Vad är Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan, tillgänglig som vita, ovala tabletter (75, 150 och 300 mg).
Läkemedlet liknar Aprovel, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Aprovel har kommit överens om att dess vetenskapliga data används för Irbesartan Winthrop.
Vad används Irbesartan Winthrop till?
Irbesartan Winthrop används till patienter med väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck). Termen "väsentlig" indikerar att hypertoni inte har någon uppenbar orsak. Irbesartan Winthrop används också för att behandla njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Användning av Irbesartan Winthrop rekommenderas inte för patienter under 18 år eftersom det inte finns någon information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop ska tas i munnen, med eller utan måltider. Den vanligtvis rekommenderade dosen är 150 mg en gång om dagen. Om blodtrycket inte är tillräckligt kontrollerat kan dosen ökas till 300 mg per dag eller andra läkemedel mot högt blodtryck, såsom hydroklortiazid, kan läggas till. En startdos på 75 mg kan användas till patienter som genomgår hemodialys (en blodreningsteknik) eller till patienter över 75 år.
Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 -diabetes kombineras Irbesartan Winthrop med andra behandlingar för högt blodtryck. Behandlingen startar med en dos på 150 mg en gång dagligen, som vanligtvis ökas till 300 mg en gång dagligen.
Hur fungerar Irbesartan Winthrop?
Den aktiva substansen i Irbesartan Winthrop, irbesartan, är en 'angiotensin II -receptorantagonist', vilket innebär att den blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en potent vasokonstriktor (ett ämne som stänger blodkärlen). Genom att blockera receptorerna som angiotensin II normalt fäster vid blockerar irbesartan hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas. Detta resulterar i ett blodtrycksfall och minskar riskerna med högt blodtryck, till exempel stroke.
Hur har Irbesartan Winthrop studerats?
Irbesartan Winthrop studerades initialt i 11 försök för att utvärdera dess effekt på blodtryck. Irbesartan Winthrop jämfördes med placebo (en dummy -behandling) i en grupp på 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenol, enalapril) eller amlodipin) 823 patienter. Dess användning testades också i kombination med hydroklortiazid hos 1 736 patienter. Det huvudsakliga måttet på effektivitet baserades på minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtryck mätt i intervallet mellan två hjärtslag).
För behandling av njursjukdom har Irbesartan Winthrop studerats i två stora studier med totalt 2 326 patienter med diabetes typ 2. Irbesartan Winthrop har använts i minst två år. En studie tittade på markörer för njurskador genom att mäta den eventuella frisättningen av albuminprotein i urinen i njurarna. Den andra studien syftade till att undersöka om Irbesartan Winthrop bidrog till att förlänga den tid det tar för patienternas blodkreatininnivåer (en markör för njursjukdom) att fördubblas, tills behovet uppstod för dialys eller njurtransplantation eller till döden I denna studie, Irbesartan Winthrop jämfördes med placebo och amlodipin.
Vilken nytta har Irbesartan Winthrop visat under studierna?
I blodtrycksstudier var Irbesartan Winthrop mer effektivt än placebo för att sänka det diastoliska blodtrycket och visade liknande effekter som andra läkemedel mot högt blodtryck. Används i kombination med hydroklortiazid visade de två läkemedlen en ytterligare effekt.
I den första njursjukdomsstudien var Irbesartan Winthrop effektivare än placebo för att minska risken för njurskada mätt med proteinutsöndring.I den andra njursjukdomsstudien minskade Irbesartan Winthrop risken för att dubbla kreatininnivåerna i blodet, att behöva ha en njure transplantation eller dialys, eller risken för dödsfall under studien Jämfört med amlodipin skedde en relativ riskreduktion på 23%. Den största fördelen var effekten på kreatininnivåerna i blodet.
Vilken risk är förknippad med Irbesartan Winthrop?
De vanligaste biverkningarna med Irbesartan Winthrop (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, trötthet (trötthet) och ökad kreatinkinas i blodet (ett enzym som finns i musklerna). Dessutom har mer än en av 100 patienter med typ 2 -diabetes och njursjukdom rapporterat följande biverkningar: hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet), ortostatisk yrsel (när man står), ortostatisk hypotoni (lågt blodtryck när man står stående ) och muskuloskeletala (led) smärta. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Irbesartan Winthrop finns i bipacksedeln.
Irbesartan Winthrop ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till kvinnor som är mer än tre månader gravid. Användningen rekommenderas inte under de första tre månaderna av graviditeten.
Varför har Irbesartan Winthrop godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Irbesartan Winthrop är större än riskerna för behandling av högt blodtryck och njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och diabetes mellitus typ 2. rekommenderade att godkännande för försäljning för Irbesartan Winthrop beviljades.
Annan information om Irbesartan Winthrop:
Den 19 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC ett EU-täckande "marknadsföringstillstånd" för Irbesartan Winthrop.
För den fullständiga versionen av Irbesartan Winthrops EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
Informationen om Irbesartan Winthrop som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
