Aktiva ingredienser: Mepivacaine
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml injektionsvätska, lösning
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml injektionsvätska, lösning
Varför används Mepivacaine - Generiskt läkemedel? Vad är det för?
Mepivacaine Angelini innehåller mepivakainhydroklorid, ett läkemedel som tillhör gruppen bedövningsmedel.
Mepivacaina Angelini används för vuxna och barn för lokalbedövning (som bara påverkar vissa delar av kroppen).
Kontraindikationer När Mepivacaine inte ska användas - Generiskt läkemedel
Du kommer inte att ges Mepivacaine Angelini
- om du är allergisk mot mepivakainhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du är allergisk mot andra lokalbedövningsmedel och / eller andra liknande ämnen (lokalbedövning av amidtypen). - Om du är gravid eller misstänker att du är gravid.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Mepivacaine - Generiskt läkemedel
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Mepivacaine Angelini.
Före användning kommer din läkare att se till att du inte tar MAO -läkemedel (monoaminoxidashämmare) eller tricykliska antidepressiva medel som används för att behandla depression och blodcirkulationstillstånd.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Mepivacaine - Generiskt läkemedel
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala särskilt om för din läkare om du tar:
- MAO -hämmare (monoaminoxidashämmare) eller tricykliska antidepressiva medel som används för att behandla depression.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, eller om du ammar, tala med din läkare innan du får detta läkemedel.
Graviditet
Mepivacaine Angelini kommer inte att ges till dig om du är gravid eller misstänks vara gravid (se avsnittet "Du kommer inte att ges Mepivacaine Angelini").
Köra och använda maskiner
Lokalbedövning kan ha en mycket mild effekt på mental funktion och koordination, och kan tillfälligt påverka rörelseomfång och vakenhet negativt.
Mepivacaine Angelini innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs det är i huvudsak "natriumfritt".
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Mepivacaine - Generiskt läkemedel: Dosering
Dosen bestäms av din läkare utifrån din vikt och hälsotillstånd. Mepivacaine Angelini kommer att administreras till den drabbade delen av kroppen av en läkare som specialiserat sig på användning av denna typ av medicin, i tillräckligt utrustade lokaler.
Användning till barn
Specialistläkaren bestämmer dosen som ska administreras utifrån barnets vikt.
Om du slutar att ta Mepivacaine Angelini
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Mepivacaine - Generiskt läkemedel
Det är mycket osannolikt att du kommer att få mer lösning än du borde eftersom din läkare kommer att övervaka dig under behandlingen. Vid överdosering kommer läkaren att omedelbart avbryta administreringen och påbörja den lämpligaste behandlingen baserat på dina symtom.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Mepivacaine - Generic drug
Liksom alla läkemedel kan Mepivacaina Angelini orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever följande allvarliga biverkningar under administreringen av Mepivacaine Angelini, kommer din läkare omedelbart att stoppa administreringen vid första larmtecknet och ge dig, när det är möjligt, lämplig behandling för att behandla dessa symptom på allergisk reaktion:
- hudutslag av olika slag, nässelfeber, klåda
- tillfällig förträngning av bronkierna som hindrar luft från att passera in i lungorna (bronkospasm)
- svullnad i struphuvudet (larynxödem)
- allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock).
Möjliga biverkningar listas nedan:
Effekter som påverkar magen och tarmarna
- illamående och kräkningar
Effekter som påverkar nervsystemet
- spänning, desorientering
- darrningar
- yrsel
- utvidgning av pupillen (mydriasis)
- kontraktur i käken som gör det omöjligt att öppna munnen (trismus)
- kramper
Effekter som påverkar hela organismen
- ökad ämnesomsättning och kroppstemperatur
- svettas
Effekter som påverkar hjärtat och blodcirkulationen
- arytmier
- ökat blodtryck (hypertoni)
- minskad hjärtfrekvens (bradykardi)
- ökning av blodkärlens diameter (vasodilatation)
Effekter som påverkar bronkierna och lungorna
- ökad andningsfrekvens (takypné)
- ökning av bronkiernas diameter vilket gynnar luftens passage i lungorna (bronkodilatation)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Lösningarna innehåller inga konserveringsmedel och måste användas omedelbart efter öppnandet av injektionsflaskan. Eventuellt kvarvarande läkemedel måste kasseras.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Mepivacaine Angelini innehåller
- Den aktiva substansen är mepivakainhydroklorid 10 mg / ml eller 20 mg / ml.
