Aktiva ingredienser: Ketoprofen (ketoprofen lysinsalt)
OKITASK 40 mg granulat
Indikationer Varför används Okitask? Vad är det för?
VAD ÄR DET
OKITASK 40 mg granulat tillhör kategorin antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel.
VARFÖR DET ANVÄNDS
OKITASK 40 mg granulat används för smärta av olika ursprung och natur, och särskilt: huvudvärk, tandvärk, neuralgi, mensvärk, muskel- och ben- och ledvärk.
Kontraindikationer När Okitask inte ska användas
Överkänslighet mot ketoprofen eller mot ämnen med liknande verkningsmekanism (t.ex. acetylsalicylsyra eller andra NSAID) eller mot något hjälpämne.
Produkten ska inte ges till personer där användning av andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har lett till överkänslighetsreaktioner som bronkospasm, astmaattacker, akut rinit, urtikaria, hudutslag. . Svåra, sällan dödliga, anafylaktiska reaktioner har observerats hos dessa patienter.
Produkten ska inte användas till patienter med magsår eller duodenalsår, med aktivt magsår / blödning eller en historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning), gastrit och kroniska matsmältningsstörningar (dyspepsi) eller hos patienter som tidigare haft gastrointestinal blödning, sår eller perforering efter tidigare NSAID -behandling.
Produkten ska inte administreras till personer med leukopeni (minskning av antalet vita blodkroppar) eller trombocytopeni (minskning av antalet trombocyter), med pågående blödning eller blödningsdiates (predisponering för blödning), under behandling med antikoagulantia, hos patienter med svår njur-, lever- eller hjärtinsufficiens. Det rekommenderas inte att administrera det tillsammans med andra antiinflammatoriska läkemedel och acetylsalicylsyra.
Administreras inte under tredje trimestern av känd eller misstänkt graviditet och under amning: (se Vad du ska göra under graviditet och amning).
Barn, geriatrik och specifika kliniska bilder: läkemedlet ska inte ges till barn och unga under 15 år. Patienter som genomgår en större operation.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Okitask
Hos astmatiska patienter ska produkten användas med försiktighet, rådfråga din läkare innan du tar det, liksom hos patienter med aktivt eller tidigare magsår eller inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), hjärtsjukdom (hjärtsvikt), hypertoni , leversjukdom eller nefropati.
Produkten ska användas med försiktighet till patienter som tar samtidigt läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning (orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantagande medel som aspirin, se Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av medicinen).
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se Biverkningar).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Okitask
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Eftersom proteinbindningen av ketoprofen är hög kan det vara nödvändigt att minska dosen difenylhydantoin eller sulfonamider som ska administreras samtidigt. Under behandling med litiumbaserade läkemedel orsakar samtidig administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel en ökning av plasmalitiumnivåerna. Probenecid kan öka plasmakoncentrationerna av ketoprofen.
Kortikosteroider kan öka risken för gastrointestinala sår eller blödningar. Pentoxifyllin, trombolytika, trombocythämmande läkemedel som aspirin, tiklopidin eller klopidogrel och andra NSAID (inklusive selektiva cyklooxygenas 2 -hämmare) kan öka risken för blödning. Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) kan öka risken för gastrointestinal blödning (se Viktigt NSAID kan förstärka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin eller heparin (se försiktighetsåtgärder). Patienter som tar diuretika och bland dem som är särskilt uttorkade löper störst risk att utveckla njurinsufficiens sekundärt till minskat njurblodflöde orsakat av prostaglandinhämning Dessa patienter bör rehydratiseras innan samtidig administrering påbörjas och noggrant övervaka njurfunktionen efter börjar behandlingen.
Andra NSAID, (inklusive selektiva cyklooxygenas 2 -hämmare) och höga doser salicylater: ökad risk för gastrointestinala sår.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter) kan samtidigt administrera en ACE-hämmare eller en angiotensin II-antagonist och icke- steroida antiinflammatoriska medel kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibelt. Dessa förändringar bör övervägas hos patienter som tar OKITASK 40 mg granulat samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför administreras med försiktighet och endast efter samråd med läkaren, särskilt hos äldre patienter.
