Aktiva ingredienser: Ketazolam
Anseren 15 mg hårda kapslar
Anseren 30 mg hårda kapslar
Anseren 45 mg hårda kapslar
Varför används Anseren? Vad är det för?
Anseren innehåller den aktiva substansen ketazolam, som är en del av de läkemedel som kallas bensodiazepiner.
Anseren är indicerat för behandling av:
- ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska tillstånd som kännetecknas av ett tillstånd av ångest
- sömnlöshet.
Din läkare kommer bara att ordinera Anseren åt dig om din sjukdom är allvarlig, det påverkar ditt dagliga liv negativt och skapar allvarligt obehag.
Kontraindikationer När Anseren inte ska användas
Ta inte Anseren
- om du är allergisk mot ketazolam, andra bensodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du lider av myasthenia gravis, en sjukdom som orsakar svaghet i musklerna
- om du har allvarliga andningsproblem (allvarligt andningssvikt)
- om du har allvarliga leverproblem (allvarligt leversvikt)
- om du har ett tillstånd som inte får dig att andas bra på natten (sömnapné)
- om du har en form av glaukom, en sjukdom som orsakar ökat tryck i ögat som kallas akutvinkelglaukom
- om du har akut alkoholförgiftning, smärtstillande medel (läkemedel mot smärta), hypnotika (läkemedel för att framkalla sömn), neuroleptika (psykotropa läkemedel), antidepressiva (läkemedel mot depression), litium (läkemedel mot humörstörningar).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Anseren
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Anseren.
Tala om för din läkare:
- om du tidigare har missbrukat droger eller alkohol
- om du är äldre eller försvagad, eftersom en dosreduktion kan behövas (se avsnitt 3 Hur du tar Anseren)
- om du har hjärnskador (särskilt åderförkalkning)
- om du har njurproblem
- om du lider av "hjärtsvikt (hjärtsvikt)
- om du har andningsproblem (kroniskt andningssvikt)
- om du har leverproblem (leversvikt) eller lider av mental förvirring på grund av leversvikt (hepatisk encefalopati)
- om du märker att läkemedlet efter några veckor inte fungerar lika bra som det gjorde först (tolerans)
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra Anseren -effekten
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för din läkare om du använder:
- läkemedel som minskar aktiviteten i centrala nervsystemet:
- antipsykotika (läkemedel som används vid psykiatriska störningar)
- hypnotika (läkemedel som framkallar sömn)
- ångestdämpande / lugnande medel (läkemedel för att minska ångest och slappna av)
- antidepressiva (läkemedel mot depression)
- narkotiska smärtstillande medel (läkemedel som används för att minska smärta)
- antiepileptika (läkemedel mot epilepsi)
- bedövningsmedel
- lugnande antihistaminer (läkemedel mot allergier som orsakar sömnighet)
- muskelavslappnande medel (läkemedel som slappnar av musklerna)
- läkemedel som ökar ketazolamhalten i blodet
- betablockerare (läkemedel mot högt blodtryck, hjärtproblem och störningar i hjärtrytmen)
- glykosider (hjärtmedicin)
- antikoagulantia (läkemedel som minskar blodpropp)
- läkemedel mot diabetes
- preventivmedel som tas genom munnen.
Anseren med alkohol
Ta inte Anseren med alkohol eftersom det ökar dess lugnande effekt, vilket kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Beroende: Det finns en risk för beroende när du tar detta läkemedel, det vill säga behovet av att fortsätta ta läkemedlet. Risken ökar med dos och behandlingstid. Det är högre om du har missbrukat droger eller alkohol tidigare. Beroende av läkemedlet kan också förekomma vid terapeutiska doser och om du inte har några riskfaktorer.
Abstinens: När du plötsligt slutar ta Anseren kan du få abstinenssymtom, såsom huvudvärk, ont i kroppen, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet (se avsnittet "Om du slutar att ta Anseren").
Abstinenssymtom kan också uppstå vid byte från långverkande bensodiazepin till kortverkande bensodiazepin, därför rekommenderas inte en sådan substitution.
