Aktiva ingredienser: Kalcifediol
1,5 mg / 10 ml orala droppar, lösningsflaska med 10 ml
Varför används Didrogyl? Vad är det för?
Kalcifediol eller 25-hydroxykolkalciferol, som för närvarande erhålls genom syntes, är den första metaboliten av vitamin D3 som i sitt naturliga tillstånd härrör från hydroxyleringen på kol 25 som vitamin D3 genomgår i levern, under påverkan av ett mikrosomalt 25-hydroxylas. Calcifediol är därför den cirkulerande formen av D -vitamin.
Terapeutiska indikationer
barn
- hypokalcemi hos nyfödda, för tidiga eller omogna,
- brist på rakitis med hypokalcemi,
- Vitaminresistenta rakitis,
- renal osteodystrofi och förlängd hemodialys,
- hypokalcemi på grund av kortikoterapi; från idiumhypoparatyroidism
vuxna
- näringsmässig osteomalaci på grund av brist eller malabsorption,
- osteomalaci på grund av antikonvulsiva medel,
- osteoporos med osteomalakisk komponent,
- renal osteodystrofi och förlängd hemodialys,
- hypokalcemi från leversjukdom,
- idiopatisk eller postoperativ hypoparatyreoidism,
- vitamin D -brist spasmofili,
- postmenopausal osteoporos.
Kontraindikationer När Didrogyl inte ska användas
Ammande kvinnor. Överkänslighet mot D -vitamin
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Didrogyl
- när didrogyl® kommer att användas vid renala osteodystrofier, är det lämpligt att övervaka kreatininclearance och inte höja kalciumnivån över 95 mg per liter;
- didrogyl® kommer att användas med försiktighet hos immobiliserade patienter (höga doser) och när det finns en "hyperkalciuri eller framför allt ett prejudikat av kalciumlitiasis
- under graviditet förskriv inte inte i höga doser.
Eftersom kalcifediol inaktiveras av ljus är det viktigt att förvara det i mörker; efter varje användning måste flaskan återföras till sin låda och denna måste stängas försiktigt. Det ska inte heller förvaras vid en temperatur över den normala temperaturen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Didrogyl
Det är lämpligt att ta hänsyn till dosen när den kombineras med preparat som innehåller D -vitamin eller derivat.
Varningar Det är viktigt att veta att:
När det gäller D -vitamin kräver administrering av didrogyl® upprepad kontroll av kalcium och kalcium för att undvika risk för överdosering, åtminstone under den period då den effektiva dosen definieras:
- blodkalcium lika med 105 mg / l ska avbryta behandlingen i minst tre veckor,
- om kalciumet uppgår till mer än 350 mg / dag, är det lämpligt att dricka mycket (för vuxna två liter icke-kalkhaltigt vatten per dag); om den överstiger 500 mg / dag är det också klokt att avbryta behandlingen åtminstone tillfälligt.
Hos barn är normalt kalcium mindre än 5 mg / kg / dag.
Läkemedlet är inte kontraindicerat för personer med celiaki.
Förvara utom räckhåll för barn.
Dosering och användningssätt Hur man använder Didrogyl: Dosering
För att få en exakt dos av dropparna, håll flaskan upp och ner vertikalt över ett glas.
Det ska tas i lite vatten, mjölk eller fruktjuice. Utöver 20 droppar, dela upp den dagliga dosen i två eller tre intag
Barn (under kontroll av kalcium och kalcium, enligt de försiktighetsåtgärder som anges ovan):
- hypokalcemi hos nyfödda, för tidiga eller omogna: 1 eller 2 droppar per dag i 5 dagar, i samband med kalciumterapi,
- brist på rakitis med hypokalcemi: 4-10 droppar per dag, beroende på de kliniska och biologiska tecknen, i samband med kalciumterapi,
- Vitaminresistenta rakitis: 30-60 droppar per dag, på progressiva nivåer beroende på biologiska (kalcium, kalcium, fosfor) och kliniska resultat,
- renal osteodystrofi och förlängd hemodialys: 4-15 droppar och mer per dag,
- hypokalcemi från kortikoterapi, från hypoparatyreoidism och från antikonvulsiva medel: 5-20 droppar per dag.
