Karvezide

Vad är Karvezide?

Karvezide är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid. Det finns som ovala tabletter (persikafärgade: 150 mg eller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid; rosa färgade 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid).

Vad används Karvezide till?

Karvezide används till vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt av irbesartan eller hydroklortiazid ensam. Termen "väsentlig" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Karvezide?

Karvezide tas via munnen, med eller utan måltider. Dosen Karvezide som ska användas beror på dosen irbesartan eller hydroklortiazid som patienten tidigare har tagit. Doser större än 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte.Karvezid kan tas utöver andra behandlingar för högt blodtryck.

Hur fungerar Karvezide?

Karvezide innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Irbesartan är en "angiotensin II -receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en potent vasokonstriktor (ett ämne som stänger blodkärlen). Angiotensin II binder normalt, irbesartan blockerar hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, en annan typ av behandling för högt blodtryck.Det fungerar genom att öka urinproduktionen, minska mängden vätska i blodet och sänka blodtrycket.
Kombinationen av de två aktiva substanserna har en ytterligare effekt, vilket sänker blodtrycket i större utsträckning än de två läkemedlen som tas ensam. Genom att sänka blodtrycket, riskerna med högt blodtryck, såsom risken för stroke.

Hur har Karvezide studerats?

Irbesartan fick ensam tillstånd i Europeiska unionen (EU) 1997, under namnen Karvea och Aprovel. Det kan användas tillsammans med hydroklortiazid vid behandling av högt blodtryck. Studier av Karvea / Aprovel tillsammans med hydroklortiazid som separata tabletter användes för att stödja användningen av Karvezide. Ytterligare studier med doser på 300 mg genomfördes också. Av irbesartan i kombination med hydroklortiazid 25 mg. Det huvudsakliga måttet på effektivitet baserades på minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtryck mätt i intervallet mellan två hjärtslag).

Vilken nytta har Karvezide visat under studierna?

Karvezide var mer effektivt än placebo (en dummy -behandling) och hydroklortiazid ensam för att sänka det diastoliska blodtrycket. Ökning av dosen till 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid kan leda till ytterligare sänkning av blodtrycket.

Vilken risk är förknippad med Karvezide?

De vanligaste biverkningarna som ses med Karvezide (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, onormal urinering, trötthet (trötthet) och ökade koncentrationer av ureakväve i blodet (BUN, en proteinnedbrytningsprodukt)., Kreatinin ( nedbrytningsprodukt av muskelmetabolism) och kreatinkinas (enzym som finns i musklerna). Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Karvezide finns i bipacksedeln.
Karvezide ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot irbesartan, hydroklortiazid, sulfonamider eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till kvinnor som är mer än tre månader gravid. Det rekommenderas inte för användning under de första tre månaderna av graviditeten. Karvezide ska inte heller användas av patienter med allvarliga lever-, njur- eller gallsjukdomar, för låga kaliumnivåer i blodet eller för höga kalciumnivåer i blodet.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas om Karvezide tas tillsammans med andra läkemedel som påverkar kaliumnivåerna i blodet. För fullständig lista över dessa läkemedel, se bipacksedeln.

Varför har Karvezide godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Karvezides fördelar är större än riskerna för behandling av väsentligt högt blodtryck hos vuxna patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat på irbesartan eller med hydroklortiazid ensam. Rekommenderade därför beviljande av godkännande för försäljning för Karvezide.

Annan information om Karvezide:

Den 16 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ett "marknadsföringstillstånd" för Karvezide, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 16 oktober 2003 och den 16 oktober 2008.
För den fullständiga versionen av Karvezides EPAR, klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.

Informationen om Karvezide som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.