Aktiva ingredienser: Ferric carboxymaltose
Ferinject 50 mg järn / ml injektions- / infusionsvätska, lösning
Indikationer Varför används Ferinject? Vad är det för?
Ferinject är ett anti-anemiskt preparat, ett läkemedel som används för behandling av anemi. Det innehåller järn i form av ett järnkolhydrat. Järn är ett viktigt element för syreförmågan hos hemoglobin i röda blodkroppar och på den andra. myoglobin i muskelvävnader Järn är också involverat i många andra vitala funktioner för den mänskliga organismen. Ferinject används för att behandla patienter med järnbrist, när orala järnpreparat är ineffektiva eller inte kan användas. Målet med terapin är att fylla på kroppens järnlagrar och korrigera anemi, brist på röda blodkroppar på grund av järnbrist.
Före administrering kommer din läkare att göra ett blodprov för att bestämma dosen Ferinject du behöver.
Kontraindikationer När Ferinject inte ska användas
Ta inte Ferinject
- Om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du har upplevt allvarliga allergiska (överkänslighets) reaktioner mot andra järn injicerbara preparat.
- Om du har anemi som inte orsakas av järnbrist.
- Om du har järnöverbelastning (överskott av järn i kroppen) eller problem med användning av järn.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ferinject
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du tar Ferinject
- om du tidigare har haft allergier mot läkemedel
- om du har systemisk lupus erythematosus
- om du har reumatoid artrit
- om du har svår astma, eksem eller andra allergier
- om du har en infektion - om du har leverproblem.
- Ferinject ska inte ges till barn under 14 år.
- Felaktig administrering av Ferinject kan orsaka läckage av produkten på injektionsstället, vilket kan leda till hudirritation och eventuellt långvarig brun missfärgning på injektionsstället. Administrationen bör avbrytas så snart detta inträffar.
Hur Ferinject ges
Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig outspädd Ferinject genom injektion, under dialys eller utspädd med infusion. Ferinject kommer att ges på en anläggning där immunallergiska händelser kan få omedelbar och lämplig behandling.
Du kommer att observeras i minst 30 minuter av din läkare eller sjuksköterska efter varje administrering.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ferinject
Tala om för din läkare om du använder, nyligen har använt eller kanske kommer att använda andra läkemedel, inklusive läkemedel du kan köpa utan recept. Om Ferinject ges tillsammans med orala järnpreparat kan dessa orala preparat vara mindre effektiva.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Ferinject har inte utvärderats hos gravida kvinnor. Det är viktigt att tala om för din läkare om du är gravid, misstänker eller planerar att bli gravid.
Om du blir gravid under behandlingen bör du rådfråga din läkare. Din läkare kommer att avgöra om du ska ta detta läkemedel eller inte.
Matdags
Om du ammar, rådfråga din läkare innan du tar Ferinject. Det är osannolikt att Ferinject utgör en risk för barnet.
Köra och använda maskiner
Ferinject påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Ferinject
Detta läkemedel innehåller 0,24 mmol (eller 5,5 mg) natrium per milliliter outspädd lösning.Detta bör övervägas hos patienter på en kontrollerad natriumdiet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Ferinject: Dosering
Läkaren kan administrera Ferinject på tre sätt: outspädd genom injektion, under dialys eller utspädd genom infusion.
- Genom injektion kan du få upp till 20 ml Ferinject, motsvarande 1 000 mg järn en gång i veckan direkt i en ven.
- Om du är i dialys kan du ta emot Ferinject under en hemodialyspass genom dialysmaskinen.
- Genom infusion kan du få upp till 20 ml Ferinject, motsvarande 1 000 mg järn, en gång i veckan direkt i en ven. Eftersom Ferinject är utspädd med natriumkloridlösning för infusion kan den ha en volym upp till 250 ml och se ut som en brun lösning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ferinject
Det är läkarens ansvar att bestämma lämplig dos och välja administreringssätt, frekvens och behandlingstid.
