Aktiva ingredienser: Silymarin
LEGALON 70 mg tabletter
LEGALON 140 mg tabletter
LEGALON 200 mg brusande granulat
Indikationer Varför används Legalon? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antitoxiskt
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av förgiftning från etylalkohol, psykofarmaka, antiblastika, paracetamol.
Kontraindikationer När Legalon inte ska användas
Individuellt konstaterat överkänslighet mot produkten. Allvarlig gallvägsobstruktion.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Legalon
De är inte nödvändiga. Det finns inga kända fall av beroende eller beroende.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Legalon
Inga interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Legalon: Dosering
Påsar: Börja behandlingen med en påse 2 gånger om dagen efter huvudmåltiderna i 4-6 veckor. Fortsätt sedan med en påse 1-2 gånger om dagen även under långa perioder. Innehållet i påsarna måste lösas upp i ett halvt glas vatten och skaka väl för att underlätta upplösningen.
70 mg tabletter: Starta behandlingen med 2 tabletter 3 gånger om dagen efter huvudmåltiderna i 4-6 veckor. Fortsätt sedan med en tablett 3 gånger om dagen även under långa perioder.
140 mg tabletter: Starta behandlingen med 1 tablett 3 gånger om dagen efter huvudmåltiderna i 4-6 veckor. Fortsätt sedan med en tablett 2 gånger om dagen även under långa perioder.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Legalon
Det finns inga kända fall av överdosering
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Legalon
LEGALON tolereras vanligtvis väl. Ibland har en måttlig laxerande effekt rapporterats. Om någon annan biverkning uppstår måste detta rapporteras till din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE LÄKEMEDLET EFTER UTGÅNGSDATUM som anges på förpackningen.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
Varje 200 mg påse innehåller:
Aktiv princip:
mjölktistel -extrakt som innehåller 200 mg flavonoider uttryckt som silymarin.
Hjälpämnen: natriumbikarbonat, vinsyra, citronsyra, natriumklorid, tribasiskt natriumcitrat, natriumsackarinat, kinolingul färg E104, citronsmak, sackaros, laktos.
Varje 70 mg tabletter innehåller:
Aktiv beståndsdel:
mjölktistel -extrakt som innehåller 70 mg flavonoider uttryckt som silymarin.
Hjälpämnen: laktos, dextros, polysorbitanmonoleat, polyvinylpyrrolidon, risstärkelse, stearin, krospovidon, arabiskt gummi, talk, sackaros, utfälld kiseldioxid, kalciumkarbonat, titandioxid, E110, kepalvax.
Varje tablett på 140 mg innehåller
Aktiv princip:
mjölktistel -extrakt som innehåller 140 mg flavonoider uttryckt som silymarin.
Hjälpämnen: laktos, dextros, polysorbitanmonoleat, polyvinylpyrrolidon, risstärkelse, stearin, krospovidon, arabiskt gummi, talk, sackaros, utfälld kiseldioxid, kalciumkarbonat, titandioxid, E127, E110, kepalvax
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNING
Brusande granulat, belagda tabletter.
Låda med 30 påsar med 200 mg brusande granulat
Låda med 30 tabletter med 140 mg
Låda med 40 tabletter med 70 mg
Låda med 20 tabletter med 70 mg
Legalon finns också i 1% sirap
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LEGALON
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 70 mg tabletter innehåller: aktiv princip: mjölktistel -extrakt som innehåller flavonoider uttryckt som silymarin 70 mg.
Varje 140 mg tablett innehåller: aktiv princip: mjölktistel -extrakt som innehåller flavonoider uttryckt som silymarin 140 mg.
Varje 200 mg påse innehåller: aktiv princip: mjölktistel -extrakt som innehåller flavonoider uttryckt som silymarin 200 mg.
100 ml sirap innehåller: aktiv princip: mjölktistel -extrakt som innehåller flavonoider uttryckt som silymarin g 1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter, brusande granulat, sirap.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av förgiftning från etylalkohol, psykofarmaka, antiblastika, paracetamol.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: Legalon 70 mg: starta behandlingen med 2 tabletter 3 gånger om dagen efter huvudmåltiderna i 4-6 veckor; fortsätt därför med 1 tablett 3 gånger om dagen även under långa perioder.
Legalon 140 mg: starta behandlingen med 1 tablett 3 gånger om dagen efter huvudmåltiderna i 4-6 veckor; fortsätt därför med 1 tablett 2 gånger om dagen även under långa perioder.
Legalon 200 mg: starta behandlingen med en påse två gånger om dagen efter huvudmåltiderna i 4-6 veckor. Fortsätt sedan med en påse 1-2 gånger om dagen även under långa perioder. Innehållet i påsarna måste lösas upp i 1 glas vatten, skaka väl för att underlätta upplösningen.
Legalon sirap: 10 ml 3 gånger om dagen, efter måltider. Skaka före användning för att få en enhetlig suspension.
