Aktiva ingredienser: Ibuprofen
ANTALFEBALBARN 100 mg / 5 ml oral suspension
Varför används Antalfebal? Vad är det för?
ANTALFEBAL är ett smärtstillande, antiinflammatoriskt och febernedsättande (icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel, NSAID).
Användning av ANTALFEBAL
- Lätt till måttlig smärta
- Feber
Kontraindikationer När Antalfebal inte ska användas
Ge eller ta inte ANTALFEBAL om du har:
- Allergi (överkänslighet) mot ibuprofen, mot ett annat antiinflammatoriskt läkemedel, mot Allura Red AC-färgämne eller mot någon annan ingrediens i ANTALFEBAL.
- Tidigare manifestationer av allergisk reaktion efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra icke -steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom: - astmaattacker - svullnad i näsans slemhinna - hudreaktioner (till exempel rodnad, nässelfeber eller liknande)
- Aktiv gastroduodenal blödning eller sår (magsår) eller historia av återkommande gastroduodenal blödning eller sår (minst två distinkta episoder av känt sår eller blödning)
- Tidigare episoder av perforering eller blödning i mag -tarmkanalen relaterade till tidigare NSAID -behandling
- Tidigare episoder av cerebral blödning (cerebrovaskulär händelse) eller annan aktiv blödning
- Tidigare allvarlig försämring av njur- eller leverfunktion
- Tidigare allvarligt hjärtsvikt
- Nyligen signifikant vätskeförlust (orsakad av kräkningar, diarré eller brist på vätskeintag).
Ta inte ANTALFEBAL under graviditetens sista trimester.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Antalfebal
För att minimera oönskade händelser är det lämpligt att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller 4 dagars behandling utan råd från en läkare / apotekspersonal. Om du använder allvarliga sjukdomar och / eller tar andra läkemedel, till exempel antibiotika, läkemedel mot avstötning vid organtransplantation eller antikoagulantia, kontakta din läkare innan du använder ANTALFEBAL.
Säkerhet i mag -tarmkanalen
Undvik samtidig användning av ANTALFEBAL med NSAID-läkemedel, inklusive så kallade COX-2-hämmare (selektiva cyklooxygenas-2-hämmare). Vid samtidig användning av andra NSAID-läkemedel måste ANTALFEBAL tas noggrant efter läkares recept.
Det är lämpligt att konsultera din läkare innan du använder ANTALFEBAL för behandling av buksmärtor. Gastrointestinal blödning, sår eller perforering, ibland dödlig, har rapporterats för alla NSAID under behandlingen, med eller utan varningstecken eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser. Risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering är högre med höga doser av NSAID, hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar ANTALFEBAL"). För dessa patienter är det lämpligt att börja behandlingen med den lägsta rekommenderade dosen.
Kombinationsterapi med skyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) är indicerat i denna patientpopulation, liksom hos dem som kräver samtidig intag av små doser acetylsalicylsyra (ASA) eller andra läkemedel som kan öka gastrointestinal risk.
För patienter med tidigare manifestationer av gastrointestinala biverkningar, rekommenderas att hänvisa till läkaren alla typer av ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Särskild försiktighet rekommenderas för patienter som använder samtidigt läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantagande medel som acetylsalicylsyra (se avsnitt 2 "Samtidig användning andra läkemedel ") Vid gastrointestinal blödning eller sår hos patienten som får ANTALFEBAL ska behandlingen avbrytas.
Särskild uppmärksamhet rekommenderas vid administrering av NSAID till patienter med en positiv historia av gastrointestinala sjukdomar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), eftersom användningen av dessa läkemedel kan förvärra dessa tillstånd (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").
Effekter på det kardiovaskulära systemet
Antiinflammatoriska / smärtlindrande läkemedel som ibuprofen kan vara associerade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke, särskilt när de ges i höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Du bör diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal innan du tar ANTALFEBAL om du har:
- hjärtproblem inklusive hjärtinfarkt, kärlkramp (bröstsmärta) eller om du tidigare har haft hjärtinfarkt, kranskärlskirurgi, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av förträngning eller blockerade artärer) eller någon typ av stroke ( inklusive "minislag" eller "TIA", övergående ischemisk attack);
- högt blodtryck, diabetes, högt kolesterol, familjehistoria av hjärtsjukdom eller stroke, eller om du är rökare.
Hudreaktioner
Mycket sällan har allvarliga hudreaktioner med rodnad och blåsor, ibland dödliga (exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys / Lyells syndrom) rapporterats i samband med användning av NSAID-läkemedel (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar") Den största risken för att utveckla dessa reaktioner sker i de inledande behandlingsstadierna: hos de flesta patienter inträffar reaktionen under den första behandlingsmånaden. ANTALFEBAL ska avbrytas omedelbart efter hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Medicinsk övervakning krävs särskilt vid:
- Akut intermittent porfyri.
- Vid vissa autoimmuna sjukdomar (systemisk lupus erythematosus och blandade bindvävssjukdomar) ska ANTALFEBAL endast användas efter en "noggrann utvärdering av nytta / risk -förhållandet.
- Magtarmkanalen eller en historia av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom).
- Hypertoni eller hjärtsvikt.
- Nedsatt njur- eller leverfunktion.
- Allergier (till exempel reaktioner på andra läkemedel, astma, hösnuva), kroniskt ödem i näsans slemhinna eller kroniska luftvägssjukdomar som hindrar det.