Överdosering kan orsaka järnackumulering på lagringsplatser. Läkaren kommer att övervaka järnparametrarna, såsom serumferritin och transferrin, för att undvika ackumulering av järn.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ferinject
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar:
Tala omedelbart för din läkare om du har något av följande tecken och symptom som kan tyda på en allvarlig allergisk reaktion: utslag (t.ex. nässelutslag), kliande känsla, andningssvårigheter, väsande andning eller svullnad i läpparna, svullnad i tungan, svullnad i halsen eller kropp.
Hos vissa patienter kan dessa allergiska reaktioner (som förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter) bli allvarliga eller livshotande (anafylaktoida reaktioner) och kan förknippas med hjärt- och cirkulationsproblem och medvetslöshet.
Din läkare är medveten om dessa möjliga biverkningar och kommer att övervaka dig under och efter att du har fått Ferinject.
Andra biverkningar som läkaren bör vara medveten om om de blir allvarliga:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): huvudvärk, yrsel, högt blodtryck, illamående och reaktion på injektionsstället (se även avsnitt 2).
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer): domningar, stickningar eller stickningar på huden, smakförändringar, hög hjärtfrekvens, lågt blodtryck, rodnad i ansiktet, andningssvårigheter, kräkningar, matsmältningsbesvär, smärta i mage, förstoppning, diarré, klåda, nässelfeber, röd hud, utslag, muskelsmärta, ledvärk och / eller ryggsmärta, muskelspasmer, feber, trötthet, bröstsmärta, svullnad i händer och / eller fötter och frossa.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): inflammation i en ven, skakningar och obehag, medvetslöshet, ångest, svimning, svimning, väsande andning, överdriven maggas (flatulens), snabb svullnad av de djupa skikten av huden, blekhet och svullnad i ansiktet och influensaliknande symptom som feber, huvudvärk och / eller illamående (influensaliknande sjukdom).
Vissa blodparametrar kan tillfälligt ändras, vilket kan ses i laboratorietester.
Följande förändringar i blodparametrar är vanliga: minskning av fosforhalten i blodet och ökning av ett leverenzym som kallas alaninaminotransferas.
Följande förändringar i blodparametrar är ovanliga: ökning av vissa leverenzymer som kallas aspartataminotransferas, gammaglutamyltransferas och alkaliskt fosfatas och ökning av ett enzym som kallas laktatdehydrogenas.
Fråga din läkare för mer information.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov. det / sv / ansvarigt Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara Ferinject utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Ferinject efter utgångsdatumet som står på etiketten Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus. Förvaras vid högst 30 ° C. Frys inte.
När de har öppnats ska Ferinject -injektionsflaskor användas omedelbart. Efter utspädning med natriumkloridlösning ska den utspädda lösningen användas omedelbart.
Ferinject förvaras vanligtvis av läkaren eller sjukhuset.
Deadline "> Annan information
Vad Ferinject innehåller
Den aktiva ingrediensen är järn (som järnkarboximaltos, en järnkolhydratförening). Koncentrationen av järn i produkten är 50 mg per milliliter. Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid (för pH -justering), saltsyra (för pH -justering) och vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av hur Ferinject ser ut och förpackningens innehåll
Ferinject är en mörkbrun, otransparent lösning för injektion / infusion.
Ferinject levereras i glasflaskor som innehåller:
- 2 ml lösning motsvarande 100 mg järn. Finns i förpackningar om 1 och 5 injektionsflaskor.
- 10 ml lösning motsvarande 500 mg järn. Finns i förpackningar om 1 och 5 injektionsflaskor.
- 20 ml lösning motsvarande 1000 mg järn. Finns i förpackningar med 1 injektionsflaska.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Deadline "> Information för vårdpersonal
Följande information är endast avsedd för vårdpersonal:
Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av Ferinject. Ferinject ska endast administreras om kvalificerad personal omedelbart finns tillgänglig för att utvärdera och hantera anafylaktiska reaktioner, i en anläggning där återupplivningsutrustning kan garanteras. Patienten ska observeras för biverkningar i minst 30 minuter efter varje injektion av Ferinject.
Bestämning av behovet av järn
Det individuella järnbehovet för återhämtning med hjälp av Ferinject bestäms utifrån patientens kroppsvikt och hemoglobinnivå (se tabell 1):
Tabell 1: Bestämning av järnbehovet
Järnbrist måste bekräftas med laboratorietester.
