Vad är Avonex?
Avonex är ett pulver och ett lösningsmedel i en injektionsflaska, för att bilda en injektionsvätska, och en lösning för injektion i en förfylld spruta. Varje injektionsflaska och varje spruta innehåller 30 mikrogram (6 miljoner internationella enheter eller MIU) av den aktiva substansen, interferon beta-1a.
Vad används Avonex till?
Avonex används för behandling av följande patientgrupper:
- patienter med återfallande multipel skleros (MS); det är en typ av multipel skleros som orsakar återkommande anfall (återfall) som uppstår under perioder då patienten inte har några symtom. Avonex bromsar utvecklingen av funktionshinder och minskar antalet återfall;
- patienter som upplever symptom på sjukdomen för första gången om de är tillräckligt allvarliga för att motivera behandling genom injektion av kortikosteroider (antiinflammatoriska), dvs. när man tror att patienten har en hög risk att drabbas av multipel skleros. Innan du använder Avonex bör läkare utesluta att symptom beror på andra orsaker.
Avonex används till patienter 12 år och äldre.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Avonex?
Avonexbehandling bör startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av multipel skleros. Den rekommenderade dosen Avonex är 30 mikrogram, administrerad genom intramuskulär injektion en gång i veckan. För att hjälpa patienter att justera sin behandling kan läkaren rekommendera patienten att börja med ungefär hälften av denna dos en gång i veckan och sedan öka till hela dosen. Detta är bara möjligt med den förfyllda sprutan, om den är utrustad med en speciell anordning som fästs på själva sprutan, vilket gör att du bara kan injicera ungefär hälften av Avonex-dosen.
Den punkt då injektionen ges bör variera varje vecka. Patienten kan administrera injektionen själv, förutsatt att han har fått rätt utbildning. Innan varje injektion och under de närmaste 24 timmarna kan patienten ta en smärtstillande medel med febernedsättande effekt (mot feber) för att lindra influensasymtom som kan uppstå under de första månaderna av behandlingen. Avonexbehandling bör avbrytas hos patienter som utvecklar progressiv multipel skleros, vilket innebär att deras sjukdom förvärras.
Hur fungerar Avonex?
Multipel skleros är en nervsjukdom där inflammation förstör den skyddande beläggningen runt nerverna. Detta kallas "demyelinisering." Den aktiva ingrediensen i Avonex, interferon beta-1a, tillhör klassen interferoner, naturliga ämnen som produceras av "organismen för att bekämpa till exempel infektioner orsakade av virus.Virkningsmekanismen för Avonex vid behandling av multipel skleros är ännu inte helt känd, men det verkar som att interferon beta kan reglera immunsystemet och därmed förhindra återfall av sjukdomen.
"Interferon beta-1a produceras med en metod som kallas" rekombinant DNA-teknik ": den tillverkas av en cell som har mottagit en gen (DNA), vilket gör den kapabel att producera interferon beta-1a. L" Ersättningsinterferon beta- 1a beter sig som naturligt producerat interferon beta.
Hur har Avonex studerats?
Avonex har varit föremål för tre huvudstudier.
Den första, utförd på 301 patienter med återfallande multipel skleros, jämförde den med placebo (en dummy -behandling). Patienterna hade haft minst två återfall under de senaste tre åren eller minst ett återfall per år om de hade haft sjukdomen i mindre än tre år. Behandlingen fortsatte i upp till två år. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet patienter vars funktionsnedsättningen hade förvärrats.
Den andra studien, som omfattade 802 patienter, jämförde effekten av dosen på 60 mikrogram med dosen på 30 mikrogram.
Den tredje studien, som omfattade 383 patienter som hade en "enda demyeliniseringskris, jämförde Avonex effektivitet med placebo för att minska risken för ett andra anfall."
Företaget genomförde inga formella studier på patienter under 16 år, men presenterade information från publicerade studier om användning av Avonex hos unga i åldern 12 till 18 år.
Vilken nytta har Avonex visat under studierna?
I den första studien upplevde 22% av patienterna med återfallande multipel skleros behandlad med Avonex och 35% av patienterna som behandlades med placebo en försämring av funktionsnedsättningen vid slutet av två år. Den andra studien fann ingen skillnad i effekt mellan de två doserna. Den tredje studien visade att bland patienter som hade en demyeliniseringskris hade de som behandlades med Avonex en lägre uppskattad risk för ett andra anfall än de som behandlades med placebo: för patienter som behandlades med Avonex var risken för ett andra anfall 21% över två år och 35% under tre år, medan risken för patienter som behandlades med placebo var 39% under två år respektive 50% under tre år.
Hos patienter i åldern 12 till 18 år visar publicerade studier att dessa patienter upplevde en lägre återfallshastighet. Detta kan bero på behandling med Avonex.
Vilken risk är förknippad med Avonex?
De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Avonex (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, symtom som normalt är förknippade med influensa, feber (feber), frossa och svettning. Dessa biverkningar minskar med tiden med fortsatt behandling. Biverkningar hos yngre människor är likadana. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Avonex, se bipacksedeln.
Avonex ska inte användas till patienter med överkänslighet (allergi) mot naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller något annat innehållsämne. Läkemedlet som säljs i förfylld spruta innehåller inte humant albumin. Avonex -behandling ska inte påbörjas under graviditeten; om graviditeten börjar under behandling med Avonex, ska patienten rådfråga sin läkare. Avonex ska inte användas till patienter som har svår depression eller har självmordstankar.
Varför har Avonex godkänts?
Kommittén för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att fördelarna med Avonex är större än riskerna för behandling av patienter som diagnostiseras med återfallande multipel skleros samt patienter som har haft en "enda process demyeliniseringskris. Aktiv inflammatorisk, om allvarlig nog för att motivera behandling med intravenös kortikosteroidinjektion Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning skulle beviljas.
Avonex godkändes ursprungligen "under exceptionella omständigheter" eftersom uppgifterna vid tidpunkten för godkännandet av vetenskapliga skäl var begränsade. Eftersom företaget under tiden har lämnat de efterfrågade ytterligare uppgifterna har begränsningen "under exceptionella omständigheter" sjunkit. Den 22 mars , 2006.
Läs mer om Avonex
Den 13 mars 1997 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Avonex, giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet förnyades den 13 mars 2002 och den 13 mars 2007. Innehavaren av godkännandet för försäljning. "Placerar på marknaden är Biogen Idec Limited.
För den fullständiga versionen av Avonex EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2008
Informationen om Avonex - Interferon som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
