Aktiva ingredienser: Ceftriaxon
FIDATO 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
TRUST 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
TRUST 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
TRUST 1 g / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
TRUST 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
Varför används Fidato? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotikum; beta-laktam antibakteriell för systemisk användning.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Av elektiv och specifik användning vid allvarliga bakterieinfektioner av konstaterat eller förmodat ursprung från "svår" gramnegativ eller blandad flora med förekomst av gramnegativ resistent mot de vanligaste antibiotika. I synnerhet är produkten indicerad, vid ovannämnda infektioner, hos trotsade och / eller immunsupprimerade patienter. Profylax av kirurgiska infektioner.
Kontraindikationer När Trustworthy inte ska användas
FIDATO är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot beta-laktamantibiotika.
Överkänslighet mot cefalosporiner eller mot något hjälpämne. Hos patienter som är överkänsliga för penicillin bör risken för korsallergiska reaktioner övervägas.
Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Hyperbilirubinemiska spädbarn och prematura barn bör inte behandlas med ceftriaxon. In vitro -studier har visat att ceftriaxon kan förskjuta bilirubin från dess bindningsställen till plasmalbumin och bilirubin encefalopati kan utvecklas hos dessa patienter.
Behandling med kalcium, på grund av risken för utfällning av kalcium-ceftriaxonsalter vid fullfödda barn.
Ceftriaxon är också kontraindicerat vid:
- för tidigt födda barn upp till en korrigerad ålder av 41 veckor (graviditetsveckor + veckor i livet);
- fullfödda barn (upp till 28 dagars ålder): - med gulsot eller närvaro av hypoalbuminemi eller acidos eftersom detta är tillstånd där bilirubin kan försämras - om de kräver (eller antas kräva) IV -behandling. med kalcium eller med kalciuminnehållande infusioner på grund av risken för utfällning av ceftriaxon med kalcium (se Försiktighetsmått för användning, Biverkningar och dos, metod och administreringstid).
När lidokain används som utspädningsmedel bör kontraindikationer relaterade till lidokain uteslutas före intramuskulär injektion av ceftriaxon.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Fidato
Liksom andra cefalosporiner kan anafylaktisk chock inte uteslutas, inte ens i närvaro av en noggrann patienthistoria.
Varje gram FIDATO innehåller 3,6 x mmol natrium. Att ta hänsyn till hos patienter på en låg natriumfattig diet. Clostridium difficile -associerad diarré (CDAD) har rapporterats med användning av nästan alla antibakteriella medel, inklusive FIDATO, och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit. Behandling med antibakteriella medel förändrar normal flora. Svårt, vilket orsakar överväxt av C. difficile C. difficile producerar toxiner A och B, som bidrar till utvecklingen av CDAD. Hypertoxinproducerande C. difficile-stammar orsakar ökad sjuklighet och dödlighet eftersom dessa infektioner kan vara eldfast antimikrobiell behandling och kan kräva kolektomi. CDAD bör övervägas hos alla patienter som utvecklar diarré efter antibiotikaanvändning. En grundlig medicinsk historia krävs, eftersom fall av CDAD har rapporterats inträffa mer än två månader efter administrering av antibakteriella medel.
Om CDAD misstänks eller bekräftas kan det vara nödvändigt att avbryta användningen av antibiotika inte direkt i motsats till C. difficile Beroende på de kliniska indikationerna bör adekvat vätske- och elektrolythantering, proteintillskott sättas in. C. difficile antibiotikabehandling och kirurgisk utvärdering. Som med andra antibakteriella medel kan superinfektioner med icke-känsliga mikroorganismer förekomma. Skuggor hittades på ultraljudsundersökningar av gallblåsan som misstogs för gallsten, vanligtvis efter administrering av högre doser än standard. Dessa skuggor är emellertid fällningar av kalcium-ceftriaxon, som försvinner vid avslutad eller avbruten behandling med FIDATO. Dessa fynd har sällan förknippats med symptom. I symptomatiska fall rekommenderas icke-kirurgisk konservativ behandling. I symtomatiska fall bör behandlingen avbrytas med FIDATO enligt läkarens bedömning.
Fall av dödliga reaktioner med kalcium-ceftriaxonutfällningar i lungor och njurar hos för tidigt födda och fullfödda nyfödda mindre än 1 månad har rapporterats. Minst en av dem hade fått ceftriaxon och kalcium vid olika tidpunkter och genom olika intravenösa linjer. Bland tillgängliga vetenskapliga data finns det inga rapporter om bekräftad intravaskulär utfällning hos andra patienter än nyfödda som behandlats med ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar eller andra kalciuminnehållande produkter. In vitro -studier har visat att nyfödda har en ökad risk för utfällning av kalciumceftriaxon jämfört med andra åldersgrupper.
Hos patienter i alla åldrar ska FIDATO inte blandas eller administreras samtidigt med någon kalciumhaltig intravenös lösning, inte ens genom olika infusionsledningar eller på olika infusionsställen.
Hos patienter över 28 dagar kan emellertid ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar administreras i följd, en efter en, förutsatt att infusionsslangar används på olika ställen eller om infusionsledningarna mellan infusionerna byts ut eller tvättas noggrant med en fysiologisk saltlösning för att undvika nederbörd. Hos patienter som kräver kontinuerlig infusion med kalciuminnehållande TNP-lösningar kan vårdpersonal överväga att använda alternativa antibakteriella behandlingar som inte medför en liknande risk för nederbörd. Om användningen av ceftriaxon anses nödvändig hos patienter som kräver kontinuerlig utfodring kan lösningarna för TNP och ceftriaxon administreras samtidigt, förutsatt att genom olika infusionsledningar och på olika ställen. Alternativt kan infusionen av TNP -lösning stoppas. under infusionsperioden av ceftriaxon, med beaktande av försiktigheten för att spola infusionsledningarna mellan den ena administreringen och den andra (se avsnitt Kontraindikationer, Biverkningar och dos, metod och administreringstid). Fall av pankreatit, möjligen på grund av gallobstruktion, har sällan observerats hos patienter som behandlats med FIDATO. De flesta patienter har riskfaktorer för gallstasis och gallslam, till exempel före huvudbehandling, svår sjukdom och total parenteral näring. Den utlösande eller samtidiga rollen för FIDATO-relaterad gallutfällning kan inte uteslutas. Vid allvarlig njur- och leverinsufficiens bör dosen reduceras enligt de rekommendationer som ges. FIDATOs säkerhet och effekt hos nyfödda, spädbarn och barn har fastställts för de doser som beskrivs i avsnittet Dosering och administration.Kliniska studier har visat att ceftriaxon, liksom vissa andra cefalosporiner, kan ta bort bilirubin från serumalbumin. FIDATO ska inte användas till spädbarn (särskilt för tidigt födda barn) med risk att utveckla bilirubin encefalopati. Under långvarig behandling bör fullständiga blodtal göras med jämna mellanrum. Om lidokain används som utspädningsmedel ska ceftriaxonlösningar endast administreras genom intramuskulär injektion.
