Aktiva ingredienser: Pneumokockpolysackaridkonjugerat vaccin (13-valent, adsorberat)
Prevenar 13 injektionsvätska, suspension
Förpackningsinsatser för Prevenar 13 finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Prevenar 13 injektionsvätska, suspension
- Prevenar 13 injektionsvätska, suspension i endosflaska
Varför används Prevenar 13? Vad är det för?
Prevenar 13 är ett pneumokockvaccin som ges till:
- barn mellan 6 veckor och 17 år för att skydda dem mot sjukdomar som: meningit (inflammation i membranet som omger hjärnan), sepsis eller bakteriemi (bakterier i blodet), lunginflammation (lunginfektion) och öroninfektion
- Vuxna i åldern 18 år och äldre för att förebygga sjukdomar som: lunginflammation (lunginfektion), sepsis eller bakteriemi (bakterier i blodet) och meningit (inflammation i membranet som omger hjärnan).
Alla beskrivna sjukdomar orsakas av tretton typer av bakterien Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 ger skydd mot 13 typer av Streptococcus pneumoniae bakterier och ersätter Prevenar som gav skydd mot 7 typer av bakterier.
Vaccinet fungerar genom att hjälpa kroppen att göra egna antikroppar, som skyddar dig eller ditt barn från dessa sjukdomar.
Kontraindikationer När Prevenar 13 inte ska användas
Prevenar 13 ska inte ges:
- om du eller barnet är allergiskt (överkänsligt) mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot något annat vaccin som innehåller difteritoxoid.
- Om du eller barnet har en "allvarlig infektion med hög feber (över 38 ° C). I detta fall bör vaccinationen skjutas upp tills hälsan förbättras. En" mindre infektion, till exempel en förkylning, bör inte vara ett problem. Hursomhelst, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska först.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Prevenar 13
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om du eller ditt barn:
- har eller har haft några medicinska problem efter någon dos Prevenar eller Prevenar 13, såsom en allergisk reaktion eller andningssvårigheter;
- lider av blödningsproblem eller lätt får blåmärken;
- har ett försvagat immunförsvar (t.ex. på grund av HIV -infektion), kanske inte fullt ut gynnas av Prevenar 13;
- har fått kramper, eftersom läkemedel mot feber kan behöva tas innan Prevenar ges. Om ditt barn inte svarar eller får kramper efter vaccination, kontakta din läkare omedelbart: se även avsnitt 4.
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om ditt barn föddes mycket för tidigt (28: e graviditetsveckan eller tidigare), eftersom det kan vara pauser mellan varandra i 2-3 dagar efter vaccinationen. Andas och den andra längre än Se avsnitt 4.
Precis som alla andra vaccin kommer Prevenar 13 inte att skydda alla vaccinerade personer.
Prevenar 13 skyddar endast mot öroninfektioner hos barn som orsakas av typerna av Streptococcus pneumoniae i vaccinet och skyddar inte mot andra smittämnen som kan orsaka öroninfektioner.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Prevenar 13
Din läkare kan be dig att ge ditt barn paracetamol eller andra febernedsättande läkemedel innan du får Prevenar 13. Detta hjälper till att minska några av biverkningarna av Prevenar 13.
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller nyligen har fått andra vacciner.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Prevenar 13 innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos (23 mg), därför är det i huvudsak natriumfritt.
Dosering och användningssätt Hur man använder Prevenar 13: Dosering
Din läkare eller sjuksköterska kommer att injicera den rekommenderade dosen vaccin (0,5 ml) i din arm eller i ditt barns arm eller lårmuskel.
Spädbarn i åldern 6 veckor till 6 månader
Normalt bör barnet få en första serie med tre injektioner av vaccinet, följt av en boosterdos.
- Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder.
- Varje injektion ges minst en månad efter den föregående.
- Den fjärde injektionen (booster) ges mellan 11 och 15 månaders ålder.
- Du kommer att meddelas när ditt barn ska återvända för nästa injektion.
I enlighet med de officiella rekommendationerna i ditt land kan en annan vaccinationsplan följas av din läkare eller sjuksköterska. Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för mer information.
För tidigt födda barn
Barnet får en första serie med tre injektioner. Den första injektionen kan ges redan i sex veckors ålder med minst en månads intervall mellan doserna. Mellan 11 och 15 månaders ålder får barnet en fjärde injektion (booster).
Ovaccinerade spädbarn, barn och ungdomar över 7 månader
Spädbarn i åldern 7 till 11 månader ska få två injektioner. Varje injektion ges minst en månad efter den föregående. En tredje injektion ges under det andra levnadsåret.
Spädbarn mellan 12 och 23 månader bör få två injektioner. Varje injektion ges minst två månader efter den föregående.
Barn mellan 2 och 17 år måste få en injektion.
Spädbarn, barn och ungdomar som tidigare vaccinerats med Prevenar
Spädbarn och barn som tidigare vaccinerats med Prevenar kan få Prevenar 13 för att slutföra injektionsserien.
För barn i åldern 1 till 5 som tidigare har vaccinerats med Prevenar kommer din läkare eller sjuksköterska att rekommendera hur många injektioner av Prevenar 13 som behövs.
Barn och ungdomar mellan 6 och 17 år måste få en injektion.
Det är viktigt att följa instruktionerna från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för att barnet ska slutföra injektionsserien.
Fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har glömt att återvända för vaccinationen enligt schemalagd tid.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Prevenar 13, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Särskilda populationer
Individer som övervägs med ökad risk för pneumokockinfektion (t.ex. de med sicklecellanemi eller HIV-infektion), inklusive de som tidigare vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin, kan få minst en dos Prevenar 13.
Individer med transplantation av stamceller som genererar blodceller kan få tre injektioner, den första ges 3 till 6 månader efter transplantationen och med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna. Sex månader efter den tredje injektionen. En fjärde injektion (booster) rekommenderas.
Vuxna
Vuxna måste få en injektion.
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har fått ett vaccin mot pneumokocker
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Prevenar 13
Det finns inga kända effekter som kan hänföras till överdos av Prevenar 13.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Prevenar 13
Precis som alla vacciner kan Prevenar 13 orsaka biverkningar, men inte alla får dem.
Följande biverkningar inkluderar de som rapporterats för Prevenar 13 hos spädbarn och barn (6 veckor till 5 år):
De vanligaste biverkningarna (som kan förekomma i mer än 1 av 10 doser av vaccinet) är:
- Minskad aptit
- Feber, irritabilitet, smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller härdning på vaccinationsstället, dåsighet, rastlös sömn
- Rödhet, härdning eller svullnad vid vaccinationsstället på 2,5 cm - 7 cm (efter boosterdosen och hos äldre barn [mellan 2 och 5 år]).
