Aktiva ingredienser: Piroxicam (Piroxicam -? - cyklodextrin)
BREXIN 20 mg tabletter
BREXIN 20 mg brustabletter
BREXIN 20 mg granulat för oral lösning
BREXIN 20 mg suppositorier
Varför används Brexin? Vad är det för?
Innan du förskriver BREXIN kommer din läkare att utvärdera fördelarna med detta läkemedel mot risken för biverkningar. Din läkare kan behöva granska dig regelbundet och berätta hur ofta du kommer att behöva kontrolleras medan du behandlas med BREXIN.
BREXIN är ett antiinflammatoriskt och smärtstillande läkemedel som används för att lindra vissa symptom orsakade av artros (artros: degenerativ ledsjukdom), reumatoid artrit och ankyloserande spondylit (reumatism i ryggraden), såsom svullnad, stelhet och smärta i lederna . BREXIN botar inte artrit och kommer bara att lindra dig så länge du fortsätter att ta det.
Din läkare kommer bara att förskriva BREXIN när andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inte längre är till hjälp för att lindra dina symtom.
Kontraindikationer När Brexin inte ska användas
Ta INTE BREXIN
- Om du är allergisk (överkänslig) mot piroxicam eller något annat innehållsämne i BREXIN
- Om du någonsin har haft sår eller blödningar eller perforering i magen eller tarmen,
- Om du har sår eller blödningar eller perforering i magen eller tarmarna
- Om du har eller har haft tidigare gastrointestinala störningar (inflammation i magen eller tarmarna) som utsätts för blödningsstörningar såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, mag -tarmcancer, divertikulit (inflammerade eller infekterade fickor / hålrum i tjocktarmen).
- Om du tar andra NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare och acetylsalicylsyra (finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber). Kom ihåg att många NSAID också är receptfria.
- Om du tar blodförtunnande medel, till exempel warfarin, för att förhindra blodproppar.
- Om du någonsin har haft en allvarlig allergisk reaktion mot piroxicam, andra NSAID och andra läkemedel, särskilt allvarliga hudreaktioner (oavsett intensitet), såsom erythema multiforme, exfoliativ dermatit (intensiv rodnad i huden, med flagnande eller skiktad peeling), vesikulo-bullös reaktioner: Stevens-Johnsons syndrom, kännetecknat av blåsig, röd, korroderad, blodig eller skorpad hud och nekrotisk epidermolys, kännetecknad av blåsbildning och avskalning av hudens ytskikt.
- Om du har haft symtom på astma, rinit, näspolypos, angioödem eller urtikaria under behandling med acetylsalicylsyra eller andra NSAID
- Om du är gravid eller om du är osäker på om du är gravid.
- Om du ammar.
- Om du är under 18 år.
- Om du har svår leversjukdom.
- Om du har allvarlig njursjukdom.
- Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
- Om du har svår hypertoni.
- Om du har allvarliga blodsjukdomar.
- Om du har en blödande diates (en anlag för att blöda ofta).
Om något av dessa tillstånd finns, ska BREXIN inte ordineras åt dig. Tala omedelbart för din läkare.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Brexin
Var särskilt försiktig med BREXIN och berätta alltid för din läkare innan du använder BREXIN. precis som alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan BREXIN orsaka svåra mag- och tarmreaktioner som smärta, blödning och sår.
Du bör sluta ta BREXIN omedelbart och kontakta din läkare om du har ont i magen eller om du har tecken på mag- eller tarmblödning, till exempel svarta eller blodfärgade avföringar eller kräkningar av blod.
Du bör omedelbart sluta använda BREXIN och kontakta din läkare om du får en allergisk reaktion som utslag, svullnad i ansiktet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Om du är över 70 kanske din läkare vill minimera behandlingstiden och besöka dig oftare när du behandlas med BREXIN.
Om du är över 70 år eller tar andra läkemedel som kortikosteroider eller vissa läkemedel mot depression som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller acetylsalicylsyra för att förhindra blodproppar, kan din läkare ordinera dem. Tillsammans med BREXIN ett läkemedel för att skydda mage och tarmar.
Du ska inte ta detta läkemedel om du är över 80 år.
Om du har eller har haft några medicinska problem eller någon form av allergi eller om du är osäker på om du kan ta BREXIN, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Tala om för din läkare om du tar andra läkemedel, även receptfria sådana.
Läkemedel som BREXIN kan vara förknippade med en ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke. Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Om du har hjärtproblem, har tidigare haft stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller rök) bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal.
BREXIN, liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, minskar trombocytaggregation och förlänger koagulationstiden; denna händelse bör komma ihåg vid hematologiska tester och kräver vaksamhet vid behandling samtidigt med läkemedel som hämmar trombocytaggregation.
