Aktiva ingredienser: hydrokortison (hydrokortisonacetat), amylin, bensokain, aesculin, bensalkoniumklorid
Proctosedyl -suppositorier
Proctosedyl förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar:- Proctosedyl -suppositorier
- Proctosedyl rectal cream
Varför används Proctosedyl? Vad är det för?
Proctosedyl är ett antihemorroid för lokalt bruk, baserat på kortikosteroider (grupp av antiinflammatoriska läkemedel).
Proctosedyl används för att behandla symtom på inre eller yttre hemorrojder, särskilt i de inflammatoriska stadierna. Anal klåda.
Kontraindikationer När Proctosedyl inte ska användas
Använd inte Proctosedyl
- om du är allergisk mot hydrokortisonacetat, bensokain, aesculin, bensalkoniumklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du är allergisk mot andra bedövningsmedel med en kemisk struktur som liknar bensokain och mot ämnen som innehåller paragruppen (sulfonamider, prometazin, etc.).
- om du har tuberkulösa och virusinfektioner i området som ska behandlas.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Proctosedyl
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Proctosedyl.
Använd med försiktig försiktighet hos personer med skadade slemhinnor som kan orsaka överdriven absorption av de aktiva ingredienserna.
Kortikosteroider kan endast appliceras på infekterade områden om det föregås eller åtföljs av en lämplig antibakteriell eller svampdödande behandling.I händelse av misslyckad behandling är det nödvändigt att avbryta behandlingen och behandla infektionen på ett adekvat sätt med andra åtgärder.
Varning: Använd den lägsta effektiva dosen.
Kliniska fall tyder på att administrering av bensokaininnehållande produkter kan orsaka methemoglobinemi (ökad nivå av methemoglobin i blodet) som hänför sig till överdriven absorption av bensokain, särskilt hos barn och äldre. Symtom som cyanos (blekhet, gråaktig eller blåaktig missfärgning av hud, läppar och naglar), huvudvärk, yrsel, dyspné (andningssvårigheter), trötthet och takykardi som uppstår under behandlingen kan indikera potentiellt farlig metemoglobinemi. Patientens liv (se även " Om du använder mer Proctosedyl än du borde "). Om du märker något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta din läkare eller gå till närmaste sjukhus.
Lokal användning av kortisonläkemedel i överdrivna doser och under längre perioder kan orsaka generaliserade reaktioner från systemisk absorption (Cushings syndrom, hämning av hypofys-binjuraxeln [binjurarna kan tillfälligt inte kunna producera tillräckliga mängder kortisol vid suspensionen) ])). Därför, när en gynnsam klinisk effekt har uppnåtts, är det nödvändigt att minimera appliceringsfrekvensen och dosen, avbryta produkten så snart som möjligt. Det är i alla fall nödvändigt att begränsa den lokala användningen av steroider till korta tidsperioder.
Antidopningstest
För dem som utövar sport: användning av läkemedlet utan medicinsk nödvändighet utgör dopning och kan avgöra ett positivt dopningstest
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Proctosedyl
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det finns inga kända läkemedel som kan ändra läkemedlets effekt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Under graviditet eller amning ska Proctosedyl endast användas efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom i ditt fall.
Dosering och användningssätt Hur man använder Proctosedyl: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rektal användning.
Ta ut suppositoriet från omslaget före användning.
Den rekommenderade dosen är 1-2 suppositorier om dagen.
Varning: använd endast under korta behandlingstider.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Proctosedyl
Vid oavsiktlig överdos av Proctosedyl, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom på grund av överskott av kortikosteroider kännetecknas av asteni (svaghet), adynami (brist på styrka), högt blodtryck, ödem, störningar i hjärtrytmen, hypokalemi (brist på kalium i blodet), metabolisk alkalos (hög förekomst av bikarbonat i blodet).
Kliniska fall tyder på att administrering av produkter som innehåller bensokain kan orsaka methemoglobinemi (ökad nivå av methemoglobin i blodet). Symtom som cyanos (blekhet, gråaktig eller blåaktig missfärgning av hud, läppar och naglar), huvudvärk, yrsel, dyspné (andningssvårigheter), trötthet och takykardi som uppstår under behandlingen kan indikera potentiellt farlig metemoglobinemi. omedelbar läkarvård.
Förutom stödjande behandling inkluderar den rekommenderade behandlingen intravenös infusion av metylenblått.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Proctosedyl
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dessa effekter försvinner i allmänhet efter en kort tid, men om du har något av följande symtom bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal: - lokala allergiska reaktioner som uppstår med ödem, rodnad och klåda
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Proctosedyl innehåller
Varje suppositorium innehåller:
De aktiva ingredienserna är: 5 mg hydrokortisonacetat, 50 mg bensokain, 10 mg aesculin, 0,1 mg bensalkoniumklorid.
Övriga innehållsämnen är: medelkedjiga glycerider, fasta semisyntetiska glycerider (Witepsol E85, Witepsol H15
Beskrivning av hur Proctosedyl ser ut och förpackningens innehåll
Proctosedyl suppositorier kommer i en låda som innehåller 6 suppositorier
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PROCTOSEDYL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Proctosedyl rectal cream
100 g rektal grädde innehåller: 1 g hydrokortisonacetat, 1 g amylin, 1 g bensokain, 1 g aesculin, 5 mg bensalkoniumklorid.