Vanliga biverkningar (som kan förekomma i upp till 1 av 10 doser av vaccinet) är:
- Kräkningar, diarré
- Feber över 39 ° C, ömhet på vaccinationsstället som stör rörelse, rodnad, härdning eller svullnad vid vaccinationsstället på 2,5 cm -7 cm (efter det första injektionsförloppet)
- Utslag
Mindre vanliga biverkningar (som kan förekomma i upp till 1 av 100 doser av vaccinet) är:
- Kramper, inklusive de som är förknippade med hög feber
- Nässelutslag eller urtikariautslag
- Rödhet, svullnad eller härdning på vaccinationsstället med mer än 7 cm, gråtande
Sällsynta biverkningar (som kan förekomma i upp till 1 av 1000 doser av vaccinet) är:
- Kollaps eller chockliknande tillstånd (hyporesponsiv-hypotonisk episod)
- Allergiska (överkänslighetsreaktioner) inklusive svullnad i ansikte och / eller läppar, andningssvårigheter)
Följande biverkningar inkluderar de som rapporterats för Prevenar 13 hos barn och ungdomar (i åldern 6-17 år):
De vanligaste biverkningarna (som kan förekomma i mer än 1 av 10 doser av vaccinet) är:
- Minskad aptit
- Irritation, smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller härdning på vaccinationsstället; dåsighet rastlös sömn; ömhet på vaccinationsstället som stör rörelse.
Vanliga biverkningar (som kan förekomma i upp till 1 av 10 doser av vaccinet) är:
- Huvudvärk
- Kräkningar, diarré
- Utslag, nässelfeber eller urtikariautslag
- Feber
Barn och ungdomar med hiv-infektion, sicklecellanemi eller blodcellsgenererande stamcellstransplantation har upplevt liknande biverkningar, men frekvensen av huvudvärk, kräkningar, diarré, feber, trötthet och led- och muskelsmärta var mycket vanlig.
Ytterligare biverkningar, som listas nedan, har noterats med Prevenar 13, hos spädbarn och barn upp till 5 år under erfarenheten efter marknadsföring:
- Allvarlig allergisk reaktion inklusive chock (kardiovaskulär kollaps), angioödem (svullnad i läppar, ansikte eller hals)
- Nässelutslag, rodnad och irritation (dermatit) och klåda på vaccinationsstället, värmevallningar.
- Förstorade lymfkörtlar eller körtlar (lymfadenopati) i vaccinationsområdet, till exempel under armen eller i ljumsken
- Utslag på huden som orsakar kliande röda fläckar (erythema multiforme).
Hos spädbarn födda mycket för tidigt (vid den 28: e graviditetsveckan eller tidigare) kan längre pauser mellan andetagen inträffa i 2-3 dagar efter vaccination.
Följande biverkningar inkluderar de som rapporterats för Prevenar 13 hos vuxna:
De vanligaste biverkningarna (som kan förekomma i mer än 1 av 10 doser av vaccinet) är:
- Minskad aptit, huvudvärk, diarré, kräkningar (hos personer mellan 18 och 49 år)
- Frossa, trötthet, utslag, smärta, rodnad, svullnad, hårdhet eller ömhet på vaccinationsstället som stör armrörelsen (svår smärta eller ömhet på vaccinationsstället hos personer i åldern 18 till 39 år och allvarlig begränsning av armrörelser hos personer i åldern 18 till 39 år)
- Förvärrad eller ny smärta i lederna, förvärrad eller ny smärta i musklerna
- Feber (hos personer mellan 18 och 29 år)
Vanliga biverkningar (som kan förekomma i upp till 1 av 10 doser av vaccinet) är:
- Kräkningar (hos personer över 50 år), feber (hos personer över 30 år).
Mindre vanliga biverkningar (som kan förekomma i upp till 1 av 100 doser av vaccinet) är:
- Illamående
- Allergisk (överkänslighetsreaktion) inklusive svullnad i ansikte och läppar, andningssvårigheter
- Förstorade lymfkörtlar eller körtlar (lymfadenopati) nära vaccinationsstället, till exempel under armen
HIV-infekterade vuxna upplevde liknande biverkningar, men frekvensen var mycket vanlig för feber, kräkningar och vanliga för illamående.
Vuxna med stamcellstransplantationer som genererar blodceller upplevde liknande biverkningar, men frekvensen var mycket vanlig för feber och kräkningar.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Du kan hjälpa till ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte.
Prevenar 13 är stabil vid temperaturer upp till 25 ° C i fyra dagar. Vid slutet av denna period måste Prevenar 13 användas eller kasseras. Dessa uppgifter är avsedda att ge vägledning till vårdpersonal vid tillfälliga temperaturutflykter.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Prevenar innehåller 13
Aktiva principer
Varje 0,5 ml dos innehåller:
- 2,2 mikrogram polysackarid för serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F
- 4,4 mikrogram polysackarid för serotyp 6B
Konjugerat till bärarproteinet CRM197 och adsorberat på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, bärnstenssyra, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Hur Prevenar 13 ser ut och förpackningens innehåll
Vaccinet är en vit injektionsvätska, suspension som levereras i en enda dos (0,5 ml) förfylld spruta.
Förpackningar med 1 och 10 sprutor med eller utan nål, och ett multipelförpackning innehållande 5 förpackningar som vardera innehåller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nål. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PREVENAR 13 INJEKTERBAR UPPHÄNG
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (0,5 ml) innehåller:
Pneumokockpolysackarid serotyp 11 2,2 mcg
Pneumokock polysackarid serotyp 31 2,2 mcg
Pneumokockpolysackarid serotyp 41 2,2 mcg
Pneumokock polysackarid serotyp 51 2,2 mcg
Pneumokockpolysackarid serotyp 6A1 2,2 mcg
Pneumokockpolysackarid serotyp 6B1 4,4 mcg
Pneumokockpolysackarid serotyp 7F1 2,2 mcg
Pneumokockpolysackarid serotyp 9V1 2,2 mcg
Pneumokockpolysackarid serotyp 141 2,2 mcg
Pneumokockpolysackarid serotyp 18C1 2,2 mcg
Pneumokockpolysackarid serotyp 19A1 2,2 mcg
Pneumokockpolysackarid serotyp 19F1 2,2 mcg
Pneumokockpolysackarid serotyp 23F1 2,2 mcg
1 Konjugerat till CRM197 bärarprotein och adsorberat på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium)
Hjälpämnen med kända effekter
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vaccinet är en homogen vit suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Aktiv immunisering för att förebygga invasiv sjukdom, lunginflammation och akut otitis media (AOM), orsakad av Streptococcus pneumoniae hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 veckor till 17 år.
Aktiv immunisering för att förebygga invasiv sjukdom orsakad av Streptococcus pneumoniae hos vuxna ≥ 18 år och äldre.
Se avsnitt 4.4 och 5.1 för information om skydd mot specifika pneumokockserotyper.
Användningen av Prevenar 13 måste utvärderas på grundval av officiella rekommendationer, med beaktande av risken för invasiv sjukdom i olika åldersgrupper, de underliggande komorbiditeterna samt variationen i epidemiologin av serotyper i olika geografiska områden.
04.2 Dosering och administreringssätt
Prevenar 13 -vaccinationsschemat bör baseras på officiella rekommendationer.
Dosering:
Spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år
Det rekommenderas att spädbarn som får den första dosen Prevenar 13 slutför vaccinationsförloppet med Prevenar 13.
Spädbarn i åldern 6 veckor till 6 månader
Tredos primär serie
Den rekommenderade immuniseringsserien består av fyra doser, var och en på 0,5 ml.
