Aktiva ingredienser: prednison
DELTACORTENE 5 mg tabletter DELTACORTENE 25 mg tabletter
Varför används Deltacortene? Vad är det för?
DELTACORTENE är ett tablettmedicin som innehåller den aktiva substansen prednison, ett syntetiskt hormon som tillhör gruppen kortikosteroider.
Kortikosteroider är hormoner som produceras av binjurarna som har antiinflammatorisk aktivitet. Antiinflammatoriska läkemedel minskar smärta, svullnad, stelhet, rodnad och värme i de drabbade vävnaderna.
För dessa fastigheter används DELTACORTENE:
- förutom andra läkemedel, vid behandling av reumatiska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, Stills sjukdom, ankyloserande spondylit, akut giktartrit)
- som en behandling för svår och / eller utbredd inflammation, till exempel i speciella fall av systemisk lupus erythematosus (kronisk sjukdom på grund av en "förändring av immunsystemet som orsakar inflammation och vävnadsskada), dermatomyosit (kronisk inflammatorisk sjukdom i musklerna), inflammationer som påverkar strukturer intill lederna (t.ex. bursae, senor, bindväv), hjärtinflammation av reumatiskt ursprung
- vid allvarliga eller försvagande allergier, såsom bronkial astma, kontaktdermatit, atopisk dermatit, som inte svarar eller svarar otillräckligt på andra behandlingar,
- för att behandla sarkoidos (inflammatorisk sjukdom som kan påverka flera organ, men främst lungorna och lymfkörtlarna)
- för att behandla vissa blodsjukdomar (t.ex. vissa former av anemi)
- som palliativ behandling av vissa maligna proliferationer (tumörer) av vita blodkroppar (leukemi) eller av vissa organ (t.ex. tumörer i lymfkörtlarna)
- förutom andra läkemedel, för att behandla vissa sjukdomar i mag -tarmkanalen (t.ex. ulcerös kolit).
Kontraindikationer När Deltacortene inte ska användas
Ta inte DELTACORTENE
- om du är allergisk mot prednison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du lider av:
- tuberkulos (TB), en "bakteriell infektion som vanligtvis påverkar lungorna;
- magsår eller tarmsår;
- mentala störningar;
- virusinfektioner (t.ex. herpes simplex ögonsjukdom);
- generaliserade svampinfektioner;
- allvarlig försvagning av benen (svår osteoporos);
- om ditt immunförsvar är nedsatt
- om du har en hög nivå av socker (glukos) i blodet och inte kan kontrollera det (instabil diabetes)
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Deltacortene
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar DELTACORTENE.
Du bör tala om för din läkare om du har (för närvarande) eller har haft (tidigare) något av följande tillstånd, eller om du har haft någon av följande behandlingar:
- tarmsjukdomar såsom kolit och divertikula;
- kirurgi i tarmen;
- sår i magväggen (aktivt magsår);
- njursjukdomar;
- högt blodtryck;
- svår muskelsvaghet;
- försvagning av benen (mild eller måttlig osteoporos);
- tandinfektioner eller bölder;
- psykologiska eller känslomässiga störningar;
- för hög sockernivå (glukos) i blodet (diabetes). Din läkare kanske
- öka dosen av diabetesläkemedel och noga övervaka blodsockernivån
Annan viktig information om DELTACORTENE
DELTACORTENE kan påverka immunsystemet. Detta försämrar dess förmåga att bekämpa infektioner. Om ditt immunförsvar är nedsatt:
- vaccinationer kanske inte är effektiva under behandling med DELTACORTENE;
- det kan finnas en ökad risk för allvarliga infektioner. Behandling med DELTACORTENE kan öka sannolikheten för att utveckla en "infektion. Om du utvecklar en" infektion kan det vara svårare att upptäcka den under behandling med DELTACORTENE.
Behandling med DELTACORTENE kan ha en negativ effekt på hur kalcium metaboliseras i dina ben. Av denna anledning bör du förtydliga med din läkare risken för osteoporos (benförlust och frakturer), särskilt om du har familjemedlemmar som tidigare har haft benfrakturer, om du inte tränar regelbundet, om du är kvinna eller postmenopausal eller äldre .
