Aktiva ingredienser: Alprostadil
Caverject 5 mikrogram / ml PULVER OCH LÖSNINGSMEDEL FÖR INJEKTIONSLÖSNING
Caverject 10 mikrogram / ml PULVER OCH LÖSNINGSMEDEL FÖR INJEKTIONSLÖSNING
Caverject 20 mikrogram / ml PULVER OCH LÖSNINGSMEDEL FÖR INJEKTIONSLÖSNING
Indikationer Varför används Caverject? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Läkemedel för behandling av förändringar av den erektiva mekanismen vid manlig sexuell impotens
TERAPEUTISKA INSTRUKTIONER
Behandling av erektil dysfunktion (svårigheter att uppnå och / eller upprätthålla en tillfredsställande erektion). Caverject är inte avsett för barn (se Särskilda varningar).
Kontraindikationer När Caverject inte ska användas
Patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen och / eller mot något hjälpämne eller patienter med predisponerande tillstånd för priapism, såsom: patienter med sicklecellanemi eller bärare av sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi eller patienter med anatomiska missbildningar av penis, såsom vinkling, fibros av corpora cavernosa eller Peyronies sjukdom Patienter med penisimplantat ska inte behandlas med Caverject.
Caverject ska inte ges till män för vilka sexuell aktivitet inte rekommenderas eller kontraindiceras.
Detta läkemedel får inte ges till för tidigt födda barn eller nyfödda (se särskilda varningar).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Caverject
- Rådgör med din läkare innan du genomgår behandling med Caverject.
- De underliggande kliniska orsakerna som orsakar erektil dysfunktion och som kan behandlas bör diagnostiseras och behandlas innan behandling påbörjas med Caverject.
- Kontakta din läkare om du har några problem eller problem med användningen av Caverject.
- Det är känt att administrering direkt i corpus cavernosum av ämnen som verkar på blodkärlen, inklusive alprostadil, kan orsaka långvarig erektion och / eller priapism. Därför måste det rapporteras till läkaren eller, om det inte är tillgängligt, att söka medicinsk hjälp i alla fall av erektion som varar under en alltför lång tid (4 timmar eller mer).
- Smärtsamma erektioner kan uppträda lättare hos patienter med anatomiska missbildningar av penis (angulation, phimosis, cavernous fibros, Peyronies sjukdom, plack). Därför ska Caverject inte användas till dessa patienter.
- Penisfibros, som inkluderar angulation, corpora cavernosum fibrosis, fibrösa knölar och Peyronies sjukdom, kan uppstå efter intrakavernös administrering av Caverject. Förekomsten av fibros kan öka med ökande varaktighet av läkemedelsanvändning.
- Regelbundna medicinska kontroller, med noggrann undersökning av penis, rekommenderas att upptäcka uppkomsten av penisfibros eller Peyronies sjukdom Behandling med Caverject bör avbrytas om penisvinkel, corpora cavernosum fibros eller Peyronies sjukdom utvecklas.
- Användningen av Caverject ger inget skydd mot överföring av sexuella sjukdomar, inklusive förvärvat immunsviktssyndrom (HIV -infektion). Injektion av Caverject kan resultera i små blödningar vid injektionsstället. Hos patienter med blodburna sjukdomar kan detta öka risken att överföra sjukdomen till sin partner.
- Patienter som behandlas med antikoagulantia, såsom warfarin eller heparin, kan vara mer benägna att blöda efter intrakavarnös injektion. Caverject ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare övergående ischemiska attacker eller hos personer med instabila kardiovaskulära störningar. Caverject är inte avsett för samtidig administrering. med andra läkemedel för behandling av erektil dysfunktion (se även INTERAKTIONER).
- Möjligheten att missbruka Caverject bör komma ihåg hos patienter med tidigare psykiatriska störningar eller beroende av läkemedel.
- Pacing och samlag kan orsaka hjärt- och lungeffekter hos patienter med kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller lungsjukdom. Under behandling med Caverject bör dessa patienter vara försiktiga när de har samlag.
- De rekonstituerade lösningarna av Caverject är avsedda för engångsbruk. Sprutan och allt oanvänt innehåll måste kasseras på rätt sätt.
