Aktiva ingredienser: Trimetoprim, sulfametoxazol
Bactrim 160 mg + 800 mg lösliga tabletter
Bactrim förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Bactrim 160 mg + 800 mg lösliga tabletter
- Bactrim 160 mg + 800 mg tabletter, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oral suspension
- Bactrim 80 mg + 400 mg tabletter
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oral suspension
Varför används Bactrim? Vad är det för?
Bactrim tillhör den terapeutiska kategorin bakteriedödande kemoterapiläkemedel.
Indikationer
Luftvägsinfektioner: bihåleinflammation, otitis media, akut bronkit, lunginflammation (även på grund av Pneumocystis carinii), exacerbationer vid kronisk bronkit eller bronkiektas.
Njur- och urinvägsinfektioner: pyelit, cystit, prostatit, uretrit, exacerbationer vid kroniska urinvägsinfektioner.
Infektioner i könsorganet inklusive gonokockuretrit.
Infektioner i matsmältningssystemet: infektioner med Shigella, Salmonella typhi och paratyphi och annan enterit från känsliga bakterier
Kontraindikationer När Bactrim inte ska användas
Överkänslighet mot sulfonamider och / eller trimetoprim eller mot något hjälpämne.
Allvarligt njursvikt med azotemi; allvarliga skador på leverparenkymet; bloddiskrasi.
Barn under två månader.
Under graviditet och amning, för att undvika risken att underlåtenhet att eliminera läkemedlet från moderns kropp respektive övergång till mjölk kan orsaka nyfödd gulsot.
Brist på glukos-6-fosfat-dehydrogenas
Bactrim får inte administreras i kombination med dofetilid (se avsnitt "Interaktioner").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Bactrim
I graviditetstillståndet, i mycket tidig barndom och hos äldre patienter, ska produkten endast användas vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) DRESS (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom) har rapporterats vid användning av Bactrim. blåsor i den centrala delen av bålen.
Ytterligare tecken att notera inkluderar sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och konjunktivit (röda och svullna ögon).
Dessa livshotande utslag åtföljs ofta av influensaliknande symptom. Utslagen kan utvecklas med utvecklingen av utbredd blåsbildning och skalning av huden.
Den högsta risken för allvarliga hudreaktioner inträffar under de första veckorna av behandlingen.
Om Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys utvecklas ska Bactrim inte längre användas tillsammans med Bactrim.
Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, sluta ta Bactrim, kontakta genast en läkare och berätta att du tar detta läkemedel.
Särskild försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och hos personer med folatbrist eller med allvarliga allergier.
Under behandlingen rekommenderas, särskilt vid långvarig periodisk kontroll av lever- och njurfunktion och blodtal.
Produkten ska inte användas vid infektioner orsakade av ß-hemolytisk streptokock grupp A (faryngit m.fl.)
Graviditet och amning
Bactrim är kontraindicerat under graviditet och amning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Bactrim
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Förlängning av protrombintid orsakad av Bactrim har rapporterats hos patienter som får indirekta antikoagulantia. Denna interaktion måste därför hållas i minnet när Bactrim ordineras till patienter som redan har antikoagulant terapi. Dessutom måste blodkoagulationsvärdena kontrolleras igen.
Giftigt delirium har rapporterats efter samtidig användning av trimetoprim-sulfametoxazol och amantadin.
Det finns bevis för att trimetoprim, genom hämning av dess njurtransportsystem, kan interagera med dofetilid.Trimetoprim 160 mg i kombination med sulfametoxazol 800 mg administrerat två gånger dagligen samtidigt med dofetilid 500 µg två gånger dagligen, i fyra dagar, resulterade i en ökning av 103% i området under koncentration-tidskurvan (AUC) och en ökning av maximal koncentration (Cmax) med 93%. Dofetilid kan orsaka allvarliga ventrikulära arytmier i samband med QT -intervallförlängning, inklusive torsades de pointes, som är direkt relaterade till plasmakoncentrationen av dofetilid. Samtidig administrering av dofetilid och trimetoprim är kontraindicerat.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Om utslag uppträder ska behandlingen med Bactrim avbrytas omedelbart.
