SARIDON - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Saridon - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Paracetamol, propifenazon, koffein

Saridon tabletter

Varför används Saridon? Vad är det för?

Saridon tillhör den terapeutiska kategorin smärtstillande antipyretika (läkemedel som används för att minska smärta och feber).

Saridon används för symptomatisk behandling av akuta smärtsamma tillstånd (dvs. kortlivad, såsom huvudvärk, tandvärk, neuralgi, mensvärk) och febertillstånd.

Administrera inte mer än 3 dagar i rad utan att rådfråga din läkare.

Kontraindikationer När Saridon inte ska användas

Ta inte Saridon

om du är allergisk mot paracetamol, propifenazon eller koffein eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du är allergisk mot andra kemiskt närbesläktade ämnen;
om du har en historia av gastrointestinal blödning (mage och tarm) eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller en historia av återkommande peptisk (inre slemhinna i magen, tolvfingertarmen eller "matstrupen) blödning / sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning) eller blödning);
om du lider av hemopatier (blodsjukdomar) såsom granulocytopeni (lågt antal granulocyter, en viss typ av vita blodkroppar i blodet) och intermittenta porfyri (brist på ett enzym som kallas PGB -deaminas);
om du lider av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (en sjukdom som vanligtvis kallas favism);
om du har svår hemolytisk anemi (anemi orsakad av förstörelse av röda blodkroppar)
om du lider av svår hepatocellulär (otillräcklig funktion av leverceller), njur- eller hjärtinsufficiens (hjärtats oförmåga att pumpa tillräcklig mängd blod som behövs för kroppens behov)
om du är gravid eller ammar (se "Graviditet och amning")

Saridon ska inte ges till barn under 12 år på grund av närvaro av koffein.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Saridon

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Saridon:

om du har eller har lidit av magsår eller duodenalsår; i detta fall bör användningen av Saridon övervakas noga av en läkare.NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) bör administreras med försiktighet till patienter med en historia av gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan vara Om du har drabbats av gastrointestinal toxicitet bör du rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
om du lider av njurfunktion (nedsatt njurfunktion) eller lever (nedsatt leverfunktion), Gilberts syndrom (godartad leversjukdom som manifesteras av överdriven och okontrollerad ökning av bilirubin) eller hematopoetisk dysfunktion (vid bildning av cellkomponenter i blodet);
om du tar andra läkemedel som innehåller samma aktiva substans (paracetamol), som om paracetamol tas i höga doser, kan allvarliga biverkningar uppstå (se även "Andra läkemedel och Saridon");
om du lider av astma, kronisk rinit eller kronisk urtikaria, eftersom det har varit isolerade rapporter om astmaattacker och anafylaktisk chock i samband med användning av läkemedel som innehåller propifenazon och paracetamol;
om du har hjärtproblem eller tidigare haft stroke (cerebrovaskulär olycka) eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes eller om du röker) på grund av användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvariga behandlingar) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke);
om du tidigare har haft högt blodtryck (högt blodtryck) och / eller hjärtsvikt (hjärtats oförmåga att pumpa tillräcklig mängd blod som behövs för kroppens behov), eftersom det i samband med behandling med NSAID (antiinflammatoriska läkemedel -Steroidal) har rapporterats ha vätskeretention, högt blodtryck och ödem (svullnad orsakad av överdriven vätskeansamling i celler eller vävnader).
om du lider av hypertyreoidism: i detta fall bör användningen av Saridon övervakas noggrant av en läkare.

Barn och ungdomar

Saridon ska inte tas av barn under 12 år.

Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan förändra effekten av Saridon

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Saridon bör undvikas i samband med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.

Var särskilt försiktig om du tar:

Kortikosteroider (innehåller kortisol, ett hormon som produceras av binjurarna), eftersom samtidig användning ökar risken för gastrointestinal sår eller blödning;
Orala antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar), såsom warfarin: NSAID (inklusive paracetamol) kan öka effekten av antikoagulantia, därför bör du inte ta paracetamol under långa perioder utan medicinsk övervakning, eftersom paracetamol kan öka effekten av antikoagulantia; vid behandling med orala antikoagulantia rekommenderas att minska doserna;
Trombocythämmande medel (läkemedel som förhindrar blodproppsbildning) och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI, antidepressiva medel), eftersom det ökar risken för gastrointestinal blödning;
Diuretika (läkemedel som ökar urinproduktionen), ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister (läkemedel som används för att behandla högt blodtryck), eftersom NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Vid administrering samma dag, var särskilt försiktig, särskilt om du har nedsatt njurfunktion (särskilt om du är äldre eller uttorkad). Efter påbörjad samtidig behandling måste du hydrera tillräckligt och din läkare kommer att överväga att övervaka din njurfunktion.
Hypoglykemi (läkemedel som används vid behandling av diabetes), såsom acetohexamid, klorpropamid, tolbutamid;
Probenecid (läkemedel som används för att behandla gikt och hyperurikemi [hög koncentration av urinsyra i blodet]): vid samtidig behandling måste din läkare överväga att minska dosen paracetamol.
Läkemedel som ökar magtömningshastigheten (t.ex. metoklopramid, domperidon), eftersom de leder till en ökning av absorptionshastigheten för paracetamol;
Kolestyramin (läkemedel som används för att minska kolesterolhalten i blodet) eftersom det minskar absorptionen av paracetamol;
Kloramfenikol (antibiotikum), eftersom paracetamol kan öka dess halveringstid (den tid det tar att minska mängden läkemedel i plasma eller blod med hälften) och därför potentiellt öka dess toxicitet;
AZT (zidovudin - antiretroviralt, mot attack av vissa virus); samtidig användning av paracetamol och AZT ökar tendensen till minskning av antalet leukocyter eller vita blodkroppar (neutropeni). Därför får produkten inte tas i kombination med AZT (zidovudin) utom på recept.
Antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och smärtstillande medel (opioider), eftersom samtidig administrering med Saridon resulterar i en ömsesidig förstärkning av den smärtstillande effekten. Användning av Saridon rekommenderas inte om du behandlas med antiinflammatoriska medel.
Etinylöstradiol (preventivmedel), eftersom paracetamol ökar dess biotillgänglighet (absorberad mängd);
Lamotrigin (antiepileptikum), eftersom det kan minska biotillgängligheten (absorberad mängd) av paracetamol;
Skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare): Samtidig användning av skyddsmedel bör övervägas hos äldre patienter och även hos patienter som tar låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser.
Tropisetron och granisetron (antiemetika, läkemedel som används mot illamående och kräkningar): dessa läkemedel kan helt hämma den smärtstillande effekten av paracetamol.

Om du behandlas med rifampicin (antibiotikum), cimetidin (läkemedel mot magsyra) eller med antiepileptika (fenytoin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin), använd paracetamol med största försiktighet och endast under strikt medicinsk övervakning. Störa bestämningen av urikemi ( med fosfotungstinsyrametoden) och med blodglukos (med glukos-oxidas-peroxidasmetoden). Om du behöver genomgå blodprov som de som anges ovan, kontakta din läkare.

Saridon med alkohol

Produkten kan interagera med alkohol; måttligt alkoholintag i samband med paracetamolintag, även vid låga doser, kan öka risken för leverskador (lever).

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Saridon ska inte användas under graviditet och amning. Du bör också undvika att använda läkemedlet om du misstänker att du är gravid eller planerar att skaffa en mamma.

Köra och använda maskiner

På grund av svindel, yrsel eller sömnighet kan Saridon försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Dosering och användningssätt Hur man använder Saridon: Dosering

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta Saridon på full mage. Svälj läkemedlet med en stor mängd vatten.

De rekommenderade doserna är:

Vuxna: 1-2 tabletter, upp till maximalt 4 tabletter på 24 timmar.

Användning hos äldre patienter och hos patienter med historia av sår: Äldre patienter bör följa minimidoserna som anges ovan

Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning. Administrera inte mer än 3 dagar i rad utan att rådfråga din läkare.

Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Saridon

Vid överdosering kan paracetamol orsaka allvarliga skador på leverceller som kan leda till massiv och irreversibel förstörelse av densamma. På grund av närvaron av koffein, alltid vid höga doser, kan hyperstimulering med spänning, sömnlöshet, muskel tremor, illamående, kräkningar, ökad urinvolym, ökad puls, hjärtslag (hjärtklappning) och en minskning av synfältet inträffa. Njurskador efter tubulär nekros (förstörelse av njure tubulära celler) har beskrivits. I allmänhet kan fortsatt användning av paracetamol, särskilt i kombination med andra smärtstillande medel, leda till permanent njurskada och njursvikt (smärtstillande nefropati). Att ta mer än rekommenderade mängder felaktigt kan orsaka anfall. Om du av misstag får i dig / tar för mycket Saridon, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Saridon

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Saridon ska behandlingen avbrytas.