Den primära spädbarnsserien består av tre doser, den första dosen ges vanligtvis vid 2: a månadens ålder och med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna. Den första dosen kan också ges vid sex veckors ålder. Den fjärde dosen (booster) rekommenderas mellan 11 och 15 månaders ålder.
Två-dos primärserier
Alternativt kan Prevenar 13 administreras som en del av ett rutinmässigt spädbarnsimmuniseringsprogram, en serie bestående av tre doser, var och en på 0,5 ml. Den första dosen kan ges från 2 månaders ålder, med en andra dos två månader senare.
Den tredje (boosterdosen) rekommenderas mellan 11 och 15 månaders ålder (se avsnitt 5.1).
Ovaccinerade barn och spädbarn i åldern ≥ 7 månader
Spädbarn i åldern 7 till 11 månader
Två doser, var och en på 0,5 ml, med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna. En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Barn i åldern 12-23 månader
Två doser, var och en på 0,5 ml, med ett intervall på minst 2 månader mellan doserna (se avsnitt 5.1).
Barn och ungdomar mellan 2 och 17 år
En engångsdos på 0,5 ml.
Prevenar 13-vaccinationsschema för spädbarn och barn som tidigare vaccinerats med Prevenar (7-valent) (serotyper av Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F)
Prevenar 13 innehåller samma 7 serotyper som finns i Prevenar, använder samma bärarprotein CRM197.
Spädbarn och barn som har börjat immunisera med Prevenar kan slutföra det genom att byta till Prevenar 13 i alla skeden av vaccinationsschemat.
Spädbarn (12-59 månader) helt immuniserade med Prevenar (7-valent)
Små barn som anses vara helt immuniserade med Prevenar (7-valent) bör få en 0,5 ml dos Prevenar 13 för att inducera immunsvar mot de ytterligare 6 serotyperna.
Denna dos Prevenar 13 ska administreras minst 8 veckor efter den sista dosen Prevenar (7-valent) (se avsnitt 5.1).
Barn och ungdomar mellan 5 och 17 år
Barn i åldern 5-17 år kan ges en enda dos Prevenar 13 om de tidigare har vaccinerats med en eller flera doser Prevenar (7-valent). Denna dos Prevenar 13 ska administreras minst 8 veckor efter den sista dosen Prevenar (7-valent) (se avsnitt 5.1).
Vuxna ≥ 18 år och äldre
En enda dos
Behovet av en andra vaccination med en efterföljande dos Prevenar 13 har inte fastställts.
Oavsett tidigare pneumokockvaccinationsstatus, om användning av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin anses lämpligt, ska Prevenar 13 ges först (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Administreringssätt
Vaccinet ska administreras genom intramuskulär injektion. Föredragna platser är lårens anterolaterala yta (vastus lateralmuskel) hos spädbarn eller deltoidmuskeln i armen hos barn och vuxna.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot difteritoxoid.
Liksom med andra vacciner bör administrering av Prevenar 13 skjutas upp hos personer som lider av akuta allvarliga febertillstånd. Förekomsten av en mindre infektion, såsom en förkylning, bör dock inte leda till fördröjd vaccination.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Prevenar 13 får inte administreras intravaskulärt.
Som med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid vara lättillgänglig vid en sällsynt anafylaktisk händelse efter administrering av vaccinet.
Detta vaccin ska inte ges intramuskulärt till patienter med trombocytopeni eller någon koagulationsstörning som kan vara en kontraindikation för intramuskulär injektion, men kan administreras subkutant om den potentiella fördelen klart överväger riskerna (se avsnitt 5.1).
Prevenar 13 skyddar endast mot serotyper av Streptococcus pneumoniae ingår i vaccinet, och kommer inte att skydda mot andra mikroorganismer som orsakar invasiv sjukdom, lunginflammation eller otitis media.
Som med alla vacciner skyddar Prevenar 13 inte alla individer som får vaccinet mot sjukdomar orsakade av pneumokocker. Kontakta den relevanta nationella organisationen för den senaste epidemiologiska informationen i ditt land.
Patienter med nedsatt immunsvar, på grund av användning av immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, humant immunbristvirus (HIV) -infektion eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar mot aktiv immunisering.
Säkerhets- och immunogenicitetsdata för Prevenar 13, för patienter i specifika immunkompromitterade grupper finns inte tillgängliga (t.ex. medfödd eller förvärvad mjältdysfunktion, HIV -infektioner, malignitet, hematopoetisk stamcellstransplantation, nefrotiskt syndrom) och vaccination måste bedömas individuellt.
Spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år
I kliniska studier inducerade Prevenar 13 ett immunsvar mot alla tretton serotyper som ingår i vaccinet. Immunsvaret mot serotyp 3 som registrerades efter boosterdosen ökade dock inte över nivåerna som uppnåddes efter barndomsvaccinationsserien. Den kliniska relevansen av denna observation avseende induktion av immunminne för serotyp 3 är okänd (se avsnitt 5.1).
Andelen funktionella antikroppar (OPA -titer ≥ 1: 8) som skyddade mot serotyperna 1, 3 och 5 var höga. De genomsnittliga geometriska OPA -titrarna var emellertid lägre än de som uppnåddes mot var och en av de andra återstående ytterligare serotyperna; den kliniska relevansen av detta för skyddande effekt är okänd (se avsnitt 5.1).
Begränsade data har visat att 7-valent Prevenar (primärserier i tre doser) inducerar ett acceptabelt immunsvar hos spädbarn med sicklecellanemi, med en liknande säkerhetsprofil som observerats i icke-högriskgrupper (se avsnitt 5.1).
Barn under 2 år bör få lämplig åldersanpassad Prevenar 13-vaccinationsserie (se avsnitt 4.2). Användningen av pneumokockkonjugatvaccinet ersätter inte användningen av det 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinet hos barn i åldern ≥ 2 år med sjukdomar som gör att de löper högre risk för invasiv sjukdom p.g.a. Streptococcus pneumoniae (såsom sicklecellanemi, aspleni, HIV -infektion, kroniska sjukdomar eller personer med nedsatt immunförsvar). När det rekommenderas bör barn i åldern ≥ 24 månader med hög risk, och redan initialt vaccinerade med Prevenar 13, få 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin. Intervallet mellan 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (Prevenar 13) och 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin ska inte vara mindre än 8 veckor.Ingen data finns tillgängliga som visar om administrering av ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin till barn som initialt vaccinerats med Prevenar 13 och inte, kan orsaka en hyporesponsiv reaktion på andra doser Prevenar 13.
När den primära immuniseringsserien utförs hos mycket för tidigt födda barn (födda 28 veckor av graviditeten eller tidigare) bör den potentiella risken för att apné börjar och behovet av att övervaka andningen övervakas 48-72 timmar efter vaccination. Och särskilt för spädbarn. med en tidigare historia av andningssvikt.
Eftersom fördelen med vaccination i denna grupp av spädbarn är hög bör vaccination inte avbrytas eller skjutas upp.
