Aktiva ingredienser: Klorpromazin
LARGACTIL 25 mg filmdragerade tabletter
LARGACTIL 100 mg filmdragerade tabletter
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
Varför används Largactil? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
antipsykotika.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av schizofreni, paranoida tillstånd och mani. Giftig psykos (amfetamin, LSD, kokain etc.). Organiska psykiska syndrom åtföljda av delirium. Ångestsjukdomar om de är särskilt allvarliga och resistenta mot behandling med typiska ångestdämpande medel. Depression om den åtföljs av agitation och delirium, mestadels i samband med antidepressiva medel. Kräkningar och obrukbara hicka. Behandling av intensiv smärta i allmänhet i samband med narkotiska smärtstillande medel.
Kontraindikationer När Largactil inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel. Komatösa tillstånd, särskilt de som orsakas av ämnen med en depressiv verkan på centrala nervsystemet (alkohol, barbiturater, opiater, etc.); patienter med misstänkt eller erkänd subkortikal hjärnskada; allvarliga tillstånd av depression; bloddiskrasi; lever- och njursjukdomar. Produkten är inte indikerad i spädbarn. Feokromocytom, myasthenia gravis och obehandlad epilepsi. Amning. Risken för skadliga effekter på fostret efter administrering av klorpromazin är inte uteslutet; Därför ska användningen av Largactil under graviditet förbehållas enligt läkarens mening för fall av absolut nödvändighet.
Largactil -ampuller innehåller kaliummetabisulfit och natriumsulfit; dessa ämnen kan orsaka i sog
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Largactil
Som med alla neuroleptika bör patienter som behandlas med klorpromazin hållas under direkt medicinsk övervakning.
På grund av dess farmakologiska egenskaper bör produkten användas med särskild försiktighet hos äldre, hos personer med hjärt -kärlsjukdomar eller med en familjehistoria av QT -förlängning, akuta och kroniska lungsjukdomar, glaukom, prostatahypertrofi och andra stenoserande sjukdomar i matsmältningen och urinvägar. och Parkinsons sjukdom Vid hypotoni, använd inte adrenalin, vilket kan leda till ytterligare sänkning av blodtrycket Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika.
Långvariga doser leder till en ökning av plasmanivån av prolaktin med möjliga effekter på målorganen. Produkter som innehåller fenotiaziner måste därför användas med lämplig försiktighet hos kvinnor med bröstcancer. Under behandlingen, särskilt vid långvariga eller höga doser, är det alltid nödvändigt att tänka på möjligheten att biverkningar påverkar CNS, lever, benmärg, ögon och kardiovaskulära system och det är därför nödvändigt att utföra regelbundna kliniska kontroller. Och laboratorium .
I synnerhet eftersom förändringar i blodvärdet har beskrivits med fenotiazinderivat, är det lämpligt att periodiskt utföra ett blodtal under kronisk behandling med Largactil, liksom upprepade kontroller av njur- och leverfunktion.
Patienter som behandlas med höga doser av klorpromazin och som måste genomgå kirurgiska ingrepp kräver lägre doser av bedövningsmedel och centrala nervsystemet.
Effekterna på blodräkningen måste följas särskilt mellan den fjärde och den tolfte veckan. Dock kan dyskrasi vara plötsligt och därför måste inflammatoriska manifestationer som påverkar munnen och övre luftvägarna omedelbart följas av lämpliga hematologiska kontroller.
Fenotiaziner ökar tillståndet för muskelstelhet hos individer som lider av Parkinsons sjukdom eller liknande former eller andra motoriska störningar; de kan också sänka anfallströskeln och underlätta uppkomsten av epileptiska anfall. Patienter som behandlas med fenotiaziner måste undvika överdriven exponering för solljus och vid behov använda särskilda skyddskrämer. Använd med försiktighet hos personer som utsätts för särskilt höga eller låga temperaturer eftersom fenotiaziner kan äventyra de vanliga mekanismerna för termoregulering.
Fall av förlängning av QT -intervallet har rapporterats mycket sällan med klorpromazin som med andra neuroleptika.
En ungefär trefaldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser observerades i randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo i en population av patienter med demens som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen för denna ökade risk är okänd. En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Largactil ska användas med försiktighet till patienter med stroke -riskfaktorer.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Largactil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade och oönskade effekter av interaktion.
När neuroleptika ges samtidigt med QT-förlängande läkemedel ökar risken för att utveckla hjärtarytmier.
Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar elektrolytstörningar.
Andra kombinationer som kräver särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjustering:
Ämnen som trycker ner CNS: barbiturater, ångestdämpande, hypnotika, anestetika, antihistaminer, opioida smärtstillande medel. Vid kombination undvik höga doser och övervaka patienten noggrant för att undvika överdriven sedering eller central depression.
Antikonvulsiva medelPå grund av den kända effekten av fenotiaziner på anfallströskeln kan en anpassning av specifik behandling vara nödvändig hos epileptiska patienter. Den respektive dosen av läkemedlen vid associering måste bestämmas exakt eftersom det bland annat är möjligt att fenotiaziner minskar metabolismen av fenylhydantoin, accentuerar dess toxicitet och att barbiturater, liksom andra enzymatiska inducerare på mikrosomal nivå, kan accentuera metabolismen av fenotiaziner.
Litium: även om det sällan har samband med fenotiaziner resulterat i akut encefalopati. Om feber av obestämd natur förekommer tillsammans med biverkningar av extrapyramidal natur, bör administrering av litium och Largactil avbrytas. Litium kan minska koncentrationen av klorpromazin i plasma och kan också öka risken för reaktioner av extrapyramidal typ. Ett fall av ventrikelflimmer har rapporterats efter litiumavbrott under kombinationsbehandling med klorpromazin.
Antihypertensiva: interaktionen med antihypertensiva läkemedel leder till en ökning av den hypotensiva effekten; fenotiaziner kan dock motverka effekterna av guanetidin och liknande läkemedel.