Alla interaktioner med följande läkemedel bör beaktas: orala hypoglykemiska medel (sulfonylurea), antiinflammatoriska medel och metotrexat. Patienter som behandlas med sådana läkemedel bör rådfråga sin läkare innan de tar produkten.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Använd inte för långvariga behandlingar. Efter en kort behandlingsperiod utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Samtidig användning av OKITASK 40 mg granulat med andra NSAID bör undvikas (inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare).
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Försiktighet krävs när produkten administreras till patienter med leverporfyri eftersom läkemedlet kan utlösa en attack.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se Hur du använder detta läkemedel).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering som kan vara dödlig har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att ketoprofen kan vara associerad med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID, särskilt vid höga doser (se Hur du använder detta läkemedel och när det inte ska användas).
Äldre patienter är mer benägna att minska njur-, kardiovaskulär eller leverfunktion.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se När det inte ska användas), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen.
Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av medicinen).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera eventuella buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar OKITASK 40 mg granulat ska behandlingen avbrytas.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga (exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), har rapporterats mycket sällan vid användning av NSAID (se Biverkningar). Reaktionens början förekommer hos de flesta patienter. de tidiga behandlingsstadierna. OKITASK 40 mg granulat ska avbrytas vid hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Läkemedel som OKITASK 40 mg granulat kan vara associerade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke. Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Om du har hjärtproblem, har tidigare haft stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller rök) bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal.
Liksom andra NSAID kan ketoprofens antiinflammatoriska, smärtstillande och antipyretiska egenskaper i närvaro av en infektion dölja vanliga symptom på infektionsprogression, såsom feber.
Vid synstörningar, såsom dimsyn, ska behandlingen avbrytas.
Användning av OKITASK 40 mg granulat, som med alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Administrering av OKITASK 40 mg granulat ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
OKITASK 40 mg granulat påverkar inte kalorifattiga eller kontrollerade dieter.
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
Hos astmatiska patienter ska produkten användas med försiktighet, rådfråga din läkare innan du tar den, liksom hos patienter med tidigare (tidigare) magsår, leversjukdom eller nefropati, kronisk obstruktiv lungsjukdom, allergisk och kronisk rinit samt hos patienter med en historia av hjärtsjukdom eller stroke eller riskfaktorer för dessa tillstånd.
Det är också lämpligt att konsultera din läkare i fall där dessa störningar har inträffat tidigare.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. OKITASK 40 mg granulat ska inte användas under graviditet och amning. Användning bör också undvikas om du misstänker graviditet eller planerar att bli mammaledig.
Vissa vetenskapliga studier tyder på en ökad risk för missfall och missbildningar i hjärtat och magen i de tidiga stadierna av graviditeten efter användning av prostaglandinsynteshämmare.
Användning av OKITASK 40 mg rekommenderas inte till kvinnor som avser att bli gravida. Dessutom bör OKITASK 40 mg inte användas under graviditetens första och andra trimester om det inte är absolut nödvändigt. Om OKITASK 40 mg används till kvinnor som vill ha graviditet eller under graviditetens första och andra trimester ska dosen hållas så låg som möjligt under kortast möjliga behandlingstid OKITASK 40 mg ska inte användas under graviditetens tredje trimester.
Under graviditetens tredje trimester kan alla läkemedel i OKITASK 40 mg -klassen utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet;
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.
Använd under amning
OKITASK 40 mg ska inte användas under amning
Köra och använda maskiner
Vid dåsighet, yrsel eller kramper, undvik att köra bil, använda maskiner eller utföra aktiviteter som kräver särskild vaksamhet. (se "Biverkningar").
Viktig information om några av hjälpämnena
Aspartam
Aspartam som finns i produkten är en källa till fenylalanin och gör läkemedlet olämpligt för personer med fenylketonuri.
Dosering och användningssätt Hur man använder Okitask: Dosering
Hur många
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
Vuxna och barn över 15 år: 1 påse.
Vid astma, tidigare (tidigare) magsår, hjärtsjukdom, leversjukdom eller nefropati, bör du kontakta din läkare.
När och hur länge
En gång, eller upprepad 2-3 gånger om dagen, i de smärtsamma formerna av större intensitet.
Det är lämpligt att ta medicinen efter måltider.
Använd inte under längre perioder utan medicinsk rådgivning.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Tycka om
OKITASK 40 mg granulat kan placeras direkt på tungan. Det löser sig med saliv; detta gör att den kan användas utan vatten.