För vaccinserotyper förväntas skyddet mot otitis media vara lägre än skyddet mot invasiv sjukdom. Eftersom otitis media orsakas av många andra organismer än de pneumokockserotyper som finns i vaccinet förväntas lågt skydd mot alla. Otitis media (se avsnitt 5.1 ).
När Prevenar 13 administreras samtidigt med Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV / Hib) är frekvenserna av febrila reaktioner liknande de som observerats vid samtidig administrering av Prevenar (7-valent) och Infanrix hexa (se avsnitt 4.8).
Antipyretisk behandling bör utföras, enligt lokala terapeutiska riktlinjer, hos barn med epileptiska sjukdomar eller tidigare feberkramper och hos alla barn som får Prevenar 13 samtidigt med helcellspertisvaccin.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år.
Prevenar 13 kan administreras samtidigt med något av följande antigenvaccin, antingen som envärda vacciner eller i kombination: difteri, stelkramp, acellulär eller helcellspertuss, Haemophilus influenzae typ b, inaktiverad polio, hepatit B, meningokocker serogrupp C, mässling, påssjuka, röda hund, varicella och rotavirusvaccin.
Barn och ungdomar mellan 6 och 17 år
Inga data finns för närvarande tillgängliga om samtidig användning med andra vacciner.
Vuxna mellan 18 och 49 år
Det finns inga data om samtidig användning med andra vacciner.
Vuxna 50 år eller äldre
Prevenar 13 kan administreras samtidigt med säsongsbetonat trivalent influensavaccin (TIV).
I två studier som utförts på vuxna i åldrarna 50 till 59 och 65 år och äldre, visades det att Prevenar 13 kan administreras samtidigt med TIV.
Svaret på alla tre TIV -antigenerna var jämförbart oavsett om TIV administrerades ensamt eller samtidigt med Prevenar 13.
När Prevenar 13 administrerades samtidigt med TIV-vaccinet var immunsvaret mot Prevenar 13 lägre än när Prevenar 13 gavs ensamt. Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Samtidig användning med andra vacciner har inte studerats.
Olika injicerbara vacciner bör alltid administreras på olika vaccinationsställen.
Samtidig administrering av Prevenar 13 och 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin har inte studerats. I kliniska prövningar när Prevenar 13 administrerades 1 år efter administrering av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin var immunsvaret lägre för alla serotyper jämfört med när Prevenar 13 gavs till patienter som inte tidigare immuniserats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin. Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Inga data finns tillgängliga om användning av 13-valent pneumokockkonjugatvaccin hos gravida kvinnor.
Därför bör användning av Prevenar 13 undvikas under graviditet.
Matdags
Det är inte känt om 13-valent pneumokockkonjugatvaccin utsöndras i mjölk.
Fertilitet
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
04.8 Biverkningar
Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller efter marknadsföring för alla åldersgrupper listas i detta avsnitt efter organtyp, i fallande frekvens och svårighetsgrad.
Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till
Spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år
Säkerheten för vaccinet har utvärderats i flera kontrollerade kliniska prövningar, där 14 267 doser administrerades till 4 429 friska barn från 6 veckors ålder, vid den första vaccinationen, och i åldern 11-16 månader, med boosterdosen. Alla neonatala studier , Prevenar 13 administrerades samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner (se avsnitt 4.5).
Säkerheten utvärderades också hos 354 tidigare ovaccinerade barn (7 månader till 5 år).
De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn i åldern 6 veckor till 5 år var reaktioner på vaccinationsstället, feber, irritabilitet, minskad aptit och ökad och / eller minskad sömn.
I en klinisk studie av vaccinerade spädbarn vid 2, 3 och 4 månaders ålder rapporterades feber ≥38 ° C i högre takt hos spädbarn som fick Prevenar (7 -valent) samtidigt med Infanrix hexa (28,3% -42,3%) jämfört med spädbarn som endast fick Infanrix hexa (15,6% -23,1%). Efter en boosterdos vid 12-15 månaders ålder var febern ≥38 ° C 50,0% hos spädbarn som samtidigt fick Prevenar (7-valent) och Infanrix hexa jämfört med 33,6% hos spädbarn som bara hade fått Infanrix hexa. Dessa reaktioner var mestadels måttliga (39 ° C eller lägre) och övergående.
En ökning av reaktioner på vaccinationsstället har rapporterats hos spädbarn över 12 månader jämfört med spädbarn under den primära serien med Prevenar 13.
Biverkningar observerade i kliniska studier
I kliniska studier var säkerhetsprofilen för Prevenar 13 liknande den för Prevenar. Frekvenserna nedan är baserade på biverkningar som bedömts relaterade till vaccination i kliniska studier med Prevenar 13.
Störningar i immunsystemet:
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner inklusive ansiktsödem, dyspné, bronkospasm
Nervsystemet:
Sällsynta: kramper (inklusive feberkramper): hyporesponsiv-hypotonisk episod
Gastrointestinala störningar:
Mycket vanligt: minskad aptit
Mindre vanliga: kräkningar, diarré
Hud och subkutan vävnad:
Sällsynta: utslag nässelutslag eller urtikariautslag
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället:
Mycket vanliga: feber, irritabilitet, eventuell erytem på vaccinationsstället, härdning / svullnad eller smärta / ömhet; dåsighet, rastlös sömn. Erytem på vaccinationsstället eller härdning / svullnad på 2,5 cm-7,0 cm (efter boosterdosen och hos äldre barn [2-5 år])
Vanliga: feber> 39 ° C; svårigheter att röra sig på vaccinationsstället (på grund av smärta), erytem vid vaccinationsstället eller härdning / svullnad på 2,5 cm-7,0 cm (efter spädbarnsserier)
Mindre vanliga: erytem på vaccinationsstället, härdning / svullnad> 7,0 cm; gråta
Biverkningar efter marknadsföring med Prevenar 13
Även om följande biverkningar inte observerades under kliniska prövningar av Prevenar 13 hos spädbarn och barn, betraktas de som biverkningar för Prevenar 13 eftersom de rapporterades efter marknadsföring. Eftersom dessa reaktioner härrör från spontanrapportering är frekvenserna de kan inte fastställas och betraktas därför som okända.
Störningar i blodet och lymfsystemet:
lymfadenopati (lokaliserad i regionen på vaccinationsstället)
Störningar i immunsystemet:
anafylaktisk / anafylaktoid reaktion, inklusive chock; angioödem
Hud och subkutan vävnad:
erythema multiforme
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället:
nässelfeber på vaccinationsstället, dermatit på vaccinationsstället, klåda på vaccinationsstället, rodnad
Ytterligare information för särskilda populationer:
apné hos mycket för tidigt födda barn (≤ 28 veckors graviditet) (se avsnitt 4.4).
