Aktiva ingredienser: Clebopride
MOTILEX 0,5 mg tabletter
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml sirap
MOTILEX 1 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
Varför används Motilex? Vad är det för?
Motilex innehåller den aktiva substansen cleboprid som tillhör en klass av läkemedel som kallas 'prokinetik' som verkar genom att stimulera rörligheten i magen och tarmarna. Motilex är indicerat för:
- behandling av illamående och kräkningar som uppstår på grund av problem med magen eller tarmarna (organiskt eller funktionellt ursprung) eller orsakas av läkemedel som används för att behandla cancer;
- behandling av symtomen på en sjukdom som leder till magbesvär (funktionell dyspepsi);
- undersökning av mage och tarmar med hjälp av en radiologisk undersökning.
Kontraindikationer När Motilex inte ska användas
Ta inte Motilex
- Om du är allergisk mot cleboprid, andra läkemedel som liknar Motilex (bensamider) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- I de fall där stimulering av tarmtömning kan vara farlig, till exempel i närvaro av intensiv blödning (blödning), perforering, mekanisk obstruktion av mage och tarmar.
- Om du lider av epilepsi.
- Om du lider av rörelsestörningar (tardiv dyskinesi) efter att ha behandlats med läkemedel som kallas neuroleptika för psykiska störningar.
- Om du har fått diagnosen Parkinsons sjukdom eller andra sjukdomar i en del av nervsystemet som kallas "extrapyramidal" som reglerar rörelse.
- Om du är gravid och ammar (se "Graviditet och amning").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Motilex
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Motilex.
Ta inte doser av Motilex högre än de som rekommenderas av din läkare, eftersom höga doser kan öka risken för reaktioner i rörelsessystemet (extrapyramidala reaktioner, se avsnitt 3 "Om du har tagit för stor mängd av Motilex").
Din läkare kommer att ordinera Motilex med särskild omsorg om du har bröstcancer eller en godartad tumör i en körtel i hjärnan (hypofysadenom) vilket leder till frisättning av ett hormon som kallas "prolaktin", eftersom Motilex kan leda till ytterligare ökning av nivåer av detta hormon.
Din läkare kommer att förskriva Motilex med särskild försiktighet om du lider av allvarliga förändringar i njurarna (njursvikt) och / eller lever (leversvikt), eftersom blodnivåerna av cleboprid kan vara högre eller vara längre.
Barn och ungdomar
Hos barn och ungdomar kan högre doser av Motilex än de som läkaren rekommenderar öka risken för reaktioner i systemet som reglerar rörelse (extrapyramidala reaktioner) ytterligare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Motilex
Andra läkemedel och Motilex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Effekterna av Motilex kan påverkas eller påverka följande läkemedel.
- Läkemedel som kallas "anti Mono Amino Oxidase" (anti MAO) används mot depression, eftersom det ökar risken för att utveckla biverkningar.
- Läkemedel som kallas "neuroleptika", som används för att behandla psykiska störningar (fenotiaziner, butyrofenoner, tioxantener etc.), eftersom dessa läkemedel kan öka Motilex aktivitet i nervsystemet och risken för biverkningar.
- Digoxin (ett läkemedel som verkar på hjärtkontraktionen) och cimetidin (ett läkemedel som används för magsår, "sår"), eftersom Motilex kan minska effekten av dessa läkemedel.
Sambandet mellan Motilex och följande läkemedel ska undvikas:
- Läkemedel som används mot smärta som kallas "narkotiska smärtstillande medel" och läkemedel som används för att blockera "verkan av ett ämne i kroppen som kallas" acetylkolin "(antikolinergika), eftersom dessa läkemedel motverkar effekterna av Motilex på rörlighet i magen och tarmarna.
- Andra läkemedel som påverkar frisättningen av ett ämne som kallas 'dopamin'.
Motilex med mat, dryck och alkohol
Ta inte Motilex med alkoholhaltiga drycker, eftersom detta läkemedel kan öka effekterna av alkohol som sömnighet och minskad vakenhet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Eftersom det inte finns tillräckligt med data om användningssäkerhet hittills är Motilex kontraindicerat under graviditet.
Matdags
Eftersom tillräckliga uppgifter om användningssäkerhet hittills inte finns tillgängliga, är Motilex kontraindicerat under amning.
Fertilitet
Det finns inga data om fertilitet hos människor.
Köra och använda maskiner
Motilex påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner, eftersom det kan orsaka dåsighet.
