Aktiva ingredienser: Xylometazolin (xylometazolinhydroklorid)
ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml nässpray, lösning
Varför används Actigrip Nasale? Vad är det för?
NASAL ACTIGRIP innehåller xylometazolin, ett ämne som hjälper till att begränsa näsens blodkärl, minskar ödem i nässlemhinnan (näsans innerfoder) och underlättar andningen. ACTIGRIP NASALE innehåller också hyaluronsyra (i form av natriumhyaluronat) , som skyddar och återfuktar nässlemhinnan.
Sprayen används för kortsiktig behandling av nästäppa med rinnande näsa på grund av förkylning eller bihåleinflammation.
Kontraindikationer När Actigrip Nasal inte ska användas
Använd inte ACTIGRIP NASALE i följande fall:
- allergi mot xylometazolin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- förhöjt ögontryck, särskilt i närvaro av snävvinklad glaukom
- kronisk rinit (långvarig nasal irritation) med liten eller ingen urladdning (torr rinit)
- du behandlas med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) eller tar MAO -hämmare under de senaste två veckorna
- du tar andra läkemedel som kan öka ditt blodtryck
- du har en "inflammation orsakad av överkänslighet i blodkärlen i näsan
- det finns en "inflammation i samband med gallring av näsmembranen med eller utan utsöndring
- har nyligen genomgått en nasal eller oral hjärnkirurgi.
Denna spray ska inte användas till barn under 12 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Actigrip Nasale
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder denna spray i följande fall:
- markant reaktion på sympatomimetiska medel (adrenalinliknande produkter), eftersom användning av ACTIGRIP NASAL kan orsaka sömnlöshet, yrsel, tremor eller okontrollerbara spasmer, oregelbunden hjärtslag eller onormal hjärtrytm eller förhöjt blodtryck.
- hjärtproblem, kärlproblem, hypertoni
- överaktiv sköldkörtel, diabetes eller andra metaboliska problem
- binjurarnas patologier
- förstorad prostata (prostatahypertrofi).
Fortsatt användning av produkten under långa perioder kan leda till försämring av kongestiva symtom.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Actigrip Nasale
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder Nasal Actigrip.
Använd inte sprayen om du tar:
- vissa antidepressiva läkemedel, såsom tricykliska eller tetracykliska antidepressiva eller MAO -hämmare eller om du har tagit MAO -hämmare under de senaste 2 veckorna (se avsnittet "Använd inte")
- andra läkemedel som kan öka blodtrycket.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. ACTIGRIP NASAL ska inte användas under graviditet eftersom dess inverkan på fostret inte är helt känd.
Under amning, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel. Det är inte känt om den aktiva substansen överförs till bröstmjölk.
Köra och använda maskiner
ACTIGRIP NASALE har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Actigrip Nasale: Dosering
Vuxna och barn över 12 år.
Om inte annat anges av din läkare eller apotekare, en "leverans av
NASAL ACTIGRIP i varje näsborre upp till 3 gånger om dagen i upp till 7 dagar.
- Ta bort skyddslocket. Aktivera flaskan före användning genom att trycka flera gånger tills en homogen spray av lösningen kommer ut (se figur 1). Inhalatorn är nu klar att användas.
- Håll inhalatorn upprätt. Sätt in munstycket i näsborren - spraya inte ur näsan (se figur 2).
- Tryck en gång. Andas kraftigt genom näsan vid förångningen. Upprepa operationen i den andra näsborren.
- Efter användning, sätt tillbaka locket på flaskan.
För att minska risken för infektioner bör flaskan inte användas av mer än en person och pipen ska rengöras efter varje användning.
Använd INTE denna spray på barn under 12 år.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Actigrip Nasale
Om du använder ACTIGRIP NASALE mer än du borde
Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart eller gå till närmaste akutmottagning och ta med dig medicinen eller bipacksedeln.
Om du har glömt att använda ACTIGRIP NASALE
Om du missar en dos, ta den så snart som möjligt, men om det är nära tiden för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Actigrip Nasale
Liksom alla läkemedel kan NASAL ACTIGRIP orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta använda nässprayen och sök omedelbart läkare om något av följande symtom uppträder som kan indikera en allergisk reaktion:
- andningssvårigheter eller sväljning, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
- svår klåda i huden, med röda utslag eller stötar
Andra biverkningar inkluderar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- stickningar eller sveda i näsan och halsen och torrhet i näsans innerfoder (nässlemhinna).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- huvudvärk, ökat blodtryck, nervositet, illamående, yrsel, sömnlöshet och hjärtklappning
- systemiska allergiska reaktioner och tillfälliga synförändringar.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
- försämring av symtom på nästäppa efter att produkten har slutat användas.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 ° C.