Barn och ungdomar mellan 6 och 17 år
Säkerheten bedömdes hos 592 barn i åldrarna 6 till 17 år, 294 barn i åldrarna 5 till 10 år hade tidigare vaccinerats med minst en dos Prevenar och 298 barn i åldrarna 10 till 17 år som inte gjorde ett pneumokockvaccin hade administrerats. De vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år var:
Nervsystemet:
Vanlig: huvudvärk
Gastrointestinala störningar:
Mycket vanligt: minskad aptit
Vanliga: kräkningar, diarré
Hud och subkutan vävnad:
Vanliga: utslag, urtikaria eller urtikariautslag
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället:
Mycket vanliga: irritabilitet, eventuell erytem på vaccinationsstället, härdning / svullnad eller smärta / ömhet, somnolens, dålig sömnkvalitet, ömhet på vaccinationsstället (inklusive nedsatt rörelse)
Vanligt: feber
Andra biverkningar som tidigare setts hos spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år kan också gälla denna åldersgrupp, men observerades inte i denna studie, möjligen på grund av den lilla urvalsstorleken.
Vuxna ≥ 18 år och äldre
Säkerheten för vaccinet utvärderades i 6 kliniska studier som omfattade 7 097 vuxna i åldern 18 till 95 år.Prevenar 13 administrerades till 5667 vuxna; 2616 (46,2%) mellan 50 och 64 år och 3051 (53,8%) vuxna 65 år eller äldre. Bland patienter som behandlats med Prevenar 13 vaccinerades 1916 vuxna tidigare med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin minst 3 år innan studiestart och 3 751 vaccinerades inte med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin. En av de sex studierna inkluderade en grupp vuxna (n = 899) i åldern 18 till 49 år som hade fått Prevenar 13 och inte tidigare hade vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
En trend mot en lägre frekvens av biverkningar var associerad med äldre ålder; vuxna i åldern> 65 år (oavsett tidigare pneumokockvaccinationsstatus) rapporterade färre biverkningar än yngre vuxna, med biverkningar i allmänhet vanligare hos yngre vuxna i åldern 18-29 år.
Totalt sett var frekvenskategorierna lika för alla åldersgrupper, med undantag för kräkningar som var mycket vanliga (≥ 1/10) hos vuxna i åldern 18 till 49 år och vanliga (≥ 1/100 till
Biverkningar observerade i kliniska studier
Lokala reaktioner och systemiska händelser övervakades dagligen i 14 dagar efter varje vaccination i alla kliniska studier. Följande frekvenser är baserade på biverkningar bedömda relaterade till vaccination med Prevenar 13.
Metabolism och näringsstörningar:
Mycket vanligt: minskad aptit
Nervsystemet:
Mycket vanligt: huvudvärk
Gastrointestinala störningar:
Mycket vanligt: diarré; kräkningar (hos vuxna i åldern 18 till 49 år)
Vanliga: kräkningar (hos vuxna 50 år och äldre)
Mindre vanliga: illamående
Störningar i immunsystemet:
Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner inklusive ansiktsödem, dyspné, bronkospasm
Hud och subkutan vävnad:
Mycket vanligt: utslag
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället:
Mycket vanliga: frossa, trötthet, erytem på vaccinationsstället, härdning / svullnad på vaccinationsstället eller smärta / ömhet på vaccinationsstället (svår smärta / ömhet på vaccinationsstället hos vuxna i åldern 18 till 39 år), begränsning i armrörelse (allvarlig begränsning i armrörelse mycket vanlig hos vuxna i åldern 18 till 39 år)
Vanliga: feber (mycket vanligt hos vuxna i åldern 18-29 år)
Mindre vanliga: lokaliserad lymfadenopati i området för vaccinationsstället
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Mycket vanliga: artralgi, myalgi
Sammantaget fanns det inga signifikanta skillnader i frekvensen av biverkningar när Prevenar 13 administrerades till vuxna som tidigare vaccinerats med pneumokockpolysackaridvaccin.
En högre frekvens i vissa systemiska reaktioner observerades när Prevenar 13 administrerades samtidigt med det inaktiverade trivalenta influensavaccinet (TIV) jämfört med när TIV administrerades ensam (huvudvärk, frossa, utslag, minskad aptit, artralgi och myalgi) eller Prevenar 13 var administreras ensam (huvudvärk, frossa, trötthet, minskad aptit och artralgi)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. I "bilaga V .
04.9 Överdosering
En överdos med Prevenar 13 är osannolik eftersom den kommer som en förfylld spruta.
Fall av överdosering med Prevenar 13 har dock rapporterats hos spädbarn och barn på grund av efterföljande doser som ges kortare än rekommenderat än den tidigare dosen.
I allmänhet överensstämmer biverkningar som rapporterats med överdos med de som rapporterats vid administrering av Prevenar 13 enligt det rekommenderade schemat för barnvaccination.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: vacciner, pneumokockvacciner; ATC -kod: J07AL02
Prevenar 13 innehåller de 7 pneumokocker -kapselpolysackariderna som finns i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 ytterligare polysackarider (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), alla konjugerade till bärarproteinet CRM197.
Sjukdomsbörda hos spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år.
Baserat på serotypövervakning i Europa, som genomfördes före introduktionen av Prevenar, beräknades Prevenar 13 täcka 73-100% (beroende på land) av de serotyper som orsakar invasiv pneumokocksjukdom (IPD).) Hos barn under 5 år I denna åldersgrupp är serotyperna 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A ansvariga för 15,6% -59,7% av invasiv sjukdom, beroende på land, den studerade perioden och användningen av Prevenar. Akut otitis media (AOM) är en vanlig barnsjukdom med olika etiologier. Bakterier kan vara ansvariga för 60-70% av de kliniska episoderna av AOM. S. pneumoniae det är en av de vanligaste orsakerna till bakteriell AOM världen över.
Prevenar 13 beräknas täcka över 90% av serotyper som orsakar antibiotikaresistent invasiv pneumokocksjukdom.
Sjukdomsbörda hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år
Hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år är förekomsten av pneumokocksjukdom låg, men det finns en ökad risk för sjuklighet och dödlighet hos personer med komorbiditet.
Sjukdomsbörda hos vuxna ≥ 18 år och äldre.
Vuxna med underliggande komorbiditet löper ökad risk för invasiv pneumokocksjukdom (IPD). Dessutom ökar förekomsten av invasiv pneumokocksjukdom (IPD) hos vuxna med åldern från 50 år.
Baserat på övervakningsdata efter introduktionen av Prevenar men före introduktionen av Prevenar 13 i vaccinationsprogram för barn kan pneumokockserotyper som förekommer i Prevenar 13 vara ansvariga för minst 50 - 76% (beroende på land) av IPD hos vuxna över 50 år år av ålder.
Bakteremisk lunginflammation, ofokuserad bakteriemi och meningit är de vanligaste manifestationerna av IPD hos vuxna och cirka 80% av IPD hos vuxna är bakteremisk lunginflammation.
Studier av klinisk immunogenicitet med Prevenar 13 hos spädbarn, barn och ungdomar
Den skyddande effekten av Prevenar 13 mot IPD har inte analyserats. Som rekommenderat av Världshälsoorganisationen (WHO) baserades utvärderingen av den potentiella effekten mot IPD hos spädbarn och små barn på en jämförelse av immunsvar. De sju vanliga serotyperna till Prevenar 13 och Prevenar, vars skyddande effekt har visats, och immunsvaret mot de 6 ytterligare serotyperna utvärderades också.
