Aktiva ingredienser: Clindamycin
DALACIN C 150 mg hårda kapslar
DALACIN C 300 mg hårda kapslar
Varför används Dalacin c? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Systemiskt antibiotikum.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
DALACIN C -kapsel är indicerad vid behandling av allvarliga infektioner orsakade av mottagliga anaeroba bakterier, liksom vid behandling av allvarliga infektioner orsakade av stafylokocker, streptokocker och pneumokocker.
DALACIN C -kapslar har visat sig vara effektiva vid behandling av infektioner orsakade av stafylokocker som är resistenta mot andra antibiotika: men eftersom stammar av stafylokocker som är resistenta mot klindamycin har isolerats bör känslighetstester utföras under behandling med detta antibiotikum.
Oralt klindamycin kan användas vid gynekologiska och bäckeninfektioner på grund av Chlamydia trachomatis endast som underhållsterapi hos patienter som redan behandlats intravenöst.
Clindamycin är också effektivt vid behandling av opportunistiska Toxoplasma gondii- och Pneumocystis jiroveci -infektioner hos immunkompromitterade patienter.
Användningen av clindamycin bör reserveras för patienter som är allergiska mot penicillin eller för patienter för vilka, enligt läkarens bedömning, penicillin inte är indicerat.
Läkemedlet kan administreras tillsammans med andra antibiotika om det behövs.
Med tanke på den möjliga uppkomsten av allvarlig kolit, bör läkaren, innan han påbörjar en behandling med DALACIN C -kapslar, noggrant utvärdera möjligheten, även i förhållande till beskaffenheten av infektionen som ska behandlas, att använda mindre giftiga läkemedel som ett alternativ.
Kontraindikationer När Dalacin inte ska användas c
Clindamycin är kontraindicerat hos patienter som tidigare har visat känslighet för clindamycin, lincomycin eller någon av de andra komponenterna i detta läkemedel.
Matdags.
Dalacin C får inte ges till patienter med diarré eller inflammatorisk tarmsjukdom (se avsnittet SÄRSKILDA VARNINGAR).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Dalacin c
De tillgängliga uppgifterna visar att äldre och / eller svårt sjuka patienter tolererar diarré mindre bra. Om dessa patienter behandlas med clindamycin, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt förändringar i tarmrörelsens frekvens.
DALACIN C -kapslar ska förskrivas med försiktighet till personer med tidigare gastrointestinala sjukdomar, särskilt kolit, och till atopiska individer.
Ibland kan användning av antibiotika orsaka utveckling av resistenta bakterier, särskilt jäst. Om superinfektion skulle inträffa, vidta lämpliga terapeutiska åtgärder. Under långvarig behandling bör periodiska lever- och njurfunktionstester och blodtal göras.
Nedsatt lever- och njurfunktion
Halveringstiden för läkemedlet har endast förändrats något hos patienter med hepatonephro, och därför är det vanligtvis inte nödvändigt att minska dosen i fall av lätt till medelstor lever- och njurfunktionsnedsättning, vilket kan krävas vid allvarlig försämring av läkemedlets funktion lever och njure Vid långvarig behandling bör lever- och njurfunktionstester utföras.
Betydande nivåer av klindamycin uppnås inte i cerebrospinalvätskan, därför bör läkemedlet inte användas för behandling av meningit.
Data om användning av Dalacin C hos gravida kvinnor är begränsade, därför bör användningen endast göras om det är absolut nödvändigt (se avsnittet: Fertilitet, graviditet och amning).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Dalacin c
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Warfarin eller liknande läkemedel som används för att tunna blodet. Du kan löpa större risk att blöda. Din läkare kan behöva ta regelbundna blodprov för att kontrollera blodets förmåga att koagulera.
Clindamycin har visat sig inducera neuromuskulär blockad som kan öka aktiviteten hos andra neuromuskulärt blockerande läkemedel (t.ex. eter, tubokurarin, pankuronium) .Det bör därför användas med försiktighet hos patienter som tar sådana läkemedel.
En synergistisk verkan har rapporterats med metronidazol mot Bacteroides fragilis.
Föreningen med gentamicin kan ibland bestämma en synergism och aldrig en antagonism.
Korsreaktivitet mellan klindamycin och linkomycin har visats.
In vitro -antagonism mellan klindamycin och erytromycin har visats. På grund av möjlig klinisk relevans bör de två läkemedlen inte ges samtidigt.
