Aktiva ingredienser: Diklofenak, Misoprostol
Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletter
Artrotec förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletter
- Atrotec 75 tabletter med modifierad frisättning
Varför används Artrotec? Vad är det för?
Artrotec innehåller de aktiva substanserna diklofenak och misoprostol. Diklofenak tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och fungerar genom att minska inflammation och smärta. "Tarmen från eventuella problem orsakade av diklofenak.
Artrotec används vid behandling av:
- reumatoid artrit och artros (kroniska inflammatoriska reumatiska sjukdomar i lederna);
- ankyloserande spondylit (reumatism i ryggraden);
- inflammationer av icke-reumatiskt ursprung eller orsakade av trauma.
Artrotec är indicerat för patienter med mag- eller tarmproblem (t.ex. gastrit med erosion av inre väggen i magen, tidigare episoder av magsår eller tarmskada (sår), blödning från matstrupen, magen och / eller eller den första delen av tarmen (tunntarmen), tidigare magproblem på grund av användning av denna typ av läkemedel (NSAID)), där det anses nödvändigt att använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom diklonefac.
Kontraindikationer När Artrotec inte ska användas
Ta inte Artrotec
- om du är allergisk mot diklofenak eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra), misoprostol eller andra prostaglandiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du någonsin har haft blödningsepisoder eller perforering i magen eller tarmarna orsakade av tidigare NSAID -behandling, eller om du tidigare har lidit av återkommande episoder av blödning eller skada på mage eller tarmvägg (magsår) (dvs. om du har drabbats av två eller flera distinkta episoder av sårbildning eller blödning enligt läkare)
- om du har hjärtsjukdom, det vill säga om ditt hjärta inte kan pumpa ut tillräcklig mängd blod till din kropp (uppenbart kongestivt hjärtsvikt), eller om du har blockerat blodkärlen till hjärtat eller har haft en hjärtattack (ischemisk hjärtsjukdom ) och / eller har problem med blodcirkulationen i hjärnan eller har haft stroke (cerebral vaskulopati);
- om du lider av blodcirkulationsproblem i kroppen (perifer artärsjukdom)
- om du är eller tror att du är gravid
- om du ammar.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Artrotec
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Artrotec om något av följande gäller dig:
- lider av kronisk tarminflammation (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom);
- har hjärtproblem eller tror att du är i riskzonen för dessa tillstånd (t.ex. har högt blodtryck, förhöjt kolesterol och / eller triglycerider, diabetes, blodproppar i blodkärlen (trombi) som kan leda till hjärtinfarkt eller stroke, bröstsmärta (angina ) eller rökning). Om du har högt blodtryck kommer din läkare att noga övervaka ditt blodtryck under hela behandlingstiden.
- är lätt benägna att blöda eller blåmärken;
- har lever- eller njurproblem. Om dina lever- eller njurproblem blir värre, sluta ta detta läkemedel.
Artrotec kan orsaka:
- blödning, sår (sår) eller perforeringar i mage och / eller tarmar, även utan varningssymtom eller tidigare allvarliga mag- eller tarmproblem, som kan vara livshotande. Kontakta i så fall din läkare och avbryt behandlingen. Om du har lidit av dessa problem tidigare eller lider av kardiovaskulära problem, om du tar aspirin, kortikosteroider, läkemedel som motverkar blodproppar (antikoagulantia), läkemedel mot ångest och depression (kallas selektiva hämmare för återupptag av serotonin) (se "Andra läkemedel och Artrotec), om du är över 65 år eller om du dricker alkohol har du en ökad risk att uppleva dessa biverkningar. Om du är över 65 år (äldre) eller tidigare har haft gastrointestinala sår (se "Ta inte Artrotec"), kommer din läkare att tala om för dig att börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen.
- liten ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke. Risken ökar med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid aldrig den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
- förhöjt blodtryck och därför kan din läkare be dig att kontrollera ditt blodtryck regelbundet;
- vätskeretention i kroppen och svullnad, särskilt i benen och fötterna;
- allvarliga, ibland dödliga hudreaktioner som kännetecknas av blåsor, lesioner och hudskalning (såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys). Sluta ta detta läkemedel omedelbart om du får utslag, skador eller andra hudproblem.
Om du har hjärt-, lever-, njurproblem eller om du är över 65 år kommer din läkare att regelbundet kontrollera din njurfunktion och förskriva lägsta möjliga dos (se avsnitt 3 "Hur du tar Artrotec").
Om du är på långtidsbehandling kommer din läkare att regelbundet kontrollera (till exempel njurfunktion, leverfunktion och blodprov).