Allvarliga biverkningar:

Om feber eller halsont uppstår under behandlingen, avbryt behandlingen och kontakta din läkare. G.

Sällsynta hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Den högsta risken verkar vara i icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). tidiga behandlingsstadier, eftersom reaktionen börjar i de flesta fall sker inom den första behandlingsmånaden. Sluta ta Saridon vid första hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på allergi.

Biverkningarna som anges nedan härrör från spontana rapporter och därför är det inte möjligt att organisera dem efter frekvenskategorier.

Hud (hud) och subkutan vävnad:

Hudreaktioner av olika typer och svårighetsgrader har rapporterats, inklusive:

utslag,
klia;
urtikaria;
allergiskt ödem och angioödem (svullna och kliande hudområden som oftast finns i extremiteterna, yttre könsorgan och ansikte, särskilt i ögon- och läppregionen);
generaliserad akut exantematös pustulos (utbrott av ytliga små pustler);
fast erytem (rödlila erytematösa fläckar);
erythema multiforme (ljusröda hudskador orsakade av inflammation i blodkärlen);
bullriga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och epidermal nekrolys (mycket sällan) (två allvarliga hudsjukdomar med eventuellt dödligt utfall).

Immunsystemet:

överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) såsom cyanos (blåaktig missfärgning av hud och slemhinnor), svettningar, illamående, hypotoni (lågt blodtryck), dyspné (andningssvårigheter), astma, ödem i struphuvudet (svullnad i struphuvudet ofta åtföljt av andningssvårigheter), anafylaktoid reaktion, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock (möjliga symptom på en anafylaktisk reaktion är: en allvarlig och plötslig blodtrycksfall, snabb eller långsam puls, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, agitation, yrsel, förlust av medvetande, andningssvårigheter [från struphuvudobstruktion eller bronkospasm] eller sväljning).

Störningar i blodet och lymfsystemet (blodsjukdomar):

förändringar i antalet blodkroppar (visas i blodprov), såsom trombocytopeni (minskat antal blodplättar i blodet), trombocytopen purpura (koagulationssjukdom), leukopeni (minskat antal vita blodkroppar), anemi (minskat antal röda blodkroppar ), agranulocytos (minskat antal granulocyter, en typ av vita blodkroppar, i blodet), pancytopeni (minskat antal av alla celler i blodet).

Förhöjning av serumalaninaminotransferas (ALAT) kan förekomma under administrering av terapeutiska doser av paracetamol.

Nervsystemet:

yrsel;
dåsighet.

Lever- och gallvägar (lever, gallblåsa och gallvägar):

nedsatt leverfunktion;
hepatit;
dosberoende leversvikt, levernekros (förstörelse av leverceller) livshotande (se "Varningar och försiktighetsåtgärder" och "Om du har tagit för stor mängd av Saridon").

Njurar och urinvägar:

akut njursvikt (snabb minskning av njurfunktionen);
interstitiell nefrit (inflammation i njurarna);
hematuri (närvaro av blod i urinen);
anuri (frånvaro av urinproduktion).

Gastrointestinala störningar

De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala:

magsår (skada på slemhinnan), gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, särskilt hos äldre (se "Varningar och försiktighetsåtgärder"). eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. I detta fall bör behandlingen startas med den lägsta tillgängliga dosen.
illamående;
Han retched;
diarre;
flatulens (luft i tarmen);
förstoppning;
dyspepsi (svårighet att smälta);
buksmärtor;
melaena (närvaro av blod i avföringen);
hematemes (kräkningar av blod);
ulcerös stomatit (inflammation i munslemhinnan);
förvärring av kolit;
Crohns sjukdom (se "Varningar och försiktighetsåtgärder");
gastrit (mindre ofta).

Bröstkorg och mediastinum:

bronkospasm och astma (andningssjukdomar), inklusive smärtstillande astmasyndrom.

Öron- och labyrintbesvär:

yrsel.

