Vad är Trobalt - retigabin?
Trobalt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen retigabin. Den finns i tablettform (rund violett: 50 mg; rund grön: 100 mg; avlång gul: 200 mg; avlång grön: 300 mg; avlång violett: 400 mg).
Vad används Trobalt - retigabin för?
Trobalt används för behandling av partiella anfall (anfall) med eller utan sekundär generalisering hos vuxna. Det är en typ av epilepsi där överdriven elektrisk aktivitet i en del av hjärnan orsakar symtom som plötsliga spasmodiska rörelser i en del av kroppen, nedsatt hörsel, lukt eller syn, domningar eller plötsliga känslor av rädsla. Uppstår vid överdriven elektrisk aktivitet därefter når hela hjärnan. Trobalt ska endast användas som tillägg till andra antiepileptika.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Trobalt - retigabin?
Trobaltbehandling börjar med en 100 mg tablett tre gånger om dagen i en vecka; Därefter ökas dosen med 50 mg varje gång varje vecka, enligt patientens svar. Den rekommenderade underhållsdosen är mellan 600 mg per dag och högst 1 200 mg per dag.
Äldre patienter och patienter med måttliga eller svåra lever- eller njurproblem bör ges lägre doser. Mer information om hur du använder Trobalt, inklusive detaljerade rekommendationer för olika patientgrupper, finns i produktresumén (ingår i EPAR).
Hur fungerar Trobalt - retigabin?
Den aktiva substansen i Trobalt, retigabin, är ett antiepileptiskt läkemedel. Epilepsi orsakas av överdriven elektrisk aktivitet i hjärnans nervceller. Trobalt påverkar kaliumkanalerna på dessa celler. Dessa kanaler är porer som tillåter kalium att komma in och ut ur celler och spela en roll för att avsluta elektriska impulser. Trobalt fungerar genom att hålla kaliumkanaler öppna; på detta sätt avbryter den ytterligare överföring av elektriska impulser och förhindrar därmed uppkomsten av epileptiska anfall.
Hur har Trobalt - retigabin studerats?
Trobalts effekter testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Trobalt har jämförts med placebo (en dummy -behandling) i tre huvudstudier med totalt 1 244 patienter med anfall som inte kontrolleras tillräckligt med andra antiepileptika. Trobalt vid en underhållsdos på 600, 900 eller 1 200 mg per dag eller placebo togs i 8 veckor i den första studien och i 12 veckor i de andra två studierna. I den första studien var det huvudsakliga effektivitetsmåttet förändringen i antalet anfall per månad.I de andra två studierna var det huvudsakliga effektivitetsmåttet antalet patienter där antalet anfall minst halverades.
Vilken nytta har Trobalt - retigabin visat under studierna?
Trobalt var mer effektivt än placebo för att minska antalet anfall. I den första studien var Trobalt med 900 mg och 1200 mg per dag effektivare än placebo och minskade antalet anfall per månad med 29% respektive 35%. Däremot var det en minskning med 13% i placebogruppen. Studien gav inga avgörande resultat om effekten av Trobalt med 600 mg per dag.I den andra studien halverades anfall minst hos 39% (61 av 158) av patienterna som behandlades med Trobalt med 600 mg per dag och hos 47 % (70 av 149) av de som fick 900 mg per dag, jämfört med 19% (31 av 164) av patienterna i placebogruppen.I den tredje studien halverades anfall minst hos 56% (66 av 119 ) av patienter som tog Trobalt med 1200 mg per dag, jämfört med 23% (31 av 137) av patienterna som tog placebo.
Vilka är riskerna med Trobalt - retigabin?
De vanligaste biverkningarna som ses av Trobalt (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, sömnighet och trötthet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trobalt finns i bipacksedeln.
Trobalt får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot retigabin eller något annat innehållsämne.
Varför har Trobalt - retigabin godkänts?
CHMP beslutade att fördelarna med Trobalt är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges ett godkännande för försäljning av läkemedlet.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Trobalt - retigabin?
Företaget som tillverkar Trobalt måste se till att läkare som förväntas förskriva det får ett paket som innehåller viktig säkerhetsinformation, inklusive information om några mindre vanliga biverkningar av läkemedlet, såsom problem med urinpassning, förlängt QT -intervall (en "förändrad elektrisk hjärtaktivitet) och visuella eller hörselhallucinationer.
Annan information om Trobalt - retigabin
Den 28 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Trobalt, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om Trobalt -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2011.
Informationen om Trobalt - retigabina som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