Försiktighet bör iakttas om du tidigare har haft högt blodtryck och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Särskild försiktighet krävs om du har kardiovaskulär insufficiens, arteriell hypertoni, nedsatt lever- eller njurfunktion, renal hypoperfusion, pågående eller tidigare blodförändringar och om du går på diuretikabehandling.
Om du är astmatisk, på grund av läkemedlets interaktion med metabolismen av arakidonsyra, kan kriser av bronkospasm och eventuellt chock och andra allergiska fenomen uppstå.
Eftersom okulära förändringar har upptäckts under NSAID -behandling, rekommenderas det att vid periodiska behandlingar utföra regelbundna oftalmologiska kontroller.
Som med andra ämnen med liknande verkan har ökningar av azotemi (halter av kväve i blodet) observerats som inte går längre än en viss nivå med fortsatt administrering och återgår till normala värden när behandlingen avbryts.
Om du är diabetiker är det lämpligt att ha ofta blodprov.
Livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av BREXIN, dessa uppträder initialt som runda röda fläckar eller cirkulära fläckar som ofta åtföljs av blåsor i den centrala delen av bålen.
Ytterligare tecken att notera inkluderar sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och konjunktivit (röda och svullna ögon).
Dessa livshotande utslag åtföljs ofta av influensaliknande symptom. Utslagen kan utvecklas till utvecklingen av utbredd blåsbildning eller skalning av huden.
Den högsta risken för allvarliga hudreaktioner inträffar under de första veckorna av behandlingen.
Om du har utvecklat Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys ska BREXIN inte längre användas tillsammans med BREXIN.
Om du får utslag eller dessa hudsymtom, sluta ta BREXIN, kontakta genast en läkare och informera honom om att du tar detta läkemedel.
Om du planerar att bli gravid, har fertilitetsproblem eller undersöker fertilitet bör du diskutera din behandling med din läkare.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Brexin
Tala om för din läkare om andra läkemedel du tar eller nyligen har tagit (den senaste veckan) - även de som köpts utan recept. Läkemedel kan ibland störa varandra. Din läkare kan begränsa användningen av BREXIN eller andra läkemedel, eller du kan behöva ta ett annat läkemedel. Det är särskilt viktigt att rapportera följande fall:
- om du tar aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för att lindra smärta
- om du tar kortikosteroider, läkemedel som används för att behandla en mängd olika tillstånd som allergier och hormonobalanser
- om du tar blodförtunnande medel som warfarin för att förhindra blodproppar
- om du tar vissa läkemedel mot depression som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
- om du tar mediciner, såsom aspirin, för att förhindra blodproppar
- om du tar diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister
- används vid högt blodtryck och hjärtsjukdom
- om du tar litium
- används för behandling av depression
- om du tar kinolonantibakterier som används för att behandla bakterieinfektioner
- om du använder intrauterina enheter
Tala omedelbart för din läkare om du har något av dessa tillstånd.
ANVÄNDNING AV BREXIN MED MAT OCH DRYCK
Det rekommenderas att inte dricka alkohol medan du tar BREXIN.
Varningar Det är viktigt att veta att:
GRAVIDITET OCH SKÖTSEL
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
- Om du är gravid eller om du är osäker på om du är gravid, tala om för din läkare eftersom BREXIN inte är lämpligt för dig. Om du planerar att bli gravid, har fertilitetsproblem eller undersöker fertilitet, informera din läkare ändå, eftersom BREXIN kanske inte passar dig.
- Om du ammar ska du inte ta BREXIN. Fråga din läkare om råd: det kan vara bättre att sluta amma.
KÖR FORDON OCH ANVÄNDNING AV MASKINER
Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
VIKTIG INFORMATION OM VISA HJÄLPÄMNEN I BREXIN
Formuleringarna i brustabletter och påsar innehåller aspartam som sötningsmedel och därför är dess användning kontraindicerad vid fenylketonuri.
Tabletterna och brustablettformuleringarna innehåller laktos och dospåsen innehåller sorbitol: om du har diagnostiserats med "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Brexin: Dosering
Ta alltid BREXIN enligt läkarens anvisningar. Om du är osäker bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet för att se till att du tar den optimala dosen BREXIN. Din läkare kommer att anpassa din behandling till den lägsta dos som bäst kontrollerar dina symtom. Under inga omständigheter ska du ändra din dos utan att först informera din läkare.
Vuxna och äldre:
Den maximala dagliga dosen av BREXIN är 20 milligram som ska tas som en enda daglig dos.
Om du är över 70 kan din läkare ordinera en lägre daglig dos och förkorta behandlingstiden.
Din läkare kan ordinera BREXIN tillsammans med ett annat läkemedel för att skydda magen och tarmarna från eventuella biverkningar.
