Aktiva ingredienser: Vitaminer B1 + B6 + B12
Benexol magresistenta tabletter
Benexol låg dos
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Benexol förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar: - Benexol magresistenta tabletter, låg dos Benexol, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
- Benexol hög dos: pulver och lösningsmedel för intramuskulär injektionslösning
Varför används Benexol? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Benexol tillhör den terapeutiska kategorin vitaminer baserade på vitamin B1 + B6 + B12.
Terapeutiska indikationer
Bristande tillstånd av vitamin B1, B6, B12 och deras olika kliniska former (bristfällig polyneurit, neurit under behandling med isoniazid och andra vitamin B6 -antagonister). Adjuvant behandling vid icke-bristfällig neurit och under strålbehandling.
Kontraindikationer När Benexol inte ska användas
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
- under graviditeten och när du ammar
- hos barn under 12 år
- hos patienter med njur- eller leverinsufficiens.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Benexol
Särskild försiktighet bör iakttas när produkten förskrivs tillsammans med levodopa för behandling av Parkinsons sjukdom, eftersom pyridoxin i höga doser kan motverka dess terapeutiska effekt (se avsnitt Interaktioner).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Benexol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Vitamin B1 (tiamin)
Läkemedlen som anges nedan hämmar tiamins aktivitet:
- Tiosemicarbazone
- 5-fluorouracil
Vitamin B6 (pyridoxin)
Flera läkemedel stör pyridoxin och kan minska dess plasmanivåer. Bland dessa:
- Cykloserin
- Hydralazin
- Isoniazid
- Deoxypyridoxin
- D-penicillamin
- Orala preventivmedel
- Alkohol.
Vitamin B6 kan minska effekten av följande läkemedel:
- Levodopa: pyridoxin ökar metaboliseringen av levodopa till dopamin och minskar därför dess terapeutiska antiparkinsoniska effekter vid de doser som vanligtvis används. Denna interaktion sker dock inte när karbidopa används tillsammans med levodopa.
- Altretamin
- Fenobarbital
- Fenytoin
- Amiodaron: Samtidig administrering kan förvärra amiodaroninducerad ljuskänslighet.
Vitamin B12 (cyanokobalamin)
Aminoglykosider, antihistaminer (H2 -blockerare), metformin och andra relaterade biguanider, orala preventivmedel, aminosalicylsyra och protonpumpshämmare kan minska absorptionen av vitamin B12 från mag -tarmkanalen. Därför kan behovet av vitamin B12 ökas hos patienter som tar dessa läkemedel.
Kloramfenikol kan fördröja eller avbryta retikulocytresponsen på vitamin B12. Därför är det nödvändigt att övervaka blodvärdet vid samtidig intag.
Interaktioner med laboratorietester
Vitamin B1 (tiamin)
- Tiamin kan ge upphov till falska positiva effekter vid bestämning av urobilinogen med Ehrlichs reagens.
- Höga doser av tiamin kan störa den spektrofotometriska bestämningen av serumteofyllin. Vitamin B6 (pyridoxin)
- Urobilinogen: Pyridoxin kan orsaka falskt positivt i testet med Ehrlichs reagens.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Överskrid inte rekommenderad dos och behandlingstid.
Produkten ska inte tas i högre doser eller under längre perioder än rekommenderat, eftersom en överdos kan vara förknippad med allvarlig neurotoxicitet (risk för överdosering, se "överdosering"). Upprepad administrering av intramuskulära preparat kan i sällsynta fall orsaka anafylaktiska reaktioner. Den kliniska bilden kan i vissa avseenden simulera anafylaktisk chock. För att undvika dessa sällsynta anafylaktiska reaktioner bör oral administrering alltid vara att föredra, när det är möjligt.
Om detta inte är möjligt ska den intramuskulära injektionen ske så långsamt som möjligt och ska utföras av erfaren och kvalificerad personal (se "Dos, metod och administreringstid").