- Episoder med akut svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk chock) har observerats mycket sällan. Vid de första tecknen på en allvarlig överkänslighetsreaktion efter användning av ANTALFEBAL, avbryt behandlingen omedelbart och sök läkare.
- Infektioner: Ibuprofen kan dölja tecknen, särskilt vid vattkoppor. Om du har eller förvärrar tecken på infektion (t.ex. erytem, ödem, hypertermi, smärta, feber) när du använder ANTALFEBAL, kontakta din läkare omedelbart. (Se även avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").
- Ibuprofen, den aktiva ingrediensen i ANTALFEBAL, kan tillfälligt hämma trombocytfunktionen (trombocytisk aggregering). Följaktligen bör patienter med koagulationsstörningar behandlas med särskild försiktighet.
- Vid samtidig användning av antikoagulantia eller hypoglykemiska läkemedel rekommenderas att kontrollera koagulation och blodsockernivåer. Vid långvarig användning av ANTALFEBAL är det nödvändigt att utföra kontroller av levervärden, njurfunktion och blodvärden.
- Vid kirurgiska ingrepp, informera läkare eller tandläkare om patienten behandlas med ANTALFEBAL.
- Vid långvarig användning av smärtstillande medel kan huvudvärk uppstå som inte bör behandlas med en ökning av läkemedelsdosen. Vid återkommande huvudvärk trots användning av ANTALFEBAL, kontakta din läkare.
- I allmänhet kan det vanliga intaget av smärtstillande medel, särskilt kombinationen av många smärtstillande aktiva ingredienser, orsaka permanent skada på njurarna med risk för njursvikt (smärtstillande nefropati).
- Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade barn och ungdomar.
I alla dessa fall är det lämpligt att rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Antalfebal
Informera din läkare eller apotekspersonal om patienten nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
ANTALFEBAL kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. T.ex:
- läkemedel som har en antikoagulerande effekt (dvs. ämnen som förtunnar blodet genom att förhindra bildning av blodproppar, t.ex. aspirin / acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin)
- läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE -hämmare som captopril, betablockerare som atenolol, angiotensin II -receptorantagonister som losartan)
Även vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av behandling med ANTALFEBAL. Rådgör därför alltid med din läkare eller apotekspersonal innan du använder ANTALFEBAL tillsammans med andra läkemedel.
Ökad effekt och / eller biverkningar
- Om följande läkemedel tas samtidigt med ibuprofen kan deras koncentrationer i blodet öka: - digoxin (kardioaktivt medel) - fenytoin (antikonvulsivt medel) - litium (medel som används vid behandling av psykiatriska störningar)
Vid korrekt användning (högst 4 dagar) krävs normalt ingen kontroll av serumnivåer som hänvisas till litium, digoxin och fenytoin.
- Medel som hämmar blodproppar
- Metotrexat (medel för behandling av tumörer eller vissa reumatiska sjukdomar): ta inte ANTALFEBAL under 24 timmar före eller efter att ha tagit metotrexat. Samtidig användning av de två läkemedlen kan leda till högre koncentrationer av metotrexat med en ökning av dess biverkningar.
- Acetylsalicylsyra och andra antiinflammatoriska smärtstillande medel, inklusive COX-2-hämmare (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), selektiva serotoninåterupptagshämmare (läkemedel mot depressiva tillstånd) och kortisonpreparat (glukokortikoider): ökad risk för sår och blödning av mag -tarmkanalen.
- Läkemedel som innehåller probenecid eller sulfinpyrazon (medel för behandling av gikt): dessa medel kan fördröja eliminering av ibuprofen. Det kan finnas en ackumulering av ibuprofen i kroppen, med en ökning av dess biverkningar.
Försvagning av effekten
- Läkemedel som ökar eliminering av vätska (diuretika) och läkemedel för att behandla högt blodtryck (antihypertensiva)
- ACE -hämmare (medel för behandling av hjärtsvikt och hypertoni): ökad risk för nedsatt njurfunktion.
- Lågdos acetylsalicylsyra: effekten på trombocytaggregation av lågdos acetylsalicylsyra kan hämmas (se avsnitt 2 "Följ instruktionerna för användning av ANTALFEBAL noggrant").
Andra möjliga interaktioner
- Zidovudine (läkemedel för behandling av AIDS): Det finns en ökad risk för blödning i lederna och efter blåmärken i hemofili med HIV -infektion.
- Ciklosporin (läkemedel med immunsuppressiv effekt, till exempel vid organtransplantation och för behandling av reumatism): risk för njurskada.
- Takrolimus: risk för njurskada.
- Kaliumsparande diuretika (vissa diuretika): vid samtidig användning kan ökade kaliumnivåer förekomma.
- Sulfonylurea (medel som används för att sänka blodsockernivån): vid samtidig användning, kontrollera glykemiska värden även om, till skillnad från andra NSAID, interaktioner mellan ibuprofen och sulfonylureas ännu inte har beskrivits.
- Antikoagulantia: Det har isolerats rapporter om interaktioner mellan ibuprofen och antikoagulantia. Vid samtidig användning rekommenderas kontroll av blodproppar.
