Aktiva ingredienser: Indapamid (Indapamid hemihydrate)
MILLIBAR 2,5 mg kapslar, hårda
Indikationer Varför används Millibar? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Diuretika med mindre diuretisk verkan - Sulfonamider.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell arteriell hypertoni.
Kontraindikationer När Millibar inte ska användas
Allvarlig lever- och / eller njurinsufficiens och anuri: senaste cerebrala kärlolyckor; feokromocytom, Conn syndrom. Individuell överkänslighet för produkten och andra sulfonamidderivat. Även om djurstudier inte har visat teratogena effekter, rekommenderas inte användning under graviditet och amning, om inte annat meddelats av läkaren om risk-nytta-förhållandet.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Millibar
Periodiska kontroller av elektrolytbilden bör utföras under indapamidbehandling, var särskilt uppmärksam på patienter som genomgår kostbegränsning, hos äldre, hos dem som uppvisar kräkningar eller diarré eller som får parenterala lösningar, de som använder kroniska laxermedel eller kortikosteroider. Vissa patienter kan dessutom vara särskilt utsatta för elektrolytobalanser (för hjärtsvikt, njure- och / eller leversjukdom, ventrikulära arytmier, behandling med kardiokinetiska glykosider etc.) och i detta fall kan ett kaliumtillskott vara nödvändigt. En mild hypokloremisk alkalos kan uppstå under behandlingen som inte kräver specifik behandling förutom hos patienter med lever- eller njursjukdom.
Även om många kliniska studier har gjorts på giktpatienter eller hypertensiva diabetiker och trots att indapamid inte har förändrat de hematologiska parametrarna avsevärt, är det lämpligt att kontrollera urikemi och glykemi före behandlingen och att regelbundet övervaka dessa data under behandlingens gång.
Under behandlingen kan det finnas en liten ökning av kalcium i blodet så det är nödvändigt att avbryta administreringen innan du utför paratyroidfunktionstester. Som med tiaziddiuretika kan en minskning av PBI inträffa utan tecken på sköldkörtelns dysfunktion.
Inga återhämtningsfenomen har rapporterats efter avslutad behandling.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Millibar
Potentiell hypokalemi ökar risken för digitalis toxiska effekter. Allvarlig kaliumbrist kan uppstå om läkemedel som kortikosteroider, kortikotropin och amfotericin B tas samtidigt med indapamid. När större hypotensiv effekt krävs kan indapamid kombineras med andra läkemedel såsom betablockerare, ACE-hämmare, metyldopa, klonidin eller andra adrenerga blockerare. Tillfällig administrering av diuretika som kan orsaka hypokalemi rekommenderas inte.
Administrera inte litium samtidigt som minskad renal clearance ökar risken för litiumtoxicitet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Graviditet och amning
Även om djurstudier inte har visat teratogena effekter, rekommenderas inte användning av indapamid under graviditet och amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Millibar påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Millibar: Dosering
1 kapsel per dag (på morgonen) oavsett sjukdomens svårighetsgrad. Det är inte nödvändigt att anta en natriumfri kost.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Millibar
Vid högre doser än de rekommenderade har indapamid en viktig diuretisk verkan med minskad volym och förändringar i elektrolyt- och syra-basbalansen, vilket kan utvecklas till hypotoni och andningsdepression. Det finns inga specifika motgift. I sådana fall är det därför nödvändigt att vidta lämpliga symptomåtgärder för att underlätta andnings- och kardiovaskulär funktion.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Millibar
Vid den rekommenderade dosen är biverkningar i allmänhet sällsynta och av blygsamhet. Elektrolytobalanser (särskilt hypokalemi), illamående och gastrointestinal intolerans, asteni, yrsel, somnolens och ibland muskelkramper har rapporterats; ökad urinsyra, blodsocker och ortostatisk hypotoni. Mycket sällsynta fall av agranulocytos och andra bloddyskrasier har också rapporterats.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller:
Aktiv princip:
2,5 mg indapamid hemihydrat (motsvarar 2,44 mg vattenfri indapamid)
Hjälpämnen:
Laktos, stärkelse, magnesiumstearat, titandioxid (E171), kinolingult (E 104), erytrosin (E 127), gelatin.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Hårda kapslar - Låda med 50 kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MILLIBAR 2,5 MG HÅRA KAPSULER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv princip:
Indapamid hemihydrat 2,5 mg (lika med 2,44 mg vattenfri Indapamid).
