Vad är Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: levodopa, karbidopa och entakapon. Det finns i ett antal tabletter i sex formuleringar innehållande 50 till 200 mg levodopa och 12,5 till 50 mg karbidopa. Alla tabletter innehåller 200 mg entakapon.
Detta läkemedel är detsamma som Stalevo, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Stalevo har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("informerat samtycke").
Vad används Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion till?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion är indicerat för behandling av vuxna med Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en progressiv psykisk störning som orsakar darrningar, långsamma rörelser och muskelstelhet. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion används till patienter som behandlas med levodopa och en dopadekarboxylashämmare (två standardbehandlingar för Parkinsons sjukdom) som har "fluktuationer" mot slutet av "tiden mellan administrering av två doser. Fluktuationer uppstår när effekterna av läkemedlet minskar vilket resulterar i att symtomen återkommer.Svängningarna är relaterade till en minskning av effekterna av levodopa, varigenom patienten genomgår plötsliga förändringar mellan tillstånd ", där du kan röra dig och" av "-läget , där du har svårt att röra dig. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion används när det inte är möjligt att bota dessa svängningar med enbart standardkombinationen. Läkemedlet kan endast erhållas med recept.
Hur används Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Varje Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion -tablett innehåller en hel dos levodopa, i sex formuleringar, med motsvarande mängder karbidopa och entakapon för att öka dess effekt. levodopa som behövs för att kontrollera symtom Ytterligare information om hur man byter till behandling med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion och hur man justerar dosen korrekt under behandlingen finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Den maximala dosen Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion är 10 tabletter per dag, förutom tabletter som innehåller 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa, i vilket fall den maximala dosen är sju tabletter per dag. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tabletter ska administreras hela och kan tas med eller utan mat. Läkemedlet ska användas med försiktighet till patienter med lindriga till måttliga leverproblem eller allvarliga njurproblem.Det får inte heller användas till patienter med allvarliga leverproblem.
Hur fungerar Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar hjärncellerna som producerar signalsubstansen dopamin dö, vilket resulterar i en minskning av koncentrationen av detta ämne i hjärnan. Patienter tappar därför förmågan att på ett tillförlitligt sätt styra sina rörelser. Alla aktiva ingredienser som finns i Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion hjälper till att återställa dopaminnivåerna i de områden i hjärnan som är ansvariga för att kontrollera rörelse och koordination.
Levodopa förvandlas till dopamin i hjärnan. Carbidopa och entakapon blockerar några av de enzymer som är inblandade i nedbrytningen av levodopa i kroppen: karbidopa blockerar dopadekarboxylasenzymet, medan entakapon blockerar enzymet katekol-O-metyltransferas (COMT). Följaktligen förblir levodopa aktivt längre, vilket bidrar till att förbättra symptom på Parkinsons sjukdom, såsom muskelstelhet och långsam rörelse Entacapone har godkänts i Europeiska unionen (EU) under namnet Comtess / Comtan sedan 1998. Användningen av kombinationer av levodopa och karbidopa är nu väletablerad och spåras tillbaka till mitten av 1970-talet. Genom att kombinera alla tre aktiva ingredienserna i en enda tablett minskar antalet tabletter som ska tas, vilket kan hjälpa patienter att hålla sig till behandlingen.
Hur har Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion studerats?
Företaget använde vissa uppgifter från Comtess / Comtan för att stödja användningen av Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion och presenterade data från den publicerade litteraturen om levodopa och karbidopa.
Företaget genomförde också "bioekvivalens" -studier för att visa att intag av Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ger samma koncentrationer av levodopa, karbidopa och entakapon i blodet som att ta separata tabletter innehållande entakapon och en kombination av levodopa och karbidopa.
Vilken nytta har Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion visat under studierna?
Studier har visat att Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion är bioekvivalent med de separata tabletterna.
Vilka är riskerna med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
De vanligaste biverkningarna med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är dyskinesi (ofrivilliga rörelser), förvärrad parkinsonism (förvärring av Parkinsons sjukdom), illamående och ofarlig missfärgning av urinen. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion finns i bipacksedeln.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion får inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot levodopa, karbidopa, entakapon eller något annat innehållsämne. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion får inte ges till patienter:
- lider av svår leversjukdom;
- lider av smalvinklad glaukom (ökat intraokulärt tryck);
- lider av feokromocytom (en tumör i binjurarna);
- med en "historia av neuroleptiskt malignt syndrom (en allvarlig nervsjukdom som vanligtvis orsakas av antipsykotiska läkemedel) eller rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion får inte användas samtidigt med andra läkemedel som tillhör gruppen "monoaminoxidashämmare" (en typ av antidepressiva medel). Se produktresumén (ingår också i EPAR) för mer information.
Varför har Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion godkänts?
CHMP beslutade att fördelarna med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning av läkemedlet.
Mer information om Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Den 24 augusti 2011 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2011.
Informationen om Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