- Caverject pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehåller bensylalkohol som kan orsaka överkänslighetsreaktioner
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Caverject
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Caverject ska inte blandas eller ges samtidigt med något annat ämne. När du behandlas med Caverject bör du överväga att ta andra läkemedel (både receptbelagda och självmedicinska) och alkohol med din läkare.
Effekterna av kombinationer av alprostadil med andra läkemedel för behandling av erektil dysfunktion (t.ex. sildenafil) eller andra läkemedel som kan framkalla erektion (t.ex. papaverin) har inte undersökts formellt. Sådana läkemedel bör inte användas i kombination med alprostadil med hänsyn till potentiell risk för att framkalla långvariga erektioner.
Sympatomimetiska läkemedel kan minska effekten av alprostadil.Alprostadil kan öka effekten av antihypertensiva läkemedel, vasodilatatorer, antikoagulantia och trombocytaggregationshämmare.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Patienter som behandlas med antikoagulantia (warfarin, heparin) är mer benägna att blöda efter intrakavernös injektion.
Viktig information om några av ingredienserna:
Bensylalkohol:
Caverject pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel. Användningen av bensylalkohol har förknippats med allvarliga biverkningar, inklusive gasande syndrom och död hos barn. Minsta mängd bensylalkohol vid vilken toxicitet kan uppstå är inte känd. Risken för bensylalkoholtoxicitet beror på den mängd som administreras och leverförmågan att eliminera ämnet. Hos för tidigt födda och underviktiga spädbarn kan det finnas en större sannolikhet för att utveckla toxicitet.
Bensylalkohol kan orsaka toxiska och allergiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 år.
Natrium:
Caverject pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs det är i huvudsak "natriumfritt".
Graviditet och amning
Inte relevant
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Caverject påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
Dosering och användningssätt Hur man använder Caverject: Dosering
Rekonstituera injektionslösningen med endast det medföljande lösningsmedlet.
Caverject administreras genom direkt intrakavernös injektion, såsom beskrivs nedan.
I allmänhet rekommenderas användning av en 27-30 G x ½ "(12 mm) mätnål.
Initial identifiering av dosen, som ska göras på läkarmottagningen
Följ doseringsschemat nedan, beroende på erektilresponsen, tills dosen är bestämd som orsakar en erektion som är tillräcklig för att tillåta samlag, men inte överstiger 60 minuter. Om det inte blir något svar på dosen kan nästa högre dos vara administreras inom 1 timme. Om det finns ett svar måste ett intervall på minst 1 dag observeras innan nästa behandling fortsätter.Patienten ska stanna på läkarkontoret tills fullständig detumescens.
Lämplig dos för varje enskild patient bestäms av läkaren. Patienten ska inte injicera större eller mindre volymer Caverject än föreskrivet. Om din erektion är otillfredsställande eller varar för kort eller för lång, informera din läkare.
Ändra inte den föreskrivna dosen själv. Caverject ska ges cirka 5-10 minuter före samlag.
Den generellt rekommenderade maximala administreringsfrekvensen är högst en injektion per dag och inte mer än tre gånger per vecka, med minst 24 timmars intervall mellan varje administrering.
De första injektionerna måste utföras av medicinsk personal och endast efter lämplig utbildning och instruktioner kan Caverject injiceras direkt av patienten.
Under självadministreringsbehandling rekommenderas att patienten besöker sin läkare var tredje månad.
Den dos som väljs för självadministration bör ge en erektionstid som inte överstiger 1 timme, samtidigt som patienten kan utföra normalt samlag. Doser över 60 mikrogram alprostadil rekommenderas inte.
ADMINISTRERINGSSÄTT
1) Det rekommenderas att använda en 22 G x 1½ "(38 mm) mätnål för att bereda lösningen.
2) Ta upp lösningsmedlet från injektionsflaskan och överför det till flaskan
För den förfyllda sprutan:
a) rotera den övre delen av sprutans vita tätning tills tätningen bryts;
b) Applicera den längsta nålen från 22 G x 1½ "(38 mm) mätare och fixa den genom att vrida på sprutans hals
c) ta bort höljet från nålen och överför lösningsmedlet direkt till flaskan
Behåll sprutan i flasklocket och skaka försiktigt tills pulvret är helt upplöst.