Innan behandling med FIDATO påbörjas bör en noggrann undersökning göras för att fastställa om patienten tidigare har visat överkänslighetsfenomen mot cefalosporiner, penicilliner och andra läkemedel.Produkten ska administreras med försiktighet till patienter som är allergiska mot penicillin, eftersom de beskrivs fall av överkänslighet mellan penicilliner och cefalosporiner.På grund av omogenhet hos organiska funktioner bör för tidigt födda barn inte behandlas med doser av FIDATO högre än 50 mg / kg / dag. Som med andra antibiotika kan långvarig användning gynna utvecklingen av resistenta bakterier och vid överinfektion måste de lämpligaste åtgärderna vidtas Akuta överkänslighetsreaktioner kan kräva användning av adrenalin och andra akuta åtgärder. Preparat som innehåller lidokain ska inte administreras intravenöst och till patienter som är allergiska mot denna lokalbedövning. Om tecken på infektion hittas bör den ansvariga organismen isoleras och lämplig behandling, baserad på känslighetstestning, bör antas.
Analyser av prover som samlats in innan behandlingen påbörjas bör utföras för att bestämma mottagligheten för den ansvariga organismen för ceftriaxon, men behandling med FIDATO kan startas i avvaktan på resultaten av dessa analyser, och behandlingen bör fortfarande vid behov senare modifieras senare enligt resultaten av analyserna.
Innan du använder FIDATO i kombination med andra antibiotika, bör bruksanvisningen för de andra läkemedlen läsas noggrant för att känna till kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och oönskade reaktioner. Njurfunktionen bör övervakas noggrant. Pseudomembranös kolit har rapporterats efter "användning av cefalosporiner (eller andra bredspektrumantibiotika); Det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som upplever diarré efter antibiotikaanvändning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fidato
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig administrering av höga doser FIDATO med hög aktivitet diuretika (t.ex. furosemid) vid höga doser har hittills inte visat störningar i njurfunktionen. Det finns inga tecken på att FIDATO ökar njurtoxiciteten hos aminoglykosider.Intag av alkohol efter administrering av FIDATO ger inte effekter som liknar disulfirams effekter; ceftriaxon innehåller i själva verket inte N-metyltiotetrazolgruppen som antas vara ansvarig för både den eventuella intoleransen mot alkohol och de hemorragiska manifestationer som uppstår med andra cefalosporiner. Eliminering av FIDATO modifieras inte av probenecid.I en in vitro -studie med kombinationen av kloramfenikol och ceftriaxon antagonistiska effekter observerades Synergism av verkan mellan FIDATO och aminoglykosider mot många Gram -bakterier påvisades under experimentella förhållanden. Förstärkning av aktiviteten hos dessa associationer, även om de inte alltid är förutsägbara, måste beaktas vid alla dessa allvarliga infektioner, resistenta mot andra behandlingar, på grund av organismer som Pseudomonas aeruginosa. På grund av fysisk inkompatibilitet måste de två läkemedlen administreras separat i de rekommenderade doserna.
TRUSTED bör inte tillsättas lösningar som innehåller kalcium, såsom Hartmann- och Ringer -lösningar. Använd inte kalciuminnehållande utspädningsmedel, såsom Ringer's Solution eller Hartmann's Solution, för att rekonstruera TRUSTED-injektionsflaskor eller för att ytterligare späda ut en rekonstruerad injektionsflaska för IV-administrering, eftersom fällning kan bildas. Utfällning av kalcium-ceftriaxon kan också förekomma när FIDATO blandas med kalciuminnehållande lösningar i samma IV-administreringslinje. FIDATO ska inte administreras samtidigt med kalciuminnehållande intravenösa lösningar, inklusive kontinuerliga kalciuminnehållande infusioner, såsom de som används för parenteral näring via en Y-linje.
Hos icke-nyfödda patienter kan emellertid FIDATO och kalciuminnehållande lösningar administreras i följd, en efter en, så länge linjerna spolas noggrant med en kompatibel vätska mellan infusionerna. In vitro-studier utförda. Med vuxenplasma och neonatplasma från navelsträngen har visat att nyfödda har en ökad risk för utfällning av kalcium-ceftriaxon Baserat på litteraturrapporter är ceftriaxon inkompatibelt med amsakrin, vankomycin, flukonazol och aminoglykosider. fall hos patienter som behandlas med FIDATO kan Coombs-testet ge falska positiva resultat. FIDATO, som andra antibiotika, kan orsaka falska positiva tester för galaktosemi. Likaså kan icke-enzymatiska metoder för att bestämma glukos i urinen ge falskt positiva resultat. av denna anledning måste bestämningen av glukosnivåer i urinen under behandling med FIDATO t.ex. utföras enzymatiskt. Ceftriaxon kan försämra effekten av hormonella orala preventivmedel. Det är därför lämpligt att använda ytterligare (icke-hormonella) preventivmedel under behandlingen och i månaden efter behandlingen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
TRUST elimineras för cirka 56% genom urinen och de återstående 44% genom gallan i mikrobiologiskt aktiv form. I avföringen förekommer den främst i inaktiv form. Vid nedsatt njurfunktion elimineras den på en högre nivå via gallvägen, med avföringen. Eftersom halveringstiden även under denna omständighet bara ökas något, är det i de flesta fall inte nödvändigt att minska dosen av FIDATO, förutsatt att leverfunktionen är normal. Endast i närvaro av mycket svår njurinsufficiens (kreatininclearance 10 ml / min) bör underhållsdosen ≤ var 24: e timme reduceras till hälften av den vanliga dosen. Liksom andra cefalosporiner har det visat sig att ceftriaxon delvis kan störa bilirubins bindningsställen med plasmalbumin. Tredje generationens cefalosporiner, liksom andra beta-laktaminer, kan inducera mikrobiell resistens och denna förekomst är större mot opportunistiska organismer. Särskilt Enterobacteriaceae och Pseudomonas , hos immunsupprimerade försökspersoner och förmodligen genom att kombinera mer beta-laktaminer. Som med all antibiotikabehandling, vid långvariga behandlingar, bör regelbundna kontroller av blodkrassen utföras. I extremt sällsynta fall, hos patienter som behandlas med höga doser, bör "Ultraljud av gallblåsan avslöjade fynd som kan tolkas som förtjockning av gallan. Detta tillstånd återgick snabbt efter avbrott eller avslutad behandling. Även om dessa fynd är symtomatiska rekommenderas ren konservativ behandling. Positiva Coombtest (ibland falska) har rapporterats under behandling med cefalosporiner.
