Aktiva ingredienser: Testosteron (testosteronpropionat)
Testovis 100 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Indikationer Varför används Testovis? Vad är det för?
Testovis används för att ersätta testosteron hos vuxna män, för att behandla olika hälsoproblem på grund av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Detta tillstånd måste bekräftas med två separata blodtestosteronmätningar och måste inkludera kliniska symptom som:
- impotens;
- infertilitet;
- dålig sexuell lust;
- trötthet;
- deppigt humör;
- benförlust på grund av låga hormonnivåer.
Testovis innehåller testosteronpropionat, ett könshormon som finns naturligt i den manliga kroppen och i mindre utsträckning också i kvinnokroppen.
Detta läkemedel används för att behandla:
- hos mannen:
- tillstånd med testosteronbrist (kastration, eunukoidism) eller minskad utveckling av könsorganen (hypogenitalism);
- förstoring av prostata (senil prostatahypertrofi);
- brist på spermier (oligospermi);
- depression;
- hos kvinnor:
- vissa livmodersjukdomar (metropatier, blödningar orsakade av livmoderns fibromyomatos);
- bröstcancer, tillsammans med andra terapier;
- hos man och kvinna:
- vissa njursjukdomar (främst glomerulära nefropatier);
- svårigheter att läka benfrakturer (benfrakturer med fördröjd kallusbildning);
- svårigheter med sexuell prestanda (störningar av sexuell styrka).
Kontraindikationer När Testovis inte ska användas
Använd inte Testovis
- om du är allergisk mot testosteronpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du är gravid eller ammar (se avsnittet "Graviditet och amning")
- om du är man och har prostatacancer eller bröstcancer
- om du har en förstorad prostata som hindrar urinproduktionen (cysto-urinrörsobstruktion);
- om du har svår njurinflammation (nefros eller nefrit i nefrotiskt skede);
- om du har allvarliga leverproblem (svår leverdysfunktion)
- hos nyfödda och för tidigt födda barn.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Testovis
Tala med din läkare innan du använder Testovis och berätta för honom om:
- har problem med blodcirkulationen (cirkulationssvikt);
- har njurproblem (njursvikt);
- har lindriga eller måttliga leverproblem
- har hjärtproblem (hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom) eller har haft hjärtinfarkt (myokard)
- har lungproblem (kronisk lungsjukdom);
- lider av epilepsi;
- lider av huvudvärk;
- lider av högt blodtryck eller behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron kan få ditt blodtryck att stiga
- du har diabetes eftersom detta läkemedel kan störa din diabetesbehandling (se avsnittet "Andra läkemedel och Testovis");
- han är kraftigt bortkastad;
- är äldre, eftersom det måste noggrant observeras att behandlingen inte orsakar oönskad nervös, mental eller fysisk stimulans;
- du är överviktig;
- du måste genomgå tester för din sköldkörtelns hälsa eftersom detta läkemedel kan förändra resultaten (se avsnittet "Testovis kan ändra resultaten av vissa diagnostiska tester");
- du måste genomgå diagnostiska tester, eftersom detta läkemedel stör resultaten av vissa tester (se avsnittet "Testovis kan förändra resultaten av vissa diagnostiska tester");
- du är kvinna under din menstruation
- det finns en ökning av kalciumhalten i blodet (symptomatisk hyperkalcemi).
Om du har svår hjärt-, lever- eller njursjukdom kan behandling med Testovis orsaka allvarliga komplikationer i form av vattenackumulering i kroppen, ibland åtföljt av (kongestiv) hjärtsvikt.
Medan du behandlas med detta läkemedel kommer din läkare att kontrollera dig regelbundet för att utesluta:
- onormal tillväxt av prostata både godartad (godartad prostatahyperplasi) och malign (prostatacancer) (undersökningar: rektal undersökning och bestämning av PSA -värdet);
- en ökning av röda blodkroppar (blodprov för att mäta hematokrit och hemoglobin).
Före och under behandlingen måste läkaren utföra följande blodprov:
- blodtestosteronnivåer, fullständigt blodtal.