3) Vänd flaskan och dra ut volymen av Caverject som anges av läkaren
4) För att utföra intrakavernös injektion, byt ut nålen mot en kortare, mätare 27-30 G x ½ "(12 mm).
5) Caverject måste injiceras i ett av de två områdena i penis som kallas "corpus cavernosum". Corpus cavernosa är ordnade längs penis, på båda sidor.
6) För att säkerställa korrekt självinjektion av Caverject, följ noga instruktionerna nedan:
a) Injektionen ska ges i upprätt eller något lutande läge. Växla området med varje injektion (en sida för en injektion, den andra sidan för nästa). Inom varje område måste injektionspunkten ändras varje gång;
b) ta tag i penishuvudet mellan tummen och pekfingret. Sträck ut penis och håll den fixerad mot låret så att den inte glider ur greppet under injektionen. Hos omomskuren män måste förhuden dras tillbaka för att möjliggöra korrekt injektionsplacering;
c) Undvik att sätta tummen på sprutkolven och följ den teknik som redan använts av läkaren, med kontinuerlig och fast rörelse, sätt in nålen i injektionspunkten och i 90 ° vinkel Undvik synliga blodkärl;
d) tryck på kolven, injicera sprutans innehåll med en långsam och fast rörelse
e) ta bort nålen och tryck på båda sidor av penis, tryck på en bomullstuss eller en pinne som är blötläggd i alkohol eller desinfektionsmedel på injektionsstället i cirka 3 minuter.
Om blödning inträffar, tryck på tills det slutar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Caverject
De vanligaste effekterna av en överdos med Caverject är långvarig erektion (6 timmar eller mer) och smärtsam erektion.
Kontakta din läkare omedelbart om sådana händelser inträffar.
Vid oavsiktlig intag / intag av en överdriven dos Caverject, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du är i tvivel om användningen av Caverject, kontakta din läkare eller apotek
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Caverject
Liksom alla läkemedel kan Caverject orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Den vanligaste biverkningen (30% av patienterna) var lätt eller måttlig smärta i penis.
Penisfibros, inklusive penisvinkel, fibrösa knölar och Peyronies sjukdom, rapporterades i 3% av fallen.
Mindre vanligt (3%) förekommer hematom på injektionsstället, dock relaterat till injektionstekniken snarare än effekterna av alprostadil.
Långvariga erektioner (definierade som erektioner som varar 4-6 timmar) har rapporterats sällan (4%) och priapism mindre ofta (0,4%). I de flesta fall inträffade spontan detumescens.
Biverkningar som har rapporterats under kliniska prövningar och efter marknadsföring är listade i tabellen nedan, frekvenser är: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 100,
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
VARNINGAR
- Den rekonstituerade flaskan Caverject ska användas för en enda behandling med den föreskrivna dosen. Restmängden får inte användas.
- Efter varje injektion ska det oanvända innehållet i en spruta inte återföras till den ursprungliga flaskan med beredd lösning.
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Den beredda lösningen ska användas omedelbart.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
a) Varje flaska med 5 mikrogram innehåller: alprostadil 6,15 mikrogram. Hjälpämnen: laktos (vattenfri), natriumcitrat (vattenfri), saltsyra, natriumhydroxid.
Varje 10 mikrogram flaska innehåller: 11,9 mikrogram alprostadil. Hjälpämnen: laktos (vattenfri), natriumcitrat (vattenfri), saltsyra, natriumhydroxid.
Varje 20 mikrogram flaska innehåller: 23,2 mikrogram alprostadil. Hjälpämnen: laktos (vattenfri), natriumcitrat (vattenfri), saltsyra, natriumhydroxid.
b) Varje injektionsflaska och varje förfylld spruta med vätska innehåller: bensylalkohol, vatten för injektionsvätskor.
c) Efter beredning och blandning innehåller 1 ml:
Caverject 5 mikrogram / ml: alprostadil 5 mikrogram. Hjälpämnen: laktos, natriumcitrat, saltsyra, natriumhydroxid, bensylalkohol, vatten för injektionsvätskor.
Caverject 10 mikrogram / ml: alprostadil 10 mikrogram. Hjälpämnen: laktos, natriumcitrat, saltsyra, natriumhydroxid, bensylalkohol, vatten för injektionsvätskor.