Det är att föredra att ta produkten på full mage.
Överskrid inte de rekommenderade doserna: särskilt äldre patienter bör följa de minimaldoser som anges ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Okitask
Fall av överdosering har rapporterats med doser upp till 2,5 g ketoprofen. I de flesta fall observerades godartade symptom och begränsade till: slöhet, dåsighet, huvudvärk, yrsel, förvirring och medvetslöshet samt smärta, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta. Gastrointestinal blödning, hypotoni, andningsdepression och cyanos kan också förekomma
Det finns ingen specifik motgift mot överdos av ketoprofen. Vid misstänkt massiv överdos rekommenderas magsköljning och symptomatisk och stödjande behandling inleds för att kompensera för uttorkning, övervaka urinutsöndring och korrigera acidos, om sådan finns.
Vid njursvikt kan hemodialys vara till hjälp för att ta bort läkemedlet från blodomloppet.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos OKITASK 40 mg granulat, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Okitask
Liksom alla läkemedel kan OKITASK 40 mg granulat orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, perforering eller gastrointestinal blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se Det är viktigt att veta det).
Frekvensen och omfattningen av dessa effekter reduceras avsevärt genom att ta läkemedlet på full mage. I undantagsfall kan manifestationerna av överkänslighet ta karaktären av allvarliga systemiska reaktioner (ödem i struphuvudet, ödem i glottis, dyspné, hjärtklappning) upp till chock anafylaktisk. I dessa fall krävs omedelbar medicinsk hjälp.
Klassificering av förväntade frekvenser:
Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till ≤1 /10), ovanliga (1/1000 till ≤1 /100), sällsynta (1/10000 till ≤1 /1000), mycket sällsynta (≤1 / 10 000), inte känd (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Följande biverkningar har observerats vid användning av ketoprofen hos vuxna:
Störningar i blodet och lymfsystemet
- Sällsynta: hemorragisk anemi
- Ingen känd frekvens: trombocytopeni, agranulocytos, benmärgssvikt
Störningar i immunsystemet
- Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner (inklusive chock), överkänslighet
Psykiatriska störningar
- Ingen känd frekvens: humörförändringar Nervsystemet
- Mindre vanliga: huvudvärk, yrsel, sömnighet,
- Sällsynta: parestesi
- Ingen känd frekvens: kramper, dysgeusi Ögonstörningar
- Sällsynta: dimsyn (se DET ÄR VIKTIGT ATT VETA) Öron- och labyrintbesvär
- Sällsynta: tinnitus
Hjärtpatologier
- Ingen känd frekvens: hjärtsvikt
Vaskulära patologier
- Ingen känd frekvens: hypertoni, vasodilatation Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
- Sällsynt: astma
- Ingen känd frekvens: bronkospasm (särskilt hos patienter med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra och andra NSAID), rinit, dyspné, strupeödem, glottalt ödem.
Gastrointestinala störningar
- Vanliga: dyspepsi, illamående, buksmärtor, kräkningar
- Mindre vanliga: förstoppning, diarré, flatulens, gastrit
- Sällsynta: stomatit, magsår
- Ingen känd frekvens: förvärring av kolit och Crohns sjukdom, gastrointestinal blödning och perforering, ulcerös stomatit, melaena, hematemes, duodenalsår och perforering
Lever- och gallvägar
- Sällsynta: hepatit, ökade transaminaser, förhöjda bilirubinnivåer i serum på grund av leversjukdomar
Hud och subkutan vävnad
- Mindre vanliga: utslag, klåda
- Ingen känd frekvens: ljuskänslighetsreaktioner, alopeci, urtikaria, angioödem, bulliga utbrott inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, ödem, exantem
Njurar och urinvägar:
- Ingen känd frekvens: akut njursvikt, interstitiell tubulär nefrit, nefritiskt syndrom, onormal njurfunktionstest
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
- Mindre vanliga: ödem, trötthet Undersökningar
- Sällsynt: viktökning
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
En påse innehåller:
Aktiv ingrediens: ketoprofenlysinsalt 40 mg (motsvarande 25 mg ketoprofen) Hjälpämnen: povidon, kolloidal kiseldioxid, hydroxipropylmetylcellulosa, eudragit EPO, natriumdodecylsulfat, stearinsyra, magnesiumstearat, aspartam, mannitol, xylitol, lime, talk citronarom, fräsch doft
HUR DET SER UT
OKITASK 40 mg granulat finns i form av granulat för oral användning. Förpackningens innehåll är 10 påsar eller 20 påsar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
OKITASK 40 MG GRANULER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje påse innehåller:
Aktiv princip: ketoprofen lysinsalt 40 mg (motsvarande 25 mg ketoprofen)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Granulat för oral användning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Smärta av olika ursprung och natur, och i synnerhet:
huvudvärk, tandvärk, neuralgi, mensvärk, muskel- och benvärk.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 15 år: 1 påse, i en enda dos, eller upprepade 2-3 gånger om dagen, i smärtsamma former av större intensitet.