Vuxna (under kontroll av kalcium och kalcium, enligt de försiktighetsåtgärder som anges ovan):
- bristande osteomalaci eller malabsorption,
- osteoporos med osteomalakisk komponent,
- postmenopausal osteoporos
Och
- hypokalcemi:
- renal osteodystrofi och förlängd hemodialys,
- från idiopatisk eller postoperativ hypoparatyreoidism,
- från leversjukdomar,
- från antikonvulsiva medel,
10-25 droppar och mer per dag;
- spasmofili: 10 droppar per dag (eventuellt reduceras till 3 droppar per dag eller 10 droppar per vecka enligt kalciumurinering) i terapeutiska cykler på 2-3 månader, upprepas vid behov (Klotz); eller 30 droppar om dagen, med tillsats av fosfat (1 g på morgonen) och magnesium (200 mg på kvällen) i 6 veckor, som ska upprepas 3 till 4 gånger om året (Hioco).
För spasmofili: i avsaknad av ett terapeutiskt svar kommer inte mer än två terapeutiska cykler att utföras; i vårt nuvarande tillstånd bör behandlingens totala varaktighet inte överstiga 2 år.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Didrogyl
Överdosering kan orsaka hyperkalcemi och ibland hyperkalciuri och behandlingen består i att behandlingen avbryts tills normala kalciumvärden uppnås, vanligtvis inom 2-4 veckor.
När så är lämpligt kan kalcitonin, kortikosteroider eller forcerad diures ges.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Didrogyl
Vid de rekommenderade terapeutiska doserna och med de försiktighetsåtgärder för användning och varningar som anges i respektive punkter har inga biverkningar hittills rapporterats.
Patienten uppmanas att rapportera eventuella oönskade effekter som inte beskrivs i bipacksedeln till sin läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Tidsfrist för användning och lagring av läkemedlet
För sista användningsdatum, se utgångsdatum som visas på förpackningen.
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaringsförhållanden: Inga särskilda förvaringsanvisningar
Sammansättning:
en 10 ml droppflaska innehåller
Aktiv ingrediens: 1,5 mg kalcifediol
Hjälpämne: propylenglykol.
1 ml innehåller 30 droppar, 1 droppe = 5 mcg kalcifediol.
Läkemedelsform och presentation
droppar
10 ml droppflaska
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DIDROGYL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv ingrediens: kalcifediol 1,5 mg.
Hjälpämne: propylenglykol 10 ml, för en droppflaska. 1 ml innehåller 30 droppar.
1 droppe = 5 mcg kalcifediol.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
BARN: hypokalcemi hos nyfödda, för tidiga eller omogna, bristfälliga rickets med hypokalcemi, vitaminresistenta rickets, renal osteodystrofi och långvarig hemodialys, hypokalcemi från kortikoterapi, från idiopatisk hypoparathyroidism, från antikonvulsiva medel.
Vuxna: näringsmässig osteomalaci (på grund av brist eller malabsorption), antikonvulsiv osteomalaci, osteoporos med osteomalacisk komponent, renal osteodystrofi och långvarig hemodialys, hypokalcemi på grund av leversjukdom, idiopatisk eller postoperativ hypoparathyroidism, postmenopausal vitaminbrist.
04.2 Dosering och administreringssätt
För att få en exakt dos av dropparna, håll flaskan upp och ner vertikalt över ett glas. Den ska tas i lite vatten, mjölk eller fruktjuice. Utöver 20 droppar, dela upp den dagliga dosen i två eller tre intag.
