Vad är HBVAXPRO?
HBVAXPRO är ett vaccin tillgängligt som injektionsvätska, suspension i injektionsflaskor och förfyllda sprutor. Den aktiva substansen består av komponenter i hepatit B. HBVAXPRO finns i två koncentrationer (10 och 40 mikrogram / ml).
Vad används HBVAXPRO till?
HBVAXPRO används för vaccination mot hepatit B för personer som riskerar att utsättas för hepatit B -virus, enligt de officiella rekommendationerna.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används HBVAXPRO?
En vaccinationskurs måste innehålla minst tre injektioner av HBVAXPRO. Den rekommenderade dosen för patienter upp till 15 år är 0,5 ml av den lägsta koncentrationen (10 mikrogram / ml) per injektion. För vuxna patienter och ungdomar i åldern 16 år och äldre bör 1 ml av den lägre styrkan ges per injektion. Den högre koncentrationen (40 mikrogram / ml) används hos patienter som genomgår eller håller på att genomgå dialys (blodreningsteknik).
HBVAXPRO ges vanligtvis till spädbarn och mycket små barn genom injektion i lårmuskeln och i barn, ungdomar och vuxna i axelmuskeln.
Tidpunkten för injektioner beror på patientens ålder, immunsystemets tillstånd, svaret på vaccinet och sannolikheten för exponering för hepatit B. Viruset innehåller fullständig information i produktresumén som ingår i EPAR.
Hur fungerar HBVAXPRO?
HBVAXPRO är ett vaccin. Vacciner "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att försvara sig mot sjukdomar. HBVAXPRO innehåller små mängder "ytantigener" (proteiner som finns på ytan) av hepatit B. Viruset. När en person vaccineras, immunförsvaret känner igen ytantigener som "främmande" och producerar antikroppar för att bekämpa dem. Senare, om denna person naturligt kommer i kontakt med virusen, kommer deras immunsystem att kunna producera antikroppar snabbare. Detta hjälper till att skydda den vaccinerade personen mot hepatit B. virusinfektion. HBVAXPROs ytantigener produceras med den så kallade "rekombinanta DNA-tekniken", det vill säga genom att sätta in en gen (DNA) i en jäst som på så sätt blir kapabel att producera proteiner. Ytantigenerna "adsorberas" också, vilket innebär att de är fixerade på komponenter i aluminiumet för att hjälpa till att framkalla ett bättre svar.
HBVAXPRO utvecklades specifikt från ett vaccin som redan används i Europeiska unionen för att eliminera konserveringsmedlet tiomersal, som innehåller kvicksilver. Upprepad exponering för kvicksilver från källor som läkemedel och livsmedel kan leda till att ämnet ackumuleras i organ. Sådan uppbyggnad kan vara farlig och orsaka oro.
Hur har HBVAXPRO studerats?
Eftersom den aktiva substansen i HBVAXPRO redan var godkänd för användning inom EU har inga officiella studier genomförts på HBVAXPRO Företaget lämnade information om jämförelser mellan andra vacciner som innehåller eller inte innehåller tiomersal, inklusive studier på ett vaccin som innehåller samma aktiva ingrediens i HBVAXPRO.
Vilken nytta har HBVAXPRO visat under studierna?
Resultaten av de presenterade studierna visade att vacciner som inte innehåller tiomersal gör det möjligt att, när vaccinationscykeln är klar, få ett försvar mot hepatit B -virus med nivåer av antikroppar som liknar de för vaccinerna som innehåller det, bland annat som vacciner som innehåller samma aktiva substans som HBVAXPRO.
Vilken risk är förknippad med HBVAXPRO?
De vanligaste biverkningarna med HBVAXPRO (dvs. ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är reaktioner på injektionsstället, inklusive övergående ömhet, erytem (rodnad) och induration. För fullständig lista över biverkningar som rapporterats för HBVAXPRO, se bipacksedeln .
HBVAXPRO ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot någon av de andra ingredienserna eller hos patienter med mycket hög feber.
Som med alla vacciner, om HBVAXPRO används hos mycket för tidigt födda barn, finns det risk för apné (korta pauser i andningen) .I detta fall bör andning övervakas i upp till tre dagar efter vaccination.
Varför har HBVAXPRO godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att eliminering av tiomersal från vacciner inte minskade dess effektivitet när det gäller att skydda mot hepatit B -virusinfektion utan minskade dess associerade risker. Därför beslutade kommittén att fördelarna med HBVAXPRO är större än riskerna vid aktiv immunisering mot hepatit B -virusinfektion orsakad av alla kända undertyper hos personer som anses vara i riskzonen för exponering för viruset och rekommenderade att "godkännande för försäljning" frigörs för HBVAXPRO.
Annan information om HBVAXPRO:
Den 27 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen SANOFI PASTEUR MSD SNC ett "försäljningstillstånd" för HBVAXPRO som gäller i hela EU. Godkännandet förnyades den 27 april 2006.
För hela utvärderingsversionen (EPAR) av HBVAXPRO klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008.
Informationen om HBVAXPRO-vaccin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
