Aktiva ingredienser: Doxycyklin (doxycyklinhyklat)
Bassado 100 mg tabletter
Indikationer Varför används Bassado? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakteriella medel för systemiskt bruk
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Infektioner med grampositiva och gramnegativa bakterier känsliga för tetracykliner.
Kontraindikationer När Bassado inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot tetracykliner eller mot något hjälpämne som anges i avsnittet "Sammansättning".
Obstruktiva störningar i matstrupen, såsom förträngning eller achalasi.
Produkten är kontraindicerad till gravida och ammande kvinnor och barn upp till 12 år (se avsnitt "Särskilda varningar").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Bassado
Det rekommenderas att alla patienter som tar doxycyklin:
- Undvik överdriven exponering för solljus eller konstgjorda UV -strålar under behandlingen, och avbryt behandlingen om fototoxiska reaktioner (t.ex. hudutslag) uppstår. Använd delvis eller helt solskyddsmedel.
- Ta doxycyklin med mycket vatten för att minska risken för esofagusirritation och sår.
- Vet att absorptionen av tetracykliner minskar när vismutsubsalicylat också tas.
- Att veta att doxycyklinbehandling kan öka förekomsten av vaginal candidiasis.
Nedsatt leverfunktion
Administrering av doxycyklin i höga doser och under längre tid än två veckor kan orsaka störningar i leverfunktionen, vilket därför bör övervakas och behandlingen avbryts vid onormala reaktioner.
Nedsatt njurfunktion
Utsöndringen av doxycyklin ändras inte hos patienter med nedsatt njurfunktion, men för sådana patienter är det lämpligt att fortsätta med försiktighet och eventuellt minska mängden doser.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan även normala doser av tetracyklin orsaka en ackumulering i cirkulationen med möjlig leverskada; i dessa fall är det nödvändigt att anta dosen beroende på graden av njurfunktion, vid behov vidta kontroller av blodnivåer (som aldrig får överstiga 15 mcg / ml) och leverfunktion. Man bör också komma ihåg att tetracykliner utövar en "antianabolisk verkan som kan förvärra tillstånd av njurinsufficiens.
Esofagit
Fall av esofagit och esofageal sår, ibland allvarliga, har rapporterats. Patienter rekommenderas att ta läkemedlet med mycket vatten, även under måltiderna, för att vara upprätt i minst en timme efter att ha tagit medicinen och att inte ta medicinen innan de går och lägger sig.
Om symtom som sväljsvårigheter eller retrosternal smärta uppstår under behandlingen, ska läkemedlet omedelbart avbrytas och utvärderas med den behandlande läkaren för möjligheten att utföra instrumentella undersökningar.
Vid behandling av patienter som lider av etablerad esofageal reflux bör även andra terapeutiska alternativ övervägas.
Gonokockinfektioner
Vid behandling av gonokockinfektioner bör man uppmärksamma risken för att maskera manifestationerna av samexisterande syfilis; i dessa fall är det lämpligt att utföra serologiska kontroller i minst 4 månader.
Myasthenia Grave
Doxycyklin ska användas med försiktighet hos patienter med myasthenia gravis.
Långsiktiga behandlingscykler kräver regelbundna kontroller av blodtal och njur- och leverfunktion.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Bassado
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Oral absorption av tetracykliner reduceras med:
- antacida preparat som innehåller aluminium, kalcium och magnesium,
- mjölk eller mejeribaserade livsmedel,
- produkter som innehåller järnsalter och preparat som innehåller zink och vismut oralt.
Det är därför lämpligt att undvika samtidiga intag och avlägsna administrering av de ovannämnda produkterna från tetracyklins (minst 2 timmar, om möjligt). Det har förekommit sällsynta rapporter i litteraturen om ökade plasmakoncentrationer av litium, metotrexat, digoxin och ergotderivat efter samtidig administrering av tetracykliner.
Orala antikoagulantia
Förlängning av protrombintid har rapporterats hos patienter som tar warfarin och doxycyklin. Eftersom tetracykliner kan sänka protrombinaktiviteten kan det vara nödvändigt att minska doserna av antikoagulantia som tas samtidigt.
Penicilliner
Föreningen mellan tetracykliner, inklusive doxycyklin, och penicilliner bör undvikas på grund av eventuell interferens mellan deras respektive antibakteriella aktiviteter.
Antikonvulsiva medel
Barbiturater (fenobarbital, primidon), karbamazepin och fenytoin minskar halveringstiden för doxycyklin.