Asymptomatiska förändringar i förhållande till folatmetabolism, dock reversibla med folsyra, är möjliga men osannolika.
Under långvarig behandling med Bactrim är det lämpligt att kontrollera blodformeln och urinen regelbundet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Bactrim: Dosering
Vuxna och barn över 12 år:
Normal dos: 1 löslig tablett 2 gånger om dagen, på morgonen och på kvällen efter en måltid.
Minsta dos och dos för längre behandlingar (mer än 15 dagar): ½ löslig tablett 2 gånger om dagen.
Maximal dos (särskilt allvarliga fall): 1½ löslig tablett två gånger om dagen. Vid akuta infektioner ska Bactrim 160 mg + 800 mg lösliga tabletter administreras i minst 5 dagar, eller tills patienten har varit symptomfri i 2 dagar.
För barn mellan 2 månader och 12 år är det lämpligt att ta till sirap enligt doseringsschemat som anges i bipacksedeln som ingår i den relativa förpackningen.
Hur man använder: Tabletterna löser sig eller sprids snabbare i vatten eller andra vattenhaltiga vätskor; på detta sätt erhålls en drink med en acceptabel smak och lätt att dricka.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Bactrim
I teorin är följande möjliga: utseende av kristaller i urinen, oliguri eller anuri; illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, yrsel.
Vid berusning, beroende på symtomen, är det nödvändigt att förutse: magsköljning, tillräckligt vätskeintag för att påskynda renal eliminering, hemodialys, kontroll av blodformeln och, vid förändring, administrering av 6 - 12 mg folinat av fotboll.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos av läkemedlet, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Bactrim
Liksom alla läkemedel kan detta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande standardfrekvenskategorier används: mycket vanligt (≥ 1/10); vanligt (≥ 1/100 e
Biverkningar rapporterade i den allmänna populationen av patienter som behandlats med trimetoprim sulfametoxazol
Infektioner och angrepp
Mycket sällsynt
Svampinfektioner som candidiasis har rapporterats.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Sällsynt
Många av de hematologiska förändringarna som observerades var milda, asymptomatiska och reversibla när behandlingen avbröts. De vanligaste förändringarna var leukopeni, granulocytopeni och trombocytopeni.
Mycket sällsynt
Agranulocytos, anemi (megaloblastisk, hemolytisk / autoimmun, aplastisk), pancytopeni, methemoglobinemi, eosinofili (associerad med DRESS), hypoprotrombinemi, förändringar i folatmetabolism kan förekomma.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynt
Överkänslighetsreaktioner har rapporterats.Som med alla andra läkemedel kan allergiska reaktioner, inklusive korsreaktioner, uppträda hos patienter som är överkänsliga mot en av komponenterna: till exempel generaliserade hud- och slemhinnreaktioner, urtikaria, exfoliativ dermatit, feber, angioneurotiskt ödem, anafylaktoida reaktioner, serumsjukdom , KLÄNNING (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom), interstitiell lunginflammation.
Fall av lunginfiltrat såsom de som förekommer vid eosinofil eller allergisk alveolit har rapporterats. Dessa kan uppträda som symptom som hosta eller andningssvårigheter. Om sådana symtom uppträder eller förvärras oväntat bör patienten undersökas på nytt och överväga att avbryta behandlingen med Bactrim. Dessutom har fall av periarteritis nodosa och allergisk myokardit rapporterats.
Metabolism och näringsstörningar
Mycket sällsynt
Administrering av TM vid höga doser, liksom i fall av Pneumocystis carinii pneumoni, resulterar i en progressiv, men reversibel, ökning av serumkaliumkoncentrationerna hos många patienter. Även vid rekommenderade doser kan TM orsaka hyperkalemi när det ges till patienter med en kaliummetabolismstörning, njurinsufficiens eller som behandlas med läkemedel som orsakar hyperkalemi. Övervakning av kalium i serum rekommenderas hos dessa patienter.