GRAVIDITET OCH SKÖTSEL
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Ceftriaxon passerar placentabarriären. Dess säkerhet under mänsklig graviditet har inte fastställts. Djurreproduktionsstudier har inte visat några tecken på embryotoxicitet, fototoxicitet eller teratogenicitet eller negativa effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet, förlossning eller perinatal och postnatal utveckling.
Hos primater observerades ingen embryotoxicitet eller teratogenicitet. Låga koncentrationer av ceftriaxon utsöndras i bröstmjölk. Därför bör försiktighet iakttas vid administrering av FIDATO till ammande kvinnor. Hos gravida kvinnor, under amning och i mycket tidig barndom bör produkten administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom TRUST ibland framkallar yrsel kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras.
Dosering och användningssätt Hur man använder Fidato: Dosering
Kalciuminnehållande utspädningsmedel (t.ex. Ringer's eller Hartmanns lösning) ska inte användas för att rekonstituera ceftriaxonflaskor eller för att ytterligare späda ut rekonstituerade injektionsflaskor för IV-administrering, eftersom en fällning kan bildas. Nederbörd av ceftriaxon med kalcium kan också förekomma när ceftriaxon blandas med kalciuminnehållande lösningar i samma IV-administreringslinje. Därför ska ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar inte blandas eller administreras samtidigt (se Kontraindikationer, Försiktighetsmått för användning och Biverkningar).
Allmänt doseringsschema
Vuxna och barn över 12 år: den rekommenderade dosen är 1 g FIDATO en gång om dagen (var 24: e timme). I allvarliga fall eller infektioner orsakade av måttligt känsliga mikroorganismer kan dosen nå 4 g administrerat i en enda lösning.
Nyfödda (upp till 2 veckor): den dagliga dosen är 20-50 mg / kg kroppsvikt en gång administrerad; på grund av omogenhet hos deras enzymatiska system bör den inte överstiga 50 mg / kg (se avsnitt "Särskilda varningar").
Barn (från 3 veckor till 12 år): den dagliga dosen kan variera mellan 20 och 80 mg / kg. För intravenösa doser lika med eller större än 50 mg / kg rekommenderas att använda en perfusion som varar minst 30 minuter. För barn som väger mer än 50 kg bör vuxendosen användas.
Äldre: Doseringen för vuxna kräver ingen ändring för äldre patienter. Behandlingstiden beror på infektionsförloppet. Liksom alla antibiotikabaserade behandlingar bör administreringen av FIDATO i allmänhet fortsätta i minst 48-72 timmar efter nedbrytningen eller efter demonstration av fullständig bakteriell utrotning.
Profylax av kirurgiska infektioner
För att förebygga postoperativa infektioner administreras 1 g eller 1-2 g i.v. i en enda dos, i relation till typen och risken för kontaminering av interventionen, en timme före interventionen.
Dosering under speciella förhållanden
Njurinsufficiens: hos patienter med kreatininclearance större än 10 ml / min förblir doseringen oförändrad. Vid kreatininclearance lika med eller mindre än 10 ml / min kan upp till högst 2 g en gång dagligen administreras.
Leverinsufficiens: normal dos.
Associerad njur- och leverinsufficiens: kontrollera plasmakoncentrationerna av ceftriaxon.
För tidigt födda barn: maxdos 50 mg / kg en gång om dagen.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter beredning. Om den inte används omedelbart är lagringsvillkor och perioder före användning användarens ansvar. Läkemedlets kemiska och fysiska stabilitet efter rekonstituering har visats i 24 timmar mellan + 2 ° C och + 8 ° C och i 6 timmar för produkten lagrad vid en temperatur under 25 ° C. De kan variera i färg från blekgul till gult beroende på koncentration och lagringsperiod; denna egenskap har inget inflytande på läkemedlets effekt eller tolerans.
Lösning för intramuskulär användning
För att utöva den intramuskulära injektionen löser du FIDATO im med det speciella lösningsmedlet (1% lidokainlösning) som är 2 ml för FIDATO 250 mg och 500 mg och 3,5 ml för FIDATO 1 g: injicera djupt lösningen improviserad sålunda erhållen i skinkan, varva skinkorna i efterföljande injektioner. Lidokainlösningen ska inte administreras intravenöst.
Lösning för intravenös användning
För att öva IV-injektionen, löst FIDATO med det speciella lösningsmedlet (vatten för injektionsvätskor) som är 10 ml per FIDATO 1 g, och injicera direkt i en ven på 2-4 minuter.
Lösning för infusion
För att utföra intravenös perfusion löses FIDATO med en hastighet av 2 g i 40 ml perfusionsvätska fri från kalciumjoner (fysiologisk lösning, 5% eller 10% glukoslösning, 5% levulosalösning, dextran glukoslösning 6%). Perfusionen kommer att pågå i minst 30 minuter. FIDATO -lösningar ska inte blandas i lösningar som innehåller andra antimikrobiella läkemedel eller med andra utspädningslösningar än de som anges ovan på grund av eventuell inkompatibilitet.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Fidato
Vid överdosering kan illamående, kräkningar och diarré förekomma. Ceftriaxons koncentrationer kan inte reduceras genom hemodialys eller peritonealdialys. Det finns ingen specifik motgift. Behandlingen är symtomatisk. Vid oavsiktlig intag av en överdos av FIDATO, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
OM DU HAR NÅGOT Tvivel om att använda TRUSTED, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fidato
Liksom alla läkemedel kan FIDATO orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar är vanligtvis milda och av kort varaktighet.
Systemiska biverkningar
Magtarmkanalen (cirka 2% av fallen): lös avföring eller diarré, illamående, kräkningar, stomatit och glossit, sällan förtjockning av gallan.
Hematologiska förändringar (ca 2%): eosinofili, leukopeni, granulocytopeni, hemolytisk anemi, trombocytopeni. Frekvens inte känd: Inga fall av agranulocytos (<500 / mm3) har rapporterats, varav de flesta efter 10 dagars behandling och efter totaldoser på 20 g eller mer. Hudreaktioner (cirka 1%): utslag, allergisk dermatit, klåda, urtikaria, ödem. Frekvens inte känd: Fall av allvarliga kutana biverkningar (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom / toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats.
Andra sällsynta biverkningar: huvudvärk, yrsel och yrsel, symtomatisk utfällning av kalciumceftriaxonsalt i gallblåsan, ökade leverenzymer, glykosuri, hematuri, oliguri, ökat serumkreatinin, genital mykos, feber, frossa och anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner, till exempel bronkospasm. Förekomsten av anafylaktisk chock är extremt sällsynt och kräver omedelbara motåtgärder såsom intravenös administrering av adrenalin följt av en glukokortikoid. Ceftriaxon får inte blandas eller administreras samtidigt med kalciumhaltiga lösningar eller produkter, inte ens genom olika infusionsledningar. Sällan, allvarliga och i vissa fall dödliga biverkningar har rapporterats hos prematura och fullfödda nyfödda (ålder <28 dagar) som behandlades med intravenöst ceftriaxon och kalcium.