Beräkning och administrering av maximal individuell dos (er) av järn
Baserat på järnbehovet som bestämts ovan bör lämpliga doser av Ferinject administreras med hänsyn till följande:
En enda administrering av Ferinject ska inte överstiga:
- 15 mg järn / kg kroppsvikt (intravenös injektion) eller 20 mg järn / kg kroppsvikt (intravenös infusion)
- 1000 mg järn (20 ml Ferinject)
Den maximala rekommenderade kumulativa dosen av Ferinject är 1000 mg järn (20 ml Ferinject) per vecka.
Hos patienter med hemodialysberoende kronisk njursjukdom bör en maximal daglig daglig injicerbar dos på 200 mg järn inte överskridas. Användningen av Ferinject har inte studerats hos barn, därför rekommenderas inte detta läkemedel till barn under 14 år.
Administreringssätt
Ferinject ska endast administreras intravenöst: genom injektion, infusion eller under en outspädd hemodialys direkt i dialysatorns venösa inlopp Ferinject ska inte ges subkutant eller intramuskulärt.
Vid administrering av Ferinject måste man vara noga med att undvika paravenös extravasation. Paravenös extravasation av Ferinject på injektionsstället kan orsaka hudirritation och eventuellt långvarig mörk missfärgning på injektionsstället. Vid paravenös extravasation måste administreringen av Ferinject omedelbart avbrytas.
Intravenös injektion
Ferinject kan administreras genom intravenös injektion med en outspädd lösning. Den maximala engångsdosen är 15 mg järn / kg kroppsvikt men bör inte överstiga 1000 mg järn. Administrationshastigheterna visas i tabell 2:
Tabell 2: Administreringshastighet för Ferinject genom intravenös injektion
Intravenös infusion
Ferinject kan administreras genom intravenös infusion; i detta fall måste den spädas. Den maximala engångsdosen är 20 mg järn / kg kroppsvikt men bör inte överstiga 1000 mg järn. Ferinject får endast spädas i steril 0,9% m / V natriumkloridlösning enligt tabell 3. Obs: Av stabilitetsskäl får Ferinject inte spädas till koncentrationer under 2 mg järn / ml (exklusive volymen av ferrikarboximaltoslösningen) .
Tabell 3: Ferinject -utspädningsplan för intravenös infusion
Övervakningsåtgärder
Läkaren bör omvärdera utifrån den enskilda patientens tillstånd. Hb-nivån bör omvärderas minst 4 veckor efter den sista administreringen av Ferinject för att ge tillräckligt med tid för erytropoes och järnutnyttjande. Kravet med hjälp av tabell 1 ovan.
Inkompatibilitet
Oral järnabsorption minskar när parenterala järnpreparat administreras samtidigt. Oral järnbehandling bör därför inte påbörjas under minst 5 dagar efter behandling. Sista injektion av Ferinject.
Överdos
Administrering av Ferinject i mängder som är större än de som behövs för att korrigera järnbrist vid administreringstillfället kan resultera i en ackumulering av järn på lagringsplatserna, vilket så småningom kan leda till hemosideros. Övervakning av järnparametrar, såsom serumferritin och transferrinmättnad, kan underlätta upptäckten av järnackumulering.Om järnackumulering inträffar, behandla det enligt vanlig medicinsk praxis, till exempel överväga användning av en järnkelator.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
FERINJECT 50 MG IRON / ML LÖSNING FÖR INJEKTION / FÖR INFUSION
▼ Läkemedlet är föremål för ytterligare övervakning. Detta gör det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar. Se avsnitt 4.8 för information om hur du rapporterar biverkningar.
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En ml lösning innehåller 50 mg järn som järnkarboximaltos.
Varje injektionsflaska på 2 ml innehåller 100 mg järn som järnkarboximaltos.
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 500 mg järn som järnkarboximaltos.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 1000 mg järn som järnkarboximaltos.
En ml lösning innehåller upp till 5,5 mg (0,24 mmol) natrium, se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Lösning för injektion / infusion. Vattenhaltig, otransparent, mörkbrun lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Ferinject är indicerat för behandling av järnbrist, när orala järnpreparat är ineffektiva eller inte kan användas.