Ta ANTALFEBAL med mat och dryck
Under användning av ANTALFEBAL rekommenderas det inte att dricka alkoholhaltiga drycker.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Detta läkemedel har formulerats specifikt för kortsiktig pediatrisk användning, men om graviditet fastställs när ANTALFEBAL används, bör din läkare informeras. Om inte annat anges av din läkare, undvik att använda detta läkemedel under de första 6 månaderna av graviditeten.I sista trimestern av graviditeten är ANTALFEBAL kontraindicerat och bör därför inte tas på grund av den ökade risken för komplikationer för modern och barnet. Läkemedlet tillhör en kategori läkemedel (NSAID) som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Denna effekt är reversibel vid avbrytande av läkemedlet.
Matdags
Små mängder av den aktiva ingrediensen ibuprofen och dess kataboliska produkter utsöndras i bröstmjölk. Inga risker för spädbarnet är kända hittills och därför bör amning inte avbrytas om den rekommenderade dosen används under den maximala rekommenderade varaktigheten på 4 dagar vid mild till måttlig feber eller smärta.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Korttidsintag av ANTALFEBAL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i ANTALFEBAL
Läkemedlet innehåller sackaros (5 ml sirap innehåller cirka 1,5 g sackaros). Dessa uppgifter är viktiga för en diabetespatient. Vid patient med intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du administrerar läkemedlet. Läkemedlet innehåller Allura Red AC -färgämne (5 ml sirap innehåller 0,035 mg) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Antalfebal: Dosering
Följ alltid instruktionerna i denna bipacksedel vid administrering av ANTALFEBAL. Kontakta din läkare eller apotekspersonal vid tvivel eller osäkerhet. Följ inte följande standarddoser om inte din läkare föreskriver något annat:
Om det är nödvändigt att använda läkemedlet i mer än 3 dagar hos barn över 6 månader och ungdomar, eller vid förvärrade symtom, måste läkare konsulteras. minst 4 timmar innan nästa dos ges.
Skaka flaskan kraftigt före användning. För en noggrann dos kommer paketet med en mätkopp, 5 ml sirap motsvarar 100 mg ibuprofen. ANTALFEBAL kan tas antingen samtidigt eller mellan måltiderna. Hos patienter med magkänslighet är det rekommenderas att ta ANTALFEBAL med måltider.
Användningstid
Administrera inte ANTALFEBAL i mer än 4 dagar utan att först rådfråga din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare om symtomen kvarstår eller förvärras under denna tid.
Det är lämpligt att informera din läkare eller apotekspersonal om du har intrycket att effekterna av ANTALFEBAL är för starka eller för svaga. Öka inte den medicinska dosen på egen hand.
Särskilda patientgrupper
Njursvikt
Ingen dosreduktion krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 2 "Ge inte eller ta ANTALFEBAL om du har").
Leverinsufficiens
Ingen dosreduktion krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, se avsnitt 2 "Ge inte eller ta ANTALFEBAL om du har").
Barn
ANTALFEBAL ska inte ges till spädbarn under 6 månader eller kroppsvikt under 5 kg, eftersom det inte finns tillräcklig dokumentär erfarenhet av denna åldersgrupp.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Antalfebal
Om du har tagit mer ANTALFEBAL än du borde
Möjliga symptom på en överdos av läkemedlet är följande:
- störningar i centrala nervsystemet som huvudvärk, yrsel och yrsel, domningar och medvetslöshet (inklusive anfall hos barn);
- gastrointestinala störningar, såsom magont, illamående och kräkningar, blödning från mag -tarmkanalen;
- nedsatt njur- och leverfunktion;
- blodtrycksfall
- minskad andningsaktivitet (andningsdepression);
- blå-lila missfärgning av hud och slemhinnor (cyanos).
Tala omedelbart för din läkare om du misstänker en överdos av ANTALFEBAL. Läkaren bestämmer vilka åtgärder som ska vidtas beroende på förgiftningens svårighetsgrad.
Om du har glömt att ta ANTALFEBAL
Ge / ta inte en dubbel dos för att ersätta den missade dosen.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor angående användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Antalfebal
Liksom alla läkemedel kan ANTALFEBAL ha biverkningar, men inte alla som behandlas får dem. Om följande biverkningar observeras, informera din läkare som bestämmer hur du ska gå vidare.
Vid utvärdering av biverkningar används följande incidensfrekvenser som referens:
Listan över biverkningar nedan inkluderar alla biverkningar som har rapporterats för patienter som tar ibuprofen, inklusive de som förekommer hos patienter med reumatism på långtidsbehandling med höga doser av läkemedlet. De rapporterade incidensfrekvenserna inkluderar mycket sällsynta fall, gäller kort -tid användning av dagliga doser upp till maximalt 1 200 mg ibuprofen för farmaceutiska former avsedda för oral administrering, motsvarande 60 ml ANTALFEBAL. Det bör noteras att följande biverkningar mestadels är dosberoende och varierar från patient till patient. De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Gastroduodenala sår (magsår), gastrointestinal perforering eller blödning kan förekomma, ibland med dödlig utgång, särskilt hos äldre (se avsnitt 2 "Följ noga instruktionerna för användning av ANTALFEBAL "). Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, matsmältningsstörningar, buksmärtor, picee -avföring, hematemes, ulcerös stomatit (inflammation i slemhinnan i munnen med sår), förvärring av tarmsjukdomar, såsom kolit, har rapporterats efter användning av läkemedlet ulcerös sjukdom och Crohns sjukdom (se avsnitt 2 "Följ noga instruktionerna för användning av ANTALFEBAL"). Inflammation i magslemhinnan har observerats mindre ofta.I synnerhet är risken för gastrointestinal blödning beroende av dos och behandlingstid.Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.Läkemedel som ANTALFEBAL kan rapporteras vara associerad med en något ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke.