Tänk på detta innan du kör ett fordon och / eller om du utför åtgärder som kräver att du är uppmärksam.
Motilex tabletter innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Motilex sirap och Motilex injektionsvätska, lösning innehåller sorbitol
Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Sorbitol kan orsaka en svag laxerande effekt.
Kalorivärdet för sorbitol är 2,6 Kcal / g
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Motilex: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Användning hos vuxna
Den rekommenderade dosen är:
- Motilex tabletter: 1 tablett 3 gånger om dagen före måltider
- Motilex sirap: 1 skopa 5 ml 3 gånger om dagen före måltiderna
- Motilex injektionsvätska, lösning: halv eller 1 ampull för injektion i en muskel (intramuskulär väg) eller en ven (intravenös väg), under den akuta fasen. Vid behov är det möjligt att upprepa dosen.
Användning till barn och ungdomar
- Motilex tabletter
Ungdomar (12 till 20 år): en halv tablett 3 gånger om dagen (före måltiderna)
- Motilex sirap:
Tonåringar (12 till 20 år): en halv skopa (2,5 ml) 3 gånger om dagen före måltiderna
Barn: som huvudregel 15 mcg per kg kroppsvikt per dag, uppdelat på 3 administrationer.
Indikativt (1 ml = 100 mcg):
Barn från 1 till 4 år: 0,5 ml 3 gånger om dagen
Barn från 4 till 8 år: 1 ml 3 gånger om dagen
Barn från 8 till 10 år: 1,5 ml 3 gånger om dagen
Barn från 10 till 12 år: 2 ml 3 gånger om dagen
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Motilex
Om du har tagit för stor mängd av Motilex
Om du tar för mycket Motilex, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Att ta för mycket Motilex kan orsaka dåsighet, desorientering och rörelsestörningar, som vanligtvis försvinner när behandlingen avslutas. Om symptomen kvarstår kommer din läkare eller vårdpersonal att avgöra vilka behandlingar du ska genomgå.
Vid fenomen som påverkar rörelse (extrapyramidala effekter) kommer din läkare eller vårdpersonal att ge dig läkemedel som blockerar dessa effekter (läkemedel mot Parkinsons, läkemedel som blockerar acetylkolin eller läkemedel mot allergier med förmågan att blockera ett ämne i kroppen som kallas "acetylkolin").
Om du har glömt att ta Motilex
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Motilex
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- rörelsestörningar (dystoni) vanligtvis i nacke, tunga eller ansikte,
- motoriska störningar (dyskinesi och tardiv dyskinesi, särskilt hos äldre och efter långa behandlingar), tremor,
- dåsighet,
- sedering.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
- överdriven produktion av hormonet prolaktin (hyperprolaktinemi),
- onormal produktion av bröstmjölk (galaktorré),
- försvinnande av menstruationscykeln (amenorré),
- brösttillväxt hos män (gynekomasti),
- problem med erektion (erektil dysfunktion).
Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Motilex tabletter: förvaras torrt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden och produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad den innehåller
Motilex 0,5 mg tabletter:
- Den aktiva ingrediensen är: syra malat cleboprid. En tablett innehåller 0,68 mg clebopridmalatsyra lika med 0,50 mg clebopridbas.
- Övriga innehållsämnen är: laktos, mikrogranulär cellulosa, kiseldioxid, povidon, natriumkarboximetylstärkelse, magnesiumstearat.
Motilex 0,5 mg / 5 ml sirap:
- Den aktiva ingrediensen är: syra malat cleboprid. 1 ml sirap innehåller 0,136 mg clebopridmalatsyra (lika med 0,10 mg clebopridbas).
- Övriga ingredienser är: sorbitollösning, propylenglykol, bensoesyra, hallonsmak, renat vatten.
Motilex 1 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
- Den aktiva ingrediensen är: syra malat cleboprid. En injektionsflaska på 2 ml innehåller: 1,36 mg clebopridmalatsyra (motsvarar 1,0 mg clebopridbas).
