FAMVIR - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Famvir - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Famciclovir

Famvir 125 mg filmdragerade tabletter
Famvir 250 mg filmdragerade tabletter
Famvir 500 mg filmdragerade tabletter

Varför används Famvir? Vad är det för?

Famvir är ett antiviralt läkemedel. Det förhindrar att det infekterande viruset reproduceras. Eftersom viruset fortplantar sig snabbt när infektionen börjar får du bättre behandlingsresultat om du tar Famvir så snart de första symptomen uppstår.

Famvir används för att behandla två typer av virusinfektioner hos vuxna:

Herpes zoster, som är en virusinfektion orsakad av ett virus som kallas varicella zoster (samma virus som orsakar vattkoppor) Famvir förhindrar att viruset sprids i kroppen så att läkning kan ske snabbare.
Famvir används också för att behandla infektioner i området runt ögat eller till och med i själva ögat (oftalmisk zoster).
Genital herpes. Genital herpes är en virusinfektion som orsakas av herpes simplexvirus typ 1 eller 2. Det överförs normalt sexuellt. Det orsakar blåsor och sveda eller klåda i könsorganen, vilket kan vara smärtsamt. Famvir används för att behandla herpesinfektioner. Könsorgan hos vuxna Personer som har frekventa episoder av genital herpes kan också ta Famvir för att försöka förhindra nya episoder.

Kontraindikationer När Famvir inte ska användas

Ta inte Famvir

Om du är allergisk mot famciclovir, något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller penciclovir (aktiv metabolit av famciclovir och en komponent i andra läkemedel).

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Famvir

Fråga din läkare om du tror att du är allergisk.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Tala med din läkare innan du tar Famvir

Om du har njurproblem (eller har haft dem tidigare). Din läkare kan besluta att förskriva en lägre dos Famvir.
Om du har några immunförsvar.
Om du har leverproblem.

Om något av detta gäller dig, tala med din läkare innan du tar Famvir

Barn och ungdomar (under 18 år): Famvir rekommenderas inte för barn och ungdomar.

Förebyggande av överföring av genital herpes till andra individer

Om du tar Famvir för behandling eller undertryckande av genital herpes, eller om du tidigare har lidit av genital herpes, bör du fortsätta att ha säkert sex med kondomer. Detta är viktigt för att förhindra smittspridning till andra individer. Du bör inte ha sex om du har könsblåsor.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Famvir

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

Raloxifen (används för att förebygga och behandla osteoporos).
Probenecid (används för att behandla höga nivåer av urinsyra i samband med gikt och för att höja penicillinliknande antibiotika i blodet) eller andra läkemedel som kan skada njurarna.

Famvir med mat och dryck

Famvir kan tas med eller utan mat

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel. Famvir ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Din läkare kommer att diskutera med dig de potentiella riskerna med att ta Famvir under graviditeten.

Famvir ska inte användas under amning om det inte är absolut nödvändigt. Din läkare kommer att diskutera med dig eventuella risker för att ta Famvir under amning.

Köra och använda maskiner

Famvir kan orsaka yrsel, sömnighet eller förvirring. Kör inte bil eller använd maskiner om du får något av dessa symtom när du tar Famvir

Famvir 125 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos

Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, t.ex. laktos, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Famvir 250 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos

Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, t.ex. laktos, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Famvir: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den dagliga dosen och behandlingstiden beror på vilken typ av virusinfektion du har - se nedan. Din läkare kommer att ordinera rätt dos för dig.
För bästa resultat, börja ta medicinen så snart som möjligt efter att de första tecknen och symtomen uppträtt.
Undvik att ha sexuell kontakt om du upplever symptom på genital herpes - även om du redan har påbörjat behandling med Famvir. Detta beror på att det kan överföra infektionen till din partner
Om du har eller har haft njurproblem kan din läkare besluta att ge dig en lägre dos Famvir.

