syrebrist i vävnaderna, till exempel en ny hjärtinfarkt eller chock. Glubrava ska inte användas vid alkoholförgiftning, diabetisk ketoacidos (höga halter av ketoner), tillstånd som kan påverka njurarna och under amning. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Glubrava godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att effekten av pioglitazon och metformin vid typ 2 -diabetes har visats och att Glubrava förenklar behandlingen och förbättrar följsamheten när en kombination av de aktiva substanserna krävs.
CHMP beslutade att fördelarna med Glubrava är större än riskerna för behandling av typ 2 -diabetes och har gått med på att bevilja godkännande för försäljning av Glubrava.
Mer information om Glubrava
Den 11 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd ett "marknadsföringstillstånd" för Glubrava, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Glubravas EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2008.
Informationen om Glubrava som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