Antikolinergika: försiktighet kräver sammanslutning av fenotiaziner och parasympatolytiska läkemedel som kan gynna uppkomsten av karakteristiska biverkningar Antikolinergika kan minska den antipsykotiska effekten av Largactil.
Läkemedel med leukopeniserande aktivitet: för den synergistiska depressiva effekten på blodkrassen får fenotiaziner inte associeras med fenylbutazon, tiouracylderivat och andra potentiellt myelotoxiska läkemedel.
Metrizamid: detta ämne ökar risken för fentiazininducerade kramper. Det är därför nödvändigt att avbryta behandlingen minst 48 timmar före en myelografisk undersökning och administreringen får inte återupptas före 24 timmar efter genomförandet av detta.
AlkoholAlkoholintag under behandlingen rekommenderas inte eftersom det kan underlätta de centrala biverkningarna av fenotiaziner.
Lisuride, Pergolid och Levodopa: effekterna av dessa ämnen motverkas specifikt av fenotiaziner; detta beaktas hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Antacida: undvik förtäring av produkten tillsammans med antacida eller andra ämnen som kan minska absorptionen av fenotiaziner.
Interaktion med laboratorietester: urinmetaboliter av fenotiaziner kan ge urinen en mörk färg och ge falskt positiva svar på tester för amylas, urobilinogen, uroporfyriner, porfobilinogener och 5-hydroxi-indolättiksyra. Hos kvinnor som behandlats med fenotiaziner har de rapporterats falskt positiva graviditetstester.
Antidiabetika: eftersom klorpromazin kan orsaka hyperglykemi, måste dosen av orala hypoglykemiska medel eller insulin noggrant bestämmas.
Antiarytmika: neuroleptika kan orsaka förändringar i E.C.G. QT intervallförlängning bör därför användas med försiktighet hos patienter som tar mediciner som antiarytmika som har liknande effekter.
Antidepressiva medel: kombinationen av fenotiaziner och tricykliska antidepressiva medel accentuerar de antimuskarina effekterna.
Deferoxamin: administrering av deferoxamin och proklorperazin resulterade i en övergående metabolisk encefalopati. Det är möjligt att denna situation också kan uppstå med klorpromazin, eftersom den uppvisar många av de farmakologiska aktiviteterna av proklorperazin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Särskild uppmärksamhet kräver användning av detta ämne hos barn, särskilt under en infektionssjukdom eller vid operation eller vaccination, eftersom det vid sådana förhållanden har funnits en högre förekomst av extrapyramidala reaktioner.
Fenotiazinernas antiemetiska effekt kan dölja tecken på överdosering av andra läkemedel eller kan göra det svårare att diagnostisera samtidiga sjukdomar, särskilt i matsmältningskanalen eller CNS, såsom tarmobstruktion, hjärntumörer, Reyes syndrom. Därför måste dessa ämnen vara används med försiktighet i samband med antiblastika som vid giftiga doser kan orsaka kräkningar.
Eftersom risken för ihållande fördröjda dyskinesier har korrelerats med behandlingstiden bör kronisk behandling med neuroleptika reserveras för patienter med tillstånd som svarar på läkemedlet och för vilka en lämplig alternativ behandling inte är möjlig. Doserna och behandlingstiden bör vara lägsta för att få ett tillfredsställande kliniskt svar. Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder (se biverkningar) under behandlingen, avbryt administreringen.
I allmänhet producerar fenotiaziner inte psykiskt beroende. Till följd av plötsligt avbrott kan dock illamående, kräkningar, yrsel, darrningar, motorisk rastlöshet uppträda. Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter med psykisk depression eller under den maniska fasen av cyklisk psykos på grund av möjligheten till en snabb förändring av humöret mot depression.Ett potentiellt dödligt komplex av symtom har rapporterats under behandling med antipsykotiska läkemedel, kallat neuroleptiskt malignt syndrom Kliniska manifestationer av detta syndrom är: hyperpyrexi, muskelstyvhet, akinesi, vegetativa störningar (oregelbunden puls och blodtryck, svettning, takykardi, arytmier), förändringar i medvetandetillståndet som kan utvecklas till stupor och till koma. Behandling av NMS består i att omedelbart avbryta administreringen av antipsykotiska läkemedel och andra icke-väsentliga läkemedel och att inleda intensiv symptomatisk behandling (särskild försiktighet måste iakttas för att minska hypertermi och för att korrigera uttorkning). återhämtningen anses vara väsentlig d n behandling med antipsykotika bör patienten övervakas noggrant.
Viktig information om några av hjälpämnena
Tabletterna innehåller laktos, och därför, om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Injektionsflaskorna innehåller natriumsulfitheptahydrat och kaliummetabisulfit; dessa ämnen kan sällan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Särskild försiktighet krävs vid behandling av patienter som presenterar, även på familjenivå, en klinisk historia av trombos, eftersom läkemedlet är associerat med bildning av tromb.
GRAVIDITET OCH SKÖTSEL
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Under behandlingen, informera din läkare om du är gravid. Det är också nödvändigt att konsultera det om du vill fortsätta amma eller bli gravid. Hos ammande patienter är det nödvändigt att besluta om man ska sluta amma barnet och påbörja behandlingen eller tvärtom, fortsätt amningen och undvik att administrera medicin.
Följande symtom har observerats hos nyfödda barn till mödrar som har tagit konventionella eller atypiska antipsykotika, inklusive LARGACTIL, under den sista trimestern (sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och / eller svaghet, sömnighet, agitation, andningsproblem och svårigheter med matintag. Kontakta ditt läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.
EFFEKTER PÅ MÖJLIGHETEN ATT KÖRA FORDON OCH PÅ ANVÄNDNING AV MASKINER
Eftersom fenotiaziner framkallar sedering och somnolens måste detta beaktas hos dem som kör fordon eller andra maskiner eller som utför farligt arbete.