Fall av hyponatremi har rapporterats. Fall av hypoglykemi har rapporterats hos patienter utan diabetes som behandlats med TM-SMZ, vanligtvis efter några dagars behandling. Patienter med nedsatt njurfunktion, leversjukdom eller undernäring eller som behandlas med höga doser TM-SMZ löper särskilt stor risk.
Psykiatriska störningar
Mycket sällsynt
Enstaka fall av hallucinationer har beskrivits.
Nervsystemet
Mycket sällsynt
Neuropati (som inkluderar perifer neurit och parestesi), uveit. Aseptisk meningit eller meningealiknande symptom, ataxi, kramper, tinnitus, yrsel, huvudvärk, mental depression, sömnlöshet och asteni har rapporterats.
Gastrointestinala störningar
allmänning
Illamående (med eller utan kräkningar)
Sällsynt
Stomatit, glossit, diarré
Mycket sällsynt
Buksmärtor, pseudomembranös kolit. Fall av akut pankreatit har rapporterats; många patienter lider av allvarliga sjukdomar inklusive AIDS.
Lever- och gallvägar
Mycket sällsynt
Förhöjda transaminas- och bilirubinnivåer, hepatit, kolestas, levernekros, isolerade fall av evanescent gallgångssyndrom, gulsot har beskrivits
Hud och subkutan vävnad
allmänning
Flera hudreaktioner har beskrivits; dessa är i allmänhet milda och snabbt reversibla efter avslutad behandling.
Mycket sällsynt
Liksom många andra sulfonamidinnehållande läkemedel har Bactrim varit relaterat till ljuskänslighet. Livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys), DRESS (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom) har rapporterats (se avsnittet "Försiktighetsmått för användning"). Erythema multiforme, purpura och Henoch purpura -Schoenlein.
Muskuloskeletala systemet, bindväv och benstörningar
Mycket sällsynt
Fall av artralgi och myalgi och isolerade fall av rabdomyolys har rapporterats.
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynt
Fall av nedsatt njurfunktion, interstitiell nefrit, förhöjt ureakväve i blodet (BUN), albuminuri, hematuri, förhöjt kreatinin och kristalluri har rapporterats. Sulfonamider, inklusive Bactrim, kan orsaka ökad diures, särskilt hos patienter med hjärtödem.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Bactrim perfusion intravenös infusion har ibland resulterat i lokala biverkningar i form av mild till måttlig venös smärta och flebit.
Säkerhet för TM-SMZ hos HIV-positiva patienter
Den HIV-positiva patientpopulationen liknar den allmänna befolkningen när det gäller spektrumet av biverkningar som kan uppstå. I alla fall kan vissa biverkningar inträffa med en högre frekvens och med en annan klinisk bild.
Dessa skillnader gäller följande klasser:
Störningar i blodet och lymfsystemet
Väldigt vanligt
Leukopeni, granulocytopeni och trombocytopeni.
Metabolism och näringsstörningar
Väldigt vanligt
Hyperkalemi. Mindre vanliga Hyponatremi, hypoglykemi.
Gastrointestinala störningar
Väldigt vanligt
Anorexi, illamående med eller utan kräkningar, diarré. Lever- och gallvägar Förhöjda transaminaser.
Hud och subkutan vävnad
Väldigt vanligt
Makulopapulärt utslag, vanligtvis åtföljt av klåda.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Väldigt vanligt
Feber, vanligtvis åtföljd av makulopapulära utslag.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning
Bactrim 160 mg + 800 mg lösliga tabletter: en löslig tablett innehåller 800 mg sulfametoxazol och 160 mg trimetoprim.
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, natriumdioktylsulfosuccinat, sackarin, magnesiumstearat, majsstärkelse.
