Aktiva ingredienser: Loratadine
Clarityn 10 mg tabletter
Clarityn förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Clarityn 10 mg tabletter
- Clarityn 1 mg / ml sirap
- Clarityn 10 mg frystorkat peroralt
Indikationer Varför används Clarityn? Vad är det för?
Det fullständiga namnet på detta läkemedel är Clarityn tabletter.
Vad är Clarityn
Clarityn tabletter innehåller den aktiva substansen loratadin, som tillhör en klass av läkemedel som kallas 'antihistaminer'.
Hur Clarityn fungerar
Clarityn hjälper till att minska allergiska symptom genom att blockera effekterna av ett ämne som kallas "histamin" som produceras av människokroppen när man är allergisk mot något.
När ska jag ta Clarityn
Clarityn lindrar symptom i samband med allergisk rinit (t.ex. hösnuva) såsom nysningar, rinnande och kliande näsa, brännande och kliande ögon hos vuxna och barn 2 år och äldre som väger mer än 30 kg.
Clarityn används också för att lindra symptom på urtikaria (klåda, rodnad och antal och storlek på nässelfeber) Clarityns effekt varar en hel dag och bör hjälpa dig att fortsätta med dina dagliga aktiviteter och sömn.
Kontakta din läkare om du inte märker någon förbättring eller om du märker att dina symtom försämras.
Kontraindikationer När Clarityn inte ska användas
Ta dock inte Clarityn
- du är allergisk (överkänslig) mot loratadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Clarityn
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Clarityn om:
- lider av leverproblem
- du måste genomgå hudtest för allergier. Ta inte Clarityn under två dagar före testerna, eftersom detta läkemedel kan påverka resultaten.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Clarityn.
Barn
Ge inte Clarityn till barn under 2 år eller till barn mellan 2 och 12 år som väger mindre än 30 kg. För barn mellan 2 och 12 år och som väger mindre än 30 kg finns andra lämpligare formuleringar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Clarityn
Biverkningarna av Clarityn kan öka när de tas tillsammans med läkemedel som förändrar funktionen hos vissa enzymer som är ansvariga för metabolismen av läkemedlet i levern. I kliniska studier var det dock ingen ökning av biverkningarna av loratadin med produkter som förändrar dessa enzymers funktion. Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. de utan recept.
Clarityn och alkohol
Samtidigt intag av Clarityn med alkoholhaltiga drycker har inte visat sig förstärka dess effekter.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av Clarityn under graviditet.
Ta inte Clarityn om du ammar. Loratadin utsöndras i bröstmjölk.
Köra och använda maskiner
I kliniska studier som utförts för att utvärdera förmågan att köra bil sågs inga biverkningar hos patienter som behandlats med loratadin. Vid den rekommenderade dosen förväntas Clarityn inte få dig att känna dig dåsig eller mindre pigg. Somnolens har dock inträffat mycket sällan hos vissa människor, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Clarityn innehåller laktos
Clarityn innehåller laktos; Därför, om du har fått veta av din läkare att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Clarityn: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Poänglinjen är bara där för att hjälpa dig att bryta tabletten om du har svårt att svälja den hela.
I vilken dos du ska ta Clarityn:
Vuxna och barn över 12 år:
Ta en tablett en gång om dagen med ett glas vatten, med eller utan mat.
Hos barn från 2 till 12 år är doseringen baserad på vikt:
Kroppsvikt över 30 kg:
Ta en tablett en gång om dagen med ett glas vatten, med eller utan mat.
Kroppsvikt mindre än eller lika med 30 kg:
Administrera inte Clarityn. Det finns andra formuleringar som är mer lämpliga för barn mellan 2 och 12 år och som väger mindre än eller lika med 30 kg.
Clarityn rekommenderas inte för barn under 2 år.
Vuxna och barn med allvarliga leverproblem:
Vuxna och barn som väger mer än 30 kg:
Ta en tablett varannan dag med ett glas vatten, med eller utan mat. Du bör dock kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Om du har glömt att ta Clarityn
- Om du har glömt att ta din medicin, ta den så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan behandlingen som vanligt.
- Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Clarityn
Om du har tagit för stor mängd av Clarityn ska du omedelbart kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Inga allvarliga problem bör uppstå, men huvudvärk, snabb hjärtslag eller sömnighet kan uppstå.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Clarityn
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna hos vuxna och barn över 12 år är:
- dåsighet
- huvudvärk
- ökad aptit
- sömnproblem.
De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn i åldern 2 till 12 år är:
- huvudvärk
- nervositet
- trötthet.
Följande mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) har också observerats under marknadsföringen av loratadin:
- allvarlig allergisk reaktion (inklusive svullnad)
- yrsel
- kramper
- snabb eller oregelbunden hjärtrytm
- illamående (illamående)
- torr mun
- magbesvär
- leverproblem
- håravfall
- utslag
- trötthet.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
- Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
- Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på blisteren efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
- Använd inte detta läkemedel om du märker förändringar i tablettens utseende.
- Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Clarityn innehåller
- Den aktiva ingrediensen är loratadin. Varje tablett innehåller 10 mg loratadin.
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse och magnesiumstearat.
Beskrivning av hur Clarityn ser ut och förpackningens innehåll
Läsplatta.
Vit till benvit oval tablett graverad med en kolv och murbruk, en strecklinje och siffran "10" på ena sidan.
Clarityn tabletter finns i förpackningar om 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 eller 100 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
CLARITYN 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje tablett innehåller 10 mg loratadin.
Hjälpämnen med kända effekter: mängden laktosmonohydrat i kompositionen av 10 mg loratadintabletten är 71,3 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Läsplatta.
Vit till benvit oval tablett, präglad med en kolv och murbruk på ena sidan, en strecklinje och siffran "10" och slät på den andra sidan. för att lättare kunna svälja tabletten och inte dela den i lika stora doser.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Clarityn är indicerat för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria hos vuxna och barn över 2 år med en kroppsvikt över 30 kg.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Vuxna och barn över 12 år: 10 mg en gång om dagen (en tablett en gång om dagen).
Pediatrisk population
Hos barn från 2 till 12 år är doseringen baserad på vikt:
Kroppsvikt över 30 kg: 10 mg en gång om dagen (en tablett en gång om dagen).
Kroppsvikt mindre än eller lika med 30 kg: 10 mg tabletten är inte lämplig för barn som väger mindre än 30 kg. För barn mellan 2 och 12 år och som väger mindre än eller lika med 30 kg finns andra lämpligare formuleringar.
Säkerhet och effekt för Clarityn hos barn under 2 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Patienter med svårt nedsatt leverfunktion bör ges en lägre startdos eftersom de kan ha minskat clearance av loratadin. En startdos på 10 mg varannan dag rekommenderas till vuxna och barn som väger mer än 30 kg.
Patienter med njurskada
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Pensionärer
Inga dosjusteringar krävs hos äldre.
Administreringssätt
Oral användning. Tabletten kan tas oavsett måltidstid.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Clarityn ska administreras med försiktighet till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Detta läkemedel innehåller laktos; Därför ska patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-syndromet på grund av laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
Administrering av Clarityn bör avbrytas minst 48 timmar före hudtester eftersom antihistaminer kan förhindra eller minska positiva reaktioner på hudreaktivitetsindex.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidigt intag av Clarityn med alkohol förstärker inte dess effekter, vilket bedöms av psykofysiska prestandastudier.
Potentiella interaktioner med alla kända hämmare av CYP3A4 och CYP2D6 kan uppstå som resulterar i förhöjda loratadinnivåer (se avsnitt 5.2), vilket kan leda till en ökning av biverkningar.
Ökade plasmakoncentrationer av loratadin har rapporterats efter samtidig användning med ketokonazol, erytromycin och cimetidin i kontrollerade kliniska prövningar, men utan kliniskt signifikanta förändringar (inklusive elektrokardiografiska förändringar).
Pediatrisk population
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Data om ett stort antal gravida kvinnor som utsatts för läkemedlet (över 1000 graviditetsresultat) visade inga missbildande eller foster- / neonatala toxicitetseffekter av loratadin. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av Clarityn under graviditet.
Matdags
Loratadin utsöndras i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte användning av Clarityn till ammande kvinnor.
