Aktiva ingredienser: Vaccin (adsorberat, lågt i antigener) difteri, stelkramp och kikhosta (acellulär komponent)
Boostrix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Indikationer Varför används Boostrix? Vad är det för?
Boostrix är ett vaccin som används som en boosterdos för barn i åldern 4 år och äldre, ungdomar och vuxna för att förebygga tre sjukdomar: difteri, stelkramp, kikhosta (kikhosta). Vaccinet verkar genom att stimulera kroppen att producera skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar.
- Difteri: difteri orsakar problem särskilt i luftvägarna och ibland på huden. I allmänhet blir luftvägarna inflammerade (svullna) som orsakar allvarliga andningsproblem och ibland leder till kvävning. Difteribakterier frigör också ett toxin (gift) som kan orsaka nervskador, hjärtproblem och till och med dödsfall.
- Stelkramp: Tetanusbakterier kommer in i kroppen till följd av nedskärningar, repor eller sår i huden De sår som är mest utsatta för infektion är brännskador, frakturer, djupa sår eller sår som är förorenade med jord, damm, hästgödsel eller träspån Bakterierna släpper ut ett toxin (gift) som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, anfall och till och med död Muskelspasmer kan vara så våldsamma att de orsakar benfrakturer i ryggraden.
- Kikhosta (kikhosta): Kikhosta är en mycket smittsam sjukdom. Sjukdomen påverkar luftvägarna och orsakar upprepad stark hosta som kan störa normal andning. Hostan åtföljs ofta av en "kikande inandning, därav det vanliga namnet" kikhosta ". Hostan kan pågå i 1-2 månader eller längre. Kikhosta kan också orsaka öroninfektioner, bronkit som kan pågå länge, lunginflammation anfall, hjärnskador och till och med död.
Ingen av ingredienserna i vaccinet kan orsaka difteri, stelkramp eller kikhosta.
Kontraindikationer När Boostrix inte ska användas
Boostrix ska inte ges:
- om du eller ditt barn tidigare har haft en allergisk reaktion mot Boostrix eller något annat innehållsämne i detta vaccin. Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet, svullnad i ansikte eller tunga.
- om du eller ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot något annat vaccin mot difteri, stelkramp eller kikhosta (kikhosta).
- om du eller ditt barn har haft problem med nervsystemet (encefalopati) inom 7 dagar efter föregående vaccination med kikhosta (kikhosta).
- om du eller ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 ° C). En mild infektion är inget problem, men du måste först tala med din läkare.
- om du eller ditt barn har upplevt en tillfällig minskning av blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken) eller hjärn- eller nervproblem efter tidigare vaccination med difteri- och / eller stelkrampvaccin.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Boostrix
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får Boostrix:
- om du eller ditt barn har upplevt hälsoproblem efter tidigare administrering av Boostrix eller andra vacciner mot kikhosta (kikhosta), särskilt:
- Hög feber (över 40 ° C) inom 48 timmar efter vaccination
- Kollaps eller chocktillstånd inom 48 timmar efter vaccination
- Ihållande gråt, som varar 3 timmar eller mer, uppstår inom 48 timmar efter vaccination
- Kramper / kramper med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination
- om ditt barn har progressiv eller odiagnostiserad hjärnsjukdom eller okontrollerad epilepsi. Vaccinet ska ges efter att sjukdomsbekämpning har uppnåtts
- om du eller ditt barn lätt har problem med blödning eller blåmärken
- om du eller ditt barn har en tendens att få kramper / kramper från feber eller om det finns en familjehistoria av liknande händelser
- om du eller ditt barn har långvariga problem med immunsystemet av någon art (inklusive HIV-infektion). I det här fallet kan du eller ditt barn få Boostrix, men skyddet mot infektion efter att ha fått vaccinet är kanske inte jämförbart med det för barn eller vuxna med normala immunsvar mot infektioner.
Svimning kan förekomma (särskilt hos ungdomar) efter, eller till och med före, nålinjektion. Tala därför om för din läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn svimmade av en tidigare injektion.