Farmaceutisk form och förpackning
Bactrim 160 mg + 800 mg lösliga tabletter: 16 lösliga tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BACTRIM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Bactrim är en koppling mellan ett sulfonamidderivat, sulfametoxazol (SMZ) och ett kemoterapeutiskt läkemedel som härrör från diaminopyrimidiner, trimetoprim (TM) i förhållandet 5: 1.
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletter. En tablett innehåller: sulfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletter. En tablett innehåller: sulfametoxazol 800 mg, trimetoprim 160 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg lösliga tabletter. En tablett innehåller: sulfametoxazol 800 mg, trimetoprim 160 mg.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oral suspension. 100 ml innehåller: sulfametoxazol 4 g, trimetoprim 0,8 g. 5 ml oral suspension (en skopa) innehåller 200 mg SMZ och 40 mg TM.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oral suspension. 100 ml innehåller: sulfametoxazol 8 g, trimetoprim 1,6 g. 5 ml oral suspension (en skopa) innehåller 400 mg SMZ och 80 mg TM.
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Bactrim finns som tabletter, lösliga tabletter och suspension för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Luftvägsinfektioner: bihåleinflammation, otitis media, akut bronkit, lunginflammation (även på grund av Pneumocystis carinii), exacerbationer vid kronisk bronkit eller bronkiektas.
Njur- och urinvägsinfektioner: pyelit, cystit, prostatit, uretrit, exacerbationer vid kroniska urinvägsinfektioner.
Infektioner i könsorganet inklusive gonokockuretrit.
Infektioner i matsmältningssystemet: infektioner med Shigella, Salmonella typhi och paratyphi och annan enterit från känsliga bakterier.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vid akuta infektioner ska Bactrim administreras i minst 5 dagar eller tills patienten har varit symptomfri i 2 dagar.
• Den pediatriska dosen motsvarar cirka 6 mg TM / kg / dag.
• Vid allvarliga infektioner bör dosen ökas med 50%.
• Vid långvarig underhållsbehandling (över 15 dagar) bör den minskas med 50%.
Hur man använder
Oral suspension: skaka noggrant före användning.
Bactrim 160 mg + 800 mg lösliga tabletter löser sig, eller mer korrekt, snabbt sprids i vatten eller andra vattenhaltiga vätskor; på detta sätt erhålls en drink med en acceptabel smak och lätt att dricka.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot sulfonamider och / eller trimetoprim eller mot något hjälpämne. Allvarligt njursvikt med azotemi; allvarliga skador på leverparenkymet; bloddiskrasi.
Barn under två månader.
Under graviditeten och under amning, för att undvika risken att misslyckandet med att eliminera läkemedlet från moderns kropp respektive passagen in i mjölken kan orsaka neonatal gulsot. Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas.
Bactrim får inte administreras i kombination med dofetilid (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
I graviditetstillståndet, i mycket tidig barndom och hos äldre patienter, ska produkten endast användas vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Följande livshotande hudreaktioner har rapporterats vid användning av Bactrim: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), DRESS (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom). Patienter bör informeras om tecken och symtom. och noggrant övervakad för hudreaktioner Den högsta risken för att utveckla SJS och TEN uppstår under de första behandlingsveckorna.
Om symtom eller tecken på SJS och TEN uppstår (t.ex. progressivt hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador) bör behandlingen med Bactrim avbrytas.
De bästa resultaten i hanteringen av SJS och TEN uppnås med en tidig diagnos och omedelbar avbrytande av behandling med misstänkt läkemedel.Tidigt avbrott är förknippat med en bättre prognos.
Om patienten har utvecklat SJS och TEN med användning av Bactrim, bör Bactrim inte längre användas för denna patient.
Särskild försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och hos personer med folatbrist eller med allvarliga allergier.
Under behandlingen rekommenderas, särskilt vid långvarig periodisk kontroll av lever- och njurfunktion och blodtal.
Produkten ska inte användas vid infektioner orsakade av grupp A-hemolytisk streptokocker (faryngit och andra).
