Vad är Zalviso - Sufentanil och vad används det för?
Zalviso är en opioid (en kraftfull smärtstillande) som är indicerad för smärtlindring efter operationen. Innehåller den aktiva substansen sufentanil. Zalviso är en "hybrid" medicin.
Detta innebär att Zalviso liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men i en annan formel. Referensmedicin för Zalviso är Sufenta Forte och finns som injektionsvätska, medan Zalviso finns som sublinguala tabletter (tabletter för att lösa upp under tungan).
Hur används Zalviso?
Zalviso finns som sublinguala tabletter innehållande 15 mikrogram sufentanil. Tabletterna är endast avsedda för sjukhusbruk och kan endast erhållas på recept från läkare med erfarenhet av behandling av patienter med opioider.
Patienten placerar Zalviso -tabletterna under tungan, om det behövs med en speciell enhet. Efter att ha tagit en dos blockerar enheten leveransen av den andra dosen i 20 minuter och förhindrar att patienten tar mer än 3 doser på en timme. Enheten använder också ett identifieringssystem, så bara patienten som du har fått ett speciellt lim etiketten som ska appliceras på tummen kan ta tabletterna. Tabletterna löses upp under tungan och ska inte tuggas eller sväljas. Behandlingen fortsätter i högst 72 timmar.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Zalviso - Sufentanil?
Den aktiva substansen i Zalviso, sufentanil, är en opioid. Det är ett välkänt ämne som har använts för smärtkontroll i många år. När patienten placerar en Zalviso -tablett under tungan, absorberas en dos sufentanil snabbt i blodet genom blodkärlen i munslemhinnan. På så sätt transporteras läkemedlet till receptorer i hjärnan och ryggmärgen, där sufentanil verkar för att lindra smärta.
Vilken nytta har Zalviso - Sufentanil visat under studierna?
Eftersom detta är en generisk hybrid, utöver resultaten från de studier som utförts på egen hand, lämnade sökanden in uppgifter om referensläkemedlen.
En huvudstudie omfattade 178 patienter som genomgick bukoperation, medan en andra studie omfattade 426 patienter som genomgick knä- eller höftkirurgi. I båda fallen jämfördes Zalviso med placebo (en dummy -behandling). Det huvudsakliga måttet på effektivitet var patienternas poäng för att mäta smärtintensitet under 48 timmars behandling. För bukoperationer minskade smärtintensiteten med i genomsnitt 50 poäng mer med Zalviso kontra placebo (106 mot 56 poäng). För knä- och höftkirurgi, smärtintensiteten minskade med cirka 88 poäng mer med Zalviso än placebo (76 mot -11 poäng).
En tredje huvudstudie jämförde Zalviso med ett patientkontrollerat smärtlindringssystem som använder morfin, en annan opioid; studien omfattade 359 patienter som genomgått en större operation på buken, knäet eller höften. Av de 177 patienter som behandlades med Zalviso bedömde 139 (79%) smärtkontrollsystemet som utmärkt eller bra jämfört med 118 av 180 patienter (66%) som använde morfin.
Vilken risk är förknippad med Zalviso - Sufentanil?
De vanligaste biverkningarna med Zalviso (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är illamående och kräkningar. Den allvarligaste biverkningen är andningsdepression (andningssvårigheter), vilket också kan leda till en fullständig försämring av andningen hos patienten.Zalviso får inte användas till patienter som redan har allvarligt andningssvikt.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar av Zalviso finns i bipacksedeln.
Varför har Zalviso - Sufentanil godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Zalvisos fördelar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU Ytterligare alternativ för patientkontrollerad smärtlindring omedelbart efter operationen, dvs. när smärta är särskilt allvarligt, särskilt med tanke på att administrering inte sker via intravenös injektion. När det gäller säkerheten är biverkningar vanliga med opioider och ansågs hanterbara. Men med beaktande av att postoperativ smärta spontant förbättras med tiden, liksom kroppens potential för beroende eller beroende av opioidämnet, som kräver högre doser, ska läkemedlet och tillhörande administreringsanordning endast användas på sjukhus och under en maximal period eller 72 timmar.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Zalviso - Sufentanil?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Zalviso används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Zalviso, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Annan information om Zalviso - Sufentanil
För mer information om Zalviso -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Zalviso - Sufentanil som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
