Vad är Vedrop?
Vedrop är en oral lösning som innehåller den aktiva substansen tocofersolan.
Vad används Vedrop till?
Vedrop används för att behandla eller förebygga vitamin E -brister (låga E -vitaminhalter). Läkemedlet används till barn och ungdomar upp till 18 år med medfödd eller ärftlig kronisk kolestas, där tarmen inte absorberar tillräckliga mängder vitamin E. Kronisk medfödd eller ärftlig kolestas är en ärftlig sjukdom för vilken gallan inte kan strömma från levern till tarmen. Gall är en vätska som produceras i levern som används för att absorbera fett från tarmen.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Vedrop?
Behandling med Vedrop bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med medfödd eller ärftlig kronisk kolestas.
Vedrop tas oralt, med eller utan vatten. Den rekommenderade dagliga dosen är 0,34 ml per kilo kroppsvikt. Dosen bör justeras efter nivån av E -vitamin i barnets blod. Detta värde bör kontrolleras regelbundet.
Hur fungerar Vedrop?
E -vitamin är ett naturligt ämne som, utan att det produceras av kroppen, måste kompletteras med mat, det utför många funktioner i kroppen, inklusive att skydda nervsystemet. Eftersom E -vitamin löses upp i fetter och inte i vatten, absorberas det bara av tarmen i kroppen tillsammans med fettpartiklar. Hos patienter med kolestas kan låga nivåer av E -vitamin bero på en malabsorption av fett i tarmen.
Den aktiva ingrediensen i Vedrop, tocofersolan, består av en form av vitamin E som görs lösligt i vatten genom att fästa den till en kemikalie som kallas polyetylenglykol. Tocofersolan kan absorberas från tarmen hos barn som har svårt att ta upp fett och E -vitamin från kosten. Detta kan öka E -vitaminhalten i blodet och förhindra neurologisk försämring (störningar i nervsystemet) på grund av vitamin E -brist.
Hur har Vedrop studerats?
Effekterna av Vedrop testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Till stöd för användningen av Vedrop presenterade läkemedelsföretaget information från den vetenskapliga litteraturen, inklusive resultat från tre studier med totalt 92 barn och ungdomar med kronisk kolestas som hade fått tocofersolan under en period av cirka två år. alla hade vitamin E.
Ursprungligen lämnade företaget information om användningen av Vedrop även för patienter med cystisk fibros, men under utvärderingen av läkemedlet drogs ansökan tillbaka i samband med denna sjukdom.
Vilken nytta har Vedrop visat under studierna?
Studier har visat att Vedrop korrigerar vitamin E -nivåer hos patienter med kronisk kolestas och att det kan förbättra eller förebygga neurologiska symptom, särskilt hos patienter under tre år.
Vilken risk är förknippad med Vedrop?
Den vanligaste biverkningen som rapporterats med Vedrop (ses hos 1 till 10 patienter av totalt 100) är diarré. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Vedrop, se bipacksedeln.
Vedrop ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tocofersolan eller något annat innehållsämne. Läkemedlet ska inte användas till för tidigt födda barn.
Varför har Vedrop godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Vedrops fördelar är större än riskerna med vitamin E -brist på grund av matsmältningsabsorption hos barn som lider av medfödd kronisk kolestas eller kronisk ärftlig kolestas, från födseln (nyfödda till termin) upp till 16 eller 18 år, beroende på region. Kommittén rekommenderade därför godkännande för försäljning av Vedrop.
Vedrop godkändes under "exceptionella omständigheter". Detta innebär att eftersom sjukdomen är sällsynt har det inte varit möjligt att få fullständig information om Vedrop. Europeiska läkemedelsmyndigheten granskar varje år ny information som kan ha blivit tillgänglig och vid behov uppdateras denna sammanfattning.
Vilken information väntar fortfarande för Vedrop?
Företaget som tillverkar Vedrop kommer att samarbeta med andra läkemedelsföretag för att utvärdera eventuella effekter av propylparaben (ett konserveringsmedel som finns i Vedrop) på reproduktionsorganen. Företaget avser också att upprätta ett register över patienter med medfödd eller ärftlig kronisk kolestas.
Annan information om Vedrop:
Den 24 juli 2009 släppte EU -kommissionen Orphan Europe S.A.R.L.
ett "marknadsföringstillstånd" för Vedrop, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela versionen av Vedrop EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2009
Informationen om Vedrop - tocofersolan som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