Ödem (svullnad orsakad av överdriven vätskeansamling i celler eller vävnader), högt blodtryck (högt blodtryck) och hjärtsvikt (hjärtats oförmåga att pumpa ut tillräcklig mängd blod som behövs för kroppens behov.) Läkemedel som Saridon kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser såsom hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke (cerebrovaskulär olycka).

Fortsatt användning av paracetamol, särskilt i kombination med andra smärtstillande medel, kan leda till permanent njurskada och njursvikt (smärtstillande nefropati). Höga eller förlängda doser av produkten kan orsaka en högrisk leversjukdom och till och med allvarliga förändringar i blodet.Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.

Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 ° C

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad Saridon innehåller

De aktiva ingredienserna är: paracetamol, propifenazon och koffein. 1 tablett innehåller: paracetamol 250 mg, propifenazon 150 mg, koffein 25 mg.
Övriga innehållsämnen är: mikrogranulär cellulosa, povidon, majsstärkelse, hypromellos, talk, magnesiumstearat, utfälld kiseldioxid.

Hur Saridon ser ut och förpackningens innehåll

Saridon kommer i form av tabletter för oral användning. Förpackningens innehåll är 5,10 eller 20 tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Saridon finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4.5 Förpackningar 06.4.5 Förpackningar 06.4.5 Förhållanden och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRESKRIFTSNAMN 09 .0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH KVALITET

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

SARIDON -TABLETTER

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller: paracetamol 250 mg, propifenazon 150 mg, koffein 25 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Läsplatta.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av akuta smärtsamma tillstånd (huvudvärk, tandvärk, neuralgi, mensvärk) och febertillstånd.

04.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna: 1-2 tabletter, upp till 4 tabletter på 24 timmar, med en stor klunk vatten. Överskrid inte de rekommenderade doserna: särskilt äldre patienter bör följa de minimaldoser som anges ovan.

De orala smärtstillande preparaten måste tas på full mage.

Ta inte mer än 3 dagar i rad utan att rådfråga din läkare.

04.3 Kontraindikationer

• Överkänslighet mot de aktiva ingredienserna, mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel och / eller mot något hjälpämne.

• Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande peptisk blödning / sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).

• Hemopatier som granulocytopeni och intermittenta porfyri.

• Paracetamolbaserade produkter är kontraindicerade hos patienter med uppenbar brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas och hos personer som lider av svår hemolytisk anemi.

- Allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh> 9).

- Allvarlig njurinsufficiens

- Svår hjärtsvikt.

- På grund av närvaron av koffein ska produkten inte ges till barn under 12 år.

- Graviditet och amning.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Ta inte mer än 3 dagar i rad utan att rådfråga din läkare.

Höga eller förlängda doser av produkten kan orsaka en högrisk leversjukdom och till och med allvarliga förändringar i blodet.

En ökning av serumalaninaminotransferas (ALAT) kan inträffa under administrering av terapeutiska doser av paracetamol.

Måttligt alkoholintag i samband med paracetamolintag kan öka risken för levertoxicitet.

Administrera med försiktighet till patienter med njur- eller leverinsufficiens (Child-Pugh Gilberts syndrom eller hematopoetisk dysfunktion.

Patienter som lider av njursjukdomar bör rådfråga sin läkare innan de tar produkten, eftersom en dosjustering kan behövas.

I allmänhet kan fortsatt användning av paracetamol, särskilt i kombination med andra smärtstillande medel, leda till permanent njurskada och njursvikt (smärtstillande nefropati).

Särskild försiktighet krävs hos patienter med astma, kronisk rinit eller kronisk urtikaria. Det har varit isolerade rapporter om astmaattacker och anafylaktisk chock i samband med intag av läkemedel som innehåller propifenazon och paracetamol hos mottagliga individer. Felaktigt intag av mängder som är större än de som rekommenderas kan orsaka kramper.

Om feber eller kärlkramp återkommer under behandlingen, avbryt behandlingen och kontakta din läkare.

Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). Tidiga behandlingsstadier tycks vara högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Saridon ska avbrytas vid första uppkomsten av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.

Under behandling med orala antikoagulantia rekommenderas att minska doserna.

Under behandling med paracetamol, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, som om paracetamol tas i höga doser kan allvarliga biverkningar uppstå.

Användningen av Saridon bör övervakas noga av en läkare vid hypertyreoidism.Instruera patienten att kontakta läkaren innan någon annan medicin kombineras.