Det kan vara nödvändigt att minska dosen DELTACORTENE vid:
- hypotyreos (underaktiv sköldkörtel)
- levercirros (leversjukdom orsakad av alkoholism eller hepatit)
- binjureinsufficiens. Detta inträffar när binjurarna inte producerar tillräckligt med kortisol (ett hormon) som är särskilt troligt i stressiga situationer, till exempel med pågående infektioner, efter en olycka, eller om du genomgår ökad fysisk trötthet.
Dosen DELTACORTENE kan behöva justeras vid stressiga händelser, till exempel operation eller "infektion".
Om du tar DELTACORTENE i flera månader eller längre, kommer din läkare att utföra regelbundna kontroller, såsom: ögontest, blodprov, blodtryckskontroll.
Barn
I mycket tidig barndom bör läkemedlet administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren. Barn som genomgår långvarig terapi måste övervakas noga med tanke på tillväxt och utveckling.
För dig som bedriver sport
användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
DIN LÄKARE KOMMER ATT RÅDIGA DIG FÖR ATT GÖRA.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Deltacortene
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Behandling med DELTACORTENE kan minska effekterna av följande läkemedel:
- läkemedel mot diabetes, t.ex. orala antidiabetika, såsom sulfonylurea.
- läkemedel som innehåller salicylat.
Följande läkemedel kan minska effekten av DELTACORTENE:
- fenobarbital, primidon, karbamazepin, fenytoin, används för att behandla epilepsi;
- antibiotika som rifampicin, som används för att behandla infektioner
- brokodilatatorer såsom efedrin, som används för att behandla astma;
Följande läkemedel kan öka effekten av DELTACORTENE:
- diltiazem, används för att behandla hjärtsjukdomar;
- antibiotika (makrolider) såsom erytromycin, troleandomycin, som används för att behandla infektioner;
- östrogen, de främsta kvinnliga könshormonerna.
Andra effekter av DELTACORTENE:
- ökar risken för gastrointestinal blödning i samband med användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom acetylsalicylsyra, diklofenak och ibuprofen,
- ökar eller minskar, beroende på ämnet, de blodförtunnande effekterna av antikoagulantia; i synnerhet DELTACORTENE ökar warfarins antikoagulerande effekt
Om du tar något av de läkemedel som anges ovan kan din läkare ordinera ett annat läkemedel eller justera dosen DELTACORTENE eller det andra läkemedlet.
DIN LÄKARE KOMMER ATT RÅDIGA DIG FÖR ATT GÖRA.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
DELTACORTENE påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Men om du upplever oönskade effekter som synstörningar eller förändringar i mental status, är det lämpligt att undvika att utföra dessa aktiviteter.
DELTACORTENE innehåller laktos
Läkemedlet innehåller ett socker som kallas laktos.Om du har diagnostiserats med "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar DELTACORTENE.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Deltacortene: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosen DELTACORTENE som din läkare ordinerat beror på sjukdomens svårighetsgrad. Vanligtvis bör underhållsdosen inte överstiga 10-15 mg prednison per dag.
Startdosen kan vara högre och, efter läkarens råd, därefter gradvis reduceras till underhållsdosen baserat på:
- till symtomen på sjukdomen;
- till svaret på DELTACORTENE
Administreringssätt:
DELTACORTENE tas oralt. Ta det antal tabletter som din läkare ordinerat. Din läkare kommer att diskutera med dig hur lång tid behandlingen tar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Deltacortene
Om du har tagit mer DELTACORTENE än du borde:
en ökning av biverkningar på elektrolytbalansen (salter), vilket kan leda till en ökad risk för onormal hjärtslag, och för metabolismen av vissa mineraler som kalcium, vilket kan leda till en ökad risk för frakturer, är sannolikt.