Diagnos av järnbrist bör ställas på grundval av laboratorietester.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av Ferinject.
Ferinject ska endast administreras om personal som är utbildad för att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner är omedelbart tillgänglig, i en anläggning där fullständig återupplivningsutrustning kan garanteras. Patienten ska observeras för biverkningar i minst 30 minuter efter varje injektion av Ferinject (se avsnitt 4.4).
Dosering
Ferinject-dosering följer ett steg-för-steg-tillvägagångssätt: [1] bestämning av individuellt järnbehov, [2] beräkning och administrering av järndos (er) och [3] utvärderingar av järnvärden efter restaurering. Dessa steg illustreras nedan:
Steg 1: Bestäm ditt järnbehov
Det individuella järnbehovet för återhämtning med hjälp av Ferinject bestäms utifrån patientens kroppsvikt och hemoglobinnivå (Hb). För bestämning av järnbehov, se tabell 1:
Tabell 1: Bestämning av järnbehovet
Järnbrist måste bekräftas genom laboratorietester, som anges i avsnitt 4.1.
Steg 2: Beräkning och administrering av maximal individuell dos (er) av järn
Baserat på järnbehovet som bestämts ovan bör lämpliga doser av Ferinject administreras med hänsyn till följande:
En enda administrering av Ferinject ska inte överstiga:
• 15 mg järn / kg kroppsvikt (för administrering genom intravenös injektion) eller 20 mg järn / kg kroppsvikt (för administrering genom intravenös infusion)
• 1000 mg järn (20 ml Ferinject)
Den maximala rekommenderade kumulativa dosen av Ferinject är 1000 mg järn (20 ml Ferinject) per vecka.
Steg 3: Bedömningar av järnvärden efter restaurering
Läkaren bör omvärdera utifrån den enskilda patientens tillstånd. Hb-nivån bör omvärderas minst 4 veckor efter den sista administreringen av Ferinject för att ge tillräckligt med tid för erytropoes och järnutnyttjande. Kravet med hjälp av tabell 1 ovan (se avsnitt 5.1).
Särskild population - Patienter med hemodialysberoende kronisk njursjukdom
Hos patienter med hemodialysberoende kronisk njursjukdom ska en maximal daglig injicerbar dos på 200 mg järn inte överskridas (se även avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Användningen av Ferinject har inte studerats hos barn, därför rekommenderas inte detta läkemedel till barn under 14 år.
Administreringssätt
Ferinject ska endast administreras intravenöst:
• genom injektion eller
• genom infusion eller
• under en hemodialys -session injicerad outspädd direkt i dialysatorns venösa inlopp
Ferinject får inte administreras subkutant eller intramuskulärt.
Intravenös injektion
Ferinject kan administreras genom intravenös injektion med en outspädd lösning. Den maximala engångsdosen är 15 mg järn / kg kroppsvikt men bör inte överstiga 1000 mg järn. Administrationshastigheterna visas i tabell 2:
Tabell 2: Administreringshastighet för Ferinject genom intravenös injektion
Intravenös infusion
Ferinject kan administreras genom intravenös infusion; i detta fall måste den spädas. Den maximala engångsdosen är 20 mg järn / kg kroppsvikt men bör inte överstiga 1000 mg järn.
För infusion får Ferinject endast spädas i steril 0,9% m / V natriumkloridlösning enligt tabell 3. Obs: Av stabilitetsskäl får Ferinject inte spädas till koncentrationer under 2 mg järn / ml (exklusive järnkarboxymaltosvolym lösning).
Tabell 3: Ferinject -utspädningsplan för intravenös infusion
04.3 Kontraindikationer -
Användning av Ferinject är kontraindicerad vid:
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot Ferinject eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Känd allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter.
• Anemi som inte kan hänföras till järnbrist, t.ex. annan mikrocytisk anemi.
• Bevis på järnöverbelastning eller störningar vid användning av järn.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Överkänslighetsreaktioner
Parenteralt administrerade järnpreparat kan orsaka överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och livshotande anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner. Överkänslighetsreaktioner har också rapporterats efter tidigare administrerade doser av parenterala järnkomplex utan incident.