Innehållet i påsen kan placeras direkt på tungan. Det löser sig med saliv: detta gör att det kan användas utan vatten.
Det är att föredra att ta produkten på full mage.
Överskrid inte de rekommenderade doserna: särskilt äldre patienter bör följa de minimaldoser som anges ovan.
Behandlingstiden måste begränsas till att övervinna den smärtsamma episoden.
04.3 Kontraindikationer
Läkemedlet ska inte administreras i följande fall:
• patienter med överkänslighetsreaktioner som bronkospasm, astmaattacker, akut rinit, nässelfeber, hudutslag eller andra allergiska reaktioner mot ketoprofen, eller substanser med liknande verkningsmekanism (t.ex. acetylsalicylsyra eller andra NSAID).
Allvarliga, sällan dödliga, anafylaktiska reaktioner har observerats hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
• patienter med överkänslighet mot något hjälpämne;
• graviditetens tredje trimester, känd eller misstänkt graviditet, under amning (se avsnitt 4.6 - graviditet och amning) och hos barn under 15 år;
• allvarligt hjärtsvikt
• patienter med magsår eller duodenalsår, gastrit och kronisk dyspepsi;
• patienter med leukopeni eller trombocytopeni, med pågående blödning eller hemorragisk diatese, som genomgår behandling med antikoagulantia;
• patienter med svår njur- eller leverinsufficiens;
• patienter som genomgår en större operation.
Samtidig behandling med andra antiinflammatoriska läkemedel och acetylsalicylsyra rekommenderas inte.
Aktivt magsår / blödning eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Tidigare historia av gastrointestinal blödning, sår eller perforering relaterad till tidigare NSAID -behandling.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantillämpande medel såsom aspirin (se avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel. och andra former av interaktion).
Samtidig användning av OKITASK 40 mg granulat med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas.
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3 - Kontraindikationer), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med lägsta möjliga dos. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som samtidigt tar aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt om de är äldre, bör rapportera eventuella buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar OKITASK 40 mg granulat ska behandlingen avbrytas.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens -Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8 - Biverkningar).I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienterna löpa högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden OKITASK 40 mg granulat bör avbrytas vid det första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra andra tecken på överkänslighet.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara förknippad med en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Tillräckligt med data finns för närvarande för att utesluta en liknande risk för ketoprofen när den administreras som en daglig dos av en påse, som en enda dos, eller upprepas 2-3 gånger om dagen.
OKITASK 40 mg granulat innehåller aspartam som sötningsmedel: detta ämne är kontraindicerat hos personer som lider av fenylketonuri.
OKITASK 40 mg granulat påverkar inte kalorifattiga eller kontrollerade dieter och kan också administreras till diabetespatienter.
Försiktighetsåtgärder
Patienter med aktivt magsår eller som tidigare har haft magsår.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8 - Biverkningar).
I början av behandlingen ska njurfunktionen övervakas noggrant hos patienter med hjärtsvikt, cirros och nefros, hos patienter som får diuretisk behandling, hos patienter med kronisk nedsatt njurfunktion, särskilt om patienterna är äldre. Hos dessa patienter administreras ketoprofen kan orsaka minskat njurblodflöde orsakat av hämning av prostaglandiner och leda till njurdekompensation.
Försiktighet krävs innan behandling påbörjas hos patienter med en mild till måttlig högt blodtryck och / eller hjärtsvikt, eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med behandling med NSAID.
Liksom med andra NSAID-preparat måste det i närvaro av en infektion beaktas att ketoprofens antiinflammatoriska, smärtstillande och antipyretiska egenskaper kan dölja de vanliga symptomen på infektionens utveckling, såsom feber.
