EFFERALGAN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Efferalgan - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Paracetamol

EFFERALGAN 500 mg tabletter

Efferalgan bipacksedelar finns för förpackningar:

EFFERALGAN 500 mg tabletter
EFFERALGAN 500 mg brustabletter
EFFERALGAN VUXNA 1000 mg brustabletter, EFFERALGAN VUXNA 1000 mg filmdragerade tabletter
EFFERALGAN BARN 30 mg / ml sirap
EFFERALGAN NURSING 80 mg suppositorier, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg suppositorier, EFFERALGAN BARN 300 mg suppositorier
EFFERALGAN 330 mg brustabletter med C -vitamin

Varför används Efferalgan? Vad är det för?

Symtomatisk behandling av mild till måttlig smärta och febertillstånd hos vuxna och barn.

Symtomatisk behandling av artritisk smärta.

Kontraindikationer När Efferalgan inte ska användas

Överkänslighet mot paracetamol eller propacetamolhydroklorid (föregångare till paracetamol) eller mot något hjälpämne.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Efferalgan

Paracetamol ska administreras med försiktighet till patienter med mild till måttlig leverinsufficiens (inklusive Gilberts syndrom), svår leverinsufficiens (Child-Pugh> 9), akut hepatit, behandlas samtidigt med läkemedel som försämrar leverfunktionen, brist på glukos-6-fosfat -dehydrogenas, hemolytisk anemi.

Paracetamol ska administreras med försiktighet till personer med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml / min).

Använd med försiktighet vid kronisk alkoholism, överdrivet alkoholintag (3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag), anorexi, bulimi eller kakexi, kronisk undernäring (låga reserver av leverglutation), uttorkning, hypovolemi.

Under behandling med paracetamol, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå om paracetamol tas i höga doser.

Kontakta även din läkare innan du kombinerar andra läkemedel. Se även avsnittet "Interaktioner".

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Efferalgan

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Paracetamol kan öka risken för biverkningar om det ges samtidigt med andra läkemedel.

Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urikemi (med fosfotungstinsyrametoden) och med blodglukos (med glukos-oxidas-peroxidasmetoden).

Under behandling med orala antikoagulantia rekommenderas att minska doserna.

Patienter som behandlas med rifampicin, cimetidin eller antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin ska använda paracetamol med största försiktighet och endast under strikt medicinsk övervakning.

Patienter som behandlas med fenytoin bör undvika höga och / eller kroniska doser av paracetamol.

En dosreduktion av paracetamol bör övervägas vid samtidig administrering med probenecid.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Administrera inte mer än 10 dagar i rad utan att rådfråga din läkare.

Höga eller förlängda doser av produkten kan orsaka högrisk leversjukdom och förändringar, även allvarliga, i njurarna och blodet.

Vid långvarig användning är det lämpligt att övervaka lever- och njurfunktion och blodtal.

Administreras inte under kronisk behandling med läkemedel som kan bestämma induktion av levermonooxygenaser eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt.

Vid allergiska reaktioner bör administreringen avbrytas.

Graviditet och amning

Fråga din läkare om råd innan du tar något läkemedel. Klinisk erfarenhet av användning av paracetamol under graviditet och amning är begränsad.

Graviditet

Epidemiologiska data om användning av terapeutiska doser av oralt paracetamol indikerar att inga biverkningar uppstår hos gravida kvinnor eller på fostrets eller nyfödda hälsa.Reproduktionsstudier med paracetamol har inte visat någon missbildning eller fostertoxiska effekter. Paracetamol måste dock vara används endast under graviditeten efter en "noggrann utvärdering av risk -nytta -förhållandet.

Hos gravida patienter bör rekommenderad dosering och behandlingstid strikt följas.

Matdags

Paracetamol utsöndras i små mängder i bröstmjölk. Utslag har rapporterats hos barn som ammas. Administrering av paracetamol anses dock vara förenlig med amning, men försiktighet bör iakttas vid administrering av paracetamol till ammande kvinnor.

Dosering och användningssätt Hur man använder Efferalgan: Dosering

Administreringssätt

Oral användning.

Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.

Dosering

EFFERALGAN 500 mg tabletter är reserverade för vuxna och barn som väger mer än 26 kg (cirka 8 år eller mer). Hos barn måste dosregimerna baserade på kroppsvikt respekteras och därför är det nödvändigt att välja lämplig formulering. Överensstämmelsen mellan ålder och vikt är endast vägledande.

Barn som väger mellan 26 kg och 40 kg (i åldern mellan 8 och 13 år ungefär): dosen är 1 tablett för varje administrering, upprepas vid behov efter ett intervall på minst 6 timmar utan att överstiga 4 tabletter per dag.

Ungdomar som väger mellan 41 kg och 50 kg (i åldern mellan 12 och 15 år ungefär): dosen är 1 tablett per administrering, upprepas vid behov efter ett intervall på minst 4 timmar utan att överstiga 6 tabletter per dag.

Vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg (cirka 15 år eller mer): den vanliga enhetsdosen är en tablett per administrering, som vid behov ska upprepas efter ett intervall på minst 4 timmar.