Hjärtsjukdomar
Mycket sällsynta: hjärtslag (hjärtklappning), hjärtsvikt, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt)
Störningar i lymfsystemet och blodsystemet:
Mycket sällsynta: hematopoiesstörningar (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytos) De första symptomen kan vara feber, ont i halsen, ytliga orala skador, influensaliknande störningar, markant trötthet, epistaxis och hudblödning. I sådana fall, avbryt behandlingen omedelbart och uppsök läkare Administrera aldrig smärtstillande eller febernedsättande läkemedel utan medicinsk rådgivning.
Störningar i nervsystemet
Mindre vanliga: störningar i centrala nervsystemet som huvudvärk, yrsel och yrsel, domningar, agitation, irritabilitet eller trötthet
Ögonbesvär
Mindre vanliga: synstörningar
Öron- och labyrintstörningar
Sällsynta: ringningar i öronen (tinnitus)
Gastrointestinala störningar
Vanliga: gastrointestinala störningar, såsom halsbränna, magont, illamående, kräkningar, flatulens, diarré, förstoppning och lätt gastrointestinal blodförlust som i undantagsfall kan orsaka förlust av röda blodkroppar (anemi)
Mindre vanliga: gastroduodenala sår (magsår), med möjlighet till blödning och sår, inflammation i slemhinnan i munnen med sår (ulcerös stomatit), förvärring av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, inflammation i slemhinnan i magen (gastrit)
Mycket sällsynta: inflammation i matstrupen (esofagit) och bukspottkörteln (pankreatit), bildning av förträngning i de stora och tunna tarmarna som uppträder i form av ett membran (tarmmembranatresi).
Vid svår smärta i övre delen av buken, hematemes, blod i avföringen och / eller svart missfärgning av avföringen, avbryt omedelbart administreringen av ANTALFEBAL och sök läkare.
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta: ökad vätskeansamling i vävnaderna (ödem), särskilt hos patienter med högt blodtryck eller njurinsufficiens, nefrotiskt syndrom (ansamling av vatten i kroppen [ödem] och markant utsöndring av proteiner i urinen), inflammatorisk njursjukdom (interstitiell nefrit ), som kan följa med akut njursvikt.
Skador på njurvävnad (papillär nekros) och högre koncentrationer av urinsyra i blodet kan också uppstå.
Minskad urinutsöndring, ansamling av vatten i kroppen (ödem) och en allmän känsla av sjukdomskänsla kan vara ett uttryck för njursjukdom eller kan leda till njursvikt.
Om dessa symtom förekommer eller förvärras, sluta omedelbart att administrera ANTALFEBAL och kontakta din läkare.
Förändringar av hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta: allvarliga hudreaktioner, såsom utslag med erytem och blåsbildning (till exempel Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys / Lyells syndrom), håravfall (alopeci) I undantagsfall under "vattkopporinfektion eller ansiktserysipelas / St ... Anthony's brand allvarliga hudinfektioner och mjukvävnadskomplikationer kan uppstå (se även "Infektioner och angrepp").
Infektioner och angrepp
Mycket sällsynta: Förvärring av infektionsrelaterade inflammationer (till exempel utveckling av nekrotiserande fasciit) som sammanfaller med användning av vissa antiinflammatoriska läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som ANTALFEBAL också tillhör) har beskrivits mycket sällan.
Symtom på inflammation i hjärnbarken (aseptisk meningit), såsom svår huvudvärk, illamående, kräkningar, feber, nackstyvhet eller dåsighet har observerats. Patienter som redan har drabbats av autoimmuna sjukdomar (systemisk lupus erythematosus och blandade bindvävssjukdomar) verkar ha större risk.
Vid förekomst eller försämring av tecken på infektion (till exempel erytem, ödem, hypertermi, smärta, feber) när du använder ANTALFEBAL, kontakta din läkare omedelbart (se även avsnitt 2 "Medicinsk övervakning krävs, särskilt vid").
Kärlsjukdomar
Mycket sällsynta: högt blodtryck (arteriell hypertoni)
Immunsystemet (överkänslighetsreaktioner)
Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner med hudutslag och klåda, samt astmaattacker (med eventuellt blodtrycksfall). Sluta ta ANTALFEBAL och kontakta din läkare.
Mycket sällsynta: allvarliga generaliserade överkänslighetsreaktioner. Symtomen kan vara: svullnad i ansikte, tunga och struphuvud med förträngning av luftvägarna, väsande andning, hjärtklappning, hypotoni eller till och med dödlig chock.
Allura Red AC -färgämne kan orsaka allergiska reaktioner. Om ett av dessa symtom uppträder - som kan uppstå från den första administreringen - sök omedelbart medicinsk hjälp.
Lever- och gallvägar
Mycket sällsynta: leverfunktionsavvikelser, leverskador, särskilt vid långtidsbehandling, leversvikt, akut leverinflammation (hepatit). Vid långvarig användning rekommenderas regelbunden övervakning av levervärden.
Psykiatriska störningar
Mycket sällsynta: psykotiska reaktioner, depression.