Testovis kan ändra resultaten av vissa diagnostiska tester
Detta läkemedel kan ändra resultaten av laboratorietester som används för:
- utvärdera binjurarnas hälsa (metyrapontest);
- mäta mängden glukos i blodet (glykemi) vid fasta och efter laddning. Test generellt föreskrivet för personer med diabetes;
- utvärdera sköldkörtelns hälsotillstånd (sköldkörtelns funktionstest). De förändrade testresultaten kvarstår vanligtvis i 2 till 3 veckor efter avslutad behandling med Testovis;
- mäta blodsalter (elektrolyter);
- mäta blodets koagulationsförmåga (blodkoagulationstest);
- utvärdera dina njurars funktion (kreatinin- och kreatinutsöndringstest). De onormala testresultaten kvarstår vanligtvis i upp till 2 veckor efter avslutad Testovis -behandling;
- mäta 17-ketosteroider i urinen. Värden som används för att diagnostisera vissa sjukdomar;
- utvärdera leverfunktion;
- mäta blodets lipidnivåer;
- mäta PSA -nivåer i blodet (test för att bedöma prostatahälsa).
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte användas till nyfödda och för tidigt födda barn.
Hos små barn ska Testovis endast användas om din läkare anser det absolut nödvändigt eftersom det kan orsaka allvarliga störningar i tillväxt och sexuell utveckling.
Hos prepubertala ungdomar ska Testovis endast användas om din läkare anser det absolut nödvändigt eftersom det kan blockera bentillväxt och leda till tidig sexuell utveckling.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Testovis
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du tar:
- läkemedel som kallas kortikosteroider eller adrenokortikotropa hormonterapier (används mot inflammation eller vid specifika tillstånd). Att kombinera dessa läkemedel med Testovis kan öka risken för svullnad (ödem), särskilt hos personer med hjärt-, lever- eller njursjukdom.
- antikoagulantia, som används för att tunna blodet och förhindra blodproppar. Testovis kan öka effekterna av antikoagulantia;
- läkemedel som sänker blodsockernivån (hypoglykemiska medel som används vid diabetesbehandling);
- imipramin, används mot depression, eftersom paranoida syndrom kan uppstå.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Använd inte Testovis om du är gravid eller ammar.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Testovis innehåller sesamolja:
det kan sällan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Testovis: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Generellt rekommenderade doser
I "man och kvinna:
I "mannen
I kvinnan
Användningsinstruktioner:
Injicera djupt i muskeln. Vid partiellt intag av innehållet i injektionsflaskan måste återstoden elimineras.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Testovis
Om du av misstag har tagit för mycket Testovis, tala omedelbart med din läkare eller gå till närmaste sjukhus.
En överdos av detta läkemedel kan orsaka:
- hos män, långvariga och smärtsamma erektioner (priapism). Om detta händer, avsluta behandlingen och kontakta din läkare;
- hos män som lider av minskad testosteronproduktion (hypogonadism) kan det finnas ytterligare hämning av testosteronproduktionen i testiklarna och en minskning av ejakulatvolymen;
- en ökning av antalet röda blodkroppar i blodet (polycytemi). Om detta händer kommer din läkare att avbryta behandlingen.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Testovis
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Med användning av detta läkemedel kan du uppleva:
hos vuxna:
- överdriven sexuell, nervös och mental (psykisk) stimulans, depression, humörstörningar;
- allvarlig överkänslighet eller allergiska reaktioner (anafylaktoider);
- svullnad orsakad av vätskeretention (ödem);
- smärta i musklerna;
- högt blodtryck;
- illamående;
- klia;
- onormala leverfunktionstester, onormala blodfettnivåer
- ökning av antalet röda blodkroppar, hematokrit (andel röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin (komponenten i röda blodkroppar som bär syre), vilket framgår av regelbundna blodprov med vanlig frekvens.
hos män:
- hämning av testosteronproduktion av testiklarna, testikelatrofi, minskning av antalet spermier i ejakulatet, impotens, långvarig och smärtsam erektion (kronisk priapism), utvidgning av bröst (gynekomasti), inflammation i epididymis (en del av hanen könsorgan), behovet av att urinera överdrivet och akut med eventuell urinförlust (urinblåsa), förstorad prostata, ökade PSA -nivåer i blodet (test för att utvärdera prostatas hälsa);
- ökning eller minskning av libido, svullen och röd hud på grund av överdrivet blodflöde (hudhyperemi), akne, tillvänjning, spänning, sömnighet, frossa, förändring av antalet vissa celler (vita blodkroppar) i blodet (leukopeni), utseende fläckar som kliar i huden (nässelfeber), infiltration på injektionsstället, kokningar, ökat antal röda blodkroppar i blodet (polycytemi);
- progression av prostatacancer.