Hos patienter med onormala leverfunktionsvärden eller som tidigare haft leversjukdom, bör transaminasnivåer utvärderas regelbundet, särskilt under långtidsbehandling.
Sällsynta fall av gulsot och hepatit har rapporterats vid användning av ketoprofen.
Användningen av NSAID kan minska kvinnlig fertilitet och rekommenderas inte till kvinnor som avser att bli gravida, liksom vid användning av läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas.
Administrering av NSAID bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Patienter med astma i samband med kronisk och allergisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolypos löper större risk för allergi mot acetylsalicylsyra och / eller NSAID än resten av befolkningen. Administrering av detta läkemedel kan orsaka anfall. Astma eller bronkospasm , särskilt hos patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller NSAID (se avsnitt 4.3 - Kontraindikationer). Därför bör produkten endast användas under medicinsk övervakning, såväl som vid kronisk obstruktiv lungsjukdom eller nefropati.
Liksom med andra NSAID bör patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom endast behandlas med ketoprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Vid synstörningar, såsom dimsyn, ska behandlingen avbrytas.
Efter några dagars behandling utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Administrera med försiktighet till patienter med allergiska manifestationer eller tidigare allergi.
Patienter med nuvarande eller tidigare gastrointestinal sjukdom bör noggrant övervakas med avseende på matsmältningsstörningar, särskilt gastrointestinal blödning.
Försiktighet krävs när produkten administreras till patienter med leverporfyri eftersom läkemedlet kan utlösa en attack.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att ketoprofen kan vara associerad med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID, särskilt vid höga doser (se även avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt och 4.3 - Kontraindikationer).
Äldre patienter är mer benägna att minska njur-, kardiovaskulär eller leverfunktion.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kombinationer rekommenderas inte
Andra NSAID (inklusive selektiva cyklooxygenas 2 -hämmare) och höga doser salicylater: ökad risk för gastrointestinal sår och blödning.
Antikoagulantia (heparin och warfarin) och trombocytaggregationshämmare (tiklopidin, klopidogrel): Ökad risk för blödning (se - avsnitt 4.4 - särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
Om samtidig administrering är oundviklig bör patienter övervakas noga.
Litium:
Risk för ökade plasmalitiumnivåer, som kan nå toxiska nivåer på grund av minskad renal utsöndring av litium. Vid behov bör plasmalitiumnivåer övervakas noggrant och litiumdos justeras under och efter behandling med NSAID.
Metotrexat, vid doser över 15 mg / vecka: Ökad risk för metotrexatblodetoxicitet, särskilt vid administrering vid höga doser (> 15 mg / vecka), möjligen relaterat till skift från metotrexatbindande proteiner och minskad renal clearance.
Därför bör patienter som genomgår behandling med sådana läkemedel rådfråga sin läkare innan de tar produkten.
Föreningar som kräver försiktighet
Diuretika:
patienter som tar diuretika och bland dem som är särskilt uttorkade löper mest risk att utveckla njursvikt sekundärt till minskat njurblodflöde orsakat av prostaglandinhämning. Dessa patienter bör rehydreras innan samtidig administrering påbörjas och noggrant övervaka njurfunktionen ( se avsnitt 4.4) efter påbörjad behandling.
NSAID kan minska effekten av diuretika.
ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister:
Hos patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter och äldre patienter) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som kan hämma cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av funktionsnjuren, vilket inkluderar eventuellt akut njursvikt.
Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
Metotrexat vid doser under 15 mg / vecka:
Utför veckovis övervakning av det fullständiga blodtalet under de första veckorna av kombinationen. Öka övervakningsfrekvensen i närvaro av en liten försämring av njurfunktionen, liksom hos äldre.
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Pentoxifylline: ökad risk för blödning. Mer frekventa kliniska kontroller och övervakning av blödningstid.
Eventuella interaktioner med följande läkemedel bör beaktas: orala hypoglykemiska medel
Föreningar som måste beaktas:
Antihypertensiva läkemedel (betablockerare, ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister, diuretika): behandling med ett NSAID kan minska effekten av blodtryckssänkande läkemedel genom att hämma syntesen av vasodilaterande prostaglandiner.