Se även avsnitt 4.5.

Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).

Magtarmkanalen

Användning av Saridon bör undvikas i samband med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.

Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt för gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).

Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.

Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med högre doser NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).

Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.

Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidigt läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantagande medel som acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).

När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Saridon, ska behandlingen avbrytas.

NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).

Användningen av Saridon bör övervakas noggrant av en läkare vid magsår eller duodenalsår.

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvariga behandlingar) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns för närvarande otillräckliga data för utesluta en liknande risk för propifenazon när den administreras i en daglig dos på 150-600 mg.

Försiktighet krävs innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt, eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med behandling med NSAID.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Läkemedel som saktar ner gastrisk tömning (t.ex. propanteline) kan minska absorptionshastigheten för paracetamol, vilket fördröjer dess terapeutiska effekt.

Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).

Antikoagulantia: NSAID kan öka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).

Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Saridon samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter. Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.

Produkten kan interagera med alkohol; vid alkoholmissbruk kan intag av paracetamol, även vid låga doser, orsaka leverskador.

Produkten kan interagera med vissa hypoglykemiska medel (acetohexamid, klorpropamid, tolbutamid).

Probenecid orsakar minskning av paracetamolklarering med minst två gånger genom hämning av dess konjugering med glukuronsyra. Vid samtidig behandling med probenecid bör en dosminskning av paracetamol övervägas.

Metoklopramid och domperidon (läkemedel som påskyndar magtömning) kan påskynda absorptionshastigheten för paracetamol, medan kolestyramin kan "sakta ner hastigheten" och graden av absorption.

Samtidig administrering av kloramfenikol kan orsaka en förlängning av halveringstiden för paracetamol, med risk för ökad toxicitet.

Det rekommenderas inte att använda produkten om patienten behandlas med andra antiinflammatoriska medel.

Använd med största försiktighet och under strikt kontroll under kronisk behandling med läkemedel som kan bestämma induktion av mono-oxygenaser i levern eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (till exempel fenytoin, rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital , karbamazepin).

Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urikemi (med fosfotungstinsyrametoden) och med blodglukos (med glukos-oxidas-peroxidasmetoden).

Samtidig användning av paracetamol och AZT (zidovudin) ökar tendensen till minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni). Produkten bör därför inte tas i kombination med AZT (zidovudin) utom på recept.

Samtidig administrering av NSAID eller opioider bestämmer en ömsesidig förstärkning av den smärtstillande effekten.

Paracetamol kan minska lamotrigins effektivitet.

Paracetamol (eller dess metaboliter) stör enzymerna som är involverade i syntesen av koagulationsfaktorer beroende på vitamin K. Interaktionen mellan paracetamol och warfarin eller kumarinderivat kan orsaka en ökning av det internationella normaliserade förhållandet och en ökad risk för blödning Patienter på orala antikoagulantia ska inte ta paracetamol under långa perioder utan medicinsk övervakning.

Tropisetron och granisetron, serotonin 5-HT3-receptorantagonister, kan helt hämma den smärtstillande effekten av paracetamol genom en farmakodynamisk interaktion.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditeten och / eller embryofetalt utveckling negativt. Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort, hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare. I de tidiga stadierna av graviditeten. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofostal dödlighet., En ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulär, har rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.

Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);

- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;

modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:

- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;

- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.

Användning av Saridon rekommenderas inte vid förmodad graviditet.

Matdags:

Läkemedlet är kontraindicerat vid amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

På grund av eventuell uppkomst av yrsel eller somnolens kan Saridon försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Biverkningarna som anges nedan härrör från spontana rapporter och därför är det inte möjligt att organisera dem efter frekvenskategorier.

Hud och subkutan vävnad

Hudreaktioner av olika slag och svårighetsgrader har rapporterats, inklusive utslag, klåda, urtikaria, allergiskt ödem och angioödem, akut generaliserad exantematös pustulos, fast erytem, erytem multiforme, bullulösa reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan och med möjlig dödlig utgång).

Störningar i immunsystemet.

Överkänslighetsreaktioner såsom dyspné, svettning, illamående, hypotoni, astma, struphuvudöd, anafylaktoid reaktion, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock har rapporterats.

Störningar i blodet och lymfsystemet

Förändringar i antalet korpuskelelement i blodet, såsom trombocytopeni, trombocytopen purpura, leukopeni, anemi, agranulocytos, pancytopeni.