Dos för Herpes zoster

Om du har ett normalt immunförsvar är den rekommenderade dosen

500 mg tre gånger om dagen, i sju dagar

Om ditt immunförsvar minskar är den rekommenderade dosen

500 mg tre gånger om dagen, i tio dagar

Dos för genital herpes

Dosen beror på tillståndet i ditt immunsystem och infektionsstadiet.

Om du har ett normalt immunförsvar är doserna följande:

För det första utslaget är den rekommenderade dosen:

250 mg tre gånger om dagen, i fem dagar.

För behandling av ytterligare utslag är den rekommenderade dosen:

125 mg två gånger om dagen, i fem dagar.

För att förebygga framtida utslag är den rekommenderade dosen:

250 mg två gånger om dagen.

Din läkare kommer att berätta hur länge du ska fortsätta ta tabletterna.

Om ditt immunförsvar är lågt är doserna följande:

För behandling av pågående utslag är den rekommenderade dosen:

500 mg två gånger om dagen, i sju dagar.

För att förebygga framtida utslag är dosen:

500 mg två gånger om dagen.

Din läkare kommer att berätta hur länge du ska fortsätta ta tabletterna.

Om du har glömt att ta Famvir

Om du glömmer att ta en dos Famvir ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos som planerat. Ta dock inte två doser på mindre än 1 timme: i detta fall bör du hoppa över den missade dosen. Ta inte heller en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Famvir

Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart om du har tagit fler tabletter än du har fått höra eller om någon av misstag har tagit din medicin. Visa dem din kartong.

Att ta för mycket Famvir kan påverka njurarna. Hos patienter som redan har njurproblem, om doserna inte minskas tillräckligt, kan detta sällan leda till njursvikt.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Famvir

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar av Famvir är:

De flesta av dessa biverkningar är sällsynta eller ovanliga (drabbar 1 till 100 av 10 000 patienter).

Allvarliga utslag av blåsor på huden eller slemhinnor i läppar, ögon, mun, näspassager eller könsorgan (detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk hudreaktion).
Blåmärken utan förklarlig orsak, rödaktiga eller lila fläckar på huden eller näsblod (dessa kan vara tecken på minskning av antalet trombocyter).
Svullnad under hudytan (t.ex. svullnad i ansiktet, svullnad runt ögat, svullnad i ögonlocket, svullnad i halsen).
Gul missfärgning av hud och / eller ögon (tecken på gulsot).
Lila hudfläckar, klåda, sveda (tecken på inflammation i blodkärlen).

Kontakta en läkare eller gå till närmaste sjukhusets akutmottagning om du upplever någon av dessa biverkningar.

Mycket vanliga biverkningar (dessa biverkningar påverkar fler än 1 av 10 personer)

Huvudvärk

Vanliga biverkningar (dessa biverkningar påverkar upp till 1 av 10 personer)

Illamående
Han retched
Buksmärtor
Diarre
Yrsel
Utslag
Klåda
Onormala värden i leverfunktionstester

Mindre vanliga biverkningar (dessa biverkningar påverkar upp till 1 av 100 personer)

Förvirring
Somnolens (vanligtvis hos äldre)
Kliande utslag (nässelfeber)

Sällsynta biverkningar (dessa biverkningar påverkar upp till 1 av 1000 personer)

Hallucinationer (se eller höra saker som inte riktigt finns där)
Hjärtklappning (tecken på onormal hjärtslag)

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Annan information

Vad Famvir innehåller

Famvir 125 mg filmdragerade tabletter

Den aktiva ingrediensen är famciklovir.
Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, natriumstärkelseglykolat (typ A), hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat. Tablettbeläggningen består av hypromellos, titandioxid (E171), Macrogol 4000 och Macrogol 6000.

Famvir 250 mg filmdragerade tabletter

Den aktiva ingrediensen är famciklovir.
Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, natriumstärkelseglykolat (typ A), hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat. Tablettbeläggningen består av hypromellos, titandioxid (E171), Macrogol 4000 och Macrogol 6000.

