Vad är Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam. Det finns som koncentrat för att tillverka en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att Levetiracetam Sun liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Keppra. Mer information om generiska läkemedel finns i frågorna och svaren här.
Vad används Levetiracetam Sun till?
Levetiracetam Sun är indicerat som monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi. Denna typ av epilepsi bevisas av "överdriven elektrisk aktivitet i en del av hjärnan, med symtom som plötsliga spasmodiska rörelser i en del av kroppen, nedsatt hörsel, lukt eller syn, domningar eller plötslig känsla av rädsla. Sekundär generalisering sker . när hyperaktiviteten därefter expanderar till hela hjärnan.
Levetiracetam Sun kan också anges som tilläggsterapi till andra antiepileptika vid behandling av:
- partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från fyra års ålder;
- myokloniska anfall (korta, ryckiga sammandragningar av en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 år med ung myoklonisk epilepsi;
- primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (allvarligare anfall, där det finns medvetslöshet) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas ha genetiskt ursprung).
Levetiracetam Sun är indicerat för patienter där oral administrering tillfälligt inte är möjlig.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Levetiracetam Sun?
Som monoterapi är den rekommenderade startdosen av Levetiracetam Sun 250 mg två gånger dagligen, vilket bör ökas till en dos på 500 mg två gånger dagligen efter två veckor. Dosen kan ökas ytterligare varannan vecka baserat på kliniskt svar, upp till en maximal dos på 1500 mg två gånger dagligen.
När Levetiracetam Sun tillsätts till en annan antiepileptisk behandling, är startdosen 500 mg två gånger dagligen för patienter över 12 år, som väger 50 kg eller mer.Dagsdosen kan ökas upp till maximalt 1 500 mg två gånger dagligen. mellan fyra och 17 år som väger mindre än 50 kg, är startdosen 10 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen och kan ökas upp till 30 mg / kg två gånger om dagen.
Lägre doser används hos patienter med njurfunktionsproblem (t.ex. äldre patienter).
Levetiracetam Sun infusion användning bör vara tillfällig.
Hur fungerar Levetiracetam Sun?
Den aktiva substansen i Levetiracetam Sun, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi. Epilepsi orsakas av överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan. Det exakta verkningssättet för levetiracetam är ännu inte helt känt, men läkemedlet verkar störa ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A i utrymmet mellan nerver som är involverat i frisättningen av kemiska sändare från nervceller. Gör att Levetiracetam Sun kan stabilisera elektrisk aktivitet i hjärnan och förhindra anfall.
Hur har Levetiracetam Sun studerats?
Företaget presenterade data om levetiracetam från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier behövdes eftersom Levetiracetam Sun är ett generiskt läkemedel som ges som infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Keppra.
Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam Sun?
Eftersom Levetiracetam Sun är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Levetiracetam Sun godkänts?
CHMP drog slutsatsen att i enlighet med EU -kraven har Levetiracetam Sun visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Keppra. Därför ansåg CHMP att fördelarna, som i fallet med Keppra, uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade beviljande av ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Sun.
Mer information om Levetiracetam Sun
Den 14 december 2011 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Levetiracetam Sun, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Levetiracetam Solterapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2011.
Informationen om Levetiracetam Sun som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