I lungorna och njurarna har utfällning av kalcium -ceftriaxonsalt observerats post mortem. Den höga risken för nederbörd hos nyfödda beror på deras minskade plasmavolym och den längre halveringstiden för ceftriaxon jämfört med vuxna (se Kontraindikationer och särskilda varningar).
Superinfektioner orsakade av mikroorganismer som inte är känsliga för ceftriaxon (candida, svampar eller andra resistenta mikroorganismer) kan utvecklas. En sällsynt bieffekt orsakad av Clostridium difficile -infektion under behandling med FIDATO är pseudomembranös kolit.Därför bör man överväga möjligheten att utveckla denna sjukdom hos patienter som får diarré efter användning av ett bakteriemedel. Mycket sällsynta fall av njureutfällning har rapporterats, särskilt hos barn över 3 år som hade behandlats med höga dagliga doser (t.ex. 80 mg / kg / dag) eller med totaldoser större än ≥ 10 gram och som hade höga riskfaktorer (t.ex. vätskebegränsningar, sängkläder etc.). Risken för fällningsbildning ökar hos uttorkade eller immobiliserade patienter. Denna händelse kan vara symtomatisk eller asymptomatisk, kan orsaka njursvikt och anuri och är reversibel vid avbrott av FIDATO.
Utfällning av kalciumceftriaxonsalter i gallblåsan har observerats, främst hos patienter som behandlats med doser över den rekommenderade standarden. Hos barn har prospektiva studier visat en varierande förekomst av nederbörd med intravenös administrering, som i vissa studier var större än 30%. Incidensen verkar vara lägre vid långsam infusion (20-30 minuter). Effekten är i allmänhet asymptomatisk, men i sällsynta fall fall har utfällningarna åtföljts av kliniska symptom, såsom smärta, illamående och kräkningar. I dessa fall rekommenderas symptomatisk behandling. Fällningarna är i allmänhet reversibla efter att ceftriaxon avbrutits.
Enstaka fall av pankreatit har rapporterats.
Blödningsstörningar har rapporterats som mycket sällsynta biverkningar.
Lokala biverkningar
I sällsynta fall, efter i.v. flebitiska reaktioner inträffade. Dessa kan minimeras genom att ge en långsam injektion (2-4 minuter).
Intramuskulär injektion utan lidokainlösning är smärtsam.
Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos predisponerade patienter.
Påverkan på diagnostiska tester
Coombs -test kan sällan ge falskt positiva resultat hos patienter som behandlas med FIDATO. Liksom andra antibiotika kan FIDATO ge falska positiva positiva tester för galaktosemi.
På samma sätt kan icke-enzymatiska metoder för bestämning av glukos i urinen ge falskt positiva resultat. Av denna anledning måste bestämningen av glukosnivåer i urinen under FIDATO -behandlingen utföras enzymatiskt.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
För rekonstituerad lösning, se "Administreringssätt".
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
FIDATO 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
En flaska pulver innehåller: aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg lika med ceftriaxon 250 mg; en injektionsflaska med lösningsmedel innehåller: 1% vattenlösning av lidokain.
TRUST 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
En flaska pulver innehåller: aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg lika med ceftriaxon 500 mg; en injektionsflaska med lösningsmedel innehåller: 1% vattenlösning av lidokain.
TRUST 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
En flaska pulver innehåller: aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1,193 g lika med ceftriaxon 1g; en injektionsflaska med lösningsmedel innehåller: 1% vattenlösning av lidokain.
TRUST 1 g / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
En flaska pulver innehåller: aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1,193 g lika med ceftriaxon 1g; en ampull med lösningsmedel innehåller: vatten för injektion.
TRUST 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
En flaska innehåller: aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 2,386 g lika med ceftriaxon 2 g.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
FIDATO 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning: 1 flaska pulver + 1 lösningsmedelsampull om 2 ml.
FIDATO 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning: 1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med 2 ml lösningsmedel.
TRUST 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning: 1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med 3,5 ml lösningsmedel.
TRUST 1 g / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning: 1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med 10 ml lösningsmedel.
TRUST 2 g pulver till infusionsvätska, lösning: 1 flaska pulver.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PÅLITLIG
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
FIDATO 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
• en flaska pulver innehåller:
aktiv princip: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg lika med ceftriaxon 250 mg
TRUST 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
• en flaska pulver innehåller:
aktiv princip: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg lika med ceftriaxon 500 mg
TRUST 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
• en flaska pulver innehåller:
aktiv princip: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1,193 g lika med ceftriaxon 1 g
TRUST 1 g / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
• en flaska pulver innehåller:
aktiv princip: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1,193 g lika med ceftriaxon 1 g
TRUST 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
• en flaska innehåller:
aktiv princip: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 2,386 g lika med ceftriaxon 2 g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Pulver till infusionsvätska, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Av elektiv och specifik användning vid allvarliga bakterieinfektioner av konstaterat eller förmodat ursprung från "svår" gramnegativ eller blandad flora med förekomst av gramnegativ resistent mot de vanligaste antibiotika.
I synnerhet är produkten indicerad, vid ovannämnda infektioner, hos trotsade och / eller immunsupprimerade patienter. Profylax av kirurgiska infektioner.
04.2 Dosering och administreringssätt
Kalciumhaltiga utspädningsmedel (t.ex. Ringer's eller Hartmanns lösning) ska inte användas för att rekonstituera ceftriaxonflaskor eller för att ytterligare späda ut rekonstituerade injektionsflaskor för i.v.-administrering, eftersom en fällning kan bildas. Nederbörd av ceftriaxon med kalcium kan också förekomma när ceftriaxon blandas med kalciuminnehållande lösningar i samma IV-administreringslinje.
Därför ska lösningar som innehåller ceftriaxon och kalcium inte blandas eller administreras samtidigt (se avsnitt 4.3, 4.4 och 6.2).
Allmänt doseringsschema
Vuxna och barn över 12 år
Den rekommenderade dosen är 1 g FIDATO en gång om dagen (var 24: e timme). I allvarliga fall eller infektioner orsakade av måttligt känsliga mikroorganismer kan dosen nå 4 g administrerat i en enda lösning.
Spädbarn (upp till 2 veckor)
Den dagliga dosen är 20-50 mg / kg kroppsvikt en gång administrerad; på grund av omogenhet hos deras enzymatiska system bör den inte överstiga 50 mg / kg (se avsnitt 4.4).
Barn (3 veckor till 12 år)
Den dagliga dosen kan variera mellan 20 och 80 mg / kg. För intravenösa doser lika med eller större än 50 mg / kg rekommenderas att använda en perfusion som varar minst 30 minuter.