Caverject 20 mikrogram / ml: alprostadil 20 mikrogram. Hjälpämnen: laktos, natriumcitrat, saltsyra, natriumhydroxid, bensylalkohol, vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Den finns i följande förpackningar:
Caverject 5 mikrogram:
- 5 flaskor pulver + 5 ampuller à 1 ml.
- 1 flaska pulver + 1 förfylld spruta med 1 ml + 2 nålar + 2 desinfektionspinnar. C.
Caverject 10 mikrogram:
- 5 flaskor pulver + 5 ampuller à 1 ml.
- 1 flaska pulver + 1 förfylld spruta med 1 ml + 2 nålar + 2 desinfektionspinnar.
Caverject 20 mikrogram:
- 5 flaskor pulver + 5 ampuller à 1 ml.
- 1 flaska pulver + 1 förfylld spruta med 1 ml + 2 nålar + 2 desinfektionspinnar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CAVERJECT 10 mcg
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 0,5 ml patron ger en maximal dos av 10 mcg alprostadil.
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Dubbelkammarglaspatron som innehåller ett vitt frystorkat pulver och lösningsmedel för beredning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Caverject är indicerat för symptomatisk behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män på grund av neurologisk, vaskulär, psykogen eller blandad etiologi.
Caverject kan vara ett användbart komplement till andra diagnostiska tester vid diagnos av erektil dysfunktion.
04.2 Dosering och administreringssätt
Inga formella kliniska studier har utförts på patienter under 18 år eller över 75 år.
Allmän information
Caverject 10 mcg, pulver och lösningsmedel, dubbelkammare ska administreras genom direkt intrakavernös injektion med en 29 G x ½ "(12 mm) mätnål som ingår i förpackningen. Den vanliga injektionsstället är längs den dorsolaterala aspekten av den proximala tredjedelen av penis.
Undvik synliga ådror. Både sidan av penis och injektionsstället måste ändras mellan varje injektion.
Initiala injektioner av Caverject ska ges av utbildad vårdpersonal och efter korrekt förberedelse kan alprostadil injiceras hemma. Det rekommenderas att patienter övervakas regelbundet (t.ex. var tredje månad), särskilt i de inledande stadierna av självadministreringsbehandling när dosjusteringar kan behövas.
Dosen Caverject ska identifieras för varje patient genom noggrann titrering under medicinsk övervakning. Den lägsta effektiva dosen som gör det möjligt för patienten att få en tillfredsställande erektion för samlag bör användas. Det rekommenderas att den administrerade dosen resulterar i en erektionstid som inte överstiger en "timme. Om varaktigheten är längre ska dosen vara. De flesta patienter uppnår ett tillfredsställande svar med doser mellan 5 och 20 mikrogram.
Leveransanordningen är utformad för att leverera en engångsdos som kan ställas in i steg om 25% av den nominella dosen.
Vanligtvis är doser över 40 mikrogram alprostadil inte motiverade. Följande doser kan administreras med Caverject 10 mcg, pulver och lösningsmedel, dubbel kammare: Förpackning
Caverject 10 mcg, pulver och lösningsmedel, dubbel kammare
Tillgänglig dos 2,5; 5; 7,5; 10 mcg
En behandling
Startdosen av alprostadil för erektil dysfunktion av vaskulär, psykogen eller blandad etiologi är 2,5 mcg. Den andra dosen bör vara 5 mcg om det finns ett partiellt svar och 7,5 mcg om det inte finns något svar. Efterföljande gradvisa ökningar på 5-10 mikrogram bör administreras tills en optimal dos uppnås. Om det inte finns något svar på den administrerade dosen, kan nästa högre dos ges inom en timme. Om det finns ett svar måste det vara ett intervall på en dag innan nästa dos ges.
För patienter med erektil dysfunktion av neurologiskt ursprung som kräver doser under 2,5 mcg, bör möjligheten att identifiera dosen med Caverject övervägas. Injicerbart pulver. Börjar med en dos på 1,25 mcg, om detta inte orsakar något svar, bör den andra dosen vara 2,5 mcg. Förutom initialdosen är det möjligt att fastställa dosen med Caverject 10 mcg, pulver och lösningsmedel, dubbelkammare eller Caverject.