Famvir 500 mg filmdragerade tabletter

Den aktiva ingrediensen är famciklovir.
Övriga innehållsämnen är natriumstärkelseglykolat (typ A), hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat. Tablettbeläggningen består av hypromellos, titandioxid (E171), Macrogol 4000 och Macrogol 6000.

Famvir ser ut och förpackningens innehåll

Famvir finns som filmdragerade tabletter.

Famvir 125 mg filmdragerade tabletter

Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med "FV" på ena sidan och "125" på den andra.

Famvir 250 mg filmdragerade tabletter

Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, präglade med "FV" på ena sidan och "250" på den andra.

Famvir 500 mg filmdragerade tabletter

Vit, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, graverade med "FV 500" endast på ena sidan.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Famvir finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOPARMÄKEMEDEL, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

FAMVIR

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg, 250 mg eller 500 mg famciklovir.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Varicella -zoster virus (VZV) infektioner - herpes zoster

Famvir är indicerat för:

- behandling av herpes zoster och oftalmisk zoster hos immunkompetenta vuxna (se avsnitt 4.4)

- behandling av herpes zoster hos immunkompromitterade vuxna (se avsnitt 4.4)

Herpes simplexvirus (HSV) infektioner - genital herpes

Famvir är indicerat för:

- behandling av första och återkommande episoder av genital herpes hos immunkompetenta vuxna

- behandling av återkommande episoder av genital herpes hos immunkompromitterade vuxna

- undertryckande av återkommande genital herpes hos immunkompetenta och immunkompromitterade vuxna

Inga kliniska studier har utförts på immunkompromitterade patienter med HSV av andra orsaker än HIV -infektioner (se avsnitt 5.1).

04.2 Dosering och administreringssätt

Herpes zoster hos immunkompetenta vuxna

500 mg tre gånger om dagen i sju dagar för akut behandling av oftalmisk zoster.

Behandlingen bör börja så snart som möjligt efter diagnosen bältros.

Herpes zoster hos immunförsvagade vuxna

500 mg tre gånger om dagen i tio dagar.

Behandlingen bör börja så snart som möjligt efter diagnosen bältros.

Genital herpes hos immunkompetenta vuxna

Första avsnittet av genital herpes: 250 mg tre gånger om dagen i fem dagar. Det rekommenderas att starta behandlingen så snart som möjligt efter diagnosen av den första episoden av genital herpes.

Episodisk behandling av återkommande genital herpes: 125 mg två gånger dagligen i fem dagar. Det rekommenderas att starta behandlingen så snart som möjligt efter det att prodromala symtom (t.ex. stickningar, klåda, brännande, smärta) eller skador uppträder.

Återkommande genital herpes hos immunkompromitterade vuxna

Episodisk behandling av återkommande genital herpes: 500 mg två gånger dagligen i sju dagar. Det rekommenderas att starta behandlingen så snart som möjligt efter det att prodromala symtom (t.ex. stickningar, klåda, brännande, smärta) eller skador uppträder.

Undertryckning av återkommande genital herpes hos immunkompetenta vuxna

250 mg två gånger om dagen. Undertryckande behandling bör avbrytas efter högst 12 månaders kontinuerlig antiviral behandling för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av återfall. Minsta omvärderingstiden måste innehålla två återfall. Patienter som fortsätter att ha betydande sjukdom kan börja undertrycka behandling igen.

Undertryckning av återkommande genital herpes hos immunkompromitterade vuxna

500 mg två gånger om dagen.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Eftersom minskat penciklovir -clearance är relaterat till nedsatt njurfunktion, mätt med kreatininclearance, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion. De rekommenderade doserna hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion visas i tabell 1.