Barn:
Legalon sirap: från 2 till 4 år: 2,5 ml 3 gånger om dagen efter måltider: från 5 till 10 år: 5 ml 3 gånger om dagen efter måltider; 11 till 14 år: 7,5 ml 3 gånger om dagen efter måltider; över 14 år: 10 ml 3 gånger om dagen efter måltider. 10 ml Legalonsirap innehåller 100 mg aktiv ingrediens.
04.3 Kontraindikationer
Individuellt konstaterat överkänslighet mot produkten. Allvarlig gallvägsobstruktion.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Det finns inga kända fall av beroende eller beroende.
Inga särskilda försiktighetsåtgärder är nödvändiga för användning.
Förvara utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Läkemedlet saknar teratogen effekt; Dock rekommenderas inte administrering under graviditet förutom vid absolut nödvändighet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Legalon stör inte dessa funktioner.
04.8 Biverkningar
Legalon tolereras vanligtvis väl. Ibland har en måttlig laxerande effekt rapporterats.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända fall av överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Levern är målorgan för många av de vanligaste livsmedels- och miljögiftiga ämnena. Silymarin, den aktiva ingrediensen i Legalon -specialiteten, har visat sig kunna motverka effekterna av olika hepatotoxiner. Läkemedlets aktivitet kan hänföras till dess egenskap att störa de patogenetiska mekanismerna som utlöses av hepatotoxinerna själva. Verkningsmekanismen är komplex.För de flesta toxiska ämnen beror det på en inhibering av deras metaboliska aktivering, genom silymarins förmåga att störa membranhändelser, utövar anti-lipoperoxidativa och fria radikala avlägsnande åtgärder på denna nivå. Tillsatt silymarin stör det transportsystem, på cellmembrannivå, gemensamma för många exogena ämnen (koltetraklorid, rifampicin, fusidinsyra, amanitin, etc.) vilket leder till minskad upptagning av dessa ämnen av levercellerna. Dessutom kommer läkemedlet i etanol förgiftning, har visat sig hämma omvandlingen av etanol i sig till acetaldehyd och förhindra minskning av intracellulära koncentrationer av glutation, framkallat av exogena toxiska medel som alkohol och paracetamol, vilket bestämmer en större tillgänglighet av denna molekyl för inaktivering av det toxiska agenterna själva och deras metaboliter.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska studier har visat att läkemedlet absorberas väl oralt och att absorptionen är proportionell mot den administrerade dosen Eliminering genom njuremunctory är mycket låg, sker främst via gallvägen (80-90% av administrerad) med förekomsten av en enterohepatisk De högsta koncentrationerna finns faktiskt i lever och blod, i blygsam utsträckning i andra organ. Efter upprepad administrering når gallutskiljningen ett steady-state vid slutet av den andra dagen, med uteslutning av ackumuleringsfenomen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den aktiva ingrediensen i Legalon, administrerad oralt i försöksdjur, har en mycket låg toxicitet, praktiskt taget papperslös. Långsiktiga toxicitetsstudier hos olika djurarter har visat att produkten är perfekt tolerabel även vid doser på 1,2 g / kg / dag. Inga teratogena eller foetotoxiska effekter detekterades.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
70 mg tabletter:
Laktos, dextros, polysorbitanmonooleat, polyvinylpyrrolidon, risstärkelse, stearin, krospovidon, arabiskt gummi, talk, sackaros, utfälld kiseldioxid, kalciumkarbonat, titandioxid, färg E110, kepalvax.
140 mg tabletter:
Laktos, dextros, polysorbitanmonooleat, polyvinylpyrrolidon, risstärkelse, stearin, krospovidon, arabiskt gummi, talk, sackaros, utfälld kiseldioxid, kalciumkarbonat, titandioxid, färg E127, färg E110, kepalvax.
200 mg påsar:
Natriumbikarbonat, vinsyra, citronsyra, natriumklorid, tribasiskt natriumcitrat, natriumsackarinat, kinolin gul E104, citronsmak, sackaros, laktos.
Sirap: Karboximetylcellulosa, bentonit, mikrogranulär cellulosa, kaliumsorbat, natriumbensoat, askorbinsyra, citronsyra, sorbitol, natriumsackarin, Somal Jordan -smak, Givaudan -söt smak, Nougat E -smak, vatten efter smak.
06.2 Oförenlighet
Ingen inkompatibilitet belystes.
06.3 Giltighetstid
Med intakt förpackning:
Belagda tabletter 5 år.
Påsar 5 år.
Sirap 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
De är inte nödvändiga.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda innehållande 20 tabletter på 70 mg
Låda innehållande 40 tabletter på 70 mg
Låda med 30 tabletter på 140 mg
Låda innehållande 30 påsar med 200 mg brusande granulat
Sirapflaska innehållande 150 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se punkt 4.2
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3 / A - Padua
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
LEGALON 70 mg tabletter - 20 tabletter n. 022258026
LEGALON 70 mg tabletter - 40 tabletter n. 022258040
LEGALON 140 mg tabletter - 30 tabletter n. 022258014
LEGALON 200 mg brusande granulat - 30 påsar n. 022258091
LEGALON 1% sirap - 150 ml flaska n. 022258053
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: juni 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
01/12/2003