Nervsystemet

Yrsel, sömnighet.

Lever- och gallvägar

Nedsatt leverfunktion, hepatit, dosberoende leversvikt, livshotande levernekros (se avsnitt 4.4 och 4.9).

Njurar och urinvägar:

Akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri, anuri.

Gastrointestinala störningar:

De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Allvarliga biverkningar som magsår, gastrointestinal perforering eller blödning (ibland dödlig, särskilt hos äldre, kan förekomma i samband med användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (se avsnitt 4.4).

Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av Saridon (se avsnitt 4.4).

Gastrit har observerats mindre ofta.

Bröstkorg och mediastinum

Bronkospasm och astma, inklusive smärtstillande astmasyndrom.

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.

Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta/ riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. Http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering

Vid överdosering, kontakta omedelbart läkare eller giftkontrollcentral. Snabb medicinsk intervention är viktigt för både vuxna och barn även om det inte finns några uppenbara tecken eller symtom.

Akut förgiftning

Akut paracetamolförgiftning har associerats med hepatocellulär toxicitet, orsakad av bindning av paracetamolmetaboliterna till levercellproteiner. Vid terapeutiska doser är dessa metaboliter bundna till glutation och bildar giftfria konjugat. Vid en hög överdosering tappas levern av SH-donatorer (som främjar bildandet av glutation), giftiga metaboliter ackumuleras och levercellsnekros uppstår, vilket resulterar i leversvikt som gradvis kan leda till levern koma. Akut njurskada med akut tubulär nekros kan också förekomma (se Symtom på berusning).

Tröskeln för överdos av paracetamol kan sänkas hos patienter som tar vissa typer av droger eller alkohol eller är kraftigt undernärda.

Kronisk toxicitet

Kronisk toxicitet inkluderar leverförändringar av olika slag (se Symtom på berusning). Uppgifterna om kronisk toxicitet och i synnerhet paracetamols nefrotoxicitet är kontroversiella. Uppmärksamhet bör ägnas åt eventuellt inflytande på antalet perifera celler.

Symtom på berusning

Uppkomsten av akut paracetamolförgiftning kännetecknas av illamående, kräkningar, buksmärtor, svettningar och allmän sjukdomskänsla. Patientens tillstånd kan förbättras efter 24-48 timmar, även om symtomen kanske inte försvinner helt.

På grund av närvaron av koffein, alltid vid höga doser, kan hyperstimulering med spänning, sömnlöshet, muskel tremor, illamående, kräkningar, ökad diures, takykardi, ektopiska slag uppstå.

Leverstorleken ökar snabbt, transaminaserna och bilirubin höjs, protrombintiden blir patologisk, urinflödet reduceras, en lätt azotemi kan utvecklas. Hypokalemi och metabolisk acidos (inklusive mjölksyraacidos) kan också utvecklas från akut och / eller kronisk överdosering. Ofta kliniska manifestationer efter 3-5 dagar är gulsot,

feber, leverstank, hemorragisk diates, hypoglykemi och leverskada. Leverskador kan utvecklas till alla stadier av hepatisk encefalopati, cerebralt ödem och död.

Akut njurskada med akut tubulär nekros kan också förekomma, starkt föreslagen av ryggsmärta, hematuri och proteinuri i frånvaro av allvarlig leverskada.

Behandling av överdosering

Intensiv medicinsk behandling med noggrann övervakning av vitala tecken, laboratorieparametrar och cirkulationsförhållanden.

Magsköljning är användbar inom de första 6 timmarna. Hemodialys och hemoperfusion främjar eliminering av ämnet Det rekommenderas att plasmakoncentrationen av paracetamol övervakas.

Vid misstänkt paracetamolförgiftning, inom 10 timmar efter intag är det användbart att administrera källor till SH-grupper, som konjugerar reaktiva metaboliter och påskyndar avgiftning.N-acetylcystein kan ha en viss skyddande effekt upp till 48 timmar efter "intag".

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: smärtstillande och febernedsättande; paracetamol, kombinationer utom psykoleptika.

ATC -kod: N02BE51

Saridon uppvisar smärtstillande och febernedsättande egenskaper.

Dess tydliga terapeutiska effekt beror också på den balanserade synergin mellan dess komponenter.