Injicerbart pulver, i liknande steg som de som används vid behandling av icke-neurologisk erektil dysfunktion.
Den maximala rekommenderade injektionsfrekvensen är högst en gång om dagen och tre gånger per vecka.
B Integration till den etiologiska diagnosen
Ämnen utan tecken på neurologisk dysfunktion: 10-20 mcg alprostadil ska injiceras i corpora cavernosa och masseras genom penis. Mer än 80% av patienterna kan förväntas svara på en engångsdos på 20 mikrogram alprostadil.
Ämnen med bevis på neurologisk dysfunktion: Dessa patienter kan förväntas svara på lägre doser alprostadil. Hos personer med lätt erektil dysfunktion eller erektil dysfunktion orsakad av neurologisk sjukdom / trauma ska den diagnostiska testdosen inte överstiga 10 mcg och en startdos på 5 mcg kommer sannolikt att anges.
Om en "erektion efter injektion av alprostadil kvarstår i mer än en" timme, bör detumescentbehandling användas innan patienten lämnar kliniken för att förhindra risk för priapism (se avsnitt 4.9 - Överdosering). Utskrivning från sjukhuset måste erektionen har helt upphört och penis måste vara i ett helt slappt tillstånd.
Om det inte finns något svar på erektion under titreringsfasen, ska patienter övervakas för eventuella systemiska biverkningar.
04.3 Kontraindikationer
Caverject ska inte användas till patienter med känd överkänslighet mot alprostadil eller mot något hjälpämne; hos patienter som har tillstånd som kan predisponera dem för priapism, t.ex. eller hos patienter med anatomisk deformation av penis, såsom vinkling, cavernös fibros, phimosis eller Peyronies sjukdom. Patienter med penisimplantat ska inte behandlas med Caverject.
Caverject ska inte användas till män för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig eller kontraindicerad (t.ex. patienter med svår hjärtsjukdom).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Långvarig erektion och / eller priapism kan förekomma. Patienten bör uppmanas att rapportera alla fall av erektion som varar under en lång tid, till exempel 4 timmar eller mer, till sin läkare. Behandling av priapism ska inte fördröjas i mer än 6 timmar (se avsnitt 4.9 - Överdosering).
En smärtsam "erektion är mer sannolikt att inträffa hos patienter med anatomisk deformation av penis, såsom angulation, phimosis, cavernous fibros, Peyronies sjukdom eller plack. Penile fibros, som inkluderar vinkling, fibrösa knölar och Peyronies sjukdom, kan uppstå efter intrakavernös administrering av Caverject Utseende av fibros kan öka med ökad användningstid. Det rekommenderas starkt att patienter följs upp regelbundet, noggrant undersöker penis, för tecken på penisfibros eller Peyronies sjukdom Behandling med Caverject bör avbrytas vid patienter som utvecklar penisvinkel, cavernös fibros eller Peyronies sjukdom.
Patienter som behandlas med antikoagulantia, såsom warfarin eller heparin, kan ha ökad benägenhet att blöda efter intrakavarnös injektion.
Hos vissa patienter kan injektionen av Caverject orsaka en liten blödning på injektionsstället. Hos patienter med blodburna sjukdomar kan detta öka risken att överföra sjukdomen till sin partner.
Caverject ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare övergående ischemiska attacker eller hos patienter med instabila kardiovaskulära störningar.
Caverject är inte avsett för samtidig administrering med andra läkemedel som används för behandling av erektil dysfunktion (se även 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion).
Potentialen för missbruk av Caverject bör hållas i åtanke hos patienter med tidigare psykiatriska störningar eller drogberoende.
Pacing och samlag kan orsaka hjärt- och lungeffekter hos patienter med kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller lungsjukdom.
Caverject ska användas med försiktighet hos sådana patienter.
De rekonstituerade lösningarna av Caverject är avsedda för engångsbruk.
Kassera oanvänt innehåll i sprutan.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända interaktioner.
Sympatomimetiska läkemedel kan minska effekten av alprostadil.
Alprostadil kan öka effekterna av antihypertensiva läkemedel, vasodilatatorer, antikoagulantia och trombocytaggregationshämmare.