För barn som väger mer än 50 kg bör vuxendosen användas.
Pensionärer
Dosen för vuxna kräver ingen modifiering för äldre patienter.
Varaktigheten av behandlingen beror på infektionens förlopp.
Liksom alla antibiotikabaserade terapier bör administreringen av FIDATO i allmänhet fortsätta i minst 48-72 timmar efter nedbrytningen eller efter demonstration av fullständig bakteriell utrotning.
Profylax av kirurgiska infektioner
För att förebygga postoperativa infektioner administreras 1 g eller 1-2 g i.v. i en enda dos, i relation till typen och risken för kontaminering av interventionen, en timme före interventionen.
Dosering under speciella förhållanden
Njursvikt
Hos patienter med kreatininclearance större än 10 ml / min förblir doseringen oförändrad. Vid kreatininclearance lika med eller mindre än 10 ml / min kan upp till högst 2 g en gång dagligen administreras.
Leverinsufficiens
Normal dosering.
Tillhörande njur- och leverinsufficiens
Kontrollera plasmakoncentrationerna av ceftriaxon.
För tidig
Maximal dos 50 mg / kg en gång dagligen
Administreringssätt
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter beredning. Om den inte används omedelbart är lagringsvillkor och perioder före användning användarens ansvar. Läkemedlets kemiska och fysiska stabilitet efter rekonstituering har visats i 24 timmar mellan + 2 ° C och + 8 ° C och i 6 timmar för produkten lagrad vid en temperatur under 25 ° C.
De kan variera i färg från blekgul till gult beroende på koncentration och lagringsperiod; denna egenskap har inget inflytande på läkemedlets effekt eller tolerans.
Lösning för intramuskulär användning
För att utöva den intramuskulära injektionen löser du FIDATO im med lämpligt lösningsmedel (1% lidokainlösning), som är 2 ml för FIDATO 250 mg och 500 mg, och 3,5 ml för FIDATO 1 g: injicera djupt lösningen improviserad sålunda erhållen i skinkan, varva skinkorna i efterföljande injektioner.
Lidokainlösningen ska inte administreras intravenöst.
Lösning för intravenös användning
För att utföra IV-injektionen löser du FIDATO med lämpligt lösningsmedel (vatten för injektionsvätskor) som är 10 ml för FIDATO 1 g och injiceras direkt i en ven på 2-4 minuter.
Lösning för infusion
För att utföra intravenös perfusion löses FIDATO med en hastighet av 2 g i 40 ml kalciumjonfri perfusionsvätska (fysiologisk lösning, 5% eller 10% glukoslösning, 5% levulosalösning, dextran glukoslösning 6%).
Perfusionen kommer att pågå i minst 30 minuter.
FIDATO -lösningar ska inte blandas i lösningar som innehåller andra antimikrobiella läkemedel eller med andra utspädningslösningar än de som anges ovan på grund av eventuell inkompatibilitet.
04.3 Kontraindikationer
FIDATO är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot beta-laktamantibiotika. Överkänslighet mot cefalosporiner eller mot något hjälpämne. Hos patienter som är överkänsliga för penicillin bör risken för korsallergiska reaktioner övervägas.
Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Hyperbilirubinemiska spädbarn och prematura barn bör inte behandlas med ceftriaxon. Utbildning in vitro har visat att ceftriaxon kan förskjuta bilirubin från dess bindningsställen till plasmalbumin och bilirubin encefalopati kan utvecklas hos dessa patienter.
Behandling med kalcium på grund av risken för utfällning av kalciumsalter-ceftriaxon hos fullfödda barn (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Ceftriaxon är också kontraindicerat vid:
• för tidigt födda barn upp till en korrigerad ålder av 41 veckor (graviditetsveckor + veckor i livet);
• Heltidsbarn (upp till 28 dagars ålder):
- med gulsot eller närvaro av hypoalbuminemi eller acidos eftersom dessa är tillstånd där bilirubin kan ändras
- om de skulle begära (eller tros kräva) en i.v. med kalcium eller med kalciuminnehållande infusioner på grund av risken för utfällning av ceftriaxon med kalcium (se avsnitt 4.4, 4.8 och 6.2).
Vid användning av lidokain som lösningsmedel bör kontraindikationer uteslutas innan intramuskulär injektion av ceftriaxon ges.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Liksom andra cefalosporiner kan anafylaktisk chock inte uteslutas, inte ens i närvaro av en noggrann patienthistoria.
Varje gram FIDATO innehåller 3,6x mmol natrium. Att ta hänsyn till hos patienter på en låg natriumfattig diet.
Diarré i samband med Diarré har rapporterats med användning av nästan alla antibakteriella medel, inklusive TRUSTED Clostridium difficile (CDAD), vars svårighetsgrad kan sträcka sig från mild diarré till dödlig kolit. Behandling med antibakteriella medel förändrar kolonens normala flora, vilket orsakar överväxt av C. svårt.
C. svårt producerar toxiner A och B som bidrar till utvecklingen av CDAD. Stammarna av C. svårt hypertoxinproducenter orsakar ökad sjuklighet och dödlighet, eftersom dessa infektioner kan vara eldfasta mot antimikrobiell behandling och kan kräva kolektomi. CDAD bör övervägas hos alla patienter som utvecklar diarré efter användning av antibiotika. En noggrann medicinsk historia krävs, eftersom fall av CDAD har rapporterats inträffa mer än två månader efter administrering av antibakteriella medel.
Om CDAD misstänks eller bekräftas kan det vara nödvändigt att sluta använda antibiotika som inte är direkt i motsats till C. svårt. Beroende på de kliniska indikationerna, tillräcklig vätske- och elektrolythantering, proteintillskott, antibiotikabehandling av C. svårt och kirurgisk utvärdering.
Som med andra antibakteriella medel kan superinfektioner med icke-känsliga mikroorganismer förekomma.
Skuggor hittades på ultraljudsundersökningar av gallblåsan som misstogs för gallsten, vanligtvis efter administrering av högre doser än standard. Dessa skuggor är emellertid fällningar av kalcium-ceftriaxon, som försvinner vid avslutad eller avbruten behandling med FIDATO. Dessa fynd har sällan förknippats med symptom. I symptomatiska fall rekommenderas icke-kirurgisk konservativ behandling. I symtomatiska fall bör behandlingen avbrytas med FIDATO enligt läkarens bedömning.
TRUST elimineras för cirka 56% genom urinen och de återstående 44% genom gallan i mikrobiologiskt aktiv form. I avföringen förekommer den främst i inaktiv form. Vid nedsatt njurfunktion elimineras den på en högre nivå via gallvägen, med avföringen. Eftersom halveringstiden även under denna omständighet bara ökas något, är det i de flesta fall inte nödvändigt att minska dosen av FIDATO, förutsatt att leverfunktionen är normal. Endast i närvaro av mycket svår njurinsufficiens (kreatininclearance ≤ 10 ml / min) bör underhållsdosen var 24: e timme reduceras till hälften av den vanliga dosen.