Administrering av klindamycin och primakin till HIV-positiva frivilliga påverkade inte signifikant farmakokinetiska parametrar för zidovudin.
Vissa antibiotika kan minska effekten av p -piller. Ytterligare preventivmedel bör övervägas under behandlingen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Vid konstaterad intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar medicinen.
Behandling med antibiotika förändrar kolonens normala flora och leder till en överväxt av Clostridium difficile. Detta har rapporterats med användning av nästan alla antibiotika, inklusive clindamycin. Clostridium difficile producerar toxiner A och B som bidrar till utvecklingen av Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) och är en primär orsak till antibiotikainducerad kolit. En noggrann sjukdomshistoria krävs också eftersom fall av C. difficile -associerad diarré har rapporterats ännu mer än två månader efter antibiotikabehandling.
Hos patienter som får diarré efter antibiotikabehandling är det viktigt att överväga diagnosen CDAD. Det kan utvecklas till kolit, inklusive pseudomembranös kolit (se avsnitt OÖNSKA EFFEKTER), vars svårighetsgrad kan variera från mild till dödlig kolit. Kolit kännetecknas vanligtvis av svår och ihållande diarré med magkramper och det kan finnas blod och slem i avföringen. Om den inte diagnostiseras och behandlas omedelbart kan kolit utvecklas till peritonit, chock och giftig megakolon. Endoskopisk undersökning kan avslöja pseudomembranös kolit. Vid misstanke om kolit rekommenderas en rektosigmoidoskopisk undersökning. Förekomst av kolit kan bekräftas ytterligare av avföringskultur för Clostridium difficile i ett selektivt medium och av toxintestet. Clostridium difficile. Om man misstänker eller bekräftar antibiotikainducerad diarré eller antibiotikainducerad kolit, bör pågående behandling med antibiotika, inklusive klindamycin, avbrytas och lämpliga terapeutiska åtgärder vidtas omedelbart. I denna situation är läkemedel som hämmar peristaltik kontraindicerade.
Antiperistaltika, opiater och difenoxylat plus atropin kan förlänga och / eller förvärra tillståndet.
Vancomycin befanns vara effektivt vid behandling av antibiotika-beroende pseudomembranös kolit som produceras av Clostridium difficile. Dosen för vuxna är 500 mg till 2 g / dag oralt vankomycin i tre till fyra doser under en period av 7-10 dagar.
Kolestyramin binder till toxinet in vitro, men detta harts binder också till vankomycin. Därför är det lämpligt att administrera varje läkemedel vid olika tidpunkter vid samtidig administrering av kolestyramin och vankomycin.
Några sällsynta fall av återfall efter behandling med vankomycin har beskrivits.
Fertilitet, graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Reproduktionstoxicitetsstudier utförda på råttor och kaniner efter oral och subkutan administrering har inte visat några tecken på försämrad fertilitet eller fosterskada orsakad av klindamycin, förutom vid doser som inducerar maternell toxicitet. Reproduktionsstudier på djur är inte alltid förutsägbara för svaret hos människor.
Hos människor passerar klindamycin placentan. Efter upprepad dosering var fostervätskekoncentrationerna cirka 30% av moderns blodkoncentrationer.
I kliniska studier på gravida kvinnor var systemisk administrering av clindamycin under andra och tredje trimestern inte associerad med en ökning av frekvensen av medfödda avvikelser. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på kvinnor under graviditetens första trimester.
Under graviditeten ska clindamycin endast användas om det är absolut nödvändigt.
Matdags
Oralt och parenteralt administrerat klindamycin har hittats i bröstmjölk i koncentrationer från 0,7 till 3,8 μg / ml. På grund av möjliga allvarliga biverkningar hos spädbarn bör kvinnor som ammar inte ta clindamycin.
Fertilitet
Fertilitetsstudier på råttor behandlade med oralt klindamycin visade inga effekter på fertilitet eller reproduktionskapacitet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Clindamycin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna:
Läkemedlet innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Dalacin c: Dosering
Pediatrisk population: från 8 till 20 mg / kg / dag uppdelat på 3 eller 4 administrationer beroende på infektionens svårighetsgrad.
Vuxna: 600-1200 mg / dag uppdelat på 3 eller 4 administrationer beroende på infektionens svårighetsgrad.
Vid underhållsbehandling av gynekologiska och bäckeninfektioner, efter intravenös behandling, administreras 450 mg var 6: e timme i 10-14 dagar.