Efter "avbrytande av behandlingen" kan symtom som kallas "återhämtningsfenomen" också uppstå, det vill säga att du mer intensivt kan uppleva de symtom som fick dig att ta detta läkemedel (sömnlöshet och återhämtningsångest) (se avsnitt 3 "Om du slutar att ta Anseren ").
Risken för abstinens- och reboundsymtom är större när du plötsligt slutar ta Anseren, därför rekommenderas det att gradvis minska dosen.
Behandlingstid: Behandlingslängden ska vara så kort som möjligt och bör inte överstiga 4 veckor för behandling av sömnlöshet och 8-12 veckor för behandling av ångest, inklusive en gradvis karenstid (se avsnitt 3 "Hur du tar Anseren ").
Amnesi: Amnesi (minnesförlust) kan förekomma. Detta händer oftast flera timmar efter intag av medicinen. För att minska risken för minnesförlust, se till att du får 7-8 timmars oavbruten sömn.
Beteendereaktioner: Kan manifestera beteendestörningar (paradoxala psykiatriska reaktioner). Om du upplever beteendestörningar, sluta ta medicinen omedelbart (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar"). Dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre. Anseren rekommenderas inte för psykotiska sjukdomar och ska inte användas ensam för behandling av depression eller ångest i samband med depression, eftersom självmordstankar kan uppstå hos sådana patienter.
Barn och ungdomar
Anseren ska inte ges till patienter under 18 år.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Du får inte ta Anseren under graviditetens första trimester. Efter graviditetens första trimester kommer din läkare att överväga om fördelarna för dig klart uppväger riskerna för fostret innan du förskriver Anseren.
Du ska inte ta Anseren om du ammar eftersom bensodiazepiner, inklusive ketazolam, passerar över i bröstmjölk.
Köra och använda maskiner
Anseren kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom det kan orsaka sedering, minnesförlust (amnesi), nedsatt koncentration och muskelfunktion. Om du har sovit lite under natten eller har druckit alkohol kan dessa effekter öka.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Anseren: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om inte annat föreskrivs är den rekommenderade dosen 30 mg per dag. Ta kapslarna med lite vätska, helst på kvällen innan du ska sova.
Baserat på individuellt svar kan dosen variera från 15 mg till 75 mg per dag.
Din läkare börjar behandlingen med lägsta möjliga dos. Han kommer också att kontrollera dig regelbundet i början av behandlingen för att utvärdera möjligheten att minska dosen eller administreringsfrekvensen. Var försiktig så att du inte överskrider maxdosen.
Din läkare kommer att ordinera Anseren åt dig så snart som möjligt. I vissa fall kan läkaren, efter en "noggrann utvärdering, besluta att låta dig fortsätta behandlingen efter den maximala varaktigheten, men bara efter att du noggrant har utvärderat ditt tillstånd.
Behandling av ångest
Den totala behandlingstiden bör inte överstiga 8-12 veckor, inklusive perioden för gradvis utsättning av läkemedlet.
Din läkare kommer regelbundet att utvärdera ditt tillstånd och behovet av regelbunden behandling med Anseren, särskilt om du inte längre har symtom på ångest.
Behandling av sömnlöshet
Behandlingslängden varierar vanligtvis från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive perioden för gradvis utsättning av läkemedlet.
Använd särskilt patienter
Hos äldre, försvagade eller patienter med lever- eller njurproblem, kommer läkaren noga att överväga om han ska minska dosen av Anseren.
Användning till barn och ungdomar
Anseren ska inte ges till patienter under 18 år.
Om du har glömt att ta Anseren
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar ta Anseren
Sluta inte plötsligt att ta Anseren.
Anseren kan vara beroendeframkallande; om detta händer, när du slutar ta Anseren plötsligt, kan symtomen som fick dig att ta detta läkemedel (ångest och sömnlöshet) bli mer intensiva och du kan uppleva andra symtom som humörsvängningar och rastlöshet.