Liksom alla vacciner kanske Boostrix inte helt skyddar människor som är vaccinerade.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Boostrix
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit eller kanske tar andra läkemedel eller nyligen har fått andra vaccinationer.
Boostrix kanske inte fungerar bäst om du eller ditt barn tar mediciner som gör ditt immunsystem mindre effektivt för att bekämpa infektioner.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Din läkare kommer att informera dig om de möjliga riskerna och fördelarna med att få Boostrix under graviditeten. Det är inte känt om Boostrix passerar över i bröstmjölk. Din läkare kommer att informera dig om de möjliga riskerna och fördelarna med att få Boostrix under amning.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Köra och använda maskiner
Det är osannolikt att Boostrix påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Boostrix: Dosering
- Boostrix ges som en injektion i en muskel.
- Vaccinet ska aldrig ges i blodkärl.
- Du eller ditt barn får en enda injektion av Boostrix.
- Din läkare kommer att kontrollera om du eller ditt barn tidigare har vaccinerats mot difteri, stelkramp och / eller kikhosta.
- Boostrix kan administreras vid misstänkt stelkrampinfektion, även om ytterligare åtgärder, såsom lämplig sårförbandning och / eller administrering av stivkrampantoxin, måste vidtas för att minska risken för att utveckla sjukdomen.
- Din läkare kommer att informera dig om boostervaccinationer.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Boostrix
Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men inte alla får dem.
Som med alla injicerbara vacciner kan allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner) inträffa mycket sällan (upp till 1 av 10 000 doser av vaccinet). Dessa kan kännas igen av:
- Hudutslag som klåda eller blåsor
- Svullnad i ögon och ansikte
- Svårigheter att andas eller svälja
- En plötslig minskning av blodtrycket och medvetslöshet.
Dessa reaktioner kan inträffa innan du lämnar din läkarkontor. Men om du eller ditt barn upplever något av dessa symtom bör du omedelbart kontakta din läkare.
Biverkningar som inträffade under kliniska prövningar på barn i åldern 4 till 8 år
Mycket vanliga (kan förekomma i fler än 1 av 10 doser av vaccinet):
- Smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället
- Irritabilitet
- Dåsighet
- Trötthet
Vanliga (kan förekomma upp till 1 av 10 doser av vaccinet):
- Aptitlöshet
- Huvudvärk
- Feber på 37,5 ° C eller mer (inklusive feber över 39 ° C)
- Omfattande svullnad av den vaccinerade lemmen
- Kräkningar och diarré
Mindre vanliga (kan förekomma upp till 1 av 100 vaccindoser):
- Övre luftvägsinfektion
- Uppmärksamhetsstörningar
- Utsläpp med kliande ögon och skorpa (konjunktivit)
- Hudrytem
- Hårt ödem där injektionen gavs
- Värk
Biverkningar som inträffade under kliniska prövningar på vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år och äldre.
Mycket vanliga: (kan förekomma i fler än 1 av 10 doser av vaccinet)
- Smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället
- Huvudvärk
- Trötthet
- Allmän sjukdomskänsla
Vanliga: (kan förekomma upp till 1 av 10 doser av vaccinet)
- Feber på 37,5 ° C eller mer
- Yrsel
- Illamående
- Hårt ödem och abscess på injektionsstället
Mindre vanliga: (kan förekomma upp till 1 av 100 vaccindoser)
- Feber över 39 ° C
- Värk
- Muskel- och ledstyvhet
- Han retched
- Diarre
- Ledstelhet, ledvärk, muskelsmärta
- Klåda
- Överdriven svettning (hyperhidros)
- Huden erytem
- Svullna körtlar i nacke, armhålan eller ljumsken (lymfadenopati)
- Halsont och smärta vid sväljning (faryngit)
- Övre luftvägsinfektion
- Hosta
- Svimning (synkope)
- Influensaliknande symptom, såsom feber, halsont, rinnande näsa, hosta och frossa
Följande biverkningar har inträffat under rutinmässig användning av Boostrix och är inte specifika för åldersgruppen:
- Svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
- Kollaps eller perioder av medvetslöshet eller brist på medvetenhet
- Kramper (med eller utan feber)
- Hives (Urticaria)
- Ovanlig svaghet (asteni)