När paketet har öppnats ska du INTE använda NASAL ACTIGRIP på mer än 12 månader.
Använd inte ACTIGRIP NASALE efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Kasta inte några läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad ACTIGRIP NASALE innehåller
Den aktiva ingrediensen är xylometazolinhydroklorid, i en mängd av 1 mg per milliliter lösning. Varje spraydos av NASAL ACTIGRIP (= 140 μl) innehåller 140 μg xylometazolinhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är: natriumhyaluronat, sorbitol (E420), glycerol (E422), natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Hur ACTIGRIP NASALE ser ut och förpackningens innehåll
Sprayen är en klar, färglös eller svagt gulaktig lösning i en 10 ml vit plastflaska med doseringspump.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NASAL SPRAY, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Xylometazolinhydroklorid 1 mg i 1 ml lösning
Varje spraydos (140mcl) innehåller 140mcg xylometazolinhydroklorid
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Nasal spray, lösning.
Klar, färglös eller svagt gulaktig lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Tillfällig symtomatisk behandling av nästäppa på grund av rinit eller bihåleinflammation.
04.2 Dosering och administreringssätt
För nasal användning.
Vuxna och barn över 12 år:
En puff i varje näsborre högst tre gånger om dagen Detta läkemedel ska användas i högst 7 dagar, om inte annat föreskrivs.
För att minimera risken för infektioner bör produkten inte användas av mer än en person och pipen ska rengöras efter varje användning
Barn
ACTIGRIP NASALE är kontraindicerat hos barn under 12 år (se avsnitt 4.3).
Pensionärer
Samma dos som vuxna.
04.3 Kontraindikationer
ACTIGRIP NASALE ska inte användas:
• hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
• hos patienter med högt intraokulärt tryck, särskilt i närvaro av trångvinkelglaukom
• hos patienter med "torr" inflammation i nässlemhinnan (Torr rinit)
• hos barn under 12 år
• efter transfenoidal hypofysektomi eller annan transnasal / transoral operation med exponering av dura mater
• hos patienter som tar monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) eller som har använt dessa läkemedel under de senaste två veckorna, eller hos patienter som tar andra läkemedel med risk för hypertensiv effekt
• hos patienter med atrofisk eller vasomotorisk rinit
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Xylometazolin, liksom andra läkemedel som tillhör samma farmakologiska kategori, ska administreras med försiktighet till patienter med markant reaktion på sympatomimetiska ämnen. Användning av ämnen av denna typ kan orsaka en mängd olika störningar hos dessa patienter, såsom sömnlöshet, yrsel, darrningar, arytmi eller förhöjt blodtryck.
Särskild försiktighet krävs för patienter som lider av hjärt -kärlsjukdomar, högt blodtryck, hypertyreoidism eller diabetes, liksom för patienter med prostatahypertrofi och feokromocytom.
Vid långvarig behandling med xylometazolin, med avbrott i behandlingen, observeras ibland symtomen på rinit och slemhinnödem igen.I dessa fall kan det också vara det så kallade "rebound" -fenomenet som orsakas av själva läkemedlet, som utvecklas till kroniskt ödem och atrofi i nässlemhinnan (Medicinsk rinit och torr rinit). För att undvika detta bör behandlingstiden vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2). Nasala och paranasala inflammationer av bakteriellt ursprung måste behandlas på lämpligt sätt. För behandling av allergisk rinit kan denna produkt endast användas tillfälligt som stödjande behandling.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Användningen av produkten rekommenderas inte samtidigt med tricykliska eller tetracykliska antidepressiva läkemedel eller monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) eller under två veckor efter användning av MAO -hämmare.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga data avseende trans-placentapassagen av xylometazolin, inte heller dess utsöndring i bröstmjölk. På grund av den potentiella systemiska kärlförträngande effekten ska detta läkemedel inte användas under graviditet. Under amning bör detta läkemedel användas med försiktighet eftersom det inte är känt om den aktiva substansen överförs till bröstmjölk eller inte.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vid korrekt användning verkar xylometazolin inte ha någon inverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna av detta läkemedel är klåda eller sveda i näsan och halsen och torrhet i nässlemhinnan.