Informera din läkare eller apotekspersonal om en biverkning försämras eller när en biverkning inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på flaskan och kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den angivna månaden.Detta läkemedel kräver inga speciella termiska lagringsförhållanden.
Hållbarheten efter att förpackningen öppnats är 6 månader. Efter denna period måste restmedicinen kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad ANTALFEBAL innehåller
Den aktiva ingrediensen är ibuprofen: 5 ml oral suspension innehåller 100 mg ibuprofen.
Övriga innehållsämnen är: acesulfamkalium, glycerol, natriumbensoat (E211), polysorbat 80, sackaros, förgelatiniserad majsstärkelse, renat vatten, xantangummi, vattenfri citronsyra, Allura Red AC -färgämne (E129), bubbelgummismak bestående av aromatisk vattenmelon , naturlig och konstgjord vattenmelonsmak och söt blandning.
Farmaceutisk form av ANTALFEBAL och förpackningens innehåll
Oral suspension.
ANTALFEBAL är en rosa suspension som finns i förpackningar om en flaska innehållande 100, 150, 200 ml oral suspension.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ANTALFEBALBARN 100 MG / 5 ML ORALSUSPENSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
5 ml oral suspension innehåller
100 mg ibuprofen (motsvarande 2%).
5 ml oral suspension innehåller 1,5 g sackaros och 0,035 mg Allura Red -färgämne.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Rosa upphängning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lätt till måttlig smärta. Feber.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosen av ANTALFEBAL beror på ålder eller kroppsvikt.
I allmänhet är den totala dagliga dosen 20-30 mg ibuprofen per kg kroppsvikt, uppdelad i 3-4 enkeldoser. Den rekommenderade totala dagliga dosen ska inte överskridas.
Om användningen av läkemedlet är nödvändig i mer än 3 dagar hos barn över 6 månader och ungdomar, eller vid förvärrade symtom, bör läkare konsulteras.
Om den maximala engångsdosen tas bör intervallet mellan en dos och nästa vara 4 timmar.
Flaskan ska skakas kraftigt före användning. För att säkerställa en korrekt dos, innehåller förpackningen en mätkopp.
ANTALFEBAL kan tas både samtidigt och mellan måltiderna. Hos patienter med magkänslighet rekommenderas att ta ANTALFEBAL tillsammans med måltider.
ANTALFEBAL ska inte tas på mer än 4 dagar utan att först rådfråga en läkare eller tandläkare. Kontakta din läkare om symtomen kvarstår eller förvärras under denna tid.
För att minimera biverkningar är det lämpligt att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid (se avsnitt 4.4).
Särskilda patientgrupper
Njursvikt
Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion krävs ingen dosreduktion (för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.3).
Leverinsufficiens
Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion krävs ingen dosreduktion (för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, se avsnitt 4.3).
Barn
ANTALFEBAL ska inte ges till spädbarn under 6 månaders ålder eller kroppsvikt under 5 kg, eftersom det inte finns tillräcklig erfarenhet för att stödja dess användning i denna åldersgrupp.
04.3 Kontraindikationer
§ Överkänslighet mot den aktiva ingrediensen ibuprofen, mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), Allura Red AC-färgämnet eller mot något hjälpämne;
§ historia av astmaattacker, ödem i nässlemhinnan eller hudreaktioner efter användning av acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel;
§ magsår / aktiv blödning eller historia av magsår / återkommande blödning (två eller flera distinkta episoder av konstaterad sårbildning eller blödning);
§ positiv historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare behandling med NSAID;
§ cerebrovaskulär händelse eller annan aktiv blödning;
§ svår lever- eller njurdysfunktion;
§ svår hjärtsvikt;
§ sista tre månaderna av graviditeten (se par.4.6)
§ vid väsentlig vätskeförlust (orsakad av kräkningar, diarré eller brist på vätskeintag).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Gastrointestinal säkerhet
Användning av ANTALFEBAL i kombination med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, rekommenderas inte.
För att minimera oönskade händelser är det lämpligt att använda den minsta effektiva dosen under kortast möjliga tid (se avsnitt 4.2 och gastrointestinala och kardiovaskulära risker nedan).
Pensionärer
Den äldre befolkningen har en högre förekomst av biverkningar till NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, ibland dödlig (se avsnitt 4.2).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering
Gastrointestinal blödning, sår eller perforering, ibland dödlig, har rapporterats för alla NSAID under behandlingen, med eller utan varningstecken eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser.
Risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering är större vid höga doser av NSAID, hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3) och hos äldre. För dessa patienter är det lämpligt att börja behandlingen med den lägsta rekommenderade dosen.
Kombinationen med skyddande medel (till exempel misoprostol eller protonpumpshämmare) indikeras i denna patientpopulation, liksom hos patienter som kräver samtidig intag av små doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka gastrointestinal risk (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt om de är äldre, bör rapportera eventuella ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning) till sin läkare, särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Särskild försiktighet rekommenderas hos patienter som samtidigt använder läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantagande medel som acetylsalicylsyra (se par. 4.5).
Vid gastrointestinal blödning eller perforering hos patienter som får ANTALFEBAL ska behandlingen avbrytas.
Var särskilt uppmärksam på administrering av NSAID till patienter med en positiv historia av gastrointestinala sjukdomar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), eftersom användningen av dessa läkemedel kan förvärra dessa tillstånd (se avsnitt 4.8).