Tabell 1 Rekommenderade doser hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion

Indikation och nominell dos Kreatininclearance [ml / min] Justerad dos Herpes zoster hos immunkompetenta vuxna 500 mg tre gånger om dagen i 7 dagar ≥ 60 500 mg tre gånger om dagen i 7 dagar 40-59 500 mg två gånger om dagen i 7 dagar 20-39 500 mg en gång dagligen i 7 dagar 250 mg en gång dagligen i 7 dagar Patienter på hemodialys 250 mg efter varje dialys i 7 dagar Herpes zoster hos immunförsvagade vuxna 500 mg tre gånger om dagen i 10 dagar ≥ 60 500 mg tre gånger om dagen i 10 dagar 40-59 500 mg två gånger om dagen i 10 dagar 20-39 500 mg en gång dagligen i 10 dagar 250 mg en gång dagligen i 10 dagar Patienter på hemodialys 250 mg efter varje dialys i 10 dagar Genital herpes hos immunkompetenta vuxna - första avsnittet av genital herpes 250 mg tre gånger om dagen i 5 dagar ≥ 40 250 mg tre gånger om dagen i 5 dagar 20-39 250 mg två gånger om dagen i 5 dagar 250 mg en gång dagligen i 5 dagar Patienter på hemodialys 250 mg efter varje dialys i 5 dagar Genital herpes hos immunkompetenta vuxna - episodisk behandling av återkommande genital herpes 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar ≥ 20 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar 125 mg en gång dagligen i 5 dagar Patienter på hemodialys 125 mg efter varje dialys i 5 dagar Genital herpes hos immunkompromitterade vuxna - episodisk behandling av återkommande genital herpes 500 mg två gånger om dagen i 7 dagar ≥ 40 500 mg två gånger om dagen i 7 dagar 20-39 500 mg en gång dagligen i 7 dagar 250 mg en gång dagligen i 7 dagar Patienter på hemodialys 250 mg efter varje dialys i 7 dagar Undertryckning av återkommande genital herpes hos immunkompetenta vuxna 250 mg två gånger om dagen ≥ 40 250 mg två gånger om dagen 20-39 125 mg två gånger om dagen 125 mg en gång dagligen Patienter på hemodialys 125 mg efter varje dialys Undertryckning av återkommande genital herpes hos immunkompromitterade vuxna 500 mg två gånger om dagen ≥ 40 500 mg två gånger om dagen 20-39 500 mg en gång om dagen 250 mg en gång om dagen Patienter på hemodialys 250 mg efter varje dialys

Patienter med nedsatt njurfunktion vid hemodialys

Eftersom en 4-timmars hemodialys resulterade i en upp till 75% minskning av plasmakoncentrationerna av penciklovir, bör famciklovir administreras omedelbart efter dialys.Rekommenderade doser för hemodialyspatienter visas i tabell 1.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Inga data finns tillgängliga för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Äldre patienter (≥ 65 år)

Ingen dosjustering krävs, förutom i fall av nedsatt njurfunktion.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för famciklovir hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. För närvarande tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2.

Administreringssätt

Famvir kan tas antingen med eller utan måltider (se avsnitt 5.2).

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Överkänslighet mot penciklovir.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Användning till patienter med nedsatt njurfunktion

Dosjusteringar bör göras hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.9).

Användning till patienter med nedsatt leverfunktion

Famciclovir har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion. Hos dessa patienter kan omvandlingen av famciclovir till dess aktiva metabolit penciclovir försämras, vilket resulterar i lägre plasmakoncentrationer av penciclovir; en minskning av effekten av famciklovir kan därför inträffa.

Används för behandling av herpes zoster

Det kliniska svaret måste övervakas noggrant, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar. När svaret på oral behandling anses vara otillräckligt bör intravenös antiviral behandling övervägas.

Patienter med komplicerad herpes zoster, dvs. de med visceralt engagemang, spridd zoster, motorneuropatier, encefalit och cerebrovaskulära komplikationer bör behandlas med intravenös antiviral behandling.

Dessutom bör immunkompromitterade patienter med oftalmisk zoster eller de med hög risk för sjukdomsspridning och inre organinblandning behandlas med intravenös antiviral behandling.