Immunsvar efter den tredosala infantila primära serien
Kliniska prövningar har genomförts i flera europeiska länder och i USA med en serie vaccinationsprogram, inklusive två randomiserade non-inferioritetsstudier (i Tyskland med en primärserie efter 2, 3, 4 månader [006] och i USA med en primärserie vid 2, 4, 6 månader [004]).
I dessa två studier jämfördes pneumokockimmunsvar med hjälp av en rad icke-underlägsenhetskriterier, inklusive andelen personer som hade serotypspecifika serotypspecifika anti-polysackarid IgG ≥ 0,35 μg / ml en månad efter primärserien och jämförelsen av geometriska medelkoncentrationer av IgG (ELISA GMC: er); dessutom jämfördes funktionella antikroppstitrar (OPA) mellan försökspersonerna som fick Prevenar 13 och Prevenar.För de sex ytterligare serotyperna jämfördes dessa värden med det lägsta svaret bland alla 7 vanliga serotyper hos dem som fick Prevenar.
Jämförelser av icke-underlägsen immunrespons i studie 006, baserat på andelen spädbarn som uppnår en IgG anti-polysackaridkoncentration ≥ 0,35 mcg / ml, visas i tabell 1. Resultaten från studie 004 var liknande. Non -inferiority av Prevenar 13 (nedre gräns för 95% CI för procentuell skillnad, mellan försökspersoner i de två grupperna som svarade på 0,35 mcg / ml, större än -10%) visades för alla 7 vanliga serotyper., Med undantag av serotyp 6B i studie 006 och serotyper 6B och 9V i studie 004, som knappt missade marginalen. Alla 7 vanliga serotyper uppfyllde de förutbestämda non-inferiority-kriterierna för IgG ELISA GMC: s. Prevenar 13 framkallade antikroppsnivåer som var jämförbara, om än något lägre, än Prevenars för de 7 vanliga serotyperna. Klinisk relevans för dessa skillnader är inte känd.
Icke underlägsenhet påvisades i studie 006 för de 6 ytterligare serotyperna, baserat på antalet nyfödda som uppnådde en antikroppskoncentration ≥ 0,35 mcg / ml och i jämförelsen av IgG ELISA GMC, och demonstrerades för 5 av de 6 serotyperna, med undantag för serotyp 3 i studie 004. För serotyp 3 var andelen Prevenar 13 -mottagare med serum -IgG ≥ 0,35 mcg / ml 98,2% (studie 006) och 63, 5% (studie 004).
Prevenar 13 i studier 004 och 006 framkallade funktionella antikroppar för alla 13 serotyper som finns i vaccinet. För de 7 vanliga serotyperna fanns det inga skillnader i procentsatserna mellan patienter med OPA -titrar ≥ 1: 8. För var och en av de sju vanliga serotyperna uppnådde mer än 96% och mer än 90% av dem som fick Prevenar 13 en OPA -titer ≥ 1: 8 i studierna 006 respektive 004, en månad efter primärserien.
För var och en av de 6 ytterligare serotyperna framkallade Prevenar 13 OPA -titrar ≥ 1: 8, från 91,4% till 100% av vaccinerade, en månad efter primärserien, i studier 004/006. De geometriska medeltitrarna för OPA -funktionella antikroppar för serotyperna 1,3 och 5 var lägre än titrarna för var och en av de andra ytterligare serotyperna; den kliniska relevansen av denna observation för skyddande effekt är okänd.
Immunsvar efter primärserien med två doser hos nyfödda
Immunogenicitet efter två doser hos nyfödda visades i fyra studier.
Andelen barn som uppnådde en IgG anti-kapsulär pneumokockpolysackaridkoncentration ≥ 0,35 mcg / ml, en månad efter den andra dosen, varierade mellan 79,6% och 98,5% i 11 av de 13 serotyper som finns i vaccinet. Lägre procentsatser av barn nådde tröskeln för denna antikroppskoncentration för serotyperna 6B (mellan 27,9% och 57,3%) och 23F (mellan 55,8% och 68,1%) i alla 2- och 4-månaders doseringsstudier, jämfört med 58,4% för serotyp 6B och 68,6% för serotyp 23F i en 3- och 5-månaders doseringsstudie. Efter boosterdosen hade alla vaccinserotyper, inklusive 6B och 23F, ett immunsvar i överensstämmelse med adekvat stimulering med en primär serie i två doser. I en studie i Storbritannien var funktionella antikroppssvar jämförbara för alla serotyper, inklusive 6B och 23F i grupperna Prevenar och Prevenar 13 efter primärserien vid två och fyra månaders ålder och efter boosterdosen vid 12 månaders ålder. de som fick Prevenar 13, andelen av dem som svarade med OPA -titer ≥ 1: 8 var minst 87% efter primärserien och minst 97% efter boosterdosen. De geometriska medel OPA -titrarna för serotyperna 1,3 och 5 var lägre än de för var och en av de andra ytterligare serotyperna; Den kliniska relevansen av denna observation är okänd.
Svar efter boosterdosen efter primärserien med två doser och tre doser hos nyfödda.
För alla 13 serotyperna ökade antikroppskoncentrationen efter boosterdosen från pre-booster-nivån. För 12 serotyper var antikroppskoncentrationerna efter boosterdosen högre än de som uppnåddes efter den primära spädbarnsserien. Dessa observationer överensstämmer med adekvat stimulering (induktion av ett immunologiskt minne).
Immunsvaret efter boosterdosen för serotyp 3 ökade inte utöver de nivåer som observerades efter spädbarnsvaccinationsserien; Den kliniska relevansen av denna observation när det gäller induktion av immunminne för serotyp 3 är okänd.
Antikroppssvar efter boosterdosen efter den infantila primära serien, både två och tre doser, var jämförbara med de som uppnåddes för alla 13 vaccinserotyper.
För barn i åldern 7 månader till 5 år leder ett "lämpligt återhämtningsvaccinationsschema (som beskrivs i avsnitt 4.2) till antikapsulära polysackarid-IgG-svarsnivåer för var och en av de 13 serotyperna, åtminstone jämförbara med nivåerna i seriens tredos primära i barn.
Antikroppsbeständighet och immunologiskt minne utvärderades i en studie på friska barn som fick en engångsdos Prevenar 13 minst två år efter att de tidigare hade vaccinerats med 4 doser Prevenar, eller en tredosig spädbarnsserie. Doser Prevenar följt av Prevenar 13 vid 12 månaders ålder, eller med 4 doser Prevenar 13.
Enstaka dos Prevenar 13 inducerade ett robust antikroppssvar för både de 7 vanliga serotyperna och de 6 ytterligare serotyperna hos barn cirka 3,4 år, oavsett tidigare vaccinationshistoria med Prevenar eller Prevenar 13.
Sedan introduktionen av 7-valent Prevenar år 2000 har data om övervakning av pneumokocksjukdom inte visat att immuniteten som Prevenar framkallat hos barn har minskat med tiden.