Fertilitet
Det finns inga data om fertilitet hos män och kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
I kliniska studier som utförts för att utvärdera förmågan att köra bil sågs inga biverkningar hos patienter som behandlats med loratadin. Clarityn har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienter bör dock informeras om att somnolens har inträffat mycket sällan och kan påverka deras förmåga att köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
I kliniska prövningar som utförts på vuxna och ungdomar med ett antal indikationer, inklusive allergisk rinit (RA) och kronisk idiopatisk urtikaria (CIU), vid den rekommenderade dosen på 10 mg per dag, rapporterades biverkningar med loratadin i en högre procentandel. 2% jämfört med patienter som behandlats med placebo. De vanligaste biverkningarna som rapporterades med högre frekvens än placebo var somnolens (1,2%), huvudvärk (0,6%), ökad aptit (0,5%) och sömnlöshet (0,1%).
Tabell över biverkningar
Följande biverkningar som rapporterats under perioden efter marknadsföring listas i följande tabell efter systemorganklass. Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Inom varje frekvenskategori presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Pediatrisk population
I kliniska prövningar som utförts på en pediatrisk population av barn i åldrarna 2 till 12 år var de vanliga biverkningarna som rapporterades vid högre placebo än huvudvärk (2,7%), nervositet (2,3%) och trötthet (1%).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Överdosering av Loratadine ökade frekvensen av antikolinerga symtom. Somnolens, takykardi och huvudvärk har rapporterats efter överdosering.
Vid överdosering bör generella symtomatiska och stödjande åtgärder genomföras och underhållas så länge som det behövs. Administrering av aktivt kol suspenderat i vatten kan försökas. Magsköljning kan övervägas. Loratadin elimineras inte genom hemodialys och det är inte känt om det elimineras genom peritonealdialys Medicinsk övervakning av patienten bör fortsätta även efter akut behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: antihistamin - H1 -antagonist, ATC -kod: R06A X13.
Handlingsmekanism
Loratadin, den aktiva ingrediensen i Clarityn, är en tricyklisk antihistamin med selektiv aktivitet för perifera H1 -receptorer.
Farmakodynamiska effekter
Loratadin har inga kliniskt signifikanta lugnande eller antikolinerga egenskaper hos majoriteten av befolkningen och vid användning i rekommenderad dos.
Det fanns inga kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, laboratorieparametrar, fysisk undersökning eller elektrokardiogram under långtidsbehandlingar.
Loratadin har ingen signifikant aktivitet på H2 -receptorer. Det hämmar inte absorptionen av noradrenalin och påverkar praktiskt taget inte kardiovaskulär funktion eller hjärtpacemakers inneboende aktivitet.
Studier av utvecklingen av sekundära histaminhudglänsningar hos människor efter administrering av en enda dos på 10 mg har visat att antihistamineffekter inträffar under 1 till 3 timmar, som når en topp på 8 till 12 timmar och varar mer än 24 timmar. Det fanns inga tecken på tolerans för denna effekt efter 28 dagars administrering av loratadin.
Klinisk effekt och säkerhet
Över 10 000 försökspersoner (12 år och äldre) har behandlats med 10 mg loratadin tabletter i kontrollerade kliniska prövningar. Loratadine 10 mg tabletter en gång dagligen visade sig vara bättre än placebo och liknande klemastin för att förbättra effekterna på nasala och icke-nasala symptom på allergisk rinit. I dessa studier observerades en lägre sömnfrekvens med loratadin än med klemastin och ungefär samma frekvens som med terfenadin och placebo.
Bland dessa försökspersoner (12 år och äldre) registrerades 1000 patienter med kronisk idiopatisk urtikaria i placebokontrollerade studier. En dos på 10 mg en gång dagligen av loratadin var bättre än placebo vid hantering av kronisk idiopatisk urtikaria, vilket framgår av minskningen av associerad klåda, erytem och urtikaria.I dessa studier var incidensen av sömnighet med loratadin liknande den som ses med placebo.
Pediatrisk population
Cirka 200 barn (i åldern 6 till 12 år) med säsongsbunden allergisk rinit fick loratadinsirap i doser upp till 10 mg en gång dagligen i kontrollerade kliniska prövningar. I en annan studie fick 60 barn (2 till 5 år) loratadinsirap i en dos av 5 mg en gång dagligen. Inga oväntade biverkningar observerades.