Överföring av genital herpes

Patienter bör rådas att undvika samlag om symptom finns, även om behandling med ett antiviralt läkemedel har påbörjats. Under undertryckande behandling med antivirala medel minskar frekvensen av viral avverkning avsevärt. Överföring är dock fortfarande möjlig. Därför rekommenderas patienter att vidta säkrare åtgärder under samlag, utöver behandling med famciklovir.

Övrig

Famvir 125 mg och 250 mg tabletter innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga former av galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom bör inte ta detta läkemedel..

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Andra läkemedels effekter på famciklovir

Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats.

Samtidig användning av probenecid kan leda till ökade plasmakoncentrationer av penciklovir, den aktiva metaboliten av famciklovir, på grund av konkurrens om eliminering.

Därför ska patienter som får famciklovir i en dos av 500 mg tre gånger dagligen administrerat samtidigt med probenecid övervakas med avseende på toxicitet. Om patienter upplever svår yrsel, somnolens, förvirring eller andra störningar i centrala nervsystemet kan dosreduktion av famciklovir övervägas till 250 mg tre gånger om dagen.

Famciclovir kräver att aldehydoxidas enzymet omvandlas till dess aktiva metabolit penciclovir. Raloxifen har visat sig vara en potent hämmare av detta enzym. in vitro. Samtidig administrering av raloxifen kan påverka bildandet av penciklovir och därmed effekten av famciklovir.När raloxifen administreras med famciklovir bör den kliniska effekten av antiviral behandling övervakas.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsade data (mindre än 300 episoder av graviditet) om användning av famciklovir hos gravida kvinnor. Baserat på dessa begränsade data har den kumulativa analysen av både potentiella och retrospektiva graviditeter inte gett bevis på att läkemedlet orsakar specifika fosterförändringar eller medfödda avvikelser . Djurstudier har inte visat några embryotoxiska eller teratogena effekter med famciklovir eller penciklovir (den aktiva metaboliten av famciklovir). Famciclovir ska endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna uppväger de potentiella riskerna.

Matdags

Det är inte känt om famciklovir utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har visat att penciklovir utsöndras i bröstmjölk. Om kvinnans tillstånd kräver behandling med famciklovir kan amning övervägas.

Fertilitet

Kliniska data visar ingen påverkan av famciklovir på manlig fertilitet efter långtidsbehandling med en oral dos på 250 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts för att undersöka effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men patienter som tar Famvir som upplever yrsel, somnolens, förvirring eller andra störningar i centrala nervsystemet bör avstå från att köra bil och använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Huvudvärk och illamående har rapporterats i kliniska prövningar. Dessa effekter var generellt milda eller måttliga i intensitet och förekom också med en liknande frekvens hos patienter som tog placebo. Alla andra biverkningar observerades från marknadsföring.

Den övergripande poolen av placebo- eller aktivkontrollerade kliniska prövningar (n = 2326 i Famvir-armen) analyserades retrospektivt för att få en klassificering av frekvensen med vilken de biverkningar som anges nedan observerades. I tabellen nedan är den uppskattade frekvensen av biverkningar är baserade på alla spontana rapporter och fall som beskrivs i litteraturen som har rapporterats för Famvir sedan starten. Biverkningar (tabell 2) listas efter frekvens enligt följande konvention: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,

Tabell 2 Biverkningar

Störningar i blodet och lymfsystemet Sällsynt: Trombocytopeni. Psykiatriska störningar Ovanlig: Förvirring (främst hos äldre). Sällsynt: Hallucinationer. Nervsystemet Väldigt vanligt: Huvudvärk. Allmänning: Yrsel Ovanlig: Somnolens (främst hos äldre). Gastrointestinala störningar Allmänning: Illamående, kräkningar. Lever- och gallvägar Allmänning: Onormala leverfunktionstester. Sällsynt: Kolestatisk gulsot. Hud och subkutan vävnad Allmänning: Utslag, klåda Ovanlig: Angioödem (t.ex. ödem i ansiktet, ödem i ögonlocket, ödem i periorbitalområdet, svullnad i svalget), urtikaria. Okänt: Allvarliga hudreaktioner (t.ex. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Sammantaget var de biverkningar som observerades i kliniska studier på immunkompromitterade patienter jämförbara med de som rapporterades i den immunkompetenta populationen. Illamående, kräkningar och onormala leverfunktionstester har rapporterats oftare, särskilt vid höga doser.

