Vad är Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid. Det finns som rosa, kapselformade tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid, 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva är ett "generiskt läkemedel", dvs. liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) kallat CoAprovel. Mer information om generiska läkemedel finns i frågorna och svaren genom att klicka här.
Vad används Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva för?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva används för att behandla väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck) hos vuxna där det inte kan kontrolleras tillräckligt med vare sig irbesartan eller hydroklortiazid ensamt. Termen "väsentlig" betyder att högt blodtryck inte har en uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva tas via munnen, med eller utan måltider. Dosen Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva som ska användas beror på dosen irbesartan eller hydroklortiazid som patienten tidigare tog. Doser större än 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva kan användas som tillägg till andra behandlingar för högt blodtryck.
Hur fungerar Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Irbesartan är en "angiotensin II -receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan i kroppen av ett hormon som kallas angiotensin II, vilket är en kraftig vasokonstriktor (ett ämne som stänger blodkärlen). II binder normalt, irbesartan stoppar hormonet från fungerar och låter blodkärlen vidgas.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, en annan typ av behandling för högt blodtryck.Det fungerar genom att öka urinproduktionen, minska mängden vätska i blodet och sänka blodtrycket. Kombinationen av de två aktiva ingredienserna har en additiv effekt, vilket sänker blodtrycket i större utsträckning än de två läkemedlen som tas ensam: Genom att sänka blodtrycket, riskerna med högt blodtryck, till exempel stroke.
Hur har Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva studerats?
Eftersom Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till bevis för att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CoAprovel. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Eftersom Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet antas fördelarna och riskerna vara desamma som referensläkemedlet.
Varför har Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva i enlighet med gemenskapens krav har jämförbar kvalitet och är bioekvivalent med CoAprovel. Det är därför CHMP: s uppfattning att, liksom i fallet med CoAprovel, fördelarna uppväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
Den 26 november 2009 utfärdade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V. ett "godkännande för försäljning" för Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år och kan förnyas efter den perioden.
För den fullständiga versionen av Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva EPAR, klicka här.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2009
Informationen om Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