KONTAKTA EN LÄKARE OM DU Känner dig orolig ELLER OM du märker en ökning av biverkningarna
Om du har glömt att ta DELTACORTENE
KONTAKTA DIN LÄKARE FÖR ATT VETA HUR DU SKA UPPFÖRA DIG
Om du slutar att ta DELTACORTENE
Sluta inte plötsligt att ta DELTACORTENE. Om du slutar att ta DELTACORTENE:
- symtomen på din sjukdom kan dyka upp igen
- kortisonabstinenssyndrom (en allvarlig sjukdom) kan uppstå
orsakas av kroppens brist på kortisolproduktion).
Om du har några tvivel om användningen av detta läkemedel, be din läkare eller apotek
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Deltacortene
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Frekvensen och svårighetsgraden av de biverkningar som anges nedan beror på dosering och behandlingstid.
Mycket vanligt: Mer än 1 av 10 personer tar DELTACORTENE
Vanliga: färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 personer som tar DELTACORTENE
Mindre vanliga: färre än 1 av 100 personer men fler än 1 av 1000 personer som tar DELTACORTENE
Sällsynta: färre än 1 av 1000 personer men fler än 1 av 10 000 personer som tar DELTACORTENE
Mycket sällsynta: färre än 1 av 10 000 personer tar DELTACORTENE
Mycket vanliga biverkningar av DELTACORTENE:
Sår i munhålan (cancersår).
Brännande känsla och ont i magen.
Illamående, kräkningar, diarré.
Buksvullnad med kramper och smärta.
Allmän sjukdomskänsla, svaghet, feber.
Nässelutslag, klåda, gnällningar.
Hudrodnad, acne, hudfläckar
Huvudvärk, yrsel.
Irritation i halsen, Hosta.
Infektioner av olika orsaker, minskad förmåga att bekämpa dem. Infektioner kan vara allvarligare eller symtom kan maskeras.
Vanliga biverkningar av DELTACORTENE:
Ökning eller minskning av antalet blodkroppar.
Ökade värden på leverenzymer (Transaminas), bilirubin, matsmältningsenzymer (Amylas, Lipas), blodsocker, värden för blodfluiditetskontroll (INR).
Abscesser.
Hjärtpatologi och hjärtrytmstörningar.
Svår matsmältning, inflammation i magen och tarmarna, brännande i matstrupen.
Svullnad i slemhinnor och ansikte. Brinner i ögonen. Kontaktdermatit.
Vätskeansamling (ödem).
Försämring av muskler och svaghet, försämring av ben som leder till ökad risk för benfrakturer (osteopeni och osteoporos).
Somnolens, yrsel, övergående förlamning av lemmarna och särskilt i handen.
Agitation, orolighet, förvirring, sömnsvårigheter.
Bronkopneumoni, lunginflammation.
Kapillär bräcklighet, blåmärken.
Mindre vanliga biverkningar av DELTACORTENE:
Underlåtenhet att producera blodkroppar.
Störningar i utsöndringen av könshormoner, vilket kan orsaka oregelbunden menstruation hos kvinnor eller impotens hos män.
Diabetes.
Ökad hårväxt.
Linsens opacitet (grå starr) och ökat ögontryck (glaukom) med eller utan ögonsmärta. Dubbelsyn, nedsatt syn.
Torrhet, inflammation i munnen, stickningar i tungan.
Förstoppning.
Magsår och duodenalsår, blödning från tarmen, blod i avföringen.
Hög feber, septikemi.
Gallblåsan problem.
Akillessenskada och / eller bristning.
Störningar i balansen mellan socker, fett och salter i kroppen, vilket kan orsaka en ökning av aptit och kroppsvikt.
Aptitlöshet.
Barn tillväxthämning.
Utveckling eller förvärring av anfall.
Försenad läkning av sår och torr hud.
Svimning på grund av minskat blodtryck.
Skakningar.
Depression (känsla av sorg), ångest, irritabilitet, känslor av lycka som inte motiveras av verkligheten, ökad impulsivitet, förlust av kontakt med verkligheten (psykos), minnesstörning, panikattack
Vattenretention.
Ökning av mängden urin, blod i urinen.
Andningssvårigheter.
Ökat blodtryck.
Celldödsfenomen
Förtjockning eller inflammation i slemhinnan i blodkärl och blodproppar.