Dosering och användningssätt Hur man använder Largactil: Dosering
Dosen av klorpromazin måste vara strikt individualiserad i förhållande till patientens ålder, sjukdomens art och svårighetsgrad, det terapeutiska svaret och läkemedlets tolerabilitet. Det är alltid lämpligt att börja med låga doser, gradvis öka doserna. Vanligtvis är det terapeutiska intervallet 6-8 timmar. Vid parenteral användning får inte överstiga 25 mg under de första 24 timmarna utom i fall där detta är absolut nödvändigt enligt specialistens mening. Som exempel tillhandahålls följande allmänna diagram.
Psykiatriska störningar: i allmänhet krävs 25-75 mg oralt under dagen hos polikliniker och patienter med lindriga eller medelstora symptom. Dosen kan sedan ökas tills önskad terapeutisk effekt erhålls. Därefter kan den gradvis minskas tills underhållsdosen bestäms. Om det behövs kan behandlingen startas med IM -vägen med 25 mg, som kan upprepas vid behov om byt sedan till den orala vägen. Hos patienter på sjukhus kan betydligt högre doser vara nödvändiga, både per os och im, beroende på specialistens bedömning. Hos barn är den rekommenderade dosen 1 mg / kg / dag upprepad, om det behövs , 2-3 gånger om dagen.
Han retched: 25-50 mg i.m. upprepas, möjligen 2-3 gånger om dagen. När den terapeutiska effekten har uppnåtts måste behandlingen, om nödvändigt, fortsättas oralt.
Otvivelaktig hicka: 25-50 mg, 2-3 gånger om dagen.
Vid förbedövning: 25-50 mg oralt eller 12,5-25 mg per i.m. några timmar innan ingreppet.
Vid intramuskulär administrering, späd innehållet i en injektionsflaska med steril fysiologisk lösning för att få lösningen till 5-6 ml.
För intravenös administrering späds innehållet i en injektionsflaska i vätskan som används för intravenös infusion. Byt i alla fall till den orala vägen så snart som möjligt.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Largactil
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos LARGACTIL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några frågor om användningen av LARGACTIL, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Förbättring av biverkningar: etablera lämplig antiparkinson, muskelavslappnande och / eller antihistaminbehandling.
I avsaknad av ett specifikt motgift måste magsköljning utföras: vid allvarlig hypotoni, lägg patienten i ryggläge med huvudet lutat och administrera plasmaexpandrar noggrant; eventuellt fenylefrin eller noradrenalin genom långsam venös infusion och med särskild försiktighet, eftersom LARGACTIL kan modifiera det normala svaret. Använd aldrig adrenalin.
Upprätta symptomatisk behandling av depression i nervsystemet, till exempel vid akut barbituratförgiftning, inklusive sjukgymnastik och antibiotikabehandling för att förhindra bronkopneumoni. Hemodialys är inte effektiv. När kroppstemperaturen sjunker till särskilt låga nivåer kan hjärtarytmier uppträda. Särskild övervakning måste utövas för att kontrollera tarm- och urinblåsa.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Largactil
Liksom alla läkemedel kan LARGACTIL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem
Nervsystemet: med användning av fenotiaziner kan sedering och somnolens uppstå, särskilt under de första behandlingsveckorna, som mestadels försvinner vid fortsatt behandling eller med lämplig dosreduktion Andra beteendemässiga effekter som inträffade med varierande frekvens är sömnlöshet, rastlöshet, ångest, eufori , psykomotorisk agitation, humördepression eller försämring av psykotiska symtom. Möjligt utseende av muntorrhet, mydriasis, synstörningar, förstoppning, förstoppning och till och med paralytisk ileus, urinretention och andra tecken på minskad parasympatisk aktivitet beror på antikolinerg aktivitet av fenotiaziner. Kramper och förändringar i kroppstemperatur är också möjliga. En betydande och oförklarlig ökning av kroppstemperaturen kan bero på intolerans mot produkten. i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen. Vid depression av hostcentralen kan det inträffa affekta. Extrapyramidaltypreaktioner är vanliga under behandling med fenotiaziner. De representeras vanligtvis av muskeldystoni, akatisi, pseudoparkinsoniska syndrom och ihållande sen dyskinesier. Dystoni och akatisi är vanligare hos barn, medan tecken på parkinsonism förekommer hos äldre, särskilt om de har organiska hjärnskador. spasmer i tungan och underbenen. Dessa reaktioner uppträder mycket tidigt och försvinner inom 24-48 timmar efter avslutad behandling. Mycket sällan kan dystoni orsaka laryngospasm i samband med cyanos och kvävning.
Akatisi kännetecknas av motorisk rastlöshet och ibland av sömnlöshet. Mer frekvent under de första dagarna av behandlingen kan det också se sent ut. Störningarna går ofta tillbaka spontant; annars kan de kontrolleras väl genom att minska dosen eller genom att kombinera ett antikolinergiskt medel mot parkinson. Pseudoparkinson-syndrom (akinesi, stelhet, skakningar i vila etc.) är mestadels känsliga för specifika läkemedel, i ihållande fall kan det vara nödvändigt att minska dosen eller avbryta behandlingen.
Sena ihållande dyskinesier förekommer mestadels under långtidsbehandling och med höga doser, även under perioden efter att läkemedlet avbröts.
Äldre och kvinnor drabbas oftare.
De manifesterar sig med ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, läpparna och ansiktet, mer sällan i extremiteterna och föregås i allmänhet av fina vermikulära rörelser i tungan. Avbrytande av behandlingen kan förhindra utveckling av symptom, för vilka en specifik behandling inte är känd. Periodisk minskning av neuroleptisk dos om kliniskt möjligt kan hjälpa till att känna igen tidig tardiv dyskinesi.