Paracetamol är ett ämne med smärtstillande och febernedsättande egenskaper som tillskrivs en direkt effekt på smärtcentralerna och termoregulering troligen genom inhibering av PG-syntetas. Propifenazon, som tillhör klassen pyrazolika, besitter smärtstillande, antiinflammatoriska och febernedsättande.

Den smärtstillande effekten kan vara både central och perifer, och det finns bevis för att propifenazon verkar centralt på det hypotalamiska centrum som reglerar temperaturen.

Den smärtstillande och febernedsättande effekten sker snabbt, varar några timmar och går sakta tillbaka.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

Propifenazon

Absorption

Propifenazon absorberas lätt och uppvisar mer förlängda plasmakoncentrationer när det administreras samtidigt med koffein.

Den orala biotillgängligheten är 90%.

Maximal plasmakoncentration uppnås cirka 0,5-0,6 timmar efter administrering.

Distribution

Plasmaproteinbindning är cirka 10%. Propifenazon har en distributionsvolym på 0,4 L / kg.

Ämnesomsättning

Propifenazon genomgår betydande levermetabolism. I levern sker först demetylering med bildandet av N-2-demetyl-propifenazon och därefter glukuronidering med bildandet av den huvudsakliga aktiva metaboliten N-2-demetylprofifenazon-enol-glukuronid. Förstapassmetabolism eliminerar cirka 25% av dosen.

Eliminering

Eliminering sker huvudsakligen via njuren med en halveringstid på mellan 2,1 och 2,4 timmar.

En del av läkemedlet utsöndras som oförändrat propifenazon och små mängder andra metaboliter utsöndras i urinen.

Paracetamol

Absorption

Efter oral administrering absorberas paracetamol snabbt (maximal plasmanivå uppnås på 30-90 minuter) och fullständigt.

Distribution

I organismen diffunderar paracetamol kraftigt i kroppsvätskorna och övervinner blod-hjärnbarriären och når koncentrationer i cerebrospinalvätskan motsvarande cirka 40% av dem i plasma.

Andelen paracetamol bunden till plasmaproteiner är minimal, men kan öka efter överdosering.

Ämnesomsättning

Metabolism sker nästan helt i levern, främst genom glukuronering (42-60% av en dos) och sulfatering (33-52%). Mindre än 10%av en dos konjugeras till cystin (3-4%) eller utsätts för hydroxylering och acetylering (upp till 4%). Den mycket reaktiva N-acetylparabensokinonhydroxylerade intermediära metaboliten imin (NAPQI) bildas av CYP 2E1 (i mindre utsträckning CYP 1A2 och 3A4). I allmänhet neutraliseras NAPQI i hepatocyter genom reducerad glutation och dess inaktiva transformationsprodukter (merkaptursyra och cystinkonjugat) utsöndras snabbt i urinen.

Eliminering

Elimineringen slutförs inom 24 timmar och sker huvudsakligen via urinen både som oförändrat ämne och i form av konjugerade metaboliter (glukuronater och sulfater).

Överdosering av paracetamol kan emellertid orsaka en intracellulär ackumulering av NAPQI som är tillräcklig för att överskrida reduceringskapaciteten hos glutation; föreningen kan därför irreversibelt binda till sulfhydrylgrupperna av proteiner och orsaka hepatocellulär nekros (vanligtvis centrilobulär). Glukuronat- och sulfatmetaboliterna i paracetamol är relativt instabila och kan delvis konvertera tillbaka till moderföreningen.

I närvaro av tillräcklig njurfunktion utsöndras de snabbt i urinen genom glomerulär filtrering och tubulär utsöndring, tillsammans med en liten mängd oförändrat paracetamol (cirka 3% av en oral dos). Urin -pH påverkar inte processen.

Koffein

Koffein absorberas lätt, metaboliseras nästan fullständigt och utsöndras sedan genom njuremunkeriet. Halveringstiden för plasma indikeras hos människor på cirka 3,5 timmar.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Akut toxicitet hos råttor med oral administrering av 0,5-1-2 mg / kg befanns vara mycket blygsam, medan subkronisk toxicitet med doser per kg 10-20-40 gånger större än de maximala doserna som används vid terapi hos människor, visade utseendet av allvarliga toxiska effekter endast i gruppen av djur som behandlats med maximal dos Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats i andra delar av denna produktresumé (se avsnitt 4.6).