- Övriga innehållsämnen är natriumklorid (se avsnitt "Mepivacaine Angelini innehåller natrium"), vatten för injektionsvätskor.
Hur Mepivacaine Angelini ser ut och förpackningens innehåll
Mepivacaine Angelini presenteras som en klar och färglös injektionsvätska, lösning.
Mepivacaine Angelini 10 mg / ml och 20 mg / ml injektionsvätska, lösning finns i förpackningar med
- 1 injektionsflaska med 10 ml
- 1 injektionsflaska med 5 ml
- 5 injektionsflaskor med 5 ml
- 5 injektionsflaskor med 10 ml
- 10 ampuller om 10 ml
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Följande information är endast avsedd för läkare eller vårdpersonal
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR ANVÄNDNING
Bedövningslösningen måste injiceras noggrant i små doser cirka 10 sekunder efter en förebyggande aspiration. Speciellt när mycket vaskulariserade områden måste infiltreras, är det lämpligt att låta cirka 2 minuter gå innan du går vidare till det egentliga lokalregionella blocket. Patienten bör övervakas noggrant genom att behandlingen avbryts omedelbart vid det första tecknet på larm (t.ex. förändring av det sensoriska).
Det är alltid nödvändigt att ha omedelbar tillgång till utrustning, läkemedel och personal som är lämplig för akutbehandling eftersom fall av allvarliga reaktioner och ibland med dödlig utgång har rapporterats, om än sällan, efter användning av lokalbedövning även i avsaknad av överkänslighet .
Produkten ska användas med absolut försiktighet hos personer som genomgår behandling med MAO -hämmare eller tricykliska antidepressiva medel.
Före användning måste läkaren kontrollera tillståndet för cirkulationsförhållandena hos de patienter som ska behandlas.Det är nödvändigt att undvika överdosering av bedövningsmedel och aldrig administrera två maximala doser av det senare utan ett minimumintervall på 24 timmar. Det är dock nödvändigt att använda de lägsta doserna och koncentrationerna som kan tillåta att uppnå önskad effekt.
DOS, METOD OCH ADMINISTRATIONSTID
Hos den "friska vuxna (inte förbehandlad med lugnande medel) är den maximala dosen vid enstaka administrering eller vid flera upprepade administreringar på mindre än 90 minuter 7 mg / kg, utan att någonsin överstiga 550 mg. Den totala dosen på 24 timmar är inte det får aldrig överstiga 1000 mg; i barn får det inte överstiga 5-6 mg / kg.
Rekommenderade doser:
- Kirurgi
- Peridural och kaudalt block: upp till 400 mg nås med 15-30 ml av en 1% lösning eller med 10-20 ml av en 2% lösning.
- Paravertebralblock: upp till 400 mg med 1% lösning för stellat ganglionblocket och för vegetativa block, vid 1-2% för paravertebralblocket hos somatiska nerver.
- Perifer cervikal, brachial, intercostal, paracervikal, pubendal och nervändar nervblock: upp till 400 mg uppnås med 5-20 ml 1% eller 2% lösning beroende på blockets område och omfattning.
- Infiltration: upp till 400 mg i förhållande till interventionsområdet, erhållbart med varierande volymer upp till 40 ml av en 0,5% -1% lösning.
Obstetrik
- Paracervikalt block: upp till 200 mg inom en 90 -minutersperiod som kan erhållas med 10 ml av en 1% lösning för varje sida.
Varning: injektionsflaskorna innehåller inga paraseptiska hjälpämnen bör användas för en enda administrering. Eventuella inventeringar kommer att kasseras.
ÖVERDOS
Vid det första tecknet på larm är det nödvändigt att avbryta administreringen, placera patienten i ett horisontellt läge och säkerställa öppenheten i luftvägarna genom att administrera syre vid svår dyspné genom att utföra konstgjord ventilation (Ambu -påse).
