Aktiva ingredienser: Ranitidina
Buscopan Antacid 75 mg brustabletter
Varför används Buscopan antacida? Vad är det för?
VAD ÄR DET
BUSCOPAN ANTIACIDO innehåller ranitidin som tillhör gruppen läkemedel som kallas histamin H2 -receptorantagonister.
H2 -receptorantagonister minskar tillfälligt produktionen av syra i magen för att ta bort orsaken till halsbränna och matsmältningsbesvär från hyperaciditet; det finns dock fortfarande en mängd syra som är tillräcklig för att gynna matsmältningen.
VARFÖR DET ANVÄNDS
BUSCOPAN ANTIACIDO används för symptomatisk behandling av ibland halsbränna och hyperaciditet i magen.
Kontraindikationer När Buscopan antacida inte ska användas
Överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Buscopan antacida
Ranitidin elimineras av njurarna, därför ökar plasmanivåerna av läkemedlet hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dosen bör justeras enligt anvisningarna i avsnittet HUR DU ANVÄNDER DENNA MEDICIN - Njurskador.
Hos patienter som äldre, personer med kronisk lungsjukdom, personer med diabetes eller personer med nedsatt immunförsvar kan det finnas en ökad risk att utveckla samhällsförvärvad lunginflammation.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av antacida Buscopan
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Ranitidin kan påverka absorption, metabolism och njurutsöndring av andra läkemedel. Efter ändringen av de farmakokinetiska parametrarna kan det därför vara nödvändigt att antingen justera dosen av det berörda läkemedlet eller avbryta behandlingen.
Interaktioner med andra läkemedel beror på olika verkningsmekanismer, inklusive:
- hämning av syrefassasystemet med blandad funktion kopplat till hepatisk cytokrom P450: ranitidin, vid standardterapeutiska doser, förstärker inte effekten av läkemedel som inaktiveras av detta enzymsystem, såsom diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol, teofyllin. fall av förändrad protrombintid efter intag av kumarinbaserade antikoagulantia (t.ex. warfarin). På grund av det låga terapeutiska indexet rekommenderas noggrann övervakning av protrombintid under samtidig behandling med ranitidin;
- konkurrens om njurrörsekretion: eftersom ranitidin delvis elimineras via det katjoniska systemet kan det påverka clearance av andra läkemedel som elimineras genom denna väg. Höga doser ranitidin (som de som används vid Zollinger-Ellisons syndrom) kan minska utsöndringen av prokainamid och N-acetylprokainamid vilket leder till en ökning av plasmanivåerna av dessa läkemedel;
- pH -förändring i magen: Samtidig behandling med ranitidin kan påverka biotillgängligheten för vissa läkemedel. Det kan finnas en ökning av absorptionen (t.ex. för läkemedel som triazolam, midazolam, glipizid) eller en minskning av absorptionen (t.ex. för läkemedel som ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib). Därför kan övervakning och dosmodifiering av dessa läkemedel vara nödvändig.
Om höga doser (2 g) av Sucralfate (ett läkemedel för behandling av inflammation i mage, tolvfingertarm eller matstrupe) ges samtidigt som BUSCOPAN ANTIACIDO, kan absorptionen av det senare minskas; denna effekt inträffar inte om Sucralfate tas efter 2 timmar.
Det finns inga tecken på en interaktion mellan ranitidin och amoxicillin och metronidazol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Innan behandling påbörjas hos patienter med magsår eller hos medelålders eller äldre patienter som uppvisar nyligen inträffade eller nyligen modifierade dyspeptiska symtom måste sårets möjliga maligna natur uteslutas eftersom behandling med ranitidin, som finns i BUSCOPAN ANTIACID, kan maskera symptom i samband med magcancer och kan därför fördröja diagnosen.
Regelbunden medicinsk övervakning rekommenderas för patienter som tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel samtidigt med ranitidinbehandling, särskilt om äldre eller tidigare lider av ett magsår.