Cerebral toxoplasmos: hos immunkompromitterade patienter: 600-1200 mg var 6: e timme i två veckor, följt av 300-600 mg var 6: e timme tills 8-10 veckors kurs är klar.
När clindamycin kombineras med pyrimetamin är dosen av den senare 25-75 mg oralt i 8-10 veckor. Vid högre doser av pyrimetamin rekommenderas att administrera 10-20 mg / dag folinsyra.
Pneumocystis jiroveci lunginflammation hos immunkompromitterade patienter: 300-450 mg var 6: e timme i 21 dagar kombinerat med 15-30 mg primachin administrerat oralt en gång dagligen i 21 dagar.
För att undvika eventuell matstrupsirritation ska DALACIN C kapslar sväljas med ett glas vatten.
Obs: Vid beta-hemolytiska streptokockinfektioner rekommenderas att behandlingen fortsätter i minst 10 dagar för att minska sannolikheten för reumatisk feber eller glomerulonefrit.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Dalacin c
Eftersom det inte finns några dosrelaterade biverkningar är överdosering ett sällsynt problem, särskilt om läkemedlet administreras enligt anvisningarna.
Hemodialys och peritonealdialys är inte effektiva för att avlägsna klindamycin från serum.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Dalacin c
Följande tabell visar biverkningar som identifierats från kliniska prövningar och övervakning efter marknadsföring, sorterade efter systemorganklass och frekvens. Biverkningar som identifierats från erfarenhet efter marknadsföring visas i kursiv. Frekvensgrupper definieras enligt följande konvention: mycket vanligt (≥1 / 10); vanligt (≥1 / 100,
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid högst 25 ° C.
ANVÄND INTE FÖLJANDE Tecken på försvagning.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
DALACIN C 150 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller:
- Aktiv ingrediens: klindamycinhydroklorid 162,86 mg (motsvarar klindamycinbas 150 mg).
- Hjälpämnen: magnesiumstearat, talk, majsstärkelse, laktosmonohydrat.
- Beståndsdelar i kapseln: titandioxid, gelatin.
DALACIN C 300 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller:
- Aktiv ingrediens: klindamycinhydroklorid 325,8 mg (motsvarar klindamycinbas 300 mg).
- Hjälpämnen: magnesiumstearat, talk, majsstärkelse, laktosmonohydrat.
- Beståndsdelar i kapseln: titandioxid, gelatin.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Hårda kapslar - Oral användning
DALACIN C 150 mg hårda kapslar - 12 kapslar
DALACIN C 300 mg hårda kapslar - 24 kapslar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
DALACIN C 150 MG HÅRDA KAPSULER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
DALACIN C 150 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: klindamycinhydroklorid 162,86 mg (motsvarar klindamycinbas 150 mg).
Hjälpämnen med kända effekter: laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Hårda kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
DALACIN C -kapsel är indicerad vid behandling av allvarliga infektioner orsakade av mottagliga anaeroba bakterier, liksom vid behandling av allvarliga infektioner orsakade av stafylokocker, streptokocker och pneumokocker.
DALACIN C -kapslar har visat sig vara effektiva vid behandling av infektioner orsakade av stafylokocker som är resistenta mot andra antibiotika: men eftersom stammar av stafylokocker som är resistenta mot klindamycin har isolerats bör känslighetstester utföras under behandling med detta antibiotikum.
Oralt klindamycin kan användas vid gynekologiska och bäckeninfektioner Chlamydia trachomatis endast som underhållsterapi hos patienter som redan behandlats intravenöst.
Clindamycin är effektivt vid behandling av opportunistiska infektioner från Toxoplasma gondii Och Pneumocystis jiroveci hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Användningen av clindamycin bör reserveras för patienter som är allergiska mot penicillin eller för patienter för vilka penicillin inte är indicerat av läkaren.
Läkemedlet kan administreras tillsammans med andra antibiotika om det behövs.
Med tanke på den möjliga uppkomsten av allvarlig kolit, bör läkaren, innan han påbörjar en behandling med DALACIN C -kapslar, noggrant utvärdera möjligheten, även i förhållande till beskaffenheten av infektionen som ska behandlas, att använda mindre giftiga läkemedel som ett alternativ.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Pediatrisk population
Från 8 till 20 mg / kg / dag uppdelat på 3 eller 4 administrationer beroende på infektionens svårighetsgrad.
Vuxna
600-1200 mg / dag uppdelat på 3 eller 4 administrationer beroende på infektionens svårighetsgrad.