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av essentiell arteriell hypertoni.
04.2 Dosering och administreringssätt
2,5 mg oralt vid en enda administrering på morgonen.
04.3 Kontraindikationer
Indapamid är kontraindicerat hos patienter med svår lever- och / eller njurinsufficiens och anuri, nyligen cerebrala kärlolyckor, feokromocytom, Conn syndrom och individuell överkänslighet mot produkten eller andra sulfonamidderivat.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Periodiska kontroller av elektrolytbilden bör utföras under indapamidbehandling, var särskilt uppmärksam på patienter som genomgår kostbegränsning, hos äldre, hos dem som uppvisar kräkningar eller diarré eller som får parenterala lösningar, de som använder kroniska laxermedel eller kortikosteroider. Vissa patienter kan dessutom vara särskilt utsatta för elektrolytobalanser (för hjärtsvikt, njure- och / eller leversjukdom, ventrikulära arytmier, behandling med kardiokinetiska glykosider etc.) och i detta fall kan ett kaliumtillskott vara nödvändigt. En mild hypokloremisk alkalos kan uppstå under behandlingen som inte kräver specifik behandling förutom hos patienter med lever- eller njursjukdom.
Även om många kliniska studier har gjorts på giktpatienter eller hypertensiva diabetiker och trots att indapamid inte har förändrat de hematologiska parametrarna avsevärt, är det lämpligt att kontrollera urikemi och glykemi före behandlingen och att regelbundet övervaka dessa data under behandlingens gång.
Under behandlingen kan det finnas en liten ökning av kalcium i blodet så det är nödvändigt att avbryta administreringen innan du utför paratyroidfunktionstester. Som med tiaziddiuretika kan en minskning av PBI inträffa utan tecken på sköldkörtelns dysfunktion.
Inga återhämtningsfenomen har rapporterats efter avslutad behandling.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Potentiell hypokalemi ökar risken för digitalis toxiska effekter. Allvarlig kaliumbrist kan uppstå om läkemedel som kortikosteroider, kortikotropin och amfotericin B tas samtidigt med indapamid.
När större hypotensiv effekt krävs kan indapamid kombineras med andra läkemedel såsom betablockerare, ACE -hämmare, metyldopa, klonidin eller andra adrenerga blockerande medel.
Tillfällig administrering av diuretika som kan orsaka hypokalemi rekommenderas inte.
04.6 Graviditet och amning
Även om djurstudier inte har visat teratogena effekter, rekommenderas inte användning av indapamid under graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Preparatet har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Vid den rekommenderade dosen är oönskade biverkningar milda och generellt övergående:
- elektrolytobalanser (särskilt hypokalemi)
- asteni, yrsel, dåsighet
- illamående och gastrointestinal intolerans
- muskelkramp
- ortostatisk hypotension
- liten ökning av ureakväve
04.9 Överdosering
Vid högre doser än de rekommenderade har indapamid en viktig diuretisk verkan med minskad volym och förändringar i elektrolyt- och syra-basbalansen, vilket kan utvecklas till hypotoni och andningsdepression.
Det finns inga specifika motgift. I sådana fall är det därför nödvändigt att vidta lämpliga symptomåtgärder för att underlätta andnings- och kardiovaskulär funktion.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: diuretika med mindre diuretisk verkan, exklusive icke-associerade tiazider-sulfonamider.
ATC -kod: C03BA11.