Baserat på deras frekvens delades biverkningarna in i följande kategorier:
Mycket vanligt ≥ 1/10
Vanligt ≥ 1/100 till
Mindre vanliga ≥ 1/1000 till
Sällsynt ≥ 1/10 000 y
Mycket sällsynt
Ingen känd frekvens kan uppskattas utifrån tillgängliga data
04.9 Överdosering
Att vara en "imidazolin, systemisk överdosering av xylometazolin kan orsaka ett brett spektrum av symptom relaterade till hjärt- och nervsystemet stimulering eller depression.
Fall av överdosering är främst relaterade till användningen av läkemedlet till barn. Symtom på förgiftning som rapporterats inkluderar allvarlig förlamning av centrala nervsystemet, sedering, muntorrhet och svettning samt symptom som orsakas av stimulering av det sympatiska nervsystemet (takykardi, puls oregelbundet och förhöjt blodtryck.) En droppe (engångsdos) av xylometazolinpreparatet för vuxenbruk (1 mg / ml) administrerat intranasalt orsakade ett 4-timmars koma hos ett 15 dagar gammalt spädbarn. upp, det nyfödda är helt läkt.
Behandling av förgiftning är nosotrop och kan innefatta administrering av kol, magsköljning och inandning av syre. 5 mg fentolamin i saltlösning intravenöst eller 100 mg oralt administreras långsamt för att sänka blodtrycket. Administrerade antipyretika och antikonvulsiva medel. Användning av vasopressorsubstanser är kontraindicerat.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Preparat för nasal användning, Sympathomimetics, icke -associerad ATC -kod: R01AA07.
Xylometazolin är ett derivat av imidazol som ger en sympatomimetisk effekt.Xylometazolin nebuliseras på nässlemhinnan framkallar omedelbart en varaktig sammandragning av näsens blodkärl med följd minskning av näshålans obstruktion.
Denna effekt kan produceras genom direkt stimulering av postsynaptiska alfa -receptorer. Xylometazolin har ingen effekt på beta-adrenerga receptorer.
Vid behandling av allergisk rinit är xylometazolin nebuliserat i näsan endast indicerat för tillfällig användning eller för att underlätta administrering av andra läkemedel med lokal effekt på nässlemhinnan.
Symtom på återhämtning (ödem i slemhinnan i näsan och näshinder) som ibland åtföljs av långvarig användning kan orsakas av läkemedlets effekt av att stimulera alfa2 presynaptiska receptorer och minska noradrenalinfrisättning. Med vasokonstriktorläkemedel uppträder vanligtvis reboundsymtom efter 2-3 veckors fortsatt behandling, men under testerna administrerades xylometazolin till friska försökspersoner i upp till 6 veckor utan någon slemhinnesvullnad eller takyfylaxi.
In vitro, xylometazolin visade sig äventyra funktionen hos chenocilia, men denna effekt är inte permanent.
ACTIGRIP NASALE innehåller bland annat hyaluronsyra (i form av natriumhyaluronat), vilket ger en återfuktande effekt på näsans slemhinnor.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Vid topisk användning inträffar vanligtvis kärlförträngningseffekten inom 5-10 minuter efter administrering av läkemedlet. Den nasala obstruktionsreducerande effekten varar cirka 6-8 timmar. Om produkten används och doseras korrekt är dess passage till systemcirkulationen absolut försumbar. Men vid hög dos och vid förtäring kan absorption av produkten och därmed systemiska effekter inträffa Det finns få data om distribution, metabolism eller utsöndring av xylometazolin i människokroppen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Brist på viktiga kliniska säkerhetsdata.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumhyaluronat
Sorbitol (E420)
Glycerol (E422)
Natriumdivätefosfatdihydrat
Dinatriumfosfatdihydrat
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Inte tillämpbar.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Efter öppnandet ska ACTIGRIP NASALE inte användas på mer än 12 månader.
Använd inte efter utgångsdatum som anges på förpackningen.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Vit HDPE -flaska, med 3K -pumpsystem, plastfoder, kartong.
10 ml nässpray.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23 500-00040 Santa Palomba Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC 040282016 "1 mg / ml nässpray, lösning" 1 HDPE -flaska med 10 ml
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
16 APRIL 2012
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2015
.jpg)