Spädbarn (12 - 59 månader) helt immuniserade med Prevenar (7 -valent)
Efter administrering av en engångsdos Prevenar 13 till barn (12- 59 månader) som anses vara fullständigt immuniserade med Prevenar (7-valent) (2- eller 3-dos primärserie plus boosterdos), når andelen serum IgG nivåer ≥0,35 mcg / ml och OPA -titrar ≥1: 8 var minst 90%. 3 (serotyperna 1, 5 och 6A) av de 6 ytterligare serotyperna visade dock lägre IgG GMC och OPA GMT jämfört med barn som hade fått minst en tidigare vaccination med Prevenar 13. Den kliniska relevansen av lägre GMC och GMT är okänd .
Ovaccinerade barn (12-23 månader)
Studier på ovaccinerade spädbarn (12-23 månader) med Prevenar (7-valent) visade att 2 doser krävdes för att uppnå serum-IgG-koncentrationer för serotyperna 6B och 23F, liknande de som inducerades av en tredosig spädbarnsserie.
Barn och ungdomar mellan 5 och 17 år
I en öppen studie av 592 friska barn och ungdomar, inklusive några med astma (17,4%) som kan vara predisponerade för pneumokockinfektion, inducerade Prevenar 13 immunsvar mot alla 13 serotyper En engångsdos Prevenar 13 Det har ges till barn i åldrarna 5 till 10 som tidigare har vaccinerats med minst 1 dos Prevenar, och till barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år som aldrig har fått ett pneumokockvaccin.
Hos både barn i åldern 5 till 10 år och barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år var immunsvaret mot Prevenar 13 icke-sämre än Prevenar för de 7 vanliga serotyperna och för Prevenar 13 för de ytterligare 6 serotyperna jämfört med uppmätt immunsvar när det gäller serum-IgG efter den fjärde dosen till vaccinerade spädbarn vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder.
Hos barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år var OPA GMT 1 månad efter vaccination inte lägre än OPA GMT i åldersgruppen 5 till 10 år för 12 av de 13 serotyperna (utom serotyp 3).
Immunsvar efter subkutan administrering
Subkutan administrering av Prevenar 13 utvärderades i en icke-jämförande studie på 185 friska japanska spädbarn och barn som fick fyra doser vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder. Studien visade att säkerhet och immunogenicitet generellt var jämförbara med observationer gjorda i intramuskulära administreringsstudier.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har skjutit upp skyldigheten att lämna in resultat av studier med Prevenar 13 i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen vid pneumokocksjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Påverkan på tillståndet hos den nasofaryngeala bäraren
I en övervakningsstudie i Frankrike hos barn med akut otitis media utvärderades förändringar i nasofaryngeal bärarstatus för pneumokockserotyper efter introduktionen av Prevenar (7-valent) och därefter av Prevenar 13. minskad bärarstatus för de 6 ytterligare serotyperna kombinerade (och serotyp 6C) och individuella serotyper 6C, 7F, 19A jämfört med Prevenar. En minskning noterades också för serotyp 3 (2,5% vs 1,1%; p = 0,1) Bärarstatus för serotyp 1 och 5 observerades inte.
Effekten av pneumokockkonjugerad vaccination på nasofaryngeal bärarstatus studerades i en randomiserad dubbelblind studie där spädbarn fick Prevenar 13 eller Prevenar (7-valent) vid 2, 4, 6 och 12 månaders ålder i Israel. Prevenar 13 signifikant. minskad bärarstatus för de 6 kompletterade serotyperna kombinerade (och serotyp 6C) och individuella serotyperna 6C, 7F, 19A jämfört med Prevenar. Ingen minskning observerades för serotyp 3 och serotyp 5 kolonisering var för sällsynt för att bedöma en effekt för 6 och kvarvarande 7 vanliga serotyper, liknande NP -förvärvshastigheter observerades i båda grupperna, och en signifikant minskning observerades för serotyp 19F.
Skyddande effekt av Prevenar (7-valent vaccin) hos spädbarn och barn
Effekten av 7-valent Prevenar utvärderades i två större studier-Northern California Kaiser Permanente (NCKP) -studien och Finska Otitis Media (FinOM) -studien. Båda studierna var randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade, där barn var randomiserade för att få Prevenar eller kontrollvaccinet (NCKP, meningokock-serogrupp C CRM-konjugerat vaccin [MnCC]; FinOM, hepatit B-vaccin) i en fyrdosserie vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder. De effektresultat som erhållits från dessa studier (för invasiv pneumokocksjukdom, lunginflammation och akut otitis media) listas nedan (tabell 2).
Den skyddande effekten av Prevenar (7-valent vaccin)
Effekten (direkt och indirekt effekt) av 7-valent Prevenar mot pneumokocksjukdom utvärderades under både tre-dos och två-dos primära spädbarnsserie immuniseringsprogram, var och en med en boosterdos (tabell 3). Efter den utbredda användningen av Prevenar, förekomsten av IPD har minskat konsekvent och väsentligt.En ökning av incidensen av IPD -fall orsakade av serotyper som inte finns i Prevenar, såsom 1, 7F och 19A, har rapporterats i vissa byar. Övervakningen fortsätter med Prevenar 13, och när länder uppdaterar sina övervakningsdata kan informationen i denna tabell ändras.
Med hjälp av screeningmetoden var serotypspecifik effekt bedömd för 2 doser administrerade under 1 år i Storbritannien 66% (-29,91%) och 100% (25,100%) för serotyperna 6B respektive 23F.
Effekten av Prevenar i 3 + 1 -immuniseringsserien har också observerats mot akut öroninflammation och lunginflammation sedan dess introduktion i det nationella immuniseringsprogrammet. För barn under 2 år minskade besöken hos AOM med 42,7% (95% KI , 42,4-43,1%) och recept för AOM minskade med 41,9%, jämfört med baslinjen före introduktionen av Prevenar (2004 vs 1997-99). I en liknande analys minskades sjukhusvistelse och polikliniska besök för lunginflammation av vilket ursprung som helst 52,4% och 41,1%,
respektive. För de händelser som specifikt identifierades som pneumokockpneumoni var den observerade minskningen av sjukhusvistelse och frekvens av polikliniska besök 57,6% respektive 46,9% hos barn under 2 år, från värdet före baslinjen. "Introduktion av Prevenar (2004 mot 1997-99). Även om sambandet mellan direkt orsak och verkan inte kan extrapoleras från observationsanalyser av denna typ, tyder dessa resultat på att Prevenar spelar en viktig roll för att minska slemhinnepatologi (AOM och lunginflammation) i den definierade populationen.
Ytterligare data om immunogeniciteten hos 7-valent Prevenar: barn med sicklecellanemi
Immunogeniciteten hos Prevenar analyserades i en öppen multicenterstudie på 49 spädbarn med sicklecellanemi.Barn vaccinerades med Prevenar (från och med två månaders ålder, 3 doser med en månads intervall mellan dos och annan) och 46 av dessa barn vaccinerades också med ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin vid 15-18 månaders ålder. Efter primär immunisering hade 95,6% av individerna antikroppsnivåer på minst 0, 35 mcg / ml för alla sju serotyper som förekommer i Prevenar. Efter polysackaridvaccination observerades en signifikant ökning av antikroppskoncentrationerna mot de sju serotyperna, vilket tyder på att immunologiskt minne var väl etablerat.