Risken ökar för patienter med kända allergier som inkluderar läkemedelsallergi, inklusive patienter med tidigare astma, eksem eller andra atopiska allergier.
Det finns också en ökad risk för överkänslighetsreaktioner mot parenterala järnkomplex hos patienter med inflammatoriska eller immuna tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit).
Ferinject ska endast administreras om personal som är utbildad för att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner är omedelbart tillgänglig, i en anläggning där fullständig återupplivningsutrustning kan garanteras. Varje patient ska observeras för biverkningar i minst 30 minuter efter varje injektion av Ferinject.
Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppstår under administrering, ska behandlingen omedelbart avbrytas Kardiorespiratorisk återupplivningsutrustning och utrustning för att hantera akuta anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner, inklusive 1: 1000 injektionsvätska, lösning för adrenalin bör finnas tillgängligt. Ytterligare behandling med antihistaminer och / eller kortikosteroider bör ges vid behov.
Nedsatt lever eller njurskada
Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska parenteralt järn endast administreras efter en "noggrann nytta / riskbedömning. Parenteral järnadministration bör undvikas hos patienter med nedsatt leverfunktion där järnöverbelastning är en faktor. Utfällning, särskilt vid porphyria cutanea tarda (PCT) Det rekommenderas att hålla krigstillståndet under noggrann kontroll för att undvika överbelastning av järn.
Det finns inga data om säkerheten för enkeldoser större än 200 mg järn hos patienter med kronisk njursjukdom beroende på hemodialys.
Infektion
Parenteralt järn bör användas med försiktighet vid akut eller kronisk infektion, astma, eksem eller atopiska allergier. Det rekommenderas att behandlingen med Ferinject avbryts hos patienter med pågående bakteriemi. Därför bör en nytta / riskbedömning utföras hos patienter med kronisk infektion, med hänsyn tagen till undertryckande av erytropoies.
Extravasation
Försiktighet bör iakttas vid administrering av Ferinject för att undvika extravasering. Extravasation av Ferinject på injektionsstället kan leda till hudirritation och potentiellt långvarig brun missfärgning på injektionsstället. Vid extravasation måste administreringen av Ferinject omedelbart avbrytas.
Hjälpämnen
En ml outspädd Ferinject innehåller upp till 5,5 mg (0,24 mmol) natrium. Detta bör beaktas hos patienter på en kontrollerad natriumdiet.
Pediatrisk population
Användningen av Ferinject har inte studerats hos barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Absorptionen av oralt järn minskas vid samtidig administrering av parenterala järnpreparat. Oral kampterapi bör därför inte påbörjas under minst 5 dagar efter den sista injektionen av Ferinject.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Det finns ingen adekvat och välkontrollerad studie av Ferinject hos gravida kvinnor. Därför krävs en noggrann risk / nytta -bedömning före användning under graviditet och Ferinject ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Järnbristanemi som förekommer under graviditetens första trimester kan i många fall behandlas med oralt järn.Behandling med Ferinject bör begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms överväga den potentiella risken för både mor och foster.
Djurdata indikerar att järn som frigörs av Ferinject kan passera placentabarriären och att användning under graviditeten kan påverka skelettutvecklingen hos fostret (se avsnitt 5.3).
Matdags
Kliniska studier har visat att järnöverföring från Ferinject till bröstmjölk är försumbar (≥ 1%). Baserat på de begränsade uppgifter som finns tillgängliga om ammande kvinnor är det osannolikt att Ferinject utgör en risk för barnet.
Fertilitet
Det finns inga data om Ferinjects effekter på människans fertilitet. Fertilitet påverkades inte efter Ferinject -behandling i djurstudier (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Ferinject påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Tabell 4 visar biverkningar (ADR) rapporterade under kliniska prövningar där 6 755 patienter fick Ferinject samt de som rapporterats från marknadsföring (se tabellanteckningar för detaljer).