Mycket sällan kan tardiv dystoni, som inte är associerad med tardiv dyskinesi, förekomma. Det kännetecknas av choreiska rörelser eller dystoniska rörelser med fördröjd start, ofta ihållande och kan potentiellt bli irreversibla.
Kardiovaskulära patologier: hypotoni, takykardi, yrsel, synkopala manifestationer, är ganska vanliga hos patienter som tar fenotiaziner. Eftersom de är vanligare och svårare parenteralt måste injektionen utföras i ryggläge och hålla patienten i denna position i 30 till 60 minuter. De hypotensiva effekterna är tydligare hos personer med feokromocytom och mitralinsufficiens. Ändringar av spåret är möjliga Sällsynta fall av QT -förlängning, förmaksarytmier, AV -block, ventrikulära arytmier som torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp har rapporterats med Largactil eller andra läkemedel av samma klass Mycket sällsynta fall av plötslig död.
Störningar i blodet och lymfsystemet: effekter på blodtal är ganska sällsynta, men allvarliga. De inkluderar leukopeni, agranulocytos, trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi och aplastisk anemi.
Hud och subkutan vävnad: överkänslighetsreaktioner (allmän eller kontakt) och ljuskänslighet är möjliga, som mest representeras av erytem, urtikaria, eksem, exfoliativ dermatit. Vid långtidsbehandlingar har bruna pigmenteringar rapporterats, särskilt i de fotoexponerade områdena.
Metabolism och nutrition: fenotiaziner kan orsaka hyperprolaktinemi, minskning av östrogen, progesteron och hypofysgonadotropiner. Som en konsekvens kan bröstförstoring och ömhet, onormal laktation, amenorré uppträda hos kvinnor och gynekomasti och minskning av testikelvolym hos män, impotens. Andra möjliga effekter är en ökning av kroppsvikt, perifert ödem, hyperglykemi och glykosuri.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället: förutom kutana och hematologiska kan kolestatisk gulsot förekomma med varierande frekvens, kliniskt lik infektiös hepatit och kännetecknas av hyperbilirubinemi, hypertransaminasemi, ökat alkaliskt fosfatas och eosinofili. Vid tecken eller symtom på leversjukdom ska behandlingen omedelbart avbrytas. Andra överkänslighetsreaktioner representeras av laryngealt eller angioneurotiskt ödem, laryngospasm, bronkospasm, anafylaktiska reaktioner, systemiska lupus erythematosus-liknande syndrom.
Ögonbesvär: vid långvarig behandling har utseende i hornhinnan och i linsen av partikelmaterial av obestämd karaktär rapporterats, vilket hos vissa patienter orsakade synskada. Pigmentär retinopati. Eftersom okulär skada verkar vara relaterad till dosering och behandlingstid, föreslås att patienter på hög dos eller långvarig behandling bör övervakas regelbundet.
Övrig:
Neuroleptiskt malignt syndrom (se "Särskilda varningar").
Lever- och njurskador.
Som med alla fenotiaziner kan "tyst lunginflammation" utvecklas hos patienter på långvarig behandling med klorpromazin.
Venösa blodproppar, särskilt i benen (symptom är svullnad, smärta och rodnad i benen) kan resa till lungorna genom blodkärl och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Kontakta din läkare omedelbart om du märker något av dessa symtom
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte beskrivs i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Att hållas borta från ljus.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Largactil 25 mg belagda tabletter - låda med 25 tabletter Largactil 100 mg belagda tabletter - låda med 20 tabletter Largactil 50 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning - låda med 5 ampuller för intravenös (långsam infusion) och intramuskulär användning
SAMMANSÄTTNING
LARGACTIL 25 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller: aktiv ingrediens: klorpromazin 25 mg (motsvarar 28 mg hydroklorid)
LARGACTIL 100 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller: aktiv ingrediens: klorpromazin 100 mg (lika med 112 mg hydroklorid) Hjälpämnen: majsstärkelse, laktos, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, zein, ricinolja, titandioxid, E 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
En ampull innehåller: aktiv ingrediens: klorpromazin 50 mg (lika med 55,71 mg hydroklorid) Hjälpämnen: natriumklorid; natriumsulfitheptahydrat; natriumcitrat; kaliummetabisulfit; vatten för injektionsvätskor
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LARGACTIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
LARGACTIL 25 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller aktiv ingrediens: klorpromazin 25 mg (motsvarar 28 mg hydroklorid)
LARGACTIL 100 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller aktiv ingrediens: klorpromazin 100 mg (motsvarar 112 mg hydroklorid)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
En ampull innehåller aktiv ingrediens: klorpromazin 50 mg (motsvarar 55,71 mg hydroklorid)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
Injektionsvätska, lösning för långsam intravenös infusion och intramuskulär administrering
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av schizofreni, paranoida tillstånd och mani. Giftig psykos (amfetamin, LSD, kokain etc.). Organiska psykiska syndrom åtföljda av delirium. Ångestsjukdomar om de är särskilt allvarliga och resistenta mot behandling med typiska ångestdämpande medel. Depression om den åtföljs av agitation och delirium, mestadels i samband med antidepressiva medel. Kräkningar och obrukbara hicka. Behandling av intensiv smärta i allmänhet i samband med narkotiska smärtstillande medel.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosen av klorpromazin måste vara strikt individualiserad i förhållande till patientens ålder, sjukdomens art och svårighetsgrad, det terapeutiska svaret och läkemedlets tolerabilitet. Det är alltid lämpligt att börja med låga doser, gradvis öka doserna. Vanligtvis är det terapeutiska intervallet 6-8 timmar. Vid parenteral användning får inte överstiga 25 mg under de första 24 timmarna utom i fall där detta är absolut nödvändigt enligt specialistens mening. Som exempel tillhandahålls följande allmänna diagram.