Icke-tiazidsulfonamidderivat med indolkärna, som tillhör den diuretiska familjen, utövar indapamid hos hypertensiv människa, i en dos på 2,5 mg per dag, en långvarig antihypertensiv aktivitet.
Dos-effektstudier har visat att 2,5 mg per dag är den antihypertensiva effekten maximal medan den diuretiska effekten är liten och kliniskt inte uppenbar.
Vid högre doser ökar inte den blodtryckssänkande effekten medan den diuretiska effekten förstärks.
Vid den antihypertensiva dosen på 2,5 mg per dag minskar indapamid den hypertensiva vaskulära hyperaktiviteten mot noradrenalin och minskar total perifer resistens och arteriell resistens.
Indapamid utför sin farmakologiska aktivitet genom en dubbel verkningsmekanism: den bestämmer en sammandragning av plasmavolymen efter hämning av natriumreabsorption vid nivån av det tubulärt-distala epitelet, och minskar perifer motstånd genom att normalisera vaskulär hyperaktivitet genom en "direkt verkan, troligen efter en minskning av jonbyten genom kärlväggarnas membran. En ny teori föreslår att den vaskulära och hypotensiva aktiviteten beror på stimulering av syntesen av prostaglandinerna PGE2.
Många studier har nyligen visat att även vid långtidsbehandlingar, vid den rekommenderade dosen, har indapamid inga negativa effekter på varken lipidmetabolismen genom att inte signifikant påverka triglyceridnivåer, LDL eller LDL / HDL-förhållandet eller på glukosmetabolismen.
Läkemedlet förändrar vanligtvis inte intervallet eller hjärtfrekvensen och minskar inte signifikant njurblodflödet och glomerulär filtrering.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Indapamid absorberas snabbt och totalt från matsmältningskanalen: den maximala plasmatoppen nås hos människor inom den första och andra timmen efter administrering av en oral dos.
Den biologiska halveringstiden är 18 timmar. Distribution sker i hela organismen. 60% av produkten utsöndras via urinen.
Vid maximal plasmakoncentration finner vi 75% oförändrad indapamid och 25% metaboliter; på urinnivå representerar å andra sidan oförändrad indapamid endast 5% av utsöndringsprodukterna.
Plasmaproteinbindningshastigheten är 79%. Upprepad administrering av indapamid ändrar inte produktens kinetik i förhållande till den enda administreringen, vilket undviker risk för ackumulering; cirka 60% av läkemedlet utsöndras i urinen inom 48 timmar.
Inga signifikanta förändringar i indapamids farmakokinetik noterades efter administrering till äldre patienter.
Indapamid rensas inte ut från cirkulationen genom hemodialys.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av akut och kronisk toxicitet utfördes på möss, råttor, kaniner och hundar både oralt och parenteralt utan att påvisa någon typ av toxikologisk risk. I synnerhet hos möss och råttor var LD50 för oral administrering högre än 3 g / kg.
- Kronisk toxicitet
Indapamid tolereras perfekt hos råttor efter oral administrering i 24 veckor i doser på 3 och 10 mg / kg.
Hos hundar tolereras indapamid perfekt vid en dos av 2 mg / kg i 16 veckor. Testerna för fostertoxicitet och teratogenes utförda hos råttor och kaniner var negativa.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Varje kapsel innehåller Indapamid hemihydrat med följande hjälpämnen:
Laktos; stärkelse; magnesiumstearat.
Beståndsdelar i den hårda gelatinkapseln:
Titandioxid (E171); kinolingult (E104); erytrosin (E127); gelé.
06.2 Oförenlighet
Ingen speciell.
06.3 Giltighetstid
5 år.
Denna giltighetstid avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen speciell.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda innehållande 50 kapslar i blisterförpackningar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Som beskrivs i dosering och administreringssätt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italian Pharmaceutical Biochemical Laboratory LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Återförsäljare till salu
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILAN
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 025686015
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2010