Den vanligast rapporterade biverkningen är illamående (förekommer hos 3,1% av patienterna), följt av huvudvärk, yrsel och högt blodtryck. Reaktioner på injektionsstället klassificerade som vanliga i tabell 4 inkluderar flera biverkningar som har rapporterats individuellt med en frekvens ovanlig eller sällsynt. Hypofosfatemi ( I kliniska prövningar nåddes dalgångar efter cirka 2 veckor och efter 4–12 veckors behandling med Ferinject hade värdena återgått till baslinjen. Den allvarligaste biverkningen är anafylaktoida reaktioner med en sällsynt frekvens.
Tabell 4: Biverkningar som observerats under kliniska prövningar och efter marknadsföring
1 Inkluderar följande föredragna termer: utslag (frekvens av enstaka biverkningar bestämda som ovanliga) och utslag erytematösa, generaliserade, makulära, makulopapulära, pruritiska (alla enskilda biverkningar har frekvenser bestämda som sällsynta).
2 Inkluderar följande föredragna termer: brännande, smärta, kontusion, missfärgning, extravasation, irritation, infusionsställets reaktion (alla enskilda biverkningar har frekvenser som är bestämda som ovanliga) och parestesi (alla enskilda biverkningar har frekvenser som är sällsynta).
3 biverkningar rapporterades uteslutande efter marknadsföringen.
4 biverkningar som rapporterats efter marknadsföringen observerades också i klinisk miljö.
Obs: ADR = biverkning av läkemedlet.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Gatuadress
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Överdosering -
Administrering av Ferinject utöver vad som behövs för att korrigera järnbrist vid administreringstillfället kan resultera i en ackumulering av järn på lagringsplatserna, vilket så småningom kan leda till hemosideros. Övervakning av krigsparametrar, såsom serumferritin och transferrinmättnad, kan vara till hjälp för att upptäcka järnackumulering. Om järnackumulering uppstår, behandla enligt vanlig medicinsk praxis, till exempel överväga användning av en järnkelatator.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: trivalent järn, parenteralt preparat, ATC -kod: B03AC
Ferinject lösning för injektion / infusion är en kolloidal lösning av ferrikarboximaltos, ett järnkomplex.
Komplexet är formulerat för att tillhandahålla användbart järn på ett kontrollerat sätt av järntransport- och lagringsproteinerna i kroppen (transferrin respektive ferritin).
Användningen av radioaktivt märkt 59Fe från Ferinject av röda blodkroppar varierade från 91% till 99% hos patienter med järnbrist (ID) och från 61% till 84% hos patienter med njuranemi 24 dagar efter dos.
Behandling av patienter med ID -anemi med Ferinject resulterar i en ökning av antalet retikulocyter och ferritinnivåerna i serum inom normalområdet.
Klinisk effekt och säkerhet
Effekten och säkerheten för Ferinject har studerats inom flera terapeutiska områden där intravenös administrering av järn var nödvändig för att korrigera en järnbrist.Huvudstudierna beskrivs mer detaljerat nedan.
Nefrologi
Kronisk njursjukdom beroende på hemodialys
Studie VIT-IV-CL-015 var en randomiserad, parallell grupp, öppen studie som jämförde Ferinject (n = 97) och järnsackaros (n = 86) hos patienter med ID-anemi som genomgick hemodialys. Ämnen fick Ferinject eller järnsackaros 2-3 gånger per vecka i enstaka doser av 200 mg järn direkt i dialysatorn tills den individuellt beräknade kumulativa järndosen uppnåddes (genomsnittlig kumulativ järndos som Ferinject: 1700 mg). Det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde en ökning av Hb med ≥1,0 g / dL vid 4 veckors studiestart. 4 veckor från studiens start svarade 44,1% på behandling med Ferinject (Hb -ökning ≥1,0 g / dl) jämfört med 35,3% för järnsackaros (p = 0,2254).
