Aktiva ingredienser: Alfacalcidol
DERIL 1,0 mcg kapslar
Varför används Deril? Vad är det för?
Vitamin: Alfacalcidol, metabolit av vitamin D.
Njursvikt osteodystrofi vid dialys eller inte. Hypoparathyroidism. D-resistenta eller D-beroende (pseudo-bristfälliga) rakitis och osteomalacia.Rakitis och osteomalaci på grund av njurförändringar på grund av metabolism av vitamin D. Postmenopausal osteoporos.
Kontraindikationer När Deril inte ska användas
Tillstånd med hyperkalcemi. Produkten ska inte administreras under graviditet och amning. Individuell överkänslighet mot D -vitamin eller andra komponenter i produkten.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Deril
Eftersom överdosering av DERIL kan orsaka hyperkalcemi och i vissa fall hyperkalciuri bör kalciumdosen doseras minst två gånger i veckan i dosjusteringsfasen.När den optimala dagliga dosen har fastställts är en månatlig kontroll av kalciumnivån tillräcklig. alkaliskt fosfatas förutser i allmänhet början av hyperkalcemi och kan därför vara ett premonitoriskt symptom på det senare.
Om hyperkalcemi uppstår bör läkemedlet och eventuellt kalciumtillskott tillfälligt avbrytas tills kalcemin i allmänhet renormaliseras snabbt.Behandlingen kan sedan återupptas med en lägre dos.
DERIL ska administreras med försiktighet till patienter som genomgår digitalisbehandling, eftersom hypekalcemi kan förvärra hjärtarytmi hos sådana patienter. Eftersom DERIL påverkar transporten av fosfater i tarmen, njurarna och benen, måste samtidig administrering av fosforbindande ämnen anpassas till fosfatvärdena (normala doser: 2-5 mg / 100 ml).
Graviditet och amning
Produkten ska inte ges under graviditet och amning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan ändra effekten av Deril
Samtidig användning av antikonvulsiva medel med enzymatiska induktionsegenskaper (barbiturater, difenylhydantoin) kan orsaka ett lägre svar på Alfacalcidol med behovet av att öka dosen. Överdriven användning av preparat som innehåller aluminium kan också störa läkemedlets effekt. Djurstudier har föreslagit en möjlig förstärkning av warfarins verkan vid administrering med kalciferol. Även om det inte finns liknande bevis för användning av Alfacalcidol, bör man vara försiktig när de två läkemedlen används samtidigt. Läkemedel som innehåller magnesium bör inte användas. administreras under behandlingen med DERIL för att undvika uppkomsten av hypermagnesemi. kolestyramin kan minska tarmabsorberingen av fettlösliga vitaminer och därför också av DERIL.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Eftersom Alfacalcidol är föregångaren till den aktiva metaboliten av vitamin D3, bör vitamin D, liksom dess derivat, inte administreras under behandlingen med DERIL. Överdosering av någon form av vitamin D orsakar även allvarliga manifestationer. Hyperkalcemi orsakad av en överdos av D -vitamin eller dess metaboliter kan också kräva akut behandling. Hyperkalcemi, om den är kronisk, kan i själva verket orsaka generaliserade vaskulära förkalkningar, nefrokalcinos och förkalkningar av andra mjukvävnader. .
Röntgenundersökningen av de anatomiska regionerna, platser för möjliga förkalkningar, kan vara användbar för en tidig diagnos.DERIL har ingen effekt på användning av maskiner och på förmågan att köra bil.
Dosering och användningssätt Hur man använder Deril: Dosering
Initial dos rekommenderas för alla indikationer: Vuxna och barn över 20 kg kroppsvikt: 1 mcg per dag Barn under 20 kg kroppsvikt: 0,05 mcg / kg / dag. Därefter kan dosen justeras enligt svaret.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Deril
Vid allvarlig hyperkalcemi på grund av oavsiktlig överdosering kan diuretika administreras tillsammans med intravenösa vätskor eller kortikosteroider efter tillfälligt avbrott av läkemedlet.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Deril
Om doseringen överensstämmer med de faktiska individuella behoven tolereras DERIL väl. Annars, eftersom produkten har en D-vitaminaktivitet, kan biverkningar uppträda som liknar de för hypervitaminos D, dvs ett hyperkalcemiskt syndrom eller toxiska manifestationer av kalcium (beroende på hyperkalcemins svårighetsgrad och varaktighet). Dessa manifestationer är båda akut och kronisk.
De förra inkluderar svaghet, huvudvärk, dåsighet, illamående, kräkningar, muntorrhet, förstoppning, ben- och muskelsmärta. Miktionsstörningar, konjunktivit (på grund av förkalkning), fotofobi, pankreatit, rinorré, klåda, hypertermi, minskad libido, albuminuri, hyperkolesterolemi, ökad SGOT och SGPT, ektopisk förkalkning, högt blodtryck, hjärtarytmier och sällan psykos.