04.9 Överdosering

Fall av överdos av famciklovir är begränsade. Vid överdosering bör lämplig symptomatisk och stödjande behandling sättas in. Akut njursvikt har sällan rapporterats hos patienter med latent njursjukdom där dosen famciklovir inte minskades tillräckligt i förhållande till nivån på njurfunktionen. Penciklovir är dialyserbart; plasmakoncentrationer reduceras med cirka 75% efter 4 timmars hemodialys.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosider och nukleotider, exklusive revers transkriptashämmare, ATC -kod: J05A B09

Handlingsmekanism

Famciclovir är det orala prodruget av penciclovir. Famciclovir omvandlas snabbt in vivo till penciklovir, som har en aktivitet in vitro mot herpes simplexvirus (HSV typ 1 och 2), varicella zoster-virus, Epstein-Barr-virus och cytomegalovirus.

Den antivirala effekten av oralt administrerat famciklovir har påvisats i flera djurmodeller: denna effekt beror på omvandlingen in vivo till penciklovir. I virusinfekterade celler fosforylerar viralt tymidinkinas (TK) penciklovir till en monofosfatform som i sin tur omvandlas till penciklovirtrifosfat av cellulära kinaser. Detta trifosfat förblir i infekterade celler i mer än 12 timmar och hämmar förlängning av viral DNA -kedja genom kompetitiv inhibering med deoxyguanosintrifosfat för inkorporering i växande viralt DNA, och blockerar därigenom viral DNA -replikation. I celler som inte är infekterade med viruset ligger koncentrationen av penciklovirtrifosfat vid gränsen för bestämningströskeln. Därför är sannolikheten för toxicitet för däggdjursvärdceller låg och terapeutiska koncentrationer av penciklovir leder sannolikt inte till farmakologiska effekter på oinfekterade celler.

Motstånd

Som med aciklovir har den vanligaste formen av resistens som observerats i Herpes simplexvirus (HSV) -stammar varit en brist i produktionen av enzymet tymidinkinas (TK) mot penciklovir.

Resultat från 11 internationella kliniska studier utförda på immunkompetenta eller immunkompromitterade patienter som behandlats med penciclovir (topiska och intravenösa formuleringar) eller famciclovir, inklusive de studier där patienter behandlades med famciclovir i upp till 12 månader, visade en övergripande låg frekvens av virala isolat som var resistenta mot penciklovir: 0,2% (2/913) hos immunkompetenta patienter och 2,1% (6/288) hos immunkompromitterade patienter. Resistenta isolat upptäcktes huvudsakligen vid behandlingens början eller i en placebogrupp, och resistens uppstod under eller efter behandling med famciklovir eller penciklovir hos endast två immunsviktade patienter.

Klinisk effekt

I placebo- och aktivt kontrollerade studier på både immunkompetenta och immunkompromitterade patienter med okomplicerad herpes zoster visade sig famciclovir vara effektivt vid sårläkning. I en aktivt kontrollerad klinisk prövning visade sig famciklovir vara effektivt vid behandling av oftalmisk zoster hos immunkompetenta patienter.

Effekten av famciklovir hos immuncompetenta patienter med en första episod av genital herpes visades i tre aktivt kontrollerade studier. Två placebokontrollerade studier på immuncompetenta patienter och en aktivt kontrollerad studie på HIV-infekterade patienter med genital herpes har visat att famciclovir är effektivt.