Abstinenssymtom kan förekomma, såsom huvudvärk, muskelvärk, svår ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall av abstinens, derealisering (känsla av att saker inte är verkliga), depersonalisering (känsla av avskildhet från omgivningen), intolerans mot ljud (hyperakus), domningar och stickningar i händer och fötter, känslighet för ljus, för buller kan uppstå . och fysisk kontakt, hallucinationer (se och höra saker som inte finns där) eller anfall.
Detta är mer fallet när behandlingen avbryts plötsligt. Om din läkare har beslutat att avbryta behandlingen kommer han att minska dosen gradvis för att minimera abstinenssymtomen.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Anseren
Vid oavsiktlig intag av en överdos av Anseren, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Efter intag av en överdos kan följande symtom uppstå:
- grumling av sinnena
- mental förvirring
- dåsighet
- domningar
- förlust av rörelsekoordination (ataxi)
- minskad muskelton (hypotoni)
- minskning av blodtrycket
- minskad andningsförmåga
- sällan koma
- mycket sällan döden.
Intag av en överdos av bensodiazepiner, inklusive Anseren, förväntas inte vara livshotande, förutom vid samtidig användning av alkohol eller läkemedel som minskar centrala nervsystemets aktivitet (se avsnitt "Andra läkemedel och Anseren").
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Anseren
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta din läkare omedelbart och avbryt behandlingen om du upplever:
- rastlöshet
- agitation
- irritabilitet
- aggression
- delirium
- ilska
- mardrömmar
- hallucinationer (se och höra saker som inte finns där)
- psykos
- beteendeförändringar.
Dessa effekter är symptom på en "paradoxal psykiatrisk reaktion" och kan vara ganska allvarliga.
De är mer troliga hos äldre.
Biverkningar som förekommer oftare i början av behandlingen
- dåsighet
- minskning av känslor
- minskning av vaksamhet
- förvirring
- Trötthet
- huvudvärk
- yrsel
- muskelsvaghet
- förlust av rörelsekoordination (ataxi)
- dubbel syn
Dessa biverkningar försvinner vanligtvis med fortsatt behandling.
Andra biverkningar som kan uppstå vid administrering av Anseren
- orolig mage eller tarmar
- förändringar i sexuell lust
- reaktioner som påverkar huden
- synstörningar
- talstörningar där ord uttalas långsamt och felaktigt (dysartri)
- darrningar
- lågt blodtryck
- gul missfärgning av hud, slemhinnor och ögon
- viktökning
- ökad aptit
- muntorrhet eller ökad salivation
- urininkontinens eller urinretention
- minskning av antalet vita blodkroppar i blodet (neutropeni)
- förändringar i menstruationscykeln
- smärta i musklerna
- minnesförlust (amnesi) (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder")
- försämring av befintlig depression
- beroende (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter utgången. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Anseren innehåller
- Den aktiva ingrediensen är ketazolam. Varje hård kapsel innehåller 15 mg eller 30 mg eller 45 mg ketazolam.
- Övriga ingredienser är: kalciumkarmellos, hydrerad vegetabilisk olja.
- Beståndsdelarna i kapslarna är: gelatin, titandioxid (E171) och (endast för 30 mg och 45 mg kapslar) indigokarmin (E 132).
Beskrivning av hur Anseren ser ut och förpackningens innehåll
Varje förpackning med Anseren 15 mg hårda kapslar innehåller 30 kapslar för oral användning av 15 mg.
Varje förpackning med Anseren 30 mg hårda kapslar innehåller 15 kapslar för oral användning av 30 mg.
Varje förpackning med Anseren 45 mg hårda kapslar innehåller 10 kapslar för oral användning av 45 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
ANSEREN HARD CAPSULES
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Aktiv ingrediens: ketazolam.
Varje hård kapsel innehåller 15 mg, 30 mg eller 45 mg ketazolam.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Hårda kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom.
Sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Om inte annat föreskrivs är den genomsnittliga dagliga dosen 30 mg, som ska tas med lite vätska, helst på kvällen, innan du lägger dig.
Baserat på det individuella svaret kan denna dos variera från 15 till 75 mg / dag och försöker administrera den minsta effektiva dosen, särskilt hos äldre, försvagade eller organiska hjärnsjukdomspatienter.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.
Maxdosen bör inte överskridas.
Vid behandling av äldre patienter och patienter med nedsatt lever- och / eller njurfunktion måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Patienten bör övervakas regelbundet i början av behandlingen för att minska dosen eller frekvensen av intag om det behövs för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Behandlingen ska vara så kort som möjligt.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Ångest
Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör noga övervägas, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
Sömnlöshet
Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
04.3 Kontraindikationer -
Liksom andra bensodiazepiner ska produkten inte användas vid: myasthenia gravis, allvarligt andningssvikt, svår leverinsufficiens, sömnapné syndrom, individuell känd överkänslighet mot ketazolam eller andra bensodiazepiner.
Ketazolam är också kontraindicerat i närvaro av akut vinkelglaukom i akut form och vid akut förgiftning av alkohol, smärtstillande medel, hypnotika, neuroleptika, antidepressiva medel, litium.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykologiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroende har utvecklats kommer abrupt avbrott av behandlingen att åtföljas av abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som leder till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar. efter abrupt avbrott av behandlingen föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt (se 4.2. "Dosering och administreringssätt"), men bör inte överstiga 8-12 veckor vid ångest och relaterade symtom, inklusive en gradvis karenstid. Att förlänga behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan omvärdering av den kliniska situationen, inklusive övervakning av blodtal och leverfunktion. dosen bör gradvis minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångesten för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Eftersom ketazolam är ett långverkande bensodiazepin är det viktigt att varna patienten för att abrupt förändring av bensodiazepin med kort verkningstid inte är tillrådligt, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla antegrad amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se 4.8. "Biverkningar").
Psykiatriska reaktioner och paradox
När man använder bensodiazepiner är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos äldre.
Specifika grupper av patienter
ANSEREN ska inte ges till patienter under 18 år.
Äldre ska ta en reducerad dos (se 4.2. "Dosering och administreringssätt"). På samma sätt föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression. Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati.
Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
På samma sätt som andra psykotropa läkemedel som är aktiva i centrala nervsystemet, ska ANSEREN användas med försiktighet hos försvagade patienter, hos personer med organiska hjärnskador (särskilt aterosklerotiska), med nedsatt njurfunktion eller med hjärtsvikt.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol.
Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Förening med CNS -depressiva: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. till ett ökat psykiskt beroende. När det gäller antiepileptika kan samtidig administrering av ANSEREN också leda till en ökning av frekvensen och svårighetsgraden av grand mal -attacker, såsom att motivera en ökning av dosen av antikonvulsiv behandling; på samma sätt kan abrupt avbrott av ANSEREN -behandling åtföljas av en ökning av frekvensen och / eller svårighetsgraden av anfall.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
ANSEREN kan förbättra muskelavslappnande medel.
Slutligen ska ANSEREN administreras med försiktighet till patienter som behandlas med betablockerare, glykosider, antikoagulantia, antidiabetika och orala preventivmedel eftersom typen av interaktion med ketazolam inte är förutsägbar i det enskilda fallet.
04.6 Graviditet och amning -
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder, ska patienten kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid, och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet.
Produkten ska inte användas under graviditetens första trimester; därefter måste den endast administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning. Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn som är födda till mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden. Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Sedation, amnesi, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Efter administrering på kvällen, särskilt i början av behandlingen och med ökad dosering, kan minskningen av vakenhet för reflexerna kvarstå till nästa morgon.
Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet ökas (se 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion").
04.8 Biverkningar -
Dåsighet, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.
Andra biverkningar har ibland rapporterats, inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido, hudreaktioner, boendestörningar, dysartri, tremor, hypotoni, gulsot, viktökning, ökad aptit, muntorrhet eller hypersalivation, urininkontinens eller retention, förändringar i blodet antal (neutropeni), menstruationsstörningar, myalgi.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser; risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se 4.4. "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid" användning ").