Trombolytika och aggregeringsmedel: ökad risk för blödning. Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
Probenecid: Samtidig administrering av probenicid kan markant minska plasmaclearance för ketoprofen.
Difenylhydantoin och sulfonamider: Eftersom proteinbindningen av ketoprofen är hög kan det vara nödvändigt att minska dosen difenylhydantoin eller sulfonamider som ska administreras samtidigt.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingstid.
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Därför ska ketoprofen inte ges under graviditetens första och andra trimester om det inte är absolut nödvändigt.
Om ketoprofen används av en gravid kvinna, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen hållas så låg som möjligt under kortast möjliga behandlingstid.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
• möjlig förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är ketoprofen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Det finns ingen information om utsöndring av ketoprofen i bröstmjölk Ketoprofen är kontraindicerat under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienter bör varnas för risken för dåsighet, yrsel eller kramper och att undvika att köra bil, använda maskiner om dessa symtom uppträder.
04.8 Biverkningar
Magtarmkanalen: de vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighetsmått). Frekvensen och omfattningen av dessa effekter reduceras avsevärt genom att ta läkemedlet på full mage.
I undantagsfall kan manifestationerna av överkänslighet ta karaktären av allvarliga systemiska reaktioner (ödem i struphuvudet, ödem i glottis, dyspné, hjärtklappning) upp till anafylaktisk chock. I dessa fall krävs omedelbar medicinsk hjälp.
Klassificering av förväntade frekvenser:
Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till ≤1 /10), ovanliga (1/1000 till ≤1 /100), sällsynta (1/10000 till ≤1 /1000), mycket sällsynta (≤1 / 10 000), inte känd (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Följande biverkningar har observerats vid användning av ketoprofen hos vuxna:
Störningar i blodet och lymfsystemet
• Sällsynta: hemorragisk anemi
• Ingen känd frekvens: trombocytopeni, agranulocytos, hypoplasi av modulär insufficiens
Störningar i immunsystemet
• Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner (inklusive chock), överkänslighet
Psykiatriska störningar
• Okänd: humörförändringar
Nervsystemet
• Mindre vanliga: huvudvärk, yrsel, sömnighet,
• Sällsynt: parestesi
• Ingen känd frekvens: kramper, dysgeusi
Ögonbesvär
• Sällsynt: dimsyn (se avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder)
Öron- och labyrintstörningar
• Sällsynt: tinnitus
Hjärtpatologier
• Ingen känd frekvens: hjärtsvikt
Vaskulära patologier
• Ingen känd frekvens: hypertoni, vasodilatation
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
• Sällsynt: astma
• Ingen känd: bronkospasm (särskilt hos patienter med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra och andra NSAID), rinit, dyspné, struphuvudöd, glottalt ödem.
Gastrointestinala störningar
• Vanligt: dyspepsi, illamående, buksmärtor, kräkningar
• Mindre vanliga: förstoppning, diarré, flatulens, gastrit
• Sällsynta: stomatit, magsår
• Ingen känd frekvens: förvärring av kolit och Crohns sjukdom, gastrointestinal blödning och perforering, ulcerös stomatit, melaena, hematemes, duodenalsår och perforering
Lever- och gallvägar
• Sällsynta: hepatit, ökade transaminaser, förhöjda bilirubinnivåer i serum på grund av leversjukdomar
Hud och subkutan vävnad
• Mindre vanliga: utslag, klåda
• Ingen känd frekvens: ljuskänslighetsreaktioner, alopeci, urtikaria, angioödem, bulliga utbrott inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, ödem, utslag
Njurar och urinvägar:
• Ingen känd frekvens: akut njursvikt, interstitiell tubulär nefrit, nefritiskt syndrom, nedsatt njurfunktionstest
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
• Mindre vanliga: trötthet, ödem
Diagnostiska tester
• Sällsynt: viktökning
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4 - Särskild varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
04.9 Överdosering
Fall av överdosering har rapporterats med doser upp till 2,5 g ketoprofen. I de flesta fall var de observerade symptomen godartade och begränsade till slöhet, dåsighet, huvudvärk, yrsel, förvirring och medvetslöshet samt smärta, illamående, kräkningar, epigastrisk smärta. Gastrointestinal blödning, hypotoni, andningsdepression och cyanos kan också förekomma.