Biverkningar orsakade av Artrotec kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som behövs.
Barn
Säkerhet och effekt av detta läkemedel har inte fastställts hos barn.
Pensionärer
Om du är över 65 har du större risk att du får biverkningar under behandling med Artrotec, särskilt blödning och perforering av mage och / eller tarmar, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 3 "Hur du tar Artrotec"). Din läkare kommer att förskriva lägsta möjliga dos och kommer att kontrollera dig regelbundet under behandlingen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Artrotec
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Följande läkemedel kan påverka effekten och / eller toxiciteten hos Artrotec eller Artrotec kan påverka effekten och / eller toxiciteten för följande läkemedel:
- kortikosteroider, läkemedel som används mot inflammation;
- acetylsalicylsyra (aspirin);
- andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive selektiva COX-2-hämmare;
- orala antikoagulantia (t.ex. warfarin, apixaban, dabigatran och rivaroxaban), läkemedel som minskar blodpropp;
- trombocythämmande medel, läkemedel som används för att minska / hämma trombocytaggregation;
- selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), läkemedel som används för att behandla ångest och depression.
- diuretika, läkemedel som används för att öka urinproduktionen;
- ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister och betablockerare, läkemedel som används för att sänka blodtrycket. Din läkare kommer noga att överväga om du ska ordinera dessa läkemedel tillsammans med Artrotec, särskilt om du är en äldre patient eller om du har njurproblem.
- cyklosporin eller takrolimus, läkemedel som används för att minska immunsystemets aktivitet, till exempel efter organtransplantation. Om du behöver ta dessa läkemedel samtidigt som Artrotec kommer din läkare att noggrant övervaka din njurfunktion. ta Artrotec och cyklosporin vid samtidigt kan din läkare besluta att förskriva den lägre dosen Artrotec;
- digoxin, ett läkemedel som används för oregelbunden hjärtslag och / eller hjärtsvikt;
- oral hypoglykemi, läkemedel som används för att sänka blodsockernivån;
- litium, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression;
- metotrexat, ett läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och leukemi;
- vorikonazol, sulfinpyrazon eller andra läkemedel som minskar metabolismen av diklofenak (den aktiva substansen i Artrotec) i kroppen, eftersom de kan leda till en ökning av läkemedlets effekter.Din läkare kommer att ordinera den lägsta rekommenderade dosen Artrotec.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Ta inte Artrotec om du är eller tror att du är gravid (se avsnitt 2 "Ta inte Artrotec"), eftersom det kan äventyra graviditet (ökad risk för missfall), utveckling av fostret (ökad risk för fosterskador) och din hälsa (fördröjd eller förlängd förlossning och ökad risk för långvarig blödning vid leverans). Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektiva preventivmetoder för att undvika att bli gravid när du tar detta läkemedel.
Ta inte Artrotec om du ammar eftersom de aktiva substanserna i Artrotec passerar över i bröstmjölk. Artrotec kan orsaka reversibel infertilitet.
Ta inte detta läkemedel om du planerar att bli gravid, har fertilitetsproblem eller genomgår fertilitetsprov.
Köra och använda maskiner
Det är inte känt om Artrotec påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Artrotec innehåller laktos
Artrotec innehåller laktos, en typ av socker.Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Artrotec: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna: den rekommenderade dosen är 1 tablett 2-3 gånger om dagen. Artrotec tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten (inte tuggas) till en måltid. Om du är över 65 (äldre) eller har njur- eller leverproblem: du behöver inte ta en dos. Annat än det som rekommenderas för en vuxen Din läkare kan dock besluta att starta behandlingen med lägsta möjliga dos för dig. Om du har allvarliga njur- eller leverproblem kommer din läkare att följa dig noga (se avsnitt Biverkningar).
Användning till barn
Säkerhet och effekt för ARTROTEC hos barn har inte fastställts.
Biverkningar kan minimeras om du tar lägsta möjliga dos under kortast möjliga tid under vilken du kan kontrollera dina symtom (se "Försiktighetsåtgärder").