Kronisk njursjukdom är inte beroende av dialys
Studie 1VIT04004 var en randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen studie som utvärderade säkerheten och effekten av Ferinject (n = 147) vs oralt järn (n = 103). Försökspersoner i Ferinject-gruppen fick 1000 mg järn i början av och 500 mg järn på dagarna 14 och 28, om TSAT var oral järnarm fick de 65 mg järn -TID i form av järnsulfat från studiestart dag 56. Ämnen följdes upp till dag 56. Det primära effektmåttet var andelen försökspersoner som uppnådde en ökning av Hb med ≥1,0 g / dL när som helst mellan studiens start och slut eller tidpunkten för interventionen. Detta uppnåddes genom att 60, 54% av patienterna som fick Ferinject mot 34,7% av ämnen i den orala järngruppen (s
Gastroenterologi
Inflammatorisk tarmsjukdom
Studie VIT-CL-IV-008 var en öppen randomiserad studie som jämförde effekten av Ferinject mot oralt järnsulfat för att minska ID-anemi hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Ämnen fick Ferinject (n = 111) i enstaka doser på upp till 1 000 mg järn en gång i veckan tills den individuellt beräknade järndosen (med hjälp av Ganzoni -formeln), (genomsnittlig kumulativ järndos: 1 490 mg) eller 100 mg järn BID som järn sulfat (n = 49) i 12 veckor. Vid vecka 12 hade försökspersoner som fick Ferinject en genomsnittlig ökning av Hb från början av studien på 3,83 g / dl, inte mindre än den som erhölls med 12 veckors BID -behandling med järnsulfat (3,75 g / dl). Dl, p = 0,8016).
Studie FER-IBD-07-COR var en öppen randomiserad studie som jämförde effekten av Ferinject mot järnsackaros hos patienter med remission eller mild IBD. Dosen av patienter som fick Ferinject bestämdes baserat på ett doseringsgaller. Förenklat med initial Hb värde och kroppsvikt (se avsnitt 4.2) i enstaka doser upp till 1 000 mg järn medan hos patienter som fick järnsackaros beräknades järndoserna individuellt med hjälp av Ganzoni -formeln i doser på 200 mg järn tills den kumulativa järndosen uppnåtts. -up utfördes i 12 veckor. 65,8% av patienterna som fick Ferinject (n = 240; genomsnittlig kumulativ järndos: 1414 mg) mot 53, 6% som fick järnsackaros (n = 235; genomsnittlig kumulativ dos 1207 mg; p = 0,004) hade visat ett svar vid vecka 12 (definierat som en ökning av Hb ≥2 g / dL). L "83,8% av patienterna som behandlades med Ferinject mot 75,9% d och patienter som behandlats med järnsackaros uppnådde en ökning av Hb ≥2 g / dL eller hade ett Hb inom normala gränser vid vecka 12 (p = 0,019).
Kvinnors hälsa
Efter förlossningen
Studie VIT-IV-CL-009 var en randomiserad, öppen, icke-underlägsen studie som jämförde effekten av Ferinject (n = 227) mot järnsulfat (n = 117) hos kvinnor med postpartum anemi.Personer hade fått Ferinject i singel doser upp till 1 000 mg järn tills den individuellt beräknade kumulativa järndosen (enligt Ganzonis formel) eller 100 mg järn som peroralt järnsulfat BID i 12 veckor uppnåtts. Patientuppföljning utfördes i 12 veckor. Den genomsnittliga förändringen i Hb från baslinjen vid vecka 12 var 3,37 g / dl i Ferinject-gruppen (n = 179; genomsnittlig kumulativ järndos: 1 347 mg) mot 3,29 g / dl i järnsulfatgruppen (n = 89), vilket visar att behandlingen inte var underlägsen mellan behandlingarna .
Ferritinövervakning efter integrativ behandling
Studie VIT-IV-CL-008 gav begränsade data som visar att ferritinnivåerna sjunker snabbt 2-4 veckor efter tillskott och långsammare därefter. Under 12-veckors uppföljning av studien hade ferritinnivåerna inte sjunkit till värden därför skulle tillgängliga data inte tydligt tyda på en optimal period för omvärdering av ferritin, men bedömning av ferritinnivå före 4 veckor efter integrativ behandling verkar för tidigt, så det rekommenderas att läkaren omvärderar ferritinet baserat på individuell patients tillstånd.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Positronemissionstomografi har visat att 59Fe och 52Fe som härrör från Ferinject snabbt rensas från blodet, överförs till benmärgen och deponeras i levern och mjälten.
