Vad är Norvir?
Norvir är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ritonavir. Det finns som en oral lösning (80 mg / ml) och i vita kapslar (100 mg).
Vad används Norvir till?
Norvir är indicerat i kombination med antivirala läkemedel för att behandla patienter över två år som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
.
Hur används Norvir?
Norvir ska ges av en läkare som har erfarenhet av behandling av HIV -infektion och ska tas på full mage.
Norvir används på två sätt:
- det används som en "farmakokinetisk booster" för att öka levernivåerna av antivirala läkemedel som tillhör samma klass som Norvir (proteashämmare), dvs amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir och darunavir. Standarddosen för vuxna är 100 mg eller 200 mg, en eller två gånger om dagen. Dosen beror på typen av associerad proteashämmare. Mer information finns i bipacksedeln som bifogas det associerade läkemedlet.
- Norvir kan också användas som ett antiviralt läkemedel. Den rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg två gånger om dagen. För barn beror den rekommenderade dosen på kroppsytan (beräknad med barnets längd och vikt). Behandlingen bör börja med en reducerad dos av läkemedlet, som gradvis ökas under 14 dagars behandling. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Norvir?
Den aktiva substansen i Norvir, ritonavir, fungerar som en farmakokinetisk förstärkare genom att hämma aktiviteten hos ett levernzym som kallas CYP3A, som spelar en mycket viktig roll i metabolism av läkemedel, inklusive vissa antivirala läkemedel. Läkemedel, ökar koncentrationen i blodet och ökar deras antivirala aktivitet.
Vid högre doser fungerar Norvir som en proteashämmare, vilket betyder att det blockerar ett viralt enzym som kallas proteas, som är involverat i reproduktionen av HIV. Om enzymet blockeras kan viruset inte reproducera sig normalt, vilket bromsar spridningen av infektion.
Norvir, i kombination med andra antivirala läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller det på en låg nivå. Norvir botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skador på immunsystemet och uppkomsten av AIDS-associerade infektioner och sjukdomar.
Hur har Norvir studerats?
Norvir, som en farmakokinetisk förstärkare, har undersökts i kliniska prövningar för att utvärdera effekten av de antivirala läkemedel som den är avsedd att förstärka.Information om dessa studier finns i EPAR för dessa andra läkemedel.
Norvir, som ett antiviralt läkemedel, har studerats i två huvudstudier med 1 446 patienter. I den första studien jämfördes Norvir med placebo (en dummy-behandling) hos 1 090 vuxna som ett tillägg till de antivirala läkemedel som redan används av patienten. Det huvudsakliga effektmåttet baserades på antalet patienter vars sjukdom förvärrades eller som dog. Den andra studien jämförde Norvir taget ensamt, zidovudin (ett annat antiviralt läkemedel) taget ensamt och kombinationen av Norvir och zidovudin. 356 vuxna som inte hade tidigare fått någon behandling för HIV -infektion. Det främsta måttet på effektivitet var förändringen av nivån av HIV i blodet (viral belastning) och i antalet CD4 T -celler i blodet (antal CD4 -celler). CD4 T -celler är vita blodkroppar som spelar en viktig roll i bekämpa infektioner och som dödas av hiv. Effekterna av Norvir som ett antiviralt läkemedel i kombination med andra antivirala läkemedel undersöktes också i fyra studier på barn.
Vilken nytta har Norvir visat under studierna?
I den första studien av Norvir som ett antiviralt läkemedel rapporterade 16% av fallen som behandlades med Norvir (86 av 543 patienter) att sjukdomen förvärrades eller dödades, jämfört med 33% av patienterna som behandlades med placebo (181 av 547). I den andra studien sågs större minskningar av virusmängden och en ökning av antalet CD4 -celler hos patienter som tog Norvir än hos patienter som behandlades enbart med zidovudin. Kombinationen av Norvir och zidovudin var mindre effektiv än Norvir ensam, även om orsakerna till detta är oklara. Norvir i kombination med andra antivirala läkemedel minskade också virusmängden hos barn.
Vilken risk är förknippad med Norvir?
När Norvir används som en farmakokinetisk förstärkare beror biverkningarna på det andra antivirala läkemedlet som tas. Vissa läkemedel kan inte tas tillsammans med Norvir när de används på detta sätt. För mer information, se bipacksedeln som medföljer det tillhörande läkemedlet.
När Norvir används som ett antiviralt läkemedel är de vanligaste biverkningarna (hos fler än 1 av 10 patienter) smakförändringar (ovanlig smak i munnen), perioral och perifer parestesi (störd känsla runt munnen eller i händer eller fötter) ), huvudvärk, buksmärta (magont), illamående, diarré, kräkningar och asteni (svaghet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Norvir finns i bipacksedeln.
Norvir får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ritonavir eller något annat innehållsämne. Det får inte användas av patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller av patienter som tar följande läkemedel:
- alfuzosin (används för att behandla godartad prostatahyperplasi eller BPH, förstoring av prostatakörteln);
- petidin, piroxikam, propoxifen (används för smärtlindring);
- amiodaron, bepridil, encainide, flecainide, propafenon, kinidin (används för att korrigera hjärtarytmi);
- fusidinsyra, vorikonazol i doser av Norvir på 400 mg två eller flera gånger om dagen, rifabutin när Norvir används som ett antiviralt läkemedel (läkemedel som används för att behandla infektioner);
- astemizol, terfenadin (används vanligtvis för att behandla allergisymtom; dessa läkemedel kan köpas utan recept);
- klozapin, pimozid (används för behandling av psykisk ohälsa);
- dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin och metylergonovin (används vid behandling av huvudvärk);
- cisaprid (används för att lindra vissa magproblem);
- lovastatin, simvastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet);
- sildenafil, när det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (högt blodtryck i lungornas artärer);
- klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam tas oralt, triazolam (används för att lindra ångest eller sömnstörningar);
- Johannesört (ett växtbaserat preparat som används för att behandla depression).
Precis som med andra hiv -läkemedel kan patienter som tar Norvir löpa risk för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (död av benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriska tecken och symptom orsakade av reaktivering av immunsystemet) . Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B eller C) kan ha en ökad risk att utveckla leverskador vid behandling med Norvir.
Varför har Norvir godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Norvir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel är större än riskerna för behandling av HIV-1-infekterade patienter. Kommittén rekommenderade att ett marknadsföringstillstånd för Norvir skulle beviljas. Norvir godkändes ursprungligen under "exceptionella omständigheter" eftersom endast begränsad information var tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet av vetenskapliga skäl. När läkemedelsföretaget lämnade den begärda ytterligare informationen upphörde tillståndet "i undantagsfall" den 13 mars 2001.
Annan information om Norvir:
Den 26 augusti 1996 beviljade Europeiska kommissionen Abbott Laboratories Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Norvir, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt på obestämd tid.
För den fullständiga versionen av Norvir's EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2009
Information om Norvirritonavir som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