Om du har glömt att ta Artrotec
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar använda Artrotec
Sluta inte ta Artrotec om inte din läkare säger till dig det. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Artrotec
Om du av misstag sväljer / tar för mycket Artrotec, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtomen kan vara sömnighet, darrningar, kramper, andningssvårigheter, buksmärtor, diarré, feber, hjärtklappning, lågt blodtryck, långsam hjärtrytm.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Artrotec
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta Artrotec och berätta omedelbart för din läkare om du upplever:
- svår magsmärta eller tecken på blödning, skada (sår) eller perforering i magen eller tarmarna, såsom svart avföring, blod i avföring eller kräkningar. Magtarmkanalen och blödning kan ibland vara dödlig, särskilt hos äldre (se "Varningar och Försiktighetsåtgärder");
- allvarlig hudreaktion såsom utslag, blåsor eller skalning av huden, slemhinneskador (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, exfoliativ dermatit, mukokutana reaktioner);
- försämring av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom (tarminflammation);
- allvarlig allergisk reaktion såsom hudutslag, svullnad i ansiktet, väsande andning eller andningssvårigheter (anafylaktisk chock och angioödem);
- hjärtattack;
- njurproblem (njursvikt eller försämring, njurpapillär nekros, nefrotiskt syndrom, interstitiell tubulär nefrit, membranös glomerulonefrit, minimal förändring av glomerulopati);
- stroke;
- gulsot (gul / gul missfärgning av huden och den vita delen av ögat).
Kontakta din läkare om du upplever följande biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
- buksmärtor, diarré, illamående och matsmältningsproblem.
Du kan minska sannolikheten för diarré genom att ta Artrotec med måltider och genom att inte ta antacida (ämnen som används för att minska magsyra) som innehåller magnesium samtidigt.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- svårt att somna
- huvudvärk, yrsel
- inflammation i tolvfingertarmen (en del av tarmen), gastrit, inflammation i matstrupen
- inflammation i magen och tarmarna
- kräkningar, förstoppning, flatulens, rapningar
- utslag, klåda
- förändringar i blodprov avseende leverfunktion
- minskning av hematokrit (blodprov som bestämmer andelen blodvolym som består av röda blodkroppar)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- inflammation i slidan
- minskning av antalet trombocyter i blodet (trombocytopeni) dimsyn
- hjärtsvikt
- högt blodtryck
- andningssvårigheter (dyspné)
- munsår (stomatit)
- nässelfeber, purpura (brunröda fläckar på huden)
- mycket tung menstruation (menorragi) eller kraftig blödning mellan en menstruation och nästa (metrorragi), vaginal blödning (som också kan inträffa efter klimakteriet), menstruationsstörningar,
- feber
- svullnad (ödem)
- frossa
- ökat aspartataminotransferas, ett värde i blodprov relaterade till leverfunktion
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- mardröm
- inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
- leverinflammation (hepatit)
- utslag som kännetecknas av blåsor (bulligt utslag)
- bröstsmärta
- ökad smärta åtföljande menstruation
- missbildningar
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
- anemi
- minskning av antalet vita blodkroppar
- hämning av trombocytaggregation med följd ökad risk för blödning och dess varaktighet
- ansamling av vätska i kroppen, vilket kan orsaka svullnad i anklar och ben
- stämningsförändring
- inflammation i membranen som kantar hjärnan (aseptisk meningit)
- inflammation i blodkärlen
- leversvikt
- fosterdöd, en livshotande reaktion på modern på grund av fostervattenpassage (vätskan som omger fostret) eller annat fostermaterial i moderns blodomlopp (anafylaktoid graviditet), missfall, för tidig födsel, onormala sammandragningar av " livmoder, retention av moderkakan eller membran
- blödning i livmodern, kramper i livmodern
- infertilitet eller minskad fertilitet hos kvinnor
- bristning / perforering av livmodern
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Artrotec innehåller
De aktiva ingredienserna är diklofenak och misoprostol. Varje tablett innehåller 50 mg diklofenak och 200 mikrogram misoprostol.
Övriga innehållsämnen är: laktos, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, polyvinylpyrrolidon K-30, magnesiumstearat, metakrylsyra-sampolymer C, natriumhydroxid, talk, trietylcitrat, metylhydroxipropylcellulosa, olöslig polyvinylpyrrolidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid och ricinolja.
Hur Artrotec ser ut och förpackningens innehåll
Artrotec tabletter förpackas i Al / PVC blisterförpackningar i lådor med 10, 30 och 60 tabletter. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ARTROTEC 50 MG + 200 MCG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett består av en gastro-resistent inre kärna, som innehåller 50 mg diklofenak, belagd med ett yttre lager som innehåller 200 mcg misoprostol.
Hjälpämnen: laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Runda, vita, bikonvexa tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av inflammatoriska och degenerativa reumatiska sjukdomar: reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, artros, smärtsamma tillstånd av inflammation av extra reumatiskt eller posttraumatiskt ursprung.