Efter administrering av stelkrampsvaccinet har tillfällig inflammation i nerverna, som orsakar smärta, svaghet och förlamning i extremiteterna och ofta sprids till bröstet och ansiktet, rapporterats mycket sällan (upp till 1 av 10 000 doser av vaccinet). Guillain- Barré syndrom).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta vaccin efter utgångsdatum som anges på kartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter ordet EXP. Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
Frys inte. Frysning förstör vaccinet.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annat "> Annan information
Vad Boostrix innehåller
- De aktiva ingredienserna är:
- Difteritoxoid inte mindre än 2 internationella enheter (IE) (2,5 Lf)
- Tetanustoxoid inte mindre än 20 internationella enheter (IU) (5 Lf)
- Bordetella pertussis antigener:
- Pertussis toxoid 8 mikrogram
- Filamentösa hemagglutinin 8 mikrogram
- Pertactin 2,5 mikrogram
- Difteri, stelkramp, stelkrampstoxoid, filamentösa hemagglutinin och pertaktin adsorberas på aluminiumhydroxid, hydrat (Al (OH) 3) 0,3 milligram Al3 +
- och aluminiumfosfat (AlPO4) 0,2 milligram Al3
Aluminiumhydroxid och aluminiumfosfat ingår i detta vaccin som adjuvanser.
Adjuvanser är ämnen som ingår i vissa vacciner för att påskynda, förbättra och / eller förlänga vaccinets skyddande effekt.
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av hur Boostrix ser ut och förpackningens innehåll
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Boostrix är en lätt mjölkvit vätska som finns i en förfylld spruta (0,5 ml).
Boostrix finns i förpackningar om 1, 10, 20, 25 eller 50 med eller utan nålar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Andra informationskällor
Detaljerad information om detta läkemedel finns på den italienska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Följande information är endast avsedd för vårdpersonal:
- Före användning bör vaccinet ha rumstemperatur och skakas väl för att få en homogen grumlig vit suspension. Före administrering ska vaccinet inspekteras visuellt för avsaknad av partiklar och / eller förändring i utseende. Om något av dessa fenomen observeras, kasta vaccinet.
- All oanvänd medicin eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BOOSTRIX SUSPENSION FÖR INJEKTION I FÖRFYLLAD SPRUTVaccin (ADSORBED, MED LÅGT ANTIGEN-INNEHÅLL) DIFTERISK, TETANISK OCH PERTOXISK (ACELLULÄR KOMPONENT).
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (0,5 ml) innehåller:
Difteritoxoid1 inte mindre än 2 internationella enheter (IE) (2,5 Lf)
Tetanus toxoid1 inte mindre än 20 internationella enheter (IE) (5 Lf)
Antigener av Bordetella pertussis:
Pertussis toxoid1 8 mcg
Filamentösa hemagglutinin1 8 mcg
Pertactin1 2,5 mcg
1adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (Al (OH) 3) 0,3 milligram Al3 +
och aluminiumfosfat (AlPO4) 0,2 milligram Al3 +
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Förfylld spruta
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Injektionsflaska
Injektionsvätska, suspension
Boostrix är en grumlig vit suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Boostrix är indicerat för boostervaccination mot difteri, stelkramp och kikhosta hos individer från 4 års ålder (se avsnitt 4.2).
Administrering av Boostrix bör baseras på officiella rekommendationer.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
En enda dos på 0,5 ml av vaccinet rekommenderas.
Boostrix kan ges från fyra års ålder och framåt.
Användning av Boostrix kan övervägas under graviditetens tredje trimester.För användning av vaccinet före graviditetens tredje trimester, se avsnitt 4.6.
Boostrix ska administreras i enlighet med officiella rekommendationer och / eller lokal praxis beträffande användning av vacciner med reducerad difteri, stelkramp och kikhosteantigener.
Boostrix kan ges till ungdomar och vuxna med okänd vaccinationsstatus eller ofullständig vaccination mot difteri, stelkramp och kikhosta som en del av en vaccinationskurs mot difteri, stelkramp och kikhosta. Baserat på data från vuxna rekommenderas ytterligare två doser av ett vaccin som innehåller difteri och stelkramp, en och sex månader efter den första dosen för att maximera vaccinsvaret mot difteri och stelkramp (se avsnitt 5.1).