Effekterna av kombinationer av alprostadil med andra läkemedel för behandling av erektil dysfunktion (t.ex. sildenafil) eller andra läkemedel som kan framkalla erektion (t.ex. papaverin) har inte undersökts formellt. Sådana läkemedel ska inte användas i kombination med alprostadil med hänsyn till den potentiella risken för att framkalla långvariga erektioner.
04.6 Graviditet och amning
Det gäller inte.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det gäller inte.
04.8 Biverkningar
Den vanligaste biverkningen efter intrakavernös administrering var smärta i penis. 30% av patienterna rapporterade smärta minst en gång.
Smärta förknippades med 11% av de administrerade injektionerna. I de flesta fall bedömdes smärtan som mild eller måttlig.
3% av patienterna avbröt behandlingen på grund av smärta.
Penisfibros, inklusive penisvinkel, fibrotiska knölar och Peyronies sjukdom, rapporterades hos 3% av alla patienter som deltog i kliniska prövningar.I en självadministrerad studie där användningstiden var upp till 18 månader var incidensen av penisfibros högre , cirka 8%.
Hematom och blåmärken på injektionsstället, som är relaterade till injektionstekniken snarare än effekterna av alprostadil, förekom hos 3% respektive 2% av patienterna.
En förlängd erektion (definierad som en erektion som varar 4 till 6 timmar) rapporterades hos 4% av patienterna. Priapism (smärtsam erektion varar sex timmar eller mer) inträffade hos 0,4%. I de flesta fall inträffade spontan detumescens.
Biverkningar som har rapporterats från kliniska prövningar och efter marknadsföring är listade i tabellen nedan:
Hjärtsjukdomar:
Mindre vanliga: supraventrikulära ektopiska slag
Oftalmologiska störningar:
Mindre vanliga: mydriasis
Gastrointestinala störningar:
Mindre vanliga: illamående, muntorrhet
Allmänna symtom och injektionsställen:
Vanligt: hematom; blåmärken
Mindre vanliga: hematom; blödning; klia; inflammation; irritation;
svullnad; ödem; domningar och känslighet vid injektionsstället; känsla av värme i penis; venös blödning; asteni.
Tentor:
Mindre vanliga: urinrörsblödning; hematuri; minskning av blodtrycket; ökad puls; förhöjda blodkreatininvärden.
Störningar i muskuloskeletala systemet, bindväv och: ben:
Vanliga: bindvävssjukdomar (inklusive penisfibros, vinkling och fibrösa knölar)
Mindre vanliga: kramper i benen.
Infektioner och angrepp:
Mindre vanliga: svampinfektioner; förkylningssymtom.
Störningar i nervsystemet:
Mindre vanliga: vasovagala reaktioner; hypestesi
Njurar och urinvägar:
Mindre vanliga>: nedsatt urinering; ökad urinfrekvens; brådskande urinvägar.
Störningar i reproduktionssystemet och bröst:
Mycket vanligt: smärta i penis
Vanliga: långvarig erektion; Peyronies sjukdom.
Mindre vanliga: balanit; priapism; phimosis; smärtsam erektion; onormal utlösning; smärta i testiklarna, pungen och bäckenregionen; ödem i testiklarna och pungen; spermatocele; testikelstörningar.
Störningar i hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: utslag lokal klåda och irritation; erytem i pungen; diafores; förtjockning i testiklarna.
Kärlsjukdomar:
Mindre vanliga: symtomatisk hypotoni; hypotoni, vasodilatation; perifera kärlsjukdomar.
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga (≥ 1/1000,
Bensylalkohol kan orsaka överkänslighetsreaktioner.
04.9 Överdosering
I kliniska studier med alprostadil observerades inga fall av överdosering.Om en överdos av Caverject, administrerad intrakavernosalt, inträffar, ska patienten ställas under medicinsk övervakning tills systemeffekterna har försvunnit eller tills detumescens av penis har inträffat. Symtomatisk behandling av systemiska symptom är lämplig.