När det endast kan användas efter samråd med din läkare
Innan du tar BUSCOPAN ANTIACIDO bör följande patienter rådfråga sin läkare:
- patienter med allvarliga njur- eller leverproblem
- patienter som genomgår regelbunden medicinsk övervakning av andra skäl;
- patienter som lider av någon annan sjukdom eller tar receptbelagda läkemedel;
- medelålders eller äldre patienter som nyligen har börjat eller nyligen förändrat dyspeptiska symptom;
- patienter med oavsiktlig viktminskning åtföljande dyspeptiska symptom;
- patienter som lider av en sällsynt metabolisk sjukdom som kallas porfyri;
- patienter som har ökad risk att utveckla ett "magsår eller duodenalsår, eller som har haft" magsår eller duodenalsår (t.ex. patienter som använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
Det är också lämpligt att konsultera din läkare i de fall där dessa störningar har inträffat tidigare.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Ranitidin passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk. Som med andra läkemedel ska ranitidin endast användas under graviditet och amning om det anses nödvändigt och endast efter samråd med din läkare.
Användning bör också undvikas, om inte annat rekommenderas av medicinsk rådgivning, vid misstänkt graviditet eller graviditetsplan Information om fertilitet Det finns inga data om ranitidins effekter på människans fertilitet. Studier på djur har inte visat några effekter. Inte heller på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns otillräckliga data om effekterna av ranitidin i en dos på 75 mg på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna
Detta läkemedel innehåller 316 mg natrium per brustablett.
Att ta hänsyn till hos personer på en låg natriumdiet Aspartam i detta läkemedel är en källa till fenylalanin.Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
BUSCOPAN ANTIACIDO innehåller sorbitol: om din läkare har diagnostiserat dig med "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hälsoundervisning anteckningar
Flera faktorer kan bidra till halsbränna, svår matsmältning och hyperaciditet:
- äta för mycket
- dåliga matvanor
- övervikt
- Stillasittande liv
- rök
- överdrivet alkoholintag. Det är lämpligt, när det är möjligt, att moderera din livsstil eftersom kontrollen av var och en av de nämnda faktorerna kan hjälpa till att undvika denna symptomatologi.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Buscopan antacida: Dosering
Hur många
Vuxna:
Ta en BUSCOPAN ANTIACIDO tablett när du känner symptom. I de flesta fall är behandling med 1 eller 2 tabletter per dag tillräcklig. Upp till 4 tabletter kan tas på 24 timmar.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
Nedsatt njurfunktion:
Ackumulering av ranitidin som leder till förhöjda plasmakoncentrationer kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion. Det rekommenderas att patienten inte tar mer än två tabletter BUSCOPAN ANTIACIDO under en 24 -timmarsperiod efter läkarens råd (se "När det endast kan användas efter samråd med läkaren").
Barn:
Användning av BUSCOPAN ANTIACIDO tabletter rekommenderas inte till barn under 16 år.
När och hur länge
BUSCOPAN ANTIACIDO ska tas när symptom känns, både dag och natt. BUSCOPAN ANTIACIDO fungerar inom 30 minuter och kan kontrollera överskott av surhet i upp till 12 timmar, vilket möjliggör snabb och långvarig symptomlindring under dagen och natten.
Använd inte mer än två veckor. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om symtomen fortsätter eller förvärras efter 14 dagars behandling.
Tycka om
Lös upp en brustablett av BUSCOPAN ANTIACIDO i ett glas vatten och drick omedelbart den lösning som erhållits, så snart som symtomen känns, när som helst på dagen och natten.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av syrahämmande medel Buscopan
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos BUSCOPAN ANTIACIDO, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom
Ranitidine har en mycket specifik farmakologisk aktivitet så att inga speciella problem förväntas efter en överdos av läkemedlet.
Behandling
Vid behov bör lämplig symptomatisk och stödjande behandling ges. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Buscopan antacida
Liksom alla läkemedel kan BUSCOPAN ANTIACIDO orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000 ), eller inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).
Frekvensen av biverkningar uppskattades baserat på spontana rapporteringsdata efter marknadsföring.
Störningar i blodet och lymfsystemet
- Mycket sällsynta: förändringar i antalet blodkroppar (leukopeni, trombocytopeni). Dessa är vanligtvis reversibla. Agranulocytos eller pancytopeni ibland åtföljd av benmärgshypoplasi eller aplasi.
Störningar i immunsystemet
- Sällsynta: överkänslighetsreaktioner (urtikaria, angioneurotiskt ödem, feber, bronkospasm, hypotoni, bröstsmärta).
- Mycket sällsynt: anafylaktisk chock.
- Ingen känd frekvens: dyspné. Ovanstående händelser har rapporterats efter administrering av en engångsdos.