Alkoholhaltiga drycker
Halveringstiden för doxycyklin kan förkortas genom samtidig intag av alkoholhaltiga drycker.
Orala preventivmedel
Att ta tetracykliner kan minska effekten av orala preventivmedel. Vissa fall av graviditet eller intermenstruell blodförlust har tillskrivits samtidig användning av tetracykliner med orala preventivmedel.
Cyklosporin
Doxycyklin kan öka plasmakoncentrationerna av cyklosporin. All samadministration måste därför övervakas noggrant.
Interaktioner relaterade till andra läkemedel
Samtidig användning rekommenderas inte:
Systemiska retinoider
Samtidig administrering med tetracykliner ökar risken för att utveckla godartat intrakraniellt hypertoni (en reversibel ökning av intrakraniellt tryck).
Metoxifloran
Samtidig administrering med tetracykliner har resulterat i dödliga fallrapporter om nefrotoxicitet.
Interaktioner med laboratorieundersökningar
Felaktiga ökningar av urinkatekolaminnivåer kan uppstå på grund av störningar i fluorescensprovet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Superinfektioner
Som med andra antibiotika kan behandling med tetracykliner resultera i superinfektioner med resistenta bakteriemedel eller svampar. Möjligheten till resistent stafylokock enterokolit bör hållas i minnet. Ständig övervakning av patienten är avgörande. Om en resistent organism uppträder ska behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in.
Clostridium difficile associerad diarré (CDAD)
Fall av Clostridium difficile -associerad diarré (CDAD) har rapporterats med användning av nästan alla antibiotika, inklusive doxycyklin, och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit. Behandling med antibiotika förändrar normal flora. Tjocktarm och leder till överväxt av C . difficile.
C. difficile producerar toxiner A och B som bidrar till utvecklingen av diarré. Stammar av C. difficile som producerar överskott av toxiner orsakar ökad sjuklighet och dödlighet, eftersom dessa infektioner vanligtvis är eldfasta mot antibakteriell behandling och ofta kräver kolektomi. Möjligheten till C. difficile-associerad diarré bör övervägas hos alla patienter som får diarré efter antibiotikabehandling. En noggrann medicinsk historia krävs också eftersom fall av C. difficile -associerad diarré har rapporterats ännu mer än två månader efter antibiotikabehandling.
Pediatrisk population
Doxycyklin, liksom andra tetracykliner, ger upphov till ett stabilt kalciumkomplex i den bildande benvävnaden. En minskning av fibula -tillväxthastigheten observerades hos för tidigt födda barn som fick oral tetracyklin i en dos av 25 mg / kg var sjätte timme. Denna reaktion visade sig vara reversibel när behandlingen avbröts.
Användning av tetracykliner under tandbildningsperioden (andra halvan av graviditeten, nyfödd period och tidig barndom upp till 12 års ålder) kan orsaka permanent tandpigmentering (gulbrun); detta sker främst efter användning långvarig användning av dessa antibiotika, men har också observerats efter korta men upprepade behandlingsperioder. Emaljhypoplasi har också rapporterats, så doxycyklin bör inte ges till denna patientgrupp om inte andra läkemedel är tillgängliga eller kan vara ineffektiva eller kontraindicerade.
Allmän
Fall av kupolformade fontaneller hos nyfödda och godartad intrakraniell hypertoni hos vuxna har rapporterats med fullt dosintag. Dessa effekter försvann snabbt när behandlingen avbröts.
Graviditet och amning:
Inga data finns tillgängliga om användning av doxycyklin under graviditet Användning till gravida kvinnor är kontraindicerad (se avsnitt "Kontraindikationer" och "Särskilda varningar": Pediatrisk population).
Doxycyklin ska inte tas under amning eftersom det finns i bröstmjölken hos ammande kvinnor med tetracyklin, inklusive doxycyklin.
Viktig information om några av ingredienserna i Bassado
Läkemedlet innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Det finns inga belägg för att doxycyklin påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Så här använder du Bassado: Dosering
Två tabletter samtidigt den första behandlingsdagen, en tablett de följande dagarna. Vid allvarliga infektioner, följ noga läkarens instruktioner.
I alla beta -hemolytiska streptokockinfektioner i grupp A bör behandlingen pågå inte mindre än tio dagar.
För att uppnå maximal terapeutisk säkerhet är det under alla omständigheter lämpligt att genomföra ett antibiogram för att säkerställa att den isolerade mikroorganismen som ansvarar för infektionen som ska behandlas är känslig för tetracyklinernas verkan.