Eftersom halveringstiden för kalcitriol är kort, sker normalisering av eventuell hyperkalcemi inom några dagar efter att behandlingen med DERIL avbrutits, dock snabbare än under behandling med D-vitamin eller dess metaboliter.
Meddela den behandlande läkaren eller apotekaren om eventuella biverkningar som inte beskrivs i denna bipacksedel.
Förvaras åtskilt från värmekällor, luftfuktighet och ljus.
Giltighetstid och lagring
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Detta datum avser produkten i intakt förpackning, lagrad på rätt sätt.
Annan information
SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: Alfacalcidol (1 α-Hydroxy Vitamin D3) 1,0 mcg
Hjälpämnen:
Covi -ox T70 (E306), fraktionerad kokosolja, gelatin, glycerol, renat vatten, titandioxid (E171), järnoxid (E172) LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNING DERIL 1,0 - 30 kapslar med 1,0 mcg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DERIL 1.0 MCG KAPSULER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller: Alfacalcidol (1? -Hydroxy vitamin D3) 1,0 mcg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Kapslar för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Njursvikt osteodystrofi vid dialys eller inte. Hypoparathyroidism. D-resistenta eller D-beroende (pseudo-bristfälliga) rakitis och osteomalacia. Rickets och osteomalaci på grund av njurförändringar på grund av metabolismen av vitamin D. Postmenopausal osteoporos.
04.2 Dosering och administreringssätt
Föreslagen startdos för alla indikationer:
Vuxna och barn över 20 kg kroppsvikt: 1 mcg per dag.
Barn under 20 kg kroppsvikt: 0,05 mcg / kg / dag. Därefter kan dosen justeras enligt svaret.
04.3 Kontraindikationer
Tillstånd med hyperkalcemi. Produkten ska inte ges under graviditet och amning. Individuell överkänslighet mot D -vitamin eller andra komponenter i produkten.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Eftersom överdosering av DERIL kan orsaka hyperkalcemi och i vissa fall hyperkalciuri bör kalciumdosen doseras minst två gånger i veckan i dosjusteringsfasen.När den optimala dagliga dosen har fastställts är en månatlig kontroll av kalciumnivån tillräcklig. alkaliskt fosfatas förutser i allmänhet början av hyperkalcemi och kan därför vara ett premonitory symptom på det senare.Om hyperkalcemi inträffar måste läkemedlet och eventuellt kalciumtillskott tillfälligt avbrytas tills kalciumet normalt sett normaliseras snabbt. Behandlingen kan sedan återupptas med en lägre dos.
DERIL ska administreras med försiktighet till patienter som genomgår digitalisbehandling, eftersom hyperkalcemi kan förvärra hjärtarytmi hos sådana patienter. Eftersom DERIL påverkar transporten av fosfater i tarmen, njurarna och benen, måste samtidig administrering av fosforbindande ämnen anpassas till fosfatvärdena (normala doser: 2-5 mg / 100 ml).
Eftersom Alfacalcidol är föregångaren till den aktiva metaboliten av vitamin D3, bör vitamin D, liksom dess derivat, inte administreras under behandling med DERIL. Överdosering av någon form av vitamin D orsakar även allvarliga manifestationer.
Hyperkalcemi orsakad av en överdos av D -vitamin eller dess metaboliter kan också kräva akut behandling. "Hyperkalcemi, om kronisk, i själva verket kan orsaka generaliserade vaskulära förkalkningar, nefrokalcinos och förkalkningar av andra mjukvävnader. Det är därför nödvändigt att säkerställa att siffran som uppnås genom att multiplicera kalciumvärdet med fosfat (Ca x P) inte överstiger 70. L "radiografisk undersökning av de anatomiska regionerna, platsen för möjliga förkalkningar, kan vara användbar för en tidig diagnos.
Förvaras oåtkomligt för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig användning av antikonvulsiva medel med enzymatiska induktionsegenskaper (barbiturater, difenylhydantoin) kan orsaka ett lägre svar på Alfacalcidol med behovet av att öka dosen. Överdriven användning av preparat som innehåller aluminium kan också störa läkemedlets effekt. Djurstudier har föreslagit en möjlig förstärkning av warfarins verkan vid administrering med kalciferol. Även om det inte finns liknande bevis för användning av Alfacalcidol, bör man vara försiktig när de två läkemedlen används samtidigt. Läkemedel som innehåller magnesium bör inte användas. administreras under behandling med DERIL för att undvika uppkomsten av hypermagnesemi.
Kolestyramin kan minska tarmabsorberingen av fettlösliga vitaminer och därför även DERIL.
04.6 Graviditet och amning
Produkten ska inte ges under graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen känd.
04.8 Biverkningar
Om doseringen överensstämmer med de faktiska individuella behoven tolereras DERIL väl. Annars, eftersom produkten har en D-vitaminaktivitet, kan biverkningar uppträda som liknar de för hypervitaminos D, dvs ett hyperkalcemiskt syndrom eller toxiska manifestationer av kalcium (beroende på hyperkalcemins svårighetsgrad och varaktighet). Dessa manifestationer är båda akut och kronisk.