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Benexol är kontraindicerat under graviditet
Matdags
Benexol är kontraindicerat vid amning
Kvinnor i fertil ålder
Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen.
Viktig information om några av hjälpämnena
Injektionslösningen innehåller para hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda) och i undantagsfall bronkospasm.
Dosering och användningssätt Hur man använder Benexol: Dosering
Vuxna och ungdomar från 12 år
Benexol magresistenta tabletter
1 tablett per dag.
Benexol tabletter ska sväljas med en klunk vätska utan att tugga eller lösa dem i förväg.
Produkten ordineras i allmänhet för perioder av en eller flera veckor. I vissa fall kan läkaren förlänga behandlingen upp till några månader.
Benexol lågdoseringspulver och lösningsmedel
Benexol låg dos indikeras när absorptionen är markant reducerad och för behandling av hypovitaminos.Dosen är en ampull per dag, om inte annat föreskrivs.Det måste göras så långsamt som möjligt. Lösningen som ska injiceras bereds för närvarande genom att lösa den frystorkade torra substansen med det speciella lösningsmedlet som finns i förpackningen.
Barn
På grund av den höga dosen av vitamin B6 är produkten kontraindicerad hos barn under 12 år (se "Kontraindikationer").
Njur- / leverinsufficiens
På grund av den höga dosen av vitamin B6 är produkten kontraindicerad hos patienter med njur- eller leverinsufficiens (se "Kontraindikationer").
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Benexol
Vid rekommenderade doser orsakar Benexol inte hypervitaminos.
Symtom på överdosering inkluderar sensorisk och / eller perifer neuropati och neuropatiska syndrom, illamående, huvudvärk, parestesi, somnolens, ökade serum -AST -nivåer (SGOT) och minskade serumfolsyranivåer. Dessa effekter är vanligtvis reversibla när behandlingen upphör.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos Benexol, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du är i tvivel om användning av Benexol, kontakta din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Benexol
Liksom alla läkemedel kan Benexol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna som anges nedan härrör från spontana rapporter.
Eftersom dessa reaktioner rapporteras på frivillig basis är det inte möjligt att uppskatta deras frekvens
Gastrointestinala störningar
Diarré, dyspepsi, illamående, kräkningar, mag- och magont.
Störningar i immunsystemet
Allergisk reaktion och anafylaktisk reaktion.
Överkänslighetsreaktioner med motsvarande laboratoriebilder och kliniska manifestationer, inklusive astmasyndrom, milda till måttliga reaktioner som påverkar hud och / eller luftvägar, mag -tarmkanalen och / eller kardiovaskulära systemet.
Symtomen kan vara ansiktsödem, dyspné, nässelutslag, angioödem, klåda och kardiorespiratorisk nöd.
Om en allergisk reaktion uppstår, avbryt behandlingen och kontakta en läkare.
Endast för injektionsvätska, lösning: allvarliga reaktioner inklusive anafylaktisk chock med eventuellt dödligt utfall har associerats med parenteral användning.
Njurar och urinvägar
Onormalt luktande urin
Nervsystemet
Perifer neuropati och polyneuropati, parestesi
Hud och subkutan vävnad
Fotokänslighetsreaktion, utslag, erytem, klåda, urtikaria och bullös dermatit.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplatsen:
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Gastroresistenta tabletter: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
Benexol magresistenta tabletter:
en gastroresistent tablett innehåller: aktiva ingredienser: tiaminhydroklorid (Vit. B1) 250 mg, pyridoxinhydroklorid (Vit. B6) 250 mg, cyanokobalamin (Vit. B12) 500 mikrogram. Hjälpämnen: kolloidal hydratiserad kiseldioxid, povidon, magnesiumstearat, förgelatiniserad stärkelse, mannitol, talk, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1: 1), karmellosnatrium, makrogol 6000, glyceroltriacetat.