Psykiatriska störningar
- Mycket sällsynta: reversibel mental förvirring, depression, hallucinationer. Ovanstående händelser har rapporterats främst hos svårt sjuka patienter, äldre och njurpatienter.
Nervsystemet
- Mycket sällsynta: huvudvärk (ibland svår), yrsel, reversibla ofrivilliga rörelser.
Ögonbesvär
Mycket sällsynta: reversibel synskärpa. Fall av suddig syn som kan hänföras till förändringar i boende har rapporterats.
Hjärtpatologier
- Mycket sällsynta: som med andra H2 -receptorantagonister, bradykardi, atrioventrikulärt block och takykardi.
Vaskulära patologier
- Mycket sällsynta: vaskulit.
Gastrointestinala störningar
- Mycket sällsynta: akut pankreatit, diarré.
- Mindre vanliga: buksmärtor, förstoppning, illamående (dessa symtom förbättras nästan alltid under behandlingens gång).
Lever- och gallvägar
- Sällsynta: reversibla övergående förändringar i leverfunktionstester.
- Mycket sällsynta: i allmänhet reversibel hepatit (hepatocellulär, hepatokanalikulär eller blandad) med eller utan gulsot.
Hud och subkutan vävnad
- Sällsynta: hudutslag.
Mycket sällsynta: erythema multiforme, alopeci.
- Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
- Mycket sällsynta: symtom som påverkar muskuloskeletala systemet som artralgi och myalgi.
Njurar och urinvägar
- Mycket sällsynta: akut interstitiell nefrit.
- Sällsynt: ökning av plasmakreatinin (vanligtvis mild; normaliseras under behandling).
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
- Mycket sällsynta: reversibel impotens. Bröstsymtom som gynekomasti och galaktorré.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser den oöppnade produkten, lagrad på rätt sätt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Annan information
SAMMANSÄTTNING
En brustablett av BUSCOPAN ANTIACIDO innehåller:
- Aktiv ingrediens: ranitidinhydroklorid 83,7 mg, lika med ranitidin 75 mg.
- Hjälpämnen: monobasiskt natriumcitrat, natriumbikarbonat, dinatriumcitrat, sorbitol, grapefruktsmak, aspartam, leucin, natriumbensoat, simetikon i emulsion.
HUR DET SER UT
BUSCOPAN ANTIACIDO kommer i form av brustabletter för oral användning. Förpackningens innehåll är 10 brustabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG EFFERVESCENT TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En brustablett av BUSCOPAN ANTIACIDO innehåller:
Aktiv ingrediens: 83,7 mg ranitidinhydroklorid, motsvarande 75 mg ranitidin.
Hjälpämnen med kända effekter:
aspartam 30 mg;
sorbitol 187,8 mg;
natrium 316 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Brustabletter för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symptomatisk behandling av ibland halsbränna och hyperaciditet i magen.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: Ta en BUSCOPAN ANTIACIDO -tablett när symptom känns, både dag och natt.
Behandling med 1 eller 2 tabletter per dag är tillräcklig för de flesta patienter. Upp till 4 tabletter kan tas på 24 timmar.
Det är inte nödvändigt att ta tabletterna tillsammans med mat.
Lös tabletten i ett glas vatten (cirka 200 ml).
Patienter bör rådas att konsultera sin läkare eller apotekspersonal om symptomen fortsätter, förvärras eller kvarstår efter 14 dagar.
Buscopan Antacido lindrar symtomen i upp till 12 timmar.
Nedsatt njurfunktion
Ackumulering av ranitidin som leder till höga plasmakoncentrationer kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion. Det rekommenderas att, enligt läkarens råd (se 4.4 Varningar och särskilda försiktighetsåtgärder), tar patienten inte mer än två tabletter BUSCOPAN ANTIACIDO under en 24 -timmarsperiod.
Barn: Det rekommenderas inte att använda BUSCOPAN ANTIACIDO tabletter till barn under 16 år.
04.3 Kontraindikationer
Känd överkänslighet mot ranitidin eller för komponenterna i formuleringen.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Sårets möjliga maligna natur bör uteslutas innan behandling påbörjas hos patienter med magsår eller hos medelålders eller äldre patienter som uppträder nyligen eller nyligen modifierade dyspeptiska symptom, eftersom behandling med ranitidin kan dölja de associerade symptomen. Magcancer och kan därför fördröja diagnosen.