Psykiatriska störningar: i allmänhet krävs 25-75 mg oralt, delat ut under dagen, hos polikliniker och patienter med symtom av lätt eller medelhög svårighetsgrad. Dosen kan sedan ökas tills önskad terapeutisk effekt erhålls. Därefter kan den gradvis minskas tills underhållsdosen bestäms. Om det behövs kan behandlingen startas med IM -vägen med 25 mg, som kan upprepas vid behov om byt sedan till den orala vägen. Hos patienter på sjukhus kan betydligt högre doser vara nödvändiga, både per os och im, beroende på specialistens bedömning. Hos barn är den rekommenderade dosen 1 mg / kg / dag upprepad, om det behövs , 2-3 gånger om dagen.
Han retched: 25-50 mg i.m. upprepas, möjligen 2-3 gånger om dagen. När den terapeutiska effekten har uppnåtts måste behandlingen, om nödvändigt, fortsättas oralt.
Otvivelaktig hicka: 25-50 mg, 2-3 gånger om dagen.
I förbedövningsförband: 25-50 mg oralt eller 12,5-25 mg per i.m. några timmar innan ingreppet.
Vid intramuskulär administrering, späd innehållet i en injektionsflaska med steril fysiologisk lösning för att få lösningen till 5-6 ml.
För intravenös administrering späds innehållet i en injektionsflaska i vätskan som används för intravenös infusion. Byt i alla fall till den orala vägen så snart som möjligt.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel. Komatösa tillstånd, särskilt de som orsakas av ämnen med en depressiv verkan på centrala nervsystemet (alkohol, barbiturater, opiater, etc.); patienter med misstänkt eller erkänd subkortikal hjärnskada; allvarliga tillstånd av depression; bloddiskrasi; lever- och njursjukdomar. Produkten är inte indikerad i spädbarn. Feokromocytom, myasthenia gravis och obehandlad epilepsi. Amning. Risken för skadliga effekter på fostret efter administrering av klorpromazin är inte uteslutet; Därför ska användningen av Largactil under graviditet förbehållas enligt läkarens mening för fall av absolut nödvändighet.
Largactil -ampuller innehåller kaliummetabisulfit och natriumsulfit; dessa ämnen kan orsaka allergiska reaktioner och allvarliga astmatiska attacker hos känsliga personer och särskilt hos astmatiker.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Särskild uppmärksamhet kräver användning av detta ämne hos barn, särskilt under en infektionssjukdom eller vid operation eller vaccination, eftersom det vid sådana förhållanden har funnits en högre förekomst av extrapyramidala reaktioner.
Använd med försiktighet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom eller en QT -förlängning i familjen.
Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika.
Fenotiazinernas antiemetiska effekt kan dölja tecken på överdosering av andra läkemedel eller kan göra det svårare att diagnostisera samtidiga sjukdomar, särskilt i matsmältningskanalen eller CNS, såsom tarmobstruktion, hjärntumörer, Reyes syndrom. Därför måste dessa ämnen vara används med försiktighet i samband med antiblastika som vid giftiga doser kan orsaka kräkningar.
Eftersom risken för ihållande fördröjda dyskinesier har korrelerats med behandlingstiden bör kronisk behandling med neuroleptika reserveras för patienter med tillstånd som svarar på läkemedlet och för vilka en lämplig alternativ behandling inte är möjlig. Doserna och behandlingstiden bör vara lägsta för att få ett tillfredsställande kliniskt svar. Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder (se biverkningar) under behandlingen, avbryt administreringen.
I allmänhet producerar fenotiaziner inte psykiskt beroende. Till följd av plötsligt avbrott kan dock illamående, kräkningar, yrsel, darrningar, motorisk rastlöshet uppträda. Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter med psykisk depression eller under den maniska fasen av cyklisk psykos på grund av möjligheten till en snabb förändring av humöret mot depression.
Ett potentiellt dödligt symptomkomplex som kallas neuroleptiskt malignt syndrom har rapporterats under behandling med antipsykotiska läkemedel. Kliniska manifestationer av detta syndrom är: hyperpyrexi, muskelstelhet, akinesi, vegetativa störningar (oregelbundenhet i puls och blodtryck, svettning, takykardi, arytmier); förändringar i medvetandet som kan utvecklas till stupor och koma. Behandlingen av NMS består i att omedelbart avbryta administreringen av antipsykotiska läkemedel och andra icke-väsentliga läkemedel och att införa intensiv symptomatisk behandling (särskild försiktighet måste iakttas för att minska hypertermi och för att korrigera uttorkning). Om återupptagandet av antipsykotisk behandling anses nödvändigt bör patienten övervakas noggrant.
Under behandlingen, informera din läkare om du är gravid. Det är också nödvändigt att konsultera det om du vill fortsätta amma eller bli gravid. Hos ammande patienter är det nödvändigt att besluta om man ska sluta amma barnet och påbörja behandlingen eller tvärtom, fortsätt amningen och undvik att administrera medicin.
Som med alla neuroleptika bör patienter som behandlas med klorpromazin hållas under direkt medicinsk övervakning.
På grund av dess farmakologiska egenskaper bör produkten användas med särskild försiktighet hos äldre, hos personer med hjärt- och kärlsjukdomar, akuta och kroniska lungsjukdomar, glaukom, prostatahypertrofi och andra stenoseringar i matsmältnings- och urinvägarna och Parkinsons sjukdom. Hypotoni, använd inte adrenalin, vilket kan leda till ytterligare sänkning av blodtrycket.
Långvariga doser leder till en ökning av plasmanivån av prolaktin med möjliga effekter på målorganen. Produkter som innehåller fenotiaziner måste därför användas med lämplig försiktighet hos kvinnor med bröstcancer. Under behandlingen, särskilt vid långvariga eller höga doser, är det alltid nödvändigt att tänka på möjligheten att biverkningar påverkar CNS, lever, benmärg, ögon och kardiovaskulära system och det är därför nödvändigt att utföra regelbundna kliniska kontroller. Och laboratorium .