Benexol lågdoseringspulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
en injektionsflaska med pulver innehåller: aktiva ingredienser: vitamin B1 (i form av kokarboxylas) 38 mg, pyridoxinhydroklorid (Vit. B6) 200 mg, hydroxokobalamin (Vit. B12) 1000 mikrogram (i form av hydroxokobalaminacetat).Hjälpämnen: metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, natriumhydroxid.
En ampull med lösningsmedel innehåller: hjälpämnen: vatten för injektionsvätskor.
Farmaceutisk form och innehåll
Benexol magresistenta tabletter: 20 magresistenta tabletter.
Benexol lågdoseringspulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning: 6 ampuller pulver + 6 ampuller lösningsmedel 2 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BENEXOL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Benexol magresistenta tabletter
En gastroresistent tablett innehåller: tiaminhydroklorid (Vit. B1) 250 mg, pyridoxinhydroklorid (Vit. B6) 250 mg, cyanokobalamin (Vit. B12) 500 mikrogram.
Benexol lågdoseringspulver och lösningsmedel
En injektionsflaska med pulver innehåller: vitamin B1 (som kokarboxylas) 38 mg, pyridoxinhydroklorid (Vit. B6) 200 mg, hydroxokobalamin (Vit. B12) 1000 mikrogram (som hydroxokobalaminacetat).
Benexol högdoseringspulver och lösningsmedel
En injektionsflaska med pulver innehåller: vitamin B1 (som kokarboxylas) 38 mg, pyridoxinhydroklorid (Vit. B6) 300 mg, hydroxokobalamin (Vit. B12) 5000 mikrogram (som hydroxokobalaminacetat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
- Gastroresistent tablett
- Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Bristande tillstånd av vitamin B1, B6 och B12 och deras olika kliniska former (bristfällig polyneurit, neurit under behandling med isoniazid och andra vitamin B6 -antagonister). Adjuvant behandling vid icke-bristfällig neurit och under strålbehandling.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och ungdomar från 12 år
Benexol magresistenta tabletter
1 tablett per dag.
Benexol tabletter ska sväljas med en klunk vätska utan att tugga eller lösa dem i förväg.
Produkten ordineras i allmänhet för perioder av en eller flera veckor. I vissa fall kan läkaren förlänga behandlingen upp till några månader.
Benexol lågdoseringspulver och lösningsmedel
Benexol låg dos indikeras när absorptionen är markant reducerad och för behandling av hypovitaminos.Dosen är en ampull per dag, om inte annat föreskrivs.Det måste göras så långsamt som möjligt. Lösningen som ska injiceras bereds för närvarande genom att lösa den frystorkade torra substansen med det speciella lösningsmedlet som finns i förpackningen.
Benexol högdoseringspulver och lösningsmedel
Benexol hög dos är indicerad för initial behandling av former med särskilt intensiva symtom. Dosen är en injektionsflaska per dag, om inte annat föreskrivs. Injektionen måste göras på djup intramuskulär väg av kvalificerad och erfaren personal och administreringen måste ske så långsamt som möjligt.Lösningen som ska injiceras bereds för närvarande och löser upp det torra ämnet frystorkat med det speciella lösningsmedlet i förpackningen.
Barn
På grund av den höga dosen av vitamin B6 är produkten kontraindicerad hos barn under 12 år (se avsnitt 4.3).
Njur- / leverinsufficiens
För den höga dosen av vitamin B6 är produkten kontraindicerad hos patienter med njur- eller leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
På grund av den höga dosen av vitamin B6 är produkten kontraindicerad:
- under graviditet och under amning
- hos barn under 12 år
- hos patienter med njur- eller leverinsufficiens.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Överskrid inte rekommenderad dos och behandlingstid.
För den höga dosen pyridoxinhydroklorid (vitamin B6) ska produkten inte tas i högre doser eller längre än rekommenderat, eftersom felaktig användning kan vara förknippad med allvarlig neurotoxicitet (risk för överdosering, se avsnitt 4.9).