Herpes
Sällsynta biverkningar av DELTACORTENE:
Hormonell obalans som orsakar Cushings syndrom (typiska symtom: runt ansikte, ofta kallat "fullmåneansikte", viktökning i överkroppen)
Blindhet i ett öga, svullnad runt ögonen.
Blod från munnen, sår i matstrupen.
Tandförlust, spröda tänder. Hicka.
Divertikulit. Tarmobstruktion.
Allvarlig och snabb svullnad (ödem) i hud, slemhinnor och submukosala vävnader.
Allvarlig och samtidig förändring av flera organs funktion (flergradssvikt). Reversibla förändringar i cerebral perfusion (reversibel posterior leukoencefalopati).
Svåra leverproblem.
Virala relaterade tumörer (Kaposis sarkom).
Återaktivering av viruspatologier.
Hallucinationer, självmordsförsök.
Diffus smärta på grund av inflammation i de perifera sensoriska nerverna.
Svåra njurproblem
Mycket sällsynta biverkningar av DELTACORTENE:
Överaktiv sköldkörtel (hypertyreoidism) som kan orsaka periodiska förlamningar.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DELTACORTENE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
DELTACORTENE 5 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: prednison 5 mg.
Hjälpämnen med kända effekter: laktos
DELTACORTENE 25 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: prednison 25 mg.
Hjälpämnen med kända effekter: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Villkor av reumatologiskt intresse som tilläggsbehandling för korttidsbehandling (för att hjälpa patienten att övervinna en akut episod eller förvärring) vid: reumatoid artrit (speciella fall kan kräva underhållsbehandling med låg dos), Stills sjukdom, ankyloserande spondylit, akut giktartrit.
Kollagensjukdomar: under en förvärring eller som underhållsterapi i särskilda fall av systemisk lupus erythematosus, dermatomyosit, periarrit, akut reumatisk kardit. För att kontrollera allvarliga eller försvagande allergiska tillstånd som inte kan behandlas konventionellt: bronkial astma, kontaktdermatit, atopisk dermatit. Sarkoidos.
Hematologiska affektioner: förvärvad hemolytisk anemi (autoimmun), för palliativ behandling av leukemier och lymfom hos vuxna, akut barnleukemi.
Som tilläggsbehandling vid behandling av ulcerös kolit.
04.2 Dosering och administreringssätt
DELTACORTENE administreras för os: den terapeutiska angreppsdosen hos den genomsnittliga vikten vuxen motsvarar 20-30 mg per dag. Denna initialdos reduceras snabbt inom loppet av en vecka till en underhållsdos som i genomsnitt pendlar runt 10 mg per dag: mindre doser kan också krävas i förhållande till patientens kroppsvikt och ålder. Underhåll kommer i alla fall att fastställas av den behandlande läkaren som, om han får en otillräcklig dos, kommer att hjälpa till att återställa störningarna.
För administrering av höga doser, särskilt hematologiska, dermatologiska former, etc. du kan använda tabletter med en enhetsdos högre än 25 mg.
DET ÄR VIKTIGT ATT BETONA ATT KORTIKOSTEROIDENS BEHOV ÄR TILLGÄNGLIGA OCH DÄRFÖR DOSERINGEN MÅSTE INDIVIDERAS MED HÄNDELSE AV SJUKDOMEN OCH TERAPEUTISKA ANSVARET AV PATIENTEN.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Användning av DELTACORTENE är kontraindicerad vid tuberkulos, magsår, psykos, okulär herpes simplex, systemiska svampinfektioner. Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Liksom för andra glukokortikoider är användning av prednison kontraindicerad i fall av svår osteoporos, immundefekttillstånd, instabil diabetes (se avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Hos patienter på kortikosteroidbehandling som utsätts för särskild stress är det viktigt att justera dosen i förhållande till omfattningen av det stressande tillståndet.
Kortikosteroider kan dölja vissa tecken på infektion, och samtidigt kan infektioner uppstå under deras användning.