Öka inte dosen:
Om du känner att läkemedlet inte är särskilt effektivt, tala alltid med din läkare.
Om du har glömt att ta BREXIN:
Ta medicinen så snart du kommer ihåg det. Om det är nästan dags för din nästa dos, ta inte den missade dosen, utan ta nästa dos vid rätt tidpunkt. Ta inte en dubbel dos.
Användningsinstruktioner
Tabletter:
För att dela tabletten bör den placeras på en plan yta med medianhak uppåt. Med ett lätt tryck på tummen bryts tabletten i två lika delar.
Brustabletter: Lös upp brustabletten helt i ett glas vatten.
Påsar: genom att öppna påsen längs linjen som anges "halv dos" erhålls en dos på 10 mg. Att öppna påsen längs linjen som anges med "full dos" ger en dos på 20 mg.
Överdosering Vad du ska göra om du har överdoserat Brexin
Om du har tagit mer BREXIN än förskrivet:
Symptom: De mest indikativa symptomen på överdosering är huvudvärk, kräkningar, sömnighet, yrsel och synkope.
Om du av misstag tar en överdos av BREXIN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Brexin
Liksom alla läkemedel kan BREXIN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Det finns förutsättningar för att BREXIN tolereras bättre på gastrointestinal nivå än okomplexa piroxikam; den lägre persistensen av den aktiva principen i mag -tarmlumen minskar i själva verket risken för kontaktirritation.
Sluta ta BREXIN omedelbart och kontakta din läkare:
- om du utvecklar blåsor, rodnad eller hudskalning (hudutslag), "sår i någon del av kroppen (t.ex. hud, mun, ögon, läppar eller tunga) eller andra tecken på en allergisk reaktion såsom utslag, svullnad i ansikte, läppar eller tunga som kan orsaka andningssvårigheter eller väsande andning
- om huden eller vita ögon är gula (gulsot)
- om du har tecken på blödning i magen eller tarmarna, såsom svarta eller blodfärgade avföringar eller kräkningar av blod
Alla biverkningar relaterade till BREXIN listas nedan.
De vanligaste effekterna
- Matsmältningssår och gastrointestinal blödning
- illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, magsyra, buksmärtor, ulcerös stomatit, inflammatorisk tarmsjukdom (kolit och Crohns sjukdom)
- Svullnad i anklar, ben och fötter (vätskeretention)
- Ökat blodtryck
- Hjärtsvikt (andningssvårigheter och trötthet)
Mindre vanliga effekter
- Hjärtinfarkt (hjärtinfarkt)
- Stroke
- Anorexi
- Trötthet
- Anemi
- Blåsor, rodnad eller skalning av huden (utslag) eller sårbildning var som helst på kroppen (t.ex. hud, mun, ögon, läppar eller tunga) eller andra tecken på allergiska reaktioner som hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga , väsande andning
- Gul missfärgning av hud och ögon (gulsot)
- Ökning av normala leverfunktionsvärden
- Pankreatit
- Akut njursvikt, blod i urinen, svårigheter att urinera
- Ökning av icke-proteinkväve i blodet (ökat ureakväve i blodet)
- Svullnad i anklar, ben och fötter (vätskeretention)
- Ökat blodtryck (hypertoni)
- Näsblod
- Huvudvärk
- Dåsighet
- Dövhet eller ringningar i örat
- Yrsel
- Synstörningar
- Obehag
- Förändringar i blodet och lymfsystemet
- Gastrit
Sällsynta effekter
- Utseendet på blåmärken
- Ändring av blodsockervärden (hypo och hyperglykemi)
- Svettas
- Förändring i kroppsvikt
- Sömnlöshet
- Depression
- Svullnad, blåsbildning eller skalning av huden
- Hudens ljuskänslighet
- Torr mun
- Eretism
- Förändringar i urinblåsans funktion
- Chock
- Alopeci
- Ändringar av nageltillväxt
- Dödlig hepatit
Mycket sällsynta effekter
Livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara BREXIN utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte BREXIN efter utgångsdatumet som anges på ytterkartongen och den inre etiketten Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad BREXIN innehåller
BREXIN innehåller den aktiva ingrediensen Piroxicam-β-cyklodextrin
Varje tablett innehåller: Piroxicam-β-cyklodextrin 191,2 mg lika med piroxicam 20 mg.
Övriga innehållsämnen är: Laktos, Crospovidon, Natriumkarboximetylstärkelse, Hydrerad kolloidal kiseldioxid, Modifierad stärkelse, Magnesiumstearat.
Varje brustablett innehåller: Piroxicam-β-cyklodextrin 191,2 mg lika med piroxicam 20 mg.
Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, Glycin -natriumkarbonat, Fumarsyra, Aspartam, Macrogol 6000, Citronsmak.
Varje bipartitpåse med granulat innehåller: Piroxicam-ß-cyclodextrin 191,2 mg lika med piroxicam 20 mg.
Övriga innehållsämnen är: Sorbitol, Citrusarom, Aspartam, Kiseldioxid, vattenfri kolloidal.
Varje suppositorium innehåller: Piroxicam-ß-cyclodextrin 191,2 mg lika med piroxicam 20 mg.
Övriga innehållsämnen är: Vattenfri kolloidal kiseldioxid, Halvsyntetiska glycerider i fast form.
Beskrivning av hur BREXIN ser ut och förpackningens innehåll
BREXIN -tabletter: blekgula, sexkantiga tabletter med delningsmärke; kartonger med 6, 10 och 30 tabletter.
BREXIN brustabletter: ljusgula runda tabletter; kartonger med 6, 10, 20 och 30 brustabletter
BREXIN -granulat för oral lösning: blekgult pulver för extemporan lösning som finns i tvåpartspåsar; låda med 20 påsar.
BREXIN-suppositorier: suppositorier med cylindrisk-konisk form och citrongul färg; låda med 10 suppositorier.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BREXIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tabletter
En tablett innehåller:
Piroxicam-β-cyklodextrin 191,2 mg (lika med piroxicam 20 mg).
Brusande tabletter
En brustablett innehåller:
Piroxicam-β-cyklodextrin 191,2 mg (lika med piroxicam 20 mg).
Granulat för oral lösning
En bipartitpåse med granulat innehåller:
Piroxicam-β-cyklodextrin 191,2 mg (lika med piroxicam 20 mg).
Suppositorier
Ett suppositorium innehåller:
Piroxicam-β-cyklodextrin 191,2 mg (lika med piroxicam 20 mg).
För hjälpämnen, se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter, brustabletter, granulat för oral lösning, suppositorier.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Piroxicam är indicerat för symptomatisk behandling av artros, reumatoid artrit eller ankyloserande spondylit. På grund av sin säkerhetsprofil är piroxikam inte ett förstahandsval NSAID (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4). Beslutet att förskriva piroxicam bör baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risker (se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Förskrivning av piroxicam bör initieras av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med inflammatoriska eller degenerativa reumatiska sjukdomar.
Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 20 mg.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortast möjliga behandlingstiden som behövs för att kontrollera symtom.Nyttan och toleransen av behandlingen bör utvärderas inom 14 dagar. Om fortsatt behandling är nödvändig måste den senare associeras med frekventa omvärdering.
Eftersom användningen av piroxikam har visat sig vara förknippad med en ökad risk för komplikationer som påverkar mag-tarmkanalen, bör det eventuella behovet av kombinerad behandling med gastro-skyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) utvärderas noggrant, särskilt hos äldre patienter .
Dosering och indikationer hos barn har ännu inte fastställts.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Tabletter och påsar: 1 tablett eller 1 brustablett eller 1 dospåsar (20 mg) per dag.
Suppositorier: ett stolpiller på 20 mg per dag.
Användningsinstruktioner:
Tabletter - För att dela tabletten, placera den på en plan yta med medianhak uppåt. Med ett lätt tryck på tummen bryts tabletten i två lika delar.
Brustabletter - Lös upp brustabletten helt i ett glas vatten.
Påsar - Öppning av påsen längs linjen som anges "halv dos" ger en dos på 10 mg. Att öppna påsen längs linjen som anges med "full dos" ger en dos på 20 mg.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
• Tidigare historia av gastrointestinala sår, blödningar eller perforering.
• Tidigare gastrointestinala störningar som utsätts för blödningsstörningar som ulcerös kolit, Crohns sjukdom, mag -tarmcancer eller divertikulit.
• Patienter med aktivt magsår, gastrointestinala inflammatoriska störningar eller gastrointestinal blödning.
• Patienter med gastrit, dyspepsi, allvarliga lever- och njursjukdomar, måttligt eller svårt hjärtsvikt, svår hypertoni, allvarliga blodsjukdomar, blödande diates
• Samtidig användning av andra NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare och acetylsalicylsyra, administrerat i smärtstillande doser.
• Samtidig användning av antikoagulantia.
• Historik om allvarliga läkemedelsallergiska reaktioner av alla slag, särskilt hudreaktioner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, nekrotisk epidermolys.
• Tidigare hudreaktioner (oavsett svårighetsgrad) på piroxicam, andra NSAID och andra läkemedel.
• Känd eller misstänkt graviditet, under amning och hos barn (se 4.6).
Det finns en möjlighet till korskänslighet med acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Produkten får inte ges till patienter där acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel orsakar symtom på astma, rinit, näspolypos, angioödem, urtikaria.