- Övriga innehållsämnen är: sorbitol, vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av hur Motilex ser ut och förpackningens innehåll
Motilex finns i form av tabletter, sirap och injektionsvätska, lösning i förpackningarna nedan:
Motilex tabletter: låda med 30 tabletter
Motilex sirap: 120 ml flaska
Motilex injektionsvätska, lösning: låda med 6 ampuller à 2 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MOTILEX
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
MOTILEX 0,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller:
Clebopridmalatsyra 0,68 mg
lika med clebopridbas 0,50 mg
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml sirap
Varje ml sirap innehåller:
Clebopridmalatsyra 0,136 mg
lika med clebopridbas 0,10 mg
MOTILEX 1 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska på 2 ml innehåller:
Clebopridmalatsyra 1,36 mg
lika med 1 mg clebopridbas
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
Sirap
Injicerbar lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av illamående och kräkningar av organiskt eller funktionellt ursprung eller under antineoplastisk kemoterapi.
Symtomatisk behandling av funktionell dyspepsi.
Radiologisk undersökning av mag -tarmkanalen.
04.2 Dosering och administreringssätt
Motilex tabletter
Vuxna
1 tablett 3 gånger om dagen (före måltider)
Tonåringar (12 till 20 år)
½ tablett 3 gånger om dagen (före måltider)
Motilex sirap
Vuxna
1 skopa 5 ml 3 gånger om dagen (före måltider)
Tonåringar (12 till 20 år)
½ skopa (2,5 ml) 3 gånger om dagen (före måltider)
Barn
som huvudregel 15 mcg per kg kroppsvikt per dag, uppdelat i 3 doser
Indikativt (1 ml = 100 mcg):
från 1 till 4 år: 0,5 ml 3 gånger om dagen
från 4 till 8 år: 1 ml 3 gånger om dagen
8 till 10 år: 1,5 ml 3 gånger om dagen
från 10 till 12 år: 2 ml 3 gånger om dagen
MOTILEX injektionsvätska, lösning:
Vuxna
½-1 ampull, intramuskulärt eller intravenöst, under den akuta fasen. Vid behov är det möjligt att upprepa dosen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bensamider eller mot något hjälpämne.
Fall där stimulering av tarmmotilitet kan vara farlig, till exempel i närvaro av gastrointestinal blödning, perforering, mekanisk obstruktion.
Epilepsi
Patienter med en historia av neuroleptisk tardiv dyskinesi.
Parkinsons sjukdom och andra extrapyramidala känslor.
Graviditet och amning (se avsnitt 4.6)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Doser högre än de rekommenderade kan öka risken för extrapyramidala reaktioner, särskilt hos barn och ungdomar.
Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med svår njur- och / eller leverinsufficiens där blodnivåerna av cleboprid kan vara högre eller längre.
Den möjliga ökningen av prolaktinnivåer bör noga övervägas, särskilt hos patienter med bröstcancer eller prolaktinutsöndrande hypofysadenom.
Fall av förvärvad metemoglobinemi på grund av ortopramider (bensamider) har rapporterats hos nyfödda.
Varningar för hjälpämnen
MOTILEX sirap och MOTILEX injektionsvätska, lösning innehåller sorbitol: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel. En mild laxerande effekt kan uppstå eftersom de innehåller sorbitol. MOTILEX sirap innehåller 2 125 g sorbitol per 2,5 ml dos. Kalorivärdet för sorbitol är 2,6 Kcal / g.
MOTILEX tabletter innehåller laktos: patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
MOTILEX ska inte tas med narkotiska smärtstillande läkemedel eller med antikolinergika som motverkar deras effekter på gastrointestinal motilitet.
Samtidig användning av Motilex med andra läkemedel som är aktiva på dopaminerga receptorer och antikolinergika bör undvikas.
Samtidig administrering av anti -MAO ökar risken för biverkningar.
Samtidig administrering av neuroleptika (fenotiaziner, butyrofenoner, tioxantener, etc.), läkemedel som i sig själva kan orsaka både utseende av extrapyramidala symptom och dystoniska reaktioner, ökar clebopridens centrala aktivitet och ökar risken för biverkningar.
Motilex minskar effekten av digoxin och cimetidin.
Clebopride kan förstärka de lugnande effekterna av alkohol, hypnotika, ångestdämpande och narkotika.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Det finns inga data om fertilitet hos människor efter användning av cleboprid.
Graviditet
Begränsade data finns tillgängliga från användning av cleboprid under dräktighet. Studier av reproduktionstoxicitet hos djur tyder inte på några direkta samband eller indirekta skadliga effekter. Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av cleboprid under graviditeten, särskilt under de första tre månaderna.
Matdags
Det är inte känt om cleboprid utsöndras i bröstmjölk och om det kan påverka det ofödda barnet. Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av cleboprid under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom produkten kan orsaka dåsighet försämrar MOTILEX förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Motorfordonsförare och de som utför åtgärder som kräver övervakningsintegritet måste varnas för detta.