I dessa fall måste alltid möjligheten att inleda adekvat antibiotikabehandling utvärderas.Ett tillstånd av sekundär binjurebotinsufficiens, inducerad av kortisonet, kan innehållas med en gradvis minskning av doserna.Denna typ av relativ insufficiens kan kvarstå i månader efter suspensionen Därför bör adekvat hormonbehandling inledas i alla stressiga situationer som uppstår under denna period. Hos patienter med hypothyroid eller patienter med levercirros kan svaret på kortikosteroider ökas.
Psykiska förändringar av olika slag kan inträffa under kortikoterapi: eufori, sömnlöshet, förändringar i humör eller personlighet, svår depression eller symtom på verklig psykos. Befintlig emotionell instabilitet eller psykotiska tendenser kan förvärras av kortikosteroider (se avsnitt 4.3).
Användningen av DELTACORTENE vid aktiv tuberkulos bör begränsas till fall av fulminant eller spridd sjukdom, där kortikosteroiden ska användas med lämplig antituberkulös behandling.
Om kortikosteroider ges till patienter med latent tuberkulos eller ett positivt svar på tuberkulin krävs noggrann övervakning eftersom sjukdomsaktivering kan inträffa.
Vid långvarig kortikoterapi måste dessa patienter få "adekvat kemoprofylakse.
Underhållsdoseringen måste alltid vara det minsta som kan kontrollera symptomen. en dosreduktion måste alltid göras gradvis.
Kortikosteroider ska administreras med försiktighet i följande fall: ospecifik ulcerös kolit med risk för perforering, bölder och pyogena infektioner i allmänhet, divertikulit, ny tarmanastomos, njurinsufficiens, svår hypertoni, stabil diabetes, måttlig osteoporos, myasthenia gravis.
Warfarin: Under samtidig behandling med prednison inträffar alla förändringar i INR på 3-10 dagar, därför är övervakning av INR efter behandlingens början användbar (se avsnitt 4.5).
Diltiazem: Försiktighet bör iakttas vid samtidig kronisk behandling med diltiazem på grund av en långsammare metabolisering av prednison (se avsnitt 4.5).
Prednison minskar antikroppssvaret mot vacciner vilket ökar risken för biverkningar.
Patienter ska inte vaccineras mot smittkoppor eller andra levande försvagade vacciner under behandling med kortikosteroider. Andra immuniseringsförfaranden bör inte utföras hos patienter som får kortikosteroider, särskilt vid höga doser, på grund av ökad risk för neurologiska komplikationer och minskat antikroppssvar.
Kortikosteroider minskar den hypoglykemiska effekten av antidiabetika (sulfonylurea), därför bör försiktighet iakttas vid glykemisk kontroll (se avsnitt 4.5).
Makrolider: Särskild försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling eftersom interaktion med makrolider kan leda till ökade glukokortikoidkoncentrationer (se avsnitt 4.5).
Under glukokortikoidbehandling är serumnivåer av D -vitaminmetaboliter vanligtvis normala, medan PTH ofta är förhöjda, vilket återspeglar ett tillstånd av sekundär hyperparatyreoid hypokalcemi.
Försiktighet bör iakttas under prednisonbehandling i förhållande till de potentiella effekterna på centrala nervsystemet (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Pediatrisk population:
I mycket tidig barndom bör produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Barn som genomgår långvarig kortikoterapi måste övervakas noga med tanke på tillväxt och utveckling.
Warfarin -administrering bör utföras med försiktighet hos barn som får samtidig kortikosteroidbehandling (se avsnitt 4.5).
För dig som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Viktig information om några av hjälpämnena
Läkemedlet innehåller laktos; det är därför inte lämpligt för patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Föreningar som ska beaktas
Antiepileptika: barbiturater (fenobarbital, primidon, karbamazepin, fenytoin), minskar effekten av systemiska steroider, så mycket att en ökning av dosen steroider är nödvändig.
Diltiazem: Potentiering av biverkningarna av prednison av diltiazem har visats under kronisk samtidig behandling (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia: Kortikosteroider kan både öka och minska antikoagulantiaffekten; det är därför nödvändigt att strikt kontrollera dem som tar både orala antikoagulantia och kortikosteroider.I synnerhet resulterar samtidig användning av prednison under administrering av Warfarin i en förstärkning av antikoagulant effekten som resulterar i en förhöjning av INR (se avsnitt 4.4).
