Vad är Rezolsta och vad används det för - darunavir, cobicistat?
Rezolsta är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), vilket orsakar förvärvat immunsviktssyndrom (AIDS). Rezolsta innehåller de aktiva substanserna darunavir och kobicistat. Läkemedlet är avsett endast för patienter som inte tidigare har genomgått HIV -behandling eller tidigare behandlade patienter, när infektionen förväntas inte vara resistent mot darunavirbehandling och patienter har god hälsa med hiv -nivåer under en viss tröskel.
Hur används Rezolsta - darunavir, kobicistat?
Rezolsta kan endast erhållas på recept och behandlingen bör endast startas av en läkare med erfarenhet av hantering av HIV -infektion. Rezolsta finns som tabletter innehållande 800 mg darunavir och 150 mg kobicistat. Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen , tillsammans med mat Se bipacksedeln för ytterligare information.
Hur fungerar Rezolsta - darunavir, kobicistat?
Rezolsta innehåller två aktiva ingredienser. Darunavir är en proteashämmare, vilket innebär att den blockerar ett enzym som kallas ett proteas som HIV -viruset behöver för att göra nya kopior av sig själv. När enzymet blockeras reproduceras viruset inte normalt och dess tillväxt och spridning saktar ner. Cobicistat fungerar som en "booster" för att förstärka effekterna av darunavir, vilket förlänger dess varaktighet i kroppen. Rezolsta, tas i kombination med andra anti- HIV -läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller det på en låg nivå. Rezolsta botar inte HIV -infektion eller aids, men det kan fördröja eller vända skador på immunsystemet och infektioner och AIDS -associerade sjukdomar. Darunavir är för närvarande godkänt under namnet Prezista och cobicistat under namnet Tybost.
Vilken nytta har Rezolsta - darunavir, kobicistat visat under studierna?
Eftersom effekten av darunavir och kobicistat tidigare har visats och de två aktiva substanserna är godkända för behandling av HIV -infektion har studier mest genomförts för att visa att Rezolsta ger effekter och nivåer av darunavir i blodet. med de två aktiva substanserna som ges separat och med darunavir tillsammans med ritonavir, ett annat läkemedel som fungerar som en ”booster” (en väletablerad kombination). Dessutom genomfördes en huvudstudie för att undersöka säkerheten och effekten av darunavir och kobicistat, gavs tillsammans med två andra anti-HIV-läkemedel, hos 313 HIV-infekterade vuxna patienter som aldrig hade behandlats tidigare eller som hade behandlats och hos vilka infektionen förväntades inte vara resistent mot darunavir. L-effekten mättes genom en minskning av viral belastning (mängden HIV-1-virus i blodet) till mindre än 50 kopior / ml. Totalt sett visade 258 patienter (82%) ett sådant svar efter 24 veckors behandling och 253 patienter (81%) efter 48 veckor; dessa data liknar de tidigare observerade resultaten med darunavir och ritonavir.
Vilken risk är förknippad med Rezolsta - darunavir, kobicistat?
De vanligaste biverkningarna med Rezolsta (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående och utslag. De allvarligaste biverkningarna är utslag, diabetes, överkänslighetsreaktioner (allergiska), kräkningar och 'inflammatoriskt immunrekonstitutionssyndrom'. Immunrekonstitutionsinflammatoriskt syndrom är när en patients immunsystem börjar fungera igen och bekämpa pågående infektioner, vilket orsakar inflammation på infektionsstället. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Rezolsta, se bipacksedeln. Rezolsta får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion. Det får inte heller användas tillsammans med vissa andra läkemedel som det kan interagera med, vilket minskar behandlingens effektivitet eller ökar risken för biverkningar. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Rezolsta godkänts - darunavir, kobicistat?
Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att fördelarna med Rezolsta är större än riskerna och rekommenderade att det godkändes för användning i EU. Båda aktiva substanserna har redan visat sig vara effektiva och det ansågs mer praktiskt för patienten att få dem kombinerade till en enda tablett än att ta dem separat, eftersom det minskar risken för fel. Dessutom har inga bevis samlats in för förekomsten av oväntade problem ur säkerhetssynpunkt.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Rezolsta - darunavir, kobicistat?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Rezolsta används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Rezolsta, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Annan information om Rezolsta - darunavir, cobicistat
Den 19 november 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Rezolsta, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Rezolsta -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2014.
Informationen om Rezolsta - darunavir, kobicistat som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