Om utslag uppträder ska behandlingen med Bactrim avbrytas omedelbart.
Asymptomatiska förändringar i förhållande till folatmetabolism, dock reversibla med folsyra, är möjliga men osannolika.
Under långvarig behandling med Bactrim är det lämpligt att kontrollera blodformeln och urinen regelbundet.
Den orala suspensionen innehåller sorbitol: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Förlängning av protrombintid orsakad av Bactrim har rapporterats hos patienter som får indirekta antikoagulantia. Denna interaktion måste därför hållas i minnet när Bactrim ordineras till patienter som redan har antikoagulant terapi. Dessutom måste blodkoagulationsvärdena kontrolleras igen.
Giftigt delirium har rapporterats efter samtidig användning av TM-SMZ och amantadin.
Det finns bevis för att TM, genom inhibering av dess njurtransportsystem, kan interagera med dofetilid.Trimethoprim 160 mg i kombination med sulfametoxazol 800 mg administrerat två gånger dagligen samtidigt med dofetilid 500 mg två gånger dagligen, i fyra dagar, resulterade i en ökning av 103% området under koncentration-tidskurvan (AUC) och en 93% ökning av maximal koncentration (Cmax). Dofetilid kan orsaka allvarliga ventrikulära arytmier i samband med QT -intervallförlängning, inklusive torsades de pointes, som är direkt relaterade till plasmakoncentrationen av dofetilid. Samtidig administrering av dofetilid och trimetoprim är kontraindicerat.
04.6 Graviditet och amning
Bactrim är kontraindicerat under graviditet och under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter av läkemedlet på dessa förmågor har rapporterats eller förväntats.
04.8 Biverkningar
Följande standardfrekvenskategorier används: mycket vanligt (≥ 1/10); vanligt (≥ 1/100 e
Biverkningar rapporterade i den allmänna populationen av patienter som behandlats med TM-SMZ
Infektioner och angrepp
Mycket sällsynt: svampinfektioner som candidiasis har rapporterats.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Sällsynt: Många av de observerade hematologiska förändringarna var lindriga, asymptomatiska och reversibla när behandlingen avbröts. De vanligaste förändringarna var leukopeni, granulocytopeni och trombocytopeni.
Mycket sällsynt: agranulocytos, anemi (megaloblastisk, hemolytisk / autoimmun, aplastisk), pancytopeni, methemoglobinemi, eosinofili (associerad med DRESS), hypoprotrombinemi, förändringar i folatmetabolism kan förekomma.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynt: överkänslighetsreaktioner har rapporterats. Som med alla andra läkemedel kan allergiska reaktioner, inklusive korsreaktioner, uppträda hos patienter som är överkänsliga mot en av komponenterna: till exempel generaliserade hud- och slemhinnoreaktioner, urtikaria, exfoliativ dermatit, feber, angioneurotiskt ödem, anafylaktoida reaktioner, serumsjukdom , KLÄNNING (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom), interstitiell lunginflammation.
Fall av lunginfiltrat såsom de som förekommer vid eosinofil eller allergisk alveolit har rapporterats. Dessa kan uppträda som symptom som hosta eller andningssvårigheter. Om sådana symtom uppträder eller förvärras oväntat ska patienten undersökas på nytt och överväga att avbryta behandlingen med Bactrim.
Dessutom har fall av periarteritis nodosa och allergisk myokardit rapporterats.
Metabolism och näringsstörningar
Mycket sällsynt: Administrering av TM vid höga doser, som vid Pneumocystis carinii pneumoni, resulterar i en progressiv, men reversibel, ökning av serumkaliumkoncentrationerna hos många patienter. Även vid rekommenderade doser kan TM orsaka hyperkalemi vid administrering till patienter med en kaliummetabolismstörning, njurinsufficiens eller som behandlas med läkemedel som orsakar hyperkalemi. Övervakning av kalium i serum rekommenderas hos dessa patienter.