Immunogenicitetsstudier på vuxna ≥ 18 år och äldre
Hos vuxna har en IgG-bindande antikroppskoncentrationströskel inte definierats för den antikroppsspecifika pneumokockpolysackariden som är associerad med skydd. I alla avgörande kliniska prövningar användes den serotypspecifika opsonofagocytos (OPA) -titern som ett surrogat för att bestämma potentiell effekt mot invasiv pneumokocksjukdom och lunginflammation.
Det geometriska medelvärdet för OPA -titrarna (GMT) uppmätt 1 månad efter varje vaccination beräknades OPA -titrarna uttrycks som det ömsesidiga för den högsta serumutspädningen som minskar pneumokocköverlevnaden med minst 50%.
Pivotala studier för Prevenar 13 har utformats för att visa att funktionella OPA-antikroppssvar för de 13 serotyperna inte är lägre och för vissa serotyper högre än de 12 serotyperna som delas med det licensierade 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinet [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] en månad efter administrering av vaccinet. Svaret på serotyp 6A, som är unikt för Prevenar 13, bedömdes genom att visa en 4-faldig ökning av specifik OPA-titer över nivåerna före immunisering.
Fem kliniska studier har genomförts i Europa och USA för att utvärdera immunogeniciteten hos Prevenar 13 i olika åldersgrupper från 18 till 95 år. Kliniska studier med Prevenar 13 ger för närvarande uppgifter om immunogenicitet hos vuxna 18 år och äldre. 65 år tidigare vaccinerat med en eller flera doser av det 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinet, 5 år före inskrivningen. Varje studie omfattar friska vuxna och immunkompetenta vuxna med stabila underliggande tillstånd som är kända för att predisponera individer för pneumokockinfektioner (t.ex. kronisk kardiovaskulär sjukdom, kronisk lungsjukdom inklusive astma, njursjukdomar, diabetes mellitus, kronisk leversjukdom inklusive leversjukdom alkohol) och vuxna med riskfaktorer som rökning och alkoholmissbruk.
Immunogeniciteten och säkerheten för Prevenar 13 har visats hos vuxna 18 år och äldre, inklusive dem som tidigare vaccinerats med ett pneumokockpolysackaridvaccin.
Vuxna som inte tidigare vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin
I en jämförande head-to-head studie på vuxna i åldrarna 60 till 64 år fick patienter en enda dos Prevenar 13 eller 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin. I samma studie fick en annan grupp vuxna mellan 50 och 59 år och en annan grupp vuxna mellan 18 och 49 år en enda dos Prevenar 13. Tabell 4 jämför OPA GMT, 1 månad efter dosering, i 60-64 års åldersgrupp som fick en enda dos Prevenar 13 eller 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin, och i åldersgruppen 50-59 år En engångsdos Prevenar 13 administrerades.
Hos vuxna i åldrarna 60 till 64 år var OPA GMT för Prevenar 13 icke-sämre än OPA GMT som härrör från det 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinet för de tolv serotyper som är gemensamma för båda vaccinerna. För 9 serotyper visade sig OPA -titrar vara högre med statistisk signifikans hos patienter behandlade med Prevenar 13.
Hos vuxna 50 till 59 år var OPA GMT för alla 13 Prevenar 13-serotyper inte sämre än svar hos vuxna 60 till 64 år.
För 9 serotyper var immunsvaret åldersrelaterat, där gruppen vuxna i åldrarna 50-59 visade större svar med statistisk signifikans än vuxna i åldern 60-64.
Hos alla vuxna 50 år och äldre som fick en engångsdos Prevenar 13 var OPA-titrarna för serotyp 6A signifikant högre än vuxna 60 år eller äldre som fick en engångsdos. 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Ett år efter vaccination med Prevenar 13 OPA -titrar minskade jämfört med en månad efter vaccination, men OPA -titrar för alla serotyper förblev över baslinjenivåer:
Tabell 5 visar OPA GMT 1 månad efter en engångsdos Prevenar 13 hos patienter i åldern 18 till 49 år jämfört med patienter i åldrarna 60 till 64 år.
Hos vuxna 18 till 49 års ålder var OPA GMT för alla 13 Prevenar 13 serotyper inte sämre än svaren på Prevenar 13 som ses hos vuxna 60 till 64 år.
OPA -titrar minskade ett år efter vaccination med Prevenar 13 jämfört med en månad efter vaccination, men de förblev högre för alla serotyper än baslinjenivåer.
Vuxna som tidigare vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin
Immunsvar med Prevenar 13 och 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin jämfördes i en head-to-head studie på vuxna i åldern 70 år eller äldre som fick en enda dos av pneumokockpolysackaridvaccin minst 5 år före studien. Vaccination.
Tabell 6 jämför OPA GMT, 1 månad efter administrering, hos vuxna i åldern 70 år eller äldre, vaccinerade med en enda dos Prevenar 13 eller 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Hos vuxna som vaccinerats med pneumokockpolysackaridvaccin minst 5 år före den kliniska studien var OPA GMT för Prevenar 13 icke-sämre än svar på 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin för tolv serotyper gemensamt. Dessutom visade sig OPA av 10 av 12 vanliga serotyper vara större med statistisk signifikans i denna studie.
Immunsvaret mot serotyp 6A var statistiskt signifikant större efter vaccination med Prevenar 13 än med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin. Ett år efter vaccination med Prevenar 13 hos vuxna 70 år och äldre vaccinerade med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin, minst 5 år innan studien startade, var OPA-titrarna lägre än en månad efter vaccination, dock OPA-titrar för alla serotyper förblev över baslinjenivåer:
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data för Prevenar 13 avslöjade ingen särskild risk för människor, baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka eller upprepade doser, lokal tolerabilitet, utvecklingstoxicitet och reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumklorid
Bärnstenssyra
Polysorbat 80
Vatten för injektionsvätskor
För adjuvans, se avsnitt 2.
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får läkemedlet inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte.
Prevenar 13 är stabil vid temperaturer upp till 25 ° C i fyra dagar. Vid slutet av denna period måste Prevenar 13 användas eller kasseras. Dessa uppgifter är avsedda att ge vägledning till vårdpersonal vid tillfälliga temperaturutflykter.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
0,5 ml injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta (glas av typ I) med en kolvpropp (latexfritt klorobutylgummi) och en tapplock (latexfritt bromobutylisoprengummi).
Förpackningar om 1 och 10, med eller utan nål, och multipack med 5 förpackningar med 10 förfyllda sprutor utan nål.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Under lagring kan en vit avlagring och en klar supernatant observeras. Vaccinet ska skakas noggrant tills en homogen vit suspension erhålls innan luft släpps ut från sprutan och bör inspekteras visuellt med avseende på korpuskulära element och / eller förändringar i fysiskt utseende före administrering. Använd inte om innehållet ser annorlunda ut.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Oanvänd medicin och kasserat avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Smörgås
Kent CT13 9NJ
Storbritannien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU/1/09/590/001
039550013
EU/1/09/590/002
039550025
EU/1/09/590/003
039550037
EU/1/09/590/004
039550049
EU/1/09/590/005
039550052
EU/1/09/590/006
039550064
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 9 december 2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
juli 2013