Boostrix kan användas vid behandling av sår med risk för stelkrampinfektion hos patienter som tidigare har fått en primär kurs av tetanustoxoidvaccinering och hos personer för vilka en booster mot difteri och kikhosta är indicerad. Tetanus immunglobulin ska administreras samtidigt enligt riktlinjerna.
Vaccination mot difteri, stelkramp och kikhosta bör upprepas med jämna mellanrum, enligt officiella rekommendationer (vanligtvis 10 år).
Pediatrisk population
Boostrix säkerhet och effekt hos barn under 4 år har inte fastställts.
Administreringssätt
Boostrix administreras genom djup intramuskulär injektion, helst i deltoidregionen (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Överkänslighet efter tidigare administrering av vacciner mot difteri, stelkramp eller kikhosta.
Boostrix är kontraindicerat hos personer med tidigare encefalopati med okänd etiologi som inträffat inom 7 dagar efter tidigare vaccination med kikhosta-vacciner. I detta fall bör kikhostevaccinationen avbrytas och vaccinationskursen fortsätta med difteri- och stelkramsvaccinerna.
Boostrix ska inte ges till patienter som har upplevt övergående trombocytopeni eller neurologiska komplikationer (för kramper eller hypotonisk-hyporesponsiva episoder, se avsnitt 4.4) efter tidigare immunisering mot difteri och / eller stelkramp.
Som med andra vacciner bör administrering av Boostrix skjutas upp hos personer med svår akut febersjukdom. Förekomsten av mindre infektioner är ingen kontraindikation.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vaccination måste föregås av en medicinsk historia (med särskild uppmärksamhet på tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar).
Om du är medveten om att en av följande händelser inträffar; inträffade i tidsmässigt samband med administrering av ett vaccin som innehåller kikhosta, bör beslutet att administrera doser av vacciner som innehåller kikhosta noga övervägas:
- Temperatur ≥ 40,0 ° C inom 48 timmar efter vaccination, inte på grund av någon annan identifierbar orsak.
-Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination.
- Ihållande, tröstlös gråt som varar ≥ 3 timmar och inträffar inom 48 timmar efter vaccination.
- Kramper med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccination.
Det kan finnas omständigheter, till exempel en "hög förekomst av kikhosta, där de potentiella fördelarna överväger de möjliga riskerna."
Som med alla vaccinationer bör risk-nytta med att immunisera med Boostrix eller skjuta upp vaccination hos ett barn med nystartad eller pågående allvarlig neurologisk störning noggrant vägas.
Som med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och hjälp alltid vara lättillgänglig vid en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Boostrix ska administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni (se avsnitt 4.3) eller med koagulationsstörningar eftersom blödning kan uppstå hos dessa patienter efter intramuskulär administrering. Kraftigt tryck (utan gnidning) ska appliceras på injektionsstället i minst två minuter.
Boostrix ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
En "historia eller familjehistoria av anfall och en familjehistoria av biverkningar efter en DTP (difteri-tetanus-kikhosta) vaccination är inte kontraindikationer.
HIV -infektion (Human Immunodeficiency Virus) är ingen kontraindikation. Det förväntade immunologiska svaret efter vaccination får inte förekomma hos immunsupprimerade patienter.
Synkope (svimning) kan inträffa efter, eller till och med före, någon vaccination, särskilt hos ungdomar, som ett psykogent svar på nålinjektion.Det kan åtföljas av olika neurologiska tecken som övergående synstörningar, parestesi och tonisk-kloniska rörelser i lemmarna. återhämtningsfasen Det är viktigt att lämpliga förfaranden finns för att undvika skador till följd av svimning.
Som med alla andra vaccin kan ett skyddande immunsvar inte induceras i alla vacciner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Använd med andra vacciner eller immunglobuliner
Boostrix kan administreras samtidigt med det humana papillomavirusvaccinet utan någon kliniskt relevant interferens med antikroppssvaret på någon av komponenterna i något av vaccinerna. Samtidig administrering av Boostrix med andra vacciner eller med immunglobuliner har inte studerats.