Två 12-månaders placebokontrollerade studier utförda på immunkompetenta patienter med återkommande genital herpes visade att patienter som behandlats med famciklovir hade en signifikant minskning av återfall jämfört med patienter som behandlats med placebo. Placebokontrollerade och okontrollerade studier med upp till 16 veckors varaktighet har visat att famciklovir är effektivt för att undertrycka återkommande genital herpes hos HIV-infekterade patienter; den placebokontrollerade studien visade att famciklovir signifikant minskade andelen dagar med symptomatisk och asymptomatisk spridning av herpes simplex -virus.

Pediatrisk population

Undersökningsformuleringen av famciklovirgranulat för oral användning studerades hos 169 barn i åldrarna 1 månad till 12 år. Hundra av dessa patienter, i åldern 1 till 12 år, behandlades med famciclovir orala granulat (i doser mellan 150 mg och 500 mg) två gånger dagligen (47 patienter med herpes simplex -infektioner) eller tre gånger dagligen (53 patienter med vattkoppor) i 7 dagar. De återstående 69 patienterna (18 patienter i åldern 1 till 12 månader, 51 patienter i åldern 1 till 12 år) deltog i farmakokinetiska och säkerhetsstudier med enkeldoser av famciklovir orala granulat (i doser från 25 mg och 500 mg). Doser av famciclovir, baserat på kroppsvikt, valdes ut för att erhålla en liknande "systemisk exponering av penciclovir som" den systemiska exponeringen av penciclovir observerad hos vuxna efter administrering av 500 mg famciclovir. Ingen av dessa studier inkluderade en kontrollgrupp; därför kan ingen slutsats dras om effekten av de studerade doseringsregimerna. Säkerhetsprofilen liknade den som observerades hos vuxna. Systemisk exponering för läkemedlet var dock låg hos barn under 6 månader, vilket förhindrade någon säkerhetsbedömning av famciclovir i denna population.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Allmänna funktioner

Absorption

Famciclovir är oral prodrug av penciclovir, en aktiv metabolit mot virus. Efter oral administrering absorberas famciclovir snabbt och omfattande och omvandlas till penciclovir. Biotillgängligheten för penciklovir efter oral administrering av famciklovir var 77%. Den maximala plasmakoncentrationen av penciclovir efter orala doser på 125 mg, 250 mg, 500 mg och 750 mg famciclovir var 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml respektive 5,1 mcg / ml och erhölls vid en mediantid på 45 minuter efter administrering.

Kurvorna för penciclovir plasmakoncentrationer mot tid är lika efter både enkel och upprepad administrering (tre gånger och två gånger dagligen), vilket indikerar att det inte finns någon ackumulering av penciclovir efter upprepad administrering av famciclovir.

Den systemiska tillgängligheten (AUC) för oralt administrerad famciklovir-härledd penciklovir påverkas inte av mat.

Distribution

Penciklovir och dess 6-deoxiprekursor är dåligt bundna till plasmaproteiner (mindre än 20%).

Metabolism och eliminering

Famciclovir elimineras främst som penciclovir och som en 6-deoxiprekursor, som båda utsöndras i urinen. Det finns inga koncentrationer av oförändrat famciklovir i urinen. Tubulär utsöndring bidrar till renal eliminering av penciklovir.

Den terminala plasmaelimineringshalveringstiden för penciklovir efter både enkel och upprepad administrering av famciklovir var cirka 2 timmar.

Resultat från prekliniska studier visade ingen potential för induktion av cytokrom P450 -enzymer och hämning av CYP3A4.