Proctosedyl -suppositorier
Varje suppositorium innehåller: 5 mg hydrokortisonacetat, 50 mg bensokain, 10 mg aesculin, 0,1 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Rektal grädde.
Suppositorium.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av hemorrojder, inre eller yttre, särskilt i de inflammatoriska faserna. Anal klåda.
04.2 Dosering och administreringssätt
Rektal grädde
För endorektala och perianala applikationer. Applicera salvan 2 gånger om dagen i akuta former; utrymme därefter ut applikationerna, enligt utvecklingen av symtomen.
Suppositorier
1-2 suppositorier om dagen.
Använd endast under korta behandlingstider
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva ingredienserna eller mot något hjälpämne och i synnerhet mot bensokain (och andra bedövningsmedel med liknande kemisk struktur) och mot ämnen som innehåller paragruppen (sulfonamider, prometazin, etc.); tuberkulösa och virusinfektioner i området som ska behandlas.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Använd den lägsta effektiva dosen. Kliniska fall tyder på att administrering av produkter som innehåller bensokain kan orsaka methemoglobinemi som kan hänföras till överdriven absorption av bensokain, särskilt hos barn och äldre. Symtom som cyanos (blekhet, gråaktig eller blåaktig missfärgning av hud, läppar och nagelbädd), huvudvärk, yrsel, dyspné (väsande andning), trötthet och takykardi som uppstår under behandlingen kan indikera potentiellt livshotande metemoglobinemi. Patient och kräver omedelbar medicinsk behandling uppmärksamhet (se avsnitt 4.9).
Lokal applicering av kortikosteroider i överdrivna doser och under längre perioder kan ge upphov till allmänna reaktioner på systemisk absorption (Cushings syndrom, hämning av hypofys-binjuraxeln).
Därför, när en gynnsam klinisk effekt har uppnåtts, är det nödvändigt att minimera appliceringsfrekvensen och dosen, avbryta produkten så snart som möjligt. Det är i alla fall nödvändigt att begränsa användningen av aktuella steroider till korta tidsperioder.
Använd också med försiktig försiktighet hos personer med skadade slemhinnor som kan orsaka överdriven absorption av de aktiva ingredienserna.
Kortikosteroider kan endast appliceras på infekterade områden om det föregås eller åtföljs av en lämplig antibakteriell eller svampdödande behandling.I händelse av misslyckad behandling är det nödvändigt att avbryta behandlingen och behandla infektionen på ett adekvat sätt med andra åtgärder.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts.
04.6 Graviditet och amning
Under graviditet och / eller amning ska läkemedlet endast användas om det behövs, efter att den förväntade nyttan för modern har utvärderats i förhållande till den möjliga risken för fostret.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Proctosedyl påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar kategoriseras enligt MedDRA System- och organterminologi.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Överkänslighetsreaktioner med ödem, rodnad, klåda kan förekomma lokalt.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency .
Webbplats: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Fenomenen överskott av kortikosteroider kännetecknas av asteni, adynami, arteriell hypertoni, ödem, hjärtrytmstörningar, hypokalemi, metabolisk alkalos.
Kliniska fall tyder på att administrering av bensokainhaltiga produkter kan orsaka methemoglobinemi.
Symtom som cyanos (blekhet, gråaktig eller blåaktig missfärgning av hud, läppar och nagelbädd), huvudvärk, yrsel, dyspné (väsande andning), trötthet och takykardi som uppstår under behandlingen kan indikera potentiellt livshotande metemoglobinemi. Patient och kräver omedelbar medicinsk behandling uppmärksamhet.
Förutom stödjande behandling inkluderar den rekommenderade behandlingen intravenös infusion av metylenblått.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antihemorrojder för lokal användning; kortikosteroidbaserad produkt.
ATC -kod: C05AA.
Proctosedyl innehåller hydrokortisonacetat, en kortikosteroid med antiinflammatorisk och vasokonstriktiv aktivitet. Kortikosteroider minskar inflammation både genom att minska vaskulär permeabilitet och ödem och genom att på ett komplext sätt ingripa mot kemiska mediatorer och celler som deltar i den inflammatoriska reaktionen.
På det proktologiska området finner de användbar användning, särskilt vid behandling av inflammatoriska komplikationer av hemorrojder, där de bestämmer en lugnande effekt på smärta, klåda och andra lokala symptom.
Verkningen av hydrokortison integreras av närvaron i produkten av lokalbedövning och esculin.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Rektal absorption är variabel, men kan accentueras i närvaro av inflammerade eller allvarligt skadade slemhinnor.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns ingen information från prekliniska data av relevant betydelse för läkaren som inte redan har rapporterats i övriga avsnitt i produktresumén.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Rektal grädde
kolesterin, flytande paraffin, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, polysorbat 80, propylenglykol, talk, vit vaselin, renat vatten.
Suppositorier
medelkedjiga glycerider, fasta halvsitetiska glycerider (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Grädde:
24 månader.
Efter första öppnandet: 4 veckor.
Suppositorier:
24 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Rektal grädde
20 g aluminiumrör i kartong.
Suppositorier
Opak vit PVC -remsa i kartong.
Förpackning med 6 suppositorier.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"Rectal cream" -rör 20 g AIC nr 013868031
"Suppositorier" 6 suppositorier AIC nr 013868043
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: 1-juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -beslut: juli 2015