Antidiabetika (sulfonylurea): kortikosteroider minskar den hypoglykemiska effekten av antidiabetika (se avsnitt 4.4).
Makrolider: samtidig användning av kortikosteroider under antibiotikabehandling med makrolider (erytromycin, troleandomycin) kan leda till en ökning av steroidkoncentrationen; det rekommenderas därför att minska dosen av glukokortikoidet (se avsnitt 4.4).
Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID): kortikosteroider kan öka förekomsten och / eller svårighetsgraden av gastrointestinala blödningar och sår som orsakas av NSAID. Kortikosteroider kan minska salicylathalten i serum vilket resulterar i minskad effekt.
Under samtidig behandling med vissa antibiotika (rifampicin) och bronkodilatatorer (efedrin) föreslås att man ökar underhållsdosen av glukokortikoidet; tvärtom, vid samtidig behandling med östrogen eller preparat innehållande östrogen, rekommenderas att minska dosen av glukokortikoid.
Hos patienter med hypoprotrombinemi är försiktighet tillrådlig när man kombinerar acetylsalicylsyra med kortikosteroider.
Patienter på kortikosteroidbehandling ska inte vaccineras mot koppor eller andra levande försvagade vacciner. Andra immuniseringsförfaranden bör inte utföras hos patienter som får kortikosteroider, särskilt vid höga doser, på grund av ökad risk för neurologiska komplikationer och minskat antikroppssvar.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida, ammande och tidiga kvinnor bör produkten administreras vid verkligt behov, under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Även om det inte finns någon känd störning av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner under prednisonbehandling, har användningen av kortikosteroider associerats med psykotiska, kognitiva och humörstörningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
04.8 Biverkningar
Under kortisonbehandling kan några av följande biverkningar inträffa, vilket framgår av erfarenhet efter marknadsföring: Frekvensen och svårighetsgraden av de biverkningar som anges nedan beror på dosering och behandlingstid.
[Mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
04.9 Överdosering
Under långvarig behandling och med höga doser, om en förändring av elektrolytbalansen inträffar, är det lämpligt att justera intaget av natrium och kalium. Kortikosteroider ökar utsöndringen av kalcium i urinen och hämmar dess absorption från tarmen (se avsnitt 4.4).
Vid överdosering rekommenderas klinisk övervakning av patientens vitala funktioner i samband med de vanliga åtgärderna för eliminering av det icke-absorberade läkemedlet (magsköljning, kol, etc.).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: systemiska, icke -associerade kortikosteroider - glukokortikoider.
ATC -kod: H02AB07.
Prednison, medan den presenterar den typiska profilen för glukokortikoidsteroiden, skiljer sig från kortison, från vilket den härleds genom dehydrogenering i position 1, 2 i molekylen, för förmågan att öka (i genomsnitt 4 gånger jämfört med kortison) alla relaterade farmakologiska aktiviteter med de antireaktionella egenskaperna hos denna klass av föreningar. Prednison har inte en biologisk aktivitet i sig, men blir aktiv i organismen när den genomgår genom leverreduktaser som reducerar ketonen i position 11 till hydroxyl, en snabb omvandling till prednisolon som representerar steroidens aktiverade metabolit. Under normala förhållanden sker denna process snabbt och fullständigt i levern, så mycket att prednison och prednisolon kan betraktas som farmakologiskt ekvivalenta.