Liksom andra cefalosporiner har det visat sig att ceftriaxon delvis kan störa bilirubins bindningsställen med plasmalbumin. Tredje generationens cefalosporiner, liksom andra beta-laktaminer, kan inducera mikrobiell resistens och denna förekomst är större mot opportunistiska organismer. Särskilt Enterobacteriaceae och Pseudomonas hos immunsupprimerade försökspersoner och troligen genom att associera fler beta-laktaminer med varandra.
Som med all antibiotikabehandling bör regelbundna kontroller av blodvärdet utföras vid långvariga behandlingar.
I extremt sällsynta fall, hos patienter som behandlas med höga doser, har ultraljud av gallblåsan avslöjat fynd som kan tolkas som förtjockning av gallan.Detta tillstånd gick snabbt tillbaka vid avbrott eller avslutad behandling. Även om dessa resultat är symtomatiska rekommenderas ren konservativ behandling.
Positiva Coombs -test (ibland falska) har rapporterats under behandling med cefalosporiner.
Innan behandling med FIDATO påbörjas bör en grundlig undersökning utföras för att fastställa om patienten tidigare har visat överkänslighetsfenomen mot cefalosporiner, penicilliner och andra läkemedel.
Produkten ska administreras med försiktighet till patienter som är allergiska mot penicillin eftersom fall av överkänslighet mellan penicilliner och cefalosporiner har beskrivits. På grund av att organiska funktioner är omogna ska för tidigt födda barn inte behandlas med FIDATO -doser högre än 50 mg / kg / dag.
Som med andra antibiotika kan långvarig användning gynna utvecklingen av resistenta bakterier och vid superinfektioner är det nödvändigt att vidta de lämpligaste åtgärderna.
Akuta överkänslighetsreaktioner kan kräva användning av adrenalin och andra akuta åtgärder. Preparat innehållande lidokain ska inte administreras intravenöst och till patienter som är allergiska mot denna lokalbedövning. Om det finns tecken på infektion ska den ansvariga organismen isoleras. Och lämplig terapi, baserad om känslighetstester, bör antas.
Analyser av prover som samlats in innan behandlingen påbörjas bör utföras för att fastställa den ansvariga organismens mottaglighet för ceftriaxon.Terapin med FIDATO kan dock startas i avvaktan på resultaten av dessa analyser, och behandlingen bör fortfarande vid behov senare ändras senare enligt resultaten av analyserna. Innan FIDATO används i kombination med andra antibiotika, bör bruksanvisningen för de andra läkemedlen noggrant läsas för att känna till eventuella kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och oönskade reaktioner.
Njurfunktionen bör övervakas noggrant.
Pseudomembranös kolit har rapporterats efter användning av cefalosporiner (eller andra bredspektrumantibiotika); det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som upplever diarré efter antibiotikaanvändning.
Interaktioner med kalciuminnehållande produkter
Fall av dödliga reaktioner med kalcium-ceftriaxonutfällningar i lungor och njurar hos för tidigt födda och fullfödda nyfödda mindre än 1 månad har rapporterats. Minst en av dem hade fått ceftriaxon och kalcium vid olika tidpunkter och genom olika intravenösa linjer. Bland tillgängliga vetenskapliga data finns det inga rapporter om bekräftad intravaskulär utfällning hos andra patienter än nyfödda som behandlats med ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar eller andra kalciuminnehållande produkter. Studier in vitro har visat att nyfödda har en ökad risk för kalcium-ceftriaxonutfällning jämfört med andra åldersgrupper.
Hos patienter i alla åldrar ska FIDATO inte blandas eller administreras samtidigt med någon kalciumhaltig intravenös lösning, inte ens genom olika infusionsledningar eller på olika infusionsställen. Hos patienter över 28 dagar kan emellertid ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar administreras i följd, en efter en, förutsatt att infusionsslangar används på olika ställen eller om infusionsledningarna mellan infusionerna byts ut eller spolas noggrant med fysiologisk saltlösning för att undvika nederbörd. Hos patienter som kräver kontinuerlig infusion med kalciuminnehållande TPN-lösningar kan vårdpersonal överväga att använda alternativa antibakteriella behandlingar, som inte medför en liknande risk för nederbörd. Om användning av ceftriaxon anses nödvändigt hos patienter som behöver kontinuerlig matning kan lösningarna för TPN och ceftriaxon administreras samtidigt, förutsatt att det sker genom olika infusionsledningar och på olika platser. Alternativt kan infusionen av TPN -lösning avbrytas under infusionsperioden ceftriaxon, med beaktande av bestämmelsen för att spola infusionsledningarna mellan varje administrering (se avsnitt 4.3, 4.8, 5.2 och 6.2).
Fall av pankreatit, möjligen på grund av gallobstruktion, har sällan observerats hos patienter som behandlats med FIDATO. De flesta patienter hade riskfaktorer för gallstasis och gallslam, till exempel före huvudbehandling, svår sjukdom och total parenteral näring.Den utlösande eller samtidiga rollen för FIDATO-relaterad gallutfällning kan inte uteslutas.
Vid allvarlig njur- och leverinsufficiens bör dosen reduceras enligt de rekommendationer som ges.
Säkerheten och effekten av FIDATO hos nyfödda, spädbarn och barn har fastställts för de doser som beskrivs i avsnittet Dosering och administrering. Kliniska studier har visat att iceftriaxon, liksom vissa andra cefalosporiner, kan ta bort bilirubin från serumalbumin.
FIDATO ska inte användas till spädbarn (särskilt för tidigt födda barn) med risk att utveckla bilirubin encefalopati.
Under långvarig behandling bör fullständiga blodtal göras med jämna mellanrum.
Om lidokain används som utspädningsmedel ska ceftriaxonlösningar endast administreras genom intramuskulär injektion.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig administrering av höga doser FIDATO med hög aktivitet diuretika (t.ex. furosemid) vid höga doser har hittills inte visat störningar i njurfunktionen. Det finns inga tecken på att FIDATO ökar aminoglykosidernas njurtoxicitet.Förtäring av alkohol efter administrering av FIDATO ger inte effekter som liknar disulfirams; ceftriaxon innehåller faktiskt inte N-metyltiotetrazolgruppen som antas vara ansvarig för både den eventuella intoleransen mot alkohol och de hemorragiska manifestationer som uppstår med andra cefalosporiner Elimineringen av FIDATO modifieras inte av probenecid.
I en studio in vitro antagonistiska effekter har observerats med kombinationen av kloramfenikol och ceftriaxon.