Fall av hyponatremi har rapporterats. Fall av hypoglykemi har rapporterats hos patienter utan diabetes som behandlats med TM-SMZ, vanligtvis efter några dagars behandling. Patienter med nedsatt njurfunktion, leversjukdom eller undernäring eller som behandlas med höga doser TM-SMZ löper särskilt stor risk.
Psykiatriska störningar
Mycket sällsynt: Enstaka fall av hallucinationer har beskrivits.
Nervsystemet
Mycket sällsynt: neuropati (inklusive perifer neurit och parestesi), uveit. Aseptisk meningit eller meningealiknande symptom, ataxi, kramper, tinnitus, yrsel, huvudvärk, mental depression, sömnlöshet och asteni har rapporterats.
Gastrointestinala störningar
allmänning: illamående (med eller utan kräkningar)
Sällsynt: stomatit, glossit, diarré.
Mycket sällsynt: buksmärtor, pseudomembranös kolit.
Fall av akut pankreatit har rapporterats; många patienter lider av allvarliga sjukdomar inklusive AIDS.
Lever- och gallvägar
Mycket sällsynt: förhöjda transaminas- och bilirubinnivåer, hepatit, kolestas, levernekros, isolerade fall av evanescent gallgångssyndrom, gulsot har beskrivits.
Hud och subkutan vävnad
allmänning: flera hudreaktioner har beskrivits; dessa är i allmänhet milda och snabbt reversibla efter avslutad behandling.
Mycket sällsynt: som många andra sulfonamidinnehållande läkemedel har Bactrim varit relaterat till ljuskänslighet.
Allvarliga hudbiverkningar (SCAR) som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), DRESS (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Erythema multiforme, purpura och Henoch-Schoenlein purpura.
Muskuloskeletala systemet, bindväv och benstörningar
Mycket sällsynt: Fall av artralgi och myalgi och isolerade fall av rabdomyolys har rapporterats.
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynt: Fall av nedsatt njurfunktion, interstitiell nefrit, förhöjt ureakväve i blodet (BUN), albuminuri, hematuri, förhöjt kreatinin och kristalluri har rapporterats. Sulfonamider, inklusive Bactrim, kan orsaka ökad diures, särskilt hos patienter med hjärtödem.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Bactrim perfusion intravenös infusion har ibland resulterat i lokala biverkningar i form av mild till måttlig venös smärta och flebit.
Säkerhet för TM-SMZ hos HIV-positiva patienter
Den HIV-positiva patientpopulationen liknar den allmänna befolkningen när det gäller spektrumet av biverkningar som kan uppstå. I alla fall kan vissa biverkningar inträffa med en högre frekvens och med en annan klinisk bild.
Dessa skillnader gäller följande klasser:
Störningar i blodet och lymfsystemet
Väldigt vanligt: leukopeni, granulocytopeni och trombocytopeni.
Metabolism och näringsstörningar
Väldigt vanligt: hyperkalemi.
Ovanlig: hyponatremi, hypoglykemi.
Gastrointestinala störningar
Väldigt vanligt: anorexi, illamående med eller utan kräkningar, diarré.
Lever- och gallvägar
Förhöjda transaminaser.
Hud och subkutan vävnad
Väldigt vanligt: makulopapulärt utslag, vanligtvis åtföljt av klåda.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Väldigt vanligt: feber, vanligtvis åtföljd av makulopapulära utbrott.
04.9 Överdosering
I teorin är följande möjliga: utseende av kristaller i urinen, oliguri eller anuri; illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, yrsel.
Vid berusning, beroende på symtomen, är det nödvändigt att förutse: magsköljning, tillräckligt vätskeintag för att påskynda renal eliminering, hemodialys, kontroll av blodformeln och, vid förändring, administrering av 6 - 12 mg folinat av fotboll.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriell för systemiskt bruk.
ATC -kod: J01EE01.