Användning av bulbar analeptika bör undvikas för att inte förvärra situationen genom att öka syreförbrukningen.Möjliga kramper kan kontrolleras med användning av diazepam i en dos av 10-20 mg intravenöst; barbiturater, som kan framhäva bulbar depression, rekommenderas inte. Cirkulationen kan upprätthållas genom administrering av kortisonläkemedel i lämpliga intravenösa doser; utspädda lösningar av alfa-beta-stimulanter med vasokonstriktiv verkan (mefentermin, metaraminol och andra) eller av atropinsulfat kan tillsättas. Som antacida kan natriumbikarbonat användas i en riktad koncentration, intravenöst.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 10 ml injektionsflaska med Mepivacaine 1% innehåller:
Aktiv ingrediens: Mepivakainhydroklorid 100 mg
Varje 5 ml injektionsflaska med Mepivacaine 1% innehåller:
Aktiv ingrediens: Mepivakainhydroklorid 50 mg
Varje 10 ml injektionsflaska med Mepivacaine 2% innehåller:
Aktiv ingrediens: Mepivakainhydroklorid 200 mg
Varje 5 ml injektionsflaska med Mepivacaine 2% innehåller:
Aktiv ingrediens: Mepivakainhydroklorid 100 mg
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning för parenteral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Mepivacaine Angelini är indicerat för allmän kirurgi, obstetrik och gynekologi, urologi, oftalmologi, dermatologi, otolaryngologi, ortopedi, samt inom allmänmedicin och idrottsmedicin, med följande bedövningstekniker: peridural och caudal block, paravertebral block, perifert nervblock, paracervikal , vävnadsinfiltration.
04.2 Dosering och administreringssätt
Hos den "friska vuxna, inte förbehandlad med lugnande medel, är den maximala dosen, vid enstaka administrering eller vid flera upprepade administreringar på mindre än 90 minuter, 7 mg / kg mepivakainhydroklorid, utan att någonsin överstiga 550 mg. Den totala dosen i 24 timmar får det aldrig överstiga 1000 mg; i barn får det inte överstiga 5-6 mg / kg.
Rekommenderade doser:
Kirurgi:
Peridural och kaudalt block: upp till 400 mg som kan uppnås med 15-30 ml av en 1% lösning eller med 10-20 ml av en 2% lösning.
Paravertebralt block: upp till 400 mg med 1% lösning för stellat ganglionblock och vegetativa block, vid 1-2% för parevertebrala block av somatiska nerver.
Perifer cervikal, brachial, intercostal, paracervikal, pubendal och nervändar perifert nervblock: upp till 400 mg kan uppnås med 5-20 ml 1% eller 2% lösning i förhållande till området och blockets omfattning.
Infiltration: upp till 400 mg i förhållande till interventionsområdet, erhållbart med varierande volymer upp till 40 ml av en 0,5% -1% lösning.
Obstetrik:
Paracervikalt block: upp till 200 mg inom en 90 -minutersperiod som kan erhållas med 10 ml av en 1% lösning för varje sida.
Uppmärksamhet: ampullerna innehåller inga paraseptiska hjälpämnen måste användas för en enda administrering. Eventuella inventeringar kommer att kasseras.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot komponenter eller andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel; särskilt mot lokalbedövning av samma grupp (amidtyp). Kontraindicerat vid bekräftad eller förmodad graviditet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Bedövningslösningen måste injiceras noggrant i små doser cirka 10 sekunder efter en förebyggande aspiration. Särskilt när mycket vaskulariserade områden måste infiltreras, är det lämpligt att låta cirka två minuter gå innan du går vidare till det egentligen lokoregionala blocket.
Patienten bör övervakas noggrant genom att behandlingen avbryts omedelbart vid det första tecknet på larm (t.ex. förändring av det sensoriska).
Det är alltid nödvändigt att ha omedelbar tillgång till utrustning, läkemedel och personal som är lämplig för akut behandling eftersom fall av allvarliga reaktioner och ibland med dödlig utgång har rapporterats, om än sällan, efter användning av lokalbedövningsmedel även i avsaknad av överkänslighet .
Produkten ska användas med absolut försiktighet hos personer som genomgår behandling med MAO -hämmare eller tricykliska antidepressiva medel.
Före användning måste läkaren kontrollera tillståndet för cirkulationsförhållandena hos de patienter som ska behandlas.Det är nödvändigt att undvika överdosering av bedövningsmedel och aldrig administrera två maximala doser av det senare utan ett minimumintervall på 24 timmar. Det är dock nödvändigt att använda de lägsta doserna och koncentrationerna som kan tillåta att uppnå önskad effekt.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner med andra läkemedel är kända.
Men försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med MAO -hämmare eller tricykliska antidepressiva medel.
04.6 Graviditet och amning
Får inte användas vid känd eller misstänkt graviditet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vid de rekommenderade doserna påverkar läkemedlet inte signifikant och under lång tid uppmärksamhetstiden.
04.8 Biverkningar
Giftiga och allergiska reaktioner kan uppstå på grund av lokalt bedövningsmedel.