Depression
Ett befintligt depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se 4.4. "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder"). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
04.9 Överdosering -
Liksom med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdos vara livshotande om inte andra CNS-dämpande medel (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdosering av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller magesköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring ses med magtömning bör aktivt kol ges för att minska absorptionen.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling. Överdosering av bensodiazepiner resulterar i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma.I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. "Flumazenil" kan vara användbart som motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
ANSEREN innehåller, som aktiv substans, ketazolam, en 1,4 bensodiazepin, som utövar långvariga ångestdämpande och muskelavslappnande åtgärder. Doser upp till 300 mg hos människor orsakade inte signifikanta förändringar i hjärt- och andningssystemet.
Studier som utförts i sömnlaboratoriet har visat att ANSEREN minskar sömnens latens, förlänger dess varaktighet och minskar antalet nattliga uppvaknanden; ANSEREN orsakade små minskningar i 3-4 och REM-sömnstadierna.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Efter oral administrering absorberas ketazolam snabbt; maximala plasmakoncentrationer uppnås cirka 3 timmar efter administrering och plasmanivåerna är proportionella mot den administrerade dosen inom ett intervall på 15 till 45 mg / dag.
Efter upprepad administrering uppnås steady-state efter 7-14 dagar. In vitro är ketazolam 93% bundet till plasmaproteiner (upp till koncentrationer på 3000 ng / ml).
Den genomsnittliga halveringstiden för ketazolam är cirka 2 timmar, den för dess aktiva metaboliter är mellan 34 och 52 timmar. De huvudsakliga aktiva metaboliterna är diazepam, N-demetylketazolam och N-demetyldiazepam.
Ketazolam metaboliseras och elimineras i stor utsträckning i urinen, där det oförändrade ämnet endast finns i spår; den viktigaste urinmetaboliten är konjugerad oxazepam.
17% av den totala administrerade dosen elimineras via avföring.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Data för akut toxicitet avseende försöksdjuret är följande:
Enstaka doser upp till 1000 mg tolererades relativt väl hos hundar och apor.
I studier av kronisk toxicitet som utförts på råttor vid doser av 10, 30 och 100 mg / kg / dag i 15 månader observerades tecken på toxicitet (ataxi) endast vid den högsta dosen; hundar behandlade i 2 år med doser på 1,3 och 10 mg / kg / dag visade inga tecken på toxicitet.
Studier på möss, råttor och kaniner indikerade att ketazolam inte är teratogent; testerna för mutagenes och cancerframkallande var också negativa.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
ANSEREN 15 mg kapslar, hårda
Kalciumkarmellos; hydrerad vegetabilisk olja.
Beståndsdelar i kapseln: gelatin; titandioxid (E171).
ANSEREN 30 mg kapslar, hårda
Kalciumkarmellos; hydrerad vegetabilisk olja.
Beståndsdelar i kapseln: gelatin; titandioxid (E171); indigokarmin (E 132).
ANSEREN 45 mg kapslar, hårda
Kalciumkarmellos; hydrerad vegetabilisk olja.
Beståndsdelar i kapseln: gelatin; titandioxid (E171); indigokarmin (E 132).
06.2 Inkompatibilitet "-
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid "-
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras inte vid temperaturer över 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Blistermaterial: ogenomskinlig PVC.
ANSEREN 15 mg hårda kapslar: låda med 30 hårda kapslar om 15 mg.
ANSEREN 30 mg hårda kapslar: låda med 15 hårda kapslar om 30 mg.
ANSEREN 45 mg hårda kapslar: Låda med 10 hårda 45 mg kapslar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Irland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
ANSEREN 15 mg hårda kapslar: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg hårda kapslar: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg hårda kapslar: AIC n. 026380016
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Godkännande: 10.02.1987
Förnyelse: 01.06.2010