Egenskaper hos speciella populationer

Patienter med herpes zoster -infektioner

Okomplicerad herpes zoster-infektion förändrar inte signifikant penciklovirs farmakokinetik efter oral administrering av famciklovir.Efter enkel och upprepad dosering av famciklovir till patienter med herpes zoster var den terminala plasmahalveringstiden för penciclovir 2 respektive 8 respektive 2,7 timmar.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Efter administrering av enstaka och upprepade doser minskade den uppenbara plasmaclearance, renal clearance och den konstanta plasmaelimineringshastigheten av penciklovir proportionellt med minskad njurfunktion. Dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Lätt och måttligt nedsatt leverfunktion visade ingen effekt på den systemiska tillgängligheten av penciklovir efter oral administrering av famciklovir. Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4). Farmakokinetiken för penciklovir har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion. Hos dessa patienter kan omvandlingen av famciclovir till den aktiva metaboliten penciclovir försämras, vilket resulterar i lägre plasmakoncentrationer av penciclovir och därmed en möjlig minskning av effekten av famciclovir.

Pediatriska patienter

Upprepade orala doser famciklovir (250 mg eller 500 mg tre gånger dagligen) administrerade till pediatriska patienter (6-11 år) med hepatit B-infektion hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för penciklovir jämfört med den som uppnåddes med singeldosering. Det fanns ingen ackumulering av penciklovir.

Hos barn (1-12 år) med herpes simplex-infektion eller med vattkoppor som ges enstaka doser famciclovir (se avsnitt 5.1) ökade den uppenbara clearance för penciclovir med ökande kroppsvikt på ett olinjärt sätt. L "Halveringstid för plasmaeliminering av penciklovir tenderade att minska med minskande ålder, från ett genomsnitt på 1,6 timmar hos patienter i åldern 6 till 12 år, till ett genomsnitt på 1,2 timmar hos patienter i åldern 6 till 12 år. 1 till 2 år har inte slutförts.

Äldre (≥ 65 år)

Baserat på jämförande studier var medelvärdet av AUC-värdet efter oral administrering av famciclovir cirka 30% högre och renclearance för penciclovir cirka 20% lägre hos äldre frivilliga (65-79 år) jämfört med yngre volontärer. Delvis kan dessa skillnader bero på skillnader i njurfunktion i de två grupperna. Ingen dosjustering krävs baserat på ålder förutsatt att njurfunktionen inte är nedsatt (se avsnitt 4.2).

Sex

Små skillnader i renal clearance av penciklovir mellan kvinnor och män har rapporterats som har tillskrivits könsskillnader i njurfunktionen. Ingen dosjustering krävs baserat på kön.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Allmän toxicitet

Studier av farmakologisk säkerhet och toxicitet vid upprepad dos avslöjar inga särskilda risker för människor.

Genotoxicitet

Famciklovir var inte genotoxiskt i en omfattande serie in vitro- och in vivo -tester som kunde upptäcka genmutation, kromosomskador och reparabla DNA -skador. Penciklovir, på samma sätt som andra ämnen i samma klass, orsakade kromosomskada, men orsakade inte heller genmutation i bakteriella eller däggdjurscellsystem eller ökad DNA -reparation. in vitro.

Carcinogenes

En ökad förekomst av bröstadenokarcinom, en tumör som vanligen observerats hos denna typ av råttor som används i cancerframkallande studier, rapporterades vid höga doser hos honråttor. Det fanns ingen effekt på förekomsten av neoplasma hos hanråttor eller möss av båda könen.

Reproduktionstoxicitet

Försämrad fertilitet (inklusive patofysiologiska förändringar i testiklarna, förändrad spermiernas morfologi, minskad spermikoncentration och rörlighet och minskad fertilitet) hittades hos hanråttor som fick 500 mg / kg / dag. Dessutom observerades degenerativa förändringar av testikelepitelet i allmänna toxicitetsstudier Denna effekt var reversibel och observerades även med andra ämnen i denna klass.Djurstudier tyder inte på några negativa effekter på kvinnlig fertilitet.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Famvir 125 och 250 mg filmdragerade tabletter:

hydroxipropylcellulosa, vattenfri laktos, natriumkarboximetylstärkelse, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 4000, makrogol 6000.

Famvir 500 mg filmdragerade tabletter:

hydroxipropylcellulosa, natriumkarboximetylstärkelse, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 4000, makrogol 6000.