Ranitidin elimineras av njurarna, därför ökar plasmanivåerna av läkemedlet hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dosen bör justeras enligt avsnitt 4.2 Nedsatt njurfunktion.
Enligt sällsynta kliniska rapporter kan ranitidin gynna förekomsten av akuta porfyriattacker. Därför bör administrering till patienter med en historia av akut porfyri undvikas.
Hos patienter som äldre, personer med kronisk lungsjukdom, patienter med diabetes eller personer med nedsatt immunförsvar kan det finnas en ökad risk att utveckla lunginflammation som förvärvats av samhället.
En storskalig epidemiologisk studie visade en ökad risk att utveckla förvärvad lunginflammation på 1,82 (95% KI 1,26 -2, 64).
Regelbunden medicinsk övervakning rekommenderas för patienter som tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel samtidigt med ranitidinbehandling, särskilt om äldre eller tidigare lider av ett magsår.
Innan du tar BUSCOPAN ANTIACIDO bör följande patienter rådfråga sin läkare:
- patienter med svår njur- och / eller leverinsufficiens;
- patienter som genomgår regelbunden medicinsk övervakning;
- patienter som tar receptbelagda läkemedel;
- medelålders eller äldre patienter med nyligen inträffade eller nyligen modifierade dyspeptiska symptom;
- patienter med oavsiktlig viktminskning åtföljd av dyspeptiska symptom;
-patienter som riskerar att utveckla sår eller tidigare lider av magsår (t.ex. patienter som tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
Detta läkemedel innehåller 316 mg natrium per brustablett. Att ta hänsyn till hos personer som har en låg natriumfattig kost.
Eftersom detta läkemedel innehåller aspartam bör det användas med försiktighet hos patienter med fenylketonuri.
På grund av närvaron av sorbitol ska patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ranitidin kan påverka absorption, metabolism och njurutsöndring av andra läkemedel. Efter ändringen av de farmakokinetiska parametrarna kan det därför vara nödvändigt att antingen justera dosen av det berörda läkemedlet eller avbryta behandlingen.
Interaktioner med andra läkemedel beror på olika verkningsmekanismer, inklusive:
1) hämning av syrefassasystemet med blandad funktion kopplat till hepatisk cytokrom P450:
ranitidin, vid standardterapeutiska doser, förstärker inte effekten av läkemedel som inaktiveras av detta enzymsystem, såsom diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol, teofyllin. Det har förekommit fall av protrombintid efter intag av kumarin. baserade antikoagulantia (t.ex. warfarin). På grund av det låga terapeutiska indexet rekommenderas noggrann övervakning av protrombintid under samtidig behandling med ranitidin;
2) tävling om njurrörsekretion:
eftersom ranitidin delvis elimineras via det katjoniska systemet kan det påverka clearance av andra läkemedel som elimineras genom denna väg. Höga doser ranitidin (som de som används vid Zollinger-Ellisons syndrom) kan minska utsöndringen av prokainamid och N-acetylprokainamid vilket leder till en ökning av plasmanivåerna av dessa läkemedel;
3) förändring av mags pH:
Samtidig behandling med ranitidin kan påverka biotillgängligheten för vissa läkemedel. Det kan finnas en ökning av absorptionen (t.ex. för läkemedel som triazolam, midazolam, glipizid) eller en minskning av absorptionen (t.ex. för läkemedel som ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib). Därför kan övervakning och dosmodifiering av dessa läkemedel vara nödvändig.
Det finns inga tecken på en interaktion mellan ranitidin och amoxicillin och metronidazol.
Om höga doser sukralfat (2 g) administreras samtidigt med ranitidin kan absorptionen av det senare minskas. Denna effekt uppstår inte om sukralfat tas efter 2 timmar.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Det finns inga data om hur ranitidin påverkar människans fertilitet. Djurstudier har inte visat några effekter på varken manlig eller kvinnlig fertilitet.
Graviditet
Ranitidin passerar placentabarriären. Som med andra läkemedel ska ranitidin endast användas under graviditet om det anses nödvändigt och endast efter samråd med din läkare.
Matdags
Ranitidin utsöndras i bröstmjölk. Som med andra läkemedel ska ranitidin endast användas under amning om det anses nödvändigt och endast efter samråd med din läkare.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns otillräckliga data om effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Frekvensen av biverkningar uppskattades baserat på spontana rapporteringsdata efter marknadsföring.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: förändringar i antalet blodkroppar (leukopeni, trombocytopeni). Dessa är vanligtvis reversibla. Agranulocytos eller pancytopeni, ibland åtföljd av benmärgshypoplasi eller aplasi.