I synnerhet eftersom förändringar i blodvärdet har beskrivits med fenotiazinderivat, är det lämpligt att periodiskt utföra ett blodtal under kronisk behandling med Largactil, liksom upprepade kontroller av njur- och leverfunktion.
Patienter som behandlas med höga doser av klorpromazin och som måste genomgå kirurgiska ingrepp kräver lägre doser av bedövningsmedel och centrala nervsystemet.
Effekterna på blodräkningen måste följas särskilt mellan den fjärde och den tolfte veckan. Dock kan dyskrasi vara plötsligt och därför måste inflammatoriska manifestationer som påverkar munnen och övre luftvägarna omedelbart följas av lämpliga hematologiska kontroller.
Fenotiaziner ökar tillståndet för muskelstelhet hos individer som lider av Parkinsons sjukdom eller liknande former eller andra motoriska störningar; de kan också sänka anfallströskeln och underlätta uppkomsten av epileptiska anfall. Patienter som behandlas med fenotiaziner måste undvika överdriven exponering för solljus och vid behov använda särskilda skyddskrämer. Använd med försiktighet hos personer som utsätts för särskilt höga eller låga temperaturer eftersom fenotiaziner kan äventyra de vanliga mekanismerna för termoregulering.
Fall av QT -intervallförlängning har rapporterats mycket sällan med klorpromazin, som med andra neuroleptika.
Viktig information om några av hjälpämnena
Tabletterna innehåller laktos så det är inte lämpligt för personer med laktasbrist, galaktosemi eller glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom.
Injektionsflaskor som innehåller färgade eller otydliga lösningar ska kasseras.
En ungefär trefaldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser observerades i randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo i en population av patienter med demens som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen för denna ökade risk är okänd. En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Largactil ska användas med försiktighet till patienter med stroke -riskfaktorer.
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel. Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE måste dessa faktorer identifieras före och under behandling med Largactil och för att vidta lämpliga förebyggande åtgärder.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade och oönskade effekter av interaktion.
När neuroleptika ges samtidigt med QT-förlängande läkemedel ökar risken för att utveckla hjärtarytmier.
Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar elektrolytstörningar.
Andra kombinationer som kräver särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjustering.
Ämnen som trycker ner CNS: barbiturater, ångestdämpande, hypnotika, anestetika, antihistaminer, opioida smärtstillande medel. Vid kombination undvik höga doser och övervaka patienten noggrant för att undvika överdriven sedering eller central depression.
Antikonvulsiva medelPå grund av den kända effekten av fenotiaziner på anfallströskeln kan en anpassning av specifik behandling vara nödvändig hos epileptiska patienter. Den respektive dosen av läkemedlen vid associering måste bestämmas exakt eftersom det bland annat är möjligt att fenotiaziner minskar metabolismen av fenylhydantoin, accentuerar dess toxicitet och att barbiturater, liksom andra enzymatiska inducerare på mikrosomal nivå, kan accentuera metabolismen av fenotiaziner.
Litium: även om det sällan har samband med fenotiaziner resulterat i akut encefalopati. Om det finns feber av obestämd natur tillsammans med biverkningar av extrapyramidal natur. administrering av litium och Largactil bör avbrytas.
Litium kan minska koncentrationen av klorpromazin i plasma och kan också öka risken för extrapyramidala reaktioner. Ett fall av ventrikelflimmer har rapporterats efter litiumavbrott under kombinationsbehandling med klorpromazin.
Antihypertensiva: interaktionen med antihypertensiva läkemedel leder till en ökning av den hypotensiva effekten; fenotiaziner kan dock motverka effekterna av guanetidin och liknande läkemedel.
Antikolinergika: försiktighet kräver sammanslutning av fenotiaziner och parasympatolytiska läkemedel som kan gynna uppkomsten av karakteristiska biverkningar Antikolinergika kan minska den antipsykotiska effekten av Largactil.
Läkemedel med leukopeniserande aktivitet: för den synergistiska depressiva effekten på blodkrassen får fenotiaziner inte associeras med fenylbutazon, tiouracylderivat och andra potentiellt myelotoxiska läkemedel.
Metrizamid: detta ämne ökar risken för fentiazininducerade kramper. Det är därför nödvändigt att avbryta behandlingen minst 48 timmar före en myelografisk undersökning och administreringen får inte återupptas före 24 timmar efter genomförandet av detta.
AlkoholAlkoholintag under behandlingen rekommenderas inte eftersom det kan underlätta de centrala biverkningarna av fenotiaziner.
Lisuride, Pergolid och Levodopa: effekterna av dessa ämnen motverkas specifikt av fenotiaziner; detta beaktas hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Antacida: undvik förtäring av produkten tillsammans med antacida eller andra ämnen som kan minska absorptionen av fenotiaziner.
Interaktion med laboratorietester: Urinmetaboliterna av fenotiaziner kan ge urinen en mörk färg och ge falskt positiva svar på tester för amylas, urobilinogen, uroporfyriner, porfobilinogener och 5-hydroxi-indolättiksyra. Hos kvinnor som behandlats med fenotiaziner är de falskt positiva graviditetstester rapporterad.
Antidiabetika: Eftersom klorpromazin kan orsaka hyperglykemi måste dosen av orala hypoglykemika eller insulin noggrant bestämmas.
Antiarytmika: Neuroleptika kan framkalla EKG -förändringar såsom QT -intervallförlängning, därför bör de användas med försiktighet hos patienter som tar läkemedel som antiarytmika som har liknande effekter (se ovan).
Antidepressiva medel: kombinationen av fenotiaziner och tricykliska antidepressiva medel accentuerar de antimuskarina effekterna.
Deferoxamin: administrering av deferoxamin och proklorperazin resulterade i en övergående metabolisk encefalopati. Det är möjligt att denna situation också kan uppstå med klorpromazin, eftersom den uppvisar många av de farmakologiska aktiviteterna av proklorperazin.
