Vad är Olumiant - Baricitinib och vad används det för?
Olumiant är ett läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Det används till patienter med måttlig till svår artrit när standardbehandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (även känd som 'DMARD') inte har fungerat tillräckligt bra eller om patienter inte tål dem. Olumiant kan användas ensam eller i kombination med metotrexat, ett sjukdomsmodifierande läkemedel.
Olumiant innehåller den aktiva substansen baricitinib.
Hur används Olumiant?
Olumiant terapi bör initieras av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit. Den finns som tabletter som ska tas oralt. Den vanliga dosen är 4 mg en gång om dagen, men kan reduceras. Till 2 mg en gång dagligen när sjukdomen är under kontroll Dosen kan behöva minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller ökad risk för infektioner och hos personer över 75 år eller som tar andra läkemedel.
Mer information finns i bipacksedeln.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur fungerar Olumiant - Baricitinib?
Den aktiva substansen i Olumiant, baricitinib, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera verkan av enzymer som kallas Janus kinas. Dessa enzymer spelar en viktig roll vid inflammation och ledskador som uppstår vid reumatoid artrit. Genom att blockera enzymerna minskar baricitinib inflammation och andra symtom på sjukdomen.
Vilken nytta har Olumiant - Baricitinib visat under studierna?
Tre studier med cirka 2500 patienter har visat att Olumiant förbättrar symtom som smärta och svullnad i lederna hos patienter vars tidigare sjukdomsmodifierande läkemedel inte har fungerat tillräckligt bra. I dessa studier resulterade Olumiant (ensam eller i kombination med sjukdomsmodifierande läkemedel som metotrexat och adalimumab) i 20% eller större förbättring av ett standardsymptomspoäng (ACR 20) hos fler patienter än jämförare och till placebo. Resultaten av de tre studierna efter 12 veckors behandling är följande:
- hos patienter som tidigare behandlats med metotrexat uppnådde 70% av patienterna (339 av 487) som fick Olumiant en förbättring med minst 20% i symptompoäng jämfört med 61% av patienterna (202 av 330) som behandlades med adalimumab och 40% (196 av 488 patienter) av de som fick placebo;
- hos patienter som tidigare behandlats med konventionella sjukdomsmodifierande läkemedel uppnådde 62% av patienterna (140 av 227) som fick Olumiant en förbättring med minst 20% jämfört med 40% av patienterna (90 av 228) som behandlades med placebo;
- hos patienter som tidigare behandlats med en klass av sjukdomsmodifierande läkemedel som kallas TNF-hämmare uppnådde 55% av patienterna (98 av 177) som fick Olumiant en förbättring med minst 20% jämfört med 27% av patienterna (48 av 176) som behandlades med placebo.
Olumiant har också studerats hos patienter som inte har fått någon tidigare behandling. I en studie med 584 patienter var Olumiant mer effektivt än metotrexat. Det finns dock inga långsiktiga säkerhetsdata tillgängliga och dessa resultat ensamma är därför inte tillräckliga för att stödja användningen av Olumiant hos tidigare obehandlade patienter.
Vilka är riskerna med Olumiant - Baricitinib?
De vanligaste biverkningarna med Olumiant, som används ensamma eller i kombination med metotrexat, var ökade kolesterolnivåer i blodet, näsa och halsinfektioner och illamående (kan drabba 2 eller fler av 100 personer). Infektioner som rapporterats med Olumiant -behandling inkluderade också herpes zoster (St. Anthony's Fire). För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Olumiant, se bipacksedeln.
Olumiant får inte tas under graviditeten. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Olumiant - Baricitinib godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Olumiant är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
CHMP ansåg att Olumiant hade visat sig vara effektivt för att förbättra symptomen på reumatoid artrit hos patienter där tidigare behandling med sjukdomsmodifierande läkemedel inte hade fungerat tillfredsställande eller hos patienter som inte kunde tolerera dem. CHMP noterade också med beaktande av brist på behandlingsalternativ för dessa patienter och det faktum att Olumiant ges oralt, är fördelaktigt för patienterna. När det gäller säkerhet, som en oral behandling, innebär Olumiant inte samma risker som andra. DMARDs som ges genom injektion, såsom allergisk reaktioner relaterade till hur läkemedlet ges Överlag anses dess biverkningar vara hanterbara och flera åtgärder har vidtagits för att minimera riskerna med detta läkemedel, särskilt infektioner.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Olumiant - Baricitinib?
Företaget som marknadsför Olumiant kommer att se till att läkare som ska förskriva läkemedlet får ett informationspaket om riskerna med Olumiant, särskilt risken för infektion, och den övervakning som patienterna bör genomgå. Patienterna kommer att få ett särskilt varningskort som innehåller en sammanfattning av läkemedlets säkerhetsinformation.
Rekommendationerna och försiktighetsåtgärderna för vårdpersonal och patienter för att Olumiant ska användas säkert och effektivt har också rapporterats i produktresumén och bipacksedeln.
Annan information om Olumiant - Baricitinib
Den fullständiga versionen av Olumiant's EPAR finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Olumiant -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Olumiant - Baricitinib som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