ARTROTEC är indicerat för patienter med känd gastrointestinal patologi från peptisk sjukdom eller från icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (erosiv gastrit, tidigare magsår, tidigare övre gastrointestinal blödning, tidigare NSAID-gastropati), där behandling med NSAID.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
En tablett 2-3 gånger om dagen under måltiderna, för att sväljas hela med lite vätska.
Äldre, nedsatt njur- eller leverfunktion
Ingen dosjustering krävs hos äldre eller hos patienter med nedsatt leverfunktion eller med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion, eftersom de farmakokinetiska parametrarna inte är kliniskt relevanta.
Det rekommenderas dock att påbörja behandling med den lägsta dosen och att noggrant övervaka patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.8).
Barn
Säkerhet och effekt för ARTROTEC hos barn har inte fastställts.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID, mot andra prostaglandiner eller mot något hjälpämne.
Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Svår hjärtsvikt.
Känd eller misstänkt graviditet, som misoprostolkomponent, genom att öka amplituden och frekvensen av livmodersammandragningar kan äventyra graviditeten. ARTROTEC kan också orsaka för tidig stängning av artärkanalen.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Användning av ARTROTEC till kvinnor i fertil ålder är endast tillåtet om lämpliga preventivmedel vidtas samtidigt och om patienten har varnats för de risker som produkten medför om den administreras under graviditeten (se Kontraindikationer).
Försiktighetsåtgärder
Användning av ARTROTEC bör undvikas i samband med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Gastrointestinala effekter
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser. Gastro-duodenalsår kan också förekomma under behandling med ARTROTEC, dock med en signifikant lägre frekvens än med diklofenak; Den kliniska utvecklingen av patienter bör därför övervakas noggrant.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen.
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symptom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytablodmedel som aspirin (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar ARTROTEC, ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Liksom andra NSAID kan kombinationen av diklofenak / misoprostol leda till att hypertoni börjar eller förvärras redan existerande hypertoni, som båda kan bidra till en högre förekomst av kardiovaskulära händelser. NSAID, inklusive kombinationen diklofenak / misoprostol, bör användas med försiktighet hos hypertensiva patienter. Blodtrycket bör övervakas noggrant under behandlingen med diklofenak / misoprostol och under hela behandlingen.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med diklofenak efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Liksom andra NSAID kan ARTROTEC minska trombocytaggregationen och förlänga blödningstiden. Denna effekt bör beaktas vid bestämning av blödningstider.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av diklofenak, särskilt vid höga doser (150 mg / dag) och för långtidsbehandling, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. myokard eller stroke).
Försiktighet krävs för patienter med nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion, eftersom användning av NSAID kan leda till försämrad njurfunktion. Lägsta möjliga dos bör användas och njurfunktionen övervakas.
Som en försiktighetsåtgärd bör alla patienter på långtidsbehandling med NSAID övervakas (t.ex. njur-, lever- och hematologisk funktion).
I en stor studie där patienter tog diklofenak i genomsnitt 18 månader, observerades förhöjningar i transaminaser (ALAT / ASAT) hos 3,1% av patienterna. Förhöjningar i transaminaser (ALAT / ASAT) sker vanligtvis under en period av 1 till 6 månader. I kliniska prövningar har patienter som tar diklofenak upplevt hepatit, och fall av andra leverreaktioner inklusive gulsot och leversvikt har rapporterats efter marknadsföring. Leverfunktionen bör övervakas regelbundet under behandling med diklofenak / misoprostol. Noggrann övervakning krävs om diklofenak / misoprostol används till patienter med nedsatt leverfunktion Behandling med diklofenak ska avbrytas om avvikelser i leverfunktionstest kvarstår eller förvärras, om några tecken eller symtom som faller in i bilden uppstår. leversjukdom eller om systemiska manifestationer uppstår.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga stadierna av behandlingen verkar patienter ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. ARTROTEC ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Läkemedlet innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4)
Antikoagulantia: NSAID kan öka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister
NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive möjlig akut njursvikt, vanligtvis reversibel.
Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar ARTROTEC samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.
Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna ska vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
NSAID kan minska den natriuretiska effekten av diuretika genom att hämma intrarenal syntes av prostaglandiner. Samtidig administrering av kaliumsparande diuretika kan leda till en ökning av serumkalium och därför bör kaliumnivåerna övervakas.
Steady-state plasmakoncentrationer av litium och digoxin kan ökas.
Farmakodynamiska studier med diklofenak har inte visat en ökning av aktiviteten hos orala hypoglykemiska medel och antikoagulantia; trots detta, eftersom interaktioner med andra NSAID har rapporterats, bör försiktighet och adekvat övervakning vidtas vid samtidig behandling.