04.6 Graviditet och amning
Administreras inte under graviditetens första trimester eller under amning (se avsnitt 4.3): utöver denna period ska produkten endast användas när det anses nödvändigt och alltid under direkt övervakning av läkaren.
När den används som ett antiemetikum bör produkten endast användas under graviditet vid uppenbara symtom för vilka ett alternativt ingrepp inte är möjligt och inte i de vanliga och enkla fallen av emesis gravidarum och ännu mindre i dess förebyggande syfte.
Spädbarn som utsätts för konventionella eller atypiska antipsykotika, inklusive LARGACTIL, under graviditetens tredje trimester löper risk för biverkningar inklusive extrapyramidala eller abstinenssymtom som kan variera i svårighetsgrad och varaktighet efter födseln. Det har rapporterats om upprördhet, hypertoni, hypotoni, tremor, sömnighet, andningssvårigheter, störningar i intaget av mat. Spädbarn bör därför övervakas noggrant.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom fenotiaziner framkallar sedering och somnolens måste detta beaktas hos dem som kör fordon eller andra maskiner eller som utför farligt arbete.
04.8 Biverkningar
Nervsystemet: med användning av fenotiaziner kan sedering och somnolens uppstå, särskilt under de första behandlingsveckorna, som mestadels försvinner vid fortsatt behandling eller med lämplig dosreduktion Andra beteendemässiga effekter som inträffade med varierande frekvens är sömnlöshet, rastlöshet, ångest, eufori , psykomotorisk agitation, humördepression eller försämring av psykotiska symtom. Möjligt utseende av muntorrhet, mydriasis, synstörningar, förstoppning och till och med paralytisk ileus, urinretention och andra tecken på minskad parasympatisk aktivitet beror på antikolinerg aktivitet av fenotiaziner. Kramper och förändringar i kroppstemperatur är också möjliga. En betydande och oförklarlig ökning av kroppstemperaturen kan bero på intolerans mot produkten. i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen. Vid depression av hostcentralen kan det inträffa affekta. Extrapyramidaltypreaktioner är vanliga under behandling med fenotiaziner. De representeras vanligtvis av muskeldystoni, akatisi, pseudoparkinsoniska syndrom och ihållande sen dyskinesier. Dystoni och akatisi är vanligare hos barn, medan tecken på parkinsonism förekommer hos äldre, särskilt om de har organiska hjärnskador. spasmer i tungan och underbenen. Dessa reaktioner uppträder mycket tidigt och försvinner inom 24-48 timmar efter avslutad behandling. Mycket sällan kan dystoni orsaka laryngospasm i samband med cyanos och kvävning.
Akatisi kännetecknas av motorisk rastlöshet och ibland av sömnlöshet. Mer frekvent under de första dagarna av behandlingen kan det också se sent ut. Störningarna går ofta tillbaka spontant; annars kan de kontrolleras väl genom att minska dosen eller genom att associera ett antiparkinsonistiskt antikolinergt. Pseudo -parkinson (akinesi, stelhet, tremor i vila, etc.) är mestadels känsliga för specifika läkemedel; i ihållande fall kan det vara nödvändigt att minska dosen eller avbryta behandlingen.
Sena ihållande dyskinesier förekommer mestadels under långtidsbehandling och med höga doser, även under perioden efter att läkemedlet avbröts.
Äldre och kvinnor drabbas oftare.
De manifesterar sig med rytmiska rörelser i tungan, läpparna och ansiktet, mer sällan i extremiteterna och föregås i allmänhet av fina vermikulära rörelser i tungan. Avbrytande av behandlingen kan förhindra utveckling av symptom, för vilka en specifik behandling inte är känd. Periodisk minskning av neuroleptisk dos om kliniskt möjligt kan hjälpa till att känna igen tidig tardiv dyskinesi.
Mycket sällan kan tardiv dystoni, som inte är associerad med tardiv dyskinesi, förekomma. Det kännetecknas av choreiska rörelser eller dystoniska rörelser med försenad debut, ofta ihållande och kan potentiellt bli irreversibla bli irreversibla.
Kardiovaskulära patologier: hypotoni, takykardi, yrsel, synkopala manifestationer, är ganska vanliga hos patienter som tar fenotiaziner. Eftersom de är mer frekventa och allvarliga parenteralt, måste injektionen utföras i ryggläge och hålla patienten i denna position i 30 till 60 minuter. De hypotensiva effekterna är tydligare hos personer med feokromocytom och mitralinsufficiens. Sällsynta fall av QT -förlängning, förmaksarytmier, AV -block, ventrikulära arytmier som torsade de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp har rapporterats med Largactil eller andra läkemedel av samma klass.
Störningar i blodet och lymfsystemetEffekter på blodvärdet är ganska sällsynta, men allvarliga. De inkluderar leukopeni, agranulocytos, trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi och aplastisk anemi.
Hud och subkutana system: överkänslighetsreaktioner (allmän eller kontakt) och ljuskänslighet är möjliga, som mest representeras av erytem, urtikaria, eksem, exfoliativ dermatit. Vid långtidsbehandlingar har bruna pigmenteringar rapporterats, särskilt i de fotoexponerade områdena.
Metabolism och näringsstörningar: fenotiaziner kan orsaka hyperprolaktinemi, minskning av östrogener, progesteron och hypofysgonadotropiner. Som en konsekvens kan bröstförstoring och ömhet, onormal laktation, amenorré uppträda hos kvinnor och gynekomasti och minskning av testikelvolym hos män, impotens. Andra möjliga effekter är en ökning av kroppsvikt, perifert ödem, hyperglykemi och glykosuri.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället: förutom kutana och hematologiska kan kolestatisk gulsot förekomma med varierande frekvens, kliniskt lik infektiös hepatit och kännetecknas av hyperbilirubinemi, hypertransaminasemi, ökat alkaliskt fosfatas och eosinofili. Vid tecken eller symtom på leversjukdom ska behandlingen omedelbart avbrytas. Andra överkänslighetsreaktioner representeras av laryngealt eller angioneurotiskt ödem, laryngospasm, bronkospasm, anafylaktiska reaktioner, systemiska lupus erythematosus-liknande syndrom.
