Vad är Celvapan?
Celvapan är ett injicerbart vaccin. Innehåller influensavirus som har inaktiverats (dödats). Celvapan innehåller en stam av influensavirus som kallas A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Vad används Celvapan till?
Celvapan är ett vaccin för att skydda mot "pandemi" -influensan. Det måste endast användas för "pandemiska influensan A (H1N1) som officiellt deklarerades av" Världshälsoorganisationen den 11 juni 2009. En "pandemisk influensa uppstår när en ny influensavirusstam visas som lätt kan spridas från person till person eftersom du inte är immuniserad (skyddad) mot den stammen. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner runt om i världen. Celvapan administreras enligt officiella rekommendationer.
Vaccinet kan endast erhållas på recept.
Hur används Celvapan?
Celvapan ges genom injektion i axelmuskeln i två doser, med minst tre veckors mellanrum.
Hur fungerar Celvapan?
Celvapan är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur man försvarar sig mot en sjukdom. Celvapan innehåller ett virus som kallas A (H1N1) v som orsakar den aktuella pandemin. Viruset har inaktiverats för att inte orsaka någon sjukdom.
När en person är vaccinerad känner immunsystemet igen det inaktiverade viruset som "främmande" och gör antikroppar mot det viruset. Om kroppen utsätts för viruset igen kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare, vilket hjälper till att skydda kroppen från sjukdomar.
De virus som används i Celvapan odlas i däggdjursceller ("Vero -celler"), till skillnad från de som finns i andra influensavacciner, som odlas i kycklingägg.
Hur har Celvapan studerats?
Celvapan utvecklades ursprungligen som ett "prototyp" -vaccin (mock-up) innehållande en H5N1 -stam av influensaviruset med namnet A / Vietnam / 1203/2004. Företaget studerade förmågan hos detta mock-up-vaccin att utlösa produktion av antikroppar ('immunogenicitet') mot denna influensavirus före pandemin.
Efter början av den nuvarande pandemin ersatte företaget virusstammen i Celvapan med H1N1 -stammen som var ansvarig för pandemin och lämnade in uppgifterna om denna förändring till Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Vilken nytta har Celvapan visat under studierna?
Mock-up-vaccinet har visat sig inducera skyddande antikroppsnivåer hos minst 70% av de personer som det studerades hos. I linje med kriterierna från CHMP visade detta att vaccinet framkallade en tillräcklig skyddsnivå.
CHMP uttryckte också tillfredsställelse över att förändringen av H1N1 -stammen inte påverkade vaccinets egenskaper.
Vilken risk är förknippad med Celvapan?
Den vanligaste biverkningen med Celvapan (ses hos fler än 1 av 10 vaccinerade) är smärta på injektionsstället. Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Celvapan finns i bipacksedeln.
Celvapan får inte användas till personer som har haft en anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion) mot någon av komponenterna i detta vaccin eller mot något av de ämnen som finns i spårmängder (mycket små mängder) i vaccinet (t.ex. formaldehyd, bensonas eller sackaros). I händelse av en pandemi kan det dock vara lämpligt att administrera vaccinet till dessa patienter, förutsatt att nödvändig utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
Varför har Celvapan godkänts?
CHMP beslutade att baserat på den information som erhållits med mock-up-vaccinet och informationen om förändring av stammen, fördelarna med Celvapan uppväger riskerna för influensaprofylax i den officiellt deklarerade H1N1-pandemisituationen. Kommittén rekommenderade utfärdandet av godkännande för försäljning för Celvapan.
Celvapan godkändes under "exceptionella omständigheter". Det betyder att det inte har varit möjligt att få fullständig information om pandemivaccinet. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som finns tillgänglig om läkemedlet årligen och vid behov uppdateras denna sammanfattning.
Vilken information väntar fortfarande på Celvapan?
Företaget som tillverkar Celvapan kommer att samla in information om vaccinets säkerhet och effekt och kommer att lämna dessa uppgifter till CHMP för utvärdering.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Celvapan?
Företaget som tillverkar Celvapan kommer att samla in information om vaccins säkerhet under dess användning, det vill säga information om dess biverkningar och säkerhet hos barn, äldre, gravida kvinnor, patienter med allvarliga sjukdomar och personer med immunsystemsproblem.
Annan information om Celvapan:
Den 4 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen Baxter AG ett "godkännande för försäljning" för Celvapan -prototypvaccinet H5N1, giltigt i hela Europeiska unionen. Det positiva yttrandet för vaccinet H1N1 utfärdades den 1 oktober 2009.
För Celvapans fullständiga EPAR med den senaste informationen om användning av vaccin, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2009.
Informationen om Celvapan - vaccin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