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Särskild försiktighet (intervju med läkare eller apotekspersonal) innan behandling påbörjas rekommenderas till patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt, eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg / dag) och vid långtidsbehandling, kan vara associerad med en något ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke) i allmänhet har epidemiologiska studier inte visat att lågdos ibuprofen (t.ex. 1200 mg / dag) är förknippat med en ökad risk för hjärtinfarkt.
Hudreaktioner
Allvarliga hudreaktioner, några av dem med dödlig utgång, inklusive exfolierande dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). Patienterna verkar vara högst höga risk för dessa reaktioner i de tidiga behandlingsstadierna: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. ANTALFEBAL ska avbrytas omedelbart efter hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Särskild försiktighet rekommenderas för patienter med:
§ akut intermittent porfyri,
§ systemisk lupus erythematosus och blandade bindvävssjukdomar,
§ gastrointestinala störningar, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom,
§ hypertoni, ödem,
§ hjärtsvikt,
§ nedsatt njurfunktion,
§ leversjukdomar,
§ allergier (till exempel hudreaktioner mot andra medel, astma, hösnuva), kroniskt ödem i slemhinnorna eller obstruktion av luftvägarna,
§ infektioner, eftersom ibuprofen kan dölja tecknen, särskilt vid vattkoppor.
Om du tar ibuprofen kan det finnas risk för förvärring eller försenad diagnos av bakteriella mjukvävnadsinfektioner. (I bipacksedeln informeras patienten om att vid infektion ska läkemedlet endast tas om det råds av läkaren eftersom risken för vissa infektioner kan öka).
Episoder med akut svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk chock) har observerats mycket sällan.
När de första symptomen på överkänslighetsreaktion uppträder efter att ha tagit / administrerat ANTALFEBAL, ska behandlingen omedelbart avbrytas. De nödvändiga medicinska åtgärderna måste vidtas av specialistläkare, i linje med de symtom som visas. Ibuprofen kan tillfälligt hämma trombocytfunktionen (trombocytisk aggregering). Följaktligen bör patienter med koagulationsstörningar övervakas noggrant.
Vid långvarig användning av ANTALFEBAL rekommenderas regelbundna kontroller av levervärden, njurfunktion och blodtal.
Långvarig användning av högdos analgetika kan leda till huvudvärk som därför inte bör behandlas med ytterligare doser av läkemedlet.
Det vanliga intaget av smärtstillande medel i allmänhet, men särskilt kombinationen av flera smärtstillande medel, kan orsaka permanent njurskada och utsätta dig för risken för njursvikt (smärtstillande nefropati).
Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade barn och ungdomar.
Information om några av ingredienserna i ANTALFEBAL
Läkemedlet innehåller sackaros (5 ml oral suspension innehåller cirka 1,5 g). Administrering av detta läkemedel bör undvikas hos patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackaros-isomaltasbrist. Dessutom måste detta beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
Läkemedlet innehåller Allura Red AC -färgämne (0,035 mg) som kan orsaka allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ibuprofen (liksom andra NSAID) ska tas med försiktighet när det administreras samtidigt med följande läkemedel:
Andra NSAID, inklusive salicylater
Samtidig användning av flera NSAID kan öka risken för gastrointestinal blödning och sår på grund av en synergistisk effekt. Samtidig användning av ibuprofen och andra NSAID bör därför undvikas (se avsnitt 4.4).
Digoxin, fenytoin, litium
Samtidig användning av ANTALFEBAL och preparat av digoxin, fenytoin eller litium kan öka serumnivåerna av dessa läkemedel. Vid korrekt användning (högst 4 dagar) är normalt ingen kontroll av serumnivåer av litium, digoxin och fenytoin.
Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister
NSAID kan försämra verkan av diuretika och andra hypertensiva.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (till exempel uttorkade eller äldre personer med nedsatt njurfunktion) kan samtidigt använda en ACE -hämmare eller angiotensinreceptorantagonister II som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring njurfunktion, inklusive akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel. Följaktligen kräver samadministration särskild försiktighet, särskilt hos äldre. Efter påbörjad samtidig behandling och regelbundet därefter bör patienterna hydratiseras tillräckligt och deras njurfunktion övervakas.
Samtidig administrering av ANTALFEBAL och kaliumsparande diuretika kan orsaka hyperkalemi.
Kortikosteroider
Ökad risk för gastrointestinal blödning eller sår (se avsnitt 4.4).
Trombocythämmande medel och serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
Ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Acetylsalicylsyra
Experimentella data visar att ibuprofen kan hämma effekten på trombocytaggregation av lågdosacetylsalicylsyra när läkemedel administreras samtidigt. Men bristen på data och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen innebär att inga fasta slutsatser kan dras om den regelbundna användningen av ibuprofen, och ingen kliniskt relevant effekt anses sannolik från tillfällig användning av ibuprofen (se punkt 5.1 ).
Metotrexat
Administrering av ANTALFEBAL under de 24 timmar som föregår eller efter antagandet av metotrexat kan leda till höga koncentrationer av detta och till en förstärkning av dess toxikologiska effekt.
Cyklosporin
Risken för njurskadande effekt av cyklosporin ökar genom samtidig administrering av vissa icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Denna effekt kan inte uteslutas vid samtidig användning av cyklosporin och ibuprofen.
