Vad är Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide och vad används det för?
Suliqua är ett läkemedel som används tillsammans med metformin (ett annat diabetesmedicin) för att behandla vuxna med typ 2 -diabetes. Det används när blodsockernivån (sockret) inte kontrolleras tillräckligt av metformin enbart eller av en kombination av metformin med ett annat läkemedel (ett annat blodsockersänkande medicin som tas via munnen eller ett 'långverkande' insulin).
De aktiva substanserna i Suliqua är insulin glargin och lixisenatid
Hur används Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?
Suliqua finns som förfyllda pennor för engångsbruk i två olika styrkor och kan endast erhållas på recept. Det ges genom injektion under huden i buken, låret eller överarmen.
Suliqua ges en gång om dagen, helst samtidigt. Innan behandling med Suliqua påbörjas bör patientens insulin och andra diabetesläkemedel än metformin avbrytas. Dosen justeras individuellt för varje patient. Patientens blodsockernivå bör regelbundet övervakas för att hitta den lägsta effektiva dosen.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där blodsockernivån är hög eftersom kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller för att den inte kan använda insulin effektivt.
En av de aktiva ingredienserna som finns i Suliqua, insulin glargin, är ett "ersättningsinsulin som har samma verkningsmekanismer som det insulin som produceras naturligt av kroppen" och främjar penetration av glukos i celler från blodet, vilket styr blodets nivå . Efter injektion kommer insulin glargin in i blodomloppet långsammare än humant insulin och därför är dess verkan längre.
Den andra aktiva substansen i Suliqua, lixisenatid, tillhör gruppen antidiabetika som kallas GLP-1-agonister. Det fungerar på liknande sätt som GLP-1 (ett hormon som produceras i tarmen) genom att öka mängden insulin som frigörs från bukspottkörteln som svar. på mat. Genom att göra det främjar det kontrollen av blodsockernivåer.
Genom att kontrollera glukosnivån i blodet minskar symtomen på diabetes och komplikationer undviks
Vilken fördel har Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide visat under studierna?
Suliqua visade sig vara effektivt för att kontrollera blodsockret i två huvudstudier med 1 906 patienter med typ 2 -diabetes. I båda studierna var det främsta måttet på effektivitet förändringen i blodkoncentrationen av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl ditt blodsocker kontrolleras.
Den första studien omfattade 1 170 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt av metformin i kombination eller inte med andra antidiabetika som tas via munnen. Deltagande i studien, alla patienter var tvungna att sluta med sina andra diabetesläkemedel och tog Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatid, alla med metformin. Resultaten visade att Suliqua är mer effektivt för att kontrollera blodsockernivåer än båda komponenterna: medelvärdet för HbA1c vid studiestart var 8,1%, efter 30 veckors behandling minskade det till 6, 5% i Suliqua -gruppen, jämfört med 6,8 % i insulin glargin -gruppen och 7,3% i lixisenatidgruppen En minskning av HbA1c -nivåer innebär en förbättring av blodsockerkontrollen.
Den andra studien omfattade 736 patienter vars blodsocker inte var tillräckligt kontrollerat med ett långtidsverkande insulin som insulin glargin i kombination eller inte med en eller två antidiabetika som tas i munnen. Patienterna i studien var tvungna att sluta. Behandlingar med oralt läkemedel, förutom metformin, och behandlades sedan med Suliqua eller insulin glargin. Innan patienterna började ta Suliqua eller insulin glargin var medelvärdet HbA1c 8,1%. Vid 30 veckors behandling minskade medelvärdet HbA1c till 6,9% i Suliqua -gruppen och till 7,5% hos patienter som tar insulin glargin.
Vilka är riskerna med Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?
Den vanligaste biverkningen med Suliqua (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker). Matsmältningsproblem är vanliga och inkluderar diarré, kräkningar och illamående. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suliqua och deras begränsningar finns i bipacksedeln.
Varför har Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Suliqua är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
CHMP drog slutsatsen att behandlingar i kombination med ett "långtidsverkande insulin och en GLP-1-agonist som Suliqua är ett" viktigt behandlingsalternativ för patienter som är berättigade att ta insulin eller som behöver en intensiv insulinbehandling. Hos dessa patienter är Suliqua var effektiv för att kontrollera glukosnivåer och minskade risken för problem relaterade till intensiv insulinbehandling som "hypoglykemi och viktökning. När det gäller säkerhet har inga nya problem uppstått relaterade till" kombination av insulin glargin och lixisenatid i Suliqua kontra komponenter som används separat .
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?
Företaget som marknadsför Suliqua kommer att tillhandahålla vårdpersonal och patienter utbildningsmaterial som förklarar hur man använder läkemedlet på ett säkert sätt för att minska risken för läkemedelsfel.
Rekommendationerna och försiktighetsåtgärderna för vårdpersonal och patienter för att Suliqua ska användas säkert och effektivt har också rapporterats i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide
Den 11 januari 2017 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Suliqua, giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig version av Suliquas EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Suliqua -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2016.
Informationen om Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