Samtidig administrering leder sannolikt inte till störningar i immunsvaret.
Om samtidig administrering av Boostrix med andra vacciner eller med immunglobuliner anses nödvändigt, i enlighet med vanliga vaccinationsmetoder och rekommendationer, ska produkterna administreras på separata platser.
Använd med immunsuppressiv behandling
Som med andra vacciner svarar patienter på immunsuppressiv behandling kanske inte tillräckligt.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Säkerhetsdata från en prospektiv observationsstudie där Boostrix administrerades till gravida kvinnor under tredje trimestern (793 graviditetsresultat) samt data från passiv övervakning när gravida kvinnor utsattes för Boostrix eller Polio Boostrix (dTpa-IPV-vaccin) i den tredje och andra trimestern, har inte påvisat förekomsten av vaccinrelaterade oönskade effekter på graviditet eller fostrets eller nyfödda hälsa.
Användning av Boostrix kan övervägas under graviditetens tredje trimester.
Det finns inga mänskliga data från prospektiva kliniska studier avseende användning av Boostrix under graviditetens första och andra trimester. Men som med andra inaktiverade vacciner förväntas vaccination med Boostrix inte skada ett ofödat barn under någon trimester av graviditeten.
Fördelarna med att administrera Boostrix under graviditeten bör vägas noggrant mot riskerna.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryofoetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Begränsade data tyder på att moderns antikroppar kan minska immunsvaret mot vissa vacciner hos spädbarn födda till mödrar som vaccinerats med Boostrix under graviditeten.Den observationens kliniska relevans är okänd.
Matdags
Effekten av att administrera Boostrix under amning har inte utvärderats. Eftersom Boostrix innehåller inaktiverade toxoider eller antigener förväntas dock inga risker för det ammade barnet. Vårdpersonal bör noggrant väga riskerna och fördelarna med att administrera Boostrix till ammande kvinnor.
Fertilitet
Inga mänskliga data finns tillgängliga från prospektiva kliniska studier. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det är osannolikt att vaccinet påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Säkerhetsprofilen nedan är baserad på data från kliniska prövningar där Boostrix administrerades till 839 barn (4 till 8 år) och 1 931 vuxna, ungdomar och barn (10 till 76 år).
De vanligaste biverkningarna som rapporterades efter administrering av Boostrix i båda grupperna var lokala reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad och svullnad), rapporterat av 23,7 - 80,6% av försökspersonerna i varje studie. Dessa effekter uppträder vanligtvis under de första 48 timmarna efter vaccinationen. Allt löst utan konsekvenser.
Tabell över biverkningar
Biverkningar som rapporterats listas enligt följande frekvenser:
Mycket vanliga: (≥1 / 10)
Vanliga: (≥1 / 100,
Mindre vanliga: (≥1 / 1000,
Sällsynta: (≥1 / 10.000,
Mycket sällsynt: (
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.
• Kliniska studier
Reaktogenicitet efter upprepad dos
Data om 146 personer tyder på att en liten ökning av lokal reaktogenicitet (smärta, rodnad, svullnad) kan observeras med upprepad vaccination enligt schemat vid 0, 1, 6 månader hos vuxna (i åldern> 40 år).
Data tyder på att administrering av en andra dos som en booster kan leda till en ökning av lokal reaktogenicitet hos patienter som fick en första barndomsvaccination med difteri-tetanus-kikhosta (DTP) -vaccin.
• Övervakning efter marknadsföring:
Eftersom dessa händelser har rapporterats spontant kan deras frekvens inte uppskattas på ett tillförlitligt sätt.
Efter administrering av vacciner som innehåller tetanustoxoid har biverkningar i det centrala eller perifera nervsystemet, inklusive stigande förlamning eller till och med respiratorisk förlamning (t.ex. Guillain-Barré syndrom) rapporterats mycket sällan.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via myndighetens webbplats. Italienska läkemedel: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Överdosering
Fall av överdosering har rapporterats under övervakning efter marknadsföring. Biverkningar efter överdosering, när de rapporterades, liknade de som rapporterades vid normal vaccinadministration.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: bakterievacciner, kikhostevacciner, ATC -kod: J07AJ52.