Vid underhållsbehandling av gynekologiska och bäckeninfektioner, efter intravenös behandling, administreras 450 mg var 6: e timme i 10-14 dagar.
Cerebral toxoplasmos hos immunkompromitterade patienter: 600-1200 mg var 6: e timme i två veckor, följt av 300-600 mg var 6: e timme tills 8-10 veckors kurs är klar.
När clindamycin kombineras med pyrimetamin är dosen av den senare 25-75 mg oralt i 8-10 veckor. Vid högre doser av pyrimetamin rekommenderas att administrera 10-20 mg / dag folinsyra.
Lunginflammation från Pneumocystis jiroveci hos patienter med nedsatt immunförsvar: 300-450 mg var 6: e timme i 21 dagar kombinerat med 15-30 mg primakin administrerat oralt en gång dagligen i 21 dagar.
För att undvika eventuell matstrupsirritation ska DALACIN C kapslar sväljas med ett glas vatten.
Obs: Vid beta-hemolytiska streptokockinfektioner rekommenderas att behandlingen fortsätter i minst 10 dagar för att minska sannolikheten för reumatisk feber eller glomerulonefrit.
04.3 Kontraindikationer -
Clindamycin är kontraindicerat hos patienter som tidigare har visat överkänslighet mot den aktiva substansen, mot lincomycin, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Matdags.
DALACIN C får inte ges till patienter med diarré eller inflammatorisk tarmsjukdom (se avsnitt 4.4).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga hudreaktioner som läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (NET) och exantematös pustulos har rapporterats hos patienter som behandlas med clindamycin. Akut generaliserad (AGEP) ). Om en överkänslighetsreaktion eller en allvarlig hudreaktion inträffar ska behandlingen med clindamycin avbrytas och lämplig terapi sättas in (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Behandling med antibiotika förändrar kolonens normala flora och leder till en överväxt av Clostridium difficile. Detta har rapporterats med användning av nästan alla antibiotika, inklusive klindamycin Clostridium difficile producerar toxiner A och B som bidrar till utvecklingen av associerad diarré Clostridium difficile (CDAD) och är en primär orsak till "antibiotikainducerad kolit". En noggrann medicinsk historia krävs också eftersom fall av diarré i samband med C. svårt de har också rapporterats över två månader efter antibiotikabehandling.
Hos patienter som får diarré efter antibiotikabehandling är det viktigt att överväga diagnosen CDAD. Det kan utvecklas till kolit, inklusive pseudomembranös kolit (se avsnitt 4.8), vars svårighetsgrad kan variera från mild till dödlig kolit. Kolit kännetecknas vanligtvis av svår och ihållande diarré med magkramper och det kan finnas blod och slem i avföringen. Om den inte diagnostiseras och behandlas omedelbart kan kolit utvecklas till peritonit, chock och giftig megakolon. Endoskopisk undersökning kan avslöja pseudomembranös kolit. Om man misstänker kolit rekommenderas en rektosigmoidoskopisk undersökning. Förekomst av kolit kan bekräftas ytterligare genom avföringskulturundersökning för Clostridium difficile i ett selektivt medium och genom toxinanalysen Clostridium difficile. Om man misstänker eller bekräftar antibiotikainducerad diarré eller antibiotikainducerad kolit, bör pågående behandling med antibiotika, inklusive klindamycin, avbrytas och lämpliga terapeutiska åtgärder vidtas omedelbart. I denna situation är läkemedel som hämmar peristaltik kontraindicerade.
Antiperistaltika, opiater och difenoxylat plus atropin kan förlänga och / eller förvärra tillståndet.
Vancomycin befanns vara effektivt vid behandling av antibiotika-beroende pseudomembranös kolit som produceras av Clostridium difficile. Dosen för vuxna är 500 mg till 2 g / dag oralt vankomycin i tre till fyra doser under en period av 7-10 dagar.
Kolestyramin binder till toxinet in vitro: men detta harts binder också till vankomycin. Därför är det lämpligt att administrera varje läkemedel vid olika tidpunkter vid samtidig administrering av kolestyramin och vankomycin.
Några sällsynta fall av återfall efter behandling med vankomycin har beskrivits.
De tillgängliga uppgifterna visar att äldre och / eller svårt sjuka patienter tolererar diarré mindre bra. Om dessa patienter behandlas med clindamycin, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt förändringar i tarmrörelsens frekvens.
DALACIN C -kapslar ska förskrivas med försiktighet till personer med tidigare gastrointestinala sjukdomar, särskilt kolit, och till atopiska individer.