Det har visats i experimentella förhållanden synergism av verkan mellan FIDATO och aminoglykosider mot många gramnegativa bakterier. Förbättringen av aktiviteten hos dessa föreningar, även om den inte alltid är förutsägbar, måste beaktas vid alla dessa allvarliga infektioner, resistenta mot andra. behandlingar, på grund av organismer som t.ex. Pseudomonas aeruginosa. På grund av fysisk inkompatibilitet måste de två läkemedlen administreras separat i de rekommenderade doserna.
FIDATO får inte tillsättas lösningar som innehåller kalcium, såsom Hartmann- och Ringer -lösningar (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8).
Använd inte kalciuminnehållande utspädningsmedel, såsom Ringers lösning eller Hartmanns lösning, för att rekonstituera FIDATO-injektionsflaskor eller för att ytterligare späda ut en rekonstituerad injektionsflaska för i.v.-administrering, eftersom fällning kan bildas. Utfällning av kalcium-ceftriaxon kan också förekomma när FIDATO blandas med kalciuminnehållande lösningar i samma IV-administreringslinje. FIDATO ska inte administreras samtidigt med kalciuminnehållande intravenösa lösningar, inklusive kontinuerliga kalciuminnehållande infusioner, såsom de som används för parenteral näring via en Y-linje. Men hos andra patienter än nyfödda kan FIDATO- och kalciuminnehållande lösningar administreras i följd, den ena efter den andra, så länge linjerna sköljs noggrant med en kompatibel vätska mellan en "infusion" och nästa. in vitro utfört med vuxenplasma och nyfödd plasma från navelsträngen har visat att nyfödda har en ökad risk för utfällning av kalcium-ceftriaxon.
Baserat på litteraturrapporter är ceftriaxon inkompatibelt med amsakrin, vankomycin, flukonazol och aminoglykosider.
I sällsynta fall kan Coombs -testet ge falska positiva effekter hos patienter som behandlas med FIDATO.
TRUST, liksom andra antibiotika, kan orsaka falskt positivt i tester för galaktosemi.
På samma sätt kan icke-enzymatiska metoder för bestämning av glukos i urinen ge falskt positiva resultat. Av denna anledning måste bestämningen av glukosnivåer i urinen under FIDATO -behandlingen utföras enzymatiskt.
Ceftriaxon kan försämra effekten av hormonella orala preventivmedel. Det är därför lämpligt att använda ytterligare (icke-hormonella) preventivmedel under behandlingen och i månaden efter behandlingen.
04.6 Graviditet och amning
Ceftriaxon passerar placentabarriären. Dess säkerhet under mänsklig graviditet har inte fastställts. Djurreproduktionsstudier har inte visat några tecken på embryotoxicitet, fostertoxicitet eller teratogenicitet eller negativa effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet, förlossning eller perinatal och postnatal utveckling. Hos primater observerades ingen embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Låga koncentrationer av ceftriaxon utsöndras i bröstmjölk. Därför bör försiktighet iakttas vid administrering av FIDATO till ammande kvinnor.
Hos gravida kvinnor, under amning och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom TRUST ibland framkallar yrsel kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras.
04.8 Biverkningar
Biverkningar är vanligtvis milda och av kort varaktighet.
Systemiska biverkningar
Magtarmkanalen (cirka 2% av fallen): lös avföring eller diarré, illamående, kräkningar, stomatit och glossit, sällan förtjockning av gallan.
Hematologiska förändringar (ca 2%): eosinofili, leukopeni, granulocytopeni, hemolytisk anemi, trombocytopeni. Frekvens inte känd: Fall av agranulocytos har rapporterats, de flesta efter 10 dagars behandling och efter totaldoser på 20 g eller mer.
Hudreaktioner (cirka 1%): utslag, allergisk dermatit, klåda, urtikaria, ödem. Frekvens inte känd: Fall av allvarliga kutana biverkningar (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom / toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats.
Andra sällsynta biverkningar: huvudvärk, yrsel och yrsel, symptomatisk utfällning av kalcium-ceftriaxonsalt i gallblåsan, ökade leverenzymer, glykosuri, hematuri, oliguri, ökat serumkreatinin, genital mykos, feber, frossa och anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner, till exempel bronkospasm.
Förekomsten av anafylaktisk chock är extremt sällsynt och kräver omedelbara motåtgärder såsom intravenös administrering av adrenalin följt av en glukokortikoid.
Ceftriaxon får inte blandas eller administreras samtidigt med kalciumhaltiga lösningar eller produkter, inte ens genom olika infusionsledningar.
Sällan, allvarliga och i vissa fall dödliga biverkningar har rapporterats vid för tidigt födda barn och fullfödda barn (intravenös ålder. Lung och njure har observerats. efter döden utfällning av kalcium-ceftriaxonsalt.
Den höga utfällningsrisken hos nyfödda beror på deras minskade plasmavolym och den längre halveringstiden för ceftriaxon jämfört med vuxna (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Superinfektioner orsakade av mikroorganismer som inte är känsliga för ceftriaxon (candida, svampar eller andra resistenta mikroorganismer) kan utvecklas. En sällsynt biverkning orsakad av infektion med Clostridium difficile som behandlas med FIDATO är pesudomembranös kolit. Därför är det nödvändigt att överväga möjligheten att utveckla denna patologi hos patienter som får diarré efter användning av ett antibakteriellt medel.
Mycket sällsynta fall av njureutfällning har rapporterats, särskilt hos barn över 3 år som hade behandlats med höga dagliga doser (t.ex. ≥ 80 mg / kg / dag) eller med totaldoser över 10 gram och som de hade hög risk faktorer (t.ex. vätskebegränsningar, sänghållning, etc.). Risken för fällningsbildning ökar hos uttorkade eller immobiliserade patienter. Denna händelse kan vara symtomatisk eller asymptomatisk, kan orsaka njursvikt och anuri och är reversibel vid avbrott av FIDATO.
Utfällning av kalciumceftriaxonsalter i gallblåsan har observerats, främst hos patienter som behandlats med doser över den rekommenderade standarden. Hos barn har prospektiva studier visat en varierande förekomst av nederbörd med intravenös administrering, som i vissa studier var större än 30%. Incidensen verkar vara lägre vid långsam infusion (20-30 minuter). Effekten är i allmänhet asymptomatisk, men i sällsynta fall fall har utfällningarna åtföljts av kliniska symptom, såsom smärta, illamående och kräkningar. I dessa fall rekommenderas symptomatisk behandling. Fällningarna är i allmänhet reversibla efter att ceftriaxon avbrutits.
Enstaka fall av pankreatit har rapporterats.
Blödningsstörningar har rapporterats som mycket sällsynta biverkningar.
Lokala biverkningar
I sällsynta fall, efter i.v. flebitiska reaktioner inträffade. Dessa kan minimeras genom att ge en långsam injektion (2-4 minuter).