Behandling av priapism (förlängd erektion) bör inte försenas utöver 6 timmar. Initial behandling bör utföras genom penisaspiration. Använd aseptisk teknik, sätt in en 19-21 G fjärilsnål i corpus cavernosum och sug upp 20-50 ml blod, vilket kan orsaka detumescens av penis. Om det behövs kan proceduren upprepas på motsatt sida av penis tills totalt 100 ml blod har sugits upp. Om denna manöver visar sig vara otillräcklig, rekommenderas intrakavernös injektion av ett alfa-adrenergt läkemedel. Även om de vanliga kontraindikationerna för intrapenisk administrering av en vasokonstriktor inte gäller behandling av priapism, bör försiktighet iakttas vid utförande av denna operation. Blodtryck och hjärtfrekvens bör övervakas kontinuerligt under proceduren. Extrem försiktighet krävs för patienter med kranskärlssjukdom, okontrollerad hypertoni, cerebral ischemi och hos personer som tar monoaminoxidashämmare (anti-MAO). I det senare fallet måste åtgärder finnas tillgängliga för att behandla en hypertensiv kris. Bered en lösning av fenylefrin i en koncentration av 200 mcg / ml och injicera 0,5 till 1,0 ml av lösningen var 5-10 minuter. Alternativt kan du använda en 20 mcg / ml lösning av adrenalin. Vid behov kan detta följas av en ytterligare sugning av blod genom samma fjärilsnål. Den maximala dosen fenylefrin ska vara 1 mg medan den för adrenalin bör vara 100 mikrogram (5 ml av lösningen). Som ett alternativ kan metaraminol användas, men man bör komma ihåg att livshotande hypertensiva kriser har rapporterats. Om även denna åtgärd inte löser priapismen bör patienten snarast hänvisas till kirurgen för ytterligare behandling som, om så krävs, kan innefatta shuntkirurgi.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel som används vid erektil dysfunktion
ATC -kod: G04B E01
Alprostadil är den naturliga formen av prostaglandin E1 (PGE1). Alprostadil har en mycket diversifierad farmakologisk profil; några av de viktigaste effekterna är: vasodilatation och hämning av trombocytaggregation.I de flesta undersökta djurarterna orsakade alprostadil avslappning av penisens retraktormuskel och urinrörets corpus cavernosum in vitro. Alprostadil orsakade också avslappning av isolerade preparat av human corpus cavernosum och spongiosum samt av de cavernösa arteriella segmenten som drabbats av fenylefrin eller PGF2á in vitro. I "pigtail" apor (Macaca nemestrina), alprostadil ökade cavernous arteriell blodtillförsel in vivo. Graden och varaktigheten av avslappnande glattmuskelavslappning i denna djurmodell var dosberoende. Alprostadil framkallar erektion genom att slappna av den trabekulära glattmuskulaturen och genom att utvidga de cavernösa artärerna, vilket orsakar expansion av lacunära utrymmen och infångning av blod genom att komprimera venulerna mot tunica albuginea, en process som kallas "veno-body occlusive" I allmänhet sker erektion 5-15 minuter efter injektionen, varaktigheten beror på dosen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Caverject 10 mcg, pulver och lösningsmedel, dubbelkammare innehåller alprostadil som den aktiva ingrediensen i ett komplex med alfadex.
Vid rekonstituering dissocieras komplexet omedelbart till alprostadil och alfadex.
Därför är farmakokinetiken för alprostadil i Caverject 10 mcg, pulver och lösningsmedel, dubbelkammare oförändrad jämfört med Caverject Injicerbart pulver.
LÄGG TILL MIG
Absorption: För behandling av erektil dysfunktion ges alprostadil genom injektion i corpora cavernosa.
Distribution: Efter intrakavavernös injektion av 20 mikrogram alprostadil, ökade de genomsnittliga plasmakoncentrationerna av alprostadil 22-faldigt från endogena nivåer vid baslinjen cirka 5 minuter efter injektionen.Alprostadil-koncentrationer återvände till endogena nivåer inom 2 timmar efter injektion. I plasma binder alprostadil främst till albumin (81% bundet) och i mindre utsträckning till IV-4-fraktionen av alfa-globulin (55% bundet). Ingen signifikant bindning till erytrocyter observerades eller blodleukocyter.