Varje dos ska tas under måltiderna med en "stor mängd" vatten (ett helt glas). Patienten ska ta medicinen upprätt minst en "timme före sänggåendet (se avsnitt" Försiktighetsåtgärder vid användning ").
Varaktigheten av behandlingen beror på utvecklingen av infektionen; Det är dock lämpligt att inte avbryta behandlingen förrän febern och de kliniska symptomen har försvunnit.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Bassado
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos av läkemedlet, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Vid överdosering, öva gastrolus. Hemodialys är inte indicerat vid överdosering eftersom det inte ändrar uppehållstiden för läkemedlet i blodet.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal för att få lämpligt förtydligande av hur läkemedlet används.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Bassado
Liksom alla läkemedel kan BASSADO orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har observerats hos patienter som tar tetracykliner, inklusive doxycyklin
CIOMS III -frekvenskategorier: Mycket vanliga ≥ 1/10 (≥ 10%), vanliga ≥ 1/100 a
Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET.
SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: doxycyklinhyklat 115,4 mg, motsvarande vattenfri doxycyklinbas 100 mg
Hjälpämnen: stärkelse, natriumlaurylsulfat, laktos, alginsyra, magnesiumstearat
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Tabletter
Förpackning med 10 tabletter à 100 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BASSADO 100 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
Aktiv princip: doxycyklinhyklat 115,4 mg motsvarande doxycyklin vattenfri bas 100 mg.
Hjälpämnen med kända effekter: laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Infektioner med grampositiva och gramnegativa bakterier känsliga för tetracykliner.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Två tabletter samtidigt den första behandlingsdagen; en tablett under de följande dagarna.
Vid allvarliga infektioner, följ noga läkarens instruktioner.
I alla beta -hemolytiska streptokockinfektioner i grupp A bör behandlingen pågå inte mindre än tio dagar.
För att uppnå maximal terapeutisk säkerhet är det under alla omständigheter lämpligt att genomföra ett antibiogram för att säkerställa att den isolerade mikrogranismen som är ansvarig för infektionen som ska behandlas är känslig för tetracyklinernas verkan.
Administreringssätt
Varje dos ska tas under måltiderna med en "stor mängd" vatten (ett helt glas).
Patienten bör rådas att ta medicinen i upprätt läge och att inte ligga ner i minst en timme efter att ha tagit medicinen.
Varaktigheten av behandlingen beror på utvecklingen av infektionen; Det är dock lämpligt att inte avbryta behandlingen förrän febern och de kliniska symptomen har försvunnit.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot tetracykliner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Obstruktiva störningar i matstrupen, såsom förträngning eller achalasi.
• Produkten är kontraindicerad hos gravida och ammande kvinnor och barn upp till 12 år (se avsnitt 4.4 och 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Pediatrisk population
Doxycyklin, liksom andra tetracykliner, ger upphov till ett stabilt kalciumkomplex i den bildande benvävnaden. En minskning av fibula -tillväxthastigheten observerades hos för tidigt födda barn som fick oral tetracyklin i en dos av 25 mg / kg var sjätte timme. Denna reaktion visade sig vara reversibel när behandlingen avbröts.
Användning av tetracykliner under tandbildningsperioden (andra halvan av graviditeten, nyfödd tidig och tidig barndom upp till 12 års ålder) kan orsaka permanent tandpigmentering (gulbrun); detta sker huvudsakligen efter långvarig användning av dessa antibiotika men har observerades också efter korta men upprepade behandlingsperioder. Emaljhypoplasi har också rapporterats, så doxycyklin bör inte ges till denna patientgrupp om inte andra läkemedel är tillgängliga eller kan vara ineffektiva eller kontraindicerade.
Allmän
Fall av kupolformade fontaneller hos nyfödda och godartad intrakraniell hypertoni hos vuxna har rapporterats med fullt dosintag. Dessa effekter försvann snabbt när behandlingen avbröts.
Diarré i samband med Clostridium difficile (CDAD)
Fall av Clostridium difficile -associerad diarré (CDAD) har rapporterats med användning av nästan alla antibiotika, inklusive doxycyklin, och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit. Behandling med antibiotika förändrar normal flora. Tjocktarm och leder till överväxt av C.hård.
