Vad är Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid, tillgänglig som tabletter (vit: 0,5 mg; gul: 1 mg; rosa: 2 mg).
Repaglinide Krka är ett ”generiskt läkemedel”. Det betyder att det liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter NovoNorm. För mer information om generiska läkemedel, se frågorna och svaren genom att klicka här.
Vad används Repaglinide Krka till?
Repaglinide Krka används till patienter med typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Det används tillsammans med specifika diet- och träningsregimer för att minska blodsockernivån (socker) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodsockernivåer) inte längre kan kontrolleras genom kost, viktminskning och träning.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka tas före måltider, normalt upp till 15 minuter före varje måltid. Dosen bör justeras för att uppnå bästa möjliga kontroll. Den behandlande läkaren bör regelbundet mäta patientens blodsockernivå för att hitta den lägsta effektiva dosen. Repaglinide Krka kan också vara indicerat för typ 2 -diabetiker som vanligtvis är välkontrollerade på en diet, men som går igenom en övergångsfas där kroppen inte kan reglera glukosnivån i blodet.
Den rekommenderade startdosen är 0,5 mg. Denna dos kan ökas efter en eller två veckor.
Om patienter byter till Repaglinide Krka medan de redan använder ett annat diabetesläkemedel är den rekommenderade startdosen 1 mg.
Repaglinide Krka rekommenderas inte för patienter under 18 år i avsaknad av information om produktens säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Hur fungerar Repaglinide Krka?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Repaglinide Krka hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin under måltiderna och används för att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Repaglinide Krka studerats?
Eftersom Repaglinide Krka är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till bevis för att visa att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet NovoNorm. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är riskerna och fördelarna med Repaglinide Krka?
Eftersom Repaglinide Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet antas fördelarna och riskerna vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Repaglinide Krka godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att i enlighet med kraven i EU -lagstiftningen har Repaglinide Krka visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med NovoNorm. Det är CHMPs uppfattning att, liksom i när det gäller NovoNorm, uppväger fördelarna de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning skulle ges för Repaglinide Krka.
Annan information om Repaglinide Krka:
Den 4 november 2009 beviljade EU -kommissionen Krka, d.d., Novo mesto ett "försäljningstillstånd" för Repaglinide Krka, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Repaglinide Krka EPAR, klicka här.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2009.
Informationen om Repaglinide Krka som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