BARN: (under kontroll av kalcium och kalcium, enligt försiktighetsåtgärderna nedan)
§ hypokalcemi hos nyfödda, för tidiga eller omogna: 1 eller 2 droppar om dagen i 5 dagar, i samband med en kalciumterapi;
§ bristfälliga rakitis med hypokalcemi: 4-10 droppar per dag, beroende på de kliniska och biologiska tecknen, i samband med kalciumterapi;
§ Vitaminresistenta rakitis: 30-60 droppar per dag, på progressiva nivåer beroende på biologiska (kalcium, kalcium, fosfor) och kliniska resultat;
§ renal osteodystrofi och förlängd hemodialys: 4-15 droppar och mer per dag;
§ hypokalcemi från kortikoterapi, från hypoparatyreoidism och från antikonvulsiva medel: 5-20 droppar per dag. Vuxna: (under kontroll av kalcium och kalcium, enligt försiktighetsåtgärderna nedan)
§ osteomalaci på grund av brist eller malabsorption, osteoporos med osteomalacisk komponent, postmenopausal osteoporos och hypokalcemi (från renal osteodystrofi och långvarig hemodialys, från idiopatisk eller postoperativ hypoparathyroidism, från leversjukdom, från antikonvulsiva medel): 10-25 droppar och mer dag;
§ spasmofili: 10 droppar om dagen (eventuellt minska enligt kalcium till 3 droppar om dagen, eller 10 droppar i veckan) i terapeutiska cykler på 2-3 månader, för att upprepas efter behov (Klotz); eller 30 droppar om dagen, med tillsats av fosfat (1 g på morgonen) och magnesium (200 mg på kvällen) i 6 veckor, som ska upprepas 3 till 4 gånger om året (Hioco). För spasmofili: i frånvaro av terapeutiskt svar kommer inte mer än två terapeutiska cykler att göras; i nuvarande kunskapsläge bör den totala behandlingstiden inte överstiga 2 år.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot vitamin D. Kvinnor under amningstiden.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
När det gäller D -vitamin kräver administrering av Didrogyl upprepad kontroll av kalcium och kalcium för att undvika risk för överdosering, åtminstone under fastställandet av den effektiva dosen: kalcium lika med 105 mg / l måste avbryta behandlingen i minst tre veckor; om kalciumet uppgår till mer än 350 mg / dag, är det lämpligt att dricka mycket (för vuxna, 2 liter icke-kalkhaltigt vatten per dag); om den överstiger 500 mg / dag är det också klokt att avbryta behandlingen åtminstone tillfälligt. Hos barn är normalt kalcium mindre än 5 mg / kg / dag.
När Didrogyl kommer att användas vid renala osteodystrofier, är det lämpligt att övervaka undanröjning av kreatinin och inte få blodkalcium att stiga över 95 mg per liter. Didrogyl II kommer att användas med försiktighet hos immobiliserade patienter (höga doser) och när det finns en "hyperkalciuri eller framför allt ett prejudikat av kalciumlitiasis.
FÖRVARA UTOM RÄCKHÅLL FÖR BARN.
Läkemedlet är inte kontraindicerat för personer med celiaki.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det är lämpligt att ta hänsyn till dosen när den kombineras med preparat som innehåller D -vitamin eller derivat.
04.6 Graviditet och amning
Under graviditeten förskriv inte höga doser.
Användningen av produkten är kontraindicerad under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ämnet stör inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Vid de rekommenderade terapeutiska doserna och med de försiktighetsåtgärder för användning och varningar som anges i respektive punkter har inga biverkningar hittills rapporterats.
04.9 Överdosering
Överdosering kan orsaka hyperkalcemi och ibland hyperkalciuri och behandlingen består i att behandlingen avbryts tills normala kalciumvärden uppnås vanligtvis inom 2-4 veckor.
När så är lämpligt kan kalcitonin, kortikosteroider eller forcerad diures ges.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Kalcifediol eller 25-hydroxykolkalciferol, som för närvarande erhålls genom syntes, är den första metaboliten av vitamin D3 som i sitt naturliga tillstånd härrör från hydroxyleringen på kol 25 som vitamin D3 genomgår i levern, under påverkan av ett mikrosomalt 25-hydroxylas. Kalcifediol är därför den cirkulerande formen av vitamin D. Administreringen av kalcifediol kortsluter leverfasen i metabolismen av D-vitamin och leder därför denna första metabolit direkt in i organismen.