Ibland kan användning av antibiotika orsaka utveckling av resistenta bakterier, särskilt jäst. Om superinfektion skulle inträffa, vidta lämpliga terapeutiska åtgärder. Under långvarig behandling bör periodiska lever- och njurfunktionstester och blodtal göras.
Nedsatt lever- och njurfunktion
Halveringstiden för läkemedlet har endast förändrats något hos patienter med hepatonephro, och därför är det vanligtvis inte nödvändigt att minska dosen i fall av lätt till medelstor lever- och njurfunktionsnedsättning, vilket kan krävas vid allvarlig försämring av läkemedlets funktion lever och njure Vid långvarig behandling bör lever- och njurfunktionstester utföras.
Betydande nivåer av klindamycin uppnås inte i cerebrospinalvätskan, därför bör läkemedlet inte användas för behandling av meningit.
Uppgifter om användning av DALACIN C hos gravida kvinnor är begränsade, därför bör dess användning endast göras om det är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.6).
Viktig information om några av ingredienserna:
Läkemedlet innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
K -vitaminantagonister
Ökade koagulationstester (PT / INR) och / eller blödningar har rapporterats hos patienter som behandlats med clindamycin i kombination med vitamin K -antagonister (t.ex. warfarin, acenocoumarol och fluindion). Därför bör koagulationstester hos patienter som behandlas med vitamin K -antagonister övervakas ofta.
Injicerat klindamycin har visat sig inducera neuromuskulärt block som kan öka aktiviteten hos andra neuromuskulära blockerande läkemedel (till exempel eter, tubokurarin, pankuronium) .Det bör därför användas med försiktighet hos patienter som tar sådana läkemedel.
En synergistisk åtgärd har rapporterats med metronidazol mot Bacteroides fragilis.
Föreningen med gentamicin kan ibland bestämma en synergism och aldrig en antagonism.
Korsreaktivitet mellan klindamycin och linkomycin har visats.
In vitro -antagonism mellan klindamycin och erytromycin har visats. På grund av möjlig klinisk relevans bör de två läkemedlen inte ges samtidigt.
Administrering av klindamycin och primakin till HIV-positiva frivilliga påverkade inte signifikant farmakokinetiska parametrar för zidovudin.
Vissa antibiotika kan minska effekten av p -piller. Ytterligare preventivmedel bör övervägas under behandlingen.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Reproduktionstoxicitetsstudier utförda på råttor och kaniner efter oral och subkutan administrering har inte visat några tecken på försämrad fertilitet eller fosterskada orsakad av klindamycin, förutom vid doser som inducerar maternell toxicitet. Reproduktionsstudier på djur är inte alltid förutsägbara för svaret hos människor.
Hos människor passerar klindamycin placentan. Efter upprepad dosering var fostervätskekoncentrationerna cirka 30% av moderns blodkoncentrationer.
I kliniska studier på gravida kvinnor var systemisk administrering av clindamycin under andra och tredje trimestern inte associerad med en ökning av frekvensen av medfödda avvikelser. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på kvinnor under graviditetens första trimester.
Under graviditeten ska clindamycin endast användas om det är absolut nödvändigt.
Matdags
Oralt och parenteralt administrerat klindamycin har hittats i bröstmjölk i koncentrationer från 0,7 till 3,8 μg / ml. På grund av möjliga allvarliga biverkningar hos spädbarn bör kvinnor som ammar inte ta clindamycin.
Fertilitet
Fertilitetsstudier på råttor behandlade med oralt klindamycin visade inga effekter på fertilitet eller reproduktionskapacitet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Clindamycin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Följande tabell visar biverkningar som identifierats från kliniska prövningar och övervakning efter marknadsföring, sorterade efter systemorganklass och frekvens. Frekvensgrupper definieras enligt följande konvention: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥1 / 100,
* Biverkningar identifierade efter marknadsföring.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.
Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Eftersom det inte finns några dosrelaterade biverkningar är överdosering ett sällsynt problem, särskilt om läkemedlet administreras enligt anvisningarna.
Hemodialys och peritonealdialys är inte effektiva för att avlägsna klindamycin från serum.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella för systemiskt bruk - lincosamides.
ATC -kod: J01FF01.
DALACIN C-kapslar innehåller clindamycinhydroklorid, ett semisyntetiskt antibiotikum som erhålls genom substitution med en kloratom av 7-hydroxylgruppen i lincomycinmolekylen.