De C. svårt producerar toxiner A och B som bidrar till utvecklingen av diarré. Stammarna av C. hård som producerar överskott av toxiner orsakar ökad sjuklighet och dödlighet, eftersom dessa infektioner vanligtvis är eldfasta mot antibakteriell behandling och ofta kräver en kolektomi.
Möjligheten till associerad diarré bör övervägas C. svårt hos alla patienter som får diarré efter antibiotikabehandling. En noggrann medicinsk historia krävs också eftersom fall av associerad diarré C. svårt de har också rapporterats över två månader efter antibiotikabehandling.
Superinfektioner
Som med andra antibiotika kan behandling med tetracykliner resultera i superinfektioner med resistenta bakteriemedel eller svampar. Möjligheten till resistent stafylokock -enterokolit bör övervägas. Ständig övervakning av patienten är avgörande. Om en resistent organism uppträder ska behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in.
Esofagit
Fall av esofagit och esofageal sår, ibland allvarliga, har rapporterats. Patienter bör rådas att ta läkemedlet med mycket vatten, även med måltider, för att hålla sig upprätt i minst en timme efter att ha tagit medicinen och att inte ta medicinen före sänggåendet.
Om symtom som dysfagi eller retrosternal smärta uppstår, ska läkemedlet stoppas omedelbart och möjligheten att utföra instrumentundersökningar bör övervägas.
Vid behandling av patienter som lider av etablerad esofageal reflux bör även andra terapeutiska alternativ övervägas.
Fotokänslighet
Reaktioner av ljuskänslighet, som framgår av en överdriven hudreaktivitet mot solljus och ultravioletta strålar, kan inträffa under behandling hos predisponerade ämnen: det är lämpligt att ha denna möjlighet i åtanke genom att undvika direkt exponering för solljus och stoppa behandlingen så snart erytem uppträder kutan.
Nedsatt leverfunktion
Administrering av doxycyklin i höga doser och under längre tid än två veckor kan orsaka störningar i leverfunktionen, vilket därför bör övervakas och behandlingen avbryts vid onormala reaktioner.
Nedsatt njurfunktion
Utsöndringen av doxycyklin ändras inte hos patienter med nedsatt njurfunktion, men för sådana patienter är det lämpligt att fortsätta med försiktighet och eventuellt minska mängden doser.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan även normala doser av tetracykliner orsaka ackumulering i cirkulationen med möjlig leverskada. i dessa fall är det nödvändigt att anpassa doseringen till graden av njurfunktion, vid behov, vid behov, för kontroller av blodnivåer (som aldrig får överstiga 15 mcg / ml) och leverfunktion.
Man bör också komma ihåg att tetracykliner utövar en "antianabolisk verkan som kan förvärra tillstånd av njurinsufficiens.
Gonokockinfektioner
Vid behandling av gonokockinfektioner måste man uppmärksamma risken för att maskera manifestationerna av samexisterande syfilis: i dessa fall bör serologiska kontroller utföras i minst 4 månader.
Långvariga behandlingscykler kräver regelbundna kontroller av blodtal och lever- och njurfunktion.
Myasthenia Grave
Doxycyklin ska användas med försiktighet till patienter med myasthenia gravis (se avsnitt 4.8).
Vaginal candidiasis
Användningen av doxycyklin kan öka förekomsten av vaginal candidiasis.
Läkemedlet innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Oral absorption av tetracykliner reduceras med:
• antacida preparat som innehåller aluminium, kalcium och magnesium,
• livsmedel baserade på mjölk eller mejeriprodukter,
• produkter som innehåller järnsalter och preparat som innehåller zink och vismut oralt
Det är därför lämpligt att undvika samtidiga intag och avlägsna administrering av de ovannämnda produkterna från tetracyklins (minst 2 timmar, om möjligt).
Det har förekommit sällsynta rapporter i litteraturen om ökade plasmakoncentrationer av litium, metotrexat, digoxin och ergotderivat efter samtidig administrering av tetracykliner.
Orala antikoagulantia
Förlängning av protrombintid har rapporterats hos patienter som tar warfarin och doxycyklin. Eftersom tetracykliner kan sänka protrombinaktiviteten kan det vara nödvändigt att minska doserna av antikoagulantia som tas samtidigt.
Penicilliner
Föreningen mellan tetracykliner, inklusive doxycyklin, och penicilliner bör undvikas på grund av eventuell interferens mellan deras respektive antibakteriella aktiviteter.
Antikonvulsiva medel
Barbiturater (fenobarbital, primidon), karbamazepin och fenytoin minskar halveringstiden för doxycyklin.