Bland de tidigare fenomenen centrala nervstimulering rapporteras med spänning, darrningar, desorientering, yrsel, mydriasis, ökad metabolism och kroppstemperatur och, för mycket höga doser, trismus och kramper; om medulla oblongata är inblandad, finns det en delning av de kardiovaskulära, respiratoriska och emetiska centren med svettning, arytmier, hypertoni, takypné, bronkodilatation, illamående och kräkningar. Perifera effekter kan påverka det kardiovaskulära systemet med bradykardi och vasodilatation. Allergiska reaktioner förekommer mestadels hos överkänsliga försökspersoner, men många fall rapporteras utan individuell överkänslighet mot anamnesen. Lokala manifestationer inkluderar olika typer av hudutslag, urtikaria, klåda; bronkospasmer av allmän natur, larynxödem upp till kardiorespiratorisk kollaps från anafylaktisk chock.
04.9 Överdosering
Vid det första tecknet på larm är det nödvändigt att avbryta administreringen, placera patienten i ett horisontellt läge och säkerställa öppenheten i luftvägarna genom att administrera syre vid svår dyspné eller genom att göra konstgjord ventilation (Ambu -påse).
Användning av bulbar analeptika bör undvikas för att inte förvärra situationen genom att öka syreförbrukningen.Möjliga kramper kan kontrolleras med användning av diazepam i en dos av 10-20 mg intravenöst; barbiturater, som kan framhäva bulbar depression, rekommenderas inte. Cirkulationen kan upprätthållas genom administrering av kortisonläkemedel i lämpliga intravenösa doser; utspädda lösningar av alfa-beta-stimulanter med vasokonstriktiv verkan (mefentermin, metaraminol och andra) eller av atropinsulfat kan tillsättas. Som antacidos kan natriumbikarbonat användas i lämpliga koncentrationer, intravenöst.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Den aktiva ingrediensen i Mepivacaine Angelini är mepivacaine, ett loko-regionalt bedövningsmedel av amidtypen.
Mepivakain förhindrar både generering och produktion av nervimpulsen och dess huvudsakliga verkningsplats är cellmembranet där det vid koncentrationerna som används för att få lokalbedövning utövar en blygsam direkt verkan på axoplasman. Mepivakain blockerar ledningen genom att minska eller förhindra den stora övergående ökningen av membranpermeabilitet för natriumjoner som orsakas av en liten depolarisering av membranet. Bedövningseffekten sätter sig snabbt och verkningstiden är medellång till lång.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Läkemedlet binder till plasmaproteiner. Tiden för maximal plasmakoncentration varierar beroende på vilken typ av block som det används för, oftast är det dock inom 30 minuter. Läkemedlet metaboliseras i levern och mängder på mindre än 10% elimineras i oförändrad form. Utsöndring sker huvudsakligen via njurarna och endast i blygsamma mängder via avföringen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 -värdena beräknade i akuta toxicitetsstudier på möss, kaniner och marsvin visas nedan.
Topo s.c. 260 mg / kg, kanin SC 110 mg / kg; mus i.v. 40 mg / kg; marsvin e.p. 173 mg / kg. I de upprepade behandlingarna som utförts på möss och råttor framkom inga fenomen som kan hänföras till preparatets toxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumklorid; vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
Giltigheten för den intakta förpackade produkten är 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
5 och 10 ml färglösa injektionsflaskor av glas
Förpackningar med 10 ampuller à 10 ml med 1% och 2%
Förpackningar med 1 injektionsflaska med 10 ml med 1% och 2%
Förpackningar med 5 ampuller à 10 ml med 1% och 2%
Förpackningar med 5 ampuller på 5 ml med 1% och 2%
Förpackningar med 1 injektionsflaska med 5 ml med 1% och 2%
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Det tävlar inte.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
United Chemical Companies Angelini francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70, 00181 ROME
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
10 ampuller med 10 ml vid 1% AIC n. 029233018
10 ampuller à 10 ml vid 2% AIC n. 029233020
1 injektionsflaska med 10 ml vid 1% AIC n. 029233032
1 injektionsflaska med 10 ml vid 2% AIC n. 029233044
5 ampuller om 10 ml vid 1% AIC n. 029233057
5 ampuller om 10 ml vid 2% AIC n. 029233069
5 ampuller om 5 ml vid 1% AIC n. 029233071
5 injektionsflaskor med 5 ml vid 2% AIC n. 029233083
1 injektionsflaska med 5 ml vid 1% AIC n. 029233095
1 injektionsflaska med 5 ml vid 2% AIC n. 029233107
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
04/08/1995
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
27/03/2007