Antikoagulantia
NSAID kan förstärka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
Sulfonylurea
Kliniska studier har visat interaktioner mellan icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och orala diabetesläkemedel (sulfonylurea). Även om interaktioner mellan ibuprofen och sulfonylurea inte har beskrivits hittills, rekommenderas en kontroll av blodglukosvärden vid samtidig intag.
Takrolimus
Risken för nefrotoxicitet är större vid samtidig administrering av de två läkemedlen.
Zidovudine
Under samtidig behandling var det en ökad risk för hemartros och hematom för HIV-positiva patienter som är benägna att blöda.
Probenecid och sulfinpyrazon:
Läkemedel som innehåller probenecid eller sulfinpyrazon kan fördröja eliminering av ibuprofen.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryofetal utveckling negativt.
Data från epidemiologiska studier visar en ökad risk för missfall och hjärtmissbildningar och gastroschisis efter användning av prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet.Risken har uppskattats öka med dos och behandlingstid.Djur har administrerat en prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofostal dödlighet.Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogena perioden.
Under första och andra trimestern av graviditeten ska ibuprofen inte ges om det inte är absolut nödvändigt. Om ibuprofen används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under första och andra trimestern av graviditeten, ska behandlingen vara så kort som möjligt och dosen som låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligohydramnios;
modern och det ofödda barnet, i slutet av graviditeten, för att:
• möjlig förlängning av blödningstiden, en trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning. Följaktligen är ibuprofen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Små mängder av den aktiva ingrediensen ibuprofen och dess kataboliska produkter utsöndras i bröstmjölk. Eftersom det inte finns några kända biverkningar för det nyfödda hittills, får amning inte avbrytas om den rekommenderade dosen tas för kortvarig behandling av mild till måttlig smärta eller feber.
Fertilitet
Det finns vissa tecken på att ämnen som hämmar cyklooxygenas / prostaglandinsyntes kan orsaka en kvinnas fertilitet försämras genom deras effekt på ägglossningen. Denna effekt är reversibel vid avbrytande av läkemedlet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Korttidsintag av ANTALFEBAL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
I varje incidensgrupp rapporteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Listan över följande biverkningar inkluderar alla biverkningar som rapporterats vid behandling med ibuprofen, inklusive de hos patienter med reumatism som genomgår långtidsbehandling vid höga doser. Incidensen, som också inkluderar mycket sällsynta fall, gäller kortsiktiga användning av dagliga doser upp till maximalt 1200 mg ibuprofen administrerat oralt och 1800 mg ibuprofen i suppositorier.
För följande biverkningar måste det beaktas att de i allmänhet är dosberoende och subjektiva.
De vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blödning kan förekomma, ibland med dödlig utgång, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4). Efter administrering har illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom rapporterats (se avsnitt 4.4). Gastrit observerades mindre ofta. I synnerhet är risken för gastrointestinal blödning beroende av både dosen och behandlingstiden.
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Data från kliniska studier och epidemiologiska undersökningar visar att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg / dag), och vid långtidsbehandlingar kan vara associerad med en något ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Hjärtpatologier
Mycket sällsynta: hjärtklappning, hjärtsvikt, hjärtinfarkt.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: hematopoiesstörningar (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytos).
De första symtomen kan vara feber, halsont, ytliga skador i munhålan, influensaliknande störningar, markant trötthet, epistax och hudblödning.
Vid långtidsbehandling rekommenderas regelbunden övervakning av blodvärden.
Nervsystemet
Mindre vanliga: Centrala nervsystemet, såsom huvudvärk, yrsel och vinglar, sömnighet, agitation, irritabilitet eller trötthet.
Ögonbesvär
Mindre vanliga: synstörningar.
Öron- och labyrintstörningar
Sällsynta: tinnitus.
Gastrointestinala störningar
Vanliga: magont, såsom halsbränna, buksmärta, illamående, kräkningar, flatulens, diarré, förstoppning och gastrointestinal blodförlust som i undantagsfall kan orsaka anemi.
Mindre vanliga: gastrointestinala sår, med möjlighet till blödning och perforering. Ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt 4.4), gastrit.
Mycket sällsynta: esofagit, pankreatit, bildning av tarmatresi i membranet.
Vid svår epigastrisk smärta, hematemes eller melaena ska patienten omedelbart avbryta behandlingen och söka läkarvård.
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta: ödembildning, särskilt hos patienter med arteriell hypertoni eller njurinsufficiens, nefrotiskt syndrom, interstitiell nefrit som kan åtföljas av akut njurinsufficiens.
Njurvävnadsförändringar (papillär nekros) och förhöjda koncentrationer av urinsyra i blodet kan också förekomma sällan. Följaktligen måste njurfunktionen övervakas regelbundet.
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta: Bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
I undantagsfall kan allvarliga hudinfektioner och mjukvävnadskomplikationer uppstå under en "vattkoppkoppinfektion" (se även "Infektioner och angrepp").
Infektioner och angrepp
Förvärring av infektionsrelaterad inflammation (t.ex. utveckling av nekrotiserande fasciit) har rapporterats mycket sällan i samband med användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Denna händelse kan vara associerad med verkningsmekanismen för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
I händelse av att en "infektion börjar eller förvärras under användning av ANTALFEBAL" ska patienten omedelbart söka läkarvård. Det är nödvändigt att kontrollera om det finns indikationer för att påbörja anti-infektions- / antibiotikabehandling.