Immunsvar
Ungefär en månad efter boostervaccination med Boostrix observerades följande serumskydd / seropositivitet:
Svar: När vid den angivna tidpunkten, en difteri och stelkramp antikroppskoncentration ≥ 0,1 IE / ml betraktades som seroprotektion och en pertussis antikroppskoncentration ≥ 5 EL.U / ml ansågs seropositiv.
ATP: Enligt protokollet - inkluderar alla berättigade försökspersoner som hade fått en enda boosterdos av Boostrix, för vilka immunogenicitetsdata var tillgängliga för minst ett antigen vid den angivna tidpunkten.
N = det minsta antalet försökspersoner med tillgänglig data för varje antigen.
Jämförande studier på ungdomar och vuxna har visat att antikroppstitrar mot difteri liknar dem som erhålls med Td-vacciner av vuxen typ som innehåller samma antigener som Boostrix en månad efter vaccination; lägre stelkramp antikropp titrar hittades jämfört med vuxen-typ Td vacciner.
Liksom andra Td-vacciner av vuxen typ inducerar Boostrix högre anti-D- och anti-T-antikroppstitrar hos barn och ungdomar än hos vuxna.
Immunsvarets beständighet
Följande seroprotektion / seropositivitet observerades hos patienter som vaccinerats enligt protokollet (ATP1), från tre till 3,5 år, från 5 till 6 år och från 10 år efter en första vaccination med Boostrix:
ATP: Enligt protokollet - inkluderar alla berättigade försökspersoner som hade fått en enda boosterdos av Boostrix, för vilka immunogenicitetsdata var tillgängliga för minst ett antigen vid den angivna tidpunkten.
Svar: När vid den angivna tidpunkten, en difteri och stelkramp antikroppskoncentration ≥ 0,1 IE / ml betraktades som seroprotektion och en pertussis antikroppskoncentration ≥ 5 EL.U / ml ansågs seropositiv.
Termerna "vuxen" och "ungdom" återspeglar den ålder då försökspersonerna fick sin första vaccination med Boostrix.
Andel patienter med antikroppskoncentrationer i samband med skydd mot sjukdom (≥ 0,1 IE / ml med ELISA eller ≥ 0,016 IE / ml med hjälp av ett in vitro-verocellneutraliseringstest).
N = det minsta antalet försökspersoner med tillgänglig data för varje antigen
Effektivitet för att skydda mot kikhosta
Pertussis -antigenerna i Boostrix är en integrerad del av det pediatriska acellulära pertussis -kombinerade vaccinet (Infanrix), för vilket effekt efter primär vaccination visades i en effektstudie i familjekontakter. Antikroppstitrarna för alla tre kikhostekomponenterna efter vaccination med Boostrix är högre än de som observerades under effektstudien i familjekontakter.
Baserat på dessa jämförelser ger Boostrix skydd mot kikhosta, även om graden och varaktigheten av skydd som vaccinet ger inte är bestämd.
Immunsvar efter en upprepad dos av Boostrix
Immunogeniciteten hos Boostrix administrerad 10 år efter en tidigare boosterdos med antigenreducerat difteri-, stelkramp- och acellulärt kikhostevaccin utvärderades. En månad efter vaccination> 99% av försökspersonerna var seroskyddade mot difteri och stelkramp och seropositiva mot kikhosta.
Immunsvar hos patienter utan tidigare vaccinationshistoria eller med okänd vaccinationshistoria
Efter administrering av en dos Boostrix till 83 ungdomar i åldrarna 11 till 18 år, utan någon tidigare kikhostevaccination och utan difteri- och stelkrampsvaccination under de föregående 5 åren, var alla försökspersoner seroskyddade mot stelkramp och difteri. Seropositivitetshastigheten efter en dos varierade från 87% till 100% för de olika kikhosteantigenerna.