§ snabbare: latensen som krävs för 25-hydroxylering, uppskattad i genomsnitt till 8 timmar, undertrycks härmed;
§ mer potent: kringgå den omvända kontrollen av hepatisk 25-hydroxylering kan mycket högre cirkulationshastigheter av kalcifediol erhållas än genom administrering av vitamin D;
§ säkrare: när 25-hydroxylering riskerar att saktas ner, under en "leversjukdom" eller störas, till exempel av antikonvulsiva medel, ersätts 25-0H-D3;
§ förmodligen kvalitativt annorlunda än de för andra metaboliter och följaktligen för D -vitamin i sig.
Av detta följer att kalcifediol tillåter nyfödda och hypokalcemiska spädbarn att uppnå en tidig ökning av kalciumnivåerna mellan 6: e och 9: e timmen, medan korrigering av hypokalcemi inte inträffar förrän efter en period. av kalcifediol manifesterar sig omedelbart, utan den inledande fasen av paradoxal hypokalcemi orsakad av D -vitamin mellan den 6: e och 12: e timmen och som så småningom kan utlösa en tetani.Vid renal osteodystrofi, kalcifediol, bättre än vitamin D, minskar det hyperparatyreoidism, verkar (på ett variabelt sätt) om osteoklastisk resorption; det stimulerar, åtminstone tillfälligt, den osteoblastiska aktiviteten, samtidigt som den ökar den alkaliska fosfatasemin, det förbättrar mineraliseringen av osteoidvävnaden kraftigt.I osteomalaci minskar kalcifediol volymen och osteoidytan avsevärt och ökar förkalkningen avsevärt, normaliseras de biologiska parametrarna (kalcemi, fosfor, serumalkaliskt fosfatasaktivitet) bättre än vitamin D, vilket resulterar i en anmärkningsvärd effekt i klinisk praxis. Didrogyl fungerar därför som ett viktigt hormon för mineralisering av skelettet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Administration för os 25-OH-D3 i en dos av 5 mcg / kg och 10 mcg / kg hos människa inducerar en serumtopp vid den 4: e timmen med värden på 90 respektive 150 ng / ml. Halveringstiden för plasma är av ordning på 18-21 dagar och fettlagring är mycket mindre viktigt än vitamin D på grund av dess lägre liposolubility. 25-hydroxylering av vitamin D är självreglerad, eftersom den intrahepatiska hastigheten på 25-OH-D3 intervenerar för att dämpa aktiviteten hos 25-hydroxylas inom ganska vida gränser. Slutligen genomgår kalcifediol en andra hydroxylering i njuren som ger upphov till 1,25-dihydroxykolcalciferol.Tvärtemot det tidigare schemat verkar de senaste verken visa att 25-OH-D3 inte bara är en mellanliggande metabolitprekursor för endast 1, 25 (OH) 2D3, men det kan verka direkt på njuren, på benen och utan tvekan på tarmen; det kan också vara föregångaren till andra aktiva metaboliter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska data visar en LD50 på 51 mg / kg hos råttor för os och frånvaro av toxicitet på grund av långvarig administrering till djur vid doser som är signifikant högre än det maximalt rekommenderade vid behandling.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Propylenglykol
06.2 Oförenlighet
Inte stött på.
06.3 Giltighetstid
3 år i intakt och lagrat förpackning.
Efter rekonstituering av produkten eller efter den första öppnandet av behållaren visade lösningen av 30 droppar i cirka 15 ml vatten, som hölls under observation vid rumstemperatur i en timme, ingen signifikant nedbrytning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaringsförhållanden: Inga särskilda förvaringsanvisningar
Att hållas borta från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Mörk glasflaska, försedd med färglös plastdroppar, med lock av polyeten. Flaska innehållande 10 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 024139014
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2007