hos kvinnor:
- frånvaro av menstruation, utseende av manliga egenskaper som ökat hår eller utseende av hår i områden där de inte var närvarande (virilism), lägre och djupare röst som tar den manliga tonen, onormal utveckling av klitoris, abnormiteter i sexuell begär, atrofi i bröst och livmoder. Detta läkemedel stör också resultaten av vissa tester (se avsnittet "Testovis kan förändra resultaten av vissa diagnostiska tester").
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Detta läkemedel hos barn och ungdomar kan orsaka:
- stunting;
- tidig sexuell utveckling hos män;
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utgångsdatum". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Vad Testovis innehåller
- Den aktiva ingrediensen är testosteronpropionat. Varje 2 ml ampull intramuskulär injektionsvätska, lösning innehåller 100 mg testosteronpropionat.
- Den andra komponenten är sesamolja.
Beskrivning av hur Testovis ser ut och förpackningens innehåll
Testovis 100 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning finns i kartonger innehållande 2 ampuller vardera.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TEXT VIS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Testovis tabletter - En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: metyltestosteron 10,00 mg.
Hjälpämnen: sackaros; laktos; talk; magnesiumstearat.
Hjälpämne: sesamolja.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ampuller och tabletter för sublingual användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
I båda könen
Främst glomerulära nefropatier. Benfrakturer med fördröjd callusbildning. Senilinvolution. Släckta sår av atrofisk typ.
I "mannen
Hypogenitalism före puberteten (kryptorchidism, fettgenital syndrom, försenad pubertet).
Hypogenitalism hos vuxna (infantilism, enucoidism, gynekomasti). Impotens och hyposexualitet.
Störningar i de virila klimatiska, depressiva tillstånden. Prostatisk hypertrofi.
Dermatos av endokrint ursprung.
I kvinnan
Frigiditet. Menometrorragi. Fibromyomblödningar. Mastodinier och mastopatier. Postpartum bröstförstoring.
04.2 Dosering och administreringssätt
Nefropatier (akut och kronisk, främst glomerulär typ): 50 mg varannan dag i 10-12 dagar;
Atrofisk typ domningar: 10 mg tabletter 2-3 gånger i veckan.
Benfrakturer hos gamla människor (med fördröjd callusbildning): 50 mg var 4-5: e dag.
Senilinvolution (kakexi, hörselnedsättning): 2-3 tabletter à 10 mg två gånger i veckan.
- I mannen
Pre-pubertal hypogenitalism (fett-genital syndrom, kryptorchidism, försenad pubertet): en tablett per dag sublingualt till normalisering. Behandlingen startas i allmänhet vid 9-11 års ålder. Om behandlingen skulle ge upphov till en för snabb sexuell utveckling kommer doseringen att minskas proportionellt.
Hypogenitalism hos vuxna (infantilism, eunukoidism, gynekomasti): 50 mg två gånger i veckan i minst 2 månader eller sublingualt 1-3 tabletter om dagen.
Impotens och hyposexualitet (långvariga behandlingar med Testovis, även utan att utöva en direkt afrodisiakum, ger stora fördelar).
Störningar i det virila klimakteriet (för tidig senilitet).
Neurosuppressiva störningar (mental utmattning, huvudvärk, minnesstörning): 25 mg två gånger i veckan. Behandlingsperioder på minst 3-6 veckor krävs. Behandlingscyklerna måste varvas med långa viloperioder. Sublingualt: 2-3 tabletter per dag.
Prostatisk hypertrofi (urinvägsstörningar vid ålderdom): 25-50 mg beroende på svårighetsgrad, 3 gånger i veckan, i 2-3 veckor, fortsätter med lägre doser eller med långvarig munvård i en lämplig dos.
Endokrint ursprung dermatos: en 10 mg tablett två gånger i veckan.