De förra inkluderar svaghet, huvudvärk, dåsighet, illamående, kräkningar, muntorrhet, förstoppning, ben- och muskelsmärta. Miktionsstörningar, konjunktivit (på grund av förkalkning), fotofobi, pankreatit, rinorré, klåda, hypertermi, minskad libido, albuminuri, hyperkolesterolemi, ökad SGOT och SGPT, ektopisk förkalkning, högt blodtryck, hjärtarytmier och sällan psykos.
Eftersom halveringstiden för kalcitriol är kort, sker normalisering av eventuell hyperkalcemi inom några dagar efter avslutad behandling med DERIL, dock snabbare än under behandling med D-vitamin eller dess metaboliter.
04.9 Överdosering
Vid allvarlig hyperkalcemi på grund av oavsiktlig överdosering kan diuretika administreras tillsammans med intravenösa vätskor eller kortikosteroider efter tillfälligt avbrott av läkemedlet.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
l "1? -hydroxykolkalciferol (1? -OH D3) är en produkt som erhålls genom syntes och omvandlas lätt i levern till 1,25- (OH) 2D3, som representerar den aktiva metabolit genom vilken vitamin D utövar sin effekt på fosfokalcisk homeostas.
I organismen kännetecknas metabolismen av D-vitamin av en första hydroxylering som sker i levern med bildandet av 25 OHD3 och av en andra renal hydroxylering som bestämmer bildningen av 1,25- (OH) 2D3. Administreringen av 1 a -Hydroxykolekalciferol gör det därför möjligt att undvika den metaboliska fasen vid renal nivå av transformationen av D -vitamin och även för att erhålla produktionen av dess aktiva metabolit. Dess farmakologiska och kliniska aktivitet uttrycks därför i fall där 1? -Renal hydroxylering saknas eller minskas både för njurskador och för brist på extrarenala faktorer som reglerar omvandlingen av 25 OH D3 till 1,25- (OH) 2D3. Behandling med 1? -OH D3 kännetecknas av låga doser och av en anmärkningsvärd snabbhet med vilken den bestämmer en ökning av tarmkalciumabsorption och en ökning av kalciumkoncentrationen i serumet. Riskerna för hyperkalcemi minimeras också pga. kortheten i varaktigheten av verkan av DERIL och det faktum att omvandlingen av 1 a -OH D3 till 1,25 - (OH) 2D3 regleras med en återkopplingsmekanism av den dihydroxylerade föreningen själv.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
L "1? -OH D3 (DERIL) har följande farmakokinetiska egenskaper: - det absorberas i tunntarmen - det distribueras främst i levern och endast i en liten andel i tarmslemhinnan - i levern metaboliseras det vid 1,25 - (OH) 2D3 elimineras extremt snabbt i form av 1,25- (OH) 2D3 med avföringen Elimineringen sker också delvis via urinen i form av en mer polär förening än 1? -OH D3.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning. LD50: hos möss, råttor och hundar p.o. (hanar och honor): 476-440 mcg / kg; 340-720 mcg / kg:> 500 mcg / kg. LD50: hos möss och hundar i.v .: 71-56 mcg / kg; > 200 mcg / kg.
Subakut toxicitet. Doser från 0,5 till 50 mcg / kg per dag administrerades under en månad i Wistar -råttor. Kliniska parametrar och laboratorieparametrar togs i beaktande och obduktion utfördes efter offret. Huvudåtgärden för 1? -OH D3 (DERIL) tog formen av nekros av arteriolerna i myokard, mag -tarmkanalen och frivilliga muskler med degeneration och muskelfibros .
Kronisk toxicitet. 1 a -OH D3 (DERIL) administrerades till råttor i 6 månader vid doser från 0,02 till 2,5 mcg / kg per dag. Histologiska förändringar hittades i njure, hjärta, aorta, testiklar, tymus och tarmslemhinna. De viktigaste effekterna befanns vara beroende av hyperkalcemi. Daglig oral administrering av 0,02 mcg / kg i 6 månader befanns vara fri från toxicitet. Samma dos visade sig vara giftfri hos hundar efter upprepad administrering i ett år.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Covi-ox T70 (E306), fraktionerad kokosolja, gelatin, glycerol, renat vatten, titandioxid (E171), järnoxid (E172).
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
I intakt förpackning, 24 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras åtskilt från ljus, luftfuktighet och värmekällor.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
DERIL 1,0 mcg kapslar: lådor med 30 kapslar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd produkt och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala lagkrav.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
I.BIR.N. - National Biotherapy Institute s.r.l.
Via Vittorio Grassi 9/15 - 00155 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
DERIL "1.0": A.I.C. n. 032832026
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
JUNI 1999
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
JUNI 2009
.jpg)