Ögonbesvär: vid långvarig behandling har utseende i hornhinnan och i linsen av partikelmaterial av obestämd karaktär rapporterats, vilket hos vissa patienter orsakade synskada. Pigmentär retinopati. Eftersom ögonskador verkar vara relaterade till dosering och behandlingstid föreslås att patienter på hög dos eller långtidsbehandling bör övervakas regelbundet.
Organisk systemklass: graviditet, puerperium och perinatala tillstånd:
Biverkning och frekvens: neonatalt abstinenssyndrom, frekvens ej känd, extrapyramidala symtom (se avsnitt 4.6).
Övrig:
Neuroleptiskt malignt syndrom (se avsnitt 4.4)
Lever- och njurskador.
Som med alla fenotiaziner kan "tyst lunginflammation" utvecklas hos patienter på långvarig behandling med klorpromazin.
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats, inklusive fall av lungemboli (PE) och djup ventrombos (VTE). Frekvensen av dessa händelser är okänd
04.9 Överdosering
Förbättring av biverkningar: etablera lämplig antiparkinson, muskelavslappnande och / eller antihistaminbehandling.
I avsaknad av ett specifikt motgift måste magsköljning utföras: vid allvarlig hypotoni, lägg patienten i ryggläge med huvudet lutat och administrera plasmaexpandrar noggrant; eventuellt fenylefrin eller noradrenalin genom långsam venös infusion och med särskild försiktighet, eftersom LARGACTIL kan modifiera det normala svaret. Använd aldrig adrenalin.
Upprätta symptomatisk behandling av depression i nervsystemet, till exempel vid akut barbituratförgiftning, inklusive sjukgymnastik och antibiotikabehandling för att förhindra bronkopneumoni. Hemodialys är inte effektiv. När kroppstemperaturen sjunker till särskilt låga nivåer kan hjärtarytmier uppträda. Särskild övervakning måste utövas för att kontrollera tarm- och urinblåsa.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antipsykotika. ATC -kod: N05AA01.
LARGACTIL innehåller som aktiv ingrediens klorpromazin, ett fenotiazinneuroleptikum som huvudsakligen verkar på nivån av basala ganglier, det limbiska systemet och hypotalamus.Nivån på CNS är den viktigaste effekten av att blockera dopaminerga receptorer.
Klorpromazin har också en alfa-adrenerg blockerande verkan och antikolinerga och adrenerga egenskaper, det senare genom att minska återhämtningen av sympatiskt-mimetiska aminer vid nivån av pre-synaptiska neuronmembran. . De farmakologiska egenskaperna förklarar dock väl de extrapyramidala, kardiovaskulära, endokrina och autonoma nervsystemseffekterna som vanligtvis följer med terapeutisk användning av dessa läkemedel.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Klorpromazin administrerat oralt absorberas snabbt; dess relativa biotillgänglighet i förhållande till i.m. -rutten är cirka 50%. Klorpromazin distribueras över hela kroppen, dess bindning till plasmaproteiner är hög.Klorpromazin passerar blod -hjärnbarriären och når koncentrationer i hjärnvävnad högre än i plasma, finns i moderkakan och utsöndras i bröstmjölk.
Halveringstiden för klorpromazin är kort (några timmar) men elimineringen är långsam och långvarig (4 veckor eller mer). Individuella variationer är mycket stora.
Klorpromazin genomgår första passmetabolism i mag -tarmkanalen; en intensiv levermetabolism med bildandet av både aktiva och inaktiva metaboliter; det finns också en enterohepatisk cirkel. Eliminering sker genom urin och avföring.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut toxicitet var 25 mg / kg hos råttor i.v -vägen; 75 mg / kg respektive 50 mg / kg hos möss oralt respektive i.v.; 15 mg / kg hos kaniner intravenöst.
Subakuta toxicitetsstudier hos hundar som behandlats enligt SC -vägen och oralt i en månad vid doser av 2 och 20 mg / kg och med s.c. och e.v. under 12 dagar vid doser på 5 mg / kg har visat god tolerans av läkemedlet, liksom studier av kronisk toxicitet hos råttor som behandlats 13 månader oralt.
Klorpromazin visade inga negativa effekter på råttans reproduktionscykel och var inte teratogen. In vivo och in vitro-studier på humana kromosomer har visat att klorpromazin inte är mutagen.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tabletter
Majsstärkelse, Laktos, Mikrokristallin cellulosa, Magnesiumstearat, Kiseldioxid, kolloidal vattenfri, Zein, Titandioxid, E 172, Ricinolja.
Injicerbar lösning
Natriumklorid, Natriumsulfitheptahydrat, Natriumcitrat, Kaliummetabisulfit, Vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
- Tabletter: 4 år.
- injektionsvätska, lösning: 3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Håll dig borta från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletter: Kartong med 25 filmdragerade tabletter på 25 mg i ogenomskinlig blisterförpackning.
kartong med 20 filmdragerade tabletter på 100 mg i ogenomskinlig blisterförpackning.
Injektionsvätska, lösning: låda med 5 injektionsflaskor med 2 ml doserad till 50 mg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
LARGACTIL 25 mg filmdragerade tabletter - 25 tabletter AIC nr. 007899026
LARGACTIL 100 mg filmdragerade tabletter - 20 tabletter AIC nr. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning - 5 ampuller 50 mg 2 ml AIC nr. 007899014
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
LARGACTIL 25 mg filmdragerade tabletter - 25 tabletter 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg filmdragerade tabletter - 20 tabletter 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning - 5 ampuller 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
April 2012