Efter administrering av en engångsdos Ferinject på 100 till 1000 mg järn hos ID -patienter erhålls maximala järnhalter i serum på 37 mcg / ml upp till 333 mcg / ml efter 15 minuter respektive 1,21 timmar. Volymen i det centrala facket motsvarar väl plasmavolymen (cirka 3 liter).
Järn injicerat eller infunderat rensades snabbt från plasma, terminal halveringstid varierade från 7 till 12 timmar och genomsnittlig uppehållstid (MRT) från 11 till 18 timmar. Renal eliminering av järn var försumbar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser och genotoxicitet. Prekliniska studier visar att järnet som frigörs av Ferinject passerar placentabarriären och utsöndras i mjölk i begränsade och kontrollerade mängder. I reproduktionstoxicitetsstudier på kaniner med höga järnhalter var Ferinject associerat med mindre skelettavvikelser hos fostret. I en fertilitetsstudie på råttor registrerades inga effekter på fertiliteten hos varken hanar eller honor. Långsiktiga djurstudier har inte genomförts för att utvärdera den carcinogena potentialen hos Ferinject. Inga tecken på allergisk eller immuntoxisk potential observerades. Ett test in vivo kontrollerad visade frånvaro av korsreaktivitet hos Ferinject med antidekstrantikroppar Ingen lokal irritation eller intolerans observerades efter intravenös administrering.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Natriumhydroxid (för pH -justering)
Saltsyra (för pH -justering)
Vatten för injektionsvätskor
06.2 Inkompatibilitet "-
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Läkemedlets kompatibilitet med andra behållare än polyeten och glas är inte känd.
06.3 Giltighetstid "-
Hållbarhet för läkemedlet i försäljningsförpackning:
3 år.
Hållbarhet efter att behållaren öppnats:
Ur mikrobiologisk synvinkel bör preparat för parenteral administrering användas omedelbart.
Hållbarhet efter utspädning med steril 0,9% m / V natriumkloridlösning:
Ur mikrobiologisk synvinkel bör preparat för parenteral administrering användas omedelbart efter utspädning med steril 0,9% m / V natriumkloridlösning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus. Förvaras vid högst 30 ° C. Frys inte.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Ferinject levereras i en injektionsflaska (typ I -glas) med en brombutylgummipropp och ett aluminiumlock som innehåller:
2 ml lösning motsvarande 100 mg järn. Finns i förpackningar om 1 och 5 injektionsflaskor.
10 ml lösning motsvarande 500 mg järn. Finns i förpackningar om 1 och 5 injektionsflaskor.
20 ml lösning motsvarande 1000 mg järn. Finns i förpackningar med 1 injektionsflaska.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Före användning, inspektera injektionsflaskorna visuellt med avseende på sediment eller skador. Använd endast injektionsflaskor som innehåller en homogen, sedimentfri lösning.
Varje injektionsflaska med Ferinject är endast för engångsbruk. Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Ferinject får endast blandas med steril 0,9% m / V natriumkloridlösning. Andra lösningar eller terapeutiska medel för intravenös utspädning bör inte användas på grund av risken för nederbörd och / eller interaktion. För instruktioner om utspädning, se avsnitt 4.2.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Vifor Frankrike
100-101 Terrasse Boieldieu
Franklin La Défense Tour 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrike
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
AIC n. 040251011 - "50 MG / ML LÖSNING FÖR INJEKTION / FÖR INFUSION" 1 GLASFLASKA AV 2 ML
AIC n. 040251023 - "50 MG / ML LÖSNING FÖR INJEKTION / FÖR INFUSION" 5 GLASHALV MED 2 ML
AIC n. 040251035 - "50 MG / ML LÖSNING FÖR INJEKTION / FÖR INFUSION" 1 GLASHALSA MED 10 ML
AIC n. 040251047 - "50 MG / ML LÖSNING FÖR INJEKTION / FÖR INFUSION" 5 GLASHALV MED 10 ML
AIC n. 040251074 - "50 MG / ML LÖSNING FÖR INJEKTION / FÖR INFUSION" 1 GLASHALSA MED 20 ML
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för det första godkännandet: 05 oktober 2011
Datum för senaste förnyelse: 18 juni 2012
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Juli 2016