3 g paracetamol per dag, eller 6 tabletter per dag, bör inte överskridas, med ett intervall på minst 4 timmar mellan administreringarna.

Vuxna: vid mer intensiv smärta kan två tabletter tas i taget högst 3 gånger om dagen (3 g paracetamol), alltid med ett intervall på minst 4 timmar mellan doserna.

Administreringsfrekvens

Regelbunden administrering undviker fluktuerande smärta eller febernivåer.

hos barn bör intervallet mellan administreringarna vara regelbundet, både dag och natt, och ska helst vara minst 6 timmar.
hos vuxna och ungdomar måste ett intervall på minst 4 timmar mellan administrationer alltid respekteras.

Njursvikt

Vid svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 10 ml / min) bör intervallet mellan doseringen vara minst 8 timmar. Överskrid inte 3 g paracetamol per dag, dvs 6 tabletter.

Maximal rekommenderad dos

Hos vuxna och ungdomar som väger mer än 40 kg: den totala dosen av paracetamol bör inte överstiga 3 g / dag.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos Efferalgan

Det finns risk för berusning, särskilt hos patienter med leversjukdom, vid kronisk alkoholism, hos patienter med kronisk undernäring och hos patienter som får enzyminducerare. I dessa fall kan överdosering vara dödlig.

Symtomen uppträder vanligtvis inom de första 24 timmarna och inkluderar: illamående, kräkningar, anorexi, blekhet, sjukdomskänsla och diafores.

Överdosering vid akut intag av 7,5 g eller mer paracetamol hos vuxna och 140 mg / kg kroppsvikt hos barn orsakar hepatisk cytolys som kan utvecklas till fullständig och irreversibel nekros, vilket resulterar i hepatocellulärt misslyckande, metabolisk acidos och encefalopati som kan leda till koma och död. Samtidigt observeras ökade nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenas och bilirubin, tillsammans med en minskning av protrombinvärdet som kan inträffa 12 till 48 timmar efter administrering.

Kliniska symptom på leverskada uppträder vanligtvis efter en eller två dagar och når sitt maximum efter 3-4 dagar.

Nödåtgärder

Omedelbar sjukhusvistelse.
Innan behandlingen påbörjas, ta ett blodprov för att bestämma plasmanivåerna av paracetamol så snart som möjligt, men inte tidigare än 4 timmar efter överdosen.
Snabb eliminering av paracetamol genom magsköljning.
Behandling efter överdosering inkluderar administrering av motgift, N-acetylcystein (NAC), intravenöst eller oralt, om möjligt, inom 8 timmar efter intag. NAC kan dock ge en viss grad av skydd även efter 16 timmar.
Symtomatisk behandling.

Leverprov bör utföras i början av behandlingen, som kommer att upprepas var 24: e timme.

I de flesta fall återgår levertransaminaser till det normala inom en vecka eller två med full återhämtning av leverfunktionen. I mycket allvarliga fall kan dock levertransplantation vara nödvändig.

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos EFFERALGAN, meddela din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhus.

Om du har några tvivel om användningen av EFFERALGAN, kontakta din läkare eller apotek.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Efferalgan

Liksom alla läkemedel kan EFFERALGAN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Hudreaktioner av olika slag och svårighetsgrader har rapporterats vid användning av paracetamol inklusive fall av erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och epidermal nekrolys.

Överkänslighetsreaktioner som angioödem, struphuvudöd, anafylaktisk chock har rapporterats. Dessutom har följande biverkningar rapporterats: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytos, abnormiteter i leverfunktion och hepatit, förändringar i njurarna (akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri, anuri), gastrointestinala reaktioner och yrsel.

Tabellen nedan visar de biverkningar, av vilka några redan har nämnts ovan, i samband med administrering av paracetamol, som härrör från övervakning efter marknadsföring. Frekvensen av biverkningar som anges nedan är inte känd.

Förändringar av blod- och lymfsystemet Trombocytopeni
Neutropeni
Leukopeni Förändringar i mag -tarmsystemet Diarre
Buksmärtor Förändringar i det hepatobiliära systemet Ökade leverenzymer Förändringar av immunsystemet Anafylaktisk chock
Quinckes ödem
Överkänslighetsreaktioner Diagnostiska undersökningar Minskning av INR -värden
Ökning av INR -värden Förändringar av hud och subkutan vävnad Urtikaria
Erytem
Utslag Förändringar av kärlsystemet Hypotoni (som ett symptom på anafylaksi)

Vid överdosering kan paracetamol orsaka hepatisk cytolys som kan utvecklas mot massiv och irreversibel nekros.

Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.

Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Giltighetstid och lagring

Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.

Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.

HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN

Sammansättning och läkemedelsform

Sammansättning

En tablett innehåller

Aktiv ingrediens: paracetamol 500 mg

Hjälpämnen: hypromellos, povidon, kroskarmellosnatrium, glycerylbehenat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.

