Vad är Xiapex - Kollagenas?
Xiapex är ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen Clostridium histolyticum collagenas.
Vad används Xiapex - Kollagenas till?
Xiapex är indicerat för behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter. Dupuytrens kontraktur är ett tillstånd där ett eller flera fingrar på handen böjer sig mot handflatan utan att kunna förlängas helt. Det orsakas av en förtjockning av de subkutana vävnaderna i handflatan, vilket således bildar "sladdar" som är ansvariga för fingrarnas kontraktur. Xiapex är indicerat för patienter som har ackord i handflatorna som är tillräckligt tjocka för att kännas vid beröring.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Xiapex - Kollagenas?
Xiapex ska administreras av en läkare med tillräcklig utbildning i korrekt administrering av produkten och med erfarenhet av diagnos och behandling av Dupuytrens sjukdom.
Läkaren injicerar lämplig dos Xiapex direkt i en påtaglig sträng i patientens handflata. Ungefär 24 timmar efter injektionen kan läkaren förlänga fingret genom att utföra ett "förlängningsförfarande" i cirka 10-20 sekunder för att underlätta brytning av strängen. Du kan behandla en sträng i taget. Tillfredsställande svar med en "injektion och en "förlängning, kan proceduren upprepas med månadsintervaller upp till högst tre administrationer per sträng. Mer information om hur du använder Xiapex, inklusive instruktioner för att utföra förlängningsproceduren, finns i produktresumén (bifogad i EPAR).
Hur fungerar Xiapex - Kollagenas?
Hos patienter med Dupuytrens kontraktur består sladdarna i handflatan som förhindrar fingerförlängning av fibrer av ett protein som kallas kollagen. Xiapex innehåller en blandning av två "kollagenaser", som är enzymer som bryter ner kollagen. I en sträng förstör kollagenaserna. kollagenfibrer, vilket försvagar och försämrar strängen, ibland med hjälp av fingerförlängning.
Kollagenaserna som finns i Xiapex extraheras från bakterien Clostridium histolyticum.
Hur har Xiapex - Kollagenas studerats?
Effekterna av Xiapex testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Xiapex jämfördes med placebo (ett ämne utan effekt på kroppen) i två större studier som omfattade totalt 374 vuxna med Dupuytrens kontraktur.Läkemedlet gavs till patienter tre gånger; tre månader efter den sista. En undersökning av handen var utförs för att fastställa graden av flexibilitet i lederna. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var andelen patienter där den mest drabbade leden kunde böjas framåt med högst 5 grader.
Vilken fördel har Xiapex - Kollagenas visat under studierna?
Xiapex var effektivare än placebo vid behandling av Dupuytrens kontraktur. Bland patienterna som slutförde den första studien kunde 64% (130 av 203) av patienterna som behandlades med Xiapex förlänga fingrarna med upp till 5 grader jämfört med 7% (7 av 103) av de patienter som behandlades med placebo . I den andra studien var andelen 44% (20 av 45) för Xiapex -gruppen jämfört med 5% (1 av 21) för placebogruppen.
Vilka är riskerna med Xiapex - Kollagenas?
De vanligaste biverkningarna som ses med Xiapex var reaktioner på injektionsstället som svullnad, blåmärken, blödningar och ömhet. Reaktioner på injektionsstället var mycket frekventa och rapporterades av de allra flesta patienter. Dessa var mestadels milda till måttliga reaktioner och försvann vanligtvis inom en eller två veckor. Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Xiapex finns i bipacksedeln.
Xiapex får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något av de andra ämnena.
Varför har Xiapex - Kollagenas godkänts?
CHMP beslutade att fördelarna med Xiapex är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning av detta läkemedel.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Xiapex - Kollagenas?
Företaget som tillverkar Xiapex måste se till att alla läkare som kan använda läkemedlet är tillräckligt utbildade i korrekt administrering av produkten och har erfarenhet av diagnos och behandling av Dupuytrens sjukdom. Företaget måste också organisera ett utbildningsprogram för läkare om rätt användning och potentiella biverkningar i samband med medicinen.
Mer information om Xiapex - Kollagenas
Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen Pfizer Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Xiapex, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2011.
Information om Xiapex - Collagenase som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