Formuleringarna i brustabletter och påsar innehåller aspartam som sötningsmedel och därför är dess användning kontraindicerad vid fenylketonuri.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Den kliniska nyttan och tolerabiliteten av behandlingen bör utvärderas regelbundet och behandlingen bör avbrytas omedelbart när de första tecknen på hudreaktioner eller större gastrointestinala händelser uppträder.
Gastrointestinala (GI) effekter, risk för gastrointestinala sår, blödningar och perforering
NSAID, inklusive piroxikam, kan orsaka allvarliga gastrointestinala händelser inklusive blödning, sår och perforering av magen, tunntarmen eller tjocktarmen, vilket kan vara dödligt. Dessa allvarliga biverkningar kan uppstå när som helst, med eller utan varningssymtom, hos patienter som behandlas med NSAID.
Både kort- och långtidsexponering för NSAID ger ökad risk för allvarliga GI-händelser. Bevis från observationsstudier tyder på att piroxicam, jämfört med andra NSAID, kan vara förknippat med en ökad risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet.
Patienter med betydande riskfaktorer för allvarliga GI -händelser ska endast behandlas med piroxicam efter noggrant övervägande (se avsnitt 4.3 och avsnitt nedan).
Det eventuella behovet av kombinerad behandling med gastro-skyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) måste noga övervägas (se avsnitt 4.2).
Allvarliga gastrointestinala komplikationer
Identifiering av personer i riskzonen
Risken att utveckla allvarliga gastrointestinala komplikationer ökar med åldern.En ålder över 70 är förknippad med en högre risk för komplikationer. Administrering till patienter över 80 år bör undvikas.
Patienter som samtidigt behandlas med orala kortikosteroider, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), antikoagulantia som warfarin eller trombocythämmande medel, såsom lågdosacetylsalicylsyra, har en ökad risk för allvarliga gastrointestinala komplikationer (se nedan och par. 4.5). Liksom med andra NSAID-preparat bör användning av piroxicam i kombination med gastro-skyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) övervägas hos dessa riskpatienter.
Patienter och läkare bör uppmärksamma tecken och symtom på mag -tarmsår och / eller blödning under behandling med piroxicam. Patienter bör uppmanas att rapportera nya eller ovanliga buksymtom som uppstår under behandlingen. Om man misstänker en gastrointestinal komplikation under behandlingens gång ska användningen av piroxicam avbrytas omedelbart och ytterligare klinisk utvärdering och alternativ behandling övervägas.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med tidigare hypertoni och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns otillräckliga data för att utesluta en liknande risk för piroxicam.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med piroxicam efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Piroxicam minskar trombocytaggregatets effekt och förlänger koagulationstiden; denna egenskap måste beaktas när hematologiska tester utförs och när en patient behandlas med andra ämnen som hämmar trombocytaggregation.
Patienter som har nedsatt njurfunktion bör övervakas regelbundet eftersom hämningen av prostaglandinsyntes orsakad av piroxicam hos dessa patienter kan leda till en allvarlig minskning av njurperfusion som kan leda till akut njursvikt. behandling anses vara i riskzonen.
Försiktighet bör också iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion. Även för dessa är det lämpligt att använda periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar, särskilt vid långvarig behandling.
För läkemedlets interaktion med metabolismen av arakidonsyra kan bronkospasmkriser och eventuellt chock och andra allergiska fenomen uppstå hos astmatiker och predisponerade patienter.
Eftersom okulära förändringar har upptäckts under NSAID -behandlingar rekommenderas det att vid periodiska behandlingar utföra periodiska oftalmologiska kontroller. Det är också lämpligt att regelbundet kontrollera den glykemiska hastigheten hos diabetespatienter och protrombintiden hos patienter som genomgår en samtidig antikoagulant behandling med dikumarolderivat.
Hudreaktioner
Bevis från observationsstudier tyder på att piroxikam, jämfört med andra icke-oxikam-NSAID, kan vara förknippat med en högre risk för allvarliga hudreaktioner.
Följande livshotande hudreaktioner har rapporterats vid användning av BREXIN: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Patienter bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för hudreaktioner. Den högsta risken för att utveckla SJS och TEN inträffar under de första behandlingsveckorna.
Om symtom eller tecken på SJS eller TEN uppstår (t.ex. progressivt hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador) ska BREXIN -behandlingen avbrytas.
De bästa resultaten i hanteringen av SJS och TEN uppnås med en tidig diagnos och omedelbar avbrytande av behandling med misstänkt läkemedel.Tidigt avbrott är förknippat med en bättre prognos.
Om patienten har utvecklat SJS eller TEN med användning av BREXIN, ska BREXIN inte längre återanvändas till denna patient.