- Hos kvinnor (som regel bör administrering av Testovis under menstruationen undvikas).
Frigiditet: 100 mg injektioner av Testovis i 3 dagar, upprepade efter några månader.
Mindre metrorragi: 1-3 tabletter à 10 mg per dag tills symtomen försvinner.
Fibromyomblödningar: 50 mg injektioner två gånger i veckan i 3-veckorscykler, fördelade med en vecka.
Mastodinier och mastopatier vid kongestiva smärtsyndrom: en 10 mg tablett per dag (5 mg hos unga tjejer) under de 3 dagarna som föregår den förmodade smärtankomsten; i de fibrocystiska formerna 50 mg Testovis -ampuller varje vecka.
Postpartum bröstförstöring: 3 tabletter per dag i 2-3 dagar.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de enskilda komponenterna. Känd eller misstänkt prostatacancer, manlig bröstcancer och lungcancer.
Testovis tabletter är kontraindicerat hos patienter med leverinsufficiens.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Administreras med försiktighet hos patienter som lider av cirkulations- och njurinsufficiens, epilepsi och migrän och hos trotsade patienter.
I prepubertal ålder ska Testovis endast administreras vid verkligt behov.
Hos äldre patienter måste det noggrant observeras att behandlingen inte orsakar oönskad nervös, mental eller fysisk stimulans.
Testovis tabletter för sublingual användning: låt lösas upp långsamt under tungan eller mellan kinden och kindtänderna.
Varningar
Testovis tabletter ska inte sväljas, men låt dem långsamt lösas upp under tungan.
Avbryt behandlingen vid hyperkalcemi; utföra regelbundna kontroller av kalciumnivåer, särskilt hos patienter med bröstcancer.
Avbryt administreringen vid onormala leverprov; det är lämpligt att regelbundet kontrollera leverfunktionen.
Röntgenstrålar bör utföras hos prepubertala patienter för att bedöma hastigheten på benmognad och effekterna på epifyser.
Det är lämpligt att övervaka hemoglobin- och hematokritvärden hos patienter som får höga doser på grund av risken för polycytemi.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Testosteron kan öka förekomsten av blödning hos patienter som får orala antikoagulantia: det hämmar bildandet och ökar katabolismen av koagulationsfaktorer; ökar antikoagulantiets affinitet för receptorstället; det har fibrinolytisk aktivitet.
Det kan minska blodsockret hos diabetespatienter och hämma metabolismen av orala hypoglykemiska medel. Det kan minska bindningen av tyroxin till plasmaproteiner.
I kombination med imipramin kan det orsaka uppkomsten av paranoida syndrom.
04.6 Graviditet och amning
Med tanke på den möjliga viriliserande effekten på fostret eller nyfödda bör Testovis inte ges till gravida och ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej tillgängligt.
04.8 Biverkningar
Testovis vid höga och upprepade doser kan orsaka de typiska biverkningarna av androgener: viktökning, vatten- och natriumretention med följdödem, hyperkalcemi, akne.
Hos kvinnor kan dessutom hämning av äggstocksfunktionen med undertryckande av menstruationscykeln, virilism, modifiering av rösten, atrofi av bröstet och endometrial vävnad, hypertrofi av klitoris, abnormitet i libido observeras.
I spädbarn kan det förekomma en för tidig försegling av epifyserna med tillväxtstopp, tidig sexuell utveckling hos hanen och virilisering hos honan, hos vuxna överdriven sexuell, nervös och psykisk stimulans. Sällan anafylaktoida och överkänslighetsreaktioner.
04.9 Överdosering
Symptomen på överdosering hos människor är början av priapism.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Fast egendom
Gratis testosteron injicerat i oljig lösning absorberas så snabbt, metaboliseras och utsöndras att dess androgena effekt är mycket låg; genom munnen absorberas det snabbt men är ännu mindre aktivt eftersom hormonet metaboliseras och inaktiveras av levern innan det når cirkulationssystemet.
Testovis -ampuller innehåller den propioniska estern av testosteron i en oljig lösning.Testosteronpropionat är mindre polärt än den fria steroiden, därför absorberas det långsammare och är betydligt mer effektivt.