Ämnesomsättning: alprostadil omvandlas snabbt till föreningar som metaboliseras ytterligare före utsöndring Efter intravenös administrering metaboliseras cirka 80% av cirkulerande alprostadil i 1 genom lungorna, främst genom beta- och omega-oxidation.
Därför metaboliseras alprostadil som kommer in i systemcirkulationen efter intrakavärinjektion snabbt.Alprostadils huvudmetaboliter är: 15-keto-PGE1, 15-keto-13,14-dihydro-PGE1 och 13,14-dihydro-PGE1. Till skillnad från 15-keto-PGE1 och 15-keto-13,14-dihydro-PGE1, som nästan helt saknar biologisk aktivitet, har 13,14-dihydro-PGE1 visat sig sänka blodtrycket och hämma blodtrycket. " Trombocytaggregation Plasmakoncentrationerna av den huvudsakliga cirkulerande metaboliten (15-keto-13,14-dihydro-PGE1) ökade 34 gånger från endogena baslinjenivåer 10 minuter efter injektion och återvände till baslinjenivåer 2 timmar efter injektion. Plasmakoncentrationer av 13, 14-dihydro-PGE1 ökade sju gånger 20 minuter efter injektion.
Eliminering: Metaboliterna av alprostadil utsöndras främst via njuren med nästan 90% av den intravenösa dosen som utsöndras i urinen inom 24 timmar. Resten av dosen utsöndras i avföringen.
Det finns inga tecken på vävnadsretention av alprostadil eller dess metaboliter efter intravenös administrering. Hos friska frivilliga extraherades och metaboliserades 70-90% av alprostadil i stor utsträckning i en enda passage genom lungorna vilket resulterade i en kort eliminationshalveringstid på mindre än en minut.
Farmakokinetik i delpopulationer
Effekt av njur- eller leverförändring: Pulmonell första -pass -metabolism är den viktigaste faktorn som påverkar den systemiska elimineringen av alprostadil. Även om farmakokinetiken för alprostadil inte formellt har undersökts hos patienter med njur- eller leverinsufficiens, bör förändringar i njur- eller leverfunktion inte förväntas ha stort inflytande på alprostadils farmakokinetik.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska effekter observerades endast vid exponeringar som ansågs tillräckligt överskridande den maximala humanexponeringen, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
Alprostadil administrerat subkutant i doser upp till 0,2 mg / kg / dag hade inga negativa effekter på reproduktiv funktion hos hanråttor.
Ett standardbatteri av genotoxicitetsstudier avslöjade ingen mutagen potential hos alprostadil eller alprostadil / alfadex.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Caverject dubbelkammare
Pulver: laktosmonohydrat; natriumcitratdihydrat; alfadex; saltsyra; natriumhydroxid.
Lösningsmedel: bensylalkohol; vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Hållbarhet för läkemedlet i försäljningsförpackning: 36 månader.
Hållbarhet för läkemedlet efter beredning
Kemisk och fysisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 25 ° C.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Två klar, borosilikatglaspatroner av typ 1, gård. Eur., Indelad i två fack och förseglade med en bromobutylgummikolv. Patronen är förseglad med ett aluminiumlock som innehåller en brombutylgummiskiva.
Två 29G injektionsnålar.
Två rengöringspinnar innehållande isopropylalkohol.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Användningsinstruktioner
För att rekonstituera, anslut nålen till enheten genom att trycka nålen på enhetens spets och vrida medurs tills den stannar.
Ta bort det yttre skyddslocket från nålen.
Vrid den vita kolven medurs tills den stannar för att rekonstituera alprostadilpulvret.
Vänd enheten två gånger för att se till att lösningen blandas jämnt. Lösningen måste vara tydlig. Ta försiktigt bort det inre skyddslocket från nålen. Håll enheten rak, tryck på kolven så långt som möjligt. Några droppar kommer att dyka upp på spetsen av nålen.
Vrid änden av kolven medurs för att välja önskad dos.
Bipacksedeln innehåller fullständiga instruktioner om beredning, rengöring av injektionsstället och hur man injicerar.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pharmacia Italia S.p.A., Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Caverject 10 mcg, pulver och lösningsmedel, dubbel kammare, 2 patroner, AIC n. 029561139 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
01/01/2002
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
14/04/2005
--dimetindene.jpg)
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