Användning av piroxicam, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Piroxicam -administrering bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Tabletterna och brustablettformuleringarna innehåller laktos: patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Påseformuleringen innehåller sorbitol: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Acetylsalicylsyra eller andra NSAID . Liksom med andra NSAID bör användningen av piroxicam tillsammans med acetylsalicylsyra eller andra NSAID, inklusive andra formuleringar av piroxicam, undvikas eftersom tillgänglig data inte tillåter att visa att dessa kombinationer ger en större förbättring än den som erhålls med piroxicam. Dessutom ökar risken för biverkningar (se avsnitt 4.4.). Studier på människor har visat att samtidig användning av piroxicam och acetylsalicylsyra minskar plasmakoncentrationen av piroxicam med cirka 80% av det vanliga värdet.
Piroxicam interagerar med acetylsalicylsyra, med andra icke-steroida antiinflammatoriska ämnen och med ämnen som hämmar trombocytaggregation (se 4.3 och 4.4).
Kortikosteroider : ökad risk för gastrointestinala sår eller blödningar (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia : NSAID, inklusive piroxikam, kan förstärka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin. Därför bör användning av piroxicam tillsammans med antikoagulantia som warfarin undvikas (se avsnitt 4.3).
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) : ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4.).
Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion), samtidig administrering av en ACE-hämmare eller antagonist angiotensin II och medel som hämmar cyklo -oxygenassystem kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibelt. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar piroxikam samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.
Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
Vid samtidig användning av läkemedel som innehåller kalium eller diuretika som orsakar kaliumretention finns det en ytterligare risk för en ökning av serumkaliumkoncentrationen (hyperkalemi).
Litium : Samtidig administrering av litium och NSAID orsakar en ökning av plasmalitiumnivåer.
Piroxicam binder mycket till proteiner och kan därför tränga undan andra proteinbundna läkemedel. Läkare kommer att behöva övervaka patienter på piroxikam och högproteinbindande läkemedel för eventuella dosjusteringar. Efter administrering av cimetidin visar absorptionen av piroxikam en liten ökning, men denna ökning har inte visat sig vara kliniskt signifikant.
Undvik alkoholintag.
Piroxicam kan "minska" effektiviteten hos intrauterina enheter.
Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel samtidigt som kinolonläkemedel rekommenderas inte.
04.6 Graviditet och amning
Piroxicam är kontraindicerat under graviditet, etablerat eller misstänkt, och amning.
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% upp till cirka 1,5%. Risken har övervägts att ökning med dos och behandlingstid.Djur har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare orsakar ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Piroxicam kan ändra tillståndet av vaksamhet på ett sådant sätt att det äventyrar körningen av motorfordon och engagemanget i aktiviteter som kräver vakenhet.
04.8 Biverkningar
Magtarmkanalen: de vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av piroxicam (se avsnitt 4.4).
Gastrit har observerats mindre ofta.
Det finns förutsättningar för att BREXIN tolereras bättre i mag -tarmkanalen än okomplexa piroxikam; den lägre persistensen av den aktiva principen i mag -tarmlumen minskar i själva verket risken för kontaktirritation.
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Andra rapporterade biverkningar: anorexi, överkänslighetsfenomen som hudutslag, huvudvärk, yrsel, dåsighet, illamående, tinnitus, dövhet, asteni, förändringar i hematologiska parametrar, minskat hemoglobin och hematokrit, anemi.
Liksom för andra substanser med liknande verkan har ökningar i azotemi observerats hos vissa patienter som inte går längre än en viss nivå med fortsatt administrering; de återgår till normala värden när behandlingen avbryts.
I sällsynta fall, allergiskt ödem i ansikte och händer, ökad hudens ljuskänslighet, synstörningar, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, pancytopeni, trombocytopeni, Schoenlein-Henoch purpura, eosinofili, ökade leverfunktionsindex, gulsot kan förekomma med sällsynta fall av dödlig hepatit.
Piroxikambehandling bör dock avbrytas om kliniska tecken och symtom på leversjukdom uppstår.
Sällsynta fall av pankreatit har rapporterats. Vissa fall av hematuri, dysuri, akut njursvikt, vätskeretention, som kan manifestera sig i form av ödem, särskilt i de lutande områdena i nedre extremiteterna eller hjärt-cirkulationsstörningar (hypertoni, dekompensation) har rapporterats.
Allvarliga hudbiverkningar (SCAR) som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats mycket sällan (se avsnitt 4.4).
I sporadiska fall: epistaxis, muntorrhet, erytem multiforme, ekymos, hudskalning, svettning, hypoglykemi, hyperglykemi, förändringar i kroppsvikt, eretism, sömnlöshet, depression och mycket sällan blåsdysfunktion, chock och varningssymtom, alopeci har rapporterats, störningar i nageltillväxt.