04.8 Biverkningar
Biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och efterregistrering är grupperade nedan efter systemisk och organklass (SOC) och efter frekvens (vanliga 1-10%, ovanliga 0,1-1%, sällsynta 0,01-0,1%, mycket sällsynta / isolerade rapporter
Nervsystemet:
Sällsynta: extrapyramidala störningar, dystoni, dyskinesi, tremor, somnolens, sedering och tardiv dyskinesi.
Endokrina patologier:
Mycket sällsynta: hyperprolaktinemi
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet :
Mycket sällsynta: galaktorré, amenorré, gynekomasti och erektil dysfunktion.
Dystoni rapporteras oftast i nacke, tunga eller ansikte.
Tardiv dyskinesi har rapporterats hos äldre patienter efter långvariga behandlingar.
Hyperprolaktinemi, ömhet i bröstet, galaktorré, amenorré, gynekomasti och impotens har rapporterats efter långvariga behandlingar.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering
Inga fall av berusning har hittills identifierats vid de rekommenderade doserna. Överdosen kan orsaka dåsighet, desorientering och extrapyramidala störningar, som vanligtvis försvinner vid avbrott i behandlingen. Om symtomen kvarstår är behandlingarna som valts magsköljning och symptomatisk behandling. rekommenderad.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: prokinetik
ATC -kod: A03FA06
Cleboprid, som tillhör gruppen ortopramider (substituerade bensamider), har förmågan att öka tonen och amplituden för gastriska sammandragningar, att släppa den pyloriska sfinkteren och tolvfingertarmen, för att koordinera peristaltiken i tolvfingertarmen och jejunum genom en "selektiv blockering verkan, av olika intensitet beroende på distrikt, av populationer av dopaminerga receptorer (dopaminerga receptorer i mag -tarmkanalen, av kemoreceptorutlösningszonen och av det mesolimbiska systemet), associerad med en proserotoninerg verkan på nivå i mag -tarmkanalen. Huvudeffekten är därför, utöver en markant antiemetisk aktivitet, att gynna gastrisk tömning och påskynda den gastro-duodenala transiteringen, som primitivt eller sekundärt bromsas.
Cleboprid har, tack vare sin selektivitet, en minskning av oönskade effekter på nivån av det endokrina systemet (hyperprolaktinemi) och det extrapyramidala systemet, typiskt för antidopaminerga läkemedel.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Vid tester på råttor, kaniner, hundar och människor absorberas cleboprid snabbt oralt och metaboliseras övervägande.Människor elimineras i stor utsträckning via fekal.
Plasmahalveringstiden är 2,1-2,7 timmar. Maximal utsöndring av produkten sker under de första 2-3 timmarna. Intravenöst når clebopridkoncentrationen sin topp (15-30 mcg / ml) efter 10 minuter och förblir vid terapeutiskt effektiva nivåer fram till den sjätte-åttonde timmen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Både i kliniska studier och efter marknadsföring, med avseende på förekomsten av biverkningar, har MOTILEX en adekvat säkerhetsprofil, vilket bekräftar den goda tolerabilitet som visas i det stora utbudet av prekliniska toxikologiska studier.
LD50 kunde inte bestämmas hos råttor och möss.
Administrering av höga doser cleboprid i studier av kronisk toxicitet hos både råttor och hundar orsakade effekter relaterade till överdrivna farmakologiska svar av dopaminerg receptorblockad.
Teratogenicitetsstudier med cleboprid utförda på råttor och kaniner visade ingen teratogen potential.
Dessutom visade inte Clebopride mutagen potential, med hjälp av Ames -testet, i de undersökta stammarna.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
MOTILEX 0,50 mg tabletter: laktos, mikrogranulär cellulosa, kiseldioxid, povidon, natriumkarboximetylstärkelse, magnesiumstearat.
MOTILEX 0,50 mg / 5 ml sirap: sorbitollösning, propylenglykol, bensoesyra, hallonsmak, renat vatten
MOTILEX 1 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning: sorbitol, vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Tabletter: Förvaras torrt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletter: låda med 30 tabletter
Sirap: 120 ml flaska
Injektionsflaskor: låda med 6 injektionsflaskor à 2 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Tower C - 20154 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Tabletter: AIC 026362020
Sirap: AIC 026362032
Injektionsflaskor: AIC 026362057
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juli 1986 / maj 2000 / maj 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -beslut 5 maj 2014