Särskild försiktighet bör iakttas när produkten förskrivs tillsammans med levodopa för behandling av Parkinsons sjukdom, eftersom pyridoxin i höga doser kan motverka dess terapeutiska effekt.
Upprepad administrering av preparat som innehåller vitamin B1 intramuskulärt kan i sällsynta fall orsaka anafylaktiska reaktioner hos predisponerade patienter. Den kliniska bilden kan i vissa avseenden simulera anafylaktisk chock.
För att undvika dessa sällsynta anafylaktiska reaktioner bör oral administrering alltid vara att föredra, när det är möjligt. Om detta inte är möjligt ska intramuskulär injektion göras så långsamt som möjligt av kvalificerad och erfaren personal (se avsnitt 4.2).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Vitamin B1 (tiamin)
Tiosemicarbazone och 5-fluorouracil hämmar aktiviteten av tiamin.
Interaktioner med laboratorietester
Tiamin kan ge upphov till falska positiva effekter vid bestämning av urobilinogen med Ehrlichs reagens.
Höga doser av tiamin kan störa den spektrofotometriska bestämningen av serumteofyllin.
Vitamin B6 (pyridoxin)
Flera läkemedel stör pyridoxin och kan minska dess plasmanivåer. Bland dessa:
• Cykloserin
• Hydralazin
• Isoniazid
• Deoxypyridoxin
• D-penicillamin
• Orala preventivmedel
• Alkohol.
Vitamin B6 ökar metaboliseringen av levodopa till dopamin och minskar därför dess terapeutiska effekter vid de doser som vanligtvis används.
Vitamin B12
Aminoglykosider, antihistaminer (H2 -blockerare), metformin och andra relaterade biguanider, orala preventivmedel, aminosalicylsyra och protonpumpshämmare kan minska absorptionen av vitamin B12 från mag -tarmkanalen. Därför kan behovet av vitamin B12 ökas hos patienter som tar dessa läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Produkten är kontraindicerad under graviditet och amning, på grund av den höga dosen av vitamin B6, som kraftigt överstiger den rekommenderade kostdosen.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Benexol påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningarna som anges nedan härrör från spontana rapporter och därför är det inte möjligt att organisera dem efter frekvenskategorier.
Gastrointestinala störningar
Diarré, dyspepsi, illamående, buksmärtor.
Störningar i immunsystemet
Allergisk reaktion. Symtom kan vara nässelutslag (sekundär mekanism), ansiktsödem (sekundär mekanism), dyspné, erytem, utslag och blåsor. Om en allergisk reaktion uppstår, avbryt behandlingen och kontakta en läkare.
Endast för injektionsvätska, lösning: anafylaktisk chock med möjlig dödlig utgång har associerats med parenteral användning.
Njurar och urinvägar
Onormalt luktande urin
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum *
Dyspné.
* bara som en manifestation av en allergisk reaktion
Hud och subkutan vävnad
Utslag, erytem.
04.9 Överdosering
Vid rekommenderade doser orsakar Benexol inte hypervitaminos.
Symtom på överdosering inkluderar sensorisk neuropati och neuropatiska syndrom, illamående, huvudvärk, parestesi, somnolens, ökat serum -ASAT (SGOT) och minskade serum -folsyranivåer.
Dessa effekter är reversibla när behandlingen upphör.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin B1 i kombination med vitamin B6 och vitamin B12, ATC -kod: A11DB.
Benexol innehåller vitamin B1, vitamin B6 och vitamin B12.
Vitamin B1 i form av difosforester kommer in i vissa enzymer som spelar en primär funktion i cellulär metabolism av sockerarter.
Vitamin B6 ingriper i metabolismen som ett koenzym för många transformationer av aminosyror, inklusive dekarboxylering och transaminering.
Vitamin B 12 (cyanokobalamin eller hydroxokobalamin) deltar i många biokemiska reaktioner, bland annat avgörande för nervcellens goda funktion.