Särskild försiktighet är nödvändig vid samtidig administrering av metotrexat och NSAID, eftersom dessa kan inducera en ökning av plasmakoncentrationerna av metotrexat och öka dess toxicitet.
04.6 Graviditet och amning
ARTROTEC är kontraindicerat vid bekräftad eller misstänkt graviditet och får inte ges under amning.
Fertilitet
Användning av ARTROTEC, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Administrering av ARTROTEC ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
• eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Matdags
Hos modern omvandlas misoprostol snabbt till dess sura metabolit, som är biologiskt aktiv och utsöndras i bröstmjölk. Diklofenak utsöndras i bröstmjölk i minimala mängder. I allmänhet är de potentiella effekterna på barnet vid exponering för misoprostol och dess metaboliter genom amning okända, men diarré är en erkänd oönskad effekt av misoprostol och kan förekomma hos spädbarn som ammas.
ARTROTEC 50 ska därför inte ges till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Du märker inte.
04.8 Biverkningar
Gastrointestinala störningar: de vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av ARTROTEC (se avsnitt 4.4). Diarré är vanligtvis mild eller måttlig och övergående; det kan minimeras genom att administrera ARTROTEC tillsammans med mat och undvika samtidig användning av magnesiumbaserade antacida. Böjningar har också rapporterats.
Gastrit har observerats mindre ofta.
Hjärtpatologier: Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av diklofenak, särskilt vid höga doser (150 mg / dag) och för långtidsbehandling, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. myokard eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Lever- och gallvägar: leversvikt, hepatit, gulsot.
Diagnostiska tester: ökade leverfunktionsindex: alaninaminotranferras (ALAT), aspartataminotransferras (ASAT), alkaliskt fosfatas och bilirubin.
Njurar och urinvägar: NSAID, som en farmakologisk klass, har associerats med njursjukdom, såsom papillär nekros, interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet: menorragi, intermenstruell blödning och vaginal blödning har rapporterats hos premenopausala kvinnor; Vaginal blödning har rapporterats hos postmenopausala kvinnor.
Andra biverkningar: huvudvärk, yrsel, utslag. I sällsynta fall kan allergiska reaktioner inklusive anafylaxi inträffa med NSAID; bullriga reaktioner inklusive Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan).
04.9 Överdosering
Den toxiska dosen av ARTROTEC har inte fastställts och det finns ingen erfarenhet av överdosering. En ökning av farmakologiska effekter kan uppstå vid överdosering.
Behandling av akut NSAID -förgiftning är huvudsakligen baserad på systemiska och symptomatiska stödjande åtgärder. Absorptionen av läkemedlet bör minskas så snart som möjligt genom att inducera kräkningar eller magsköljning eller behandling med aktivt kol.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel.
ATC -kod: M01AB55.
ARTROTEC är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel som är effektivt vid behandling av tecken och symtom på artritiska sjukdomar.
Denna aktivitet beror på den aktiva ingrediensen diklofenak, som har en antiinflammatorisk och smärtstillande verkan.
ARTROTEC innehåller också en skyddande komponent för gastroduodenal slemhinna, bestående av misoprostol, en syntetisk analog av prostaglandin E1, vilket ökar produktionen av olika faktorer som upprätthåller integriteten hos den gastro-duodenala slemhinnan.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
De farmakokinetiska profilerna av diklofenak och misoprostol administrerade i form av ARTROTEC liknar profilerna som erhålls när läkemedlen tas separat. Ingen farmakokinetisk interaktion observerades mellan de två läkemedlen efter flera doser.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I djuradministreringsstudier förbättrade misoprostol inte de toxiska effekterna av diklofenak.De enskilda komponenterna visade inte cancerframkallande potential.Kombinationen visade sig inte ha mutagena effekter.
Misoprostol som administreras till djur i doser som är många gånger högre än den rekommenderade terapeutiska dosen orsakade hyperplasi av magslemhinnan Denna effekt, karakteristisk för typ E prostaglandiner, är reversibel när behandlingen avbryts.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktos, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, polyvinylpyrrolidon K-30, magnesiumstearat, metakrylsyra-sampolymer C, natriumhydroxid, talk, trietylcitrat, metylhydroxipropylcellulosa, olöslig polyvinylpyrrolidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hydrogenerad ricinolja.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras torrt vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminium / PVC -blister.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 029757022 - Låda med 10 tabletter 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757010 - Låda med 30 tabletter 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757034 - Låda med 60 tabletter 50 mg + 200 mg
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Maj 1996 / juni 2006
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Juni 2012