04.9 Överdosering
Symtom: De mest indikativa symptomen på överdosering är huvudvärk, kräkningar, dåsighet, yrsel och synkope.
Vid överdosering är symptomatisk stödjande behandling indicerad.
Även om inga studier har utförts hittills är det osannolikt att hemodialys är användbar för att underlätta eliminering av piroxicam, eftersom läkemedlet kännetecknas av hög plasmaproteinbindning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel.
ATC -kod: M01AC01.
Piroxicam, som tillhör klassen bensotiazinkarboxiamider-N-heterocykliska ämnen, är den första föreningen i en ny klass av NSAID, oxikamer. Piroxicam har antiinflammatorisk, smärtstillande och antipyretisk aktivitet, farmakologiska verkningar som liknar andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Djurstudier har visat att piroxicam påverkar cellmigration till inflammationsställen. Liksom andra NSAID -preparat stör piroxikam prostaglandinsyntesen genom att hämma cyklooxygenas. Till skillnad från indometacin är piroxicam en reversibel hämmare av prostaglandinsyntes.I en studie av 9 patienter med aktiv reumatoid artrit visades piroxicam (20 mg / dag i 15 dagar) markant sänka polymorfonukleära cellers funktion. (PMN), produktionen av superoxidanjoner i perifert blod och ledvätska och koncentrationen av PMN och PMN-elastas i ledvätskan. Modulationen av PMN-svar kan bidra till den antiinflammatoriska verkan av piroxikam.
BREXIN är en ny formulering av piroxicam där den aktiva föreningen komplexeras med β-cyklodextrin.
P-cyklodextrin, en cyklisk oligosackarid som härrör från den enzymatiska hydrolysen av vanlig stärkelse, tack vare dess speciella kemiska struktur, kan "bilda inklusionskomplex (" molekylär inkapsling ") med olika läkemedel, vilket förbättrar egenskaperna hos löslighet, stabilitet och biotillgänglighet.
Piroxicam-β-cyklodextrin befanns ha hög vattenlöslighet och snabbare absorption än piroxicam efter oral och rektal administrering.
Den bättre lösligheten leder till en snabb ökning av plasmanivåerna av piroxicam och till en tidig uppnående av toppvärdet som manifesteras kliniskt med en snabbare start och en högre intensitet av den analgetiska och antiinflammatoriska effekten.
Å andra sidan är den förlängda plasmahalveringstiden i BREXIN oförändrad jämfört med piroxicam, vilket gör det möjligt att administrera en enda daglig dos.
BREXIN, tack vare sina farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaper, är lämplig för behandling av reumatiska och / eller inflammatoriska sjukdomar med en markant smärtsam komponent, såsom att allvarligt kompromissa med de allmänna tillstånden och normal aktivitet hos patienter och där ingrepp är nödvändigt. av snabb och intensiv effekt.
I det carrageenan-inducerade plantarödem-testet visade BREXIN en tidigare antiinflammatorisk aktivitet än den för piroxicam; under de första timmarna efter administrering var BREXIN faktiskt 2-3 gånger mer aktiv än piroxicam både oralt och rektalt.
Analgetisk aktivitet studerades hos möss, oralt, i fenylkinon -anfallstestet; efter 5 minuter från behandlingen erhölls 99% av den maximala inhiberande effekten med BREXIN och 78% av den maximala inhiberande effekten med piroxicam. Den hålls konstant, för båda preparat under de två timmarna efter behandlingen.
De terapeutiska indexvärdena för BREXIN och piroxicam beräknades på grundval av jämförelserna mellan de antiinflammatoriska effekterna, utvärderade hos råttor med hjälp av det karrageenaninducerade plantarödemtestet och magsår som observerats hos samma djurart.
BREXIN oralt befanns ha ett terapeutiskt index 2,65 gånger högre än oralt piroxikam; det terapeutiska indexet för BREXIN per rektal väg var 2,31 gånger högre än samma BREXIN oralt.
Förbättringen av gastrointestinal tolerans av BREXIN bekräftades hos människor genom tre dubbelblinda kontrollerade studier där närvaron av blod i avföringen utvärderades med hjälp av 51Cr-märkt erytrocytteknik. I alla studier var behandlingstiden 28 dagar Två studier visade signifikant mindre blodförlust i avföring med BREXIN mot slutet av 4-veckors studieperiod, medan en liknande trend observerades i den tredje studien.
I en ytterligare studie gjordes en jämförelse av gastoleransen för BREXIN, piroxicam, indometacin och placebo efter administrering under en period av 14 dagar: den potentiella skillnaden i magväggen (GPD max) utvärderades också. BREXIN gav färre effekter på denna parameter än piroxicam och indometacin med en positiv korrelation mellan GPD max och endoskopiska undersökningsresultat.