Studierna som utförts i olika experimentella modeller, förutom att demonstrera kortisonens anmärkningsvärda antiinflammatoriska aktivitet, har visat att prednison kan påverka glykoneogenes, stimulera avsättning av hepatiskt glykogen, bestämma en eosinopeniserande effekt, förlänga tiden överlevnad hos adrenalektomiserade djur, för att skydda råttor från akut äggvita -förgiftning, för att hämma viktökning och för att motverka de experimentellt inducerade förändringarna i endotelet av vener och kapillärer. administrering av terapeutiska doser av prednison orsakar en fördelaktig ökning av diures och natriumeliminering, utan att stimulera urinutsöndringen av kalium. Precis som i fallet med andra glukokortikoider är effekterna av prednison på natriumutsöndring resultatet av de variationer som steroiden inducerar på balansen mellan ökningen av renal glomerulär filtrering och ökningen av tubulär reabsorption av denna jon.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Prednison absorberas snabbt hos människor från tarmen och når de genomsnittliga toppkoncentrationerna i blodet 0,5-1 timme efter oral administrering av 20 mg av produkten. Kortikosteroid binder till plasmaproteiner i en mycket hög andel (60 - 90%) och den orala biotillgängligheten beräknas runt 0,85% av den administrerade dosen. Distributionshastigheten har uppskattats till 0,85 L / kg, den totala halvan och den fria plasmahalveringstiden till 2,58 respektive 1,89 timmar och den biologiska halveringstiden på 18-36 timmar. Under den senare profilen har prednison en längre halveringstid än den för kortison och hydrokortison och är därför mer effektiv än naturliga glukokortikoider med längre bestående antiinflammatoriska effekter. Slutligen är clearance totalt 0,232 L h-1kg-1, medan urin eliminering uppskattas till 13,7% av den administrerade dosen. Metabolismen av prednison liknar den hos dess naturliga släktingar kortison och hydrokortison och är gemensam för den allmänna metabolismen av glukokortikoider. Det börjar med hydreringen av den första aromatiska ringen med bildandet av tetrahydro-derivat, den fortsätter med minskningen av ketongruppen i position 3 för att uppnå bildandet av 17-ketosteroiderna 11-hydroxylater som utgör det grundläggande stadiet av metabolism av glukokortikoider. de kan redan elimineras direkt, men i liten utsträckning med urinen, medan de utsöndras i större mängder och lättare, eftersom de är mer lösliga, i konjugerad form.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Enstaka toxicitetstester utförda med prednison visade låg oral och parenteral steroidtoxicitet. Inga toxiska manifestationer observerades med prednison hos råttor som behandlades oralt i doser upp till 2 g / kg och subkutant vid doser på 500 mg / kg. Förändringar observerade vid upprepade orala administreringstester hos råtta (30 mg / kg / dag i 8 veckor plus 120 mg / kg / dag i ytterligare 3 veckor) och hos apan rhesus (varaktighet på 56 dagar och 13 veckor med doser upp till 20 mg / kg) beror på de välkända effekterna som finns hos djuret efter behandling med glukokortikoider. atrofi lymfoida vävnader, adrenal atrofi) är inte bara relaterade till den kemiska strukturen för varje steroid utan också till de doser som används som leder till en överdrift av det glukokortikoida farmakologiska svaret. mus subkutant (doser från 3,3 till 13 mg / kg), hos råtta oralt (från 1 till 60 mg / kg) och hos kanin oralt (från 1 till 30 mg / kg) och intramuskulärt (0,625 mg / kg) gjorde det möjligt att upptäcka att de förändringar som induceras i befruktningsprodukten är jämförbara med de som vanligtvis observeras med andra glukokortikoider under samma experimentella förhållanden. , resultaten av de cancerframkallande testerna som utförts på möss och råttor, data som erhölls (ökning av förekomsten av spontana tumörer hos en enda djurart, råtta och endast hos ett kön, honor) ansågs inte vara sannolika på grund av bristerna i experimentet design och utvärdering av data med hänvisning till djurens överlevnadstider, den höga förekomsten av spontana tumörer i början av testerna, sammanslagningen av experimentgrupperna och typer av tumörer.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
DELTACORTENE 5 mg tabletter
Stearinsyra; majsstärkelse; mikrokristallin cellulosa; laktos.
DELTACORTENE 25 mg tabletter
Magnesiumstearat; majsstärkelse; mikrokristallin cellulosa; laktos.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
I intakt förpackning 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
- Låda med 10 tabletter à 5 mg i blister
- Låda med 20 tabletter à 5 mg i blister
- Låda med 10 tabletter à 25 mg i blister
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
10 tabletter à 5 mg: A.I.C. n. 010089011
20 tabletter à 5 mg: A.I.C. n. 010089047
10 tabletter à 25 mg: A.I.C. n. 010089035
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 10 juni 2013.