Vad är RotaTeq?
RotaTeq är ett vaccin som finns tillgängligt som oral lösning i endosflaskor. Den innehåller fem levande rotavirusstammar, som var och en bär ett annat antigen (G1, G2, G3, G4 och P1 [8]).
Vad används RotaTeq till?
RotaTeq är ett vaccin som ges till spädbarn från sex veckors ålder för att förhindra gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakat av rotavirus. RotaTeq administreras enligt officiella rekommendationer.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används RotaTeq?
RotaTeq ges som en tredosskurs, med minst fyra veckors intervall för varje dos. Vaccinet ges genom att hälla injektionsflaskan direkt i barnets mun. Den första dosen ska ges mellan den sjätte och tolfte veckan i livet. Det är att föredra att den sista dosen ges före 20-22 veckors liv, men alla tre doserna ska ges inom 26 veckor av livet (sex månader). RotaTeq kan administreras samtidigt med andra vacciner., Med undantag av oralt poliovaccin (i detta fall måste ett intervall på två veckor gå mellan administreringen av de två vaccinerna).
RotaTeq kan ges till för tidigt födda barn så länge graviditeten har pågått i minst 25 veckor. Den första dosen ska ges sex veckor efter födseln.
Hur fungerar RotaTeq?
Det finns olika typer av rotavirus som är ansvariga för gastroenterit, beroende på antigenerna de bär.Ett antigen är en specifik struktur som kroppen kan känna igen som "främmande" och för vilken den kan producera en antikropp, som är en proteinsubstans som kan neutralisera eller förstöra antigenet. RotaTeq består av virus som innehåller antigener från några av de mer vanliga typerna av rotavirus. När barnet får vaccinet utvecklar immunsystemet (dvs. systemet som bekämpar sjukdomar) antikroppar mot dessa antigener, vilket hjälper till att förhindra infektioner orsakade av rotavirus i omgivningen som är bärare av samma eller mycket liknande antigener.
Hur har RotaTeq studerats?
Effekterna av RotaTeq testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Sammantaget involverade RotaTeq -studierna mer än 72 000 spädbarn, inklusive cirka 2 000 för tidigt födda barn. Ungefär hälften av barnen vaccinerades och den återstående hälften fick placebo (dvs. en dummy -behandling). Vaccinets effekt studerades hos cirka 6 000 barn bland alla inblandade. Huvudstudien genomfördes på ett brett spektrum (över 70 000 barn inblandade) för att verifiera om vaccinet kunde orsaka en allvarlig komplikation. Extremt sällsynt, intussusception, ett tillstånd där en del av tarmen glider in i ett annat tarmkanal och orsakar en obstruktion (blockering). Vaccinets effektivitet utvärderades utifrån antalet barn som de drabbades av rotavirus gastroenterit under nästa "rotavirus säsong" (dvs. den period på året då rotavirus cirkulerar och orsakar infektioner; vanligtvis är det de kallaste månaderna, det vill säga från vinter till tidig vår).
Vilken nytta har RotaTeq visat under studierna?
Hos de nästan 6 000 barn som vaccinets effektivitet studerades i, minskade antalet fall av rotavirus gastroenterit, orsakade av virus med samma antigener som finns i vaccinet, efter vaccination med RotaTeq: bland barn som vaccinerats med RotaTeq, i själva verket, 82 fall (varav ett allvarligt) av rotavirus gastroenterit, jämfört med 315 fall som hittades bland försökspersoner som hade fått placebo (varav 51 allvarliga). Studien visade också att för barn som vaccinerats med RotaTeq är färre sjukhusinläggningar eller akuta akutbesök för rotavirus gastroenterit.
Vilken risk är förknippad med RotaTeq?
I huvudstudien där cirka 35 000 barn fick RotaTeq och 35 000 placebo inträffade i sex fall intussusception under de 42 dagarna efter administrering av en dos RotaTeq, jämfört med fem hos de behandlade barnen med placebo De vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är feber (feber), diarré och kräkningar. För fullständig lista över biverkningar som rapporterats för RotaTeq, se bipacksedeln.
RotaTeq får inte användas till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något av de andra ämnena, eller som har visat tecken på allergi efter administrering av en dos RotaTeq eller ett annat rotavirusvaccin. RotaTeq ska inte ges till barn med tidigare intussusception eller med tarmproblem som kan predisponera dem för denna komplikation, eller till barn med försvagat immunsystem. För fullständig lista över begränsningar för användning, se bipacksedeln.
Liksom andra vacciner kan användning av RotaTeq medföra risk för andningsapné (korta pauser för att sluta andas) hos mycket för tidigt födda barn. Andningen hos dessa spädbarn bör övervakas i tre dagar efter vaccination.
Varför har RotaTeq godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att utifrån de genomförda studierna verkar det som att RotaTeq skyddar mot rotavirus gastroenterit orsakad av specifika typer av viruset. Risken för intussusception efter vaccination, även om den finns, kan inte uteslutas; därför kommer denna eventualitet att övervakas noggrant efter att vaccinet släppts ut på marknaden.
Kommittén beslutade att fördelarna med RotaTeq är större än riskerna med att vaccinera spädbarn från sex veckors ålder för att förebygga rotavirus gastroenterit och rekommenderade därför att det skulle godkännas för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av RotaTeq?
Företaget som tillverkar RotaTeq kommer att testa några av vaccinets oönskade effekter efter att det släppts ut på marknaden, särskilt oönskade effekter som påverkar matsmältningssystemet.
Annan information om RotaTeq:
Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD SNC ett "marknadsföringstillstånd" för RotaTeq, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av RotaTeq EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2007.
Informationen om RotaTeq - vaccin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