Intramuskulär injektion utan lidokainlösning är smärtsamt.
Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos predisponerade patienter.
Påverkan på diagnostiska tester
Hos patienter som behandlas med FIDATO kan Coombs -testet sällan ge falskt positiva resultat. Liksom andra antibiotika, kan man ge falska positiva resultat i tester för galaktosemi.
På samma sätt kan icke-enzymatiska metoder för bestämning av glukos i urinen ge falskt positiva resultat. Av denna anledning måste bestämningen av glukosnivåer i urinen under FIDATO -behandling utföras enzymatiskt.
04.9 Överdosering
Vid överdosering kan illamående, kräkningar, diarré förekomma. Ceftriaxons koncentrationer kan inte reduceras genom hemodialys eller peritonealdialys. Det finns ingen specifik motgift. Behandlingen är symtomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriell för systemiskt bruk
ATC -kod: J01DD04
Ceftriaxon utövar sin antibakteriella verkan genom att blockera specifika bakteriella enzymer (PBP) som är ansvariga för syntesen av cellväggen.
Ceftriaxon förekommer i form av gulaktiga kristaller, lätt lösliga i vatten, relativt lösliga i metanol och dåligt lösliga i etanol; pH för en 12% lösning varierar mellan 6,0 och 8,0. PKa -värdena ligger mellan 2,0 och 4,5.
Förpackningen på 1 g innehåller 82,91 mg natrium.
Ceftriaxon är ett antibiotikum som härrör från cefalosporansyra, som kännetecknas av en metoximinisk rest som ger den stabilitet mot bakteriella beta-laktamaser, liksom av en triazinfunktion som är ansvarig för dess farmakokinetiska egenskaper.Det har ett mycket brett spektrum av verkningar in vitro. På Gram + och Gram - aerober, och är utrustad med en baktericid aktivitet som uttrycks vid koncentrationer lägre än 0,1 mcg / ml för de mest känsliga bakterierna.
Vid klinisk användning är det endast indicerat vid allvarliga infektioner (se avsnitt 4.2) på grund av följande gramnegativa bakterier: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxon uppvisar också god aktivitet mot anaeroba bakterier. Under den långa halveringstiden är det gör det möjligt att erhålla, med en enda daglig administrering, antibiotikakoncentrationer högre än den lägsta hämmande koncentrationen.
In vitro känslighetstest
Känsligheten hos grampositiva och gramnegativa patogener för TRUSTED kan utvärderas antingen genom diffusionstest med skivor eller genom utspädningsmetoden i vanliga odlingsmedier. Det rekommenderas i alla fall att använda skivor som innehåller ceftriaxon, eftersom vissa känsliga bakteriestammar vid utvärdering med en specifik ceftriaxonskiva är resistenta när de utvärderas med standardskivor för cefalosporinklassen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Injicerad via i.m. eller e.v. ceftriaxon sprider sig snabbt från plasma till vävnader och når plasmatoppar på cirka 150 mcg / ml efter 1 g i.v. och vid 100 mcg / ml efter 1 g i.m. Halveringstiden är 6-11 timmar i plasma och 10-11 timmar i vävnader.
Ceftriaxon diffunderar enkelt till följande vätskor eller vävnader: mellanöras slemhinna, mellanörsvätska hos barn, nässlemhinna, tonsil, lung- och bronkialutsöndring, pleuralvätska, askitvätska, ledvätska, svampig och kompakt benvävnad, vätskeperiprostetik i benvävnad , skelettmuskulatur, myokard, perikard, fettvävnad, gall- och gallblåsvägg, kortikal- och medullär njure, urin, prostata, livmoder, äggstock, rör, vagina.
Det tränger också igenom blod -hjärnbarriären och når flera koncentrationer av CMI för bakterierna som oftast isoleras från CSF hos patienter med inflammerade meninges. De genomsnittliga distributionskoncentrationerna av Ceftriaxon efter en parenteral dos i dessa områden visas i tabell 1.
bord 1
Läkemedlet metaboliseras inte i kroppen och elimineras därför i aktiv form av njurarna och levern i mängden cirka 56% respektive 44%. Renal eliminering av ceftriaxon sker genom glomerulär filtrering, medan tubulär utsöndring inte tycks har någon relevans .. I avföringen förekommer den främst i inaktiv form.
Farmakokinetik i speciella kliniska situationer
Under den första veckan i livet utsöndras 80% av dosen i urinen, under den första månaden sjunker detta värde till nivåer som hos vuxna. vanligtvis två eller tre gånger längre än för unga vuxna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska studier har visat en LD på 1840-3000 mg / kg (efter intravenös administrering) hos råttor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
injektionsflaskan med lösningsmedel innehåller lidokainhydroklorid
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning:
injektionsflaskan med vätska innehåller vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Lösningar som innehåller ceftriaxon ska inte blandas med eller tillsättas till andra medel. I synnerhet bör utspädningsmedel som innehåller kalcium (t.ex. Ringers lösning eller Hartmanns lösning) inte användas för att rekonstituera ceftriaxonflaskor eller för att ytterligare späda ut en rekonstituerad injektionsflaska för intravenös administrering, eftersom fällning kan bildas. Ceftriaxon får inte blandas eller administreras samtidigt med kalciuminnehållande lösningar (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.4 och 4.8).
06.3 Giltighetstid
Utgången av oöppnad förpackning korrekt lagrad: 3 år.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter beredning. Om den inte används omedelbart är lagringsvillkor och perioder före användning användarens ansvar. Läkemedlets kemiska och fysiska stabilitet efter rekonstituering har visats i 24 timmar mellan + 2 ° C och + 8 ° C och i 6 timmar för produkten lagrad vid en temperatur under 25 ° C.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Glasflaska (plus eventuell injektionsflaska av glas för beredningsvätskor) med håltagbar gummipropp, fixerad med metallring och plastlock. Flaskan är innesluten i en kartong tillsammans med bipacksedeln.
TRUST 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
• 1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 2 ml
TRUST 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
• 1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 2 ml
TRUST 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
• 1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 3,5 ml
TRUST 1 g / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning:
• 1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 10 ml
TRUST 2 g pulver till infusionsvätska, lösning:
• 1 flaska pulver
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd produkt och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala lagkrav.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
FIDATO 250 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning: 1 flaska pulver + 1 ampull för lösningsmedel - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning: 1 flaska pulver + 1 ampull för lösningsmedel - AIC n. 035867023
TRUST 1 g / 3,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning: 1 flaska pulver + 1 ampull för lösningsmedel - AIC n. 035867035
TRUST 1 g / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning: 1 flaska pulver + 1 ampull med lösningsmedel - AIC n. 035867047
TRUST 2 g pulver till infusionsvätska, lösning: 1 flaska pulver - AIC n. 035867050
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
30/07/2004
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 27 maj 2010
.jpg)