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner (urtikaria, angioneurotiskt ödem, feber, bronkospasm, hypotoni, bröstsmärta).
Mycket sällsynt: anafylaktisk chock.
Ingen känd frekvens: dyspné.
Ovanstående händelser har rapporterats efter administrering av en engångsdos.
Psykiatriska störningar
Mycket sällsynta: reversibel mental förvirring, depression och hallucinationer. Ovanstående händelser har rapporterats främst hos svårt sjuka patienter, äldre och njurpatienter.
Nervsystemet
Mycket sällsynta: huvudvärk, ibland svår, yrsel och reversibla ofrivilliga rörelser.
Ögonbesvär
Mycket sällsynta: reversibel synskärpa.
Fall av suddig syn som kan hänföras till förändringar i boende har rapporterats.
Hjärtpatologier
Mycket sällsynta: som med andra H2 -receptorantagonister, bradykardi, atrioventrikulärt block och takykardi.
Vaskulära patologier
Mycket sällsynta: vaskulit.
Gastrointestinala störningar
Mycket sällsynta: akut pankreatit, diarré.
Mindre vanliga: buksmärtor, förstoppning, illamående (dessa symtom förbättras nästan alltid under behandlingens gång).
Lever- och gallvägar
Sällsynta: övergående och reversibla förändringar i leverfunktionstester.
Mycket sällsynta: i allmänhet reversibel hepatit (hepatocellulär, hepatokanalikulär eller blandad) med eller utan gulsot.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: hudutslag.
Mycket sällsynta: erythema multiforme, alopeci.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Mycket sällsynta: symtom som påverkar muskuloskeletala systemet som artralgi och myalgi.
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta: akut interstitiell nefrit.
Sällsynt: ökning av plasmakreatinin (vanligtvis mild; normaliseras under behandling).
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Mycket sällsynta: reversibel impotens. Bröstsymtom som gynekomasti och galaktorré.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom
Ranitidine har en mycket specifik farmakologisk aktivitet så att inga speciella problem förväntas efter en överdos av läkemedlet.
Behandling
Vid behov bör lämplig symptomatisk och stödjande behandling ges.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: H2 -receptorantagonister.
ATC -kod: A02BA02.
Ranitidine är en specifik antagonist av snabbverkande histamin H2-receptorer. Det hämmar basal och stimulerad magsyrasekretion, vilket minskar både volymen och syra- och pepsinhalten i sekretet.
Ranitidin har en lång varaktighet: en engångsdos på 75 mg undertrycker effektivt magsyrasekretion i upp till 12 timmar.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Biotillgängligheten för ranitidin är cirka 50%. Efter oral administrering av en dos på 75 mg uppnås maximala plasmakoncentrationer i storleksordningen 236-270 ng / ml och uppnås normalt inom 2-3 timmar.
Koncentrationerna av ranitidin i plasma är dosproportionella upp till 300 mg.
Ranitidin metaboliseras inte i stor utsträckning och eliminering sker huvudsakligen genom tubulär utsöndring, elimineringshalveringstiden är 2-3 timmar.
I studier som utförts med 150 mg tritiummärkt ranitidin, utsöndrades 93% av en intravenös dos i urinen och 5% i avföringen. 60-70% av den orala dosen utsöndrades i urinen och 26% i avföringen.
Analys utförd på urin som utsöndrades under de första 24 timmarna efter administrering visade att 70% av den intravenösa dosen och 35% av den orala dosen eliminerades oförändrat Metabolismen av ranitidin är liknande efter både oral och intravenös administrering: cirka 6% av dosen utsöndras i urinen som N-oxid, 2% som S-oxid, 2% som demetylranitidin och 1-2% som furonsyraanalog.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns inga relevanta uppgifter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Monobasiskt natriumcitrat, natriumbikarbonat, dinatriumcitrat, sorbitol, grapefruktsmak, aspartam, leucin, natriumbensoat, simetikon.
06.2 Oförenlighet
Inte tillämpbar.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Papper / PE / Aluminium / Surlyn -remsor innehållande 1 brustablett vardera. Kartong med 10 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg brustabletter A.I.C. Nr 039279017
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Februari 2007
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
30 september 2014