Mikrobiologisk aktivitet: klindamycin har en "aktivitet in vitro mot isolerade stammar av följande mikroorganismer:
Aeroba grampositiva kocker, innefattande:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (inklusive stammar som producerar penicillinas). Vid testning in vitro utvecklar vissa stammar av stafylokocker som ursprungligen var resistenta mot erytromycin snabbt resistens mot klindamycin, streptokocker (exklusive S. Faecalis), pneumokocker, klamydia trachomatis (känsliga stammar).
Gramnegativa anaeroba baciller, innefattande:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Aeroba grampositiva anaeroba baciller, innefattande:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Grampositiva anaeroba och mikroaerofila kocker, inklusive:
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., Microaerophilic streptococci.
Clostridia: clostridia är mer resistenta än de flesta anaerober mot klindamycin. De flesta av C.perfringens de är känsliga, men andra arter, till exempel i C.sporogenes och av C.tertium, är ofta resistenta mot klindamycin. Känslighetstest rekommenderas. Korsresistens mellan clindamycin och lincomycin samt antagonism har visats in vitro mellan klindamycin och erytromycin, så de ska inte ges samtidigt.
Protozoer:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Farmakokinetiska studier utförda på friska frivilliga (24 vuxna försökspersoner) har visat att läkemedlet snabbt absorberas efter oral administrering av en dos på 150 mg klindamycinhydroklorid. Ett genomsnittligt toppserum på 2,50 mcg / ml uppnåddes på 45 minuter; de genomsnittliga serumhalterna efter 3 timmar och efter 6 timmar var 1,51 mcg / ml respektive 0,70 mcg / ml.
Absorption
Absorption efter oral administrering är praktiskt taget fullständig (90%) och samtidig matintag förändrar inte serumkoncentrationerna avsevärt; blodnivåerna var enhetliga och förutsägbara i alla ämnen och vid olika doser. Upprepad administrering av DALACIN C -kapslar i upp till 14 dagar visade inte ackumulering eller förändringar i läkemedelsmetabolismen. Hemodialys och peritonealdialys är inte effektiva för att avlägsna klindamycin från serum.
Serumkoncentrationerna av klindamycin ökar linjärt med ökande dos och överstiger MIC (minsta hämmande koncentration) för de flesta av de angivna organismerna under en period av minst 6 timmar efter administrering av de angivna terapeutiska doserna.
Distribution
Clindamycin distribueras i stor utsträckning i kroppsvätskor och vävnader (inklusive benvävnad). Den genomsnittliga halveringstiden är 2,4 timmar.
Eliminering
Cirka 10% av läkemedlet utsöndras i biologiskt aktiv form i urinen och 3,6% i avföringen; resten utsöndras i form av bioinaktiva metaboliter.
Administrering av klindamycin och primakin till HIV-positiva frivilliga påverkade inte signifikant farmakokinetiska parametrar för zidovudin.
I bröstmjölk finns klindamycin i mängder mellan 0,7 och 3,8 mcg / ml.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Data för akut toxicitet avseende försöksdjuret är följande:
Clindamycinhydroklorid administrerat till Spartan Sprague Dawley-råttan och Beagle-hunden oralt i ett år vid doser av 30-100 och 300 mg / kg / dag (3 g / dag för hunden) tolererades väl.
Histopatologisk undersökning avslöjade inga signifikanta skillnader mellan grupperna av djur som behandlats med läkemedlet och kontrollerna.
Dosen på 600 mg / kg / dag administrerad per OS i 6 månader tolererades väl av råttan medan gastrointestinala toxiska manifestationer (kräkningar, anorexi och viktminskning) observerades hos hunden.
I embryofoetala utvecklingsstudier efter oral administrering av produkten till råttor och i embryofoetala utvecklingsstudier efter subkutan administrering av produkten hos råttor och kaniner observerades ingen utvecklingstoxicitet, förutom vid doser som skulle orsaka maternell toxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Magnesiumstearat, talk, majsstärkelse, laktosmonohydrat;
kapselbeståndsdelar: titandioxid, gelatin.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Blister i kopplad transparent PVC och aluminium, lackerad med värmeförseglande färg.
"DALACIN C 150 mg hårda kapslar" 12 kapslar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
PFIZER ITALIA S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
022633059 "DALACIN C 150 mg hårda kapslar" 12 kapslar
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för det första godkännandet: 23 november 1973
Datum för senaste förnyelse: 31 maj 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
23 maj 2016