Pediatrisk effekt liknade den effekt som observerades hos vuxna.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Loratadin absorberas snabbt. Samtidigt intag av mat kan något fördröja absorptionen av loratadin, men utan att påverka dess kliniska effekt. Biotillgänglighetsparametrarna för loratadin och dess aktiva metabolit är dosproportionella.
Distribution
Loratadin binder betydligt till plasmaproteiner (97% till 99%) och dess aktiva metabolit - desloratadin (DL) - binder måttligt (73% till 76%).
Hos friska försökspersoner är halveringstiderna för loratadin och dess aktiva metabolit i plasma cirka 1 respektive 2 timmar.
Biotransformation
Efter oral administrering absorberas loratadin snabbt och väl och genomgår signifikant första -pass -metabolism, främst av CYP3A4 och CYP2D6. Huvudmetaboliten - desloratadin (DL) - är farmakologiskt aktiv och ansvarig för mycket av den kliniska effekten. Loratadin och DL når maximala plasmakoncentrationer (Tmax) på 1-1,5 timmar respektive 1,5-3,7 timmar efter administrering.
Eliminering
Cirka 40% av den administrerade dosen elimineras i urinen och 42% i avföringen, främst i form av konjugerade metaboliter, under en period av mer än 10 dagar. Cirka 27% av den administrerade dosen utsöndras i urinen under de första 24 timmarna. Mindre än 1% av den aktiva ingrediensen utsöndras oförändrat, i sin aktiva form, som loratadin eller DL.
Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden för friska vuxna försökspersoner var 8,4 timmar (intervall = 3 till 20 timmar) för loratadin och 28 timmar (intervall = 8,8 till 92 timmar) för den huvudsakliga aktiva metaboliten.
Njurskador
Både AUC och maximala plasmanivåer (Cmax) för loratadin och dess aktiva metabolit ökade hos patienter med kronisk njursjukdom jämfört med samma värden hos patienter med normal njurfunktion Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden för loratadin och dess aktiva metabolit de skilde sig inte signifikant från de som observerades hos normala patienter. Hemodialys påverkar inte farmakokinetiken för loratadin eller dess aktiva metabolit hos personer med kroniskt njursvikt.
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med kronisk alkoholinducerad leversjukdom var AUC och maximala plasmanivåer (Cmax) för loratadin dubbelt så hög som hos patienter med normal leverfunktion, medan den farmakokinetiska profilen för den aktiva metaboliten inte förändrades signifikant.Elimineringshalveringstiden för loratadin och dess aktiva metabolit var 24 timmar respektive 37 timmar och ökade med svårighetsgraden av leversjukdom.
Pensionärer
Den farmakokinetiska profilen för loratadin och dess aktiva metabolit är jämförbar hos friska vuxna frivilliga och friska äldre volontärer.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhet, farmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och cancerframkallande potential.
I reproduktionstoxicitetsstudier observerades inga teratogena effekter. Emellertid observerades förlängda kalvningstider och minskad livskraft hos avkomman hos råttor vid plasmakoncentrationer (AUC) 10 gånger högre än de som uppnåddes med kliniska doser.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Magnesiumstearat
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
36 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Blisterförpackningar gjorda av 20 mcm aluminiumfolie med varmt vinylöverdrag och 250 mcm klar polyvinylkloridfilm.
Förpackningar med 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 eller 100 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Bayer Spa
Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Clarityn 10 mg tabletter, 5 tabletter AIC 027075098
Clarityn 10 mg tabletter, 7 tabletter AIC 027075086
Clarityn 10 mg tabletter, 10 tabletter AIC 027075100
Clarityn 10 mg tabletter, 20 tabletter AIC 027075011
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet:
Clarityn 10 mg tabletter, 5 tabletter 16/06/2003
Clarityn 10 mg tabletter, 7 tabletter 16/06/2003
Clarityn 10 mg tabletter, 10 tabletter 16/06/2003
Clarityn 10 mg tabletter, 20 tabletter 01/09/1989
Sista förnyelsedatum: 08/11/2007
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Mars 2016