BREXIN har därför ett mer gynnsamt samband mellan farmakodynamisk aktivitet och gastrotoxicitet, jämfört med piroxicam.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Genom oral eller rektal administrering av BREXIN absorberas endast den aktiva substansen (piroxicam) i cirkulationen och inte komplexet som sådant.
Hos friska frivilliga, med BREXIN, jämfört med en equidos av piroxicam (20 mg), var ett signifikant framsteg i början av plasmatoppen av piroxicam (inom 30 "-60" jämfört med den genomsnittliga tiden på 2 timmar observerad med okomplex komplex piroxicam observeras oralt och inom 2 timmar, jämfört med 6-7 timmar för piroxicam som det är, rektalt). Elimineringsparametrarna, Kel och halveringstid, visar inte variationer med avseende på värdena för piroxikam, eftersom komplexeringen med β-cyklodextrin endast påverkar absorptionskinetiken men inte elimineringskinetiken.
Urinutsöndringen av den aktiva principen under 72 timmar var cirka 10% av den administrerade dosen för alla BREXIN -formuleringar och för piroxicam som det är.
P-cyklodextrin som sådant efter oral administrering av komplexet hittades varken "i plasma eller" i urinen. B-cyklodextrin metaboliseras i kolon av bakteriell mikroflora till linjära dextriner, maltos och glukos.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet.
Som med andra ämnen som hämmar prostaglandinsyntes, ökar piroxicam också förekomsten av dystocia och efterfödda födda hos djur när läkemedlet fortsätter under dräktigheten. Administrering av NSAID till dräktiga råttor kan orsaka sammandragning av fostrets ductus arteriosus. Vidare kan den sista trimestern av graviditeten ökar gastroduodenal toxicitet.
I icke-kliniska studier observerades vissa effekter, såsom gastrointestinala lesioner och njurpapillär nekros, detekterade vid den maximala dosen som användes, vilket är cirka 60 gånger större än den angivna dosen för människor.
Denna exponering för piroxikam anses därför vara tillräckligt hög än den maximala exponeringen hos människor, vilket indikerar liten relevans av dessa effekter för den kliniska användningen av läkemedlet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tabletter: laktos, krospovidon, natriumkarboximetylstärkelse, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, modifierad stärkelse, magnesiumstearat.
Brusande tabletter: laktosmonohydrat, natriumkarbonatglycin, fumarsyra, aspartam, makrogol 6000, citronsmak.
Granulat för oral lösning: sorbitol, citrussmak, aspartam, vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Suppositorier: vattenfri kolloidal kiseldioxid, fasta halvsyntetiska glycerider.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
Tabletter, påsar, suppositorier: 3 år.
Brustabletter: 2 år.
Den angivna giltighetstiden avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletter - Inre förpackning: tabletter i blisterförpackningar av PVC / PVDC kopplade stängda med Al / PVDC. Extern förpackning: tryckt kartong.
Brusande tabletter - Inre förpackning: Al / PE -remsa. Extern förpackning: tryckt kartong.
Påsar-Inre förpackning: värmeförseglbara påsar i papper i storleksanpassning i kombination med lågdensitetspolyeten (LDPE) med separation och förskuren septum. Extern förpackning: tryckt kartong.
Suppositorier - Inre förpackning: suppositorier i PVC / PE -blister. Extern förpackning: tryckt kartong.
Låda med 6 tabletter 20 mg
Låda med 10 tabletter 20 mg
Låda med 30 tabletter 20 mg
Låda med 6 brustabletter 20 mg
Låda med 10 brustabletter 20 mg
Låda med 20 brustabletter 20 mg
Låda med 30 brustabletter 20 mg
Låda med 20 tvåpartspåsar 20 mg
Låda med 10 suppositorier 20 mg
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
BREXIN 20 mg tabletter - 6 tabletter: 026446118
BREXIN 20 mg tabletter - 10 tabletter: 026446120
BREXIN 20 mg tabletter - 30 tabletter: 026446056
BREXIN 20 mg brustabletter - 6 brustabletter: 026446070
BREXIN 20 mg brustabletter - 10 brustabletter: 026446082
BREXIN 20 mg brustabletter - 20 brustabletter: 026446094
BREXIN 20 mg brustabletter - 30 brustabletter: 026446106
brexin 20 mg granulat för oral lösning - 20 tvåpartspåsar: 026446031
brexin 20 mg suppositorier - 10 suppositorier: 026446043
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
30 tabletter - tvåpartspåsar - suppositorier: 2007-07-27
6 och 10 tabletter: 02/07/1999
Brusande tabletter: 22/12/1999
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2012