Farmaceutisk form och innehåll

Tabletter för oral användning. Låda med 16 tabletter à 500 mg.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Efferalgan finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

EFFERALGAN 500 mg tabletter

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller: paracetamol 500 mg

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Tabletter för oral användning

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Symptomatisk behandling av smärtsamma känslor av alla slag (till exempel huvudvärk, tandvärk, stel nacke, led- och lumbosakral smärta, mensvärk, mindre kirurgiska ingrepp) och feber och förkylning (influensa och förkylning).

04.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna (över 15 år): 1 tablett 3-4 gånger om dagen. I allvarliga fall kan den dagliga dosen ökas till 3 g (2 tabletter 3 gånger om dagen). Överskrid inte den maximala dosen på 6 tabletter per dag.

Barn från 13 till 15 år: 1 tablett 1-3 gånger om dagen.

Intervallet mellan de olika administrationerna får inte vara mindre än 4 timmar.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot paracetamol eller mot komponenterna i formuleringen. Paracetamolprodukter är kontraindicerade hos patienter med svår hemolytisk anemi.

Svår hepatocellulär insufficiens.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Höga eller förlängda doser av produkten kan orsaka högrisk leversjukdom och förändringar, även allvarliga, i njurarna och blodet.

Administreras inte under kronisk behandling med läkemedel som kan bestämma induktion av monooxygenaser i levern eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (se 4.5).

Paracetamol ska administreras med försiktighet till personer med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Använd med försiktighet hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.

Instruera patienten att kontakta läkaren innan du kopplar ihop något annat läkemedel. Se även "Interaktioner".

Vid allergiska reaktioner bör administreringen avbrytas.

Administrera inte mer än 10 dagar i rad utan att rådfråga din läkare.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Under behandling med antikoagulantia rekommenderas att minska doserna.

Använd med extrem försiktighet och under strikt kontroll under kronisk behandling med läkemedel som kan bestämma induktion av monooxygenaser i levern eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (till exempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).

Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urinsyra (med metoden för fosfotungstinsyra) och med blodglukos (med metoden för glukos-oxidas-peroxidas).

04.6 Graviditet och amning

Använd endast vid verkligt behov och under direkt övervakning av en läkare.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Hudreaktioner av olika slag och svårighetsgrader har rapporterats vid användning av paracetamol inklusive fall av erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och epidermal nekrolys.

Överkänslighetsreaktioner som hudutslag med erytem eller urtikaria, angioödem, struphuvudöd, anafylaktisk chock har rapporterats. Dessutom har följande biverkningar rapporterats: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytos, abnormiteter i leverfunktion och hepatit, förändringar i njurarna (akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri, anuri), gastrointestinala reaktioner och yrsel.

Utseendet på allergiska reaktioner leder till att behandlingen avbryts. Vid överdosering kan paracetamol orsaka hepatisk cytolys som kan utvecklas mot massiv och irreversibel nekros.

04.9 Överdosering

Symtom: akut förgiftning manifesteras av illamående, kräkningar, anorexi, blekhet, buksmärtor; dessa symtom uppträder vanligtvis inom de första 24 timmarna. Massiv överdosering kan orsaka levercytolys som kan utvecklas mot fullständig och irreversibel nekros, med påföljande hepatocellulär insufficiens, metabolisk acidos och encefalopati, vilket kan leda till koma och död.

Samtidigt observeras en ökning av nivåerna av levertransaminaser, mjölkdehydrogenas och bilirubin och en minskning av protrombinnivåer, vilket kan inträffa inom 12-48 timmar efter intag.

Metoder för intervention:

Omedelbar sjukhusvistelse.

Brådskande magsköljning.

Behandling av överdosering, så tidigt som möjligt, genom intravenös eller oral administrering av N-acetylcystein som motgift. Dosen är 150 mg / kg / i.v. i glukoslösning på 15 minuter, sedan 50 mg / kg under de följande 4 timmarna och 100 mg / kg under de följande 16 timmarna, dvs. totalt 300 mg / kg på 20 timmar.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Analgetika - anilidantipyretika (atc: N02BE01)

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Paracetamol absorberas snabbt och nästan helt i mag -tarmkanalen och distribueras snabbt i kroppsvätskor. Plasmatoppen nås på 30-60 minuter.

Andelen läkemedel som är bunden till plasmaproteiner är låg. Plasmas halveringstid för paracetamol är 2-2½ timmar.

Paracetamol metaboliseras i levern: 60-80% utsöndras i urinen i form av glukuronidkonjugat, 20-30% som sulfatkonjugat och mindre än 5% i oförändrad form. En liten fraktion (mindre än 4%) omvandlas genom intervention av cytokrom P450 till en metabolit, som sedan inaktiveras genom konjugering med glutation.

Vid massiv överdos ökar mängden av denna metabolit.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Paracetamol administrerat till vanliga försöksdjur och på olika sätt (oralt, i.p. subkutant) visade sig sakna ulcerogena egenskaper, även efter långvarig administrering. Det saknade också embryotoxiska och teratogena effekter och tolererades väl även i specifika cancerframkallande studier.