Mycket sällan har symptom på aseptisk meningit med nackstyvhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller dåsighet observerats under behandling med ibuprofen. Patienter med autoimmuna sjukdomar (SLE, blandade bindvävssjukdomar) verkar vara predisponerade.
Vaskulära patologier
Mycket sällsynta: arteriell hypertoni.
Störningar i immunsystemet
Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner med hudutslag och klåda, samt astmaattacker (ibland med hypotoni). Vid sådana händelser ska patienten omedelbart informera läkaren och avbryta användningen av ANTALFEBAL.
Mycket sällsynta: allvarliga allmänna överkänslighetsreaktioner. Symtomen kan vara: svullnad i ansikte, tunga och struphuvud med förträngning av luftvägarna, väsande andning, hjärtklappning, hypotoni eller till och med dödlig chock. Allura Red AC -färgämne kan orsaka allergiska reaktioner.
Om ett av dessa symtom uppträder - som kan uppstå från den första administreringen - sök omedelbart medicinsk hjälp.
Lever- och gallvägar
Mycket sällsynta: nedsatt leverfunktion, leverskada, särskilt vid långtidsbehandling, leversvikt, akut hepatit.
Psykiatriska störningar
Mycket sällsynta: psykotiska reaktioner, depression.
04.9 Överdosering
a) Symtom på överdosering:
Centralnervösa effekter som huvudvärk, yrsel, yrsel och medvetslöshet samt buksmärtor, illamående och kräkningar kan ses som symptom på överdosering. Hypotoni, andningsdepression och cyanos kan också förekomma.
b) Behandling av överdos:
Det finns ingen specifik motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och anti-reumatiska produkter, icke-steroider, propionsyraderivat ATC-kod: M01AE01
Ibuprofen är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel som har visat sig vara effektivt i klassiska inflammationsmodeller genom att hämma prostaglandinsyntesen.I människor minskar ibuprofen inflammationsrelaterad feber, svullnad och smärta. Vidare hämmar ibuprofen trombocytaggregation inducerad av ADP (adenosindifosfat) och kollagen.
Experimentella data visar att ibuprofen kan hämma effekten på trombocytaggregation av lågdosacetylsalicylsyra när läkemedel administreras samtidigt. I en studie, när en engångsdos på 400 mg ibuprofen togs inom 8 timmar eller 30 minuter efter en omedelbar frisättning av acetylsalicylsyra (81 mg), observerades en lägre effekt av ASA på tromboxanbildning eller trombocytaggregation. , bristen på data och osäkerheterna kring deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter inte slutgiltiga slutsatser för fortsatt användning av ibuprofen och det verkar som om det inte finns några kliniskt relevanta effekter av "tillfällig användning" av ibuprofen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Inga farmakokinetiska studier på barn har utförts med detta läkemedel hittills. Litteraturdata bekräftar dock att absorption, distribution, metabolism och eliminering av ibuprofen hos barn liknar den som observerats hos vuxna.
Efter oral administrering absorberas en del av ibuprofen redan i magen och resten i tunntarmen. Efter levermetabolism (hydroxylering, karboxylering) utsöndras alla farmakologiskt inaktiva metaboliter huvudsakligen via njurarna (90%), men också via gallan. Eliminationshalveringstiden hos friska försökspersoner och hos patienter med lever- eller njursjukdom är 1,8-3,5 timmar, med plasmaproteinbindning på cirka 99%.
Toppplasmanivåer uppträder 1-2 timmar efter oral administrering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Kronisk toxicitet
Den subkroniska och kroniska toxiciteten hos ibuprofen utvärderad i djurstudier manifesterar sig i form av lesioner och sår i mag -tarmkanalen.
Mutagen och cancerframkallande potential.
In vitro- och in vivo-mutagenicitetsstudier gav inga kliniskt relevanta indikationer på en mutagen effekt av ibuprofen.
Studier som utförts på råttor och möss om detta ämnes cancerframkallande potential rapporterade inga tecken på cancerframkallande effekter.
Reproduktionstoxicitet
Ibuprofen ledde till hämning av ägglossning hos kaniner och hindrade implantation hos olika djurarter (kanin, råtta, mus). Experimentella studier på två djurarter har visat att ibuprofen passerar moderkakan. Efter administrering av maternellt toxiska doser observerades en högre grad av missbildningar (ventrikelseptaldefekter) hos råttor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Acesulfamkalium, glycerol, natriumbensoat (E211), polysorbat 80, sackaros, majsstärkelse, renat vatten, xantangummi, citronsyra, Allura Red AC Color (E129), Bubblegum -smak bestående av artificiell vattenmelonsmak, naturlig smak och konstgjord vattenmelon och söt blandning.
06.2 Oförenlighet
Inte tillämpbar
06.3 Giltighetstid
3 år.
Hållbarhet efter att behållaren öppnats: 6 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
100 ml, 150 ml och 200 ml polypropylenflaska med polypropylen och polyetenbarnskydd.
För dosen är varje förpackning utrustad med ett mätlock av polypropen (certifierad medicinsk utrustning) för att dosera suspensionen efter behov (2,5 ml, 5 ml och 10 ml).
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ANTALFEBAL BARN 100 mg / 5 ml oral suspension - 1 flaska 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBAL BARN 100 mg / 5 ml oral suspension - 1 flaska 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBAL BARN 100 mg / 5 ml oral suspension - 1 flaska 200 ml AIC 041630031
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
17 september 2012