Bactrim representerar ett exempel på synergism med förbättring mellan två ämnen. Föreningen leder till en högre farmakologisk verkan än den som utövas individuellt av de enskilda komponenterna, eftersom dessa verkar samtidigt på två på varandra följande punkter i bakteriemetabolismen.
Liksom alla ämnen med sulfonamidverkan konkurrerar SMZ också med bakteriens upptag av p-aminobensoesyra, vilket hämmar syntesen av folsyra; ingriper i en uteslutande bakteriell process, är det inte skadligt för den mänskliga cellen.
TM verkar på nästa enzymatiska steg, blockerar bakteriet dihydrofolic-reduktas och förstärker därmed effekten av den tidigare inhiberingen.Affiniteten för TM för detta bakterieenzym är minst 10 000 gånger högre än för det humana cellenzymet: dess blockerande verkan är därför selektiv.
Som en konsekvens av det dubbla sekventiella blocket som drivs av de två ämnena är resultatet av deras associering superadditivt, med en bakteriedödande effekt.
Handlingsspektrumet för Bactrim är mycket brett och innehåller många Gram + och Gram-bakterier såsom streptokocker (vid infektioner på grund av β-hemolytisk streptokocker i grupp A är den terapeutiska aktiviteten inte alltid tillfredsställande), stafylokocker, pneumokocker, meningokocker, gonokocker, Bordetella, salmonellae, Klebsiella / Aerobacter, shigellae och cholera vibrio.
Bactrim verkar också på vissa bakterier som är svåra att attackera: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis och Proteus vulgaris.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
De två komponenterna i Bactrim uppvisar tillfredsställande överlappande absorption och blodkinetik. Båda läkemedlen absorberas mycket snabbt i tarmen och distribueras i vävnaderna, sprids i "sputum, saliv, trakeobronchial sekret, i" vattenhaltig humor, i cerebrospinalvätskan, i vaginal sekretion, i ledvätskan och i prostata ...
Både trimetoprim och sulfametoxazol har en plasmahalveringstid på cirka 12 timmar och utsöndras i stora mängder i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den orala LD50 hos möss är 4200 mg / kg.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletter
povidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, natriumdioktylsulfosuccinat.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletter
povidon K30, magnesiumstearat, docusatnatrium, natriumstärkelseglykolat.
Bactrim 160 mg + 800 mg lösliga tabletter
mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, natriumdioktylsulfosuccinat, sackarin, magnesiumstearat, majsstärkelse.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oral suspension
70% icke-kristalliserbart sorbitol, mikrokristallin cellulosa, natriumkarboximetylcellulosa, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, natriumsackarin, polysorbat 80, ammoniumglycyrrhizinat, karamelsmak, banansmak, vaniljsmak, glycerol, alkohol, edetatnatrium,
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oral suspension
mikrokristallin cellulosa, natriumkarboximetylcellulosa, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, 70% icke-kristalliserbart sorbitol, sackarin, polysorbat 80, ammoniumglykyrrhizinat, karamelsmak, banansmak, vaniljsmak, alkohol, glycerol, edetatnatrium,
06.2 Oförenlighet
Inga specifika oförenligheter är kända hittills.
06.3 Giltighetstid
Utgången av den oöppnade förpackningen korrekt lagrad: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletter
Blister av termoformat plastmaterial, kopplat med aluminiumtejp.
Lösliga tabletter, oral suspension
Flaskor av mörkt glas (bärnstensgult), med skruvlock av termoplastmaterial.
De olika behållarna är inneslutna i respektive kartong tillsammans med bipacksedeln (och mätkoppen i plast för de två förpackningarna med oral suspension).
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oral suspension: skaka noggrant före användning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"80 mg + 400 mg tabletter" 20 tabletter AIC nr 021978010
"160 mg + 800 mg tabletter" 16 tabletter AIC nr 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oral suspension" 1 flaska 100 ml AIC nr 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oral suspension" 1 flaska 100 ml AIC nr 021978061
"160 mg + 800 mg lösliga tabletter" 16 lösliga tabletter AIC nr 021978097
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2013