Hydroxokobalamin har samma biologiska egenskaper som cyanokobalamin; det skiljer sig dock från detta för vissa farmakokinetiska särdrag som gör det möjligt att erhålla högre och ihållande blodnivåer (långsam absorption från injektionspunkten, mindre snabb renal eliminering). Den valbara användningen av vitaminer i terapi är representeras av profylax och behandling av manifestationer av brister på grund av dåligt matintag, minskad absorption eller ökad efterfrågan. I synnerhet finner föreningen användbar användning vid bristande neurit (etyl eller gravidic) och som adjuvans vid neurit av annat ursprung.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Inga specifika studier har utförts med denna produkt, men farmakokinetiken för de enskilda komponenterna är väldokumenterad.
Vitamin B1: absorption i tarmen sker genom natriumberoende aktiv transport och genom passiv diffusion Tiamin lagras sedan i vävnaderna tills mättnad och utsöndras sedan i urinen som pyrimidinderivat eller i oförändrad form.
Vitamin B6: absorberas lätt i tarmen. I levern bildas 4-pyridoxinsyra, som är den viktigaste utsöndringsprodukten. Det härrör från verkan av leveraldehyd-oxidas på pyridoxal, ett ämne till vilket pyridoxin omvandlas till organismen.
Vitamin B12: administreras oralt, cyanokobalamin absorberas dels genom enkel diffusion genom tarmslemhinnan, dels efter bindning till inneboende faktor, glykoprotein med en molekylvikt av 60 000. Vitamin B12-intrinsic factor-komplexet interagerar med specifika receptorer i ileumslemhinnan och bestämmer vitaminprincipens passage till cirkulationen. Vitamin B12 binder sedan till plasmaglobuliner, transkobalaminerna, som ska transporteras in i vävnaderna och lagras i levern. L "utsöndring sker i liten utsträckning genom gallan och främst genom njuren. Parenteralt orsakar hydroxokobalamin mer långvariga plasmakoncentrationer än de för cyanokobalamin.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Inga specifika studier har utförts med denna produkt, men preklinisk säkerhet för de enskilda komponenterna är väldokumenterad.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Benexol magresistenta tabletter
kolloidal hydratiserad kiseldioxid, povidon, magnesiumstearat, förgelatiniserad stärkelse, mannitol, talk, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1: 1), karmellosnatrium, makrogol 6000, glyceroltriacetat.
Benexol lågdospulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Injektionsflaskan med pulver innehåller: metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, natriumhydroxid.
En injektionsflaska med lösningsmedel innehåller: vatten för injektionsvätskor
Benexol högdoseringspulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Injektionsflaskan med pulver innehåller: metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, natriumhydroxid.
En injektionsflaska med lösningsmedel innehåller: vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
Benexol magresistenta tabletter: 12 månader
Benexol lågdospulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Benexol högdoseringspulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
3 år.
Ampullerna ska användas omedelbart efter beredning av produkten.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ampuller: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Gastroresistenta tabletter: Förvaras vid högst 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Benexol magresistenta tabletter
Blister av termoformat plastmaterial i kombination med aluminiumtejp.
Benexol lågdospulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Benexol högdoseringspulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Mörka glasflaskor (bärnstensgula) I hydrolytklass för pulvret.
Färglösa injektionsflaskor av glas I hydrolytisk klass för lösningsmedlet.
De olika behållarna är inneslutna i respektive kartong tillsammans med den illustrativa bipacksedeln.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Gastroresistenta tabletter
20 magresistenta tabletter AIC nr 020213029
Låg dos av pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
6 injektionsflaskor med pulver + 6 injektionsflaskor med lösningsmedel 2 ml AIC nr 020213118
Hög dosering av pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
6 frystorkade injektionsflaskor + 6 injektionsflaskor med lösningsmedel 2 ml AIC nr 020213132
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA Fastställande av: juli 2011