Efter administrering av en dos Boostrix till 139 vuxna ≥40 år som inte har fått något vaccin innehållande difteri och stelkramp under de senaste 20 åren var mer än 98,5% av vuxna seropositiva mot alla tre kikhosteantigenerna. Och 81,5% och 93,4% var seroskyddade mot difteri respektive stelkramp. Efter administrering av ytterligare två doser en och sex månader efter den första dosen var seropositiviteten 100% för alla och tre kikhosteantigener och seroprotektionshastigheten för difteri och stelkramp nådde 99,3% och 100% respektive.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Reproduktionstoxikologi
Fertilitet
Icke-kliniska data som erhållits med Boostrix avslöjar frånvaron av en specifik risk för människor baserat på konventionella studier av fertilitet hos kvinnor hos råttor och kaniner.
Graviditet
Icke-kliniska data som erhållits med Boostrix avslöjar frånvaron av en specifik risk för människor baserat på konventionella studier av embryofoetal utveckling hos råttor och kaniner, samt förgiftningstoxicitet och postnatal toxicitet hos råttor (fram till slutet av amningen).
Djurtoxikologi och / eller farmakologi
De prekliniska data som erhållits från konventionella säkerhets- och toxicitetsstudier avslöjade inga särskilda risker för den mänskliga arten.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
För adjuvanser, se avsnitt 2
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 ° C-8 ° C).
Efter att ha tagits bort från kylskåpet är vaccinet stabilt i 8 timmar vid + 21 ° C.
Frys inte.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Förfylld spruta
0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I-glas) med propp (butylgummi) med eller utan nålar i förpackningsstorlekar om 1, 10, 20, 25 eller 50
Injektionsflaska
0,5 ml suspension i injektionsflaskor (glas av typ I) med propp (butylgummi) i förpackningsstorlekar om 1, 10, 20, 25 eller 50.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Före användning måste vaccinet ha rumstemperatur och skakas väl för att få en vit, grumlig, homogen suspension. Före administrering måste vaccinet inspekteras visuellt för frånvaro av främmande partiklar och / eller variationer. Fysiskt utseende. om ett av de två fenomenen inträffar, kassera vaccinet.
De medicinsk inte används och avfallet från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
034813067 "suspension för injektion i förfylld spruta" 1 0,5 ml spruta
034813079 "suspension för injektion i förfylld spruta" 10 sprutor om 0,5 ml
034813081 "injektionsvätska, suspension i förfylld spruta" 20 sprutor om 0,5 ml
034813093 "injektionsvätska, suspension i förfylld spruta" 25 sprutor om 0,5 ml
034813105 "injektionsvätska, suspension i förfylld spruta" 50 sprutor om 0,5 ml
034813117 "suspension för injektion i förfylld spruta" 1 0,5 ml spruta med 1 nål
034813129 "injektionsvätska, suspension i förfylld spruta" 10 0,5 ml sprutor med 10 nålar
034813131 "injektionsvätska, suspension i förfylld spruta" 20 0,5 ml sprutor med 20 nålar
034813143 "injektionsvätska, suspension i förfylld spruta" 25 0,5 ml sprutor med 25 nålar
034813156 "injektionsvätska, suspension i förfylld spruta" 50 sprutor om 0,5 ml med 50 nålar
034813168 "suspension för injektion i förfylld spruta" 1 0,5 ml spruta med 2 nålar
034813170 "suspension för injektion i förfylld spruta" 10 sprutor om 0,5 ml med 20 nålar
034813182 "injektionsvätska, suspension i förfylld spruta" 20 sprutor om 0,5 ml med 40 nålar
034813194 "suspension för injektion i förfylld spruta" 25 0,5 ml sprutor med 50 nålar
034813206 "injektionsvätska, suspension i förfylld spruta" 50 sprutor om 0,5 ml med 100 nålar
034813016 "suspension för injektion" 1 injektionsflaska med 0,5 ml
034813028 "injektionsvätska, suspension" 10 injektionsflaskor med 0,5 ml
034813030 "injektionsvätska, suspension" 20 injektionsflaskor med 0,5 ml
034813042 "suspension för injektion" 25 injektionsflaskor med 0,5 ml
034813055 "suspension för injektion" 50 injektionsflaskor med 0,5 ml
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
13 februari 2001 / juli 2008
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Maj 2017