Det finns ingen specifik motgift mot överdos av ketoprofen. Vid misstänkt massiv överdos rekommenderas magsköljning och symptomatisk och stödjande behandling bör inledas för att kompensera för uttorkning, övervaka urinutsöndring och korrekt acidos, om sådan finns.
Vid njursvikt kan hemodialys vara till hjälp för att ta bort läkemedlet från blodomloppet.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel, icke-steroider-derivat av propionsyra
ATC -kod: M01AE03.
Ketoprofen lysinsalt är mer lösligt än surt ketoprofen.
NSAID: s verkningsmekanism är relaterad till minskning av prostaglandinsyntes genom att hämma enzymet cyklooxygenas.
Specifikt finns det en hämning av omvandlingen av arakidonsyra till de cykliska endoperoxiderna, PGG2 och PGH2, prekursorer för prostaglandinerna PGE1, PGE2, PGF2a och PGD2 och även för prostacyklin PGI2 och tromboxaner (TxA2 och TxB2) av prostagland. störa andra mediatorer som kininer, vilket orsakar en indirekt handling som skulle öka den direkta åtgärden.
Ketoprofen lysinsalt har en markant smärtstillande effekt, korrelerad både med dess antiinflammatoriska effekt och med en central effekt.
Smärtsamma inflammatoriska manifestationer elimineras eller dämpas genom att främja ledrörlighet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Ketoprofenlysinsaltet absorberas snabbt och fullständigt. Maximal plasmakoncentration av ketoprofen uppnås 20 minuter efter administrering.
Plasmahalveringstiden är cirka 1,5 h. Ingen ackumulering observerades efter upprepad administrering av ketoprofen.
Ketoprofen är 95-99% bundet till plasmaproteiner (främst albumin).
Plasmaclearance-värden ligger mellan 0,06 och 0,08 L / kg / h och fördelningsvärdet är 0,1-0,4 L / kg.
Ketoprofen metaboliseras i stor utsträckning av mikrosomala leverenzymer, främst genom konjugering och endast i små mängder genom hydroxylering. Produkterna från denna metabolism verkar farmakologiskt inaktiva. Eliminering sker snabbt och sker huvudsakligen via njuren. 60-80% av en dos OKITASK 40 mg granulat utsöndras i urinen som glukuronatmetabolit på 24 timmar. En farmakokinetisk studie utförd på 69 försökspersoner visar att vid 5 "plasmanivåer på 0,15 mcg / ml (SD 0,19 mcg / ml) uppnås.
Efter administrering av ketoprofen identifierades produkten i tonsillvävnad och ledvätska.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 för ketoprofen-lysinsalt hos råttor och möss oralt var 102 respektive 444 mg / kg, lika med 30-120 gånger den aktiva dosen som antiinflammatorisk och smärtstillande i djuret. befanns vara 104 respektive 610 mg / kg hos råtta respektive mus.
Långvarig behandling hos råttor, hundar och apor med oralt ketoprofenlysinsalt vid doser som är lika med eller högre än de föreskrivna terapeutiska doserna orsakade inte något toxiskt fenomen. Vid höga doser hittades gastrointestinala och njurförändringar på grund av de kända biverkningarna som orsakats hos djur av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.I en långvarig toxicitetsstudie som utfördes på kaniner oralt eller rektalt visade sig ketoprofen tolereras bättre vid oral administrering rektal kontra oral I en tolerabilitetsstudie på kaniner intramuskulärt tolererades ketoprofenlysinsalt väl.
Studier av teratogenes, fertilitet och reproduktion och peri-postnatal toxicitet belyser ketoprofens icke-teratogenicitet och frånvaron av negativa effekter på reproduktiv funktion.
Ketoprofen -lysinsalt befanns inte vara mutagent i gentoxicitetstester utförda "in vitro" och "vivo". Carcinogenicitetsstudier med ketoprofen hos möss och råttor visade att det inte fanns några cancerframkallande effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Povidon, kolloidal kiseldioxid, hydroxipropylmetylcellulosa, eudragit EPO, natriumdodecylsulfat, stearinsyra, magnesiumstearat, aspartam, mannitol, xylitol, talk, limesmak, citronsmak, färsk smak
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
10 påsar med 40 mg granulat
20 påsar med 40 mg granulat
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
10 påsar A.I.C. n. 042028011
20 påsar A.I.C. n. 042028023
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: september 2012
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2015