Testovis tabletter innehåller metyl-testosteron. Närvaron av metyl i position 17 saktar ner oxidationen och inaktiveringen av molekylen i levern, vilket gör att produkten kan vara effektiv. Den farmaceutiska formen i tabletter för sublingual användning möjliggör också dubbla terapeutiska effekter av de som erhålls genom enkel oral väg.
Testovis har både androgena och anabola egenskaper.
Hormonet binder till ett plasmareceptorprotein; hormonreceptorkomplexet transporteras genom cytoplasman till kärnan där det stimulerar aktiviteten av RNA-polymeras och den resulterande syntesen av RNA och proteiner.
Testosteron fungerar som en anabol genom att öka anabolismen och hämma proteinkatabolismen, vilket resulterar i en ökning av muskelmassa.
Det stimulerar bildandet av erytrocyter genom att öka syntesen av erytropoiesstimulerande faktor.
Toxikologi
Studier av akut toxicitet utförda med metyltestosteron gav LD50 -värden på 430 mg / kg hos möss behandlade intraperitonealt.
Liknande studier utförda med testosteronpropionat i en dos av 275 mg / kg, återigen intraperitonealt hos råttor, visade ingen dödlighet, medan det vid en dos på 550 mg / kg fanns en dödlighet vid 72 timmar hos 83% av djuren.
Testosteron och dess derivat är potentiellt hepatotoxiska och kan efter långvarig användning avgöra levercancer. Vidare kan långvarig användning påskynda tillväxten av prostatacancer.
Hos människor orsakar en överdos uppkomsten av priapism.
Höga doser av testosteron kan orsaka hämning av spermatogenes och degeneration av seminiferous kanaler hos män; hirsutism, sänkning av rösten, atrofi av bröst och endometrial vävnad, akne, hypertrofi av klitoris, ökad libido, hämning av amning hos kvinnor.
Upprepade och höga doser under puberteten kan orsaka för tidig försegling av epifyserna och hämning av tillväxten.
Användningen av läkemedlet under graviditeten har viriliserande effekter på det kvinnliga fostret.
Farmakokinetik
Metyltestosteron absorberas från mag -tarmkanalen och munslemhinnan.
Det metaboliseras i mindre utsträckning av levern än testosteron och har en längre halveringstid (2,5 timmar).
Efter oral administrering (10 mg) uppnås plasmatoppen (24-39 ng / ml) inom 1-2 timmar.
Sublingual administration har större (ungefär dubbla) terapeutiska effekter än de som erhålls efter oral administrering. Det utsöndras i urinen. Det genomsyrar placentabarriären.
Intramuskulärt injicerat testosteronpropionat absorberas och hydrolyseras till fritt testosteron. Cirka 98% binder till plasmaproteiner (globulin som också binder östradiol); andelen fritt testosteron (2%) har en halveringstid på 10-20 minuter.
Testosteron metaboliseras huvudsakligen i levern.
Reaktionen börjar med oxidationen av hydroxyl i 17 och leder till bildandet av androsteron (svag och androgen) och etiokolanon (inaktiv). Metaboliterna utsöndras i urinen som glukuronider och sulfater.
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
-----
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
-----
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
-----
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
-----
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med alkalier och oxidationsmedel
06.3 Giltighetstid
Testovis tabletter: 60 månader.
Testovis injektionsflaskor i.m .: 60 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Testovis tabletter: gult pillerbehållare av glas som stängs med skruvlock typ pilfer-proof: varje märkt pillerbehållare är förpackad med bipacksedeln i en kartong.
Testovis-ampuller 50-100 mg: 2 ampuller i neutralt glas förpackade i rund kartong med bipacksedeln i en kartong.
Testovis 20 tabletter à 10 mg
Testovis 2 injektionsflaskor i.m. 50 mg
Testovis 2 injektionsflaskor i.m. 100 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
-----
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
S.I.T.FARMACEUTISK LABORATORI
Hygienic Therapeutic Specialties S.r.L.
Via Cavour, 70 - Mede (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Testovis 20 tabletter med 10 mg AIC n. 003559010
Testovis 2 injektionsflaskor i.m. 50 mg AIC n. 003559046
Testovis 2 injektionsflaskor i.m. 100 mg AIC n. 003559059
Utgivningsdatum: 1946
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
-----
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
-----
