PhotoBarr - natriumporfyr

VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt

Vad är PhotoBarr?

PhotoBarr är ett pulver som består av en injektionsvätska, lösning. Innehåller den aktiva ingrediensen natriumporfyr.

Vad används PhotoBarr till?

PhotoBarr används i fotodynamisk terapi (terapi som använder ljus) för ablation (avlägsnande) av högkvalitativ dysplasi (onormala celler med hög risk att bli en tumör) hos patienter med Barretts matstrupe. Denna sjukdom kännetecknas av en "förändring av slemhinna i den sista delen av matstrupen på grund av skador orsakade av "syra från magen.
Eftersom antalet patienter med Barretts matstrupe är lågt betraktas sjukdomen som ”sällsynt” och PhotoBarr betecknades som ”särläkemedel” (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 6 mars 2002.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur använder du PhotoBarr?

Fotodynamisk behandling med PhotoBarr måste utföras eller övervakas av en läkare med erfarenhet av endoskopiska ingrepp (endoskopet är ett tunt rör som används för observation inuti kroppen) med laser, som har fått adekvat utbildning i fotodynamisk terapi.
PhotoBarr-behandling är en tvåstegsprocess: läkemedlet administreras först och aktiveras sedan med en laser. PhotoBarr ges som en långsam, noggrann intravenös injektion, som varar 3-5 minuter, i en dos av 2 mg per kilo kroppsvikt. Ungefär två dagar senare lyser dysplasi och små områden av normal vävnad runt och under med ljus som avges av en specifik våglängdslaser, med hjälp av en fiberoptisk kabel genom ett endoskop. Vilken typ av instrument som används och längden på belysningen beror på storleken på det område som påverkas av sjukdomen. Om det behövs kan patienterna genomgå en andra kortare behandling 2-3 dagar senare. Det är möjligt att upprepa cykeln (en injektion och en eller två laserbehandlingar) två gånger till, med ett intervall på minst tre månader, förutsatt att risken för förträngning av matstrupen beaktas.
PhotoBarr ska inte användas till patienter under 18 år på grund av bristande information om säkerhet och effekt av läkemedlet i denna kategori.
När PhotoBarr har administrerats måste ett särskilt kort innehålla en sammanfattning av säkerhetsinformationen för läkemedlet.

Hur fungerar PhotoBarr?

Den aktiva ingrediensen i PhotoBarr, natriumporfyren, är ett fotosensibiliserande medel (ämne som förändras när det utsätts för ljus). Efter injektionen av PhotoBarr, absorberas porfimern i cellerna i hela kroppen. Därefter, när den belyses med laserljus med en specifik våglängd, aktiveras porfimern och reagerar med syret som finns i cellerna, vilket skapar en typ av mycket reaktiv och giftigt syre, kallat "singlet oxygen" (en fri radikal), som dödar celler genom att reagera med deras komponenter, såsom proteiner och DNA, och förstöra dem. Genom att begränsa belysningen till dysplasiområdet är bara cellerna skadas av detta område, utan att andra delar av organismen påverkas.

Hur har PhotoBarr studerats?

PhotoBarr studerades i en huvudstudie som omfattade 208 Barretts matstrupspatienter med högkvalitativ dysplasi. Effekterna av fotodynamisk terapi med PhotoBarr, som används i kombination med omeprazol (antacida läkemedel), jämfördes med effekterna av omeprazol enbart. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet patienter som inte längre hade högkvalitativ dysplasi minst sex månader efter den första behandlingskuren.Patienter observerades i minst två år.

Vilken nytta har PhotoBarr visat under studierna?

Fotodynamisk terapi med PhotoBarr tillförd omeprazolbehandling resulterade i en ökning av antalet patienter vars dysplasi har eliminerats. Efter sex månader hade 72% av patienterna som behandlades med PhotoBarr i kombination med omeprazol inte längre tecken på högkvalitativ dysplasi, jämfört med 31% av dem som hade tagit omeprazol ensam. Liknande resultat observerades i de två grupperna efter två år.

Vilken risk är förknippad med PhotoBarr?

De vanligaste biverkningarna med PhotoBarr (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är uttorkning, esofagussträngning (förträngning av matstrupen), kräkningar, dysfagi (svårigheter att svälja), förstoppning, illamående, ljuskänslighetsreaktioner (solbränningsliknande reaktioner)) och feber. Eftersom laserbehandling orsakar sväljsvårigheter, inklusive smärta, illamående och kräkningar, bör patienter bara ta flytande mat i några dagar efter behandlingens gång, i vissa fall upp till fyra veckor. fullständig lista över rapporterade biverkningar med PhotoBarr, se bipacksedeln.
PhotoBarr får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot natriumporfyriner och andra porfyriner eller mot något annat innehållsämne. PhotoBarr ska inte användas till patienter med porfyri (oförmåga att metabolisera porfyriner), allvarligt njure- eller leversvikt, esofagus- eller magsår (svullna vener), stora esofagusår, fistlar (onormala öppningar) mellan matstrupen och luftstrupen eller bronkierna eller misstänkt erosion av större blodkärl.
Alla patienter som tar PhotoBarr utvecklar ökad ljuskänslighet och bör därför undvika att utsätta hud och ögon för mycket starkt ljus i minst tre månader efter injektionen. Se bipacksedeln för mer information.

Varför har PhotoBarr godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med PhotoBarr är större än riskerna vid fotodynamisk terapi för ablation av högkvalitativ dysplasi hos patienter med Barretts matstrupe. Kommittén rekommenderade att den släpptes. "Marknadstillstånd" för PhotoBarr.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av PhotoBarr?

Företaget som tillverkar PhotoBarr förbereder informationsmaterial i samförstånd med medlemsstaternas myndigheter om lagstiftning om läkemedel. Detta kommer att säkerställa att alla läkare som ordinerar läkemedlet och alla apotekare som säljer det får informationspaket för vårdpersonal och patienter.Dessa paket innehåller information om PhotoBarr och hur du använder det på ett säkert sätt.

Mer information om PhotoBarr:

Den 25 mars 2004 utfärdade Europeiska kommissionen Axcan Pharma International B.V. ett "marknadsföringstillstånd" för PhotoBarr, giltigt i hela Europeiska unionen. Marknadsföringstillståndet förnyades den 25 mars 2009.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel på PhotoBarr klicka här
För den fullständiga versionen av PhotoBarr's EPAR klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.

Informationen om PhotoBarr - natriumporfyr som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.