Alkoholhaltiga drycker
Halveringstiden för doxycyklin kan förkortas genom samtidig intag av alkoholhaltiga drycker.
Orala preventivmedel
Att ta tetracykliner kan minska effekten av orala preventivmedel. Vissa fall av graviditet eller intermenstruell blodförlust har tillskrivits samtidig användning av tetracykliner med orala preventivmedel.
Cyklosporin:
doxycyklin kan öka plasmakoncentrationerna av cyklosporin. All samadministration måste därför övervakas noggrant.
Interaktioner relaterade till andra läkemedel
Samtidig användning rekommenderas inte:
Systemiska retinoider:
samtidig administrering med tetracykliner ökar risken för att utveckla godartat intrakraniellt hypertoni (en reversibel ökning av intrakraniellt tryck).
Metoxifloran:
samtidig administrering med tetracykliner har resulterat i dödliga fallrapporter om nefrotoxicitet.
Interaktioner med laboratorieundersökningar
Felaktiga ökningar av urinkatekolaminnivåer kan uppstå på grund av störningar i fluorescensprovet.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Inga data finns tillgängliga om användning av doxycyklin under graviditet. Användning hos gravida kvinnor är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4, Pediatrisk population).
Djurstudier har visat att tetracykliner passerar placentabarriären, når fostrets vävnader och kan ha skadliga effekter på det utvecklande fostret (ofta förknippat med fördröjd skelettutveckling).Tecken på embryotoxicitet noterades också hos djur som behandlats under de tidiga graviditetsstadierna.
Matdags
Doxycyklin ska inte tas under amning eftersom det finns i bröstmjölken hos ammande kvinnor med tetracyklin, inklusive doxycyklin (se avsnitt 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga belägg för att doxycyklin påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har observerats hos patienter som tar tetracykliner, inklusive doxycyklin.
CIOMS III -frekvenskategorier: mycket vanligt ≥ 1/10 (≥ 10%), vanligt ≥ 1/100 a
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Vid överdosering, öva gastrolus. Hemodialys är inte indicerat vid överdosering eftersom det inte förändrar serumhalveringstiden för produkten.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriell för systemiskt bruk.
ATC -kod: J01AA02.
Doxycyklin är ett brett spektrum antibiotikum, aktivt vid låg koncentration både på grampositiva och vissa gramnegativa bakterier samt på rickettsiae, mycoplasma, klamydia, några typiska mykobakterier och amöber. Doxycyklin skiljer sig från andra tetracykliner på grund av sin höga tarmabsorption och under den avsevärda varaktigheten av dess terapeutiska verkan.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bassado är ett antibiotikum med ett brett spektrum av åtgärder som strukturellt liknar oxytetracyklin från vilket det skiljer sig från olika farmakokinetik. Bassado har en mycket längre halveringstid, absorberas delvis av njurtubuli, så att den kan administreras i låga doser.
Absorption av doxycyklin efter oral administrering är nästan fullständig och är ungefär 2-4 gånger högre än för andra tetracykliner; administrering under måltider förändrar inte absorptionsgraden. En timme efter administrering uppnås blodnivåer. Terapeutiskt aktiva, toppar mellan andra och fjärde timmarna. Hos vuxna, efter oralt intag av en dos på 200 mg, observerades en blodtopp större än 3 mcg / ml, en restkoncentration större än 1 mcg / ml efter 24 timmar, en halveringstid i blodet på 16-22 timmar. Proteinbindningen varierar mellan 82% och 93% (svag bindning). Cirka 60% av den administrerade dosen elimineras i avföringen, resten i urinen. Vid nedsatt njurfunktion minskar njureliminationen och avföringen ökar. Hemodialys förändrar inte halveringstiden.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 hos möss var 1650 mg / kg oralt och 490 mg / kg på endoperitoneal väg; hos råtta vid 2545 mg / kg oralt och vid 360 mg / kg per endoperitoneal väg. Vid kronisk administrering i en dos av 100 mg / kg / dag oralt till råttor visade Bassado ingen toxisk effekt.
Dessutom hittades inga teratogena effekter hos råttor och kaniner.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Stärkelse, natriumlaurylsulfat, laktos, alginsyra, magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
21 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
10 tabletter förpackade i aluminium / PVC -blister.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Bassado 100 mg tabletter - 10 tabletter A.I.C. n. 021635065
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
29 november 1969/31 maj 2010
